OJ-12-2017

2 de febrero de 2017

Licda. Ana Julia Araya Alfaro

Jefa de Área

Comisión Permanente de Asuntos Sociales

Asamblea Legislativa

Estimada señora:

            Con aprobación del señor Procurador General de la República, nos referimos al oficio AL-CPEJNA-006-2017, en que consulta el texto adoptado en la sesión No. 13 del 24 de enero de 2017 del proyecto “Ley de Creación de los Bancos de Leche Materna”, expediente 19850.

Sin efectos vinculantes emitimos una opinión jurídica para colaborar en la importante función de promulgar las leyes.  Recordamos que no procede asumir nuestra conformidad en los términos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa, pues este Despacho no está comprendido entre los órganos y entidades en él previstos.  Dentro de esta óptica, hacemos las siguientes observaciones.

            El Capítulo I propone como objeto y ámbito de aplicación todas las actividades relativas a la lactancia, comprendiendo la donación, preparación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, importación, exportación, distribución, suministro y consumo de leche materna (artículo 1).  Define banco de leche materna, la obtención, aplicación, donante y receptor (artículo 2). Agrega que la leche materna debe aplicarse exclusivamente con propósitos terapéuticos, sin fines de lucro, y que previa acreditación ante el Ministerio de Salud podrán efectuarse investigaciones, que en caso de ser pagadas con fondos públicos deberán cederse gratuitamente a ese Ministerio o a la Caja Costarricense de Seguro Social (artículo 3). Exige acreditar el consentimiento previo e informado de la donante (artículo 4), así como el carácter general, voluntario, gratuito y digno que debe darse a la promoción, publicidad y acceso a la donación o recepción de leche materna (artículo 5).

Cabe acotar que el deber de brindar protección y alimentos a los niños, mujeres embarazadas y madres en período de lactancia, está contenido en los artículos 3 y 27 de la Convención sobre los Derechos del Niño, ratificada por Ley 7184 del 18 de julio de 1990; 50, 51 y 73 Constitucionales; 12 y 13 de la Ley General de Salud, No. 5395 de 30 de octubre de 1973; 1, 38 y 50 del Código de la Niñez y Adolescencia, No. 7739 del 6 de enero de 1998 (dictamen C-142-2013).

En ese orden, la Ley de Fomento de la Lactancia Materna, No. 7430 de 14 de setiembre de 1994, creó la Comisión Nacional de Lactancia Materna como órgano adscrito al Ministerio de Salud para el fomento de la nutrición segura y suficiente de los lactantes, mediante la educación, protección de la lactancia, y regulación de la publicidad y distribución de sucedáneos de la leche materna, alimentos complementarios y utensilios conexos (en similar sentido, el Decreto 24576 de 7 de agosto de 1995).

El Decreto 34320 de 10 de diciembre de 2007, declaró de interés público y nacional la creación de Bancos de Leche Humana, con un llamado al sector público y privado para contribuir a disminuir la mortalidad y morbilidad infantil.

El artículo 2 del proyecto define “banco de leche materna” como una “entidad pública”, sin precisar su naturaleza jurídica, ni si estarían adscritos o no a algún órgano o ente, aspectos de relevancia en materia de control y presupuesto. 

El Reglamento para el Permiso Sanitario de Funcionamiento de los Bancos y Centros de Recolección de Leche Humana, Decreto 37350 de 9 de julio de 2012, regula todos los bancos y centros de recolección de leche materna públicos, privados, mixtos o dependientes de organizaciones no gubernamentales (artículo 1), por lo que en aras del interés superior del menor, no parece conveniente la restricción a solo entidades públicas como plantea el artículo 2 del proyecto.

La definición que al respecto aporta la Norma Nacional para Bancos y Centros de Recolección de Leche Humana, Decreto 37271 de 9 de julio de 2011, de aplicación obligatoria en los bancos y centros de recolección de leche humana públicos y privados (artículo 1) es más amplia: “Banco de leche humana (BLH): servicio especializado, responsable por acciones de promoción, protección y apoyo a la lactancia materna, como así también de la ejecución de actividades de recolección de la producción láctea de las donantes, de su procesamiento, control de calidad, almacenamiento y distribución” (artículo 4.3).

Sobre los artículos 3 y 5 del proyecto, obsérvese que el numeral 18 de la Ley General sobre el VIH SIDA, No. 7771 de 29 de abril de 1998, otorga la gratuidad de la donación de leche materna y prohíbe su comercialización, bajo el control del Ministerio de Salud. Esa prohibición y control están previstos también en los ordinales 58 y 59 del citado Decreto 37350. El tema de la publicidad lo regula la Ley 7430.

Es recomendable la consulta al Órgano Contralor en cuanto a la obligación de ceder gratuitamente los resultados de las investigaciones realizadas con fondos públicos al Ministerio de Salud o la Caja Costarricense de Seguro Social (artículo 3).

En relación al numeral 4 propuesto, el artículo 49 del Decreto 37350 ya establece el deber de contar con documento que acredite el consentimiento informado para las acciones sobre la donación de la leche materna.

El Capítulo II propone un análisis de sangre, y prohibir la obtención de leche materna ante enfermedades terminales o patologías infectocontagiosas. Agrega que la obtención deberá practicarse mediante los instrumentos que provean el banco de leche materna o el centro de salud de conformidad con su Reglamento (artículo 6). Se prevé que cada banco de leche materna llevará un registro de donantes y expediente con los antecedentes hereditarios y patológicos de los donantes, los datos necesarios para excluir la presencia de enfermedades potencialmente transmisibles o agentes infecciosos, las pruebas de idoneidad practicadas, estado actual de salud, aptitud para la donación, la fecha de la donación, y demás etapas del proceso (artículo 7). Dispone que la conservación de la leche materna deberá realizarse dentro las 24 horas siguientes a su extracción, con las tecnologías más apropiadas y cumpliendo los procedimientos, técnicas, instrumentos y medidas de seguridad. El banco de leche materna será responsable de la calidad, distribución o suministro de la leche, con responsabilidad administrativa, civil o penal, según corresponda (artículo 8).

Sobre esos aspectos, los numerales 14, 19, 21, 42, 43 y 51 de la referida Ley 7771 estipulan el deber de los bancos de leche materna de controlar la calidad e inocuidad de los procesos, desde la recolección hasta la utilización; la obligación y confidencialidad de la prueba diagnóstica de infección por el VIH, con prohibición de donar en caso positivo; el deber de realizar las pruebas para determinar hepatitis B y C, sífilis y enfermedades infecto-contagiosas, antes de utilizar los productos mencionados; y sanciones en caso de incumplimientos.

Y, en los artículos 2, y 5 a 57 del Decreto 37350 se pautan las condiciones que deben cumplir todos los bancos y centros de recolección de leche humana para otorgarles el permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud, su recurso humano, planta física, materiales y equipos, la documentación, registro, gestión y manejo de la información, seguridad e higiene.

            En el Capítulo III se indica que la Comisión Nacional de Lactancia Materna se encargará de recomendar las políticas y normas sobre la lactancia materna y los bancos de leche materna (artículo 9), y que todo banco de leche materna deberá cumplir con los requisitos que promulgue el Ministerio de Salud (artículo 10). Estos aspectos están igualmente previstos en la Ley 5395 y sus reglamentos, la Ley 7430 y los Decretos 24576 y 37350.

            El Capítulo IV se refiere a la aplicación supletoria de las Leyes 17, 4573, 5395, 6227, 7430, 7472, 7739 y 7771, pero todas ellas son normas de orden público y acatamiento obligatorio.

En las Disposiciones Transitorias se propone una reglamentación y el respeto a derechos adquiridos, ante lo que ha de valorarse que ya se cuenta con el Decreto 37350 atinente a la materia.

Conclusión

La aprobación o no del proyecto se enmarca dentro del ámbito de la política legislativa, en la cual ha de observarse el Derecho de la Constitución, la razonabilidad y proporcionalidad de la normativa por adoptar.

Cordialmente,

Silvia Quesada Casares

Procuradora

SQC/hmu