ANEXO
"NORMA PARA LA HABILITACIÓN DE LABORATORIO DE
MICROBIOLOGÍA Y QUÍMICA CLÍ NICA"
l. OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.
La presente norma tiene como objetivo especificar las condiciones y
requisitos, que deben cumplir todos los servicios de laboratorio clínico de
microbiología y química clínica para operar y brindar atención a los usuarios,
y así poder obtener el Certificado de Habilitación por parte del Ministerio de
Salud, previo al cumplimiento de esta normativa y los mandatos constitucionales
y legales, en materia de salud y ambiente, para garantizarle a los usuarios y funcionarios
que el laboratorio de microbiología y química clínica cumple con los aspectos de
calidad, seguridad, equidad, igualdad y accesibilidad requeridos.
El ámbito de aplicación es nacional y aplica para todos los servicios de
salud que desarrollan la actividad de laboratorio clínico de microbiología y
química clínica, ya sean públicos, privados o mixtos.
II. JUSTIFICACIÓN.
El Estado tiene la función indelegable de velar por la protección de la
salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos. La Ley
General de Salud dispone que las personas físicas o jurídicas públicas o
privadas que requieran brindar servicios de salud y afines, deberán obtener el
permiso o autorización del Ministerio de Salud, previo a su instalación y operación,
para lo cual deben garantizar que reúnen o cumplen los requisitos legales generales
y particulares establecidos.
Por medio del Decreto Ejecutivo Nº 41045-S del 8 de marzo del 2018
"Reglamento General para la Habilitación de Servicios de Salud" se
dispuso la necesidad de crear reglamentación específica para definir los
estándares particulares que se debe solicitar a cada tipo de servicio de salud
según la actividad a desarrollar.
En cumplimiento de la "Estrategia Nacional Abordaje Integral de
las Enfermedades Crónicas No Transmisibles y Obesidad (2013-2021) ",
se hace obligatorio la participación de los laboratorios clínicos que realizan
pruebas bioquímicas en un programa de evaluación externa del desempeño en
química clínica, como un proceso de evaluación comparativa, periódica y
objetiva del desempeño, lo cual permite a los laboratorios de microbiología y química
clínica participantes, monitorear su desempeño, realizar comparación de sus resultados
y de esta manera evaluar continuamente la calidad de los datos generados.
IIII. ACTUALIZACIÓN.
La presente normativa deberá ser revisada cada 5 años y en caso de ser
necesario se deberán realizar los ajustes pertinentes.
IV. DEFINICIONES GENERALES.
Para efectos de interpretación de la presente norma se establecen las
siguientes definiciones y abreviaturas:
a. Accesibilidad física: Condiciones del establecimiento sm barreras
constructivas o físicas para el libre tránsito de todas las personas.
b. Agua potable: Agua tratada que cumple con las disposiciones de
valores recomendables o máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos,
químicos, biológicos y microbiológicos, establecidos en las normativas
específicas vigentes y que al ser consumida por la población no causa daño a la
salud.
c. Barrera de acceso físico: Toda limitante que interfiera con la
movilidad de las personas y el desplazamiento dentro o en el perímetro del
establecimiento. d. Buen estado: Entiéndase, sin defectos constructivos,
funcionando sin alteraciones, sin fisuras, sin desplomes, desniveles o pandeos,
sin oxidación ni infiltraciones o goteras, sin corto circuitos, sin abolladuras
ni decoloraciones, sin atascamientos, ni flojo, sin escarificaciones, ni
roturas, sin torceduras, ni manchas, sin desprendimientos, ni quebraduras, sin
astillamientos, ni faltantes, sin fugas, sin salientes punzo-cortantes, ergonómico,
limpio y que cumple con la normativa y requerimientos para brindar la atención
ofrecida.
e. Certificado de Habilitación: Documento que certifica que el servicio de
salud cuenta con la autorización del Ministerio de Salud para su
funcionamiento. Para los efectos legales y administrativos que correspondan,
este certificado será equivalente a los siguientes términos que hace referencia
la Ley General de Salud, como requisito para que tales puedan funcionar:
"permiso", "autorización de funcionamiento u operación", "autorización
previa".
f. Complejidad: hace referencia a algo que se encuentra constituido
por diferentes elementos que se interrelacionan. Para efectos de esta norma el
grado de complejidad de los servicios de salud se definirá tomando en cuenta
variables como recurso humano, tipo equipamiento, tipo de procedimientos que se
realizan, población a cargo.
g. Control de la calidad externo: proceso de evaluación comparativa, periódica
y objetiva de los resultados de diferentes laboratorios por medio del envío de
muestras incógnitas, con la generación de un informe de resultados, lo cual
permite a los laboratorios de microbiología y química clínica participantes,
monitorear su desempeño, realizar comparación de sus resultados y de esta
manera evaluar continuamente la calidad de los datos generados.
h. Control de la calidad interno: proceso de evaluación de la información
producida por laboratorio de microbiología y química clínica, que permite
establecer si ésta es precisa, reproducible y oportuna. El programa de control
de la calidad interno para su funcionamiento debe comprender las siguientes
fases: 1) Fase pre-analítica: manejo y control de materiales y equipos,
condiciones del paciente, toma, conservación y transporte de las muestras,
seguridad en el laboratorio, 2) Fase analítica: metodologías de
análisis, productos y materiales de control, establecimiento de parámetros
estadísticos como la media, desviación estándar para todos los constituyentes
que se van a analizar, control de precisión y exactitud, consolidado de
información y 3) Fase Post-analítica: reporte de resultados, valores de
referencia.
i. DIMEX: Documento de Identidad Migratorio para Extranjeros,
emitido por la Dirección General de Migración y Extranjería.
j. Habilitación: Trámite de acatamiento obligatorio realizado por
el Estado, a través del Ministerio de Salud, para autorizar el funcionamiento
de los servicios de salud, cuyo objetivo es garantizar a los usuarios que estos
cumplen con los requisitos estructurales para dar la atención que
explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo razonable para los usuarios.
k. Persona responsable: Persona física sobre la cual recae la
responsabilidad del funcionamiento del servicio de salud y de todas las
acciones relacionadas con la atención de los usuarios.
l. Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica: Programa
que evalúa el desempeño del laboratorio de microbiología y química clínica,
mediante comparaciones ínter-laboratorios con muestras codificadas. Se
distribuye una matriz biológica y los laboratorios determinan la concentración
de las sustancias presentes en la muestra, sin tener conocimiento previo de los
valores, bajo las mismas condiciones de rutina que las muestras de los
pacientes, una sola determinación sin repeticiones, con el procedimiento
analítico y el reactivo de rutina. Los resultados son evaluados contra valores
de referencia, dados por un laboratorio internacionalmente reconocido, para estimar
el porcentaje de error en la medición de cada analito.
m. Seguridad: Implica brindar las condiciones necesarias para el
control del riesgo de posibles daños o perjuicios que pudiesen sufrir las
personas.
V. ESPECIFICACIONES.
Las especificaciones de la norma están clasificadas en las siguientes
áreas:
1) Recursos humanos.
2) Planta física.
3) Recursos materiales.
4) Documentación y gestión de la información.
5) Seguridad e higiene.
l. Recurso Humano.
1.1. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener el
siguiente personal durante el horario de funcionamiento:
1.1.1. Un regente profesional en microbiología y química clínica,
autorizado y activo ante el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de
Costa Rica.
1.1.2. Personal técnico en laboratorio clínico, inscrito y activo ante
el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.
1.2. Todos los funcionarios que laboren en el servicio debe cumplir con
las siguientes condiciones:
1.2.1. Tener documento de identidad vigente ( cédula o DfMEX de libre
condición).
1.2.2. Tener un perfil de puesto acorde a la complejidad de los
servicios.
2. Planta Física.
2.1. El establecimiento donde se ubique el laboratorio de microbiología
y química clínica
debe tener las siguientes áreas debidamente identificadas:
2.1.1. Área de espera para los usuarios.
2.1.2. Área de recepción de muestras y suministro de información a los
usuarios.
2.1.3. Área privada para la toma de muestras.
2.1.4. Área de acceso restringido para el procesamiento y análisis de
las muestras.
2.1.5. Área de lavado y gestión de residuos.
2.1.6. Servicio sanitario.
2.2. Movilidad y accesibilidad:
2.2.1. Todas las áreas internas y externas deben estar libres de
barreras físicas que impidan el tránsito libre a los usuarios.
2.2.2. La distribución del mobiliario debe permitir un espacio de libre
circulación de
al menos 60 centímetros.
2.2.3. Todos los pasillos secundarios que den a los aposentos deben
tener un ancho libre de al menos 90 centímetros.
2.3. Condiciones de supra estructura:
2.3 .1. Las paredes en todas las áreas deben tener las siguientes
características:
2.3. l. l. Estar en buen estado, según lo definido en este reglamento.
2.3.1.2. Ser de color claro.
2.3 .1.3. Estar construidas con material que posea un coeficiente
retardatorio al fuego, igual o mayor a 60 minutos.
2.3 .2. El cielo raso en todas las áreas deben tener las siguientes
características:
2.3.2.1. Estar en buen estado, según lo definido en este reglamento.
2.3.2.2. Ser de color claro.
2.3.2.3. Tener una textura lisa que no permita la acumulación de polvo.
2.3.2.4. Estar construidas con material que posea un coeficiente
retardatorio al fuego, igual o mayor a 60 minutos.
2.3.2.5. Tener una altura de al menos 240 centímetros medida desde del piso.
2.3.3. Los pisos en todas las áreas deben tener las siguientes
características:
2.3.3.1. Estar en buen estado, según lo definido en este reglamento.
2.3.3.2. No ser porosos.
2.3 .3 .3. Ser de fácil limpieza y descontaminación.
2.3.3.4. Ser de material antideslizante.
2.3.4. Las ventanas en todas las áreas deben tener las siguientes
características:
2.3.4.1. Estar en buen estado, según lo definido en este reglamento.
2.3.4.2. Tener limpieza y mantenimiento periódicos.
2.3.5. Las puertas en todas las áreas deben tener las siguientes
características:
2.3.5.1. Estar en buen estado, según lo definido en este reglamento.
2.3.5.2. Tener un ancho al menos de 90 centúnetros.
2.4. Iluminación y ventilación.
2.4.1. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener las
condiciones de iluminación uniforme que evite la generación de sombras,
contraluces y reflexiones molestas en las superficies de trabajo, pantallas de
computadores y equipamientos.
2.4.2. La iluminación artificial debe estar debidamente protegida en
caso de rotura
accidental.
2.4.3. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener
condiciones de ventilación en todas sus áreas, que permita realizar las
actividades cotidianas con comodidad.
2.4.4. Si la ventilación es proporcionada por dispositivos mecánicos o
electrónicos, estos deben estar en buen estado de :funcionamiento y permitir
una buena circulación de aire.
3. Recursos materiales.
3.1. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener los
siguientes materiales y equipos en el área de toma de muestra:
3. l. l. Torniquete.
3 .1.2. Tubos para extracción de sangre por sistema de vacío, con o sin
aditivos anticoagulantes.
3.1.3. Adaptadores para tubos para extracción de sangre por sistema de
vacío.
3.1.4. Agujas estériles para extracción de sangre.
3.1.5. Jeringas estériles para extracción de sangre.
3 .1.6. Marcadores de tinta indeleble.
3.1.7. Alcohol de 70%.
3.1.8. Torundas de algodón.
3.1.9. Bisturíes.
3.1.10. Láminas Portaobjeto.
3 .1.11. Gradillas para tubos.
3 .1.12. Lancetas estériles desechables.
3.1.13. Paletas baja lenguas.
3 .1.14. Recipiente para residuos peligrosos punzo cortantes.
3.1.15. Basureros con tapa y de accionar con el pie, con bolsa roja para
residuos bioinfecciosos.
3.2. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener los
siguientes materiales y equipos en el área de procesamiento y análisis de las
muestras:
3 .2.1. Equipo semi-automatizado para determinación de parámetros
hematológicos.
3.2.2. Equipo semi-automatizado para determinación de parámetros
bioquímicos.
3.2.3. Microscopio binocular.
3 .2.4. Homogeneizador de tubos.
3.2.5. Centrífuga convencional para tubos.
3.2.6. Contador manual de células.
3.2.7. Cronómetro.
3.2.8. Reloj de intervalos.
3.2.9. Rotador para VDRL.
3.2.10. Placas de vidrio para VDRL.
3.2.11. Baño María o sustituto.
3.2.12. Refrigeradora con congelador de uso exclusivo.
3.2.13. Tubos de ensayo.
3.2.14. Tubos para determinar la velocidad de eritrosedimentación o
similar.
3.2.15. Soporte de tubos para determinar la velocidad de
eritrosedimentación o similar.
3 .2.16. Láminas portaobjetos.
3.2.17. Láminas cubreobjetos.
3.2.18. Soporte para realizar tinciones de frotis en láminas.
3.2.19. Pisetas para contener colorantes y soluciones de lavado.
3.2.20. Probeta graduada para ensayos con orina de 24 horas.
3.2.21. Micropipetas automáticas.
3.2.22. Puntas para micropipetas.
3.2.23. Pipetas de vidrio graduadas o aforadas.
3 .2.24. Pipeteador.
3.2.25. Frascos estériles para urocultivos, esputos o espermogramas.
3.2.26. Frascos para heces y orina.
3.2.27. Toallas de papel desechables.
3.2.28. Palillos o aplicadores desechables.
3.2.29. Basureros con tapa y de accionar con el pie, con bolsa roja para
residuos bioinfecciosos.
3.2.30. Basureros con tapa y de accionar con el pie, con bolsa negra
para residuos ordinarios.
3.2.31. Materiales y equipos para el análisis bacteriológico (solo si se
realiza en el laboratorio clínico):
3.2.31.1. Mechero o sustituto.
3 .2.31.2. Asas bacteriológicas.
3.2.31.3. Incubadora con termómetro.
3.2.31.4. Jarras para crecimiento capnofilico o sustituto.
3.2.32. Materiales y equipos sustitutivos para el análisis de parámetros
hematológicos
(solo si el laboratorio no cuenta con equipo semi automatizado):
3.2.32.1. Espectrofotómetro.
3.2.32.2. Centrífuga para micro hematocritos.
3.2.32.3. Lector de micro hematocritos o regla milimétrica.
3.2.32.4. Plastilina selladora para tubos capilares.
3.2.32.5. Soporte base para colocar tubos los capilares.
3.2.32.6. Pipetas para recuento de leucocitos.
3 .2.32.7. Pipetas para recuento de eritrocitos.
3.2.32.8. Agitador de pipetas para recuento de leucocitos y eritrocitos.
3.2.32.9. Cámara de Neubauer.
3.2.33. Materiales y equipos sustitutivos para el análisis de parámetros
bioquímicos (solo si el laboratorio no cuenta con equipo semi automatizado):
3.2.33.1. Espectrofotómetro.
3.3. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener los
siguientes materiales y equipos para la seguridad e higiene:
3.3.1. Guantes de látex o similar.
3.3.2. Guantes de hule.
3.3.3. Gabachas de manga larga.
3.3.4. Cubre bocas.
3.3.5. Anteojos de seguridad.
3.3.6. Jabón líquido desinfectante.
3.3.7. Alcohol yodado o alcohol en gel.
3 .3 .8. Autoclave (no es necesario si existe la contratación externa de
alguna empresa autorizada por el Ministerio de Salud, que realice el
tratamiento y disposición final de los desechos infectocontagiosos del
laboratorio).
3.3.9. Recipientes con tapa para descartar cristalería o materiales
reciclables.
3 .3 .10. Equipo y materiales de limpieza exclusivos para sus
instalaciones.
4. Documentación y gestión de la información.
4.1. El laboratorio de microbiología y química clínica debe exhibir, en
un lugar visible al público, el certificado de regencia vigente, expedido por
el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.
4.2. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener un
sistema de registro de los exámenes realizados diariamente.
4.3. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener un
archivo que almacene al menos por dos años, los resultados de los ensayos
efectuados. En caso de que el sistema de registro sea electrónico, debe contar
con respaldo de los datos.
4.4. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener
evidencia escrita de la implementación sistemática de un programa de control de
la calidad interno, mediante el uso regular de materiales de referencia
certificados o secundarios y el análisis de parámetros estadísticos.
4.5. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener
evidencia escrita de su participación en un Programa de Evaluación Externa del
Desempeño en Química Clínica.
4.6. El laboratorio debe tener instrucciones escritas para ser
entregadas a los usuarios, en aquellos casos en que los ensayos que requieran
una preparación especial previo a la toma de muestra.
4.7. El servicio debe tener los siguientes documentos:
4.7.1. Manual de funciones del personal.
4.7.2. Manual de procedimientos para la toma y recolección de muestras.
4.7.3. Manual para el envío y transporte de muestras.
4.7.4. Manual de procedimientos para los ensayos que se realicen en el
laboratorio.
4.7.5. Manual de operación de los equipos de laboratorio.
4.7.6. Bitácoras de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos
del laboratorio.
4.7.7. Manual de bioseguridad.
4.7.8. Manual de limpieza del laboratorio.
4.7.9. Plan de disposición final de residuos infectocontagiosos.
5. Seguridad e Higiene.
5. l. El laboratorio de microbiología y química clínica debe contar con
suministro de agua potable para consumo humano.
5.2. El laboratorio de microbiología y química clínica debe contar con
equipo de extinción de incendios.
5.3. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener luces
de emergencia con una autonomía de al menos 90 minutos, esto cuando el sistema
de iluminación no esté conectado a un sistema de respaldo de energía en caso de
fallas en el suministro eléctrico.
5.4. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener un
sistema de respaldo de energía en caso de fallas en el suministro eléctrico,
esto cuando algún sistema o eqmpo de ensayo, refrigeración o congelamiento deba
funcionar ininterrumpidamente.
5.5. El laboratorio de microbiología y química clínica debe tener
señalización de seguridad, que incluya rotulación o simbología en:
5. 5. l. Áreas de acceso restringido.
5.5.2. Áreas con riesgo biológico.
5.5.3. Equipos de extinción de incendios.
5.5.4. Vías de evacuación.
5.6. El laborato rio de microbiología y química clínica debe tener en el
área de procesamiento y análisis de las muestras, al menos un lavatorio, dotado
con toallas de papel desechables y con jabón líquido.