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 Normativa >> Resolución 001 >> Fecha 29/01/2021 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 001
Actualiza listado priorizado de principios activos de riesgo sanitario contenidos en medicamentos multiorigen
Texto Completo acta: 13FF3B

MINISTERIO DE SALUD



DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS



DE INTERÉS SANITARIO



MS-CTI-001.-2021.-Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.-San José, a las ocho horas diez minutos del veintinueve de enero del dos mil veintiuno.



Considerando:



I.-Que mediante Decreto N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014, publicado en La Gaceta N° 103 del 30 de mayo del 2014, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) emitió el "RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2".



II.-Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica".



III.-Que el artículo 7° del citado Decreto, establece la actualización del Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario, al menos una vez al año y mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta.



IV.-Que conforme al artículo 11.2.2 del Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación", publicado mediante Decreto Ejecutivo N° 39294 del 23 de junio del 2015, en función del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, aprobar el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario.



V.-Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional.



VI.-Que en la selección del Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario se mantiene, el lineamiento de gradualidad en la aplicación del requisito, y la selección bajo criterios fisicoquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, parámetros de consumo, criterios de selección del producto de referencia, así como los criterios reconocidos internacionalmente como más importantes sobre riesgo sanitario.



VII.-Que en sesión N° 54 de las ocho horas del veinte de noviembre de dos mil veinte, artículo 1°, El Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos aprobó en forma unánime la actualización del listado de principios activos de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, para que se tramite su publicación. Por tanto,



EL CONSEJO TÉCNICO DE INSCRIPCIÓN



DE MEDICAMENTOS, RESUELVE:



1º-Actualizar el Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario contenidos en medicamentos multiorigen que deben cumplir con las pruebas de bioequivalencia, publicada mediante resolución DRPIS-247-2016 de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario de las ocho horas diez minutos del veintiocho de marzo del dos mil dieciséis y publicada en La Gaceta N° 123 del 27 de junio del 2016, según lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica".



Se incluyen los siguientes 73 principios activos en orden consecutivo respecto al Listado actual y su clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC) de la Organización Mundial de la Salud:



 



 



Consecutivo del Listado



 



Principio activo (Denominación Común Internacional)



 



ATC 1. Grupo anatómico



50



ABIRATERONA



Antineoplásico y agente inmunomodulador



51



ACIDO IBANDRONICO



Sistema musculo esquelético



52



ACIDO ZOLEDRÓNICO



Sistema Musculo esquelético



53



AMOXICILINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



54



APIXABAN



Sangre y órganos formadores de sangre



55



APREPITANT



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



56



ATORVASTATINA



Sistema cardiovascular



57



AXITINIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



58



AZACITIDINA



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



59



AZITROMICINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



60



BILASTINA



Sistema respiratorio



61



BISOPROLOL



(Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema cardiovascular



62



CANAGLIFLOZINA



Tracto digestivo y metabolismo



63



CANDESARTAN



Sistema cardiovascular



64



CASPOFUNGINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



65



CEFIXIMA



Antiinfeccioso para uso sistémico



66



CEFTRIAXONA



Antiinfeccioso para uso sistémico



67



CELECOXIB



Sistema músculo esquelético



68



CLARITROMICINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



69



Clonazepam



Sistema nervioso



70



CRIZOTINIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



71



DAPAGLIFLOZINA (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.  )



Tracto digestivo y metabolismo



72



DEFLAZACORT (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema hormonal



73



DESVENLAFAXINA



Sistema nervioso



74



DEXKETOPROFENO



Sistema músculo esquelético



75



DICLOFENACO



Sistema músculo esquelético



76



DULOXETINA



Sistema nervioso



77



DUTASTERIDA



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



78



ELTROMBOPAG



Sangre y órganos formadores de sangre



79



ERTAPENEM



Antiinfeccioso para uso sistémico



80



ESOMEPRAZOL



Tracto digestivo y metabolismo



81



ETORICOXIB



Sistema músculo esquelético



82



FEBUXOSTAT



Sistema musculo esquelético



83



FINGOLIMOD



Antineoplásico y agente inmunomodulador



84



FLUMAZENIL



Varios



85



FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



86



FULVESTRANT



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



87



GABAPENTINA



Sistema nervioso



88



GRANISETRON



Tracto Gastrointestinal y metabolismo



89



LEVOSULPIRIDA



Sistema nervioso



90



LINEZOLID



Antiinfeccioso para uso sistémico



91



LOSARTAN



Sistema  cardiovascular



92



MEROPENEM



Antiinfeccioso para uso sistémico



93



METILFENIDATO



Sistema nervioso



94



MIDAZOLAM



Sistema nervioso



95



NEBIVOLOL



Sistema  cardiovascular



96



NILOTINIB



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



97



OLANZAPINA



Sistema nervioso



98



OLMESARTAN



Sistema  cardiovascular



 



Consecutivo del Listado



 



Principio activo (Denominación Común Internacional)



 



ATC 1. Grupo anatómico



99



OXICODONA



Sistema nervioso



100



PANTOPRAZOL



Tracto digestivo y metabolismo



101



PAZOPANIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



102



PROPOFOL



Sistema nervioso



103



QUETIAPINA



Sistema nervioso



104



RILPIVIRINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



105



RISPERIDONA



Sistema nervioso



106



RIVAROXABAN



Sangre y órganos formadores de sangre



107



ROSUVASTATINA



Sistema cardiovascular



108



RUPATADINA



Sistema respiratorio



109



SIMVASTATINA



Sistema cardiovascular



110



SORAFENIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



111



TADALAFILO (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



112



TAMSULOSINA



Sistema genito-urinario y hormonas sexuales



113



TAPENTADOL



Sistema nervioso



114



TELMISARTAN (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)



Sistema cardiovascular



115



TERIFLUNOMIDA



Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores



116



TICAGRELOR



Sangre y órganos formadores de sangre



117



TIGECICLINA



Antiinfeccioso para uso sistémico



118



VALSARTAN



Sistema cardiovascular



119



VARENICLINA



Sistema nervioso



120



VEMURAFENIB



Antineoplásico y agente inmunomodulador



121



VILDAGLIPTINA



Tracto digestivo y metabolismo



122



VORICONAZOL



Antiinfeccioso para uso sistémico



 



NOTA: Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.



2º-En conformidad con el Decreto N° 32470-S "Reglamento para el registro sanitario de medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", artículo 3°, y de acuerdo a una logística de implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica, para todos los productos farmacéuticos, en formulaciones orales sólidas, suspensiones o emulsiones, que contienen alguno de los principios activos de la presente resolución, se debe presentar los estudios de perfiles de disolución y el estudio(s) de bioequivalencia en el trámite de inscripción o renovación del registro sanitario, de acuerdo a las guías técnicas, formularios e instructivos dispuestos por este Ministerio para tal fin.



3º-Según los criterios establecidos en los artículos 14 y 15 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005 "Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica", publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Ministerio de Salud seleccionará los productos de referencia para utilizar como comparadores en los estudios correspondientes. El listado de los productos de referencia será publicado en la página web de este Ministerio: www.ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.



4º-Rige un año después de su publicación.



 




Ficha articulo





Fecha de generación: 28/01/2023 01:40:45 a.m.
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