C-160-2002

18 de junio de 2002

 

 

 

Doctora

María del Rocío Sáenz Madrigal

Ministra de Salud

S. D

 

 

 

Estimada señora Ministra:

    Con la aprobación del Procurador General Adjunto, me refiero a su atento oficio N. DM-E-0778-02 de 3 de junio último, por medio del cual consulta el criterio de la Procuraduría General en relación con aspectos referidos al Sistema Nacional de Calidad, regulado por la Ley N. 8279 de 2 de mayo anterior.

    Se desea conocer si el Ministerio está obligado a acreditar ante el Ente Nacional de Acreditación las direcciones o unidades orgánicas que realizan funciones de inspección, control, laboratorios de ensayo y calibración para que sus actuaciones puedan considerarse válidas o si el proceso de acreditación se refiere a labores de terceras instituciones. Asimismo, se consulta respecto del pago de la tarifa que cobre el Ente Nacional de Acreditación. Se consulta sobre la validez de las acreditaciones realizadas por el Ministerio y la sujeción a normas nacionales. Se consulta en orden a la jerarquía de la Ley N. 8279 respecto de la Ley General de Salud y de la conformidad de esa Ley respecto de la Ley N. 7473, Ley de Ejecución de los Acuerdos de la Ronda Uruguay.

    Adjunta Ud. el criterio de la Asesoría Jurídica de ese Ministerio, oficio N. DAJ-E-2174-02 de 31 de mayo anterior. En dicho oficio se indica que la Ley del Sistema Nacional para la Calidad tiene un enfoque empresarial con énfasis en el comercio, ya que atañe sobre todo al control de calidad con fines comerciales. Se estima que no sustituye las atribuciones del Ministerio de Salud y que no se crea un ente superior encargado de asumir funciones otorgadas a los distintos ministerios. Agrega que el Consejo Nacional para la Calidad no puede tomar decisiones vinculantes para las instituciones públicas, porque su función es la emisión de lineamientos generales y recomendaciones. Respecto del Laboratorio Costarricense de Metrología se considera que el Ministerio de Salud debería considerar los lineamientos dados por el LACOMET en el campo específico de su competencia, al igual que cualquier otra institución en el país, dado que es recomendable la uniformidad respecto al sistema imperante en materia de Metrología. Añade que a partir de la entrada en vigencia de la Ley, el Ente Costarricense de Acreditación será el único competente para acreditar entidades en los campos de laboratorios de ensayo y calibración, entendiendo por acreditar el procedimiento por el cual se reconoce de manera formal que una entidad es competente para ejecutar tareas específicas según los requisitos de las normas internacionales. Estima que el ECA es competente en orden a las actividades de ensayo, acreditación y certificación y que el proceso de acreditación que realiza el Ministerio de Salud pareciera no encajar dentro de las actividades que le corresponden al ECA. En su criterio, la Unidad de la Dirección de Servicios de Salud que realiza la labor de acreditación debería acreditarse ante el ECA como ente de inspección y control y certificador para continuar realizando la función de acreditación. Agrega que la función que realiza el Ministerio estaría siendo duplicada con la entrada en funcionamiento del ECA, opina que la función del Ministerio es la de rector y habilitar los establecimientos de salud y no propiamente intervenir en un proceso de naturaleza voluntaria como es la acreditación. En cuanto al artículo 34 de la Ley, estima que no existe obligación de acreditar ante el ECA las funciones de inspección, control y certificación que realiza el Ministerio de Salud para que sus actuaciones sean válidas. El artículo debe ser entendido en el sentido de que cuando una entidad pública requiera servicios para el cumplimiento de sus funciones, debe contratarlos con un ente acreditado por el ECA pero si es la propia Administración Pública la que realiza esas labores, no requerirá la acreditación, salvo si se trata de laboratorios estatales. Disposición que considera dudosamente constitucional, particularmente en tratándose de los laboratorios de las universidades públicas o si la función se realiza en ejercicio de las facultades que la Constitución otorga al Poder Ejecutivo. Agrega que al Ley no establece la obligación de acreditación cuando se trata de entes estatales que realicen funciones de inspección y control o de certificación, caso contrario se violentarían las competencias del Poder Ejecutivo. En ese sentido, considera que la obligación de acreditar a los laboratorios oficiales estatales en el plazo de tres años posteriores a la publicación de la ley, no debería aplicarse si el laboratorio desarrolla labores propias de la institución a que pertenece, ya que de lo contrario el laboratorio de una institución tiene que acreditarse para poder cumplir sus funciones dentro de la organización a que pertenece. Por lo que se estima que las actividades que la Administración realiza en los campos regulados por la ley no requieren la acreditación previa ante el ECA y que el Ministerio puede seguir laborando como hasta ahora. Respecto del artículo 25 de la ley, se señala que concentra las actividades de acreditación pero sólo dentro de las áreas de competencia del ECA. En cuanto al Organo de Reglamentación Técnica, se estima que es el encargado de coordinar con los respectivos ministerios la elaboración de los reglamentos técnicos. Su función es de recomendar, coordinar y emitir criterios por lo que sus "disposiciones" no son vinculantes para el Poder Ejecutivo, a quien corresponde la emisión de los reglamentos. Debe interpretarse que el Poder Ejecutivo requiere contar con el criterio técnico de la ORT para emitir reglamentos técnicos, sin que pueda considerarse que está trasladando sus competencias. Estima que las normas sobre el Ente Nacional de Normalización contrarían lo dispuesto en los artículos 8 y 9 de la Ley N. 7473. Agrega que la Ley N. 8279 puede derogar disposiciones de la Ley General de Salud aunque ésta sea de orden público. No obstante, señala la necesidad de una derogación expresa en tratándose de la materia de salud, dado que si existe un conflicto normativo debería prevalecer lo dispuesto por la Ley General de Salud, conforme su artículo 7.

    Para la evacuación de la consulta, estima la Procuraduría necesario referirse a la relación del Estado con los entes menores, a los problemas de aplicación de las leyes, para finalizar refiriéndonos a la acreditación de los organismos públicos o privados en materia de salud.

A.- CORRESPONDE AL ESTADO, POR MEDIO DEL PODER EJECUTIVO, LA REGULACIÓN Y CONTROL EN MATERIA DE SALUD

    El Estado asume una función de dirección, regulación y control de los entes menores. Por la posición que ocupa en el ordenamiento, no puede someterse al control y regulación de un ente menor, máxime si es un ente público no estatal.

1. - Los entes menores carecen de una potestad de orientación, regulación y control sobre el Poder Ejecutivo

    El Estado es el ente mayor del ordenamiento, frente al cual el resto de los entes públicos son entes menores. La posición del Estado es producto del hecho mismo de que los otros entes públicos derivan del Estado, se crean, por tesis de principio y sin dejar de recordar la especial posición de los entes corporativos como producto de una decisión estatal. Decisión de crear un organismo independiente y decisión de otorgarle personalidad jurídica y, por ende, de crear un centro de imputación de derechos y deberes independiente del Estado. La personalidad jurídica debe ser atribuida por ley, acto estatal, ya que de las personas jurídicas solo el Estado es de pleno derecho persona jurídica (artículo 33 del Código Civil).

    Al ser la persona mayor del ordenamiento, le corresponde al Estado y particularmente dentro de él, al Poder Ejecutivo, una función de orientación política. Una función constitucional que es de principio. La función de orientación busca mantener la necesaria unidad del Estado y ello no puede obtenerse si el Estado se ve impedido de lograr que el resto de entes públicos orienten su actividad de conformidad con las políticas estatales. Orientación que corresponde a los poderes políticos, Legislativo y Ejecutivo. En ese sentido, el Poder Ejecutivo dirige la actividad estatal a fin de orientar las políticas estatales en los diversos ámbitos de interés público. Para ello cuenta con la facultad de iniciativa legislativa, la potestad reglamentaria y la potestad de dirección propiamente dicha, entre otras potestades. Por consiguiente, es el Ejecutivo el que debe fijar la política en un área de acción determinada

"El Poder Ejecutivo – Gobierno -, como organización jurídica y política, es el que se encarga de organizar, dirigir y encauzar a la sociedad en todos sus aspectos político, jurídico, económico y social. La función ejecutiva es una tarea esencial del Gobierno en sus distintos órganos o ministerios, como lo es también la directiva política de fijar los objetivos y metas de la acción coordinada en los demás entes públicos, proponiendo los medios y métodos para conseguir esos objetivos. Es también función esencial del Poder Ejecutivo orientar, coordinar y supervisar el aparato de la Administración (artículo 140, inciso 8 de la Constitución Política) y dictar normas generales que no son solo simple ejecución de normas legales sino delimitantes (art. 140.2 , CP.)...". Sala Constitucional, resolución N. 3089-98 de 15:00 hrs. del 12 de mayo de 1998.

    El Gobierno dirige la Administración y desde el punto de vista de la estructura constitucional no se concibe que la Administración dirija el Gobierno. El Poder Ejecutivo es Gobierno y Administración. Los Ministros son también órganos políticos y administrativos. El resto de los entes públicos es Administración Pública, como bien se desprende del artículo 1° de la Ley General de la Administración Pública, sin que constitucionalmente estén llamados a ejercer función gubernamental. Por consiguiente, la dirección político administrativa debe estar en manos del Poder Ejecutivo (Presidente y Ministro del Ramo) y de los Ministros.

    La posición del Estado le permite ejercer, además, una función de regulación sobre los entes menores y ejercer determinados controles sobre ellos, incluso sobre las instituciones autónomas. Este es el caso de los controles jurisdiccionales y de los de fiscalización financiera.

    Se desprende de lo anterior que la fijación de la política en las distintas materias que regula la Ley del Sistema de Calidad debe corresponderle, indiscutiblemente, al Poder Ejecutivo, sin que jurídicamente sea admisible que a entes menores se les atribuya un poder directivo o regulador sobre el Poder Ejecutivo y sus órganos.

    En ese sentido, la Procuraduría llama la atención sobre el hecho de que interpretar que cualquiera de los órganos o entes que se crean tienen un poder de fijar políticas nacionales en orden a los ámbitos cubiertos por la Sistema de Calidad o de controlar el ejercicio de las potestades públicas por parte del Poder Ejecutivo resultaría en una interpretación dudosamente constitucional. La dirección política y el control corresponden al Estado; por lo que no puede un ente instrumental, y menos un ente no estatal, fijar políticas para el Estado y el resto de la Administración Pública o controlar al Ejecutivo.

    El principio constitucional es la unidad del Estado y ésta se ve afectada cuando la visión del Estado que es más amplia –en razón de la pluralidad de intereses que está llamado a tutelar- es sustituida por la del ente menor.

    Por consiguiente, los entes del Sistema de Calidad pueden establecer sus propias políticas, que deben necesariamente coincidir con las políticas estatales, sin que constitucionalmente sea factible que dicten políticas para el Estado o bien que emitan criterios que vinculen al Poder Ejecutivo en el ejercicio de sus competencias.

2. - La naturaleza jurídica del Ente Costarricense de Acreditación

    Puesto que la mayor parte de las preguntas están relacionadas con el Ente Costarricense de Acreditación, interesa referirse a la naturaleza jurídica de este Ente.

    Dispone el artículo 19 de la Ley del Sistema de Calidad:

"Creación. Créase el Ente Costarricense de Acreditación (ECA), como entidad pública de carácter no estatal, con personería jurídica y patrimonio propios. Ejercerá su gestión administrativa y comercial con absoluta independencia y se guiará exclusivamente por las decisiones de su Junta Directiva, basadas en la normativa internacional. La Junta actuará conforme a su criterio, dentro de la Constitución, las leyes y los reglamentos pertinentes en procura del desarrollo y la eficiencia en su función.

El ECA se regirá por las disposiciones de esta Ley y su Reglamento.

Para los efectos de esta Ley, se entenderá como acreditación el procedimiento mediante el cual el ECA reconoce de manera formal que una entidad es competente para ejecutar tareas específicas según los requisitos de las normas internacionales".

    Se califica el ente de "público no estatal". Del conjunto de disposiciones que regulan el Ente Costarricense de Acreditación, del hecho de que originalmente los proponentes de una ley reguladora de la calidad pensaron en crear un ente autónomo, se desprende que efectivamente se está ante la creación de una nueva persona jurídica, que integra la Administración Descentralizada. La personalidad que se otorga no tiene efectos presupuestarios sino que es plena. El calificativo de entidad pública no genera problemas, pero sí la mención del carácter "no estatal", que resulta absolutamente inapropiado en tratándose de este ente, como en su oportunidad lo señaló la Asesora del Departamento de Servicios Técnicos de la Asamblea Legislativa:

"Se crea un Ente Costarricense de Acreditación como un ente público no estatal. Debe recordarse que doctrinariamente tales entes responden a la existencia de una BASE CORPORATIVA DE FONDO la cual NO EXISTE EN EL PRESENTE CASO. De manera que se utiliza esta figura sin que responda a los fines y objetivos de la entidad en sí", Expediente legislativo, folio 754. Las mayúsculas son del original.

    Ciertamente, el ECA no es un ente corporativo, lo que se demuestra con la inexistencia de una base asociativa. El elemento característico del ente corporativo es su naturaleza asociativa, puesto que la corporación hace referencia a un conjunto de personas que ostentan la calidad de miembros de la corporación y no sólo de gestores. La corporación es un ente representativo: se constituye en el interés de sus miembros. Su estructura no es tampoco la propia de un ente corporativo, no encontramos en él la típica organización de "asamblea" representativa de los intereses que agrupa y defiende la corporación y a quien corresponde dirigirla. Por el contrario, la función directiva corresponde a la Junta Directiva del ECA.

    La inexistencia de esos elementos permite afirmar que el ECA es un ente instrumental. Lo propio de los entes instrumentales es que se organizan en función de un fin. Fin que es definido por el fundador del Ente, sea el Estado. La dirección y administración del ente están a cargo de órganos nombrados por el Estado y supeditados a éste, en razón de la tutela administrativa. Ergo, el jerarca del ente no actúa en representación de una asamblea de asociados, sino en cumplimiento de los fines que le han sido asignados por el creador. En el caso del Ente Costarricense de Acreditación el legislador recurrió a una terminología impropia de la ley, para hablar de la misión del ente y no de sus fines. Si partimos de que esa "misión" es la razón de ser del ente, aquello que justifica la atribución de competencias públicas a pesar de su creación como ente no estatal, tenemos que el ECA debe dirigir sus esfuerzos a garantizar la confianza del Sistema Nacional de Calidad, asegurando que los entes acreditados ofrezcan servicios (y bienes) de calidad tanto en el momento de su acreditación como en la etapa de pleno funcionamiento. Ello por cuanto el artículo 20 de la ley establece:

"La misión del ECA será respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados, para garantizar la confianza del Sistema Nacional de la Calidad; además, asegurar que los servicios ofrecidos por los entes acreditados mantengan la calidad bajo la cual fue reconocida la competencia técnica, así como promover y estimular la cooperación entre ellos".

  Fines que son del Estado y que han venido siendo asumidos por él. Lo anterior es importante en razón del concepto de "ente no estatal". Ante la necesidad de precisar las diferencias entre entes públicos estatales y entes no estatales, se ha afirmado que ésta radica en la titularidad de los fines. Los fines de los entes no estatales han de ser de "interés general", sin que sea necesario que coincidan en todo o en parte con los fines del Estado. Se considera que los fines son de un interés general menos intenso que el que satisface el Estado. Ello se explica porque los entes no estatales tienen una base asociativa, lo que determina que normalmente los intereses que están llamados a tutelar y satisfacer sean de carácter grupal o pertenecientes a una categoría de personas. De ese modo, el grado de vinculación entre el fin del ente y el fin estatal es menor que el propio de los fines que satisfacen los "entes estatales". En el caso en examen, no obstante, no podría afirmarse que los fines que está llamado a desempeñar el ECA sean fines simplemente relevantes para el Estado y como tales diferentes de los de éste. Por el contrario, corresponden al Estado. En razón de sus fines, el ECA no puede ser considerado un ente no estatal.

    En el caso de los entes públicos no estatales, lo normal es que la integración del patrimonio se realice predominantemente por la aportación directa o indirecta de las personas afiliadas o incorporadas a la entidad, la cual posee imperio o fuerza coactiva para obligar a la afiliación o incorporación, así como también a la contribución e integración patrimonial que se establezca. Obviamente, éste no es el caso del Ente Costarricense de Acreditación, respecto del cual se ha previsto que inicie sus actividades con una subvención del Estado y posteriormente debe poder financiarse por el pago de tarifas por los bienes y servicios que preste (artículo 36, a).

    Tradicionalmente el legislador ha recurrido al procedimiento de calificar un ente público como no estatal, aun cuando en razón de su competencia, origen de los fondos y organización deba considerarse un "ente estatal", y ello con el objeto de eximirlo de la aplicación de determinadas disposiciones de Derecho Público. En el estado actual del ordenamiento, ese objetivo no es aceptable a partir del calificativo de "no estatal", sobre todo porque la tendencia es a uniformar el régimen público, de manera tal que la no aplicación de una determinada Ley debe provenir de la expresa indicación del legislador y no de la caracterización del ente como no estatal. Tal es el caso de la sujeción al control de la Contraloría General de la República, de la Ley de la Contratación Administrativa. Incluso, esa calificación no determina per se la no aplicación de la Ley de la Administración Financiera y Presupuestos Públicos y, por ende, de las directrices formuladas por la Autoridad Presupuestaria, ya que independientemente de la naturaleza del ente, deberá estarse al origen de los fondos. De allí que resulte lamentable que a pesar del criterio de Servicios Técnicos, el legislador no se haya sujetado a la técnica jurídica en materia de organización administrativa.

B.- LA APLICACIÓN DE LA LEY GENERAL SOBRE OTRAS LEYES

    De su consulta se deriva que en el seno del Ministerio existen dudas respecto de la aplicación de la Ley del Sistema de Calidad. Estas dudas derivarían del hecho de un posible conflicto normativo con la Ley General de Salud y con los artículos 8 y 9 de la Ley N. 7473. En un primer término nos referimos al rango de las leyes, para luego señalar cuáles son los criterios que la hermenéutica jurídica señala en orden a la resolución de antinomias normativas.

1. - Un único rango normativo

    La potestad legislativa corresponde a la Asamblea Legislativa en virtud de lo establecido por los artículos 105 y 121, inciso 1 de la Constitución Política. Para la emisión de las leyes, la Asamblea debe sujetarse al procedimiento establecido por el artículo 124 constitucional. Una vez cumplido el trámite legislativo, el proyecto aprobado por la Asamblea debe ser remitido al Poder Ejecutivo para su sanción y promulgación. Para la aprobación del Presupuesto de la República, deberá sujetarse a lo dispuesto en los artículos 178 y siguientes de la Constitución Política.

    La jerarquía de la ley no depende ni de su contenido, ni de la mayoría requerida para aprobarla. La ley es tal y tiene el rango jurídico correspondiente como emanación de la función legislativa. Función que precisamente determina la fuerza de la ley en el ordenamiento:

"Todo el régimen jurídico de la ley depende de su origen legislativo, del hecho de ser la Asamblea (o un órgano o ente equiparado a ésta) la autora de la ley, mediante el empleo del procedimiento y la forma especial para dictarla". E, ORTÍZ ORTÍZ: Tesis de Derecho Administrativo, Editorial Stradtmann, S. A., 1998, p. 11.

    Ahora bien, la función legislativa es única y referida al dictado de la ley. Importa que dicha función sea ejercida por el órgano competente, sea el llamado a dictar la ley:

"En este punto hay que recordar que la potestad legislativa es exclusiva de la Asamblea, sobre todo en el sentido de que es la voluntad de ese órgano el factor determinante de que la ley sea tal. Esto da a la aprobación (art. 124) una relevancia excepcional dentro del procedimiento legislativo…". Sala Constitucional, resolución N. 3789-92 de 12:00 hrs. del 27 de noviembre de 1992.

    Lo anterior es importante porque, conforme al numeral 124 constitucional, la potestad legislativa en determinadas materias puede ser delegada en una comisión legislativa permanente. La aprobación de un proyecto de ley por parte de la Comisión Legislativa es ejercicio de la función legislativa y de ese hecho, no es posible diferenciar entre una ley aprobada por el Pleno y una ley aprobada por la Comisión para efectos de establecer un rango entre ellas. Ambas leyes, expresión de la función legislativa, tienen la misma fuerza y rango normativo. Desde esa perspectiva la Ley del Sistema de Calidad y la Ley General de Salud tienen el mismo rango normativo.

    E igual situación sucede con las leyes que son de orden público, sea porque el contenido de la ley así lo determina, sea porque el legislador haya querido cubrir con dicho título la ley que ha procedido a emitir. Sea o no la ley de orden público, tiene el rango normativo propio de toda ley. Lo que sí puede suceder, empero, es que en el momento de interpretación y aplicación, el operador jurídico considere que debe darse prevalencia a la ley de orden público, a fin de lograr una mejor satisfacción del interés general. La infracción de las leyes de orden público supone un trastorno para la sociedad y la amenaza real y grave a un interés fundamental de la colectividad. Por cuanto las leyes de orden público son "aquéllas mediante las que interviene el Estado a fin de asegurar a la sociedad, su organización moral, política, social y económica…" (Sala Constitucional, resolución N. 1441-92 de 15:45 hrs. del 2 de junio de 1992) y por dicha razón son leyes que pueden incidir en la esfera de los Derechos Fundamentales y, por ende, de la libertad (resolución N. 2409-98 de 9:06 hrs. del 3 de abril de 1998). Situación en que se encuentra la Ley General de Salud, conforme su artículo 7.

    Es desde esa perspectiva que en caso de antinomia normativa podría resultar prevalente la ley de orden público, sea la Ley General de Salud.

2. - Los criterios de resolución de antinomias

    Existe antinomia normativa cuando dos normas jurídicas pertenecientes al mismo ordenamiento regulan un mismo supuesto de hecho en forma contradictoria, de manera tal que los efectos de una y otra norma se excluyen recíprocamente, por lo que resultan incompatibles.

    Como ha indicado en reiteradas ocasiones este Órgano Consultivo, las antinomias normativas pueden ser resueltas a través de tres criterios hermenéuticos diferentes: el jerárquico, el de especialidad y el cronológico. Es sabido que la aplicación de los criterios de la hermenéutica jurídica no es absoluta, ya que estos criterios no constituyen una norma del ordenamiento ni tampoco un principio; son criterios que orientan al operador jurídico con el fin de determinar la aplicación de las normas. Se exceptúa el caso del criterio jerárquico en virtud de que la Constitución y las leyes sí establecen la jerarquía de las normas.

    Se ha indicado anteriormente que el criterio jerárquico no puede utilizarse para solucionar cualquier posible antinomia que se llegare a detectar entre la Ley General de Salud y la Ley del Sistema de Calidad. Empero, la posible aplicación de dicho criterio se plantea en relación con la Ley N. 7473, ya que tanto la consulta como el criterio de la Asesoría Legal del Ministerio parten de que esta ley constituye un tratado.

    La Ley N. 7473 de 20 de diciembre de 1994, Ley de Ejecución sobre Acuerdos de la Ronda Uruguay y de Negociaciones Comerciales Multilaterales, fue emitida por la Asamblea Legislativa para facilitar y promover la aplicación de los Acuerdos de la Ronda Uruguay, para lo cual se emiten normas tendientes a la liberalización del comercio interno y externo. En ese sentido, la Ley posibilita la ejecución de los tratados aprobados por la Ley N. 7475, que fue aprobada en ese mismo día, y los cuales se refieren a la Organización Mundial de Comercio y acuerdos específicos. La Ley de Ejecución sobre Acuerdos de la Ronda Uruguay no aprueba ningún tratado, su objeto es ejecutar tratados. Por consiguiente, el principio jerárquico, que determina que los tratados debidamente aprobados por la Asamblea Legislativa prevalecen sobre las leyes ordinarias, no resulta aplicable. Cualquier posible oposición entre la Ley del Sistema de Calidad y la Ley N. 7473 debe ser resuelto, sea con base en el criterio de especialidad, sea con el cronológico.

    Ahora bien, en cuanto a los contenidos de los artículos 8 y 9 de la Ley N. 7473 tenemos que el objeto del primero es definir la competencia nacional en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias. Medidas que, por especialidad técnica, corresponden sea al Ministerio de Agricultura y Ganadería, sea al Ministerio de Salud. Estos órganos asumen, entonces, la obligación de ejecutar las obligaciones y ejercer los derechos que el Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias prevén. Es de advertir que este Acuerdo, que sí tiene rango superior a las leyes, faculta a los Estados Parte a adoptar medidas sanitarias y fitosanitarias. Esta facultad se reconoce a los Miembros, sin que se determine quién ejerce la facultad dentro del Estado Parte. Puesto que es el Estado el titular de la potestad de adoptar medidas, es éste el que debe decidir quién las adopta. Decisión que está presente en los artículos 8 y 9 de mérito.

    Resta examinar la posible incompatibilidad normativa entre los artículos 8 y 9 de la Ley 7473 y el 45 de la Ley N. 8279. El artículo 8 de mérito define, como se indicó, quién es el competente para adoptar medidas sanitarias y fitosanitarias. Dado ese ámbito normativo, considera la Procuraduría que no resulta antinómico con el artículo 45 de mérito. El artículo 8 regula la competencia nacional para ejecutar las obligaciones y ejercer los derechos a que se refiere el Acuerdo sobre medidas sanitarias y fitosanitarias, en tanto que el artículo 45 está referido a la competencia para emitir normas voluntarias, entre las cuales obviamente no se encuentran las referidas medidas sanitarias y fitosanitarias, las cuales no son voluntarias sino vinculantes.

    Corresponde, no obstante, establecer si existe antinomia entre los artículos 9 y 45 de mérito, que disponen:

"ARTÍCULO 9. - Normalización técnica y Metrología.

Al Ministerio de Economía, Industria y Comercio y al Ministerio de Salud les corresponde, en las áreas de sus respectivas competencias, ejecutar las obligaciones y ejercer los derechos en materia de normalización técnica y Metrología, mencionados en el Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio, incluido en la citada Acta Final".

"Artículo 45. —Ente Nacional de Normalización (ENN). Cada cinco años, previa recomendación del Consejo Nacional para la Calidad, el Poder Ejecutivo concederá el reconocimiento como Ente Nacional de Normalización (ENN) a la entidad privada sin fines de lucro que haya adoptado los requisitos internacionales y los cumpla. En virtud de este reconocimiento, dicho Ente podrá participar en actividades realizadas por otros organismos de normalización internacionales.

El reconocimiento podrá ser retirado en forma anticipada si el citado Consejo comprueba que el ente que ostenta la condición de ENN ha incumplido las disposiciones de esta Ley y las buenas prácticas de normalización".

    Se establece ciertamente que el Poder Ejecutivo puede atribuir a un ente privado el carácter de Ente Nacional de Normalización, reconocimiento que lo faculta para participar en actividades de organismos de normalización internacionales. Observamos que el reconocimiento de mérito no conlleva el otorgamiento de una potestad pública y, por ende, la competencia en materia de normalización no es transferida al ente privado. Puesto que el ENN es un ente privado y el artículo 45 pertenece al mismo capítulo que el 44, considera la Procuraduría que su contenido debe ser analizado dentro del contexto de éste, sea el interés del Estado de reconocer la normalización voluntaria, la cual por principio carece de efectos vinculantes. Dispone el artículo 44 de mérito:

"Reconocimiento de la Normalización. Las normas voluntarias, en tanto facilitadoras del entendimiento entre proveedores y consumidores o usuarios, y promotoras del desarrollo tecnológico y productivo del país, serán reconocidas como de interés público. Por eso, la Administración Pública promoverá su uso y participará activamente en su desarrollo y financiamiento".

    Podría decirse que un mecanismo mediante el cual el Estado propicia el uso de estas normas voluntarias es reconociendo a un ente privado el carácter de Ente de Normalización en el tanto el ente reúna los requisitos internacionales exigibles. Pero es claro que ese reconocimiento no puede entenderse como equivalente al otorgamiento de una potestad pública de imponer normas vinculantes. Recuérdese que incluso el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio distingue entre reglamentos técnicos, que son vinculantes, y normas aprobadas por una institución reconocida, sea pública o privada, que son "documentos de aplicación voluntaria". Corresponde a las instituciones no gubernamentales hacer respetar los reglamentos técnicos, no emitirlos. Por consiguiente, el Ente de Normalización podrá emitir normas técnicas voluntarias, que como tales no sólo no se imponen a las autoridades públicas sino tampoco a los particulares participantes en los procesos productivos o el intercambio comercial. De modo que la normalización vinculante continúa en manos de los organismos públicos, como corresponde al ejercicio de potestades públicas.

    El punto fundamental de la consulta está referido a los problemas que plantea la acreditación y es respecto de los problemas que ésta plantea que se originan las dudas en orden a la prevalencia o no de la Ley General de Salud.

C.- EL EJERCICIO DE LAS POTESTADES PÚBLICAS NO DEPENDE DE UNA ACREDITACION

    El Ministerio tiene dudas sobre la obligatoriedad de acreditar ante el ECA a sus órganos que cumplen funciones de inspección y control, laboratorios de ensayo y calibración y de certificación. Se duda si la validez de los actos que ejercitan estas competencias depende de la citada acreditación. En caso de que la respuesta fuera positiva, se consulta si los laboratorios estatales deben cancelar la tarifa que cobre el ECA, así como si el Ministerio puede continuar acreditando servicios de salud. Asimismo se pregunta en orden a la competencia del Organo de Reglamentación Técnica.

1. - Los órganos del Ministerio derivan su competencia de la ley

    Se consulta si el Ministerio de Salud debe acreditar sus órganos que llevan a cabo funciones de inspección y control, laboratorios de ensayo y calibración y de certificación. Si esas acreditaciones son necesarias para la validez de los actos de estos órganos o si la acreditación es necesaria cuando estas labores se refieren a terceras instituciones y no dentro del ejercicio de sus propias funciones otorgadas por la Ley General de Salud.

    De conformidad con la Ley General de Salud y la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, a este órgano le corresponde "la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud (artículo 2 de la Ley General de Salud). En el ejercicio de esa potestad y con el objeto de resguardar el Derecho Fundamental a la Salud, el Ministerio y sus órganos pueden ejercer potestades de imperio, susceptibles de afectar la libertad de los particulares, los cuales están sujetos a lo dispuesto en la Ley General de Salud (artículo 4)

    Forman parte de esas potestades de imperio la autorización para la instalación y funcionamiento de establecimientos destinados a la prestación de servicios de atención médica a las personas (artículo 71), autorización que se requiere tanto si el prestatario es un ente público como si es un ente privado. Asimismo, le corresponde el control sobre la producción, abastecimiento y suministro de medicamentos de "pureza, potencia, eficacia y seguridad", así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico", determinación que se hace conforme los reglamentos que el Poder Ejecutivo emita (artículo 82 de la Ley). En igual forma, cabría decir que la operación de los laboratorios de microbiología y química clínica requiere para su funcionamiento la autorización del Ministerio de Salud, lo cual los sujeta al control de las autoridades sanitarias del país (artículo 83).

    El ejercicio de potestades de imperio como las que corresponden al Ministerio de Salud requiere la atribución por parte de la ley. Ello en virtud de que tal ejercicio viene a restringir la esfera de los derechos de los particulares. Por consiguiente, al concernir el régimen de los Derechos Fundamentales se aplican los principios de dicho régimen y por ende, el principio de reserva de ley. Precisamente, porque es la ley la que atribuye la competencia, sólo esta norma puede modificarla o derogarla. Se sigue de lo expuesto que en tanto esa modificación o derogación no opere, el Ministerio de Salud debe continuar ejerciendo sus potestades públicas en resguardo de la salud. Cabría recordar que las potestades son un poder-deber y que han sido atribuidas para el logro de fines públicos, por lo que su ejercicio no depende del criterio de las autoridades públicas, sino de lo dispuesto en el ordenamiento jurídico. El Ministerio está obligado a ejercer su competencia. La acreditación o en su caso la no acreditación no lo eximen del cumplimiento de sus deberes. Asimismo, cabría recordar que en el estado actual del ordenamiento, las potestades y deberes que corresponden al Ministerio –aún cuando no esté acreditado- no pueden ser ejercidas por ningún otro organismo, público o privado. La acreditación de un ente privado no le faculta a sustituirse en el ejercicio de las competencias públicas.

    En ese sentido, cabría señalar que el ejercicio de las potestades de inspección, regulación y control por parte del Ministerio de Salud no depende de una acreditación sino de la norma atributiva de competencia; Y en tanto no se haya establecido expresamente que su ejercicio está condicionado a una acreditación, no puede imponerse tal requisito ni puede considerarse la acreditación una condición para la validez de las normas y actos administrativos que el Ministerio dicte en ejercicio de sus potestades.

    Pero, además, la Ley del Sistema de Calidad en todas sus normas debe ser interpretada de acuerdo con los fines que pretende realizar y que están enmarcados en el cumplimiento de las normas internacionales referidas al comercio internacional. Es por ello que la ley define su ámbito normativo en relación con bienes y servicios, sin que abarque funciones públicas y menos las de imperio que nos ocupan. Disponen los artículos 2 y 3 de la Ley:

"Artículo 2º—Ámbito de la Ley. Esta Ley se aplicará a todos los bienes y servicios, así como a las actividades de evaluación de la conformidad, incluida la Metrología, que se lleven a cabo para demostrar el cumplimiento de los requisitos voluntarios o reglamentarios aplicables a estos bienes, incluidos los procesos de producción o prestación de servicios implicados para generar y comercializar dichos bienes.

Artículo 3º—Fines y Objetivos del Sistema. El fin del SNC será ofrecer un marco estable e integral de confianza que, por medio del fomento de la calidad en la producción y comercialización de bienes y la prestación de servicios, propicie el mejoramiento de la competitividad de las actividades productivas, contribuya a elevar el grado de bienestar general y facilite el cumplimiento efectivo de los compromisos comerciales internacionales suscritos por Costa Rica.

Los objetivos del Sistema serán los siguientes:

a) Orientar, ordenar y articular la participación de la Administración Pública y el sector privado en las actividades de evaluación de la conformidad y de promoción de la calidad, integradas al SNC.

b) Promover la disponibilidad y el uso de los mecanismos de evaluación y demostración de la conformidad.

c) Promover la adopción de prácticas de gestión de la calidad y formación en ellas, en las organizaciones productoras o comercializadoras de bienes en el país.

d) Fomentar la calidad de los bienes disponibles en el mercado y de los destinados a la exportación.

e) Propiciar la inserción cultural de la calidad en todos los planos de la vida nacional, especialmente en el individual y el social.

f) Coordinar la gestión pública y privada que deben realizar las entidades competentes para proteger la salud humana, animal o vegetal, el medio ambiente y los derechos legítimos del consumidor, y para prevenir las prácticas que puedan inducir a error.

g) Articular la gestión pública y privada que realicen las entidades competentes en las actividades de Metrología, normalización, reglamentación técnica y evaluación de la conformidad, así como la prevención de prácticas que constituyan barreras técnicas ilegítimas para el comercio".

    Es probable que al mejorar la calidad de la producción y elevar el bienestar general, se propicie el mejoramiento de la salud, pero éste no es el objetivo fundamental del Sistema de Calidad y, por ende, tampoco de la acreditación. Por el contrario, el mejoramiento de la salud en sus diversas fases sí es un fin a que debe dirigir sus esfuerzos el Ministerio de Salud y ello no a través de un proceso productivo o del fomento a la competitividad, sino por el ejercicio de sus potestades de imperio sobre las empresas y entidades que intervienen en tales procesos. En razón de los bienes tutelados, se sigue que sólo el Ministerio puede determinar, por ejemplo, que un laboratorio que "sirva para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades o que informe sobre el estado de salud de las personas, ya sean de carácter público, privado, institucional" cumple con los requisitos que "aseguran la correcta realización de las operaciones en forma de resguardar la calidad y validez técnica de los análisis y de evitar el desarrollo de los riesgos para la salud del personal o de la comunidad" (artículo 84 de la Ley General de Salud).

    Asimismo, no puede decirse que al carecer los órganos del Ministerio de Salud de una acreditación, las normas o medidas concretas que adopte carezcan de validez. No obstante, una referencia especial debe hacerse respecto de los laboratorios oficiales de que es titular el Ministerio.

    Los laboratorios oficiales permiten al Ministerio ejercer sus potestades de supervisión y de control sobre diversos entes y procesos. Los laboratorios del Ministerio no están dirigidos a producir, sino a ejercer potestades de imperio y satisfacer necesidades de interés general. Ello simplemente porque el Ministerio no es una empresa pública que debe participar en el mercado vendiendo servicios. Disponen los artículos 353 y 354 de la Ley General de Salud:

"Artículo 353. - Se declaran laboratorios oficiales para los efectos de practicar los análisis que técnicamente hubiere menester, los del Ministerio. Estos laboratorios pueden a su vez utilizar previo permiso correspondiente las facilidades de equipo, personal y consejo técnico de otros laboratorios, cuando así lo consideren conveniente.

Los resultados de los análisis dados por laboratorios oficiales serán definitivos para la concesión y cancelación de permisos, autorizaciones y registros y en materia judicial constituyan pruebas conforme a las leyes pertinentes.

Artículo 354. - El laboratorio oficial fijará las normas y pautas mínimas de los procedimientos técnicos a que deberán ceñirse los laboratorios clínicos y bromatológicos del país. Le corresponde, asimismo, fijar las normas y procedimientos mínimos para asegurar una toma de muestras correcta, pudiendo rechazar toda muestra que se les someta para su análisis si ésta no diere seguridad de su calidad o fuere insuficiente para practicar el análisis o si se hubiere tomado en disconformidad a las normas técnicas".

    El carácter regulador y contralor de los laboratorios oficiales del Ministerio es reiterado por otras disposiciones de la Ley General de Salud. Así, el artículo 88 sujeta a los laboratorios privados "a las normas y pautas que fije el Laboratorio Oficial" y los "sujeta a la supervisión de este organismo". Le corresponde a los laboratorios oficiales el control de la producción, tenencia, almacenamiento de medicamentos (artículo 136). Pero también se ha previsto un laboratorio oficial de alimentos. En efecto, corresponde a este órgano público analizar y acreditar que el producto alimenticio reúne los requisitos para inscribirlo en el Registro de los productos alimenticios (artículo 207).

    Se consulta si esta competencia técnica de los laboratorios oficiales y su carácter de medio indispensable para el cumplimiento de potestades de imperio necesarias en protección de la salud de las personas resulta afectada por lo dispuesto en el artículo 34 de la Ley del Sistema de Calidad. Establece ese numeral:

"Artículo 34. —Servicios a las Entidades Públicas. Todas las instituciones públicas que, para el cumplimiento de sus funciones, requieren servicios de laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, entes de inspección y entes de certificación, deberán utilizar los acreditados o reconocidos por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades internacionales equivalentes.

Los laboratorios estatales deberán acreditarse ante el ECA, de conformidad con el reglamento respectivo".

    En ese mismo sentido, el Transitorio II, en su penúltimo párrafo, dispone:

"Los laboratorios oficiales, estatales o privados, que brindan servicio al Estado y hayan operado antes de la entrada en vigencia de la presente Ley, deberán acreditarse ante el ECA dentro del plazo máximo de tres años y de acuerdo con el procedimiento que defina dicho Ente".

    En cuanto al primer párrafo, debe entenderse lógicamente que la obligación de utilizar laboratorios acreditados por el ECA se refiere a actividades diferentes al otorgamiento de autorizaciones necesarias para el establecimiento o funcionamiento del organismo estatal, o bien cuando no se haya previsto la intervención de los laboratorios oficiales. En los supuestos en que la actuación no debe provenir de esos laboratorios oficiales, las entidades públicas deberán recurrir a los laboratorios acreditados por el ECA; así por ejemplo, para evaluar la calidad de un producto ofrecido en una licitación pública.

    El último párrafo plantea mayores problemas. Ello por el empleo del término "estatales" y porque la competencia de los laboratorios estatales, como es el caso que nos ocupa, deriva de la ley.

    El término estatales en nuestro medio es equívoco. Puede estar referido exclusivamente al Estado persona, pero también puede concernir el resto de la Administración Pública Descentralizada. Es el caso del término "entes estatales" que comprende toda clase de entes que forme parte de la Administración Pública, independientemente de la organización. Por ende, abarca instituciones autónomas, semiautónomas, otras formas de organización incluidas las personificaciones presupuestarias. El punto ha sido analizado en diferentes pronunciamientos de la Procuraduría. Recientemente, en el dictamen N. C-052-2002 de 21 de febrero último señalamos:

"Diversos textos normativos e incluso la propia Constitución Política utilizan corrientemente el término de "institución del Estado".

Dicho término se emplea en relación con entidades descentralizadas, centros de acción autónomos a quienes el legislador ha atribuido la condición de persona jurídica. Por ende, puede afirmarse que son entes públicos independientes del Estado-persona. Esa circunstancia obliga a cuestionarse cuál es el significado del término.

Pues bien, el primer elemento que debe ser tomado en cuenta es precisamente, que si el legislador dota de personalidad jurídica al ente es porque lo crea como persona jurídica y en tanto tal no se subsume en ningún otro ente jurídico. Ello incluye necesariamente al Estado, en tanto persona jurídica y más aún persona mayor del ordenamiento. La personalidad jurídica entraña, entonces, que el organismo creado no es un órgano de otra persona jurídica, salvo que se dé la figura del "órgano-persona" que no es el caso.

De la condición de persona se deduce, entonces, que la institución o ente no se integra orgánicamente al Estado-persona, no es, pues una parte de éste. Por el contrario, la persona pública goza de autonomía (al menos administrativa respecto del Estado) y no puede pertenecer a la estructura ministerial o a cualquier otra estructura del Estado. Por consiguiente, puede considerarse que no integra el "Gobierno". No es una parte del Gobierno.

Estatal no significa, entonces, que la entidad o institución se integre orgánicamente al Estado y en concreto al Poder Ejecutivo. Por el contrario, el término estatal o de Estado señala la circunstancia de que el ente que se crea como separado de éste, tiene un carácter instrumental. El Estado crea el ente para que contribuya en la satisfacción de los fines que le corresponden. Sobre este tema nos referimos en el dictamen N. C-144-2000 de 26 de junio de 2000. En dicha ocasión, señalamos que:

(….).

Lo estatal o de Estado califica, pues, esa particular relación de instrumentalidad que corre entre el Estado y el ente que se crea. Ente que normalmente adoptará la forma de organización pública institucional. Una institución es, en efecto, una organización determinada por un fin, que es definido por el fundador del ente, en este caso el Estado. Los órganos superiores de la entidad no actúan, por ende, en función de los intereses de un grupo, sino en función del fin asignado. La institución estatal es, así, una entidad dirigida no a la defensa de los intereses de un sector productivo o profesional, sino a la defensa y prosecución de los fines del Estado en un ámbito determinado".

    De acuerdo con lo cual si entendemos que los laboratorios estatales son tanto los del Poder Ejecutivo como los que tienen los entes autónomos, tendríamos que éstos deben solicitar al ECA la acreditación de sus laboratorios, tanto si éstos cumplen funciones públicas como si participan en procesos productivos. Ante la posibilidad de que la norma se aplique a los entes autónomos, procede recordar que el artículo 190 de la Constitución Política prevé que cuando un proyecto de ley afecta a una institución autónoma, debe dársele audiencia y que de acuerdo con la jurisprudencia reiterada de la Sala Constitucional la audiencia obligatoria procede no sólo respecto del texto inicial del proyecto sino también respecto de los proyectos sustitutivos cuando éstos modifican sensiblemente el proyecto original, como es el caso de la Ley que nos ocupa.

    Pero la redacción del segundo párrafo del artículo 34 no sólo presenta problemas por su aplicación a las entidades autónomas. La obligación de acreditar los laboratorios oficiales implicaría un condicionamiento al ejercicio de las potestades de imperio que el ordenamiento ha atribuido para la satisfacción de fines superiores y con el objeto de que precisamente se verifique, controle y sancione que los bienes y servicios cumplen con las exigencias que impone el resguardo de la salud pública u otros derechos fundamentales. Se establecería una condición para el ejercicio de la competencia, que dependería del acto emanado por un ente menor, de carácter no estatal. Ciertamente, la intervención de este ente no estatal implica un trastorno de los principios que deben regir las relaciones entre el Estado y entes menores. El Estado, a través de la ley, puede someter los actos de los entes menores al cumplimiento de determinadas condiciones, pero no se concibe que un ente no estatal emita actos que condicionen el ejercicio de las potestades del Estado.

    Y es que dado los fines a que tiende el Sistema de Calidad y el marco que informa la emisión de esta ley, lo lógico sería que los entes públicos sólo deban someter sus laboratorios a la acreditación cuando estos laboratorios realicen actividades empresariales. Por consiguiente, sin dejar de observar los problemas de constitucionalidad, estima la Procuraduría que se impone una interpretación restrictiva, de manera tal que la acreditación se imponga cuando se refiera a "la fabricación de bienes o prestación de servicios" (términos que no enmarcan las funciones públicas a que se ha hecho referencia), restricción por la cual se había pronunciado el presidente de la Comisión, según resulta del folio 650 del Expediente legislativo.

    Por otra parte, resulta un contrasentido, que permite cuestionar la razonabilidad de la norma, que la obligación de acreditación se imponga exclusivamente a los laboratorios estatales, sin discriminar acerca de cuáles son las funciones que éstos desempeñan y no se imponga a los laboratorios privados que, por definición, participan en los procesos productivos, tienen interés en que se acredite su competitividad para imponerse en el mercado y participar en el comercio exterior. La obligación no resulta razonable en orden a los fines del sistema de calidad. Por consiguiente, también en este aspecto es dudosamente constitucional.

2. - La acreditación a organismos privados

    Consulta el Ministerio si puede continuar acreditando servicios de salud como proceso voluntario al que se someten un establecimiento de salud, a fin de determinar si cumplen con las normas de salud de carácter nacional y solicita se interprete o aclare el concepto de acreditación.

    Se consulta qué se entiende por acreditación. El término hace referencia a la "evaluación de la conformidad" y para este fin se evalúa si una determinada persona, física o jurídica, cumple con requisitos y criterios internacionalmente aceptados. La acreditación implica el reconocimiento de ese cumplimiento y la capacidad de desarrollar una función o actividad bajo normas internacionales. Según el Glosario de la ALADI es el "procedimiento por el cual un organismo con autoridad reconoce, formalmente, que un organismo o un individuo es competente para llevar a cabo tareas específicas" (http://www.aladi.org/nsfaladi/vbasico.nsf/1ed4a9f9b2b8176983256937003ee6b8/d526080273021d68032568cd00447d8c?OpenDocument). Es claro que esta competencia se evalúa a partir de criterios diferentes a los jurídicos. De allí que lo que interesa son las características y el desempeño efectivo de quién solicita la acreditación.

    La Ley General de Salud utiliza el término acreditación como comprobación de determinados requisitos. Tal es el caso de su artículo 207, en que se refiere a acreditar si un determinado producto proviene de un establecimiento autorizado y en operación o en caso de que sea importado, que en su país de origen puede ser usado, comercializado y consumido sin riesgo para la salud. El Ministerio puede "acreditar" en el sentido de determinar si un establecimiento o producto cumple con determinados requisitos cuando se trate del ejercicio de sus competencias, acreditación que debe tener un objeto diferente al de determinar si se ajusta a los parámetros internacionales de calidad. La acreditación de la calidad para estos objetivos corresponde al ECA y es esa acreditación la que se impone en ese ámbito. Es por ello que el Transitorio II impone el traslado de competencias en tanto se refieran a la "acreditación conforme a la definición dada en esta Ley". Recuérdese que conforme con el artículo 21, el ECA es el competente respecto de la acreditación de "laboratorios de ensayo y calibración, entes de inspección y control, entes de certificación. Para lo cual determina el cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas internacionales. Debiendo entenderse que estos entes de inspección y control no son los entes públicos.

    Las acreditaciones que el Ministerio haya emitido aún para efectos de determinar la competitividad de un establecimiento y el cumplimiento de parámetros internacionales, no se invalidan por el hecho de que la nueva ley otorgue esa competencia al ECA. Podría decirse que más que un problema de validez, se puede estar ante un problema de ineficacia. Una vez que entre en operación el ECA, las distintas empresas privadas tendrán interés en que su competitividad sea establecida por ese Ente y de la misma forma quien pretenda determinar si la empresa cumple con estándares de calidad internacional no encontrará suficiente la acreditación que en su momento haya podido dar el Ministerio, sino que requerirá la del ECA. De allí que las empresas anteriormente acreditadas por el Ministerio, se someterán a nuevos procedimientos de acreditación.

3. - El problema de las tarifas

    Se cuestiona quién fija las tarifas del ECA y las de los entes certificadores y si esas tarifas se aplican a los laboratorios estatales. Dispone el artículo 36 de la Ley:

"Financiamiento. El ECA contará con los siguientes recursos:

a) Los ingresos percibidos por concepto de la venta de bienes y servicios compatibles con las actividades de acreditación.

b) Los legados, las donaciones y los aportes de personas físicas o jurídicas, organizaciones nacionales o internacionales, privadas o públicas, y los aportes del Estado o sus instituciones, así como los recursos de cooperación internacional puestos a disposición del Estado para financiar actividades relacionadas con alguna de las funciones del ECA".

    Una vez que el ECA pueda ejercer plenamente sus funciones dentro del marco del ordenamiento, debe financiarse con la venta de sus bienes y servicios. La subvención del Estado ha sido prevista en los primeros cinco años. Es de advertir que no ha sido previsto que el Ente pueda eximir a determinado organismo del pago de las tarifas por acreditación. Lo que implicaría que los entes públicos que requieran acreditarse tendrán que pagar tales tarifas. Debe tomarse en cuenta que esas tarifas no tienen naturaleza tributaria y que, además, el ECA es configurado como un ente no estatal, por consiguiente no opera el principio de inmunidad fiscal del Estado.

    En orden a la competencia para fijar las tarifas, no se observa que ésta haya sido atribuida a un órgano en particular. Ante la ausencia de una especificación, tal competencia corresponde a la junta directiva como jerarca máximo del Ente. La ley también es omisa respecto de cuáles son los principios que rigen la fijación de las tarifas.

4. - En orden a los reglamentos técnicos

    Se consulta en relación con los llamados "reglamentos técnicos" y la necesidad de que sean consultados con el Organo de Reglamentación Técnica y si el Ministerio puede dar la audiencia final prevista en el artículo 39. Asimismo, se cuestiona si las normas internacionales y buenas prácticas internacionales deben cumplir con el principio de publicidad.

    La Ley General de Salud en diversos artículos se refiere a normas técnicas que el Ministerio dicta en protección de la salud y que resultan vinculantes para toda persona natural o jurídica domiciliada en el país (artículos 303, 307, 342 y 343). Lo cual implica el reconocimiento de una potestad normativa, de carácter técnico) y que no se confunde con la potestad reglamentaria, propia del Poder Ejecutivo. Esa potestad es reafirmada por la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, N. 5412 de 8 de noviembre de 1973, cuyo artículo 2 le atribuye:

"b) Dictar las normas técnicas en materia de salud de carácter particular o general; Y ordenar las medidas y disposiciones ordinarias y extraordinarias que técnicamente procedan en resguardo de la salud de la población".

    La Ley del Sistema de Calidad prevé la emisión o adopción de reglamentos técnicos y normas técnicas. Se desea conocer qué se entiende por reglamentos técnicos. La Ley no contiene una definición de tales regulaciones. Pero en la medida en que dichos reglamentos están en función de lo dispuesto en los tratados y acuerdos de la OMC, habría que estarse a la definición que establece el Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio. En efecto, dicho Acuerdo contiene un listado de definiciones, en el cual leemos:

"Reglamento técnico Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas".

    El contenido del reglamento técnico es amplio y está en relación con los productos, procesos y métodos de producción, pero también puede contemplar aspectos que se refieran a la comercialización. Si se toma ese contenido no es posible establecer una tajante diferencia entre el reglamento técnico y la norma técnica que también establece reglas, directrices sobre características para los productos, procesos o métodos de producción. La diferencia entre uno y otro término está referida a la eficacia, por cuanto la norma técnica no es obligatoria. De ello se sigue que los reglamentos técnicos tienen necesariamente que cumplir con el requisito de publicidad que se impone a toda norma jurídica.

    Podría calificarse de reglamento técnico en el sentido indicado a la norma jurídica, como tal vinculante, a aquél que verse sobre las características de un producto, o que regle su proceso de producción, independientemente de qué aspecto de ese proceso o en relación con ese proceso se esté regulando, así como a cualquier disposición vinculante que se refiera a terminología, presentación, etiquetado, etc. relativo a un producto. Será, entonces, reglamento técnico la norma que emita el Poder Ejecutivo tendiente a preservar el derecho a la salud en relación con un producto o un proceso o método productivo.

    Ahora bien, la Ley N. 8279 crea una comisión interministerial con el objeto de contribuir a la elaboración de los reglamentos técnicos. Su función es de asesoría (artículo 39), lo que implica que el ORT carece de la potestad de emitir las normas. Aspecto que vendría a reafirmar el segundo párrafo del artículo 39, al señalar que el ORT coordinará "con los respectivos ministerios, la elaboración de sus reglamentos técnicos". Dada su naturaleza de órgano asesor y puesto que la potestad reglamentaria constitucionalmente corresponde al Poder Ejecutivo, se sigue necesariamente que los criterios que el Organo de Reglamentación Técnica vierta carecen de efectos vinculantes. Es con ese alcance que debe entenderse lo dispuesto en el artículo 40 de la Ley:

 

"Funciones. El ORT tendrá las siguientes funciones:

1. Recomendar la adopción, actualización o derogación de los reglamentos técnicos emitidos por el Poder Ejecutivo.
2. Emitir criterios técnicos con respecto a los anteproyectos de reglamento técnico que desee implementar el Poder Ejecutivo".

    De lo dispuesto en los artículos 39 y 40 de la Ley no se desprende, entonces, un traslado directo o indirecto de la potestad normativa al órgano en cuestión. Y es que dado el carácter interinstitucional de la ORT no podría decirse que es el órgano técnicamente más capacitado para emitir los reglamentos técnicos y sustituir, por ende, al órgano técnicamente competente. Lo que se requiere es que al tomar las medidas ese órgano competente tome en consideración también aspectos de índole distinta, que podrían afectar los objetivos a que se refiere la Ley del Sistema de Calidad, sin que ello vaya en desmedro de las competencias legalmente atribuidas.

    Por otra parte, se consulta en orden a la audiencia "a los sectores interesados" que prevé el artículo 39, in fine, de la Ley. Puesto que la ley prevé que la audiencia debe ser previa a la promulgación del reglamento técnico y la facultad de promulgar reglamentos escapa a la competencia de la ORT, se sigue necesariamente que esa audiencia debe ser otorgada por el Poder Ejecutivo, según la materia que se esté reglamentando. Por demás, esa audiencia a sectores interesados no es extraña a nuestro ordenamiento, puesto que el artículo 361.2 de la Ley General de la Administración Pública también ha previsto el trámite de audiencia sobre los proyectos de disposiciones generales. Es de advertir que el citado artículo 39, in fine no prevé plazo alguno para la audiencia ni permite definir qué se entiende por sectores interesados. Ante lo cual, el Poder Ejecutivo deberá aplicar supletoriamente lo dispuesto por la Ley General.

    Por otra parte, se consulta sobre el principio de publicidad aplicado a las normas internacionales y buenas prácticas internacionales. El término "normas internacionales" puede referirse tanto a tratados públicos, como el propio GATT, como a normas de ejecución o bien declaraciones adoptadas en el seno de conferencias o reuniones internacionales dirigidas a regular estos aspectos productivos y el comercio internacional. Pero también puede abarcar normas emitidas por entidades a las que se reconoce una facultad de regular el comercio internacional. Así, el término incluye a los INCOTERMS, reglas internacionales para la interpretación de los términos utilizados en el comercio internacional. Al efecto, en el tanto en que se pretenda que dichas normas resulten vinculantes dentro del país, la adopción de dicha normas por un organismo público debe ser dada a la publicidad. Publicidad que se extiende a su contenido, en virtud de lo dispuesto en el artículo 129 constitucional y recuerda el artículo 4 de la Ley de Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos, N. 8220 de 4 de marzo de 2002, artículo 4.b). En orden a las prácticas entendemos que el término se refiere a los usos comunes y repetidos que reglan los procesos o métodos productivos.

 

CONCLUSIÓN:

    Por lo antes expuesto, es criterio de la Procuraduría General de la República, que:

1. El ejercicio de las potestades de inspección, regulación y control por parte del Ministerio de Salud no depende de una acreditación, sino de la norma atributiva de competencia. La acreditación por parte de un ente público menor no puede entenderse una condición para el ejercicio de las potestades públicas que corresponden al Ministerio en materia de salud.
2. Estima la Procuraduría que la obligación que se establece sobre los laboratorios estatales debe estar referida únicamente a los laboratorios organizados para participar en el mercado mediante la producción de bienes y servicios. Los laboratorios del Ministerio tienen como objeto el ejercicio de las potestades de imperio propias del Ministerio, por lo que debe interpretarse que no están sujetos a la acreditación, máxime que ésta ha sido atribuida a un ente menor, de carácter no estatal.
3. El calificativo de "ente público no estatal" referido al Ente Costarricense de Acreditación no es conforme con los principios sobre organización administrativa y no corresponde a la naturaleza jurídica de dicho ente, el cual debería organizarse como un ente institucional y como tal, un ente público estatal.
4. Las tarifas por acreditación deben ser cubiertas por todo organismo, público o privado, que utilice los servicios del ECA. Ante la omisión del legislador sobre la competencia para fijarlas, corresponderá a la Junta Directiva del ECA dicha facultad.
5. La competencia de acreditación que transfiere la Ley de la Calidad es la que tiende a establecer la capacidad de un organismo para realizar una determinada actividad (aquélla del sector donde desea operar) y el cumplimiento de las normas internacionales referidas a dicha actividad.
6. Si se pretende que las normas internacionales sean vinculantes para quienes deseen o están obligados a la acreditación, es necesario que dichas normas sean dadas a la publicidad, conforme el principio que se deriva del artículo 129 constitucional y se deriva del artículo 4, inciso b) de la Ley 8220.
7. La vigencia de la Ley del Sistema de Calidad no invalida acreditaciones realizadas con anterioridad por organismos públicos.
8. Los reglamentos que requieren el criterio no vinculante del Organo de Reglamentación Técnicos son aquellos que reglan las características de un producto o el proceso o método de producción o contienen disposiciones sobre aspectos referidos a la comercialización, como lo relativo a marcas, etiqueta, símbolos, etc.
9. Corresponde al Ministerio competente según la materia el otorgar la audiencia a que se refiere el artículo 39, último párrafo de la Ley.
10. El rango de la ley es determinado por la Constitución Política y deriva del rango de la función legislativa. No es posible diferenciar entre diversas clases de ley para efectos de establecer un distinto rango. Por consiguiente, no es posible establecer una jerarquía entre la Ley General de Salud y la Ley del Sistema de Calidad, por el hecho de que la primera haya sido emitida por el Pleno de la Asamblea y sea una ley de orden público. Empero, es claro que en caso de antinomia normativa, debe privilegiarse la Ley General de Salud por ser una norma de orden público.
11. La Ley de Ejecución de los Acuerdos de la Ronda de Uruguay es una ley ordinaria, por lo que no puede atribuírsele jerarquía superior al resto de las leyes. En todo caso, no existe contradicción entre los artículos 8 y 9 de esta Ley y lo dispuesto en el 45 de la Ley del Sistema de Calidad. Es entendido que el reconocimiento a un ente privado de la calidad de Ente Nacional de Normalización no conlleva el otorgamiento de potestades públicas. Las normas técnicas que ese Ente Nacional de Normalización emita son de acatamiento voluntario para sus destinatarios.

De la señora Ministra, muy atentamente,

 

Dra. Magda Inés Rojas Chaves

PROCURADORA ASESORA

MIRCH/mvc