N° 43233-S
El PRESIDENTE
DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO
DE SALUD
En uso de las
facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución
Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y 103 inciso 1)
de la Ley No. 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración
Pública"; 1, 2, 3, 4 y 7 de la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley No. 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley
Orgánica del Ministerio de Salud".
CONSIDERANDO:
1.- Que es función del Estado velar por la protección
de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos.
2.- Que el Ministerio de Salud está en la obligación de
garantizar el acceso a los medicamentos y para ello debe tomar medidas que
favorezcan la prescripción y dispensación de los medicamentos que tienen
aprobada su Equivalencia Terapéutica por parte del Ministerio de Salud, que
permita su intercambiabilidad con el producto de referencia en la práctica
clínica.
3.- Que la Organización Mundial de la Salud (OMS)
considera necesario el acceso equitativo a unos medicamentos seguros y
asequibles. Además, recomienda que los medicamentos sean identificados por su
Denominación Común Internacional y sugiere que la prescripción y dispensación
también se hagan de esta forma, favoreciendo la competencia y transparencia.
4.- Que de acuerdo a lo establecido por la OMS, la
prescripción por DCI ofrece las siguientes ventajas: i) ayuda a identificar los
medicamentos ya que cada principio activo tiene una sola denominación común
internacional; ii) mejora la comunicación entre los profesionales en ciencias
de la salud y los pacientes de cualquier país, dado que el nombre del principio
activo es igual en todo el mundo; iii) evita errores como tomar el mismo
medicamento varias veces pero con nombres diferentes y iv) aumenta la
seguridad, en virtud de que relaciona más fácilmente el medicamento con sus
posibles reacciones adversas e interacciones.
5.- Que, por lo anteriormente señalado, la prescripción
por Denominación Común Internacional (DCI), y el uso racional de los
medicamentos, son políticas públicas que deben ser impulsadas con el objetivo
de coadyuvar a la mejora de la salud pública y el acceso de los medicamentos a
toda la población.
6.- Que de conformidad con lo dispuesto en la Ley N°
8239 del 2 de abril del 2002 "Derechos y Deberes de las Personas Usuarias de
los Servicios de Salud Públicos y Privados", las personas N° 43233-S usuarias
de los servicios de salud tienen derecho innegable a recibir información clara,
concisa y oportuna, sobre sus derechos y deberes, así como sobre la forma
correcta de ejercerlos.
7.- Que, en el proceso de registro sanitario, el
Ministerio de Salud evalúa la documentación técnica, legal y científica de todos
los medicamentos que se utilizan en el país, con el fin de garantizar su
calidad, seguridad y eficacia. Además, este Ministerio ejecuta de forma permanente,
programas de control de calidad de los medicamentos y efectúa una vigilancia sobre
los reportes de las reacciones adversas y la falla terapéutica de los mismos,
para comprobar el cumplimiento de las condiciones aprobadas en el registro
sanitario y proteger así la salud de la población.
8.- Que los profesionales en salud están en la
obligación de reportar al Ministerio de Salud los eventos adversos y fallas
terapéuticas a los medicamentos que, por razón de su ejercicio profesional,
conozcan en los pacientes bajo su cuidado.
9.- Que los profesionales en salud facultados para
prescribir y dispensar medicamentos han recibido durante su formación académica
y profesional, conocimientos técnicos para prescribir y dispensar por
denominación común internacional o principio activo.
10.- Que el artículo 11 del Decreto Ejecutivo N°32470-S
del 4 de febrero de 2005, "Reglamento para el registro sanitario de los
medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica", dispone que
únicamente los productos que han demostrado su equivalencia terapéutica de
conformidad con ese reglamento podrán denotar en su etiquetado esa condición.
Para ello, se anexa al presente reglamento una guía para el titular del medicamento
que opte por implementar de forma estandarizada, un identificador gráfico para el
etiquetado oficial de los medicamentos aprobados por este Ministerio como
Equivalentes Terapéuticos.
11.- Que el artículo 44 del Decreto Ejecutivo N°16765
del 13 de diciembre de 1985, "Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Privados", dispone el contenido de las prescripciones de los medicamentos, el
cual debe ser actualizado y ajustado de conformidad con la prescripción por
denominación común internacional.
12.- Que de conformidad con el artículo 12 bis del
Decreto Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento
a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos", la persona encargada de la Oficialía de Simplificación de
Trámites del Ministerio de Salud ha completado como primer paso la Sección I
denominada Control Previo de Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de
Evaluación Costo Beneficio. Las respuestas brindadas en esa Sección han sido
todas negativas, toda vez que la propuesta no contiene trámites ni requisitos.
POR TANTO,
DECRETAN
"Reglamento
para la Prescripción y Dispensación de Medicamentos de Conformidad
con su
Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado
privado
costarricense"
Artículo 1°-
Objeto. Este decreto tiene por
objeto hacer obligatoria la prescripción de los medicamentos por su
denominación común internacional.
Ficha articulo
Artículo 2°-
Ámbito de aplicación. Este decreto
aplica a los servicios de salud privados y a éste, quedan sujetos los
profesionales en medicina, odontología y enfermeras obstetras; quienes
prescriben medicamentos de uso en humanos en el territorio nacional. También
aplica para los farmacéuticos quienes dispensan las recetas de tales medicamentos.
No aplica a los medicamentos de venta libre, ni a los medicamentos que contengan
más de tres principios activos.
Ficha articulo
Artículo 3°-
Prescripción por Denominación Común Internacional. Toda receta o prescripción realizada por alguno de
los profesionales citados en el artículo 2 de este Decreto, deberá efectuarse
indicando la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo.
Asimismo, el
prescriptor podrá indicar, adicional a la denominación común internacional, el
nombre comercial del medicamento prescrito.
Ficha articulo
Artículo 4°-
Definiciones. Para efectos de
interpretación de este reglamento se utilizarán las siguientes definiciones:
a) Alternativa
farmacéutica: Los productos
son alternativas farmacéuticas si contienen la misma fracción o fracciones
activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren en cuanto a su
forma farmacéutica (por ejemplo, tabletas versus cápsulas), concentración y/o
su composición química (por ejemplo, distintas sales o ésteres). Las alternativas
farmacéuticas liberan la misma fracción activa por la misma vía de administración,
pero en los demás aspectos no son equivalentes farmacéuticos. Pueden o no ser
bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto comparador.
b) Denominación
común internacional (DCI): Es el nombre
que identifica al principio activo. Cada DCI es un nombre único que es
reconocido a nivel mundial y de propiedad pública. La DCI es también conocida
como nombre genérico.
c) Equivalencia
terapéutica: Dos productos farmacéuticos
son considerados equivalentes terapéuticos si, son equivalentes farmacéuticos o
alternativas farmacéuticas y después de la administración de la misma dosis
molar, sus efectos, respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los
mismos cuando son administrados a pacientes por la misma vía de administración
y condiciones especificadas en el etiquetado. Esto puede demostrarse mediante
estudios de equivalencia, tales como estudios farmacocinéticos, clínicos,
farmacodinámicos o estudios in vitro.
d) Equivalente
farmacéutico: Los productos
son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma dosis molar del mismo
principio activo en la misma forma de dosificación, si cumplen con estándares
comparables y si están destinados a ser administrados por la misma vía. La
equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia terapéutica,
ya que las diferencias en las propiedades del estado sólido del principio activo,
los excipientes, el proceso de fabricación, así como otras variables pueden
llevar a diferencias en el desempeño del producto.
e) Equivalente
terapéutico: Equivalente farmacéutico
que debe producir los mismos efectos clínicos y poseer el mismo perfil de
seguridad que el producto al que es equivalente, cuando se administra según las
condiciones especificadas en su rotulación.
f) Medicamento:
Sustancia simple o compuesta; natural,
sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para
diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica
de los seres humanos.
g) Medicamento
intercambiable: es aquel
producto que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que
puede ser intercambiado en la práctica clínica.
h) Nombre
comercial: Nombre que designa al
medicamento, distinto a la DCI.
i)
Prescripción: Orden suscrita
por los profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o más
medicamentos especificados en ella sean dispensados.
j) Principio
activo: Sustancia dotada de un
efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser
administrado en el organismo la adquiere luego que sufre cambios en su
estructura química.
k) Producto de
referencia: Es el producto farmacéutico
definido como tal por el Ministerio y con el cual el medicamento de prueba
pretende demostrar ser terapéuticamente equivalente.
l) Regente
farmacéutico: El profesional,
miembro activo del Colegio de Farmacéuticos, que, de conformidad con la ley y
reglamentos respectivos, asume la dirección técnica, científica y la
responsabilidad profesional de un establecimiento farmacéutico.
Ficha articulo
Artículo 5°-
Listado oficial de medicamentos con Equivalencia Terapéutica (LOMET). Le corresponde al Ministerio de Salud la emisión
del listado oficial de los medicamentos con equivalencia terapéutica, de
conformidad con la regulación específica en esa materia.
Dicho listado
se encuentra publicado en la página web del Ministerio de Salud (https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/listados-oficiales) y en la Plataforma Digital Regístrelo (https://registrelo.go.cr) que incluye la información necesaria para la
identificación inequívoca de cada medicamento, el cual será actualizado cada
vez que se apruebe un nuevo equivalente terapéutico.
Voluntariamente,
los productos de este listado podrán indicar, para su intercambiabilidad en la
práctica clínica, su carácter de equivalentes terapéuticos en el etiquetado y
publicidad. Para ello, la información y diseño deberá ser acorde a lo indicado
en la Guía del Identificador Gráfico para Equivalencia Terapéutica, que está en
el Anexo del presente Reglamento.
Ficha articulo
Artículo 6°-
Dispensación de recetas de medicamentos con equivalencia terapéutica. Para la dispensación de los medicamentos, el
regente farmacéutico estará en la obligación de ofrecer al paciente o
consumidor cuando lo hubiere, un producto con equivalencia terapéutica al
medicamento prescrito, salvo que el prescriptor indique expresamente que el
producto no debe ser intercambiado.
Ficha articulo
Artículo 7°-
Farmacovigilancia. Como parte del
seguimiento y vigilancia de la seguridad y eficacia de los medicamentos
registrados y de conformidad con el Reglamento del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, Decreto Ejecutivo N°35244-S y sus reformas, los profesionales
en ciencias de la salud están en la obligación de notificar toda sospecha de reacción
adversa, incluyendo las fallas terapéuticas, de las que tengan conocimiento
durante su práctica habitual y enviarlas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia del Ministerio de Salud.
Asimismo, los
pacientes podrán notificar sus sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Las
notificaciones pueden realizarse mediante el envío de la Tarjeta Amarilla (disponible
en https://www.ministeriodesalud.go.cr/empresas/farmacovigi/tarjeta_amarilla_2013.pdf)
al Centro Nacional de Farmacovigilancia ubicado en oficinas centrales del
Ministerio de Salud, o a través del Sistema de Notificación en Línea llamado
Noti-FACEDRA, mediante el siguiente vínculo: https://notificacentroamerica.net.
Ficha articulo
Artículo 8°-
Consultas o denuncias. Los pacientes o
consumidores podrán consultar o denunciar en caso de que no se prescriba u
ofrezca el medicamento perteneciente a los listados oficiales de medicamentos
con equivalencia terapéutica por denominación común internacional, en atención
a las disposiciones establecidas en el presente reglamento. Tales denuncias
podrán ser presentadas en el Área Rectora de Salud más cercana, o en la
Dirección de Atención al Cliente de las oficinas centrales del Ministerio de
Salud o al correo electrónico dac.denuncias@misalud.go.cr.
Ficha articulo
Artículo 9°- Supervisión. Las autoridades del Ministerio de Salud serán las
encargadas de controlar y verificar el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en el presente Decreto y aplicar las medidas sanitarias especiales
contenidas en los artículos 356 y siguientes de la Ley No. 5395 del 30 de
octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Ficha articulo
Artículo 10°- Modifíquese el artículo 44 del Decreto Ejecutivo
N°16765 del 13 de diciembre de 1985 "Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos Privados", publicado en La Gaceta 10 del 15 de enero de 1986,
para que se lea como sigue:
"ARTICULO 44.-
Toda prescripción debe estar escrita:
a) En el
formulario personal del profesional respectivo, en donde debe figurar con toda
claridad:
1) Nombre
completo del prescriptor.
2) Dirección.
3) Teléfono.
4) Nombre del
paciente con los dos apellidos, la edad y el número de identificación si la
tiene.
5) Nombre del
medicamento o medicamentos en su denominación común internacional (principios
activos), forma farmacéutica, potencia, cantidad, vía de administración y dosis.
6) Nombre
comercial del medicamento (opcional).
7) Firma del
prescriptor y número de código profesional.
8) Fecha de
prescripción de la receta.
b) En el
formulario oficial según el fármaco que se receta.
c) Las recetas
deben escribirse en forma clara, sin errores ni tachaduras."
Ficha articulo
Artículo 11°- Rige a partir de transcurridos veintidós días
después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.
Dado en la
Presidencia de la República. - San José, a los veinticuatro días del mes de
setiembre del dos mil veintiuno.
Ficha articulo
Anexo
Guía del
Identificador Gráfico para Equivalencia Terapéutica
La presente
Guía está dirigida a facilitar a la industria farmacéutica las instrucciones
para el posicionamiento de la Equivalencia Terapéutica en la identificación de
sus productos certificados como tales por el Ministerio de Salud. Se incluyen
parámetros y el formato estandarizado que evite interpretaciones erróneas y con
ello la comunicación fluida en una intercambiabilidad informada del
medicamento.
Los parámetros
contenidos en esta guía permitirán que los profesionales de la salud, pacientes
e instituciones, identifiquen en el mercado esta categoría de medicamentos que
cumplen con los requisitos establecidos por el Reglamento para el registro
sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica,
Decreto 32470-S, y que han sido publicados dentro de la Lista Oficial de
Medicamentos con Equivalencia Terapéutica (LOMET) en el sitio web oficial: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/listados-oficiales.
La
estandarización de la correcta construcción del diseño haciendo uso del
identificador gráfico en los productos, apoya las iniciativas regionales sobre
la lucha contra la falsificación de medicamentos, así como las actividades de
control por medio de la farmacovigilancia.
La
certificación de la condición de Equivalencia Terapéutica de un medicamento es
de gran valor pues es una demostración del compromiso de la autoridad
reguladora con una política apoyada por la Organización Mundial de la Salud,
sobre el acceso de la población a medicamentos que cuentan con estudios de
bioequivalencia, que respaldan en el producto multiorigen, el mismo perfil de
eficacia y seguridad del producto de referencia al que es equivalente y por
ello el ser intercambiables en la práctica clínica.
El
identificador gráfico para equivalencia terapéutica presentado en esta Guía,
debe ser utilizado sólo para el objetivo al que está asociado, no teniendo
valor si se usa con otros propósitos.
Solamente los
medicamentos que hayan demostrado su condición de Equivalentes Terapéuticos ante
el Ministerio de Salud, podrán utilizar el identificador gráfico para
equivalencia terapéutica, quedando prohibido alterar la tipografía, los colores
o las proporciones de ella.
Si surgiera
alguna duda de lo indicado en la presente Guía gráfica, el interesado puede
realizar la consulta con la Dirección de Regulación de Productos de Interés
Sanitario, al correo probioequivalencia@misalud.go.cr.
Identificador
gráfico (Isologotipo)
El siguiente
identificador gráfico permite facilitar al prescriptor, dispensador y
pacientes, el identificar visualmente los productos certificados por este
Ministerio como Equivalentes Terapéuticos y con ello intercambiables en la
práctica clínica.
Su aplicación debe mantener
los lineamientos descritos en la presente Guía, con el fin de mantener intacta
la imagen y lo que ésta quiere indicar sobre el medicamento.
Identificador
gráfico oficial.
El identificador gráfico oficial es el siguiente:
Especificaciones.
La industria
farmacéutica que desee incluir el identificador gráfico para equivalencia terapéutica
en el arte del medicamento o como una etiqueta complementaria sobre el empaque de
comercialización del producto, debe respetar su morfología para no distorsionar
sus características. La tipografía debe ser legible.
Ubicación.
No se podrá
tapar información sanitaria que haya sido autorizada en el arte por parte del Ministerio
de Salud.
Color y
tipografía.
Color:
Es obligatorio
utilizar el identificador gráfico en color blanco y rojo, ya que garantizan la lecturabilidad
a distancia y tienen amplio uso para la señalización en todo el mundo.
Tipografía: la fuente a utilizar es Avenir Black.
Uso del
identificador gráfico.
La industria
interesada en optar por el uso del identificador gráfico, puede implementarlo siempre
que esté asociado con el medicamento certificado como Equivalente Terapéutico
por el Ministerio de Salud en el empaque primario del producto, si el producto
no cuenta con empaque secundario; esto aplica a los productos que incluyen el
identificador gráfico en una etiqueta complementaria y a los que lo incluyen
dentro del arte del empaque.
Ficha articulo
Fecha de generación: 17/4/2024 18:24:15