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Decreto Ejecutivo :
43689
del
07/09/2022
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Reglamento a la Ley N°10113, Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo para uso alimentario e industrial
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Fecha de vigencia desde:
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22/09/2022
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Versión de la norma: 1 de 1
del 07/09/2022
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Texto Completo Norma 43689
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N° 43689-MP-MAG-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA, LA MINISTRA DE LA PRESIDENCIA, LA
MINISTRA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las
facultades que les confiere el artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la
Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y
103 inciso 1) de la Ley N°6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la
Administración Pública", la Ley N°5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud", la Ley N°7064 del 29 de abril de 1987 "Ley de Fomento a la
Producción Agropecuaria y Ley Orgánica del Ministerio de Agricultura y
Ganadería", la Ley Nº8495 del 6 de abril del 2006 "Ley General del Servicio
Nacional de Salud Animal", la Ley Nº6883 del 25 de agosto de 1983
"Ley para el Control de la Elaboración y Expendio Alimentos para
Animales", artículo 98 de la Ley N° 9804 del 11 de enero del 2002
"Reforma integral Ley sobre estupefacientes, sustancias psicotrópicas,
drogas de uso no autorizado, actividades conexas, legitimación de capitales y
financiamiento al terrorismo" Decreto Ejecutivo N° 42965-COMEX-MEIC-MAG
del 15 de abril del 2021denominado "Publicación de la Resolución
N°436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo:
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro
Sanitario y Control", la Ley N°7664 del 08 de abril de 1997 "Ley de
Protección Fitosanitaria", la Ley N°6289 del 4 de diciembre de 1978
"Ley de la Oficina Nacional de Semillas", la Ley Orgánica del Consejo
Nacional de Producción N° 6050, del 14 de marzo de 1977 la Ley N°10113 del 2 de
marzo de 2022 "Ley
del Cannabis para uso Medicinal y Terapéutico y del cáñamo para uso alimentario
e industrial".
CONSIDERANDO:
1 º-Que es un
deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo
para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo
social y económico del país.
2°- Que la Ley N°10113 del 2
de marzo de 2022
"Ley del Cannabis para uso Medicinal y Terapéutico y del cáñamo para uso
alimentario e industrial", tiene como fin regular y permitir el acceso y
la utilización del cannabis y sus derivados exclusivamente para uso medicinal y
terapéutico, así como autorizar la producción, industrialización y
comercialización del cáñamo de uso industrial y alimentario.
3°- Que el THC o
Tetrahidrocannabinol es el componente psicoactivo de
la planta de cannabis más importante y abundante en las variedades clasificadas
precisamente como psicoactivas.
4°- Que
compete al Ministerio de Agricultura y Ganadería promover la competitividad y
el desarrollo de las actividades agropecuarias y del ámbito rural, en armonía
con la protección del ambiente y los recursos productivos, como un medio para
impulsar una mejor calidad de vida, permitiéndole a los agentes económicos de
la producción, mayor y mejor integración al mercado nacional e internacional.
5°- Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Servicio
Fitosanitario del Estado proteger los vegetales de los perjuicios causados por
las plagas, evitar y prevenir la introducción y difusión de plagas que amenacen
la seguridad alimentaria y la actividad económica sustentada en la producción
agrícola, regular el combate de las plagas en los vegetales, fomentar el manejo
integrado de plagas dentro del desarrollo sostenible, así como otras
metodologías agrícolas productivas que permitan el control de plagas sin
deterioro del ambiente, regular el uso y manejo de sustancias químicas,
biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la agricultura; asimismo, su
registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger
la salud humana y el ambiente, evitar que las medidas fitosanitarias
constituyan innecesariamente obstáculos para el comercio internacional.
6°- Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través del Servicio
Nacional de Salud Animal la reglamentación, planificación, administración,
coordinación, ejecución y aplicación de las actividades oficiales con carácter
nacional, regional e internacional, relativas entre otras a la salud de la
población animal, los residuos, la salud pública veterinaria, el control
veterinario de la zoonosis, la trazabilidad/rastreabilidad, la protección y la
seguridad de los alimentos de origen animal, los alimentos para los animales y
los medicamentos veterinarios y por lo que le corresponde registrar, regular y
supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal,
de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la
salud animal y el medio ambiente.
7°- Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través de la Oficina
Nacional de Semillas aplicar el marco jurídico para el desarrollo de la
actividad de semillas en el país, de manera que se propicie una sana
competencia en el comercio y se tutelen los derechos de los usuarios de
semillas promoviendo la producción, uso y abastecimiento de semillas de buena
calidad. Como ente certificador, con el fin de garantizar a los usuarios que la
semilla cumple con normas mínimas de calidad, establece la reglamentación y
normativa técnica y los mecanismos de control necesarios para producción,
beneficio y comercio de semillas, así como la certificación, verificación,
registro de variedades comerciales, variedades protegidas, de importaciones y
exportaciones.
8°- Que
corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, brindar la asistencia
técnica necesaria para el desarrollo agropecuario. Para este fin contará con la
colaboración de las instituciones nacionales, y procurará obtener la ayuda de
los organismos internacionales especializados en la materia.
9°- Que el
Ministerio de Salud dentro del ámbito de sus competencias debe asumir el
control y la regulación de las actividades de producción, la industrialización
y la comercialización de productos de interés sanitario del cannabis no
psicoactivo.
10°-Que el
Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe
regular los productos de interés sanitario que se comercializan en el país y
así evitar afectaciones a la salud de la población, esto incluye a los
productos que contengan derivados de cáñamo, por lo cual es oportuno establecer
requisitos específicos para este tipo de productos.
11°-Que la Ley
N° 10113 del 2 de marzo del 2022, establece un sistema de autorizaciones para
la producción, industrialización, y comercialización de productos de cáñamo,
por lo cual resulta necesario establecer los requisitos técnicos y legales que
deben aportar los interesados para obtener alguno de los tipos de autorización
competencia del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería.
12°-Que
conforme a lo establecido en la Convención Única Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas 1961,
adoptada por Costa Rica, mediante Ley N°4544 del 18 de marzo de 1970, se debe establecer un
sistema de fiscalización y trazabilidad para las diferentes actividades
autorizadas en la Ley N°10113 del 2 de marzo del 2022.
13°-Que los
entes rectores, Ministerio de Agricultura y Ganadería y Ministerio de Salud,
podrán coordinar actividades de producción, industrialización y su
comercialización para fines industriales y alimentarios a través de convenios
interinstitucionales con el Consejo Nacional de Producción; al amparo de su Ley
Orgánica N° 6050, artículo 5 inciso k) e i) y Reglamentos Técnicos, con la
finalidad que éste, coadyuve en el fomento de la producción nacional de cáñamo.
14° - Que el
presente decreto fue sometido a consulta pública en el Sistema de Control
Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía, Industria y Comercio del 24 al 30
de agosto del 2022, y se recibieron observaciones que se analizaron en su
totalidad.
15° - Que de
conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No.
37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección
al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos" y su
reforma, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de
acuerdo con el informe DMR-DAR-INF-101-2022 del 06 de septiembre de 2022,
emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía,
Industria y Comercio.
Por tanto,
Decretan:
Reglamento a la Ley N°10113,
Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del
Cáñamo para uso alimentario
e industrial del 02 de marzo del 2022,
REGLAMENTO DEL CÁÑAMO PARA
USO ALIMENTARIO E INDUSTRIAL
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.
Objeto. El presente Reglamento regula las disposiciones y competencias del
Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería, establecidas
en la Ley N°10113, respecto a la utilización del cáñamo para uso alimentario e
industrial.
Ficha articulo
Artículo 2.
Ámbito de aplicación.
Las
disposiciones contenidas en este Reglamento son de aplicación obligatoria a las
personas físicas o jurídicas que soliciten una autorización en todo el
territorio nacional, para la importación, siembra, cultivo, cosecha, post
cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, así como la fabricación,
comercialización, importación y exportación de derivados y productos de interés
sanitario de Cáñamo para Uso Alimentario e Industrial. Las autorizaciones no
tendrán costo alguno.
Ficha articulo
Artículo 3.
Definiciones.
Para los
efectos del presente Reglamento se entiende por:
1. Alimento: es
toda sustancia procesada, semiprocesada y no procesada, que se destina para la
ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias
que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo, pero no
incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como medicamentos.
2. Autorizado:
Persona física o jurídica a la que se le ha emitido una autorización para las actividades
establecidas en la Ley N° 10113.
3.
Autorización: Es la autorización que otorga el Ministerio de Agricultura y
Ganadería y el Ministerio de Salud, que le permite al autorizado desarrollar
las actividades establecidas en la Ley N°10113.
4. Buenas
Prácticas Agrícolas: Son todas las prácticas aplicadas en la producción agropecuaria
para evitar o reducir daños ambientales, procurar la adecuada productividad de
las actividades agropecuarias y obtener productos inocuos para las personas que
los consumen. Se aplican desde la finca hasta la planta de proceso, incluyendo
las fases de preproducción, producción, cosecha, transporte, acopio,
clasificación, lavado, empaque, almacenamiento y entrega en el centro de
distribución al consumidor.
5. Cáñamo o
Cannabis no psicoactivo: planta del género cannabis y cualquier parte de dicha planta
(ya sea en biomasa o cultivo) incluyendo semillas, derivados y extractos, cuyo
contenido de THC (incluyendo delta-8-tetrahidrocannabinol,
delta-9-tetrahidrocannabinol, delta-10-tetrahidrocannabinol), sea inferior a un
uno por ciento (1%) en peso seco.
6. Cannabis
psicoactivo: planta del género cannabis y cualquier parte de dicha planta (ya sea
en biomasa o cultivo) incluyendo semillas, derivados y extractos, cuyo
contenido de THC, delta-8-tetrahidrocannabinol, delta-9-tetrahidrocannabinol,
delta-10 tetrahidrocannabinol o cualquier otro componente psicoactivo, sea
igual o mayor a un uno por ciento (1%) en peso seco.
7. Cannabis:
Toda planta herbácea del género cannabis (familia Cannabaceae), incluyendo sus
semillas, hojas, sumidades floridas o con fruto y cualquier otro material
vegetal proveniente de esta.
8. CBD o
Cannabidiol: Cannabinoide no psicoactivo con aplicaciones médicas, que contiene
la planta del cannabis.
9. CNP: Consejo
Nacional de Producción.
10. Derivados
no psicoactivos de cannabis: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados
o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo
contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas
ácidas es inferior al uno por ciento (1 %) en peso seco, los cuales serán
usados para fines industriales, médicos o científicos.
11. Fabricación
de derivados: Proceso de transformación del cannabis y/o del componente vegetal
en derivados, sean estos aceites, resinas, tinturas, aislados o extractos.
12. Fines
industriales: Son los usos distintos a los médicos, terapéutico y científicos;
en los cuales se aprovecha la fibra y semillas para producir alimentos,
bebidas, suplementos a la dieta, cosméticos, textiles y plásticos sin limitarse
a estos. En todo caso, los productos para fines industriales deberán ajustarse
a la normatividad sanitaria específica aplicable y no podrán tener una cantidad
de THC (incluidos sus isómeros, sales y formas ácidas) igual o superior al
límite señalado por el Ministerio de Salud.
13. MAG:
Ministerio de Agricultura Ganadería.
14. ONS:
Oficina Nacional de Semillas.
15. Pequeño y
mediano productor: Se considera pequeño o mediano productor agropecuario a las
personas físicas o jurídicas, cuyas propiedades de uso agropecuario destinadas
a la producción primaria agrícola o pecuaria tengan un rango de área declarada
con valores iguales o inferiores al parámetro de calificación establecidos
según el Decreto Ejecutivo N°37911-MAG del 19 de agosto del 2013.
16. Peso seco:
Es la parte que resta de un material tras extraer toda el agua posible a través
de un calentamiento hecho en condiciones de laboratorio.
17. Producto
cosmético: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las
diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en
buen estado.
El producto
cosmético que, en razón de su composición, se le atribuyen propiedades terapéuticas,
deberá registrarse como medicamento.
18. Productos
de interés sanitario y fitosanitario: Son aquellos productos terminados que por
su composición, utilización o función pueden afectar la salud de las personas y
animales. Incluyen los alimentos, medicamentos, suplementos a la dieta,
cosméticos, equipos y materiales biomédicos, plaguicidas de uso agrícola,
doméstico e industrial, productos naturales medicinales, productos de higiene,
tintas para tatuajes y químicos peligrosos, productos veterinarios o cualquier
otro establecido que contengan derivados de cáñamo.
19. Producto
terminado: Preparación obtenida a partir de componente vegetal o un derivado de
cáñamo que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido
y comercializado como producto de consumo o uso humano o veterinario y que
cuente con la autorización sanitaria o de comercialización que aplique de
acuerdo con el tipo de producto.
20. Registro
sanitario: Aprobación por parte del Ministerio de Salud y SENASA para la comercialización
de un producto de interés sanitario, una vez que el mismo ha pasado el proceso
de evaluación relativo a la calidad, eficacia, seguridad o inocuidad.
21.
Representante legal: Persona física que reside en el país, autorizada por el
titular de la autorización, a través de un poder generalísimo, para que
responda ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de
Salud.
22. Semilla o
Material Propagativo: Se entiende como tal las semillas, plántulas, bulbos, cormos,
raíces, rizomas, estolones, tubérculos, esquejes, estacas o varetas, yemas, acodos,
plantas "in vitro" y cualquier otro material que sirva para la
propagación del cáñamo.
23. SENASA:
Servicio Nacional de Salud Animal.
24. SFE:
Servicio Fitosanitario del Estado.
25.
Solicitante: Persona física o jurídica que presenta la solicitud de
autorización ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de
Salud.
26. THC o
tetrahidrocannabinol: Es el componente psicoactivo (alteración de la percepción
y modificación del estado de ánimo) de la planta de cannabis más importante y abundante
en las variedades clasificadas precisamente como psicoactivas. Las no psicoactivas
conocidas como cáñamo, por normativa internacional deben tener menos del uno
por ciento (1%) de THC.
27. Titular:
Persona física o jurídica dueña de la autorización.
28. Título
habilitante: Son las distintas clases de actos administrativos, tales como
permisos y autorizaciones, que permiten a un titular ejercer las actividades
señaladas en la Ley N°10113 y el presente Reglamento.
Ficha articulo
Artículo 4.
Autoridades de Control y sus competencias.
Las competencias
del Ministerio de Agricultura y Ganadería y el Ministerio de Salud, en el marco
de la Ley N° 10113 y el presente reglamento son las siguientes:
a) El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, es la autoridad competente para expedir la
Autorización de cultivo, producción y actividades conexas de cáñamo, así como
de coordinar y/o realizar el control y fiscalización de los establecimientos y
productos autorizados según sus competencias.
b) El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, será responsable de brindar al pequeño y mediano
productor, la asistencia técnica necesaria para el desarrollo de los cultivos
mediante un proceso de extensión, conforme a lo establecido en el artículo 68
de la Ley N° 7064, Ley de Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica
del MAG.
Sin detrimento
de las acciones de control y fiscalización de todos los actores productivos.
c) El SFE será
responsable de la regulación únicamente en materia fitosanitaria (plagas), así
como de la aplicación de la normativa que regula esta materia en concreto,
conforme a lo establecido en la Ley N°7664 del 08 de abril de 1997 "Ley de
Protección Fitosanitaria" y sus reformas; el Decreto Ejecutivo N°26921-MAG
"Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria"; el Decreto
Ejecutivo N°29473-MEIC-MAG "RTCR 379:2000. Procedimientos para la
aplicación de los requisitos fitosanitarios para la importación de plantas,
productos vegetales y otros productos capaces de transportar plagas"; el
Decreto Ejecutivo N°35284-MAG-S-MINAE-MEIC "RTCR 433-2009. Reglamento de
Importación de muestras para la investigación con Plaguicidas Sintéticos y no
Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines,
Dispositivos físicos que Contengan plaguicidas o sustancias afines Incorporadas
y Coadyuvantes de Uso Agrícola"; Decreto Ejecutivo N°43261-MAG
"Reforma al Decreto N° 36999-MAG del 25 de enero del 2012 denominado
"Crea Registro de Importadores de productos de origen vegetal, y el
establecimiento de controles de unidades de transportación y bodegas como
medida de trazabilidad de productos agrícolas importados"; Decreto
Ejecutivo N°29782-MAG del 21 de agosto del 2001 denominado "Reglamento
sobre la Agricultura Orgánica"; Decreto Ejecutivo N°42050- MAG del 14 de
octubre del 2019 denominado "Reforma Parcial al Decreto Ejecutivo
denominado "Reglamento de Agricultura Orgánica"; Decreto Ejecutivo Nº
33927-MAG del 2 de julio del 2007 "Reglamento de Viveros, Almácigos,
Semilleros y Bancos de Yemas"; Decreto Ejecutivo N°42167-MAG del 29 de
octubre de 2019 "Reforma y Adición al Reglamento de Viveros, Almácigos,
Semilleros y Bancos de Yemas.
d) La ONS será
responsable del cumplimiento de la normativa en materia de semillas conforme a
la Ley N°6289 del 4 de diciembre de 1978 "Ley de la Oficina Nacional de
Semillas" y sus reformas, la Ley N°8631 del 6 de marzo del 2008 "Ley
de Protección de las Obtenciones Vegetales" y el Decreto Ejecutivo
N°35677-MAG del 19 de noviembre del 2019, "Reglamento a la Ley de
Protección de las Obtenciones Vegetales", el Decreto Ejecutivo N°41504-MAG
"RTCR 493:2017 Reglamento para la importación, exportación y comercio de
semillas. Requisitos y trámites", el Decreto Ejecutivo N°38972-MAG
"Reglamento a la Ley de la Oficina Nacional de Semillas N°6289", el
Decreto Ejecutivo N°36844-MAG-MEIC-COMEX, " Publicación de la Resolución
N° 265-2011 (COMIECO LX) de fecha 27 de julio del 2011 y su Anexo: Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.34.06: Registro de Variedades Comerciales.
Requisitos de Inscripción".
e) El SENASA
será responsable del cumplimiento de la normativa en materia a la salud de la población
animal, los residuos, la salud pública veterinaria, el control veterinario de
la zoonosis, la trazabilidad/rastreabilidad, la protección y la seguridad de
los alimentos de origen animal, los alimentos para los animales y los
medicamentos veterinarios, de conformidad con la Ley Nº8495 del 6 de abril del 2006 "Ley General del Servicio
Nacional de Salud Animal"; la Ley Nº6883 del 25 de agosto de 1983
"Ley para el Control de la Elaboración y Expendio de Alimentos para
Animales"; Decreto Ejecutivo N° 42965-COMEX-MEIC-MAG del 15 de abril del
2021 denominado "Publicación de la Resolución N°436-2020 (COMIECO-XCIII)
de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y
sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control".
f) El Ministerio
de Agricultura y Ganadería podrá coordinar con el Consejo Nacional de
Producción al amparo de su Ley Orgánica N°6050 artículo 5 inciso e) y f) y
Reglamentos Técnicos, en el fomento de la producción nacional de cáñamo;
pudiendo coordinar actividades de producción, industrialización y su
comercialización para fines alimentarios.
g) El Consejo
Nacional de Producción, al amparo del artículo 5 inciso i) de su Ley Orgánica
N°6050 se encuentra facultado para coordinar con el Ministerio de Agricultura y
Ganadería y el Ministerio de Salud, la Certificación del Producto Agropecuario
de cáñamo.
h) El Ministerio
de Salud es la autoridad competente para expedir la autorización de producción,
autorización de importación y comercialización de derivados y productos de
interés sanitario con cáñamo; así como de coordinar y/o realizar el control y
fiscalización sanitaria de los establecimientos autorizados, de conformidad con
la Ley N°5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".
Ficha articulo
CAPÍTULO II
AUTORIZACIONES
Artículo 5. Generalidades.
Las
autorizaciones para el cultivo e industrialización de cáñamo se otorgarán por
un plazo de seis años, contados desde la fecha de su otorgamiento, y podrán ser
renovadas por períodos iguales, a solicitud del autorizado y previa
demostración de que cumple con todos los requisitos y las obligaciones
establecidos en la Ley N°10113 y el presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 6.
Clases de solicitudes.
Las solicitudes
en materia de autorizaciones serán de las siguientes clases:
a) Por primera
vez: en forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud.
b) Por
renovación: cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas
condiciones contenidas en la autorización vigente que está próxima a vencerse.
La renovación
de la autorización se deberá solicitar al menos con 3 mes de antelación a su
vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberá cumplir con los
requisitos generales y específicos, y presentar nuevamente los documentos que
hayan vencido al momento de solicitar la prórroga.
Transcurrido 1
mes sin que se haya procedido a renovar la autorización antes indicada, para
todos los efectos y sin especial declaración por parte del Ministerio de
Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud, se tendrá esta por vencida.
Una vez acaecido este hecho, el administrado deberá solicitar al Ministerio de
Agricultura y Ganadería o al Ministerio de Salud, la emisión de una nueva
autorización, cumpliendo los requisitos establecidos.
c) Por
modificación: Toda ampliación o modificación de la información declarada para
la obtención de una autorización o toda modificación de las actividades para
las cuales han sido otorgadas las autorizaciones, deberán ser solicitadas por
el titular con al menos 1 mes de antelación, para su respectiva autorización.
Ficha articulo
Artículo 7.
Tipos de autorización.
Los
solicitantes podrán optar por las siguientes autorizaciones:
a) Autorización
de cultivo, producción y actividades conexas de cáñamo ante el Ministerio de
Agricultura y Ganadería:
Esta
autorización comprende desde la adquisición de las semillas, plántulas,
esquejes o cualquier material de propagación de cáñamo que serán plantados para
su desarrollo como cultivo hasta la entrega de material vegetal (tallos,
semillas, hojas, capullos o inflorescencias) a un tercero o a sí mismo con el
fin de elaborar productos derivados o productos terminados de cáñamo para fines
industriales, para uso alimentario, medicinal o terapéutico, para uso nacional
y/o para su exportación. Incluye las actividades de siembra, desarrollo,
cosecha, importación, transporte y comercialización de plantas de cáñamo como
materia prima para procesos de transformación. Los autorizados que requieran
importar semilla para el desarrollo del proyecto productivo, para su comercialización
o para reproducir semilla para su comercialización, deberán cumplir con la
normativa especial existente que regula cada uno de los casos específicos antes
señalados.
Para estas
autorizaciones será aplicable el silencio positivo, de conformidad con lo regulado
en los artículos 330 y 331 de la Ley 6227, Ley General de la Administración Pública,
de 2 de mayo de 1978 y el artículo 5 de la Ley 10113, Ley del cannabis para uso
medicinal y terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial, del 2
de marzo del 2022.
b) Autorización
de fabricación de derivados de cáñamo y de productos de interés sanitario con
cáñamo ante el Ministerio de Salud:
Esta
autorización comprende desde la recepción de la cosecha de cáñamo y/o componente
vegetal en el área de fabricación hasta la entrega de derivados no psicoactivos
de cannabis a cualquier título a un tercero o para sí mismo, para la elaboración
de un producto terminado para fines científicos, industriales o para uso alimentario,
para uso nacional y/o para su exportación. Incluye las actividades de adquisición
a cualquier título de cáñamo y/o componente vegetal, la fabricación de derivados
no psicoactivos y productos de interés sanitario distintos a medicamentos, el almacenamiento,
transporte, uso, distribución y comercialización de derivados no psicoactivos y
productos de interés sanitario distintos a medicamentos, así como la disposición
final.
Para estas
autorizaciones será aplicable el silencio positivo, de conformidad con lo regulado
en los artículos 330 y 331 de la Ley 6227, Ley General de la Administración Pública,
de 2 de mayo de 1978 y el artículo 5 de la Ley 10113, Ley del cannabis para uso
medicinal y terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial, del 2
de marzo del 2022.
Ficha articulo
Artículo 8.
Generalidades del trámite de la solicitud de autorizaciones ante el Ministerio de
Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Las generalidades
para aplicar cualquiera de los tipos de autorizaciones antes señaladas son las siguientes:
a) Para
solicitar cualquier tipo de autorización ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería
o ante el Ministerio de Salud, la solicitud debe estar firmada por el representante
legal. Si la solicitud es presentada por un tercero, deberá estar autenticada por
un notario público.
b) Todo
documento emitido en el extranjero debe ser legalizado o presentarse con la declaración
jurada simple conforme al Anexo IV del presente Reglamento.
c) Los
documentos deben estar acompañados de una traducción simple, en caso de que se encuentren
en idioma distinto al español.
d) El
solicitante debe designar una dirección de correo electrónico como único medio
para la recepción de notificaciones relacionadas con el trámite. La seguridad
de la cuenta designada es responsabilidad del solicitante. El medio electrónico
podrá ser modificado por el solicitante en cualquier momento, sin perjuicio de
las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las
notificaciones efectuadas al medio electrónico anteriormente señalado.
e) Las
actividades dispuestas en la Ley N°10113 no se podrán desarrollar a partir de cultivos
o semillas de uso ilícito preexistentes, previo a la publicación del presente Reglamento.
f) Los
autorizados que requieran reproducir semilla para el desarrollo del proyecto productivo
o para su comercialización, deberán garantizar que dicha semilla cuente con los
procesos de certificación regulados en el país, según lo señalado en el
artículo 4 incisos c) y d) del presente Reglamento.
g) De
conformidad con el artículo 12 inciso 2) de la Ley 10113, el solicitante al que
se le otorgue la autorización de cultivo, durante el desarrollo del proyecto
productivo, deberá ajustarse a los volúmenes y cantidades máximas indicadas en
el momento de la solicitud de la autorización.
h) De
conformidad con el artículo 12 inciso 2) de la Ley 10113, las variedades o
materiales vegetales que se aprobarán para esta autorización corresponderán a
las inscritas ante registros oficiales de variedades comerciales de semillas a
nivel internacional y según los límites establecidos de THC o cualquier otro
cannabinoide psicoactivo. Se exceptúan de estar inscritas ante registros
oficiales, los materiales que se autoricen para investigación y mejoramiento
genético.
i) Según lo
señalado en el artículo 10 inciso 1) de la Ley 10113, el Instituto
Costarricense sobre Drogas (ICD), el Ministerio de Agricultura y Ganadería y el
Ministerio de Salud podrán consultar el Registro de Transparencia y
Beneficiarios Finales administrado por el Banco Central de Costa Rica, de
conformidad con la Ley 9416 de 14 de diciembre de 2016, Ley para Mejorar la
Lucha contra el Fraude Fiscal.
Ficha articulo
Artículo 9.
Requisitos Generales para la solicitud de las autorizaciones ante el Ministerio
de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Para aplicar a
cualquiera de los tipos de autorizaciones señaladas, se requiere presentar la siguiente
información:
a) Formulario
de solicitud debidamente completo según el Anexo I del presente Reglamento.
b) Declaración
jurada simple donde se haga constar que la persona física solicitante y la persona
jurídica y sus asociados o socios no se encuentran afectados por las prohibiciones
establecidas en el artículo 11 de la Ley N°10113.
c) Presentar
descripción detallada del proyecto productivo que pretende desarrollar según el
anexo II del presente Reglamento.
d) El
solicitante deberá contar con el Registro Ambiental D2, permisos municipales, y
los demás trámites requeridos para realizar actividades de producción agrícola.
e) El
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud verificarán que
el solicitante está inscrito como patrono y se encuentra al día en todas sus obligaciones
con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y Asignaciones Familiares.
f) El
solicitante deberá presentar comprobante de que cuenta con la póliza de riesgos
del trabajo.
Cuando el
solicitante no esté inscrito como patrono ante la CCSS y no cuente con la
póliza de riesgos del trabajo solicitadas en los incisos anteriores. El
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud hará un
apercibimiento a la persona solicitante de realizar la inscripción correspondiente
según el tipo de autorización, y presentar el comprobante de pago, dentro del plazo
de 3 días hábiles, so pena de no otorgar la autorización en caso de
incumplimiento.
Ficha articulo
Artículo 10.
Requisitos específicos para la autorización de cultivo, producción, importación
y/o exportación del cáñamo, ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Además de los requisitos
establecidos en el artículo 9 de este reglamento, para solicitar esta
autorización el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:
a) En caso de
que el solicitante no sea el propietario del inmueble, deberá acreditar la
condición de uso del mismo, anexando junto con su solicitud el documento que
verifica esa condición, sea un contrato de arrendamiento, préstamo, uso en
precario o cualquier otro que haga referencia del uso del bien.
b) Cuando el
productor sea a su vez exportador, deberá presentar el contrato o acuerdo
vigente, por escrito para la exportación de su producción a terceros países
donde se permite el comercio lícito de cáñamo.
c) Aportar un
libro bitácora, el cual será abierto por el Ministerio de Agricultura y
Ganadería, con el objetivo de registrar las inspecciones, recomendaciones y
controles que emitan las autoridades del sector agropecuario involucradas.
Dicho libro será custodiado por el productor durante la vigencia de la
autorización.
d) Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia
fitosanitaria, citada en el artículo 4 inciso c) de este cuerpo normativo,
mediante Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el anexo IV de este
Reglamento.
e) Todo
solicitante, deberá cumplir la regulación específicamente en materia de
semillas, citada en el artículo 4 inciso d) de este cuerpo normativo, mediante
Declaración Jurada Simple, que se encuentra en el anexo IV de este Reglamento.
f) El interesado
debe emitir un documento en el cual autoriza de manera expresa al Ministerio de
Agricultura y Ganadería, verifique la veracidad de la información presentada en
la solicitud, conforme a un consentimiento informado según Anexo III, adjunto
en este reglamento
El Ministerio de
Agricultura y Ganadería verificará el cumplimiento del solicitante respecto a:
a) Que el
solicitante cuente con el permiso sanitario de funcionamiento vigente del
Ministerio de Salud, siempre y cuando corresponda de acuerdo al tipo de
establecimiento donde se desarrollará la actividad productiva.
b) Que la
Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro Nacional
c) Que la
propiedad en la cual se desarrollará el cultivo, esté debidamente registrada
ante el Registro Nacional y se encuentre al día.
d) Que la
propiedad en la cual se desarrollará el cultivo, esté debidamente registrada
ante el Registro Nacional, Registro de Catastro.
Ficha articulo
Artículo 11.
Requisitos específicos para la autorización de fabricación de derivados de
cáñamo y de productos de interés sanitario con cáñamo ante el Ministerio de
Salud.
El Ministerio de
Salud verificará el cumplimiento del solicitante respecto a:
a) Que el
solicitante cuente con el permiso sanitario de funcionamiento vigente del
Ministerio de Salud, siempre y cuando corresponda de acuerdo al tipo de
establecimiento donde se desarrollará la actividad productiva.
b) Que la
Personería Jurídica de cada sociedad vinculada acredite la representación legal
de los solicitantes ante el Registro Nacional
c) Que el
solicitante cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura,
emitido por el Ministerio de Salud, cuando corresponda.
d) Que el
solicitante cuente con la autorización de cultivo extendida por el Ministerio
de Agricultura y Ganadería o en el caso cuando el solicitante de la
autorización de fabricación no sea el mismo cultivador, deberá presentar
documento donde se declaren las personas físicas o jurídicas con su respectivo
número de autorización extendida por el Ministerio de Agricultura y Ganadería,
a las cuales les comprará el material vegetal para su industrialización.
Además de los
requisitos establecidos en el artículo 9, para solicitar esta autorización el
solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:
a) El interesado
debe emitir un documento en el cual autoriza de manera expresa al Ministerio de
Salud, verifique la veracidad de la información presentada en la solicitud,
conforme a un consentimiento informado según Anexo III, adjunto en este
reglamento.
b) Presentar
hoja de delincuencia, emitida por el Poder Judicial del o los representantes
legales.
c) Presentar
registros fotográficos correspondientes del predio destinado a la fabricación.
Además, de un
croquis del área donde se desarrollarán las actividades solicitadas en la
autorización, donde se visualice el flujo de personal y materiales.
d) En caso de
que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar
junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho
para hacer uso del predio.
e) Protocolo de
seguridad que contemple medidas mínimas para garantizar que las áreas e
inmuebles en los cuales se manejen las plantas de cáñamo, áreas de fabricación
y almacenamiento cuenten permanentemente con los niveles de protección
apropiados que garanticen la seguridad de estos. Debe adjuntar la documentación
que demuestre el cumplimiento de lo siguiente:
.Procedimiento
para autorización de ingreso y salida de trabajadores, contratistas y
visitantes en el punto de acceso. Los visitantes deben estar acompañados al
menos por un funcionario mientras están dentro de las áreas autorizadas.
Personal autorizado y visitantes deben contar con identificación visible en
todo momento.
. Registro de
todas las personas que ingresan y egresan a las áreas de cultivo, producción
y/o fabricación.
. Registro del
ingreso y egreso de vehículos, activos operacionales, materias primas y en
general todo tipo de bienes.
. Señalización
de áreas de almacenamiento, áreas de fabricación de derivados y productos
terminados, salidas de emergencia, punto de acceso peatonal y vehicular, áreas
restringidas y demás avisos relacionados con la seguridad del área perimetral e
interna de acuerdo con las actividades propias de la autorización. Debe haber
señales externas e internas que muestren que el acceso no autorizado está
prohibido
. Las zonas de
almacenamiento de las cosechas para producción, así como de los derivados y
productos terminados producidos, deben estar en áreas de acceso restringido con
control de ingreso y registro.
. Todas las
puertas y ventanas deben estar en condiciones adecuadas para permitir el cierre
de las áreas e impedir el acceso a personas sin autorización. . Procedimiento
para informar al Ministerio para el seguimiento de aquellas actividades
sospechosas o inusuales de las que tengan conocimiento.
f) Plan de
producción, el cual debe ser proyectado por el periodo inicial del primer año y
que deberá contener:
. Descripción
del tipo de instalación que utilizará para el proyecto y organigrama.
. La procedencia
y origen de la materia prima a ser utilizada en el procesamiento, especificar
para que propósito será empleada.
. Cronograma de trabajo
y el diagrama de flujo del proceso de transformación de cáñamo y/o componente
vegetal que será implementado en el lugar de producción, en el orden lógico y
secuencial de cada una de las operaciones unitarias y/o etapas de
producción, incluyendo los procedimientos para la recepción de la materia
prima, el control de calidad y liberación de lotes.
Ficha articulo
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTO
PARA EL OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES
Artículo 12.
Procedimiento general para el trámite de solicitud de autorizaciones ante el Ministerio
de Salud o el Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Para aplicar a
cualquiera de los tipos de autorizaciones antes señaladas, se deberá cumplir
con el siguiente procedimiento:
a. Presentación
de la solicitud.
Para tramitar
la solicitud de autorización, según el tipo previsto en este reglamento, el
solicitante deberá utilizar el formulario de solicitud señalado en el artículo
9, Anexo I del presente reglamento. Para tales efectos, los solicitantes deben
cumplir con la presentación de todos los requisitos definidos para cada uno de
los tipos de autorizaciones, señalados en los artículos anteriores.
La solicitud
deberá ser entregada ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el
Ministerio de Salud, según corresponda, quien se encargará de la recepción de
la solicitud, verificación de cumplimiento documental, lista de chequeo, en la que el ministerio correspondiente anotará
la fecha de entrega, con su firma y sello de recibido.
b.
Admisibilidad.
Una vez
presentada la solicitud de autorización, el Ministerio de Agricultura y
Ganadería o el Ministerio de Salud, según corresponda, debe realizar una
revisión de admisibilidad, para lo cual verificará que, junto con la solicitud
aporte la totalidad de los requisitos previstos en este reglamento de acuerdo
con el tipo de autorización correspondiente, sin analizar el contenido de fondo
de tal información.
Para tales
efectos, se debe realizar la revisión de admisibilidad de la solicitud en los
siguientes 5 días naturales a partir de la entrega de la misma.
Para efectos de
las autorizaciones, no se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo
de las solicitudes que no cumplan con el proceso de admisibilidad ante el
Ministerio de Salud o Ministerio de Agricultura y Ganadería, como parte del
proceso de verificación se deben aportar todos los requisitos señalados en el
presente Reglamento conforme al tipo de autorización que corresponda.
c. Prevención
única.
Una vez
presentada la solicitud de autorización, dentro del plazo de 5 días naturales,
en la fase de admisibilidad, el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el
Ministerio de Salud, debe prevenir por una única vez al solicitante la
presentación de cualquier documento faltante, subsanación o corrección de
cualquier requisito relativo a la solicitud de autorización, otorgándole al
efecto un plazo de 10 días hábiles para el cumplimiento de los aspectos prevenidos,
plazo que podrá prorrogarse por 5 días hábiles adicionales y por una única vez mediante
una solicitud debidamente justificada, la cual debe presentarse dentro del
plazo otorgado inicialmente. Tal prevención se realizará mediante acto
administrativo debidamente motivado. Lo anterior
de conformidad con lo establecido en el artículo 6º de la Ley Nº8220 Ley de
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y
artículo 29 del Decreto Ejecutivo N°37045- MP-MEIC del 22 de febrero del 2012,
"Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y
Trámites Administrativos".
d. Archivo de
la gestión en etapa de admisibilidad.
Vencido el
plazo otorgado al solicitante en el inciso anterior, si el Ministerio de
Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud verifican que los
incumplimientos o inconsistencias originales no fueron subsanados por parte del
solicitante en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto
que debe comunicársele al solicitante; lo anterior de conformidad con lo
previsto en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública.
e. Evaluación y
resolución.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud será el órgano encargado competente
de efectuar la revisión de los aspectos de fondo de las autorizaciones
solicitadas en sus áreas de competencias, por lo anterior deberá de realizar
revisión de todos los documentos aportados y análisis de los requisitos
dispuestos en el presente reglamento y la normativa aquí señalada, para el
funcionamiento del área en donde se desarrollará la actividad.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud será el encargado de emitir
una resolución debidamente motivada en la que "rechaza o deniega" u "otorga" la
autorización solicitada, misma que será notificada al solicitante, en el plazo
de 30 días naturales, acto que debe comunicársele al solicitante; lo anterior
de conformidad con lo previsto en el artículo 331 de la Ley General de la
Administración Pública.
f. Solicitud de
aclaración o adición de información.
De manera
excepcional el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud tienen
la facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada,
aclaraciones e información adicional a la aportada en la solicitud de
autorización, siempre y cuando esta información resulte imprescindible para
poder realizar el análisis de fondo de la solicitud, sin que esto implique
establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente para cada tipo
de autorización. Para tales efectos se le otorgará al solicitante un plazo de
10 días hábiles, que podrá prorrogarse a solicitud expresa y justificada de
éste, por una única vez y por un plazo adicional igual, dicha solicitud debe
presentarse dentro del plazo otorgado inicialmente.
Vencido el
plazo otorgado para la adición o aclaración y si el solicitante no presentó
ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud la
información o aclaraciones requeridas, se declarará sin lugar el trámite y se
procede a su archivo, conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley
General de la Administración Pública.
g. Etapa recursiva
sobre la resolución dictada.
Contra la
resolución final, que dicte el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el
Ministerio de Salud, cabrán los recursos ordinarios y extraordinarios
contemplados en la Ley General de Administración Pública Ley Nº6227.
Ficha articulo
Artículo 13.
Sobre modificaciones posteriores al registro de la autorización.
Los autorizados
están obligados a mantener su expediente actualizado, para lo cual deberán notificar
al Ministerio de Agricultura y Ganadería o al Ministerio de Salud cualquier
cambio o actualización que se realice respecto de los requisitos detallados en
este reglamento para cada tipo de autorización, incluido las modificaciones de
las estructuras accionarias en caso de personas jurídicas.
Únicamente se
permitirá como cambios posteriores al otorgamiento de la autorización el cambio
de representación legal y cambio de razón social del solicitante, para lo cual
deberá presentar el documento legal que avale dichos cambios.
El autorizado
deberá notificarlo al Ministerio de Agricultura y Ganadería o al Ministerio de Salud
dentro del término de 10 días hábiles desde que surta efecto la modificación,
adjuntando los documentos de soporte, a través de los cuales se evidencie la
modificación; el ministerio correspondiente emitirá resolución motivada en el
plazo de 30 días naturales, acto que debe comunicársele al solicitante; lo
anterior de conformidad con lo previsto en los artículos 331 de la Ley General
de la Administración Pública.
En el caso de
que la modificación a la autorización obedezca a cambios en la actividad desarrollada
o cambio de lugar de cultivo o producción, se requerirá tramitar una nueva autorización
aportando la documentación que respalde la misma, dejando sin efecto la
anterior autorización otorgada.
Ficha articulo
Artículo 14.
Sobre la renovación de las autorizaciones.
Cuando el
autorizado requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas
condiciones contenidas en la autorización vigente que está próxima a vencerse.
La renovación de las autorizaciones se deberá solicitar al menos con 3 meses de
antelación a su vencimiento y para su otorgamiento el solicitante deberá
cumplir con los requisitos generales y específicos que hayan vencido al momento
de solicitar la prórroga, dispuesto para cada tipo de autorización. El
ministerio correspondiente emitirá resolución motivada en el plazo de 30 días
naturales, acto que debe comunicársele al solicitante; lo anterior de
conformidad con lo previsto en el artículo 331 de la Ley General de la
Administración Pública.
Ficha articulo
CAPÍTULO IV
PRODUCTOS
TERMINADOS
Artículo 15.
Generalidades.
Para los
productos derivados del cáñamo, de interés sanitario deberán contar con el
respectivo registro sanitario, otorgado por el Ministerio de Salud, para los
productos veterinarios, medicamentos y alimento para animales deberán contar
con el respectivo registro del Servicio Nacional de Salud Animal, y para los
productos fitosanitarios, deberán contar con el debido registro en el Servicio
Fitosanitario del Estado, con base a la normativa específica vigente a cada
tipo de producto.
Los análisis de
THC o cualquier otro cannabinoide, deben ser realizados por un laboratorio acreditado
o reconocido mediante un acuerdo de reconocimiento mutuo entre el
Ente
Costarricense de Acreditación (ECA) y su homólogo internacional para realizar
la prueba de contenido de THC. La referencia de los métodos de ensayo a
aplicar, serán establecidos vía reglamentación técnica.
Ficha articulo
Artículo 16.
Productos de interés sanitario y fitosanitario.
Los
solicitantes de registro de productos de interés sanitario, fitosanitario, productos
veterinarios como alimentos o medicamentos para animales que contengan derivados
del cáñamo, adicional a los requisitos descritos en la normativa vigente para
la obtención del registro, deben presentar al Ministerio de Agricultura y
Ganadería o Ministerio de Salud, el certificado de análisis que demuestre la
concentración de THC y la justificación técnica para el uso del derivado del
cáñamo como ingrediente en la formulación del producto terminado. Los límites
de THC y los requisitos específicos de etiquetado para cada producto de interés
sanitario se definirán vía reglamentación técnica.
Ficha articulo
Artículo 17.
Alimentos y suplementos a la dieta.
Los alimentos y
suplementos a la dieta con cáñamo o derivados de cáñamo deben cumplir con las
siguientes condiciones:
a) Los
alimentos procesados y suplementos a la dieta podrán utilizar como ingrediente todas
las partes del cáñamo, o los derivados de cáñamo, conforme lo establecido en la
Ley 10113.
b) Los
alimentos procesados deben ser registrados para su comercialización en el
territorio nacional, para lo cual se debe cumplir con el Decreto Ejecutivo
N°34490-COMEX-SMEIC del 9 de enero del 2008, Publicación de la Resolución N°
216-2007 (COMIECOXLVII) del 11 de diciembre de 2007: aprobación del Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento
para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria.
c) De igual
forma, los suplementos a la dieta se registrarán conforme al Decreto Ejecutivo N°36134-S
del 10 de mayo del 2010, Rtcr 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de
Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación.
d) Los
alimentos procesados y suplementos a la dieta que contengan como ingrediente partes
del cáñamo no serán objeto del procedimiento para registro simplificado de productos
cosméticos y alimentos de bajo riesgo, según Decreto Ejecutivo N°43291-S del 17
de noviembre del 2021, Procedimiento para el registro sanitario simplificado
por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias
primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo
riesgo.
Ficha articulo
Artículo 18.
Productos cosméticos. Los productos cosméticos con cáñamo o derivados de cáñamo deben
cumplir con las siguientes condiciones:
a) Los productos
cosméticos podrán ser elaborados con cáñamo, o con derivados de cáñamo, siempre
que se cumplan con las disposiciones en materia de sustancias permitidas,
prohibidas o con alguna restricción de uso en cosméticos incluidas en el
Decreto Ejecutivo N°35031-COMEX-S-MEIC del 25 de julio del 2008, RTCA
71.01.35:06 Productos cosméticos. Registro e inscripción sanitaria de productos
cosméticos y el RTCA 71.03.36:07 Productos cosméticos. Etiquetado de productos
cosméticos.
b) El registro
sanitario se hará conforme a la regulación técnica vigente en materia de
productos cosméticos, según Decreto Ejecutivo N°35031-COMEX-S-MEIC del 25 de
julio del 2008, RTCA 71.01.35:06 Productos cosméticos. Registro e inscripción
sanitaria de productos cosméticos y el RTCA 71.03.36:07 Productos cosméticos.
Etiquetado de productos cosméticos.
c) Los productos
cosméticos elaborados con cáñamo, o con derivados de cáñamo no son objeto de la
aplicación del procedimiento para registro simplificado de productos cosméticos
y alimentos de bajo riesgo, según Decreto Ejecutivo N°43291-S del 17 de
noviembre del 2021, Procedimiento para el registro sanitario simplificado por
notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias
primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo
riesgo.
d) El producto
cosmético que, en razón de su composición, se le atribuyan propiedades
terapéuticas, deberá registrarse como medicamento.
Ficha articulo
CAPÍTULO V
FISCALIZACIÓN
Artículo 19. Sistema de Trazabilidad.
Le corresponde
al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), el Ministerio de Salud (MS) y
el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD) entre sí coordinar el sistema de
trazabilidad o rastreabilidad que permita identificar el origen lícito
autorizado, de las plantas de cáñamo, sus semillas, sus partes, sus productos y
subproductos, extractos y derivados a lo largo de toda la cadena de producción,
desde la adquisición de las semillas por las personas productoras hasta la
adquisición de la materia prima por los laboratorios y las industrias
autorizadas; y el transporte, almacenamiento, comercialización o exportación de
los productos finales, incluyendo la adecuada disposición de los residuos, de
conformidad con la Ley 10113 y el presente reglamento.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería (MAG), el Ministerio de Salud (MS) y el Instituto Costarricense
sobre Drogas (ICD), aportarán proporcionalmente los insumos necesarios para el desarrollo,
administración, e implementación del sistema de trazabilidad en el ámbito de
sus competencias. El origen de los fondos para dicho sistema se financiará
conforme a lo establecido en los incisos 1), 2) y 3) del artículo 31 de la Ley
N°10113.
El Sistema de
Trazabilidad podrá ser operativizado por medio de una plataforma tecnológica que
permita la gestión de los procesos de los usuarios internos y externos que
intervienen en la trazabilidad, planificación, control y seguimiento de cáñamo
y de sus productos derivados de forma segura, con integración de herramientas
para la gestión de datos georreferenciados, implementando servicios
tecnológicos orientados a la simplificación de trámites, para lo cual, se
determinará cada una de las fases para su administración independiente con alta
seguridad, y el cumplimiento de reglas adaptables de interconexión y
validación, que comunique a la plataforma tecnológica de trazabilidad con los
sistemas informáticos de entidades involucradas en el proceso.
Ficha articulo
Artículo 20. Inspecciones de cumplimiento.
Para garantizar
la observancia y cumplimiento de los requisitos y demás disposiciones
establecidas en la Ley N°10113 y este Reglamento, el Ministerio de Salud, el Ministerio
de Agricultura y Ganadería, el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD), a
través sus respectivas instancias técnicas competentes o mediante terceros
acreditados por el ECA, realizarán inspecciones programadas o sin previo aviso,
de oficio o por planes de fiscalización o de denuncias, con el fin verificar el
correcto uso del área autorizada en las autorizaciones, toma de muestras para
medición del nivel de THC, sin limitarse a estas.
Los análisis de
THC o cualquier otro cannabinoide psicoactivo, deben ser realizados por un laboratorio
acreditado o reconocido mediante un acuerdo de reconocimiento mutuo entre el
Ente Costarricense de Acreditación (ECA) y su homólogo internacional para
realizar la prueba de contenido de THC. El certificado de análisis debe
contener como mínimo: nombre y fórmula cualicuantitativa del producto, nombre
del laboratorio fabricante o titular, nombre del laboratorio de análisis, fecha
del análisis, firma del profesional que realiza el análisis, así mismo, el
contenido de THC debe reportarse en porcentaje, referencia al método de
análisis empleado (método de ensayo). La referencia de los métodos de ensayo a
aplicar, serán establecidos vía reglamentación técnica.
El autorizado
deberá contar con un registro trimestral con el inventario de la cantidad de cáñamo
cultivado, producido y/o vendido, ajustándose a los volúmenes y cantidades
máximas indicadas en el momento de la solicitud de la autorización, dicha
información deberá ser suministrada al Ministerio de Agricultura y Ganadería o
al Ministerio de Salud, cumplido ese plazo y podrá ser confrontada en las
visitas de fiscalización.
Ficha articulo
Artículo 21. De
los registros.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería y el Ministerio de Salud tendrán a su cargo un registro
de las autorizaciones otorgadas de acuerdo con lo establecido en el presente reglamento,
según sea el fin y los actos relativos al cáñamo para uso alimentario e
industrial y sus derivados. Los registros deberán ser tratados de conformidad
con las leyes en materia de transparencia y protección de datos que resulten
aplicables, prevaleciendo en todo momento la protección de los datos sensibles,
según la Ley N°8968 del 07 de julio del 2011, Ley de Protección de la Persona
frente al tratamiento de sus datos personales.
El registro
deberá incluir la identificación precisa de las personas productoras o investigadoras
e información de contacto, la zona geográfica, la ubicación exacta de las industrias
y los lugares de almacenamiento, referencia al expediente del respectivo título
habilitante de haberlo requerido o al número de autorización otorgado y tipo de
autorización otorgada. Deberá ser actualizado de manera mensual.
Ficha articulo
CAPÍTULO VI
CANCELACIÓN DE
AUTORIZACIONES EMITIDAS
Artículo 22. Motivos y procedimiento
de cancelación de autorizaciones. Las autorizaciones podrán
ser canceladas conforme a las causales establecidas en el artículo 21 de la Ley
N°10113. Para constatar que el autorizado está incurriendo en alguna de las
causales de cancelación, el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el
Ministerio de Salud tienen la potestad de requerir información, además
conocerán los hallazgos y dará traslado al autorizado por un plazo de 10 días
hábiles para que presente su descargo y la prueba que considere necesaria.
Una vez
presentado el descargo del autorizado, el Ministerio de Agricultura y Ganadería
o el Ministerio de Salud, analizará los argumentos y resolverá si procede o no,
la cancelación de la autorización, en cuyo caso se emitirá una resolución
motivada, que deberá ser notificada al autorizado.
En caso de que
no se presente respuesta por parte del autorizado dentro del plazo otorgado, se
procederá a la cancelación de la autorización, mediante resolución motivada, y
siguiendo el debido proceso señalado en la Ley General de la Administración
Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.
Ficha articulo
CAPÍTULO VII
SANCIONES
Artículo 23.
Aplicación de sanciones.
Para la
aplicación de las sanciones establecidas en la Ley N°10113, Ley del Cannabis
para uso medicinal y terapéutico y del Cáñamo para uso alimentario e
industrial, se seguirá el procedimiento ordinario establecido en la Ley 6227,
Ley General de la Administración Pública, de 2 de mayo de 1978.
Ficha articulo
Transitorio I:
Sistema de Trazabilidad.
Durante los primeros
8 meses de la entrada en vigor del presente reglamento, se deberá desarrollar e
implementar el sistema de trazabilidad indicado en el artículo 25 de la Ley
10113.
Durante ese
período el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), el Ministerio de Salud (MS)
y el Instituto Costarricense sobre Drogas (ICD), coordinarán entre ellas la
fiscalización y control desde la adquisición de las semillas por las personas
productoras hasta la adquisición de la materia prima por los laboratorios y las
industrias autorizadas, el transporte, almacenamiento, comercialización o
exportación de los productos finales, incluyendo la adecuada disposición de los
residuos, de conformidad con el presente reglamento.
Ficha articulo
Transitorio II.
Reglamentación Técnica.
Durante los
primeros 8 meses de la entrada en vigor del presente reglamento, se elaborará
la reglamentación técnica sobre disposiciones administrativas y de control
relacionada con el cultivo de cáñamo, derivados y productos terminados de uso
humano derivados del cáñamo.
Ficha articulo
Transitorio
III. Ventanilla Única.
El Ministerio
de Agricultura y Ganadería, el Ministerio de Salud y la Promotora de Comercio Exterior
de Costa Rica (PROCOMER), cuentan con un plazo de nueve meses, a partir de la entrada
en vigor de este Reglamento, para coordinar e implementar los ajustes
necesarios en los sistemas informáticos para lograr la conectividad con la
Ventanilla Única de Inversión, y con el objetivo de permitir la tramitación de
las solicitudes de forma digital y en línea, en las condiciones establecidas en
el presente reglamento.
Ficha articulo
Artículo 24.
Rige. A partir de su publicación
en el Diario Oficial La Gaceta
Dado en la
Presidencia de la República, a los siete días del mes de septiembre del año dos
mil veintidós.
Ficha articulo
FORMULARIOS ANEXOS
ANEXO I
SOLICITUD
PARA LA AUTORIZACIÓN
Listado de documentos correspondiente de
acuerdo a los requisitos específicos según el tipo de autorización a solicitar:
Ficha articulo
ANEXO II
Descripción del Proyecto Productivo de
Cáñamo
Fecha: ____________________
1. Código asignado en el formulario de
autorización (para completar por parte del Ministerio competente).___________________________________________________
2. Nombre del proyecto productivo y/o
empresa:
______________________________________________________________________
3. Dirección exacta (Provincia, cantón,
distrito y otras señas):
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
______________________
4. Coordenadas geográficas (latitud,
longitud):
__________________, _____________________
5. Datos de contacto del sitio de cultivo o
producción agrícola y/o fabricación de derivados y/o productos
terminados con cáñamo:
Teléfono: ____________________________
E-mail: ______________________________
6. Número de hectáreas destinadas al
cultivo (según corresponda).
_____________________________
7. Indicar densidad de cultivo (plantas por
hectárea) (según corresponda).
_____________________________
8. Descripción del proyecto:
1. Modalidad:
__________ cielo abierto _______________
ambientes protegidos ____ Fabricación de derivados y/o productos
terminado con cáñamo
2. Plan de manejo de cultivo, según corresponda (paquete
técnico, buenas prácticas agrícolas, manejo integrado de plagas)
3. Descripción del sistema de
trazabilidad.
4. Descripción del cultivar, según
corresponda (morfología de la planta, porcentaje de THC y ciclo
estimado de producción)
5. Requerimientos de mano de obra.
6. Manejo de residuos.
7. Detalle
lo siguiente:
Producto final
|
Descripción de
los volúmenes de producción y/o cantidad
estimada de cáñamo a procesar.
|
Destino
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Si
requiere de más espacio puede adjuntar un documento adicional.
________________________________
Firma representante legal o interesado
Fecha de entrega: _______________________
Recibido por:
_____________________________
Ficha articulo
ANEXO III
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El abajo firmante (nombre y
calidades) autorizo de manera libre, inequívoca, específica e informada al
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud para que cree,
almacene y consulte mis datos personales, sensibles o no, que me identifican y
me hacen identificable ante las diferentes instituciones, buros de créditos, bases
de datos e información pertinente, reconociendo:
a) Que existe una base de
datos que el Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud
posee para el almacenamiento y tratamiento de datos personales, en virtud de
las autorizaciones que otorga.
b) Que la recolección de
estos datos personales es con la finalidad de toma de decisiones en sus
funciones y para el seguimiento de las actividades de cada una de las
autorizaciones.
c) Que los destinatarios de
los datos personales, así como las personas que podrán consultar los mismos
serán los profesionales que trabajan directamente dentro de la estructura del
Ministerio de Agricultura y Ganadería o del Ministerio de Salud, los cuales
serán obligados a cumplir con las políticas de confidencialidad y protección de
datos.
Autorizo expresamente al
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud a acceder o
consultar y recopilar los datos de las distintas consultas a sitios web del
estado, así como a verificar la veracidad de la información aportada para la obtención
de la autorización.
Autorizo, además, al
Ministerio de Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud realicen
inspecciones en las fincas e instalaciones objeto de la autorización y tomen muestras
de los cultivos y productos como parte de sus deberes de control, fiscalización
y prevención de actividades ilícitas.
Por medio de la firma del
presente documento otorgo mi consentimiento informado a los Ministerio de
Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud para que mantenga mis datos en
su Base de Datos de conformidad con lo que en el presente me ha sido informado.
Lugar:.......... Fecha...........
Firma y número de cédula..................
Ficha articulo
ANEXO IV
DECLARACION JURADA
Yo:_______________________________, número de
identificación, _____________con domicilio en ______________________
Distrito________, Cantón _______________ Provincia___________________ Otras
señas _________________________________
En mi carácter de representante legal de:
_________________ Apercibido de las penas que establece la legislación penal
costarricense para el delito de falso testimonio, del delito de perjurio y las
responsabilidades civiles que pueden derivar de este acto, a efectos de cumplir
con lo dispuesto en el numeral_________ del Decreto Ejecutivo______________,
bajo la fe de juramento, DECLARO: Que los documentos que corresponden
a:________________________________ son verdaderos.
Soy consciente de que, si el Ministerio de
Agricultura y Ganadería o el Ministerio de Salud llegase a corroborar algún
incumplimiento, alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones
en los documentos aportados, se podrán dictar o adoptar las medidas o sanciones
con que les faculta la Ley.
Firmo en ____________________ a las____ horas
del día ______ del mes de ________ del año _____.
Firma y número de cédula:
___________________________________________
Ficha articulo
Fecha de generación: 23/2/2024 03:16:24
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