Nº -COMEX-MEIC-S42918
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE COMERCIO
EXTERIOR,
LA MINISTRA DE
ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
. Y EL MINISTRO DE SALUD
De
conformidad con las facultades y atribuciones que les confieren los artículos 140
incisos 3), 10) y 18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 25, 27
párrafo 1 y 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración
Pública, Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; la Ley de Creación del Ministerio
de Comercio Exterior y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley
N º 7638 del 30 de octubre de 1996; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía,
Industria y Comercio, Ley N º 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Ley Nº 7472 del 20 de
diciembre de 1994; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley Nº 8279 del
02 de mayo de 2002; la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley N º 5412 del
08 de noviembre de 1973; la Ley General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre
de 1973; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de
Aprobación N º 7629 del 26 de septiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
l. Que el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante la Resolución
N º 423-2020 (COMIECO-XC) de fecha 30 de abril de 2020, en el marco del proceso
de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas
Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación", tal y como se dispone
en el numeral I de la parte dispositiva de dicha Resolución.
II. Que
COMIECO dispuso un periodo transitorio de tres años aplicable a Costa Rica,
Guatemala, Honduras y Nicaragua para el cumplimiento de los criterios críticos
y calificables establecidos en la guía de Verificación del "Reglamento
Técnico
Centroamericano RTCA
11.03.69: 13 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso
humano. Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación", según
los términos y condiciones previstos en los numerales 2 incisos a)
"Transitorio l", b) "Transitorio Il"
y c) "Transitorio III" y 3 de la parte dispositiva de la Resolución N
º 423-2020 (COMIECO-XC) de fecha 30 de abril de 2020.
III. Que en
cumplimiento de lo indicado en el numeral 9 de la Resolución N º 423-2020
(COMIECO-XC) de fecha 30 de abril de 2020, se procede a su publicación.
Por tanto:
DECRETAN:
Publicación de la
Resolución Nº 423-2020 (COMIECO-XC) de fecha 30 de abril de
2020 y sus Anexos:
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13
Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas
Prácticas de
Manufactura y su Guía de Verificación"
Artículo
1.- Publíquense
la Resolución Nº 423-2020 (COMIECO-XC) de fecha 30 de abril de 2020 y sus
Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69: 13 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas
Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación", que a continuación se
transcriben:
RESOLUCIÓN No. 423-2020
(COMIECO-XC)
EL CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de
conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), modificado por
la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO), tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración
Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que según
los ai1ículos 7 y 26 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han
convenido en establecer un proceso de armonización regional de la normativa
técnica y, en ese sentido, han alcanzado impo11antes acuerdos en materia de
buenas prácticas de manufactura aplicado a los productos naturales medicinales
para uso humano;
Que de conformidad
con el artículo 2, párrafo 12 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
de la Organización Mundial del Comercio, los Miembros preverán un plazo
prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en
vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o
sus métodos de producción según lo establecido en los reglamentos técnicos;
Que de
conformidad con el artículo 55 del párrafo 3 del Protocolo de Guatemala, el
proyecto del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69: 13 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, fue consultado con el Comité Consultivo de
Integración Económica (CCIE);
Que las
instancias de la Integración Económica han conocido la propuesta técnica y la
han sometido a consideración de este Foro;
Que el
COMIECO se puede reunir de manera virtual mediante el sistema de
videoconferencia, en cuyo caso, le corresponde a la Secretaría de Integración
Económica Centroamericana (SIECA) recopilar la firma de cada uno de los
Ministros o Viceministros, según corresponda, en su respectivo país,
POR
TANTO:
Con
fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39,
46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala; y, 19, 20 Bis, 32 y 32 Bis del
Reglamento de Organización y Funcionamiento de los Consejos: de Ministros de
Integración Económica, Intersectorial de Ministros de Integración Económica y
Sectorial de Ministros de Integración Económica,
RESUELVE:
l. Aprobar
el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69: 13 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICJNALES PARA USO HUMANO. BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA y su GUÍA DE VERIFICACIÓN, en la forma que aparecen en
el Anexo de la presente Resolución y que forman parte integrante de la misma.
2. Para
Costa Rica, Guatemala, Honduras y Nicaragua se otorga un período transitorio de
tres años a partir de la vigencia de esta Resolución, para el cumplimiento de
los criterios críticos y calificables establecidos en la Guía de Verificación
del RTCA 11.03.69: 13 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NA TURA LES
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, de conformidad
con los siguientes transitorios:
a)
Transitorio l. Del 1 de julio de 2021 al 30 de junio de 2022, los laboratorios
deben cumplir con un mínimo del 80% de los criterios críticos y el 65% de
criterios calificables de la Guía de Verificación.
b)
Transitorio II. Del I de julio de 2022 al 30 de junio de 2023, los laboratorios
deben cumplir con un mínimo del 85% de los criterios críticos y el 70% de
criterios calificables de la Guía de Verificación.
c)
Transitorio 111. Del 1 de julio de 2023 al 30 de junio de 2024, los
laboratorios deben cumplir con un mínimo del 90% de los criterios críticos y el
75% de criterios calificables de la Guía de Verificación.
3.
Concluido el periodo transitorio, a partir del I de julio de 2024, los
laboratorios deben cumplir del 95% al 100% de los criterios críticos, así como
el 80% de los criterios calificables de conformidad con los criterios para la
emisión del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecidos
en la Guía de Verificación.
4. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el numeral 2, los laboratorios fabricantes podrán
adelantarse en el cumplimiento de los plazos establecidos en dicho numeral.
5. Los
laboratorios deberán presentar un plan de mejora de conformidad con los plazos
indicados en los transitorios contenidos en el numeral 2, literales del a) al
c) de la presente Resolución, con el objetivo de cumplir con los criterios ahí
establecidos, el cual será verificado por la autoridad reguladora.
6. La
autoridad reguladora de Costa Rica, Guatemala, Honduras y Nicaragua emitirá el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios que cumplan
con el criterio establecido en cada uno de los períodos transitorios indicados
en el numeral 2, literales del a) al c) de esta Resolución, el que tendrá una
vigencia de conformidad con los períodos transitorios correspondientes.
7. Los
plazos transitorios establecidos en el numeral 2, literales del a) al c) de la
presente Resolución, no aplican para El Salvador y Panamá, países en los cuales
se deberá cumplir del 95% al 100% de los criterios críticos, así como el 80% de
los criterios calificables, de conformidad con los criterios para la emisión
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecidos en la
Guía de Verificación, a partir de la vigencia de esta Resolución.
8. La
autoridad reguladora de cada Estado Parte emitirá el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura con vigencia de dos (2) años a los laboratorios que
cumplan con el criterio para la emisión del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), establecido en la Guía de Verificación.
9. La presente
Resolución entrará en vigor el l de julio de 2021 y será publicada por los
Estados Parte.
El
infrascrito Secretario General de la Secretaría de Integración Económica
Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las tres (3) fotocopias que anteceden a
la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las
del anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, todas rubricadas y
selladas con el sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No.
423-2020 (COMIECO-XC), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración
Económica, el treinta de abril de dos mil veinte, por medio del sistema de
videoconferencia, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los
Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la ciudad de Guatemala, el uno de julio de dos mil
veinte.------------------------
Melvin Redondo
Secretario
General
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.69:13
ICS 11.120.99
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS
NATURALES
MEDICINALES PARA USO HUMANO.
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA.
CORRESPONDENCIA: Este reglamento técnico
no tiene correspondencia con ninguna
norma internacional.
Editado por:
. Ministerio de
Economía. MINECO
. Organismo Salvadoreño
de Reglamentación técnica. OSARTEC
. Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio. FIC
. Secretaría de
Desarrollo Económico. SDE
. Ministerio
de Economía Industria y Comercio. MEIC
. Ministerio de
Comercio e Industrias. MICI
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los Entes de
Reglamentación Técnica de los Estados Parte de la región Centroamericana, son
los organismos encargados de la elaboración de los Reglamentos Técnicos. Están
conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 11.03.69: 13 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura, por el Subgrupo
de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización.
La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la aprobación por el
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Dirección Nacional de
Medicamentos
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Agencia de Regulación
Sanitaria
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
Por Panamá
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Establecer los
principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan
todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos naturales
medicinales para uso humano, con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y
calidad de los mismos.
2.
AMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a todos los
laboratorios fabricantes de productos naturales medicinales para uso humano,
establecidos en los Estados Parte.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
Para la adecuada
interpretación y aplicación del presente reglamento, se deben consultar los
siguientes documentos:
3.1 RTCA Reglamento Técnico
Centroamericano de Productos Farmacéuticos.
Productos
Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario, en su
versión vigente.
3.2 RTCA Reglamento Técnico
Centroamericano de Productos Farmacéuticos.
Verificación
de la calidad de productos naturales. Productos Naturales Medicinales para uso
humano, en su versión vigente.
3.3 RTCA Reglamento Técnico
Centroamericano de Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de
Productos Naturales. Productos Naturales Medicinales para uso Humano, en su
versión vigente.
4.
DEFINICIONES
Para los efectos de la
interpretación de este RTCA se tendrá en consideración las definiciones
siguientes:
4.1 Agua
purificada: agua
obtenida por destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otro proceso
adecuado, que no contiene sustancias agregadas.
4.2 Área
restringida: área
donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado.
4.3
Autoridad reguladora: autoridad sanitaria de cada uno de los Estados Parte.
4.4
Auditoría: revisión
de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
4.5
Auditoría externa: revisión
efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura.
4.6
Auditoría interna: revisión
efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa
periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
4.7
Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados
a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales
medicinales para uso humano, que satisfagan las normas de calidad.
4.8
Calibración: proceso
mediante el cual se establece si el desempeño de un instrumento satisface las
especificaciones establecidas.
4.9
Calidad: naturaleza
esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las
cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
4.10
Contaminación: presencia
de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
4.11
Contaminación cruzada: contaminación de un material o de un producto semielaborado
o de un producto terminado con otro material o producto durante el proceso de
producción.
4.12
Contrato a terceros: documento
legal en el que se acuerda la realización de la producción, semi-elaboración,
acondicionamiento o empaque, o el análisis en los productos naturales
medicinales para uso humano por otro laboratorio, de conformidad con la
legislación interna de los Estados Parte.
4.13
Control de calidad: sistema
planificado de actividades cuyo propósito es verificar la calidad del producto.
4.14
Cuarentena: situación
de aislamiento de materiales, materias primas, material de acondicionamiento,
productos semi-elaborados, a granel o terminados,
pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para su
aprobación o rechazo.
4.15
Desviación: la
no correspondencia con un estándar establecido.
4.16
Dispensado: operaciones
de medición e identificación de materias primas y materiales que forman parte
de la orden de producción del lote de un producto, para ser distribuido a las
áreas de fabricación.
4.17
Droga natural: sustancia
de origen natural y con actividad que se emplea sola o combinada en la
elaboración de productos naturales medicinales para uso humano.
4.18
Envase primario /
empaque primario: recipiente que tiene contacto directo con el producto,
con la misión específica de protegerlo de su deterioro, contaminación o
adulteración y facilitar su manipulación.
4.19
Envase secundario / empaque secundario: recipiente definitivo de distribución y
comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al producto.
4.20
Especificaciones: requ1s1tos
que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque y los productos
intermedios, a granel y terminados.
4.21
Estabilidad: capacidad
que tiene un producto de mantener por determinado tiempo sus propiedades
originales, dentro de las especificaciones establecidas.
4.22
Estudio de estabilidad: pruebas que se efectúan para determinar la vida útil del
producto natural medicinal para uso humano en su envase primario original y en
condiciones de almacenamiento especificadas.
4.23
Extracción: obtención
de sustancia activas naturales, a partir de drogas naturales, utilizando un
solvente adecuado o aplicando otro método.
4.24
Extracto: preparación
de consistencia líquida (extracto fluido y tintura), semisólida (extracto
blando) o solida (extracto seco), obtenido a partir de droga natural.
4.25
Fabricación o manufactura: todas las operaciones involucradas en la compra de
materiales y productos, producción, control de calidad, aprobación,
almacenamiento, distribución de producto terminado y los controles relacionados.
4.26
Fecha de producción: mes
y año en que se llevó a cabo la producción de cada lote del producto natural
medicinal para uso humano.
4.27
Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque
primario y secundario de un lote de producto fabricado, para indicar la fecha
hasta la cual se espera que el producto cumpla con las especificaciones de
calidad.
4.28
Forma farmacéutica: forma
física que se le da a un producto natural medicinal para uso humano, la cual
facilita la dosificación del o de las sustancias activas.
4.29
Fórmula maestra: documento
en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas
que serán usadas en la fabricación de un producto natural medicinal, incluye
además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de los
controles específicos que se emplearán durante el proceso.
4.30
Garantía de calidad: conjunto
de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que el producto
natural medicinal para uso humano cumple con las especificaciones de calidad
asignada.
4.31
Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura: documento utilizado por
la autoridad reguladora, para la verificación del cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura y su certificación de cumplimiento o por el
laboratorio para realizar sus auditorías internas.
4.32
Laboratorio fabricante de productos naturales medicinales para uso humano: empresa debidamente
registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán
destinadas a la fabricación de productos naturales medicinales para uso humano.
4.33
Lote: cantidad
de producto natural medicinal para uso humano terminado que se produce en un
ciclo de producción. La característica esencial del lote es su homogeneidad.
4.34
Maceración: procedimiento
de extracción de un componente (s) de una droga natural provocado por el
contacto prolongado con un solvente o mezclas de solventes adecuadas.
4.35
Marcador: constituyente
o grupo de constituyentes químicamente definidos que forman parte de las drogas
naturales, de sus preparaciones o de los productos naturales medicinales para
uso humano, que tiene interés únicamente con propósito de control,
independientemente de tener actividad terapéutica o no.
4.36
Materia extraña: cualquier
material presente no descrito en las especificaciones.
4.37
Materia prima: toda
sustancia de calidad definida en las especificaciones del fabricante empleada
en la elaboración de un producto natural medicinal para uso humano.
4.38
Materia prima natural: droga natural o sus preparaciones, que se utilizan
directamente para la elaboración de producto natural medicinal para uso humano.
4.39
Materiales: toda
materia prima, material de empaque o acondicionamiento que es empleado en la
fabricación de un producto.
4.40
Materiales de empaque o acondicionamiento: cualquier material empleado en todas
las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para
convertir un producto a granel en producto terminado. El material de empaque o
acondicionamiento se clasifica en primario y en secundario según que esté o no
en contacto directo con el producto.
4.41
Muestra de retención: cantidad de unidades representativa de cada lote de
producto terminado, materia prima o material de envase/empaque, almacenada por
un período de tiempo establecido y en cantidad suficiente para repetir el
análisis completo.
4.42
Número de lote: cualquier
combinación de letras, números o símbolos que se utilizan para la
identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos
referentes a su manufactura y control.
4.43
Orden de envase/ empaque: documento que especifica las cantidades de material de
envase/empaque que se utilizan en el acondicionamiento de un lote, incluye una
descripción de los procedimientos y precauciones, así como los controles
durante el proceso.
4.44
Orden de producción: documento
en el cual se registra la fórmula farmacéutica, las cantidades de cada uno de
los ingredientes y autoriza su dispensación para la producción de un lote, de
acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
4.45
Producto a granel: producto
que ha pasado por todas las fases de producción excepto el acondicionamiento
final.
4.46
Producto intermedio o semi-elaborado: es aquel que se
encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso que antecede a la
forma farmacéutica definitiva.
4.47 Producción:
todas
las operaciones necesarias para la preparación de un producto natural, desde la
recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar
al producto terminado.
4.48
Producto natural medicinal para uso humano: producto procesado, industrializado y
etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación
ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos.
Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales
medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o
aislada de material natural como responsable de la actividad farmacológica, no
son considerados como productos naturales medicinales.
4.49
Rendimiento: relación
entre la cantidad real producida y la cantidad del producto teórica esperada.
4.50
Regente Farmacéutico o Director Técnico: profesional farmacéutico en pleno
ejercicio de sus derechos y deberes que asume la dirección técnica, científica
y la responsabilidad profesional de un establecimiento farmacéutico.
4.51
Vida útil: período
durante el cual se espera que un producto natural medicinal, almacenado en las
condiciones establecidas y especificadas por el fabricante, conserve las
especificaciones establecidas.
5. AUTORIZACIÓN
DE FUNCIONAMIENTO
5.1 Los laboratorios
fabricantes de productos naturales medicinales para uso humano deben tener
permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria correspondiente, de
acuerdo a los requisitos legales establecidos por la autoridad reguladora de
cada Estado Parte.
5.2 El
laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se
lleven a cabo de conformidad con la información aprobada en la licencia
sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento otorgado por la autoridad
reguladora de cada Estado Parte y lo establecido en el presente reglamento
técnico. En el caso de laboratorios que inicien operaciones se verificará los
apartados del reglamento técnico que apliquen.
6.
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
6.1
Organización
6.1.1 De
los organigramas
La
organización de la empresa debe contar con un organigrama general y uno
específico para cada uno de los departamentos, tomando en cuenta que el
departamento de producción y el de control de calidad, no deben depender uno
del otro. Los organigramas deben estar vigentes y firmados por las personas
responsables.
6.1.2
Descripción de puestos
Debe
existir una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama y se especificará el grado académico y las
habilidades que el personal debe tener para ocuparlos.
6.1.3
Política de Calidad
La empresa
debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que
incluya sus objetivos y compromisos en esta materia.
6.1.4
Del Regente Farmacéutico o Director Técnico
El
laboratorio fabricante de productos naturales medicinales debe tener un Regente
Farmacéutico, el cual asumirá la Dirección Técnica del establecimiento durante
el horario de su funcionamiento y su puesto estará incluido dentro del
organigrama general. Esta dirección es responsable de cuanto afecte la
eficacia, seguridad y calidad de los productos que se formulen, elaboren,
manipulen, almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las
disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del
establecimiento que regenta. Es solidario en esta responsabilidad, el
representante legal de la empresa. En casos de jornadas continuas o
extraordinarias el regente debe garantizar los mecanismos de supervisión de acuerdo
a la legislación nacional de cada Estado Parte.
6.2
Personal
6.2.1
Del personal
El
laboratorio fabricante debe disponer de personal con la calificación y
experiencia práctica necesaria, según se requiera para el puesto. La cantidad
de responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas de manera
que constituyan un riesgo para la calidad.
6.2.2 De
los responsables de las áreas técnicas
Los
profesionales responsables o el personal calificado de las unidades de
investigación y desarrollo, producción, control y garantía de la calidad, deben
tener experiencia técnica para el puesto que ocupen.
6.2.3 De
la calificación del personal
Toda
persona que labore en el laboratorio, debe tener preparación académica,
capacitación y experiencia o una combinación de esas condiciones, para ocupar
el puesto al que se le asigne.
6.3
Responsabilidades del personal
6.3.1 De
las responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Producción
Las
responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Producción son:
a) asegurar
que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación
aprobada, a fin de obtener la calidad prevista
b) aprobar
los documentos maestros relacionados con las operaciones de producción, incluyendo
los controles durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento
c)
verificar que la orden de producción esté completa y firmada por las personas
designadas, antes de que se pongan a disposición del departamento asignado
d) vigilar
el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo
e)
garantizar que los procesos de producción, se realizan bajo los parámetros
definidos
f)
autorizar los procedimientos del departamento de producción y verificar que se
cumplan
g) asegurar
que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de
producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades
h)
conservar la documentación del departamento de producción
i) otras
funciones inherentes al puesto
6.3.2 De
las responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Control de Calidad
Las
responsabilidades de la Dirección o Jefatura de control de calidad son:
a) aprobar
o rechazar, según procede, las materias primas, materiales de
acondicionamiento, producto intermedio, a granel y terminado
b) revisar
que toda la documentación de un lote de producto que se ha finalizado, esté
completa, la cual también puede ser responsabilidad de garantía de calidad
c) aprobar
los procedimientos de control de calidad, tales como instrucciones de muestreo
y métodos de análisis para verificar las especificaciones
d) aprobar
y controlar los análisis llevados a cabo por contrato a terceros
e) vigilar
el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos
f) asegurar
que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de control
de calidad y que dicha capacitación se adapte a las necesidades
g)
conservar la documentación del departamento de control de calidad
h)
supervisar despejes de líneas y controles en proceso
i) otras funciones
inherentes al puesto
6.3.3 De
las responsabilidades compartidas de la Dirección o Jefatura de Producción y de
Control de Calidad
Los
responsables de producción y control de calidad deben compartir o ejercer
responsabilidades relativas a la calidad, las cuales son las siguientes:
a)
autorizar los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus
modificaciones
b) vigilar
y controlar las áreas de producción
c) vigilar
la higiene de las instalaciones de las áreas productivas
d)
capacitar al personal a su cargo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura
e)
participar en la selección, evaluación (aprobación) y control de los
proveedores de materiales de equipo y otros involucrados en el proceso de
producción
f) aprobar
y controlar la fabricación por terceros
g)
establecer y controlar las condiciones de almacenamiento de materiales y
productos
h)
conservar la documentación
i) vigilar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
j)
inspeccionar, investigar y muestrear con el fin de controlar los factores que
puedan afectar a la calidad
k) manejo
de quejas y reclamos
l) manejo
de desviaciones
6.4 De
la capacitación
6.4.1 De
la inducción
Todo
empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitación de inicio. La asistencia a
esta capacitación debe quedar documentada. La capacitación debe ser general en
las Buenas Prácticas de Manufactura y especifica de acuerdo a las funciones y
atribuciones asignadas, antes de ingresar a su puesto de trabajo. El personal
administrativo debe recibir inducción general en Buenas Prácticas de
Manufactura.
6.4.2 De
la capacitación continua
La
capacitación debe ser continua y acorde con:
a) las
funciones propias del puesto
b) las
regulaciones vigentes
c) los
procedimientos escritos de Buenas Prácticas de Manufactura
d) todo lo
relacionado a la función de su departamento
La
capacitación debe quedar documentada.
6.4.3 De
la capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura
La
capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura, debe realizarse, de acuerdo a una
planificación establecida y aprobada, por las personas responsables en la
empresa y debe garantizar el conocimiento de dichas prácticas. Esta debe
efectuarse como mínimo dos veces al año, debe de ser evaluada y quedar
documentada.
6.4.4 De
las evaluaciones del programa
Se debe
realizar una evaluación anual del programa de capacitación y su ejecución. Esta
evaluación debe quedar documentada.
6.4.5 De
la capacitación específica
El
personal, debe recibir capacitación específica en temas relacionados con productos
naturales medicinales, la cual debe evaluarse en forma periódica y quedar
documentada.
6.5
Higiene y salud del personal
6.5.1 De
la salud del personal
El personal
antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a
exámenes médicos periódicos, de acuerdo a las áreas de desempeño.
6.5.2 De
la certificación de salud
El
laboratorio fabricante será el responsable de que el personal presente
anualmente o de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte la certificación
médica o su equivalente, garantizando que no padece de enfermedades
infectocontagiosas.
6.5.3 De
los procedimientos de higiene personal
Los
procedimientos relacionados con la higiene personal incluyendo el uso de ropas
protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de
producción, sean empleados temporales o permanentes y visitantes.
6.5.4 De
los aspectos relacionados con las condiciones de salud
Si una
persona muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, no debe
permitírsele manipular materias primas ó producto en
proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido. El personal
debe informar al supervisor inmediato a cerca de condiciones personales que
considere que puedan influir negativamente en los productos.
6.5.5 De
la protección del personal
El personal
dedicado a la producción, que esté en contacto directo con los productos debe
usar uniforme de manga larga, limpio, sin bolsas en la parte superior de la
vestimenta, confortable y confeccionado con un material que no desprenda
partículas, con cierres ocultos; y protección como gorros que cubran la
totalidad del cabello, mascarillas, guantes, protección de ojos y oídos en
procesos donde se requiera y zapatos cerrados de uso exclusivo para las áreas
de producción.
6.5.6 De
las prohibiciones en las áreas de vestidores, producción, almacenamiento y
control de calidad
Se prohíbe
comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos,
medicamentos personales en las áreas de producción y cualquier otra área donde
esas actividades puedan influir negativamente en la calidad de los productos.
El personal
no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares e instrumentos
ajenos al uniforme, así como manipular dinero en áreas de riesgo para el
producto. No debe llevar barba o bigote al descubierto, durante la jornada de
trabajo en los procesos de dispensado, producción y empaque primario. El
uniforme de trabajo debe ser usado exclusivamente en las áreas para las que fue
diseñado, según los procedimientos escritos que lo definen.
Estas
disposiciones deben indicarse por medio de rótulos visibles colocados previo al
ingreso al área de producción.
6.5. 7
De los hábitos higiénicos del personal
Todas las
personas involucradas en el proceso de producción deben tener capacitación en
hábitos higiénicos. Será obligación del personal lavarse las manos antes de
ingresar a las áreas de producción especialmente después de utilizar los
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar rótulos que indiquen
esta obligación.
6.5.8 De
los controles microbiológicos
Control de
calidad, debe realizar controles microbiológicos de manos al personal de
acuerdo a un programa y procedimiento establecido.
6.5.9 De
la restricción de ingreso
Sólo el personal
autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones
designadas como áreas de acceso restringido. Se debe colocar carteles alusivos
a esta obligación.
6.5.10
De los primeros auxilios
La empresa
debe contar con un botiquín o un área destinada a primeros auxilios,
suficientemente abastecida para un adecuado funcionamiento.
6.5.11
De los visitantes
Se
restringirá el acceso de los visitantes o del personal no específicamente
capacitado a las áreas de producción y control de calidad. Si esto fuera
inevitable deberá ser supervisado por un acompañante autorizado y debe cumplir
con los procedimientos de higiene personal y el uso de ropas protectoras.
7.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
7.1
Ubicación, diseño y características de la construcción
7.1.1 De
las generalidades
Las
instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma
conveniente a las operaciones que se realizan. Su disposición y diseño deben
permitir el flujo adecuado de personal y materiales, permitir limpieza y
mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, no permitir la
acumulación de polvo o suciedad, ofrecer la máxima protección contra el ingreso
de plagas y en general minimizar cualquier efecto negativo sobre la calidad de
los productos.
7.1.2 De
la ubicación de los edificios
Toda planta
de fabricación debe estar ubicada lejos de fuentes contaminantes, para proteger
las operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar
materiales o productos.
7.1.3 De
los planos y diagramas
El
laboratorio fabricante debe contar con los siguientes planos y diagramas
actualizados:
a) planos
de construcción y remodelaciones
b) plano de
distribución de áreas
c) diagrama
de flujo de personal
d) diagrama
de flujo de materiales
e) diagrama
de flujo de procesos
f) plano de servicios
(sistemas de inyección y extracción de aire, aire comprimido, aguas, desagües,
aguas servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases, cuando
aplique)
g) plano de
evacuación del personal en caso de emergencia y plano de ubicación de
salidas de emergencia, señalando la ubicación de los extintores y las lámparas
de emergencia
h) diagrama
del sistema de tratamiento de aguas para la producción
7.1.4
Del mantenimiento
El laboratorio
fabricante debe mantenerse en excelentes condiciones de uso. Deben existir
procedimientos y registros de los mantenimientos realizados periódicamente a
las instalaciones y edificios.
7.1.5
Del flujo de procesos, materiales y personal
El flujo de
procesos, materiales y del personal a través de la planta de producción debe
diseñarse de tal manera que no permita confusión, contaminación, ni errores.
Las áreas de acceso restringido deben estar debidamente delimitadas e
identificadas. Las áreas de producción, empaque, almacenamiento y control de
calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que no trabaje
en las mismas.
7.1.6 De
los drenajes o desagües
Los
drenajes deben ser diseñados y estar ubicados de manera que no permita la contracorriente
y deben tener tapas tipo sanitario.
7.1.7 De
la exclusividad de las áreas
Las áreas
deben ser exclusivas para el uso previsto y no estar invadidas por materiales
ajenos al proceso de producción. Deben existir áreas separadas e identificadas
para las diferentes etapas de manufactura, tomando en cuenta el flujo, el
tamaño y el espacio de acuerdo a sus procesos.
7.1.8 De
la ubicación de los servicios
Las
tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben
ser diseñados y ubicados de tal forma que faciliten la limpieza.
7.1.9 De
la ubicación de equipos y materiales
Las áreas
deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales reduciendo al
mínimo el riesgo de confusión en la producción, evitando la contaminación cruzada,
reduciendo el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las
operaciones de producción y control.
7.1.10
De la protección contra plagas
Las
instalaciones deben diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y otros animales.
7.1.11
De la seguridad industrial
El
laboratorio debe disponer de procedimientos y equipamiento para el cumplimiento
de la normativa de seguridad industrial vigente en cada uno de los Estados
Parte.
7.1.12
De las condiciones ambientales
Las
condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir
negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su producción
y almacenamiento.
7.2 Almacenes
7.2.1 De
los almacenes
Las áreas
de almacenamiento deben estar separadas y tener suficiente capacidad para
permitir el almacenamiento ordenado de materias primas, materiales de envase y
empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena,
aprobados, rechazados, devueltos o retirados.
7.2.2 De
las características de pisos, paredes y techos
Los pisos,
paredes y techos, no deben afectar la calidad de los materiales y productos que
se almacenan y deben ser de fácil limpieza.
7.2.3 De
las condiciones ambientales
Las áreas de
almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones
de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, ventiladas (natural o
mecánicamente) a temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los
materiales y productos.
7.2.4
Del uso de tarimas o estanterías
Los
materiales y productos deben identificarse y colocarse sobre tarimas o
estanterías de material que no altere la calidad de los mismos y que permitan
la limpieza e inspección.
7.2.5
Del orden, limpieza y mantenimiento.
Los
almacenes deben mantenerse ordenados, limpios y en buenas condiciones de
mantenimiento.
7.2.6 De
las características del área de recepción y despacho.
En los
lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar
protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben
diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales puedan
limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.
7.2.7
Del área de cuarentena
Las áreas
donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar
claramente definidas y marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse a
personal autorizado.
7.2.8
Del área de muestreo
Debe existir
área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás.
Debe
hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede
efectuarse en el área de pesaje o dispensado.
7.2.9
Del almacenamiento de productos rechazados, retirados y devueltos
El
almacenamiento de los materiales o productos rechazados, retirados del mercado
o devueltos deben estar en áreas separadas, identificadas y de acceso
restringido.
7.2.10
Del área de sustancias inflamables
Debe
existir un área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual
debe ser separada, alejada, venti lada y con equipo
de seguridad contra incendios y explosiones.
Debe ser un
área restringida con su respectivo rótulo.
7.2.11
Del almacenamiento de material impreso
Debe
existir un área separada, identificada y de acceso restringido para almacenar
materiales impresos (etiquetas, estuches, inse1tos y envases impresos).
7.3
Áreas de recepción, limpieza, segregación y acondicionamiento de materia prima
natural
7.3.1 De
las generalidades
El
laboratorio de ser necesario debe contar con un área para la recepc1on,
limpieza, segregación y acondicionamiento de la materia prima
natural (fresca o seca), con el fin de cumplir las
especificaciones de ingreso.
7.3.2 De
las condiciones
Debe estar
separada, con pisos, paredes y techo de fácil limpieza y cerrada, debe tener
suficiente capacidad para permitir el tratamiento de la materia prima natural.
Esta área debe contar con condiciones de temperatura y humedad de
acuerdo a las especificaciones de la materia prima natural.
7.3.3
Del uso de mesas, tarimas o estanterías
Las
materias primas naturales a procesar deben colocarse identificadas, sobre mesas,
tarimas o estanterías que permitan el proceso de tratamiento.
7.4 Áreas
de secado, molienda y extracción
7.4.1 De
la ubicación
El secado,
la molienda y la extracción deben realizarse en áreas independientes y
separadas.
7.4.2 De
las condiciones
Deben ser
de uso exclusivo, con pisos, paredes y techo de fácil limpieza, deben estar
protegidas de la incidencia de la luz directa, contar con recolectores de polvo
e inyección y extracción de aire cuando aplique, que garantice la protección
del medio ambiente, del personal y evite la contaminación cruzada.
7.4.3
Del equipo
El equipo
utilizado en estas áreas debe cumplir con lo establecido en el numeral 8 de
este reglamento.
7.5 Área
de dispensado de materias primas
7.5.1 De
las condiciones
Debe
existir un área específica, identificada como "área restringida",
para llevar a cabo las operaciones de dispensación. Las paredes, pisos y techos
deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta área no debe utilizarse como área
de lavado ni como área de almacenamiento. Esta debe ser exclusiva, cerrada,
limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad (cuando
se requiera). Esta área debe contar con sistemas de inyección y extracción de
aire.
7.5.2 De
la ubicación de los equipos sensibles
El soporte
donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de
contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.
7.5.3
Del equipo
Debe contar
con equipos y utensilios volumétricos calibrados, de acuerdo al rango de medida
de los materiales a dispensar.
7.5.4
Del área en tránsito
Debe ubicarse
adyacente al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se
colocarán las materias primas que serán pesadas y las materias primas
dispensadas que serán utilizadas en la producción.
7.6
Áreas de producción
7.6.1
Del diseño de las áreas
Se contarán
con áreas que posean el tamaño, diseño, y servicios adecuados (ventilación,
agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos de producción
que corresponden.
7.6.2 De
las condiciones de las áreas
Las áreas deben
tener las siguientes condiciones:
a) estar
identificadas y separadas para la producción y empaque primario de sólidos,
líquidos y semisólidos, tener paredes, pisos y techos lisos, con curvas
sanitarias, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar
partículas y deben permitir su limpieza y sanitización
b) las
tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil
limpieza y estar correctamente ubicados
c) toma de
gases, fluidos y eléctricas identificadas y en buen estado.
d) ventanas
de vidrio fijo, lámparas y difusores lisos y empotrados que sean de fácil
limpieza y eviten la acumulación de polvo
e) tener
inyección y extracción de aire que permita ventilación adecuada
t) mantener
registros de temperatura y humedad
g) no deben
utilizarse como áreas de paso
h) estar
libre de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso
7.6.3
Del área de lavado
Debe
existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y
utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza,
contar con curvas sanitarias y servicios para el trabajo, que allí se ejecuta.
7.6.4
Del área de equipo y utensilios limpios
Debe
existir un área identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo y
utensilios limpios que no se esté utilizando.
7.7 Área
de envasado/ empaque
7.7.1
Del área de envase/ empaque primario
Las
instalaciones de envase / empaque primario de productos naturales medicinales
deben cumplir con las condiciones establecidas en el numeral 7.6.2.
7.7.2
Del área de envase secundario/ empaque secundario
Las
instalaciones de envase / empaque secundario de productos naturales medicinales
deben estar identificadas, separadas y deben ser de tamaño adecuado, con el fin
de evitar confusiones y contaminación cruzada.
7.7.2.1
De las condiciones del área
El área
debe tener las siguientes condiciones:
a) estar
separada e identificada con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni
fisuras, no utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza
b)
identificación de tomas de energía eléctrica
c) ventanas
fijas y lámparas con difusores lisos, que sean de fácil limpieza y eviten la
acumulación de polvo
d)
ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no
afecte negativamente la calidad del producto
7.8
Áreas Auxiliares.
7.8.1 De
los vestidores y servicios sanitarios
Los
vestidores y servicios sanitarios deben tener las siguientes condiciones:
a)
identificados correctamente
b) un
número de servicios sanitarios para hombres y para mujeres de acuerdo al número
de trabajadores
c)
mantenerse limpios y ordenados
d) deben
existir procedimientos y registros para la limpieza y sanitización
e) los
servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de producción, pero no
deben comunicarse directamente
f) deben
contar con lavamanos y duchas.
g) disponer
de espejos, toallas de papel o secador eléctrico de manos, jaboneras con jabón
líquido desinfectante y papel higiénico
h) los
vestidores deben estar separados de los servicios sanitarios por una pared i)
casilleros, zapateras y las bancas necesarias
j) rótulos
o letreros que enfaticen la higiene personal
k) se
prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en esta área
7.8.2
Del área de comedor
Deben contar
con un área para el comedor, debidamente acondicionada e identificada, en
buenas condiciones de orden y limpieza para prevenir la proliferación de
insectos y roedores, la cual debe estar separada de las demás áreas.
7.8.3
Del área de lavandería
Debe contar
con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los uniformes
utilizados por el personal. Se deben establecer procedimientos escritos para
llevar a cabo esta labor.
7.8.4 De
los utensilios de limpieza
Debe contar
con un área exclusiva para el lavado de los utensilios de limpieza. Debe contar
con un área o armario exclusivo donde se almacenen los utensilios utilizados en
la limpieza. Se deben establecer instrucciones para mantener en buen estado el
área y utensilios de limpieza.
7.8.5
Del área de mantenimiento y equipo sin uso
Debe
existir un área separada a las áreas de producción destinadas al mantenimiento
de equipo, almacenamiento de herramientas y repuestos. Con espacio para
almacenar el equipo obsoleto o en mal estado que no interviene en los procesos.
7.8.6
Del área ele investigación y desarrollo
El
laboratorio de productos naturales medicinales que realice investigación y
desarrollo debe contar:
a) espacio
exclusivo e identificado
b) paredes
lisas que faciliten su limpieza
c) equipo
necesario para las operaciones que se realizan
7.9 Área
de control ele calidad
7.9.1
Del área de control de calidad
El área de
control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de
producción.
7.9.2
Del diseño del área ele control de calidad
Los
laboratorios de control de calidad deben:
a)
diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con áreas de
fisicoquímica y microbiología
b) debe
tener paredes lisas que faciliten su limpieza
c) disponer
de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada
d) disponer
de área de almacenamiento en condiciones adecuadas para las muestras,
reactivos, patrones de referencia (cuando aplique), muestras de retención, archivos,
bibliografía, documentación y cristalería
e) contar
con los requerimientos de seguridad ocupacional
7.9.3
Del área para instrumentos sensibles
El área
instrumental, debe estar diseñada de manera que proteja al equipo e
instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias
eléctricas, humedad, temperatura y las recomendadas fabricante.
7.9.4
Del área de microbiología
Debe contar
con acabados de fácil limpieza con curvas sanitarias y campana sanitaria o
flujo laminar, paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de
trabajo lisa, y ventanas de vidrio fijo. Debe contar con procedimientos y
registros que evidencien los controles realizados durante el proceso.
7.9.5
Del espacio de lavado
Debe
existir un espacio exclusivo destinado al lavado de cristalería y utensilios
utilizados en el laboratorio, que cuente con instrucciones para el lavado
adecuado. Debe mantenerse en buenas condiciones de orden y limpieza.
8. EQUIPO
8.1 De
las generalidades
8.1.1 De
las condiciones
El disefio, construcción y la ubicación de los equipos deben
facilitar las operaciones relacionadas con su limpieza, mantenimiento y uso,
con el fin de evitar la contaminación cruzada y todo aquello que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.
Debe contar
con identificación única.
8.1.2 De
la superficie de los equipos
Las
superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas
o productos en proceso, deben ser de acero inoxidable o si se requiere de otros
materiales de acuerdo a su uso. Se debe asegurar que el equipo utilizado no sea
reactivo, aditivo o absorbente para asegurar que no se alterare la calidad y
seguridad de los productos.
8.1.3 De
la ubicación de equipos
Todo equipo
empleado en la manufactura de productos naturales medicinales se ubicará de
manera que:
a) no
obstaculice los movimientos del personal
b) se
asegure el orden durante los procesos y se m1111m1ce el riesgo de confusión u
omisión de alguna etapa del proceso
c) se
faciliten las operaciones para las cuales será utilizado, así como su limpieza
y mantenimiento
d) esté
físicamente separado y cuando sea necesario aislado de cualquier otro equipo,
para evitar el congestionamiento de las áreas de producción; así como la
posibilidad de contaminación cruzada
8.1.4 De
las instrucciones de operación
Todo equipo
empleado en la producción, control de calidad, empaque y almacenaje debe contar
con un procedimiento escrito en el cual se especifiquen en forma clara las instrucciones,
precauciones y registros para su operación.
8.1.5
Reparación del equipo
Las
operaciones de reparación y mantenimiento no deben presentar ningún riesgo para
la calidad de los productos.
8.1.6 De
la limpieza de equipo
La limpieza
de equipo y utensilios debe realizarse de acuerdo a instrucciones escritas.
Se
permitirá el lavado y sanitizado del equipo en el
área de producción, en el caso que los equipos sean muy pesados para ser
movilizados.
8.1.7 De
la identificación del equipo limpio
La limpieza
de equipo debe registrarse con una etiqueta que indique lo siguiente:
a) nombre e
identificación del equipo
b) fecha
cuando fue realizada la limpieza
c) nombre e
identificación de lote del último producto fabricado
d) nombre e
identificación de lote del producto a fabricar, (cuando aplique)
e) firma
del operario que realizó la limpieza y de quien la verificó
8.1.8
Del mantenimiento del equipo
El
mantenimiento del equipo, incluyendo utensilios, debe realizarse según programa
y procedimientos establecidos. Deben mantenerse registros escritos del
mantenimiento preventivo y correctivo, que incluya:
a) nombre e
identificación del equipo
b) fecha de
realizado el mantenimiento
c)
descripción breve de lo realizado
d) firma de
las personas responsables de la ejecución, supervisión y recepción del
mantenimiento realizado
8.2
Calibración de Equipo
Se debe
realizar la calibración de instrumentos de medición, y dispositivos de registro
o cualquier otro, que garantice la calidad de los productos. Esta calibración
debe ser a intervalos convenientes y establecidos de acuerdo con un programa
escrito que contenga frecuencias, límites de exactitud, precisión y previsiones
para acciones preventivas y correctivas. Los instrumentos que no cumplan con
las especificaciones establecidas no deben usarse. Deben mantenerse registros
escritos de esas inspecciones, verificaciones y calibraciones. La calibración
para cada equipo debe realizarse usando patrones de referencia certificados.
8.3 De
los filtros
Los medios filtrantes
empleados en la manufactura de productos naturales medicinales para uso humano,
no deben afectar la calidad de los productos.
8.4
Sistema de agua.
8.4.1
Del suministro.
Debe tener
un suministro de agua potable que le permita satisfacer sus necesidades.
8.4.2 De
la calidad del agua.
Debe contar
con un sistema de tratamiento de agua que le permita obtener agua purificada
para la producción de sus productos.
8.4.3
Del manejo del equipo
El sistema
de agua debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones
y precauciones para su manejo.
8.4.4
Del monitoreo de los sistemas de suministro de agua
Los
sistemas de suministro, tratamiento de agua y el agua tratada, deben ser
monitoreados.
Deben
mantenerse registros del monitoreo y de las acciones realizadas.
8.4.5
Del mantenimiento del sistema
El sistema
de tratamiento de agua debe estar sujeto a mantenimiento planificado y
monitoreo.
8.4.6
Del almacenamiento y sus condiciones
Los tanques
o cisternas para almacenamiento de agua potable y de agua purificada deben
cumplir con condiciones que aseguren su calidad. Para los mismos, debe haber
procedimientos escritos para la limpieza, sanitización
y control; debe registrarse la frecuencia, las acciones llevadas a cabo
(rutinarias o correctivas) y los puntos de muestreo.
El
almacenamiento de agua purificada, no debe ser mayor de 24 horas o mantenerla
en recirculación.
8.4. 7
De los controles
Deben
realizarse y registrarse los controles fisicoquímicos y microbiológicos del
agua potable y agua purificada, con la frecuencia necesaria.
8.5
Sistema de aire
8.5.1 De
las generalidades.
Debe
mantener un sistema de aire que evite el riesgo de la contaminación de los
productos y las personas.
8.5.2 De
la contaminación
El sistema de
inyección y extracción de aire para las áreas de producción, deben evitar el
riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos,
para lo cual se debe incluir entre otras cosas filtros, prefiltros
y todo equipo necesario para garantizar la calidad de aire en un área de
producción, de acuerdo a los productos a fabricar.
8.5.3
Del manejo del equipo
El sistema
de aire debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones
y precauciones para su manejo.
8.5.4 De
las operaciones de reparación y mantenimiento
Debe
existir un programa de mantenimiento preventivo documentado, que abarque los
controles periódicos del sistema de aire que suministra a las diferentes áreas
de producción.
Debe
establecerse la periodicidad para el cambio de filtros y prefiltros,
con el fin de mantener su eficacia. Las operaciones de mantenimiento y
reparación no deben presentar ningún riesgo para la calidad de los productos.
8.5.5 De
los registros de mantenimiento del equipo
Debe
mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo de los
equipos del sistema de aire.
8.5.6 De
los controles microbiológicos
Deben
realizarse controles microbiológicos de acuerdo al programa y procedimientos
establecidos, para garantizar la calidad de aire de las áreas de producción y
se deben mantener los registros respectivos.
9.
MATERIALES Y PRODUCTOS
9.1 De
las generalidades
9.1.1
Del ingreso de los materiales
Todos los
materiales que ingresan al laboratorio deben proceder de proveedores calificados
y aprobados por el laboratorio fabricante y ser sometidos a cuarentena
inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado su uso por
control de calidad.
9.1.2 De
la integridad de los recipientes
En cada
entrega de material se comprobará que los recipientes no presenten deterioro o
daño, que sus cierres estén íntegros, que se encuentren debidamente
identificados, así como que haya correspondencia entre las especificaciones
establecidas por el laboratorio fabricante y las etiquetas del proveedor.
9.1.3
Del número de control
Cada
partida de materiales que ingrese a la empresa debe ser identificada con su
correspondiente número de control, de acuerdo a la codificación establecida.
9.1.4
Del almacenamiento
Los
materiales y productos, deben almacenarse de tal manera que se evite cualquier
contaminación o situación que ponga en riesgo la calidad de los productos. El
almacenamiento de cie1tas materias primas de origen natural puede requerir de
condiciones especiales de humedad, temperatura y protección contra la luz. Los
materiales deben almacenarse de manera que faciliten la rotación de los mismos
según la regla "primero que vence primero que sale".
9.1.5 De
la ubicación y condiciones de almacenamiento
Los
almacenes deben mantenerse ordenados y limpios. Los materiales deben ser
almacenados en contenedores, cajas o bolsas adecuadas e identificadas.
Los
recipientes o contenedores de materiales, deben mantenerse cerrados y ubicarse
en tarimas o estantes, rotularse y separarse de las paredes y techos, con el
espacio suficiente para realizar su limpieza e inspección.
Los
contenedores deben ubicarse de manera que permitan la libre circulación del
aire, para reducir el riesgo de formación de moho o fermentación y protegidos
de la luz solar directa.
Los materiales
deben almacenarse de manera que faciliten la rotación de los mismos según la
regla "primero que vence primero que sale".
9.1.6 De
los procedimientos
Deben
existir procedimientos escritos que describan en forma detallada la recepción,
identificación, almacenamiento, manejo, muestreo, análisis y aprobación o
rechazo de materiales y productos conforme a la especificación de cada uno de
ellos.
9.1.7 De
la identificación de materiales de envase, empaque o acondicionamiento
Cada lote del
material estará debidamente identificado con una etiqueta que incluya:
a) nombre y
código del material
b) número
de ingreso asignado por el laboratorio
c)
situación del material (cuarentena, aprobado, rechazado)
d) nombre
del proveedor.
e) fecha y
número de análisis
t) cantidad
g) fecha de
ingreso
h) nombre y
firma del responsable que llenó la etiqueta
9.1.8 De
la identificación de materia prima
Cada envase
o empaque de materia prima estará debidamente identificado con una etiqueta que
incluya:
a) nombre
de la materia prima o identificación de la droga natural.
b) código
interno.
c) nombre
del fabricante u origen.
d) nombre
del proveedor.
e) cantidad
del material ingresado.
t) código o
número de lote del fabricante.
g) fecha de
fabricación.
h) fecha de
expiración, cuando aplique.
i) fecha de
ingreso.
j)
condiciones de almacenamiento, cuando requiera.
k)
advertencias y precauciones, cuando requiera.
l) fecha de
análisis.
m) fecha de
re-análisis, siempre y cuando no haya expirado.
n) estado o
situación (cuarentena, muestreado, aprobado o rechazado).
o)
observaciones.
9.1.9
Del trasvasado de la materia prima
Si una
materia prima es removida del envase original y trasvasado a otro envase, el
nuevo recipiente debe estar inodoro, limpio, sanitizado,
no reactivo y cumplir con los requisitos de identidad establecidos en el
anterior, de lo contario deberá utilizar un recipiente nuevo.
9.1.10
De la autorización para su uso
Cada
materia prima debe ser muestreada, examinada y analizada de acuerdo a procedimientos
escritos. Si cumple con las especificaciones será aprobada y autorizada para su
uso, de no ser así, la materia prima será rechazada.
9.1.11
De los casos especiales
Cuando la
materia prima ha estado expuesta al aire, temperatura extrema, humedad o cualquier
otra condición que pudiera afectarla negativamente, debe separarse e
identificarse de inmediato según los procedimientos de almacenamiento de
materias primas. Control de calidad debe proceder a la aprobación o rechazo de
acuerdo con los resultados obtenidos luego del análisis.
9.1.12
De la utilización
Sólo podrán
utilizarse las materias primas aprobadas por el departamento de control de
calidad y que no hayan expirado.
9.1.13
De los materiales rechazados
Todo
material rechazado debe ser identificado claramente corno tal y trasladado a un
área específica, aislada y de acceso restringido, designada para el almacenaje
de materias primas y materiales de acondicionamiento y empaque rechazados para
prevenir su uso en cualquier proceso productivo.
El destino
de estos materiales debe estar de acuerdo a lo convenido entre el laboratorio y
el proveedor.
9.1.14
De la protección del producto
Los envases
/empaques primarios, deben proporcionar una protección adecuada al producto,
contra factores externos durante su almacenamiento que pudieran causar su
deterioro o contaminación.
9.1.15
De la limpieza de los envases/ empaques primarios
Los
envases, cierres y medidas dosificadoras deben estar sanitizados
y manipularse de acuerdo a procedimiento escrito antes de ser puestos en
contacto con el producto natural medicinal.
9.2 Del
dispensado de materia prima
Las
materias primas deben ser fraccionadas por personal designado a tal fin, de
acuerdo a un procedimiento escrito que garantice que se pesen o midan de forma
precisa y exacta, en recipientes limpios e identificados. No deben dispensarse
varios lotes al mismo tiempo de diferente producto.
9.2.1 De
la identificación de la materia prima dispensada
Cada
recipiente conteniendo materia prima dispensada debe identificarse con una
etiqueta con la siguiente información:
a) nombre
de la materia prima
b) código o
número de lote o número de ingreso
c) nombre
del producto a fabricar
d) número
de lote del producto a fabricar
e)
contenido neto (Sistema Internacional de Unidades SI)
f) fecha de
dispensado
g) nombre y
firma de la persona que dispensó
h) nombre y
firma de la persona que verificó
9.2.2 De
la verificación del dispensado de materia prima
La materia
prima dispensada, debe ser verificada por otra persona autorizada. La firma
debe quedar registrada.
9.2.3 De
las materias primas dispensadas
Las
materias primas para ser utilizadas en cada lote de producción deben mantenerse
agrupadas e identificadas de forma visible, para evitar riesgos de confusión y
contaminación.
9.3 Materiales
de acondicionamiento
9.3.1 De
los envases y cierres primarios
Los envases
y cierres primarios deben ser de un material que no sea reactivo, aditivo o
absorbente para evitar alteraciones en la seguridad, identidad, potencia o
pureza del producto en todo momento y deben cumplir con las especificaciones
establecidas por el fabricante del producto natural medicinal para uso humano.
9.3.2 De
la manipulación
Los
envases, cierres y medidas dosificadoras, deben estar limpios y manipularse de
acuerdo a procedimiento escrito.
9.3.3 De
la dispensación
Todos los
materiales de acondicionamiento deben ser examinados respecto a su cantidad,
identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de la orden de
envasado, antes de ser enviados al área.
9.3.4 De
los materiales impresos
Estos
materiales deben conservarse bajo llave y acceso restringido.
9.4
Productos a granel
Los
productos intermedios y a granel, deben manipularse y almacenarse de tal manera
que se evite cualquier contaminación o que ponga en riesgo la calidad de los
productos.
9.5
Productos terminados
9.5.1 De
la cuarentena
Deben
mantenerse en cuarentena hasta su aprobación final en las condiciones
establecidas por el laboratorio fabricante.
9.5.2
Del producto aprobado
Los productos
terminados pueden ser comercializados solamente después de su aprobación y
liberación.
9.6
Materiales y productos rechazados
9.6.1 De
la manipulación
Deben
existir procedimientos escritos para la manipulación de materiales, productos
intermedios a granel y productos terminados que han sido rechazados, los cuales
deben identificarse, mediante el uso de una etiqueta roja justificando la causa
del rechazo.
9.6.2
Del destino de los materiales y productos rechazados
Los
materiales y productos rechazados serán devueltos a los proveedores o
destruidos, de acuerdo al procedimiento establecido por el laboratorio
fabricante y debe cumplir con la normativa ambiental existente en cada Estado Patte.
9.6.3 De
la disposición del material obsoleto o desactualizado
Debe ser
identificado y destruido según procedimiento, dejando registros.
9.7
Productos devueltos
9.7.1
Del procedimiento
Debe
existir un procedimiento escrito para la devolución de producto.
9.7.2 De
la investigación
Los
productos devueltos por algún reclamo de calidad, deben ser investigados y
analizados según procedimiento escrito.
Los
productos devueltos que hayan sido sometidos a condiciones inadecuadas, como
temperatura extrema, humedad, humo, gases, presión, radiación o cualquiera otra
situación perjudicial, deben ser investigados.
9.7.3
Del almacenamiento
Los
productos devueltos deben ser identificados y almacenados en un área separada y
de acceso restringido, de acuerdo a un procedimiento escrito, para su posterior
disposición final.
9.7.4 De
las condiciones inadecuadas
Los
productos naturales medicinales devueltos por vencimiento o que hayan sido
sometidos a condiciones inadecuadas de almacenamiento incluyendo temperatura
extrema, humedad, humo, gases, pres1011, radiación o cualquiera otra situación
pe1judicial, deben ser investigados y destruidos según procedimiento escrito.
9.7.5 De
los registros
Se deben
mantener registros de los productos devueltos con el nombre, forma
farmacéutica, número de lote, motivo de la devolución, cantidad devuelta y fecha
de la devolución.
10.
DOCUMENTACIÓN
10.1
Generalidades
10.1.1
De las generalidades
La
documentación, tal como las especificaciones, formulas, métodos e instrucciones
de fabricación, procedimientos y registros deben estar en forma impresa o electrónica
debidamente revisados y aprobados.
10.1.2
Del diseño de los documentos
Todos los
documentos tienen que estar elaborados, revisados, aprobados y distribuidos de
acuerdo a procedimientos escritos establecidos.
10.1.3
De las características de los documentos
Los
documentos deben:
a)
redactarse en forma clara, ordenada y libre de expresiones ambiguas permitiendo
su fácil comprensión
b) ser
fácilmente verificables
c)
revisarse periódicamente y mantenerse actualizados
d) ser reproducidos
en forma clara, legible e indeleble
10.1.4
De las copias de los documentos
Las copias
de los mismos deben ser claras y legibles. Debe existir un procedimiento de
control de las copias.
10.1.5
De la autorización de documentos
Los
documentos deben ser aprobados, fechados y fir mados por personal autorizado. Ningún documento debe
modificarse sin autorización.
10.1.6
De la revisión y actualización de documentos
Los
documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse. Si se modifica un
documento, se debe establecer un procedimiento por el cual se impida el uso
accidental de versiones obsoletas.
10.1.7
Del registro de datos en documentos
La
introducción de datos, puede realizarse escribiendo a mano con letra clara,
legible y con tinta indeleble o por medios electrónicos. Debe dejarse espacio
suficiente para permitir la realización del registro de datos.
10.1.8
De otras formas de registro de los datos
Los
documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa o por medios
electrónicos En el caso de almacenar la información de forma electrónica, deben
de crearse controles especiales de modo que solo las personas autorizadas
puedan tener acceso o modificar la información. Debe existir un registro de los
cambios y las eliminaciones; el acceso debe de estar restringido por
contraseñas u otros medios y la entrada de datos críticos debe ser verificada.
10.1.9
De las correcciones de datos en documentos
Cualquier
corrección realizada en un dato escrito de un documento debe firmarse y
fecharse; la corrección no debe impedir la lectura del dato inicial. Cuando sea
necesario, habrá que indicar la causa de la corrección.
10.1.10
De la trazabilidad
Debe
mantenerse registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma
que haya trazabilidad de las actividades significativas relativas a la
fabricación de productos naturales medicinales. Todos los registros incluyendo
lo referente a los procedimientos de operación, deben mantenerse por un año,
como mínimo, después de la fecha de expiración del producto terminado.
10.1.11
Del listado
Se debe
establecer un listado maestro de documentos, fácilmente disponible, que
identifique el estado de los mismos.
10.1.12
De la ubicación
En todos
los sitios donde se efectúen operac iones esenciales
del proceso, se debe contar con copias controladas de los documentos vigentes.
10.1.13
De los documentos obsoletos
Se debe
evitar la utilización de documentos invalidados u obsoletos. Éstos se deben
retirar de todos los puntos de uso y destruirse. El original del documento
obsoleto se debe mantener en un archivo histórico identificado.
10.2 De
los documentos exigidos
10.2.1
De las especificaciones
Debe
disponerse de especificaciones autorizadas y fechadas por control de calidad
para la materia prima, material de envase/empaque, productos intermedios o
granel y producto terminado.
10.2.2
Del contenido de las especificaciones de materiales y producto terminado
Las
especificaciones de la materia prima, material de envase, empaque, productos
intermedios o granel y producto terminado, debe incluir:
a) nombre
del material o producto, (denominación común internacional, nombre científico
cuando corresponda)
b) código
de referencia interna
c)
referencia, si la hubiere, de los libros oficiales vigentes
d) fórmula
química (cuando aplique)
e)
requisitos cuali y cuantitativos con límites de
aceptación (cuando aplique)
f) muestra
del material impreso (cuando aplique)
g)
condiciones de almacenamiento y precauciones (cuando aplique)
h)
proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique)
i)
descripción de la forma farmacéutica y detalles de empaque (cuando aplique)
j)
estabilidad (cuando aplique)
k) vida
útil para material de acondicionamiento
I) fecha de
vencimiento para productos terminados
10.2.3 Del
contenido particular de las especificaciones de materia prima natural
Las
especificaciones de las materias primas naturales deben incluir:
a) nombre
científico de la materia prima vegetal o animal o nombre de la materia prima
mineral.
b) parte u
órgano uti I izado y su estado.
c) detalles
de la procedencia (país o región de origen).
d)
descripción de la materia prima, basado en la inspección organoléptica y macromorfológica.
e)
contenido de materias extrañas.
f)
contenido de humedad.
g)
características microbiológicas.
h)
contaminación por plaguicidas, metales pesados o aflatoxinas,
cuando aplique.
10.2.4
De la actualización
Debe haber
una revisión periódica de las especificaciones de calidad, usando de referencia
los libros oficiales vigentes (cuando aplique).
10.2.5
De la fórmula maestra
Se debe
contar con una fórmula maestra para cada producto, de la cual se generará las
diferentes órdenes de producción.
10.2.6
Del contenido de la fórmula maestra
La fórmula
maestra debe incluir:
a) nombre y
código del producto correspondiente a su especificación.
b) número
de registro sanitario
c)
descripción de la forma farmacéutica
d) fecha de
emisión
e) persona
responsable que la emitió y su firma
f) fecha de
aprobación
g) persona
responsable que la aprobó y su firma
h) fórmula cuali-cuantitativa por unidad de dosis, expresada en
Sistema Internacional
i) código y
nombre de la materia prima
j) proceso
de manufactura
k)
precauciones y medidas especiales durante el proceso de fabricación.
l) equipo a
usar
m) análisis
intermedios (controles en proceso)
n)
especificaciones
o)
cualquier otro documento que se considere necesario
10.2.7
De la relación entre fórmula maestra y registro sanitario
Las
fórmulas maestras de todos los productos, deben coincidir con las fórmulas
presentadas en la documentación para obtención del registro sanitario.
10.2.8
De la emisión de la orden de producción
La orden de
producción correspondiente a un lote debe ser emitida por el departamento de
producción o la instancia correspondiente. Debe contener la información
necesaria para la producción, que coincida con la fórmula maestra. Debe estar
autorizada por los responsables de los departamentos involucrados.
10.2.9
Del contenido de la orden de producción y su registro
La orden de
producción además de lo indicado en la formula maestra debe contener lo
siguiente:
a)tamaño
del lote
b) fecha de
emisión
c) número
de lote
d) fecha de
inicio y finalización de la producción.
e) fecha de
expiración del producto
t) firma de
las personas que autorizan la orden de producción
g) número
de lote de la materia prima
h) firma de
la persona que despacha, recibe y verifica los insumos
i) firma de
las personas que intervienen y supervisan los procesos
j) instrucciones
para la toma de muestras en las etapas que sean necesarias
k)
resultados de los análisis de producto semi-terminado,
cuando aplique
l) registro
de controles durante el proceso y espacio para anotar observaciones
m) declaración
del rendimiento real y teórico, con los límites de aceptación
n)
indicaciones de las precauciones necesarias para el almacenamiento del producto
a granel si fuera necesario
o) fórmula
aplicada al tamaño de lote
10.2.10
Del contenido de la orden de envasado y empaque y su registro
La orden de
envasado y empaque debe incluir lo siguiente:
a) nombre
completo y código del producto
b) forma
farmacéutica
c) número
de registro sanitario
d) tamaño
del lote
e) fecha de
emisión
f) número
de lote
g) cantidad
del producto a envasar o empacar
h) fecha de
inicio y finalización de las operaciones de acondicionamiento
i) fecha de
expiración del producto
j) firma de
las personas que autorizan la orden de envase y empaque
k) cantidad
y número de lote de cada material de envase y empaque a utilizar
l) firma de
la persona que despacha, recibe y verifica los insumos
m) firma de
las personas que intervienen y supervisan los procesos
n) registro
de controles durante el proceso y espacio para anotar observaciones
o) muestras
del material de acondicionamiento impreso que se haya utilizado incluyendo
muestras con el número de lote, fecha de expiración y cualquier impresión
suplementaria, en caso de que no se pueda adjuntar a la orden de producción las
muestras indicadas, se debe asegurar su trazabilidad a una muestra retenida
p)
cantidades de los materiales impresos de acondicionamiento que han sido
devueltos al almacén o destruidos y las cantidades de producto obtenido
10.3
Procedimientos y registros
10.3.1 De
los procedimientos
Se debe
contar con procedimientos escritos para el control de la producción y demás
actividades relacionadas. Estos documentos deben ser registrados durante la
ejecución de las funciones respectivas, debiendo quedar escritos y firmados de
conformidad con el registro de firmas, inmediatamente después de su
realización. Cualquier desviación de los procedimientos que pueda afectar la
calidad del producto por un evento atípico, debe quedar registrada y
justificada.
10.3.2
De los registros de los lotes
Cada lote
de producto debe generar registros de producción y control, para garantizar el
cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.
10.3.3
De la revisión de los registros de los lotes
Control de
calidad debe revisar y aprobar todos los registros de producción y control de
cada lote terminado, para verificar el cumplimiento de los procedimientos
escritos y aprobados. Cualquier desviación no justificada debe ser ampliamente
investigada, la cual debe extenderse a otros lotes afectados y a otros
productos que puedan estar asociados con la discrepancia encontrada.
10.3.4
Del archivo y conservación
Debe
existir un procedimiento escrito para archivar y conservar la documentación de
un lote cerrado de producción.
10.3.5
De los procedimientos
Debe
disponerse de procedimientos escritos y registros correspondientes de las
actividades realizadas sobre:
a)
mantenimiento, limpieza y sanitización de edificios e
instalaciones
b) uso,
mantenimiento, limpieza y sanitización de equipos y
utensilios
c) sanitización y mantenimiento de tuberías y de las tomas de
fluidos
d)
calibración de equipo
e)
asignación de número de lote
f)
capacitación del personal
g) uso y
lavado de uniformes
h) control
de las condiciones ambientales
i) prevención
y exterminio de plagas (contemplando la no contaminación de equipos, materias
primas, material de acondicionamiento y producto terminado, con insecticidas,
agentes de fumigación y materiales de saneamiento)
j)
recolección, clasificación y manejo de basuras y desechos
k) muestreo
l)
cualquier otro que sea necesario
10.3.6
De los documentos de control de calidad
La unidad
de control de calidad debe tener a su disposición lo siguiente:
a) especificaciones
de toda materia prima, producto a granel, producto terminado y material de
acondicionamiento
b)
procedimiento para manejo de muestra de retención
c)
metodología analítica para el análisis de materia prima y producto terminado,
con su referencia (cuando aplique)
d)
procedimientos de control y resultados de las pruebas (incluyendo los
documentos de trabajo utilizados en el análisis y registros de laboratorio)
e)
informes/ certificados analíticos
f) registro
de las condiciones ambientales, cuando aplique
g)
procedimientos y registros de métodos de ensayo
h)
procedimientos y registros para la calibración de instrumentos y equipos
i)
procedimientos y registros del mantenimiento del equipo
j)
procedimiento de selección y calificación de proveedores
k)
procedimiento y programa de sanitización de áreas
l)
procedimiento para el uso de instrumental
m)
procedimiento para aprobación y rechazo de materiales y producto terminado
n)
procedimiento para el mantenimiento de instalaciones de control de calidad
o)
procedimiento para el manejo y desecho de solventes
p)
procedimiento para la recepción, identificación, preparación y almacenamiento
de reactivos, medios de cultivo y estándares
q)
procedimiento para el lavado de cristalería
r)
cualquier otro procedimiento que sea necesario en el área de control de calidad
11.
PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESOS.
11.1 De
las generalidades
Las
operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos, con
el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad
establecidas y de acuerdo con las condiciones aprobadas en el registro
sanitario.
11.2 Del
inicio del proceso
Al iniciar
un proceso de fabricación se debe:
a) contar
con la orden de producción. procedimiento y registro de manufactura
b) efectuar
el despeje de línea, verificar limpieza de equipos, así como la ausencia de
algún elemento del proceso anterior
11.3 De
las operaciones
Deben
existir procedimientos escritos y registros de todas las operaciones de manejo
de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento,
etiquetado, despacho, elaboración, envasado y distribución.
11.4 De
las desviaciones
Debe
evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos; cuando sea
necesario efectuar alguna desviación, esta debe ser aprobada por escrito por la
persona autorizada con participación del área de control de calidad.
11.5 Del
reproceso
En casos
excepcionales podrá reprocesarse un producto que no cumpla con especificaciones,
de acuerdo a un procedimiento establecido que incluya, la investigación de la
desviación y la evaluación de los riesgos existentes, será permitido si no se
ve afectada la calidad del producto, y que cumpla con todas las
especificaciones. Se debe registrar el reproceso y asignarse un nuevo número al
lote, garantizando la trazabilidad del mismo. El producto no podrá ser
reprocesado una vez que haya salido del laboratorio fabricante.
11.6 De
los controles del proceso
Se deben
llevar a cabo y registrarse todos los controles durante el proceso, así como
controles ambientales. Los controles durante el proceso no deben presentar
riesgo alguno para la calidad del producto.
11.7 De la identificación
Durante el proceso,
todos los materiales, rec1p1entes con productos a granel, equipos principales y
las áreas utilizadas, deben identificarse con nombre del producto o material
que se está procesando, etapa del proceso (si fuera necesario) y número de lote.
11.8 Del
uso exclusivo de las áreas y equipo de producción
No se debe
utilizar las áreas y el equipo destinado a la fabricación de productos
naturales medicinales para uso humano en la elaboración de otros tipos de
productos.
Si se
autoriza por la autoridad reguladora la fabricación de otro tipo de productos
para uso humano con ingredientes naturales, los mismos deberán seguir un
proceso de fabricación similar en el que se cumpla con los procedimientos de
programación de producción, limpieza y Buenas Prácticas de Manufactura.
11.9 De
las precauciones especiales
No deben
llevarse a cabo operaciones simultáneas con diferentes productos en la misma
área, a excepción del área de empaque secundario con sus líneas definidas y
separadas.
Cuando en
la producción se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones
especiales para prevenir la generación de polvo y su diseminación.
11.10 De
los datos consignados en las etiquetas de producto a granel
Los
productos a granel deben estar identificados con una etiqueta que contenga la
siguiente información:
a) nombre
del producto a granel
b) número
de lote
c) etapa
del proceso
d) tamaño
de lote
e) fecha
f) firma de
la persona responsable de ejecutar la última etapa
11.11 De
la contaminación
Se debe evitar
la contaminación en todas las fases de producción, los productos y materiales
deberán protegerse de cualquier tipo de contaminación que incida en su calidad.
11.12 De
la contaminación cruzada
Se debe
evitar la contaminación cruzada utilizando entre otras las siguientes medidas:
a)
existencia de esclusas (cuando aplique)
b) sistemas
de inyección y extracción que garanticen la calidad de aire
c) utilizar
vestimenta apropiada y medios de protección en las áreas donde se procesan los
productos
d) emplear
procedimientos de limpieza y sanitización
e) utilizar
etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos y áreas
11.13 De
las operaciones de empaque
Antes de
iniciar las operaciones de empaque, deben adoptarse medidas para asegurar que
el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros
equipos estén limpios y libres de productos, materiales o documentos
previamente usados que no son necesarios para la nueva operación.
11.14 De
las operaciones de llenado y empaque
En las operaciones
de llenado y empaque se debe:
a)
Identificar los materiales de empaque y producto en granel
b) Efectuar
despeje de línea, verificar limpieza de equipos y ausencia de materiales
correspondientes al envasado' y empaque anterior
c)
Verificar las instrucciones de empaque, muestreo y controles en proceso
11.15 De
la identificación de la línea de empaque
Cada línea
de empaque debe estar identificada con el nombre y el número del lote del
producto que se está procesando.
11.16
Del material impreso
El material
impreso para la rotulación de cada lote, debe ser cuidadosamente inspeccionado
para verificar y documentar, que su identidad corresponde con la rotulación
especificada en el registro de producción.
11.17
Del etiquetado
El
etiquetado debe efectuarse inmediatamente después de las operaciones de
envasado y cierre. Si se demora el etiquetado, se deben adoptar medidas
apropiadas para asegurar que no haya confusión o error en el etiquetado.
11.18 De
las muestras tomadas
Las
muestras tomadas de la línea de envasado y empaque para control de proceso y
análisis de calidad, no deben volver a la misma.
11.19 De
los rendimientos y la conciliación
Debe
efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades para
asegurar que no haya discrepancias que superen los límites aceptables.
Si durante
la conciliación se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la
cantidad del producto a granel y los materiales de empaque impresos y el número
de unidades producidas, se debe investigar tal situación hasta encontrar una
explicación satisfactoria antes de autorizar la liberación de los productos.
11.20 De
la destrucción de material de empaque impreso codificado
Una vez
completada la operación de empaque, todos los materiales que tengan el número
de lote impreso, deben ser destruidos, dicha destrucción debe registrarse. Si
los materiales impresos no codificados son devueltos al inventario, se debe
seguir un procedimiento escrito.
12.
GARANTÍA DE CALIDAD
12.1 De
las generalidades
Garantía de
calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la paiticipación y el compromiso del personal de los
diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la organización. Para
asegurar la calidad es necesaria la existencia de una política de calidad
definida y documentada en un sistema de garantía de calidad.
12.2
Garantía de calidad
El sistema
de garantía de calidad debe asegurar que:
a) los
productos naturales medicinales se diseñan y desarrollan de forma que se tenga
en cuenta lo requerido por las Buenas Prácticas de Manufactura, disponiéndose
de los procedimientos y registros correspondientes
b) las
operaciones de producción y control estén claramente especificadas de acuerdo
con las Buenas Prácticas de Manufactura
c) las
responsabilidades del personal directivo estén claramente especificadas y
divulgadas
d) se
tengan requisitos establecidos para el abastecimiento y utilización de la
materia prima, materiales de envase y empaque y en la preparación de los
productos
e) se
realiza una evaluación y aprobación de los diferentes proveedores
f) se
realizan todos los controles necesarios de los productos intermedios y
cualquier otro tipo de controles durante el proceso
g) el producto
terminado se ha elaborado y controlado de forma correcta, según procedimientos
definidos
h) exista
un procedimiento para la recopilación de la documentación del producto que se
ha elaborado
i) los
productos naturales medicinales para uso humano no se venden o suministran
antes de que una persona calificada haya aprobado que cada lote de producción
se ha fabricado y controlado de acuerdo a los requisitos de la autorización de
comercialización
j) se tomen
medidas adecuadas para asegurar, que los productos naturales medicinales sean
almacenados y distribuidos de manera que la calidad se mantenga durante todo el
período de vida útil
k) existe
un procedimiento de autoinspección y auditoría de la
calidad que evalúa periódicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de
garantía de calidad
l) existan
procedimientos, programas y registros de los estudios de estabilidad de los
productos, los cuales garanticen las condiciones apropiadas de almacenamiento y
fecha de expiración.
NOTA 1: En tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas
y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA de Verificación de la
Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal vigente.
13.
CONTROL DE CALIDAD
13.1
Generalidades
13.1.1
De las generalidades
El
departamento de control de calidad debe ser independiente del departamento de
producción y estar bajo la autoridad de una persona calificada. El control de
calidad comprende el muestreo, especificaciones, análisis, aprobación y
rechazo, así como la organización, documentación y procedimientos de liberación
que aseguren que se llevan a cabo análisis necesarios y que los materiales no
son liberados para el uso, o los productos liberados para la venta o
distribución, hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria.
13.1.2
De las instrucciones
En todas
las pruebas o ensayos deben seguirse las instrucciones dadas en el
procedimiento escrito para cada material o producto. El resultado debe ser
registrado y verificado antes que el material o producto sea liberado o
rechazado.
13.1.3
De los controles
Todos los
controles durante el proceso de producción, deben ser llevados a cabo por el
personal asignado a dicho proceso, de acuerdo a los métodos aprobados por
control de calidad y sus resultados quedarán registrados. Los registros de los
controles efectuados durante el proceso formarán parte de los registros de los
lotes.
13.1.4
De la aprobación de los productos terminados
La
aprobación de cada lote de producto terminado, debe realizarlo la persona
responsable de acuerdo a procedimiento escrito, que incluya la evaluación de
las especificaciones establecidas, condiciones de producción, análisis en
proceso y la documentación para su aprobación final.
13.1.5
Del producto no conforme.
Los
productos no conformes a las especificaciones de calidad establecidas deben ser
rechazados. En casos excepcionales los productos rechazados podrán ser reprocesados,
estos deben cumplir con todas las especificaciones y otros criterios de calidad
antes de que sean aprobados y liberados.
13.1.6
De las desviaciones.
Los
registros de producción y control, deben ser evaluados de acuerdo a
procedimiento escrito. Si un lote no cumple con las especificaciones
establecidas debe someterse a una investigación. De ser necesario, la misma,
podrá extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros productos que
pudieran haber tenido alguna vinculación con la desviación. La investigación
efectuada debe registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones de la misma
y su seguimiento.
13.1.7
Del acceso del personal de control de calidad
El personal
de control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción con fines de
muestreo, inspección, investigación y otros trabajos relacionados con las
Buenas Prácticas de Manufactura.
13.1.8
De los equipos de control de calidad
La unidad
de control de calidad debe contar con el equipo necesario para realizar los
análisis requeridos. En caso de no contar con equipo requerido para efectuar
análisis específicos, debe contratar los servicios analíticos de un laboratorio
de control de calidad externo debidamente autorizado.
13.1.9
Del mantenimiento y calibración del equipo
El equipo
de control de calidad debe tener programas y registros escritos de
mantenimiento, verificación y calibración, para asegurar su funcionamiento
correcto y la validez de los resultados.
13.1.10
Documentación
Cualquier documentación
de control de calidad relativa a un lote debe conservarse hasta un mínimo de un
año después de vencido el lote.
13.2
Muestreo.
13.2.1.
Del muestreo.
Cada lote
de materia prima, envase/empaque, producto intermedio y producto terminado debe
ser muestreado, analizado y aprobado por el departamento de control de calidad
antes de su uso.
13.2.2
Del responsable del muestreo.
El muestreo
estará a cargo de personal de control de calidad, que tenga los conocimientos
técnicos necesarios y debe realizarse de acuerdo a procedimiento escrito
establecido.
13.2.3
Del procedimiento de muestreo.
El
procedimiento utilizado para el muestreo, debe asegurar que la muestra tomada
sea representativa del lote total ingresado y esté correctamente identificado.
El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminación u
otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del producto.
El
procedimiento debe contener lo siguiente:
a) El
método de muestreo.
b) El
equipo que debe utilizarse.
c) La cantidad
de muestra que debe recolectarse.
d)
Instrucciones para la eventual subdivisión de la muestra.
e) Tipo y
condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra.
f)
Identificación de los recipientes muestreados.
g) Precauciones
especiales que deben observarse, especialmente en relación con el muestreo de
material de uso delicado.
h)
Condiciones de almacenamiento.
i)
Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo.
13.2.4
De la identificación de las muestras.
Las
etiquetas deben indicar:
a) Nombre
del material o producto.
b)
Descripción de la muestra.
c) Cantidad.
d) Código
del material.
e) Número
de lote.
f) Fecha de
muestreo.
g)
Recipientes de los que se han tomado las muestras.
h) Nombre y
firma de la persona que realiza el muestreo.
i) Fecha de
expiración o re-análisis, según aplique.
13.2.5
De la evaluación de la muestra.
La muestra
debe evaluarse conforme a las especificaciones de control de calidad.
13.2.6
De la muestra de retención de producto terminado.
De cada
lote producido debe conservarse en su empaque final una muestra de retención,
en cantidad suficiente que permita un análisis completo del producto, de
conformidad a la muestra de retención establecida en el Anexo I del RTCA
Productos Farmacéuticos.
Productos
Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de la Calidad,
vigente", las muestras de retención correspondientes a cada lote
fabricado, se conservarán hasta por un año después de su fecha de vencimiento
13.3
Metodología analítica
13.3.1
De los métodos
Los métodos
analíticos o ensayos deben estar escritos y aprobados, deben establecerse para
determinar la calidad de drogas naturales y productos terminados.
13.3.2
Del registro de datos de los análisis
Los resultados
de los análisis realizados quedarán registrados en los correspondientes
protocolos que incluirán los siguientes datos:
a) Nombre
del material o producto
b) Forma
farmacéutica (cuando aplique)
c)
presentación farmacéutica (cuando aplique)
d) número
de lote
e)
referencias de las especificaciones y procedimientos analíticos pertinentes
f)
resultados de los análisis, con observaciones, cálculos, gráficas, cromatogramas y referencias (cuando aplique)
g) fechas
de los análisis
h) firma
registrada de las personas que real icen los análisis
i) firma
registrada de las personas que verifiquen los análisis y los cálculos
j) registro
de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre la consideración del producto)
k) fecha y
firma del responsable designado
13.3.3
De los reactivos químicos, medios de cultivo, patrones y muestras/ cepas de
referencia
Los
reactivos químicos, medios de cultivos, patrones y las muestras o cepas de
referencia deben ser preparados, identificados, conservados y utilizados de
acuerdo con instrucciones definidas y escritas, manteniendo un control sobre
las fechas de expiración.
13.3.4
De la rotulación de reactivos
Los
reactivos de laboratorio se rotularán con el nombre del reactivo, concentración
o pureza, la fecha de preparación, fecha de vencimiento y la firma de la
persona que los preparó, detallando las condiciones específicas de
almacenamiento. Además, en el caso de las soluciones volumétricas, se indicará
la última fecha de valoración y concentración.
13.3.5 De
la rotulación de medios microbiológicos
Los medios
microbiológicos se rotularán con nombre, fecha de preparación, fecha de
vencimiento, condiciones de almacenamiento y la firma de la persona que los
preparó, detallando las condiciones específicas de almacenamiento.
13.3.6
Materiales de referencia
El material
de referencia para productos naturales medicinales, puede ser una muestra de
droga natural marcador o de la sustancia activa natural. Para materia prima
vegetal que no esté descrita en la bibliografía autorizada o de referencia,
puede utilizarse la herborización de toda la planta o del (los) órgano (s)
utilizado (s).
En caso de
material de referencia que no esté descrito en la bibliografía autorizada o de
referencia, se evaluará la documentación referida por el fabricante o proveedor.
13.3.7
Del almacenamiento
Los
materiales de referencia deben mantenerse en un área segura bajo la
responsabilidad de una persona designada para tal efecto, deben resguardarse en
condiciones de almacenamiento según las especificaciones del material de
referencia.
13.3.8
De la estabilidad.
El
laboratorio fabricante debe garantizar la estabilidad de los productos que
comercializa, así como establecer el tiempo de vida útil de los mismos. Debe
contar con el personal, equipo, instalaciones y documentación necesarios para
establecer el programa de estabilidad para los productos que fabrica y cumplir
con la reglamentación centroamericana vigente.
NOTA 1: En tanto no
entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales
Medicinales, se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas
y microbiológicas conforme a lo establecido en el RTCA de Verificación de la
Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal vigente.
14.
QUEJAS, RECLAMOS Y RETIROS
14.1
Generalidades
14.1.1
De los procedimientos
Todo
reclamo, queja, retiro o cualquier información relativa a productos
posiblemente defectuosos, deben ser objeto de una investigación de acuerdo a
procedimientos escritos. Debe existir un sistema para retirar del mercado en
forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello.
14.1.2
De la persona responsable
Los
procedimientos deben indicar la persona responsable de atender las quejas y
reclamos y de decidir las medidas que deben adoptarse en conjunto con el
personal de otros departamentos involucrados, que la asistan en esta tarea.
14.1.3
De los registros de quejas y reclamos
El
laboratorio de productos naturales medicinales debe contar con registros
escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, debe
incluir lo siguiente:
a)
nombre del producto natural medicinal
b) forma
farmacéutica
c) número
de lote del producto
d) fecha de
producción y fecha de expiración
e) nombre y
datos generales de la persona que realizó el reclamo
t) fecha de
reclamo
g) motivo
de reclamo
h) revisión
de las condiciones del producto cuando se recibe
i)
investigación que se realiza
j)
determinación de las acciones correctivas y medidas adoptadas
14.1.4
De la investigación en otros lotes
Si se
descubre o sospecha un defecto en un lote, deben evaluarse otros lotes que
pudieran haber sido afectados.
14.1.5
Del registro ele acciones y medidas adoptadas
Se debe
documentar todas las acciones y medidas adoptadas como resultado de una queja y
referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión.
14.1.6
De la revisión periódica
Los
registros de reclamos deben revisarse periódicamente para buscar cualquier
indicación de problemas específicos o repetitivos que requieran acción especial
y el eventual retiro de productos comercializados.
14.1.7
De la información a las autoridades competentes
El
fabricante debe informar a la autoridad reguladora cuando exista una
fabricación defectuosa o deterioro, o cualquier otro problema grave de calidad
de un producto terminado ya comercializado.
14.2
Retiros
14.2.1
De la orden
La orden de
retiro de un producto del mercado debe ser emitida por la autoridad reguladora
o por el fabricante.
14.2.2
Del responsable
Debe
asignarse un responsable de la coordinación independiente del departamento de
ventas y la ejecución del retiro de productos, se debe realizar de acuerdo a un
procedimiento escrito.
14.2.3
De los procedimientos
Debe haber procedimientos
establecidos por escrito, comprobados y actualizados periódicamente, con el fin
de organizar las actividades de retiro en forma ágil y rápida. Este debe
incluir la notificación inmediata a las autoridades correspondientes de los
diferentes países.
14.2.4
Del informe
Debe
registrarse el proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como
también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de producto
distribuido y retirado.
14.2.5
De la identificación y almacenamiento de productos retirados
Los
productos retirados se deben identificar y almacenar independientemente en un
área segura mientras se toma decisión sobre su destino final.
15.
PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
15.1
Generalidades
15.1.1
De las generalidades
La producción
y análisis por contrato debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente,
existiendo un contrato por escrito entre el contratante y el contratista
(contratado) de conformidad con la legislación de cada Estado Parte, en el que
se establezcan claramente las obligaciones de cada parte.
15.1.2
De contratos a terceros
La
producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos de mutuo
consentimiento por medio de un contrato mediante instrumento público
debidamente autorizado.
15.1.3
De las obligaciones del contrato
El contrato
debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes, con
relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del
producto.
15.1.4
Del responsable
En el
contrato se debe establecer claramente la persona responsable de autorizar la
liberación de cada lote para su comercialización y de emitir el certificado de
análisis.
15.1.5
Del contenido del contrato
El contrato
a terceros debe contemplar los siguientes aspectos:
a) ser
redactado por personas competentes y autorizadas
b)
aceptación de los términos del contrato por las partes
c)
aceptación del cumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano en Buenas
Prácticas de Manufactura de productos naturales medicinales para uso humano d)
abarcar la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica
relacionada con estos
e)
describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y producto terminado, en caso de que sean
rechazados
f) permitir
el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado),
para auditorias
g) permitir
el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante
h) listar
cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato
15.1.6 De
la inspección a las instalaciones del contratista
En caso de
análisis o producción por contrato, el contratista (contratado) debe aceptar que
puede ser inspeccionado por la autoridad reguladora.
15.2 Del
contratante
De las responsabilidades
del contratante
El
contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):
a. cumpla
con los requisitos legales, para su funcionamiento
b. posea
certificado vigente de buenas prácticas de manufactura para productos naturales
medicinales para uso humano emitido por la autoridad reguladora
c. entregue
los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y
que han sido aprobados por una persona calificada
d. entregue
los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando aplique.
15.3 Del
contratista
15.3.1
De las responsabilidades del contratista (contratado)
El
contratista (contratado) debe asegurarse que el contratante:
a) cumpla
con los requisitos legales para su funcionamiento
b) solicite
y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar
c)
proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen
de acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales
15.3.2
De las limitaciones
El
contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se
le ha asignado por contrato. Además, debe abstenerse de llevar a cabo cualquier
actividad que pueda afectar la calidad del producto fabricado o analizado.
16.
AUTO-INSPECCIÓN Y AUDITORÍAS DE CALIDAD
16.1 De
la auto-inspección o auditorías internas
El
laboratorio fabricante debe evaluar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de
Manufactura para Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, en todos los aspectos
de la producción y control de calidad mediante auto-inspecciones o auditorías
internas.
16.2 Del
procedimiento y programa de auditoría interna
Se debe
definir un procedimiento y un programa de auditoría para verificar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano y emitir el informe que incluya las medidas
correctivas y preventivas necesarias.
16.3 De
la frecuencia
La
auditoría interna debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al año.
Se podrán hacer en forma parcial, garantizando que, a lo largo de un año, todos
los departamentos del laboratorio fabricante han sido auditados.
16.4 Del
seguimiento
Todas las
recomendaciones, referentes a medidas correctivas y preventivas, deben ponerse
en práctica, documentarse e instituirse un programa efectivo de seguimiento y
cumplimiento.
16.5 Del
personal que ejecuta la auditoría interna
El personal
del laboratorio asignado para realizar la auditoría interna debe tener
conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano, para evaluar de forma objetiva todos los aspectos.
16.6 De
la guía para realizar la auditoría interna
Para
realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la Guía de Verificación
de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de Productos Naturales
Medicinales para Uso Humano armonizada por los países de los Estados Parte.
16.7 De
la auditoría externa
Todo
laboratorio de productos naturales medicinales queda sujeto a auditorias
periódicas por parte de la autoridad reguladora.
17.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La
vigilancia y verificación del cumplimiento del presente reglamento técnico, le
corresponde a la autoridad reguladora de cada Estado Parte.
18.
BIBLIOGRAFÍA
18.1 RTCA 11.03.42:07
Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Medicamentos de
Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
18.2 WHO guidelines
on good manufacturing
practices (GMP) for herbal
medicines.
2007.
FIN
DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
GUÍA DE VERIFICACIÓN
DEL REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO (RTCA)
11.03.69:13 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
Los
diferentes ítems a evaluar de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) de Productos Naturales Medicinales para uso Humano, se
clasificarán como críticos, calificables e informativos.
CRÍTICO:
es aquel
que, en atención a las BPM, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y /o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su
interacción con los productos y procesos.
CALIFICABLE:
aquellos
ítems que no son considerados como críticos, pero deben ser evaluados y
valorados para el cumplimiento del presente reglamento.
INFORMATIVO:
suministra
información de la organización y aspectos relacionados con las BPM, pero no
afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores en su
interacción con los productos y procesos. No se contabiliza para el puntaje
total.
Los
criterios CRÍTICOS y CALIFICABLES se calificarán como cumple
(100%), 110 cumple (0%) o 110 aplica, según corresponda.
CRITERIOS PARA LA
EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Para la
emisión del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) el laboratorio
debe obtener un porcentaje de cumplimiento del 95% al 100% para los criterios
calificados como críticos y un mínimo del 80 % de los ítems clasificados como
calificables en la guía de verificación. Para alcanzar el 100% de cumplimiento
para todas las no conformidades críticas y calificables, el laboratorio debe
presentar un plan de mejora cuyos plazos de cumplimiento serán aprobados por la
autoridad reguladora, según el riesgo sanitario y verificado en inspecciones
posteriores. De no cumplir los plazos establecidos en el plan de mejora, se
cancelará el certificado de BPM.
El plan de
mejora se deberá presentar en el plazo que defina la autoridad reguladora,
posterior a la entrega del Informe de no conformidades detectadas durante la
evaluación técnica.
NOTAS:
1) Para el
caso de Guatemala y Panamá, el plazo será de 30 días calendario. El
incumplimiento a esta disposición será objeto de la sanción correspondiente.
,----------------
------------ -------
2) Para el
caso de Honduras, deberán presentar el plan de mejora en los plazos
establecidos, pero este no estará sujeto a la aprobación por parte de la
autoridad reguladora.
VIGENCIA DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
El
certificado de 8PM tendrá una vigencia de 2 años, esto no exime que la
autoridad reguladora desarrolle auditorías durante el período de vigencia.
GUÍA DE VERIFICACIÓN
DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO (RTCA) 11.03.69:13 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA.
