Texto Completo acta: 147414
N°
42751-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 11, 140 incisos
3), 8), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 11, 25, 27 inciso 1) y 28
inciso 2) acápite b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley
General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 82, 112, 117, 346, 355 y
366 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973, "Ley General de
Salud"; Ley No. 8279 del 2 de mayo de 2002, "Sistema Nacional para la
Calidad"; Ley No. 7475 del 20 de diciembre de 1994, "Aprobación del
Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de
Negociaciones Comerciales Multilaterales y Crea Organización Mundial del
Comercio (Marrakech 1994)"; Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2002,
"Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites
administrativos";
CONSIDERANDO:
1º. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la
población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
2º- Que el registro de medicamentos es una herramienta muy importante pues
procura garantizar a la población, la obtención de medicamentos de buena
calidad, a través de la evaluación de información técnica y científica que
respalda su eficacia y seguridad.
3°- Que la Ley Nº5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de
Salud" en su artículo 117, permite la adquisición de medicamentos no
registrados al Ministerio de Salud, a la Caja Costarricense del Seguro Social
(CCSS) y a cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o
seguridad social.
4°- Que en caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá
autorizar la importación de medicamentos no registrados. Además, el Ministerio
podrá autorizar para fines exclusivos de investigación, la importación,
producción y uso de medicamentos no registrados, según las disposiciones
reglamentarias correspondientes.
5º- Que mediante Decreto Ejecutivo Nº36358-S del 4 de octubre de 2010
"Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de
medicamentos no registrados" publicado en La Gaceta Nº25 del 4 de febrero
del 2011, se regula la adquisición e importación de medicamentos no
registrados.
6°- Que el artículo 3 del Decreto Ejecutivo No. 36358-S, relativo a las
autorizaciones otorgadas a la Caja Costarricense del Seguro Social y a otras
entidades estatales que importan medicamentos no registrados, fue reformado
mediante el Decreto Ejecutivo No. 36655-S del 27 de junio del 2011
"Reforma Reglamento para la autorización para la importación y adquisición
de medicamentos no registrados", publicado en La Gaceta No. 139 del 19 de
julio del 2011, y que dicha reforma en su interpretación no ha sido clara,
generando dudas sobre algunas situaciones en las que se aplica, por lo que se hace
necesaria la revisión de la normativa respectiva.
7°- Que mediante el informe No. DGA-568-2017 de la Dirección General de
Auditoría del Ministerio de Salud, se evidenció la necesidad de aclarar los
requisitos para la autorización de importación y adquisición de medicamentos de
conformidad con las disposiciones establecidas en el artículo 117 de la Ley No.
5395 "Ley General de Salud", por lo cual resulta conveniente y
necesario regular de forma particular las autorizaciones para la Caja
Costarricense del Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones
de salud pública o seguridad social y derogar los artículos 3, 5 y 6 del
Decreto Ejecutivo N°36358-S para una mejor comprensión y claridad.
8°- Que en el marco de la pandemia originada por la enfermedad COVID-19, se
promulgó el Decreto Ejecutivo No. 42227 del 16 de marzo del 2020 que
"Declara estado de emergencia nacional en todo el territorio de la
República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria
provocada por la enfermedad COVID-19" de acuerdo al panorama que se está
viviendo a nivel nacional y mundial, producto de la pandemia, declarada por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) el pasado 11 de marzo del 2020. Con el
fin de que la ciudadanía cuente con productos seguros que coadyuven en la
prevención y el tratamiento de dicha enfermedad, el país está realizando las
acciones preparatorias pertinentes para hacer una gestión adecuada que permita
el acceso oportuno a la o las vacunas y tratamientos que demuestren calidad,
seguridad y eficacia, incluyendo procedimientos claros y expeditos para el
proceso de autorización sanitaria para su importación, al estimarse que se está
ante una situación de emergencia nacional, se hace necesario y oportuno
proceder de forma inmediata y diligente a la emisión de la presente
reglamentación, por lo anterior y en apego a las disposiciones del artículo 361
inciso 2) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la
Administración Pública", el cual permite prescindir del proceso de
consulta pública establecido.
9.- Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No.
37045 de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su
reforma, se considera que por la naturaleza del presente reglamento no es
necesario completar la Sección I denominada Control Previo de Mejora
Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio, toda vez
que el mismo no establece trámites ni requerimientos nuevos para el
administrado.
POR TANTO:
DECRETAN
"Reglamento
para la autorización sanitaria para el desalmacenaje y adquisición de
medicamentos
no registrados por entidades estatales con funciones de salud pública o
seguridad social y
para la
autorización del desalmacenaje en caso de necesidad pública"
(Así modificada la denominación del título anterior por
el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 42943 del 25 de febrero de 2021)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º- Objeto y ámbito de aplicación. El presente
reglamento tiene como objeto regular las autorizaciones para la adquisición de
medicamentos no registrados por parte de la Caja Costarricense del Seguro
Social y cualquier otra entidad estatal con funciones de salud pública o
seguridad social de conformidad con lo establecido en el artículo 117 de la Ley
General de Salud, incluidas las autorizaciones para la importación de
medicamentos no registrados por parte de dichas entidades en caso de necesidad
pública.
Ficha articulo
Artículo 2º- Definiciones: Para efectos de interpretación del presente
reglamento se establecen las siguientes definiciones:
1. Adquisición: Es el acto de comprar o de recibir donaciones o
préstamos de medicamentos por parte del Ministerio de Salud, la Caja
Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones
de salud pública o seguridad social.
2. Agencias Reguladoras Estrictas: Se refiere a las siguientes:
a) EMA: Agencia Europea de Medicamentos.
b) FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de
América.
c) Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón.
d) Swissmedic: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos.
e) Health Canada: Departamento de Salud Pública de Canadá.
f) TGA: Administración de Productos Terapéuticos de Australia.
g) IMCA: Agencia Islandesa para el Control de Medicamentos.
h) Agencia Noruega de Medicamentos.
i) Oficina de salud/Departamento de Medicamentos de Liechtenstein.
3. Alternativa terapéutica: Producto medicamentoso que contiene un
principio activo diferente, pero de la misma clase farmacológica y terapéutica
que otro producto. En teoría, una alternativa terapéutica debe producir un
efecto terapéutico similar al otro producto cuando se administra a dosis terapéuticamente
equivalentes.
4. Autorización para la adquisición: Se refiere a la autorización otorgada por el
Ministerio de Salud para que un medicamento que no cuente con registro
sanitario según la reglamentación vigente sea adquirido por el Ministerio de
Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal
con funciones de salud pública o seguridad social, sin fines de
comercialización posterior e independientemente si éste es de fabricación
nacional o extranjera.
5. Documento de transporte: Título representativo de mercancías, que
contiene el contrato celebrado entre el remitente y el transportista para
transportarlas al territorio nacional y designa al consignatario de ellas. Para
los efectos del régimen jurídico aduanero equivale a los términos Bill of Landing
(B/L), Guía Aérea o Carta Porte.
6. Examen previo: Inspección o reconocimiento de mercancías bajo la
supervisión aduanera, efectuado por el consignatario o el agente aduanero que
lo representa, con el propósito de declarar correctamente la información o los
datos exigibles para el despacho de las mercancías.
7. Importar: Introducir en un país medicamentos procedentes del extranjero.
8. Importación: Ingreso legal al país de mercancía extranjera para
su uso y consumo, la que debe pagar, previamente, si corresponde, los
gravámenes aduaneros, el impuesto al Valor Agregado (IVA) y otros impuestos adicionales.
9. Importador: Droguería autorizada por el Ministerio de Salud
para la importación de productos farmacéuticos y el cual debe cumplir con la
normativa de almacenamiento y distribución de medicamentos establecida para las
droguerías.
10. Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética o
mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar,
tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres
humanos.
11. Medicamento biológico: Producto farmacéutico elaborado con
materiales de origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de
origen animal o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de
origen humano o animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares,
sean o no recombinantes incluidas las células primarias).
12. Medicamento biotecnológico: Proteína o ácido nucleico que se obtiene a
partir de un organismo modificado con tecnología de ADN recombinante (ADNr) o
tecnología de hibridoma o líneas celulares transformadas.
13. Medicamento hemoderivado: Medicamento obtenido por procedimientos
industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos
medicamentos incluyen, en particular, la albúmina, los factores de coagulación
y las inmunoglobulinas de origen humano.
14. Medicamentos precalificados por la OMS: Aquellos productos
que han sido evaluados por el Sistema de Precalificación de la OMS y cumplen
los requisitos de calidad, seguridad y eficacia y sus instalaciones de
fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las
normas de la OMS, por lo cual forman parte de la lista vigente de la OMS de
medicamentos precalificados.
15. Necesidad pública o emergencia: Estado de pronta ejecución o remedio a una
situación dada, para los cuales se aplica procedimientos administrativos
excepcionales, expeditos y simplificados, son sucesos que provienen de la
naturaleza, como los terremotos y las inundaciones, o de la acción del hombre,
como tumultos populares, invasiones y guerra, o de la propia condición humana,
como las epidemias, eventos que son sorpresivos e imprevisibles, o aunque
previsibles, inevitables; se trata, en general, de situaciones anormales que no
pueden ser controladas, manejadas o dominadas con las medidas ordinarias de que
dispone el Gobierno.
Ficha articulo
Artículo 3°- Abreviaturas: Para efectos de interpretación del presente
reglamento se establecen las siguientes abreviaturas:
1. CCSS: Caja Costarricense del Seguro Social.
2. COMISCA: Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República
Dominicana.
3. EMA: Agencia Europea de Medicamentos.
4. ESAVIS: Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización.
5. NOTIFACEDRA: Portal Regional de Notificación en línea de Sospecha de
Reacciones Adversas a Medicamentos de uso humano.
6. OMS: Organización Mundial de la Salud.
7. OPS: Organización Panamericana de la Salud.
8. PROCOMER: Promotora de Comercio Exterior.
9. RAM: Reacción Adversa a Medicamentos.
10. SIVUCE: Sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior.
11. VIH: Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
Ficha articulo
CAPÍTULO II
AUTORIZACIÓN PARA LA ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS
POR ENTIDADES ESTATALES CON FUNCIONES DE SALUD PÚBLICA O SEGURIDAD
SOCIAL.
Artículo 4°- De la autorización a las entidades estatales. La dependencia
correspondiente del Ministerio de Salud autorizará a la CCSS, a los centros de
salud de la misma y a otras entidades estatales con funciones de salud pública
o seguridad social, la adquisición de medicamentos no registrados, por una única
vez.
Ficha articulo
Artículo 5°- Validez de la autorización. Cuando se trate de
adquisiciones con entregas parciales, sucesivas y prorrogables, la autorización
tendrá validez por todo el plazo o prórrogas correspondientes.
Ficha articulo
Artículo 6°- Condiciones excepcionales para tramitar autorizaciones
posteriores. Excepcionalmente, se gestionará otra autorización de adquisición del
mismo medicamento bajo las siguientes condiciones:
1. La entidad estatal con funciones de salud pública o seguridad social
solicitante, debe acreditar desde el punto de vista administrativo y legal, la
imposibilidad de adquirir un medicamento registrado, detallando alguna de las
siguientes justificaciones:
a) Que no hubo participación de proveedores de medicamentos registrados en
la licitación efectuada para la compra del producto que se requiere, a pesar de
que se invitó a participar en primera instancia a proveedores de medicamentos
registrados.
b) Que es una excepción de compra por régimen jurídico aplicable (leyes o
tratados internacionales), que incluye la adquisición de medicamentos a través
de OPS y COMISCA.
c) Que existe exclusión de medicamentos registrados, según el marco
normativo que rige la contratación administrativa.
d) Por orden judicial.
e) Que existen medidas cautelares dictadas en sede judicial.
2. Desde la perspectiva técnica, la entidad estatal con funciones de salud
pública o seguridad social solicitante debe acreditar la utilidad del
medicamento, la imposibilidad de adquirir una alternativa terapéutica
registrada y cuáles serían las implicaciones de salud pública que se
suscitarían si la institución no lograra abastecerse del principio activo.
En lo correspondiente a la Caja Costarricense de Seguro Social, del
punto 1. anterior deberá emitir el criterio la Gerencia de Logística y,
en lo tocante a lo preceptuado en el punto 2, le concernirá brindar criterio
a los Comités de Farmacoterapia (central o local).
Ficha articulo
Artículo 7°- De la adquisición de medicamentos biológicos o de los que
requieren demostrar equivalencia terapéutica. En el caso de un medicamento
biológico o de un medicamento que tiene al menos un principio activo que se
encuentre dentro del listado priorizado de principios activos que deben demostrar
equivalencia terapéutica establecido por el Ministerio de Salud, se debe
tramitar la adquisición de un medicamento registrado ante una autoridad
reguladora estricta o de un medicamento precalificado por la OMS.
Ficha articulo
Artículo 8°- Requisitos para la autorización. Para tramitar la
autorización de adquisición de medicamentos no registrados por parte de
entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social, se
deberá presentar ante la dependencia que corresponda del Ministerio de Salud
los siguientes requisitos:
1. Formulario de solicitud de autorización para la adquisición de medicamentos
no registrados por entidades estatales (Anexo 1 del presente reglamento). Este
formulario tiene carácter de declaración jurada y deberá presentarse en
original debidamente lleno y firmado por el regente farmacéutico de la entidad
estatal. Al suscribir ese documento, el solicitante da fe de juramento de que
todo lo declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos, además
suscribe el documento, consciente del valor, alcance y trascendencia de esas
declaraciones.
2. Copia simple de la orden de adquisición o un documento que justifica la
imposibilidad material de presentar dicha orden de adquisición.
3. Documento emitido por el importador que exprese el compromiso de
notificar cualquier sospecha de RAM al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de
acuerdo con el Decreto Ejecutivo 35244-S del 13 de abril del 2009 "Reglamento
del Sistema Nacional de Farmacovigilancia", a través de la plataforma NOTIFACEDRA
https://www.notificacentroamerica.net y de notificar los problemas de sospecha
de calidad subestándar o falsificados, a través del correo electrónico
denuncias.drpis@misalud.go.cr.
4. En el caso de medicamentos cuyo principio activo se encuentre dentro del
listado priorizado de principios activos del Ministerio de Salud que deben
demostrar equivalencia terapéutica, se debe aportar además los siguientes
documentos:
a) Certificado de registro sanitario vigente o Certificado de Producto
Farmacéutico legalizado, que indique que el producto está autorizado para la
venta, extendido por una autoridad reguladora estricta, o en el caso de
productos del listado vigente de medicamentos precalificados por la OMS, se
debe indicar el número de referencia de la precalificación del medicamento.
b) Copia del último Informe Periódico de Seguridad del medicamento en el
mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular
del medicamento, bajo
formato alineado a lo requerido para este documento por la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH).
c) Listado de países donde se encuentra comercializado como producto
bioequivalente.
d) Informe del estudio de estabilidad del medicamento que demuestre la
estabilidad para Zona Climática IV.
5. En el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos, con excepción
de las vacunas adquiridas por el Fondo Rotatorio de la Organización
Panamericana de la Salud, se debe aportar además los siguientes documentos:
a) Certificado de Producto Farmacéutico vigente, extendido por una
autoridad reguladora estricta, que indique que el producto está autorizado para
la venta, o en el caso de productos del listado vigente de medicamentos
precalificados por la OMS, se debe indicar el número de referencia de la
precalificación del medicamento.
b) Copia del último Informe Periódico de Seguridad del producto en el
mercado internacional, generado por el Sistema de Farmacovigilancia del titular
presentado a la autoridad reguladora en la que se encuentra registrado.
c) Listado de países donde se encuentra comercializado o al menos
registrado.
6. En caso de que dentro de su formulación el producto a importar contenga
algún hemoderivado de origen humano, se debe adjuntar además un certificado de
análisis otorgado por el fabricante de los lotes que se van a entregar, que
obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección de citomegalovirus,
parvovirus B19, VIH y virus de hepatitis B y hepatitis C.
7. Para la gestión excepcional de otra adquisición del mismo medicamento,
se deben presentar los documentos que acrediten las condiciones establecidas en
el artículo 6 del presente decreto. Además, se debe llenar dentro del
Formulario el apartado relativo a las Condiciones para Aplicar por una
Autorización Excepcional e indicar que no es la primera solicitud que se
realiza. Este formulario tiene carácter de Declaración Jurada.
Ficha articulo
Artículo 9°- Emisión de la autorización de adquisición de medicamentos
no registrados por parte de entidades estatales con funciones de salud pública
o seguridad social.
Una vez verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos, el
Ministerio de Salud emitirá en un plazo máximo de 7 días naturales, la
autorización de adquisición de medicamentos no registrados. En caso de que no
se presenten todos los documentos o alguno de ellos esté incompleto, se
notificará al interesado esta situación y se le otorgará un plazo de diez días
hábiles para que proceda a completar o corregir la información. En caso de no
cumplir con lo prevenido se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo
264 de la Ley General de la Administración Pública.
Dicha autorización deberá advertir que se debe cumplir con lo
establecido en el apartado 8 del Decreto Ejecutivo N°39735-S del 17 de marzo
del 2016 "Reglamento Técnico RTCR 472: 2014 Productos Farmacéuticos Control de
Medicamentos", en materia de control de calidad de los medicamentos.
Además, debe indicar al titular del medicamento o su representante
legal, que para futuras adquisiciones deberá contar con el registro sanitario
del mismo ante la autoridad correspondiente.
Ficha articulo
Artículo 10°- Desalmacenaje. En caso de que la autorización de adquisición
implique además la importación del medicamento, una vez obtenida dicha
autorización por parte del Ministerio, el solicitante deberá realizar el
trámite de desalmacenaje de forma electrónica a través del Sistema de la
Ventanilla Única de Comercio Exterior (SIVUCE) de PROCOMER, siguiendo el
procedimiento establecido para ello.
1. Requisitos para el desalmacenaje. Los requisitos para realizar esta gestión son
los siguientes:
a) Formulario de Autorización de Desalmacenaje firmado por el regente farmacéutico
de la droguería importadora.
b) Copia simple de la factura o examen previo de la aduana con los
productos importados en detalle: nombre de producto, cantidad, número de lote y
presentación comercial.
c) Copia del documento de transporte.
d) Documento emitido por el Ministerio de Salud autorizando la adquisición
del producto.
2. Autorización sanitaria para el desalmacenaje. Una vez que se
verifique que la información consignada en los documentos presentados
corresponde entre sí, la autoridad de salud destacada en PROCOMER procederá a
emitir la autorización sanitaria electrónica en el Sistema de Ventanilla Única de
Comercio Exterior.
Ficha articulo
Artículo 11°- Autorización sanitaria para el desalmacenaje de Vacunas.
Al ser consideradas las vacunas por el Ministerio de Salud un bien
público nacional, éste aprobará la importación de las vacunas adquiridas por el
Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, las veces que sea
necesaria su adquisición. Para realizar este trámite se requiere la presentación
de los requisitos establecidos para el desalmacenaje, específicamente los
indicados en el artículo 10 numeral 1. subíndices a), b) y c) anteriores.
Adicionalmente se deberá presentar un documento emitido por el
importador que exprese el compromiso de presentar ante el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, tan pronto se realice la adjudicación, la Copia del último
Informe Periódico de Seguridad emitido por el titular del producto presentado a
la autoridad reguladora en la que se encuentra registrado; y además, el
compromiso de notificar cualquier ESAVIS al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia de acuerdo con el Decreto Ejecutivo 35244-S, Reglamento del
Sistema Nacional de Farmacovigilancia, a través de la plataforma NOTIFACEDRA
https://www.notificacentroamerica.net y notificar los problemas de sospecha de
calidad subestándar o falsificados, a través del correo electrónico
denuncias.drpis@misalud.go.cr.
Estos requisitos deberán presentarse a través del Sistema de Ventanilla
Única de Comercio Exterior (SIVUCE) de PROCOMER. Una vez que se verifique que
la información consignada en los requisitos corresponda entre sí, la autoridad
de salud destacada en PROCOMER procederá a emitir la autorización sanitaria
electrónica del medicamento en el Sistema de Ventanilla Única de Comercio
Exterior.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
AUTORIZACIÓN PARA EL DESALMACENAJE DE MEDICAMENTOS NO
REGISTRADOS EN CASO DE NECESIDAD PÚBLICA.
Artículo 12°- Autorización sanitaria para el desalmacenaje en caso de
necesidad pública. Requisitos para el desalmacenaje. En caso de que se
realice el trámite de importación de un medicamento no registrado en el marco
de una Declaratoria Nacional de Emergencia, se requiere la presentación de los
siguientes requisitos a través del Sistema de Ventanilla Única de Comercio Exterior
(SIVUCE) de PROCOMER.
a) Formulario de Autorización de Desalmacenaje firmado por la entidad
responsable de la importación.
b) Copia simple de la factura o examen previo de la aduana con los
productos importados con detalle: nombre de producto, cantidad, número de lote
y presentación comercial.
c) Copia del documento de transporte.
d) Copia de la resolución del ente competente, según el procedimiento
establecido, en la que se aprueba la adquisición del producto en el marco de la
Declaratoria de Emergencia Nacional.
Autorización sanitaria para el desalmacenaje. Una vez que se
verifique que la información consignada en los requisitos corresponda entre sí,
la autoridad de salud destacada en PROCOMER procederá a emitir la autorización
sanitaria del medicamento en el Sistema de Ventanilla Única de Comercio
Exterior.
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 13.- Del rechazo de los trámites presentados o la interrupción
de una autorización emitida. Sin perjuicio de las demás facultades con que
cuenta el Ministerio de Salud establecidas en la Ley General de Salud, éste
podrá rechazar cualquier trámite de autorización presentado o dejar sin efecto una
autorización emitida, en caso de que por denuncia o por control en el mercado,
se haya detectado que los productos autorizados no hayan sido o no estén siendo
empleados para los fines solicitados, o bien a petición de la entidad
solicitante.
El Ministerio de Salud no podrá autorizar la importación de medicamentos
no registrados, cuando éstos hayan sido previamente evaluados por este
Ministerio en trámites de registro sanitario y como resultado hayan sido
rechazados o cancelada su comercialización por motivos de calidad, seguridad
y/o eficacia.
Ficha articulo
Artículo 14 - Derogaciones.
Deróguense los artículos 3, 5 y 6 del Decreto Ejecutivo Nº36358-S del 4
de octubre de 2010, "Reglamento para la autorización para la importación y
adquisición de medicamentos no registrados", publicado en La Gaceta Nº25 del 4
de febrero de 2011.
Ficha articulo
Artículo 15º-. Rige a partir de su publicación en el diario
oficial La Gaceta.
Dado en la Presidencia de la República. -San José, a los cuatro días del
mes de diciembre del año dos mil veinte.
Ficha articulo
Ficha articulo
Fecha de generación: 19/3/2025 20:44:48
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