N° 43259-COMEX- S-MEIC
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
LOS MINISTROS DE COMERCIO
EXTERIOR Y DE SALUD
Y LA MINISTRA DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las
facultades y atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3), 10) y
18) y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1 y 28
párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227
del 02 de mayo de 1978; la Ley de Creación del Ministerio de Comercio Exterior
y de la Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley N° 7638 del 30 de
octubre de 1996; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
Ley N° 6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor, Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994; la
Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Ley N° 8279 del 02 de mayo de 2002;
la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973;
la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973; los artículos
1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del
26 de setiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
I. Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante
la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de 2021, resolvió
"modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, aprobado mediante la Resolución No.
333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013; por el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y "modificar,
por sustitución total, el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de
Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano", en la forma en que aparecen
respectivamente en los Anexos I y II de la Resolución de cita.
II. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de
febrero de 2014, Costa Rica publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de
fecha 12 de diciembre de 2013, por la cual, COMIECO resolvió aprobar el "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos,
Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario" y el
"Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de
Medicamentos para Uso Humano". El Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S
del 28 de febrero de 2014 debe derogarse en virtud de lo dispuesto por el
numeral 3 de la parte dispositiva de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV)
de fecha 28 de abril de 2021.
III. Que en cumplimiento de lo indicado en el numeral 4 de la parte
dispositiva de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de
2021, se procede a su publicación.
Por tanto:
DECRETAN:
Publicación de la
Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de
2021 y sus Anexos: "Anexo
I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18
Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario" y "Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de
Medicamentos
para Uso Humano"
ARTÍCULO 1. - Publíquense la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de
abril de 2021 y sus Anexos: "Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario" y "Anexo II: Reconocimiento
Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano", que a
continuación se transcriben:
"RESOLUCIÓN No. 446-2021
(COMIECO-XCIV)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE
INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los
artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana (Protocolo de Guatemala), modificado por la Enmienda del 27 de febrero
de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como
tal, le corresponde aprobar los actos administrativos aplicables en los Estados
Parte del Subsistema Económico;
Que según los artículos 7 y
26 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han convenido en establecer un
proceso de armonización regional de la normativa técnica;
Que el COMIECO, mediante la
Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013, aprobó el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario y el Procedimiento
para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano,
y las instancias de la Integración Económica tomaron la decisión de revisar y
modificar, ambos instrumentos, por lo que los han sometido a consideración de
este foro;
Que los Estados Parte, en
su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo
establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario;
Que los Estados Parte,
concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer
observaciones al proyecto de Reglamento notificado, según lo establecido en el
numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que en cumplimiento con el
artículo 55, párrafo 3, del Protocolo de Guatemala, el Reglamento se consultó
al Comité Consultivo de Integración Económica (CCIE);
Que el COMIECO se puede
reunir de manera virtual mediante el sistema de videoconferencia, en cuyo caso,
le corresponde a la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
recopilar la firma de cada uno de los Ministros o Viceministros, según
corresponda, en su respectivo país,
POR TANTO:
Con fundamento en los
artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala;
y 19, 20 Bis, 32 y 32 Bis del Reglamento de Organización y Funcionamiento de
los Consejos: de Ministros de Integración Económica, Intersectorial de
Ministros de Integración Económica y Sectorial de Ministros de Integración
Económica,
RESUELVE:
1. Modificar, por
sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, aprobado
mediante la Resolución No. 333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de
2013; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
en la forma que aparece en el Anexo I de la presente Resolución y que forma
parte integrante de la misma.
2. Modificar, por
sustitución total, el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario
de Medicamentos de Uso Humano, en la forma que aparece en el Anexo II de la presente
Resolución y que forma parte integrante de la misma.
3. Derogar la Resolución
No. 333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013.
4. La presente Resolución
entrará en vigor el 3 de enero de 2022 y será publicada por los Estados Parte.
Centroamérica, 28 de abril de 2021
El .
infrascrito Secretario
General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel
bond, impresas únicamente en su anverso, así como las de dos (2) anexos
adjuntos, impresas únicamente en su anverso, todas rubricadas y selladas con el
sello de la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. 446-2021
(COMIECO-XCIV), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica,
el veintiocho de abril de dos mil veintiuno, en reunión virtual, de cuyos
originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su
correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la
ciudad de Guatemala, Guatemala, el 14 de junio de dos mil
veintiuno.--------------------
Melvin Redondo
Secretario General"
Anexo I de la
Resolución No. 446-2021 (COMIECO-XCIV)
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.03.59:18
ICS 11.120.01
1ra. Revisión
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA
USO HUMANO.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO
______________________________________________________________________________
CORRESPONDENCIA:
Este Reglamento Técnico no tiene
correspondencia.
Editado por:
? Ministerio de
Economía. MINECO
? Organismo
Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OSARTEC
? Secretaría de
Desarrollo Económico. SDE
? Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio. MIFIC
? Ministerio de
Economía, Industria y Comercio. MEIC
? Ministerio de
Comercio e Industrias. MICI
INFORME
Los respectivos
Comités Técnicos de Reglamentación Técnica de los países centroamericanos son
los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos
Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.03.59:18
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario. Primera Revisión, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines
y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la aprobación por parte del Consejo de Ministros de
Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala
Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Dirección
Nacional de Medicamentos
Por Honduras
Agencia de
Regulación Sanitaria
Por Costa Rica
Ministerio de
Salud
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Panamá
Ministerio de
Salud
1. OBJETO
Establecer las
condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de
los medicamentos para uso humano.
2. CAMPO DE
APLICACIÓN
Aplica a los
medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas
para su comercialización en el territorio de los Estados Parte.
Se excluyen del
presente reglamento técnico las preparaciones magistrales.
NOTAS:
1) En el caso
de los suplementos nutricionales o alimenticios, productos homeopáticos,
radiofármacos, medicamentos biológicos y biotecnológicos, y los medicamentos
huérfanos, en tanto no exista un reglamento armonizado a nivel regional, se
aplicará la legislación de cada Estado Parte.
2) Mientras un
Estado Parte no cuente con una legislación nacional para el registro de
medicamentos biológicos y biotecnológicos, a estos productos se les aplicará el
presente reglamento técnico.
3. DOCUMENTOS A
CONSULTAR
3.1 RTCA Productos Farmacéuticos. Reglamento de
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos en su versión vigente.
3.2 RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.
3.3 RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para UsoHumano en su versión vigente.
3.4 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso
Humano. Verificación de la Calidad en su versión vigente.
3.5 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso
Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica en su
versión vigente.
4. DEFINICIONES
4.1
Acondicionamiento: todas las
operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un
producto a granel en un producto terminado.
4.2 Alternativa
farmacéutica: los productos
son alternativas farmacéuticas si contienen la misma fracción o fracciones
activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren en cuanto a su
forma farmacéutica (por ejemplo, tabletas versus cápsulas), concentración y/o
su composición química (por ejemplo, distintas sales o ésteres). Las alternativas
farmacéuticas liberan la misma fracción activa por la misma vía de administración,
pero en los demás aspectos no son equivalentes farmacéuticos. Pueden o no ser
bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto comparador.
4.3 Autoridad
reguladora: autoridad responsable de la
regulación sanitaria en cada país o región.
4.4 Autoridad
reguladora de referencia regional: es la autoridad
reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad,
inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.
4.5 Autoridad
reguladora estricta: son aquellas
definidas en el proceso de precalificación de productos farmacéuticos de la OMS
o bien las que cumplan con el más alto nivel de madurez y desempeño según las
listas de Autoridades Reguladoras de la OMS.
4.6 Buenas
Prácticas de Manufactura: conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los
lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
4.7 Certificado
de libre venta: documento
expedido por la autoridad reguladora del país o región de origen, o
procedencia, en donde se certifica que el medicamento a que se refiere el
certificado tiene su registro vigente y está autorizado para la venta en ese
país. En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se
comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad
reguladora del país del titular.
4.8 Certificado
de producto farmacéutico: certificación
propuesta por la OMS y emitida por la autoridad reguladora del país o región de
origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de
los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. En el caso de
fabricación por terceros o filiales y que el producto no se comercialice en el
país de origen, podrá ser expedido por la autoridad reguladora del país del
titular.
4.9 Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura: documento
expedido por la autoridad reguladora del país en el cual se encuentra ubicado
el laboratorio fabricante donde se certifica que el laboratorio cumple con las
Buenas Prácticas de Manufactura.
4.10
Co-empaque: forma de presentación de
dos o más productos previamente registrados que se comercializan en forma
conjunta para el tratamiento de una patología específica.
4.11 Contrato
de fabricación: documento legal
celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se
establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la
fabricación de uno o más productos.
4.12
Denominación común internacional: nombre
recomendado por la OMS para los ingredientes activos de los medicamentos.
4.13 Documento oficial:
aquel emitido por la autoridad reguladora o
la autoridad competente del Estado Parte cuando aplique.
4.14 Etiquetado
o rotulado: es toda inscripción o
leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el
envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario.
4.15 Envase
primario o empaque primario: recipiente
dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica
terminada.
4.16 Envase
secundario o empaque secundario: recipiente
dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su
forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.
4.17 Entidad
química: grupo funcional del
principio activo que es responsable de la acción fisiológica o farmacológica.
Se entiende que comparten una entidad química todos aquellos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que
constituyen un ester, éter, sal, (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o
coordinadas), u otro derivado no covalente tales como los complejos entre
otros.
4.18
Equivalente farmacéutico: los productos
son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma dosis molar del mismo
principio activo en la misma forma de dosificación, si cumplen con estándares
comparables y si están destinados a ser administrados por la misma vía. La
equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia terapéutica,
ya que las diferencias en las propiedades del estado sólido del principio
activo, los excipientes, el proceso de fabricación, así como otras variables
pueden llevar a diferencias en el desempeño del producto.
4.19
Equivalente terapéutico: dos productos
farmacéuticos son considerados equivalentes terapéuticos si, son equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración de la
misma dosis molar, sus efectos respecto a eficacia y seguridad, son
esencialmente los mismos cuando son administrados a pacientes por la misma vía
de administración y condiciones especificadas en el etiquetado. Esto puede demostrarse
mediante estudios de equivalencia, tales como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos
o estudios in vitro.
4.20
Fabricación o manufactura: todas las
operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, producción,
acondicionamiento, control de calidad, aprobación, almacenamiento,
distribución del producto terminado y los controles relacionados.
4.21
Fabricación por terceros: fabricación
nacional o extranjera realizada dentro de los límites de una contratación
previa entre el titular del medicamento y el fabricante, siendo el titular el
responsable del producto.
4.22 Inserto,
prospecto o instructivo: información
técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener
los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo
contiene.
4.23
Laboratorio fabricante: entidad
autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que
involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
4.24
Medicamento innovador: generalmente el
producto farmacéutico innovador es aquel que fue autorizado por primera vez en
el mercado sobre la base de documentación completa de estudios de calidad,
seguridad y eficacia.
4.25
Medicamento multiorigen: producto que es
equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica y que puede o no ser
equivalente terapéutico. Los medicamentos multiorigen que son equivalentes
terapéuticos son intercambiables.
4.26
Medicamento huérfano: el que se
destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad
y cuyo interés comercial resulta poco probable, o sin medidas de estímulo. Van
destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de
salud pública.
4.27
Modificaciones post-registro: modificaciones
al registro sanitario de un producto farmacéutico posterior al otorgamiento de
su registro.
4.28 Monografía
del producto: descripción
científico - técnica del perfil de seguridad y eficacia de un medicamento o
producto farmacéutico.
4.29 País de
origen: país donde se fabrica el producto.
En caso que en la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el
país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el
producto a granel.
4.30 País de
procedencia: país desde donde se
distribuye, acondiciona o exporta el producto. Siempre que estos intervengan en
el proceso de fabricación; al menos hasta el empaque primario.
4.31 País del
titular: país donde está domiciliado
el titular del producto.
4.32
Preparaciones magistrales: producto
medicinal elaborado por el farmacéutico en una farmacia para atender una
prescripción o receta médica de un paciente individual.
4.33 Principio
activo: sustancia dotada de un
efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser
administrado en el organismo la adquiere luego que sufren cambios en su
estructura química.
4.34 Producto
farmacéutico o medicamento: sustancia
simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma
farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir
enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.
4.35 Producto a
granel: producto que ha pasado por
todas las fases de producción excepto el empaque primario.
4.36 Producto
terminado: el que está en su envase
definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
4.37
Profesional responsable: profesional
farmacéutico o químico farmacéutico responsable del trámite de registro
sanitario ante la autoridad reguladora, autorizado por el titular del
medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a
la legislación de cada Estado Parte.
4.38 Registro
sanitario: aprobación por la autoridad
reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que
el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y
seguridad.
4.39
Representante legal: persona
natural o jurídica que reside en el país donde se tramita el registro,
autorizada por el titular del medicamento, a través de un poder otorgado de
acuerdo a la legislación de cada Estado Parte, para que responda ante la
autoridad reguladora.
4.40 Sistema
envase-cierre: conjunto de
materiales de empaque que contienen y protegen la forma farmacéutica, incluye
tanto el empaque primario, como el secundario si este último tiene la función
de proporcionar protección adicional al producto.
4.41 Titular
del producto o titular del registro: persona
natural o jurídica propietaria del producto.
5. SÍMBOLOS Y
ABREVIATURAS
5.1. OMS: Organización Mundial de la Salud.
5.2. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos de América.
5.3. ATC: Clasificación Anatómica y Terapéutica.
5.4. EMA: Agencia Europea de Medicamentos.
5.5. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
5.6. DCI: Denominación Común Internacional.
5.7. USPDI: Drug Information for the Health Care
Professionals.
5.8. AOAC: Association of Analytical Chemists.
6.
DISPOSICIONES GENERALES
6.1. Para la importación, distribución,
comercialización, prescripción y promoción, todo medicamento requiere
previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora.
6.2. El registro sanitario de medicamentos tendrá una
vigencia de cinco años, reservándose la autoridad reguladora el derecho de
suspender o cancelar el mismo cuando haya razones sanitarias de carácter
científico técnico o legales debidamente justificadas.
6.3. Todo certificado o documento oficial requerido debe
de estar vigente al momento de su presentación. Los documentos oficiales
tendrán la validez que les otorgue la autoridad reguladora del país donde se
emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, ésta será de 2 años
para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión.
6.4. Todo documento oficial o legal debe presentarse en
original o copia legalizada de conformidad a la legislación de cada Estado Parte.
El documento se
deberá presentar en idioma español/castellano o acompañado de su respectiva
traducción emitida de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
6.5. No se permiten correcciones en las certificaciones
o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la
misma instancia que emitió el documento original.
6.6. Todo documento oficial o legal emitido en el
extranjero debe legalizarse cumpliendo con la normativa nacional específica.
6.7. En aquellos casos en que aplique y para efectos del
registro de un medicamento específico, se permitirá que el solicitante haga
referencia a documentos originales, vigentes que consten en archivos de la
autoridad reguladora. En este caso el solicitante debe hacer referencia de la
gestión en la cual se entregó el documento original, presentando fotocopia simple
del mismo.
6.8. En los casos de productos a registrar que no se
comercialicen en el país de origen o procedencia la autoridad reguladora
evaluará la justificación aportada.
6.9. Corresponden a un mismo registro:
6.9.1 Diferentes presentaciones de medicamentos con la
misma concentración y la misma forma farmacéutica.
6.9.2 Medicamentos con igual formula cuali-cuantitativa y
diferente sabor y/o color.
6.9.3 Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de
la forma farmacéutica y formulación, pero diferente empacador primario o
secundario.
En este caso,
en el empaque se deberá declarar la información del empacador primario y
secundario, según corresponda.
6.9.4 Medicamentos con una misma concentración y forma
farmacéutica que cuenten con sistemas de envase-cierre diferentes, siempre que
tengan estudios de estabilidad que respalden cada uno de esos sistemas.
6.10.
Literatura Oficial.
Para efecto del
presente reglamento la literatura oficial es:
6.10.1 Para
verificación de la calidad.
Para el
registro de medicamentos cuyos métodos de análisis para producto terminado sean
farmacopéicos, éstos deben estar descritos en la versión que incluya pruebas y especificaciones
recientes que permitan evaluar la calidad del medicamento para la forma farmacéutica
específica.
En caso de no
utilizar la versión más actualizada, el solicitante deberá justificar esa omisión,
declarando cuál es la farmacopea y edición que utiliza, siempre y cuando cumpla
con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso
Humano. Verificación de la Calidad en su versión vigente y con la literatura
oficial.
En caso de
medicamentos descritos en más de una farmacopea, se debe utilizar la que indique
las especificaciones más actuales y completas para verificar la calidad de los productos.
La literatura
oficial es la siguiente:
a) Farmacopea
Alemana
b) Farmacopea
Argentina
c) Farmacopea
Británica
d) Farmacopea
de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional de los Estados Unidos
(USP/NF)
e) Farmacopea
Española
f) Farmacopea
Europea
g) Farmacopea
Francesa
h) Farmacopea
Helvética
i) Farmacopea
Internacional
j) Farmacopea
Japonesa
k) Farmacopea
Mexicana
l) Farmacopea
China
m) Food
Chemical Codex (FCC)
n) AOAC
o) y otras que
en consenso los países acuerden incluir.
6.10.2 Para
evaluación farmacológica:
Se podrá
utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la monografía:
a. Drug
Information for the Health Care Professionals (USPDI).
b. Micromedex.
c. Drug
Information (AHFS).
d. Martindale.
The Extra Pharmacopoeia.
e. Normas
Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana.
f. Libros de
farmacología que estén fundamentados científicamente.
g. Artículos
completos de revistas fundamentados científicamente.
h. En caso de
productos registrados ante una autoridad estricta, listadas en la OMS, el titular
del registro puede optar por utilizar la monografía publicada por dicha autoridad.
i. Otros que en
consenso los países acuerden incluir.
NOTAS:
1) Para Panamá
no aplica la literatura indicada en los incisos a) y e).
2) En caso de
que la autoridad no cuente con la información de la literatura oficial a la que
hace referencia el solicitante, éste deberá presentar copia simple de la misma.
6.11. El nombre del medicamento a registrar no debe
causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o
pronunciada, por ello la denominación del medicamento a registrar debe cumplir
las siguientes condiciones:
6.11.1 No se permite el registro de medicamentos con un
mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta
la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado
anteriormente para productos de diferente indicación.
6.11.2 Sólo se acepta el registro usando el mismo nombre
de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre que
sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan
principios activos diferentes (líneas de tratamiento).
6.11.3 Se acepta el registro de productos poli fármacos de
venta libre utilizando como parte del nombre una acción terapéutica.
6.11.4 Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del
nombre del titular o sus siglas acompañado de la denominación común
internacional de los principios activos.
6.11.5 El nombre del medicamento, los logos u otras frases
no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las
indicaciones de uso.
6.11.6 El nombre del medicamento a registrar debe
coincidir con toda la documentación presentada, en caso contrario se debe
presentar una nota aclaratoria firmada por el titular o su representante legal
debidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde especifique que
todos los documentos corresponden al mismo medicamento.
6.11.7 Un medicamento puede designarse con un nombre de
marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una
marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional
ni que induzca a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.
6.12.
Medicamentos co-empacados.
6.12.1 En caso de medicamentos co-empacados se debe
registrar cada medicamento por
separado y
posteriormente solicitar una modificación del registro para el co-empaque.
En caso que
algunos de los productos no esté registrado deberá registrarse y posteriormente
solicitar el co-empaque. La fecha de vencimiento otorgada será la del registro
que se vence primero.
6.12.2 En caso se solicite la comercialización de varios
productos para un tratamiento específico en un solo empaque y los productos no
estén registrados previamente, debe iniciar el trámite de registro, cumpliendo
con los requisitos de cada producto incluidos en el empaque.
6.13. Para el etiquetado de los medicamentos a los que se
refiere este reglamento deberá regirse lo indicado en el RTCA Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su
versión vigente.
Toda
información presente en la etiqueta o impresa en el empaque del medicamento o inserto,
prospecto o instructivo dirigido a los profesionales o pacientes, deberá
apegarse a la información aprobada en el registro.
6.14. Si un mismo producto es fabricado en diferentes
filiales o países, deberá de tramitar un Registro Sanitario por cada país o
laboratorio fabricante.
NOTA 1. En el
caso de El Salvador no aplica esta disposición, ya que cuenta con la figura de
la fabricación alterna.
6.15. Para garantizar la calidad de los medicamentos, las
autoridades reguladoras podrán verificar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura por los medios que consideren necesarios, incluyendo
la inspección en las instalaciones de los laboratorios fabricantes establecidos
dentro y fuera de los países Centroamericanos, aplicando el RTCA Productos
Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para
la Industria Farmacéutica en su versión vigente.
La Autoridad
Reguladora podrá solicitar a las autoridades reguladoras de referencia regional
y autoridades reguladoras estrictas acreditadas por la OMS, la verificación del
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos
que ellos hayan inspeccionado.
6.16. En materia de propiedad intelectual, se aplicará la
normativa vigente de cada país.
6.17. Estudios de equivalencia terapéutica se aplicará la
normativa vigente de cada país.
6.18. El procedimiento administrativo para el trámite de
registro sanitario, renovación y modificaciones se hará de acuerdo a la
legislación interna de cada Estado Parte.
6.19. El incumplimiento del presente reglamento dará
lugar a la aplicación de lo establecido en el régimen sancionatorio de cada
Estado Parte.
7. REQUISITOS
PARA REGISTRO SANITARIO
Los requisitos
para registro sanitario son los siguientes:
7.1. Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este
reglamento.
7.2. Poderes que acrediten la representación legal y/o
técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s),
de acuerdo a la legislación de cada país, (original o fotocopia autenticada del
documento).
7.3. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS, el
cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento
legalizado.
NOTA 1. En el
caso de Costa Rica, Guatemala, El Salvador y Honduras se aceptará un
certificado de producto farmacéutico emitido por una Autoridad Reguladora
Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen,
procedencia o titular; esto en el caso del primer registro de productos cuya
seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial, y con el
fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes registrados.
En caso de que
no se emita este tipo de certificado, se admite la presentación de:
7.3.1. Certificado de Libre Venta, en caso de presentar un
certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o
certificada del documento legalizado.
7.3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del
producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar,
extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a
cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del
mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.
7.4. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto
relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original
o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al
menos la siguiente información:
a) Firmado por
el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado.
b) Compromiso
de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
c) Establecer
las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión
técnica relacionada con estos.
d) Debe
describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material
a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.
e) Permitir el
ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para
auditorias.
f) Listar cada
uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
7.5. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del
producto por unidad de dosis. Se debe presentar en original firmada y sellada
por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del
producto.
Además,
declarar lo siguiente:
7.5.1. Todos los componentes del medicamento deben ser
descritos con su denominación común o genérica internacionalmente aceptada y no
deben presentarse con siglas ni abreviaciones, las unidades deben estar dadas
según el Sistema Internacional (SI).
En caso de
principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá declarar la cantidad
equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica. Para los pigmentos
y colorantes utilizados en cualquier etapa de la fabricación del producto incluir
el código "color índex, C.I.", el código "Food Drug and Cosmetic, FD&C" u otro
equivalente.
7.5.2. Composición del sistema de liberación para los
productos de liberación modificada.
7.5.3. Composición de las cápsulas vacías. Declarar el
número de cápsula utilizada.
7.5.4. Composición cualitativa de las tintas de impresión
en las cápsulas, grageas y tabletas recubiertas.
7.5.5. Declaración cualitativa de los disolventes
orgánicos clase 2 o 3, utilizados en el proceso de fabricación.
No se permitirá
el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos clase 1.
NOTA 1. Los
disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son los establecidos
en USP a partir de la edición 31.
7.5.6. Los excesos de principios activos utilizados en la
fabricación.
7.5.7. En el caso de cremas y ungüentos, la concentración
debe expresarse por cada gramo, 100 g o en porcentaje. Las lociones, colirios,
soluciones tópicas e infusiones parenterales deben expresar su concentración
por mL, 100 mL o en porcentaje.
Dicha fórmula
completa podrá estar contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado
del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que eximirá de presentarlo en forma individual.
7.6. Monografía
del producto.
La información
incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en la literatura oficial.
En caso de divergencias con tal literatura o si el medicamento no está descrito
en ella, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual
será evaluada por la autoridad reguladora.
Toda monografía
debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin
embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se
incluya la que se está registrando. La cual debe contener la siguiente
información:
a) Denominación
común o genérica internacionalmente aceptada y concentración del medicamento.
b) Forma
farmacéutica.
c) Estructura,
nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha técnica
que declare esta información.
d) Farmacología
clínica.
e)
Indicaciones.
f)
Contraindicaciones.
g) Precauciones
y advertencias.
h)
Interacciones.
i) Efectos
adversos.
j) Dosis y
administración.
k)
Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico.
l) Abuso y
adicción.
m) Fecha de
revisión de la monografía.
n) Lista de
referencias bibliográficas completas.
o) Categoría
terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el subgrupo
farmacológico versión actualizada.
p) Forma de
preparación.
NOTAS:
1) Cuando la
información solicitada no sea aplicable a las características propias del
producto, podrá obviarse en la monografía.
2) Para Panamá,
deben incluir las precauciones referentes a los excipientes que sean publicadas
por la Guía vigente de la EMA.
3) En caso de
productos registrados ante una autoridad estricta, listada en la OMS, el
titular del registro puede optar por utilizar la monografía publicada por dicha
autoridad.
7.7. Métodos de análisis validados según el RTCA
Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de los Medicamentos en su versión vigente para la
evaluación de la calidad de los medicamentos vigente, adjuntando el informe del
estudio de validación correspondiente.
7.8. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas,
biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente. Los medicamentos con
concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza
son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.
7.9. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e
inserto en original o sus proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.
7.10. Informe del Estudio de Estabilidad conforme al RTCA
Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso
Humano en su versión vigente.
NOTA 1. Para
Panamá aplicará únicamente la zona Climática IV b, para estudios a largo plazo
en condiciones controladas.
7.11. Estudios de seguridad y eficacia. Todos los
informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no
mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este
periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para
su registro sanitario, en los siguientes casos:
7.11.1 Para medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha
sido documentada en la literatura oficial deberán presentar:
a) Informes
concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos.
b) Informes
concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.
NOTA 1. Estos
estudios se aceptarán en formato electrónico, siempre y cuando la Autoridad Reguladora
tenga acceso libremente a la información.
7.11.2 En caso de medicamentos con entidades químicas
previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos,
isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la
constituyen como Ester, éter, sal (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno
o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales como los complejos, entre
otros, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar Informes
concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.
7.11.3. Para medicamentos que contienen principios activos
previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes
características:
a) Nuevas combinaciones fijas de principios activos.
b) Nueva forma farmacéutica con una vía de
administración ya registrada.
c) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de
administración.
d) Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de
liberación.
e) Nuevas potencias o concentraciones de principios
activos previamente registrados.
f) Nuevas potencias o concentraciones de principios
activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y
posología.
g) Nueva forma de liberación con la misma vía de
administración de un medicamento previamente registrado.
h) Nuevas vías de administración con una forma
farmacéutica ya registrada.
Se deben
presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo
u objetivos planteados según las variaciones anteriormente citadas para el
producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y
eficacia.
7.11.4 Si al evaluar la documentación se comprueba que la
información presentada no es concluyente, la Autoridad Reguladora podrá
solicitar estudios clínicos complementarios.
En caso de que
científicamente no proceda la presentación de algún estudio clínico, el solicitante
deberá presentar la justificación para su valoración por parte de la autoridad reguladora.
7.11.5 Una solicitud para la cual no se presente
información sobre seguridad y eficacia debe ser considerada por los Estados
Parte como una solicitud para el registro de un equivalente farmacéutico. Las
autoridades reguladoras podrán otorgar el registro sanitario a un equivalente
farmacéutico que:
a) Sea un
producto que tenga las siguientes características:
-Que la
autoridad reguladora cuente con los datos sobre seguridad y eficacia.
-Se haya
otorgado previamente un registro sanitario en el Estado Parte a registrar y
-Que no se
encuentre protegido por patentes o datos de prueba; o
b) Sea un
producto farmacéutico que cumpla las siguientes condiciones:
-Que el
producto innovador no haya sido registrado en el país y que la autoridad
sanitaria considere como una excepción o en caso de necesidades médicas.
-Que el
solicitante presente un documento emitido o publicado por una autoridad reguladora
de cualquier país, que demuestre que existe un producto innovador que ha sido autorizado
para su comercialización en ese país. Este documento deberá demostrar una relación
riesgo beneficio favorable del producto registrar. La autoridad reguladora del Estado
Parte podrá exigir que el producto innovador cuente con un plazo mínimo de comercialización
que demuestre la relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar.
En relación con la protección de datos de prueba se aplicará la legislación nacional
específica establecida para estos efectos.
-Que exista
información internacionalmente reconocida (publicada en libros oficiales o por autoridades
reguladoras estrictas o de referencia), que garantice la seguridad y eficacia
de un equivalente farmacéutico.
7.12. Estándares analíticos:
a) Estándares
primarios o materias primas estandarizadas.
b) Estándares
de las sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación, cuando la
metodología lo requiera.
En ambos casos
con su respectiva trazabilidad mediante una fotocopia del certificado de análisis,
a excepción de muestras de farmacopea oficial que no cuentan con estos certificados.
La autoridad
reguladora evaluará de acuerdo a riesgo sanitario, el requerimiento de presentar
los estándares de las sustancias relacionadas y/o productos de degradación.
7.13. Muestras de producto terminado, según cantidad
armonizada para realizar los análisis, de acuerdo al RTCA Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificación de
la Calidad en su versión vigente.
Cuando el
laboratorio oficial no cuente con la tecnología o la capacidad instalada para realizar
los análisis de determinados medicamentos, la autoridad reguladora tendrá la potestad
de solicitarlos a laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean
dicha tecnología, acreditados por las entidades competentes, respetando la
cantidad de muestras que el laboratorio tenga establecido. Los costos de envío
y análisis de las muestras serán pagados por el fabricante o importador, el
resultado de los análisis será reconocido en los Estados Parte.
NOTA 1. Los
requisitos 7.12 y 7.13 se solicitarán posterior al registro, de acuerdo a la
legislación nacional de cada Estado Parte.
7.14. Un ejemplar de producto terminado.
En aquellos
medicamentos clasificados internacionalmente como radiactivos o armas biológicas
la autoridad reguladora podrá eximir de la presentación de este requisito. Para
los medicamentos que requieren cadena de frío, así como los citotóxicos y
biológicos, se acepta presentar los envases sin el producto con el sistema de
cierre con el que se van a comercializar.
NOTA 1. Este
requisito aplica sólo para Nicaragua y Panamá.
7.15. Comprobante de pago de conformidad con la
legislación interna de cada Estado Parte.
8. REQUISITOS
PARA PRODUCTOS CO-EMPACADOS
8.1 Comprobante de pago
8.2 Solicitud firmada y sellada por el profesional
responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este reglamento.
8.3 Proyecto de etiquetas del co-empaque y su inserto,
conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para uso Humano en su versión vigente.
8.4 Información científica que respalde el esquema de
tratamiento.
9. REQUISITOS
PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
La renovación
podrá gestionarse en cualquier momento antes de su vencimiento del registro,
sin que pierda su número de registro. Una vez vencido el registro sanitario, no
se aceptará la solicitud de renovación debiendo tramitarse como registro nuevo.
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un
medicamento el interesado solicita se le mantenga el número asignado
presentando la causa justificada, la autoridad reguladora le mantendrá el
número original, sin embargo, durante este período, no podrá comercializarlo.
Los cambios
post-registro se podrán solicitar antes o durante la renovación, sin
embargo, no se podrá otorgar la renovación hasta haber aprobado todos los
cambios post-registro solicitados.
9.1 Cuando el medicamento mantiene la información y
características que han sido aprobadas durante la vigencia del registro, al
solicitar la renovación debe presentar:
9.1.1 Comprobante de pago.
9.1.2 Solicitud de renovación de registro sanitario
firmada y sellada por el profesional responsable, conteniendo la información
detallada en el Anexo 2 de este reglamento.
9.1.3 Declaración jurada emitida por el titular o su
representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder
emitido por el titular del producto, que la información y características del
producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada
ante la autoridad reguladora.
En caso de que
la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.
9.1.4 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en
su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 7.3, debiendo estar
vigente en el momento de su presentación.
9.1.5 Etiquetado del producto tal y como se está
comercializando, en original conforme al RTCA Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente. NOTA
1. Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del
arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en
idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto
que indique que el producto no ha sido comercializado.
9.1.6 Informe del Estudio de Estabilidad según RTCA
Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso
Humano en su versión vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de
estabilidad así designado por el titular. Este requisito rige sólo para
productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado
un estudio a largo plazo.
9.2 En los casos que el medicamento solicite
modificaciones en el registro sanitario en forma simultánea a la renovación,
debe cumplir los siguientes requisitos:
9.2.1 Comprobante de pago.
9.2.2 Solicitud de renovación de registro sanitario y los
cambios no presentados, firmada y sellada por el profesional responsable.
9.2.3 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en
su defecto Certificado de Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 7.3, debiendo estar
vigente en el momento de su presentación.
9.2.4 Etiquetado del producto tal y como se está comercializando,
en original conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
NOTA 1. Cuando
el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de
impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español,
acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que
el producto no ha sido comercializado.
9.2.5 Informe del Estudio de Estabilidad según RTCA
Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso
Humano en su versión vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de
estabilidad así designado por el titular. Este requisito rige sólo para
productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado
un estudio a largo plazo.
9.2.6 Fórmula cuantitativa y cualitativa deberá
presentarse de conformidad a los requisitos establecidos en el numeral 7.5.
9.2.7 Especificaciones organolépticas, físicas, químicas,
biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificación de la Calidad en su versión vigente. Los medicamentos con
concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza
son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.
9.2.8 Poderes que acrediten la representación legal y/o
técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s),
de acuerdo a la legislación de cada país; en caso de que no conste en el
expediente o que haya cambios en la designación.
9.2.9 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto
relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, según lo
establecido en el numeral 7.4.
9.2.10 Según la modificación solicitada deberá presentar
los documentos según Anexo 1.
10. VIGENCIA
DEL REGISTRO SANITARIO
El registro
sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su otorgamiento,
pudiendo ser renovado por períodos similares. En casos de infracciones a las normas
y leyes sanitarias o reglamentarias, la autoridad reguladora procederá a la cancelación
del mismo.
11. CAUSAS DE
NO OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO
11.1 Que exista discrepancia entre el resultado analítico
y la documentación presentada.
NOTA 1. Esta
causa sólo aplica para los países que realizan análisis previo a la obtención
del registro sanitario, de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte.
11.2 Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad
según la literatura de referencia.
11.3 Que los estudios o investigaciones que se presenten
en apoyo de la solicitud sean incompletos, o insuficientes para demostrar la
calidad, seguridad y eficacia del producto.
11.4 Que la documentación presentada según la
reglamentación técnica vigente esté incompleta, incorrecta o no vigente.
12. CAUSAS DE
CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
12.1 Que el producto resulte ser nocivo o no seguro en
las condiciones normales de uso.
12.2 Que se haya demostrado que el producto no es
terapéuticamente eficaz.
12.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la
composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las
garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente.
12.4 Que se demuestre que los datos e información
contenidos en el expediente de registro, son erróneos o falsos.
12.5 Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo el
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos en su versión vigente.
12.6 Que por cualquier otra causa justificada constituya
un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
12.7 Cuando se compruebe falsedad en la declaración
jurada presentada para renovación del registro.
12.8 Cuando el titular del registro lo solicite.
Nota 1. En
todos los casos citados en este numeral, se seguirá el debido proceso de
acuerdo a la legislación de cada Estado Parte.
13. EXCEPCIONES
AL REGISTRO SANITARIO
De conformidad
con la legislación interna de cada Estado Parte, la autoridad reguladora podrá autorizar
la excepción del registro sanitario para su importación y utilización de medicamentos
en los siguientes casos:
13.1 Donaciones
13.2 Emergencias nacionales y necesidad pública
declaradas oficialmente.
13.3 Medicamentos huérfanos para los Estados Parte.
13.4 Medicamentos utilizados en estudios clínicos con
protocolos aprobados
13.5 En casos de justificación médica.
13.6 Muestras para realizar trámites de registro.
13.7 Medicamentos adquiridos a través de Mecanismos de
Compras de OPS/OMS.
13.8 Medicamentos negociados a través del Consejo de
Ministros de Salud de Centroamericana (COMISCA) que cumplan con los criterios
técnicos establecidos.
Este requisito
no aplica para Honduras.
14.
MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO
Toda
modificación en la información que se haga posterior al registro sanitario
deberá ajustarse a lo establecido en la Clasificación y Requisitos para las
modificaciones al registro sanitario (Anexo 1).
15.
DEROGACIONES
Este reglamento
técnico centroamericano deroga solamente lo dispuesto en los requisitos para
registro sanitario, renovación y modificaciones de medicamentos para uso humano
de la reglamentación interna de cada Estado Parte, a excepción de lo
establecido en propiedad intelectual y bioequivalencia.
16. VIGILANCIA
Y VERIFICACIÓN
Corresponde la
vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano a las autoridades
reguladoras de los Estados Parte de acuerdo a su legislación.
ANEXO 1
(Normativo)
CLASIFICACIÓN Y
REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL
REGISTRO
SANITARIO
El profesional
responsable podrá solicitar cualquier cambio post-registro si el poder otorgado
por el titular del producto le otorga esa potestad.
A. Modificaciones que
requieren aprobación previa por la autoridad reguladora para su implementación.
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
1. Ampliación en la presentación comercial
Variación en la cantidad de unidades del empaque, el peso o el volumen de llenado.
|
1.
Comprobante de pago.
2.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos
según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
4.
Documento emitido por el Titular
o su representante legal que declare
el cambio.
|
|
2. Cambio o modificación en el nombre del producto
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Documento emitido por el titular
o su representante legal que declare
el cambio.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
|
|
3. Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular
|
1. Comprobante de pago.
2. Solicitud firmada
y sellada por el profesional responsable.
3. Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado.
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
|
|
4. Cambios en la
monografía e inserto.
|
1.
Comprobante de pago.
2.
Solicitud firmada
y
sellada por el
profesional
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
responsable.
5.
Monografía
e inserto
actualizado con los
cambios identificados.
6. Documento emitido por el titular
o su representante legal que acredite el cambio.
7.
Lista de referencia bibliográfica o en su defecto, estudios
según lo establecido en los requisitos de registro sanitario que respaldan el cambio.
|
|
5. Cambio en el periodo de vida útil.
|
5.
Comprobante de pago.
6.
Solicitud firmada
y
sellada por el
profesional responsable.
7.
Informe del
Estudio
actualizado de Estabilidad acorde al RTCA vigente.
8.
Documento emitido por el
titular o
su representante legal
que acredite el cambio.
|
|
6. Cambio en las condiciones de almacenamiento.
|
5.
Comprobante de pago.
6.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
7. Informe del nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA vigente.
8.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos
según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
9. Documento emitido por el titular
o su representante legal que acredite el cambio.
|
|
7. Cambio o adición de empacador primario.
NOTA 1. La adición
de empacador primario no aplica
para Panamá
y Nicaragua.
|
3.
Comprobante de pago.
4.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
5.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
del nuevo empacador.
6.
Contrato con el nuevo
empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4,
requisitos de registro sanitario.
7.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos, según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
8.
Documento
emitido por el titular del producto o su representante legal indicando lo establecido para
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
cambio de empacador primario en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
en su versión vigente.
|
|
8. Cambio o adición de Empacador Secundario.
NOTA 1. La adición
de empacador secundario no aplica
para Panamá
y Nicaragua.
|
8.
Comprobante de pago.
9.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
10.
Contrato con el nuevo
empacador, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4,
requisitos de registro sanitario.
11.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque secundario o sus proyectos, cuando aplique
según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
12.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente
del nuevo empacador secundario.
6. Documento emitido por el titular o su representante legal que declare
el cambio.
|
|
9. Cambio o adición en el tipo de material del empaque
primario o del sistema
envase-cierre.
|
9.
Comprobante de pago.
10.
Solicitud firmada y sellada por profesional responsable.
11.
Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo
al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión vigente.
12.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario o sus proyectos, cuando aplique según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
13.
Documento emitido por el titular
o su representante legal que declare
el cambio.
|
|
10. Adición de
un
nuevo empaque
primario
|
10.
Comprobante de pago.
11.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
12.
Informe del
Estudio de Estabilidad de acuerdo al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión vigente.
13.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
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|
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
5. Documento emitido por
el
titular o
su representante legal
que declare el cambio.
|
|
11.
Cambio de titular
|
13.
Comprobante de pago.
14.
Solicitud firmada y sellada
por el profesional responsable.
15.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
16.
Documento emitido por el titular
o su representante legal que declare
el cambio.
17.
Contrato de fabricación con el nuevo
titular, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro sanitario.
|
|
14.
Cambio de origen o en caso de fabricación por terceros:
.
Cambio de fabricante.
.
Cambio de fabricante y de país de origen.
|
14. Comprobante de pago.
15. Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
16. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 7.3,
7.3.1, cuando aplique.
17. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
18. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2.
19. Fórmula cuali-cuantitativa del producto, según el numeral 7.5.
20. Informe del Estudio
de Estabilidad de acuerdo al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión
vigente.
21. Un ejemplar del producto terminado. Este requisito sólo
aplica para Panamá.
22. Muestras del producto terminado para análisis de acuerdo a lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad
en su versión
vigente.
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
De acuerdo a lo indicado en el numeral 7.13
18. Metodología analítica validada según numeral 7.7.
19. Especificaciones de producto terminado.
20. Contrato con el nuevo
fabricante de acuerdo
a lo establecido en el numeral
7.4, o bien
un documento legal
que demuestre la relación comercial entre filiales o subsidiarias.
21. Estándares de acuerdo a lo detallado en el numeral 7.12.
22. Documento emitido
por el titular o su representante legal
que declare el cambio.
|
|
13. Cambio
de
modalidad de venta
|
15.
Comprobante de pago.
16.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
17.
Información que justifique el cambio emitido por el titular o su representante legal.
18.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos
según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
|
|
14.
Cambio de excipientes
|
23. Comprobante de pago.
24. Solicitud firmada
y sellada por el profesional responsable.
25. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad
de dosis según numeral
7.5.
26. Si el cambio es mayor al 10% o si se agregan nuevos excipientes al producto o se suprima alguno que sea fundamental para su estabilidad, aplicar lo que indica
el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
en su versión vigente.
.
Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de acuerdo a lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad
en su versión vigente.
.
Estándar de referencia del
principio activo
con su respectivo certificado, según numeral
.
Justificación técnica del cambio.
NOTA 1. El punto 4.1 y 4.2 se solicitarán de acuerdo
a la
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
|
legislación de cada Estado
Parte.
4.4 Metodología analítica actualizada y validada, cuando aplique.
23.
Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique.
24.
Justificación técnica del cambio.
25.
Documento emitido por
el
titular o
su representante legal
que declare el cambio.
|
|
15. Cambio
de información en el etiquetado primario y secundario.
|
19.
Comprobante de pago.
20.
Solicitud firmada y sellada
por el profesional responsable.
21.
Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
22.
Documentación técnica que justifique el cambio emitido por el titular o su representante Legal.
|
|
16. Cambio en el sitio
de fabricación dentro de un mismo país.
|
27.
Comprobante de pago
28.
Solicitud firmada y sellada
por el profesional responsable.
29.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
30.
Declaración jurada del
titular del
producto o representante legal
en la que haga constar
que las condiciones de fabricación con que fue presentado el estudio
de estabilidad no ha sufrido
cambios o en
su defecto presentar el estudio de estabilidad de acuerdo al RTCA
Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
en su versión vigente.
31.
Documento emitido por
el titular o su representante legal
que declare el cambio.
|
|
17. Cambio
en
el Representante Legal o del Profesional Responsable
|
9.
Comprobante de pago.
10.
Solicitud firmada
y
sellada por el
profesional responsable.
11.
Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada Estado Parte que acredite el cambio.
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
18. Cambio
o Actualización en las especificaciones del producto terminado
|
26.
Comprobante de pago.
27.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
28.
Nuevas especificaciones del producto terminado que cumpla con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificación de Calidad
en su versión vigente.
29.
Justificación que respalde el cambio solicitado acompañado de la información científica en el que se apoya
dicho cambio.
30.
Documento emitido por
el titular o su representante legal
que declare el cambio.
|
|
19.
Cambio o Actualización de la Metodología Analítica
|
23.
Comprobante de pago
24.
Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
25.
Descripción completa de los métodos
de análisis (cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta
lo dispuesto en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Verificación de la Calidad
en su versión vigente.
26.
Documentación de validación según
lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos en su versión vigente.
27.
Justificación que respalde el cambio.
28.
Documento emitido por
el titular o su representante legal
que declare el cambio.
|
|
20.
Cambio
o
ampliación de Indicaciones Terapéuticas
|
32. Comprobante de pago.
33. Solicitud firmada y sellada por el profesional responsable.
34. Monografía terapéutica e inserto actualizado.
35. Estudios clínicos o información publicada por Autoridades Reguladoras Estrictas que
respalden la nueva
indicación.
36. Documento emitido por el titular o su representante legal que declare
el cambio.
|
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
21. Cambio
de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y concentración del producto.
|
1. Se debe
realizar un nuevo
registro sanitario.
|
B. Modificaciones que deben
notificarse a la autoridad reguladora y no requieren aprobación previa.
|
TIPO DE MODIFICACIÓN
|
REQUISITOS
|
|
1. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario
|
31.
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
32. Documento emitido por el titular o su representante legal que declare el cambio
33. Empaques o sus proyectos.
|
|
2. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
|
29.
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
30. Documento emitido por el titular
o su representante legal que declare
el cambio
31.Empaques o sus proyectos.
|
|
3. Descontinuación de presentaciones registradas
|
37.
Notificación firmada y sellada por el profesional responsable.
38. Documento emitido por el titular
o su representante legal que declare
el cambio.
|
|
4. Cambio
en
la información
de seguridad del producto.
|
12. Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable.
13.
Documento emitido por el titular
o su representante legal que avale
el cambio.
14.
Monografía e inserto con el cambio señalado.
|
|
5. Cambio o ampliación de distribuidor
|
1.
Notificación firmada y sellada
por el profesional responsable.
2.
Documento legal que avale el cambio
o la ampliación emitido por el titular
o su representante legal.
|
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6. Cambio o adición del fabricante de principio activo.
|
1. Notificación firmada
y sellada por el profesional responsable que declare
el cambio o adición, con los datos de dirección exacta, Teléfono, correo electrónico del nuevo fabricante del principio activo.
|
ANEXO 2
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
1. Datos del producto
1.1 Nombre del producto.
1.2 Nombre de los
principios activos cuando contenga uno o dos principios activos.
1.3 Forma farmacéutica.
1.4 Vía de administración.
1.5 Presentación del
producto.
1.6 Vida útil propuesta y
condiciones de almacenamiento.
1.7 Grupo terapéutico.
1.8 Modalidad de venta.
1.9 Tipo de producto
(innovador, multiorigen, etc.).
1.10 Categoría de registro
(nuevo, renovación).
1.11 Metodología analítica
(farmacopeica y no farmacopeica).
1.12 Estándar de
referencia, cuando aplique.
2. Datos del fabricante y acondicionador:
2.1 Nombre del o de los
laboratorios que participan en la fabricación.
2.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
2.3 Etapa de fabricación.
2.4 País de laboratorio
fabricante.
2.5 Número de licencia
sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento y fecha de vencimiento (cuando
sea nacional).
3. Datos del titular del producto:
3.1 Nombre.
3.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
3.3 País.
4. Datos del o los distribuidores:
4.1 Nombre del o de los
distribuidores.
4.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
4.3 Número de licencia
sanitaria o permiso sanitario de funcionamiento y fecha de vencimiento.
NOTA 1. Para El Salvador,
estos datos son optativos.
5. Datos del Fabricante del principio activo o los principios activos:
5.1 Nombre del fabricante,
5.2 Dirección exacta,
teléfono y correo electrónico.
6. Datos del representante legal:
6.1 Nombre.
6.2 Número de documento de
identidad.
6.3 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
7. Datos de profesional responsable:
7.1 Nombre.
7.2 Número de documento de
identidad.
7.3 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
7.4 Número colegiado o de
inscripción químico farmacéutico.
8. Leyenda que le dé carácter de declaración jurada a la solicitud.
FIN DE REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
Anexo II de la Resolución
No. 446-2021 (COMIECO-XCIV)
RECONOCIMIENTO MUTUO DE
REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS PARA USO
HUMANO
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El Reconocimiento aplica a
todo registro sanitario de medicamentos originarios de los Estados Parte.
1. REQUISITOS
a. Comprobante de pago de
conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.
b. Solicitud para el
reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable y el
Titular o su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los
Estados Parte.
NOTA 1. Para Panamá, con la
solicitud se debe además presentar el refrendo del Colegio Nacional de
Farmacéuticos.
c. Poder debidamente legalizado
que acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular a la
persona física o jurídica que resida en forma permanente en el país donde se
solicite el reconocimiento mutuo. En caso que el Representante Legal posea la
facultad podrá otorgar el poder al Profesional Responsable.
d. Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado,
que incluya la formula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el
proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación
de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben
incluirse como anexo. Se permitirá la presentación en documento adicional
refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida
útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta
aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
e. El interesado presentará
una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde
indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el
registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar
la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento. Este requisito se
presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de
Reconocimiento.
En el caso de Panamá, el
interesado presentará una copia del expediente completo junto con una
declaración jurada donde indique que es copia fiel del presentado en el país en
donde se realizó el registro, al inicio del procedimiento para solicitar el
reconocimiento ante la Autoridad Reguladora; con la finalidad de contar con la
información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al
Reconocimiento.
Los interesados panameños
presentarán una copia del expediente completo junto con una declaración jurada
donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el
registro, al inicio del procedimiento para solicitar el reconocimiento ante la
Autoridad Reguladora de los demás Estados Parte.
2. PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 10 días hábiles, emitiendo el respectivo documento
conforme al Anexo II. En el caso de Panamá el plazo será de 30 días hábiles.
d. En caso de aprobación se
asignará el código RM e inicial del país que realiza el reconocimiento y que
antecede al número correlativo otorgado por el Estado Parte, el cual se
conservará al momento de la renovación. Dicho código deberá incluirse de la
manera que se establece para el número de registro sanitario en el RTCA de
Etiquetado de Medicamentos vigente. La vigencia del reconocimiento será la
misma del registro original. En el caso de Panamá, no aplicará la codificación
alfanumérica, sino que seguirá un sistema numérico secuencial.
3. RECONOCIMIENTO A LAS MODIFICACIONES
DEL REGISTRO
3.1 REQUISITOS
a. Solicitud para el
reconocimiento de la modificación del registro firmada y sellada por el Profesional
Responsable y el Titular o su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras
de los Estados Parte.
b. Copia de la
documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del RTCA Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, con
la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia
sanitaria.
c. Documento de aprobación
del cambio.
d. Comprobante de pago de
conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte.
3.2 PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 10 días hábiles, emitiendo el respectivo documento
conforme al Anexo II. En el caso de Panamá el plazo será de 30 días hábiles.
4. RENOVACIÓN DEL
RECONOCIMIENTO AL REGISTRO
4.1. REQUISITOS
a. Comprobante de pago.
b. Solicitud para la
renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el Profesional Responsable
y el Titular o su Representante Legal, ante la Autoridad Reguladora de los
Estados Parte.
c. Certificado de Producto
Farmacéutico original, emitido por el país de origen, debidamente legalizado,
que incluya la formula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el
proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación
de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben
incluirse como anexo. Se permitirá la presentación en documento adicional
refrendado por la Autoridad con la siguiente información: el tiempo de vida
útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta
aprobada, la descripción del envase y la presentación o presentaciones del producto.
d. Copia del expediente de
renovación del registro junto con una declaración jurada donde indique que es
copia fiel del presentado en el país en donde se realizó la renovación, con la
finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia
sanitaria posterior al Reconocimiento.
4.1.1 Si al momento de realizar la renovación del reconocimiento, el producto
realizó en el país de registro una renovación bajo el numeral 9.2. y
subsiguientes del RTCA de Requisitos de Registro debe presentar:
1. Solicitud de renovación
de reconocimiento que incluya los cambios post registró no notificados.
2. Documento de aprobación
del cambio.
3. Copia de la
documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo 1 del RTCA Productos
Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario,
con la finalidad de contar
con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.
4.2 PROCEDIMIENTO
a. Presentación de los
requisitos establecidos ante la Autoridad Reguladora.
b. La Autoridad Reguladora
verifica los requisitos presentados.
c. La Autoridad Reguladora
resuelve en un término de 10 días hábiles, emitiendo el respectivo documento
conforme al Anexo II. En el caso de Panamá el plazo será de 30 días hábiles.
d. En caso de aprobación se
debe mantener el número de reconocimiento y vigencia otorgada en la renovación
del registro.
e. El interesado entrega la
documentación que respalda el cambio, en el momento de recibir la aprobación de
la renovación.
5. CAUSAS DE NO
RECONOCIMIENTO
No se otorgará
reconocimiento al registro cuando:
a. Exista confusión o
igualdad en el nombre comercial de un producto farmacéutico previamente registrado.
b. El medicamento contenga
ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con
evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia.
c. En una formulación donde
se combinan principios activos de síntesis química con productos naturales
medicinales, y dicha combinación no esté catalogada como medicamento.
d. La formulación sea un
suplemento nutricional o productos naturales medicinales.
e. Exista una alerta
nacional o internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo
o combinaciones de los mismos.
f. En caso de co-empaque
que no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado.
g. Si la modalidad de venta
aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento.
h. Causa de no
reconocimiento durante la renovación es cuando el solicitante no ha notificado
ante la autoridad de reconocimiento, las modificaciones del producto aprobadas
en el país de registro.
i. Productos que no
demuestren estabilidad en la zona climática IV B en el caso de Panamá.
j. El no cumplimiento de
BPM, según el RTCA correspondiente.
6. CAUSAS DE CANCELACIÓN
a. Que el producto resulte
ser nocivo o no-seguro en las condiciones normales de uso.
b. Que se haya demostrado
con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente
eficaz.
c. Cuando se demuestre que
el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o
cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el expediente.
d. Que se demuestre
falsedad en los datos e información contenidos en el expediente presentado para
Reconocimiento Mutuo.
e. Que previo apercibimiento,
el etiquetado con el que se comercialice el producto en el país del
reconocimiento sea diferente al etiquetado aprobado en el registro original.
f. Que por cualquier otra
causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de
las personas.
g. Cuando la Autoridad
Reguladora que otorgó el registro sanitario original notifique la cancelación
del mismo.
h. Cuando el titular del
reconocimiento al registro lo solicite.
7. RECONOCIMIENTO DE
PRODUCTOS COEMPACADOS
En caso que se realice una
solicitud de reconocimiento para medicamentos co-empacados deberá presentar:
a. Comprobante de pago.
b. Solicitud para el
reconocimiento de co-empaque firmada y sellada por el Profesional Responsable y
el Titular o su Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados
Partes.
c. Certificado de producto
farmacéutico, para cada uno de los productos del co-empaque que incluya:
fórmula cuali-cuantitativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se
involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
Se permitirá la presentación en documento adicional refrendado por la Autoridad
con la siguiente información: el tiempo de vida útil de cada producto, las
condiciones de almacenamiento aprobadas para cada producto, la modalidad de venta
aprobada para cada producto, la descripción del envase de cada producto y la presentación
de cada producto.
d. Documento de aprobación
del co-empaque emitido por la Autoridad Reguladora del país del Registro
original que incluya: Nombre, vida útil y descripción de la presentación del co
empaque.
e. El interesado presentará
una copia del expediente completo junto con una declaración jurada donde
indique que el documento presentado es copia fiel del presentado en el país en
donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información
necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento.
f. Copia del proyecto o
empaque original, aprobados.
8. DISPOSICIONES GENERALES
a. Para Costa Rica, El
Salvador, Honduras, Guatemala, Nicaragua y Panamá el Procedimiento de Reconocimiento
Mutuo aplica para los medicamentos que hayan sido registrados con la reglamentación
armonizada vigente.
b. Para los productos que
hayan sido reconocidos como medicamentos y estén clasificados como suplemento
nutricional o producto natural, no se les renovará el reconocimiento como medicamento.
c. No se podrá
comercializar un producto sin haber notificado las modificaciones realizadas al
registro original.
d. Para los productos
sujetos a protección de datos de prueba, se aplicará la normativa vigente de cada
país.
e. Los productos que requieran
estudios de bioequivalencia quedan sujetos a la normativa vigente de cada país.
f. Este procedimiento no
aplica para los productos excluidos en el campo de aplicación del RTCA de
Requisitos de Registro de Medicamentos.
g. En el caso de productos
registrados en El Salvador que cuenten con fabricante alterno autorizado bajo
un mismo registro sanitario, el titular deberá tramitar en los demás Estados Parte
el reconocimiento, la renovación o las modificaciones al reconocimiento por
separado para cada uno de los fabricantes del producto cumpliendo con los
requisitos precitados.
ANEXO I
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA
SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO
1. Tipo de trámite
1.1 Reconocimiento
1.2 Renovación
1.3 Modificación
1.4 Co-empaque
2. Datos del producto
2.1 Nombre del producto
2.2 Nombre del o los
principios activos con su denominación común internacional.
2.3 Forma farmacéutica.
2.4 Vía de administración.
2.5 Presentación del
producto.
2.6 Vida útil aprobada y
condiciones de almacenamiento.
2.7 Grupo terapéutico.
2.8 Modalidad de venta.
3. Datos del fabricante y acondicionador:
3.1 Nombre del o de los
laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto.
3.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
3.3 Etapa de proceso de fabricación.
3.4 País del o de los
laboratorios que participan en la fabricación y acondicionamiento del producto.
4. Datos del titular del producto:
4.1 Nombre.
4.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
4.3 País.
5. Datos del o los distribuidores:
5.1 Nombre del o de los
distribuidores.
5.2 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
5.3 Número de licencia
sanitaria y fecha de vencimiento.
6. Datos del representante legal:
6.1 Nombre.
6.2 Número de documento de
identidad.
6.3 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
7. Datos de persona física/natural o jurídica registrante
7.1 Nombre.
7.2 Número de documento de
identidad.
7.3 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
8. Datos de profesional responsable:
8.1 Nombre.
8.2 Número de documento de
identidad.
8.3 Dirección, teléfono,
fax y correo electrónico.
8.4 Número colegiado o de inscripción químico farmacéutico.
ANEXO II
INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL
DOCUMENTO DE APROBACIÓN EMITIDO POR
LA AUTORIDAD REGULADORA DE
LOS ESTADOS PARTE A LA SOLICITUD DE
RECONOCIMIENTO
IDENTIFICACIÓN DE LA
AUTORIDAD REGULADORA QUE APRUEBA O RECHAZA EL
RECONOCIMIENTO
Con fundamento en lo
dispuesto en la Resolución COMIECO No.446-2021 se reconoce el (Registro
Sanitario, Renovación de Registro, Modificaciones al Registro Sanitario,
Co-empaque) al
MEDICAMENTO otorgado por la Autoridad Reguladora de: _____________________________
Al producto:
_____________________________________________________________________
Nombre genérico:
_________________________________________________________________
Vía de administración:
_____________________________________________________________
Forma farmacéutica:
______________________________________________________________
Concentración por unidad
posológica: _________________________________________________
Presentación del producto:
__________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Vida útil aprobada:
________________________________________________________________
Condiciones de
almacenamiento_____________________________________________________
Nombre del titular del
registro: _____________________________________País: ____________
Nombre del fabricante:
____________________________________________ País: ___________
Modalidad de venta:
______________________________________________________________
Número de reconocimiento de
registro sanitario: _______________________________________
Vigencia:
______________________________________________________________________
Firma de la Autoridad
Reguladora y sello: _____________________________
FIN DEL RECONOCIMIENTO MUTUO
Ficha articulo
ARTÍCULO 2.- Deróguese el Decreto Ejecutivo N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero
de 2014, que publicó la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de
diciembre de 2013, todo de conformidad con el numeral 3 de la parte dispositiva
de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de 2021.
Ficha articulo
ARTÍCULO 3.- Rige a partir del 3 de enero de 2022.
Dado en la Presidencia de
la República, a los veintisiete días del mes de setiembre del año dos mil
veintiuno.
PUBLÍQUESE.