MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN DE
REGULACIÓN DE PRODUCTOS
DE INTERÉS SANITARIO
MS-CTI-001.-2021.-Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.-San
José, a las ocho horas diez minutos del veintinueve de enero del dos mil
veintiuno.
Considerando:
I.-Que mediante
Decreto N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014, publicado en La
Gaceta N° 103 del 30 de mayo del 2014, el Consejo de Ministros de
Integración Económica (COMIECO) emitió el "RTCA 11.03.59:11 Productos
Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1.
Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo
2".
II.-Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del
2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Poder
Ejecutivo emitió el "Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que
Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica".
III.-Que el artículo 7° del citado Decreto, establece la actualización
del Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario, al menos una
vez al año y mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
IV.-Que conforme al artículo 11.2.2 del Reglamento "RTCR 470:2014
Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones
Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos
Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación", publicado mediante Decreto
Ejecutivo N° 39294 del 23 de junio del 2015, en función del Consejo Técnico de
Inscripción de Medicamentos, aprobar el listado de los productos farmacéuticos
multiorigen de riesgo sanitario.
V.-Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la
población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que
con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el
Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente
lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar
de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la
salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el
liderazgo institucional.
VI.-Que en la selección del Listado Priorizado de principios activos de
riesgo sanitario se mantiene, el lineamiento de gradualidad en la aplicación
del requisito, y la selección bajo criterios fisicoquímicos, biofarmacéuticos,
farmacoepidemiológicos y clínicos, parámetros de consumo, criterios de
selección del producto de referencia, así como los criterios reconocidos
internacionalmente como más importantes sobre riesgo sanitario.
VII.-Que en sesión N° 54 de las ocho horas del veinte de noviembre de
dos mil veinte, artículo 1°, El Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos
aprobó en forma unánime la actualización del listado de principios activos de
medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, para que se
tramite su publicación. Por tanto,
EL CONSEJO TÉCNICO DE INSCRIPCIÓN
DE MEDICAMENTOS, RESUELVE:
1º-Actualizar el Listado Priorizado de principios activos de riesgo
sanitario contenidos en medicamentos multiorigen que deben cumplir con las
pruebas de bioequivalencia, publicada mediante resolución DRPIS-247-2016 de la
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario de las ocho horas
diez minutos del veintiocho de marzo del dos mil dieciséis y publicada en La
Gaceta N° 123 del 27 de junio del 2016, según lo dispuesto en el Decreto
Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N°
149 del 04 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el "Reglamento para el
Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia
Terapéutica".
Se incluyen los siguientes 73 principios activos en orden consecutivo
respecto al Listado actual y su clasificación Química Terapéutica Anatómica
(ATC) de la Organización Mundial de la Salud:
Nº Consecutivo del Listado
|
Principio
activo (Denominación Común Internacional)
|
ATC
1. Grupo anatómico
|
50
|
ABIRATERONA
|
Antineoplásico
y agente inmunomodulador
|
51
|
ACIDO IBANDRONICO
|
Sistema musculo esquelético
|
52
|
ACIDO ZOLEDRÓNICO
|
Sistema Musculo esquelético
|
53
|
AMOXICILINA
|
Antiinfeccioso
para
uso sistémico
|
54
|
APIXABAN
|
Sangre y órganos formadores de sangre
|
55
|
APREPITANT
|
Tracto Gastrointestinal
y metabolismo
|
56
|
ATORVASTATINA
|
Sistema cardiovascular
|
57
|
AXITINIB
|
Antineoplásico
y agente inmunomodulador
|
58
|
AZACITIDINA
|
Agentes antineoplásicos
e inmunomoduladores
|
59
|
AZITROMICINA
|
Antiinfeccioso
para
uso sistémico
|
60
|
BILASTINA
|
Sistema respiratorio
|
61
|
BISOPROLOL
(Corregido
mediante Fe de Erratas publicada en La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021.
Página N° 2.)
|
Sistema cardiovascular
|
62
|
CANAGLIFLOZINA
|
Tracto digestivo y metabolismo
|
63
|
CANDESARTAN
|
Sistema cardiovascular
|
64
|
CASPOFUNGINA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
65
|
CEFIXIMA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
66
|
CEFTRIAXONA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
67
|
CELECOXIB
|
Sistema músculo esquelético
|
68
|
CLARITROMICINA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
69
|
Clonazepam
|
Sistema nervioso
|
70
|
CRIZOTINIB
|
Antineoplásico y agente
inmunomodulador
|
71
|
DAPAGLIFLOZINA (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en
La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2. )
|
Tracto digestivo y metabolismo
|
72
|
DEFLAZACORT (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en
La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)
|
Sistema hormonal
|
73
|
DESVENLAFAXINA
|
Sistema nervioso
|
74
|
DEXKETOPROFENO
|
Sistema músculo esquelético
|
75
|
DICLOFENACO
|
Sistema músculo esquelético
|
76
|
DULOXETINA
|
Sistema nervioso
|
77
|
DUTASTERIDA
|
Sistema genito-urinario y hormonas sexuales
|
78
|
ELTROMBOPAG
|
Sangre y órganos
formadores de sangre
|
79
|
ERTAPENEM
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
80
|
ESOMEPRAZOL
|
Tracto digestivo y metabolismo
|
81
|
ETORICOXIB
|
Sistema músculo esquelético
|
82
|
FEBUXOSTAT
|
Sistema musculo esquelético
|
83
|
FINGOLIMOD
|
Antineoplásico y agente
inmunomodulador
|
84
|
FLUMAZENIL
|
Varios
|
85
|
FOSAPREPITANT
DIMEGLUMINA
|
Tracto Gastrointestinal y metabolismo
|
86
|
FULVESTRANT
|
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
|
87
|
GABAPENTINA
|
Sistema nervioso
|
88
|
GRANISETRON
|
Tracto Gastrointestinal y metabolismo
|
89
|
LEVOSULPIRIDA
|
Sistema nervioso
|
90
|
LINEZOLID
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
91
|
LOSARTAN
|
Sistema cardiovascular
|
92
|
MEROPENEM
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
93
|
METILFENIDATO
|
Sistema nervioso
|
94
|
MIDAZOLAM
|
Sistema nervioso
|
95
|
NEBIVOLOL
|
Sistema cardiovascular
|
96
|
NILOTINIB
|
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
|
97
|
OLANZAPINA
|
Sistema nervioso
|
98
|
OLMESARTAN
|
Sistema cardiovascular
|
Nº Consecutivo del Listado
|
Principio
activo (Denominación Común Internacional)
|
ATC
1. Grupo anatómico
|
99
|
OXICODONA
|
Sistema nervioso
|
100
|
PANTOPRAZOL
|
Tracto digestivo y metabolismo
|
101
|
PAZOPANIB
|
Antineoplásico y agente inmunomodulador
|
102
|
PROPOFOL
|
Sistema nervioso
|
103
|
QUETIAPINA
|
Sistema nervioso
|
104
|
RILPIVIRINA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
105
|
RISPERIDONA
|
Sistema nervioso
|
106
|
RIVAROXABAN
|
Sangre y órganos formadores de sangre
|
107
|
ROSUVASTATINA
|
Sistema cardiovascular
|
108
|
RUPATADINA
|
Sistema respiratorio
|
109
|
SIMVASTATINA
|
Sistema cardiovascular
|
110
|
SORAFENIB
|
Antineoplásico y agente inmunomodulador
|
111
|
TADALAFILO (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en
La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)
|
Sistema genito-urinario
y hormonas sexuales
|
112
|
TAMSULOSINA
|
Sistema genito-urinario
y hormonas sexuales
|
113
|
TAPENTADOL
|
Sistema nervioso
|
114
|
TELMISARTAN (Corregido mediante Fe de Erratas publicada en
La Gaceta N° 65 del 6 de Abril del 2021. Página N° 2.)
|
Sistema cardiovascular
|
115
|
TERIFLUNOMIDA
|
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
|
116
|
TICAGRELOR
|
Sangre y órganos formadores de sangre
|
117
|
TIGECICLINA
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
118
|
VALSARTAN
|
Sistema cardiovascular
|
119
|
VARENICLINA
|
Sistema nervioso
|
120
|
VEMURAFENIB
|
Antineoplásico y agente inmunomodulador
|
121
|
VILDAGLIPTINA
|
Tracto digestivo y metabolismo
|
122
|
VORICONAZOL
|
Antiinfeccioso para uso sistémico
|
|
|
|
|
|
NOTA: Para algunos de
los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o
ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común
Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma
química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento
señalado.
2º-En conformidad con el Decreto N° 32470-S "Reglamento para el registro
sanitario de medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", artículo
3°, y de acuerdo a una logística de implementación gradual del requisito de
equivalencia terapéutica, para todos los productos farmacéuticos, en
formulaciones orales sólidas, suspensiones o emulsiones, que contienen alguno
de los principios activos de la presente resolución, se debe presentar los
estudios de perfiles de disolución y el estudio(s) de bioequivalencia en el
trámite de inscripción o renovación del registro sanitario, de acuerdo a las
guías técnicas, formularios e instructivos dispuestos por este Ministerio para
tal fin.
3º-Según los criterios establecidos en los artículos 14 y 15 del Decreto
Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005 "Reglamento para el Registro
Sanitario de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica",
publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Ministerio
de Salud seleccionará los productos de referencia para utilizar como
comparadores en los estudios correspondientes. El listado de los productos de
referencia será publicado en la página web de este Ministerio:
www.ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de Productos de
Interés Sanitario del Ministerio de Salud.
4º-Rige un año después de su publicación.