C-172-2009

19 de junio de 2009

 

Doctora

Nuria Montero Chinchilla

Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica

 

Estimada señora:

 

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, damos respuesta a su oficio JD-153-2008 del 16 de setiembre de 2008.

 

En este memorial se nos comunicó el acuerdo de la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos, tomado en la sesión ordinaria N.° 14-2008 del 14 de julio de 2008, mediante el cual se resolvió consultar a este Órgano Superior Consultivo “…sobre si la venta libre de medicamentos debe hacerse únicamente en establecimientos farmacéuticos como lo indica la Ley General de Salud…”.

 

Al efecto, se adjuntó el criterio de la asesoría legal externa del Colegio, el cual viene fechado 14 de julio de 2008, y firmado por el señor Alberto Raven.

 

De acuerdo con la asesoría legal externa, los medicamentos solamente pueden ser vendidos al público en los establecimientos denominados farmacias.

 

Para fundamentar su tesis, la asesoría invoca los artículos 95, 96 y 104 de la Ley General de Salud (LGS). De acuerdo con su interpretación, estas normas establecen que los medicamentos solamente pueden ser vendidos al público en farmacias. Igualmente, señala que de acuerdo con los numerales 119 y 120, los medicamentos de venta libre no están excluidos de esta disposición. Enfatiza que la particularidad de los medicamentos de venta libre consiste en que pueden ser expedidos sin prescripción médica.

 

Luego, se aporta el criterio técnico del Centro Nacional de Información de Medicamentos, conocido por su acrónimo en castellano CIMED y que pertenece a la Universidad de Costa Rica. Este órgano en primer lugar, aporta una serie de criterios recomendados en la IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, y que vendrían a definir los medicamentos eventualmente declarados de Venta Libre.

 

Igualmente, el CIMED ha señalado que, en su criterio, la LGS solamente permite el expendio de medicamentos a través de las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. También, reseña la experiencia regulatoria de diversos países en materia de venta libre de medicamentos.

 

Finalmente, el CIMED externa un criterio  técnico sobre cada uno de medicamentos calificados actualmente como de venta libre por el Decreto N.° 28496 del 2 de febrero de 2000. Al respecto, el CIMED realiza una serie de críticas sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados para su venta libre en el país.

 

Por ser de interés para las competencias del Ministerio de Salud, se confirió audiencia a la Ministra de Salud sobre la consulta planteada. Esto por oficio ADpb-203-2009 de 15 de enero de 2009.

 

Nuestro oficio fue contestado por la Licenciada Isabel María Zúñiga Gómez, jefe de la Unidad de Asesoría Legal, y la Doctora María de los Angeles Morales Vega, Directora de Regulación de Salud, autorizadas por el MSc.  Ronny Stanley Muñoz Salazar, Director de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Salud.  Esto a través del oficio DAJ-IZ-224-09 del 9 de febrero de 2009.

 

En este oficio, los funcionarios del Ministerio de Salud señalan que, de acuerdo con su criterio, el concepto de medicamento de venta libre implica que estos medicamentos pueden ser vendidos en cualquier establecimiento comercial.

 

Posteriormente, a través del oficio JD-66-2009 del 18 de febrero de 2009, la Presidencia del Colegio nos comunicó nuevos argumentos a favor de su tesis institucional. En primer lugar, aduce que efectivamente solamente las farmacias pueden expedir medicamentos. Luego, alega que el decreto N.° 28496 del 2 de febrero de 2000 no puede contradecir la Ley, autorizando a otros establecimientos comerciales para la venta de medicamentos OTC.

 

Finalmente, explica algunos de los riesgos implícitos en permitir la venta libre de medicamentos a cualquier establecimiento comercial. Entre ellos señala, empleo inadecuado, falta de información, problemas de almacenamiento inadecuado. Se adjunta asimismo un reporte de las intoxicaciones por auto medicación, que han sido consultados al Centro Nacional de Control de Intoxicaciones.

 

Expuestos los antecedentes, este Órgano Superior Consultivo considera que para efectos de evacuar la consulta planteada, conviene referirse a los siguientes extremos: a- Sobre la venta de medicamentos a través de las farmacias, y b- En orden a los medicamentos de venta libre.

 

A-               SOBRE LA VENTA DE MEDICAMENTOS A TRAVES DE LAS FARMACIAS.

 

Indudablemente, el expendio de medicamentos es una actividad regulada bajo la Legislación actual. El artículo 106 de la Ley General de Salud, N.° 5395 del 20 de octubre de 1973 prescribe claramente que el comercio de los medicamentos se encuentra sujeto al cumplimiento de las exigencias reglamentarias o de la Farmacopea oficial declaradas por el Poder Ejecutivo. El objetivo de la regulación consiste en que los medicamentos que se vendan en el territorio de la república, cumplan con estándares adecuados de seguridad y eficacia. Transcribimos el artículo 106 LGS.

 

“ARTICULO 106.-

Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones.”

 

Estas restricciones a la libertad de comercio en materia de medicamentos tienen su justificación en la obligación del Estado de garantizar el derecho fundamental a la salud. Al respecto, la jurisprudencia constitucional ha reconocido que la  producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, es un elemento básico para la prevención y la terapia de las enfermedades. Por su claridad, transcribimos en lo conducente la sentencia de la Sala Constitucional N.° 12226-2001 de las 14:57 horas del 28 de noviembre de 2001:

 

“En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar normas protectoras de ese derecho. Así el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, establece:

"Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona"

El artículo 4, inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone:

"Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente."

Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.”

 

Igualmente en una reciente sentencia, la misma Sala de lo Constitucional ha establecido que el propósito último de las regulaciones en materia de medicamentos, consiste en la obligación de garantizar que los habitantes obtengan medicamentos de buena calidad y seguros para su salud. (Ver la sentencia N.° 2003-2008 de las 14:56 horas del 23 de enero de 2008)

 

Tal y como se ha señalado en la Opinión Jurídica OJ-87-2007 del 6 de setiembre de 2007, el comercio de los medicamentos en Costa Rica se encuentra, pues, sujeto al Poder de Policía del Ministerio de Salud.

 

“Esta breve reseña evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos, productos naturales, equipos y material médico y las sustancias biológicas y químicas de uso agrícola, se encuentran sometidas a la potestad de policía del Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población residente en territorio costarricense.

Efectivamente, la Ley otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales. Es notorio que en el caso de los productos que aquí nos ocupan – y con excepción del equipo médico - el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones, denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva. (en relación con el poder de policía en materia de salud pública nos remitimos al dictamen C-130-2006 del 30 de marzo de 2006).”

 

Específicamente, conviene subrayar que la venta al público de medicamentos, se encuentra sometida a importantes limitaciones y regulaciones.

 

En este sentido, debe destacarse que la Ley General de Salud, N.° 5395 del 20 de octubre de 1973 expresamente establece que, en principio, la venta directa de medicamentos al público solamente puede realizarse a través de las farmacias. Transcribimos el artículo 95 LGS:

 

“ARTICULO 95.-

Los establecimientos farmacéuticos son:

a) Farmacia, aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.

b) Droguería, aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la preparación de recetas.

c) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos; y

d) Botiquín, el pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario, será necesario además, oír previamente el criterio del Colegio de Médicos Veterinarios.”

 

De acuerdo con la Ley, la farmacia es un tipo de establecimiento farmacéutico. El artículo 95 LGS establece un concepto normativo de Farmacia. Al respecto, la norma señala que se entiende por farmacia aquel establecimiento farmacéutico, que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos. De hecho, la norma establecer que las farmacias deben distinguirse de las droguerías por su dedicación a la venta al por menor de medicamentos al público. A diferencia de las droguerías que tienen por actividades a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos.

 

Por supuesto, tampoco existe libertad no regulada para la instalación y operación de las farmacias.

 

Al igual que los otros establecimientos farmacéuticos, de acuerdo con el artículo 97 LGS, la instalación y operación de una farmacia requiere de su inscripción en el Ministerio de Salud, previa autorización y registro del Colegio de Farmacéuticos.

 

Es decir que para la LGS, la farmacia es el establecimiento habilitado legalmente por la autoridad administrativa, denomínese el Ministerio de Salud, para la venta al público de medicamentos.

 

Conviene también señalar que de conformidad con el  artículo 101 LGS, la regla general es que la venta de medicamentos solamente podrá efectuarse a través de las farmacias, como establecimientos farmacéuticos autorizados.  Transcribimos por su interés el artículo 101 LGS:

 

“ARTICULO 101.-

La elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los medicamentos sólo podrán hacerse en establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados.”

 

            Ahora bien, esta restricción legal, que impide por principio la venta de medicamentos sino a través de las farmacias, descansa sobre la garantía que otorga la regencia farmacéutica.

 

            Efectivamente, la Ley establece, en su artículo 96 LGS, que la instalación y funcionamiento de las farmacias requieren la regencia de un farmacéutico. Las funciones de este regente básicamente se relacionan con la supervisión del despacho de recetas y la venta de medicamentos al público, tal y como lo prevé el decreto N. ° 16765 del 13 de diciembre de 1985. Nuestra jurisprudencia administrativa, se ha pronunciado sobre la relevancia de la regencia farmacéutica en orden a la protección de la salud como Derecho Fundamental. Citamos el dictamen C-130-2006 del 30 de marzo de 2006:

 

“Como ya se indicó, una farmacia debe estar necesariamente a cargo de un farmacéutico. La regencia es un requisito en orden a la protección de la salud como Derecho Fundamental. La condición de farmacéutico es la condición profesional idónea para quienes se encargan de la preparación de recetas o despacho de medicamentos, ya que tales actividades presuponen un conocimiento técnico exacto sobre las propiedades de los medicamentos, sus ventajas y desventajas y su forma de tratamiento. El requisito de la regencia es reafirmado por el artículo 96 de la Ley de Salud, que define la responsabilidad por la calidad de los medicamentos que se preparen, manipulen, mantengan o suministren en la farmacia:

“ARTICULO 96.- Todo establecimiento farmacéutico requiere de la regencia de un farmacéutico para su operación, a excepción de los botiquines y de los laboratorios farmacéuticos que se dediquen exclusivamente a la fabricación de cosméticos que no contengan medicamentos. Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario, en casos especiales, pueden ser regentados por un Médico Veterinario. Para tales efectos se considera regente al profesional que de conformidad con la ley y los reglamentos respectivos, asume la dirección técnica y científica de cualquier establecimiento farmacéutico. Tal regente es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, preparen, manipulen, mantengan y se suministren, así como de la contravención a las disposiciones legales y reglamentarias que se deriven de la operación de los establecimientos”.  La cursiva no es del original.

 

            Ergo, dentro del sistema de la Ley General de Salud, debe entenderse que la farmacia es el establecimiento idóneo para vender medicamentos, porque cuenta con la garantía profesional de un regente farmacéutico.

 

            Empero, debe indicarse que la Ley General de Salud igual contiene excepciones al principio de que solamente las farmacias pueden vender medicamentos al público.

 

            La primera excepción. El artículo 95, inciso d) en relación con el ordinal 96, ambos de la LGS,  establece la potestad del Ministerio de Salud de autorizar excepcionalmente la instalación y funcionamiento de botiquines. De acuerdo con la norma de cita, estos botiquines, los cuales carecen de regente, pueden ofrecer un suministro limitado de medicamentos, de tal suerte que la norma establece que solamente podrán expedir los medicamentos que así expresamente autorice el propio Ministerio de Salud, previo criterio del Colegio de Farmacéuticos.

 

            La segunda excepción se relaciona directamente con la posibilidad de que el Ministerio autorice, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos. A esta excepción, nos referiremos de seguido.

 

B-                EN ORDEN A LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE.

 

Es necesario insistir. En nuestro Derecho Sanitario la venta de medicamentos es una actividad regulada. El artículo 119 LGS no deja margen de interpretación sobre el punto. Este numeral establece que la venta de medicamentos en el territorio costarricense, se encuentra sujeta a las exigencias legales aplicables,  y  a las disposiciones reglamentarias que el Poder Ejecutivo establezca.

 

“ARTICULO 119.-

La importación, venta, expendio, manipulación y almacenamiento de todo medicamento queda sujeto a las exigencias generales legales y reglamentarias y a las restricciones que el Ministerio decrete para cada medicamento en particular, entre otros, la obligatoriedad de la prescripción médica cuando proceda.”

 

Va de suyo que las restricciones que las autoridades sanitarias  impongan a la venta de medicamentos deben tener su fundamento en la protección del derecho a la salud. Sin embargo, cabe acotar que supervive la posibilidad de exceptuar de específicas restricciones generales, a determinados medicamentos, siempre que en esos casos, se proteja el derecho a la salud por otros medios. Sobre este punto, puede tenerse como referencia la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas del 11 de setiembre de 2003, caso Deutscher Apothekerverband eV contra  DocMorris. En esta sentencia, dicho Tribunal estableció que una restricción a la venta de medicamentos debe ser levantada cuando la salud y las vidas de las personas puedan ser igualmente protegidas con medidas menos restrictivas.

 

Lo anterior, es importante de considerar porque en el caso de nuestra Legislación, se contempla expresamente la posibilidad de que las autoridades ejecutivas exceptúen a determinados medicamentos del cumplimiento de regulaciones específicas. Es el supuesto de los medicamentos declarados de venta libre.

 

Particularmente, los medicamentos de venta libre encuentran su regulación en el artículo 120 LGS.

 

“ARTICULO 120.-

Son de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare como tales en el correspondiente decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario será también consultado el Colegio de Médicos Veterinarios.”

 

El régimen jurídico de los medicamentos de venta libre se caracteriza en primer lugar, porque establece que esos medicamentos no se encuentran sujetos a la obligación general de que deban ser dispensados necesariamente a través de una farmacia. En segundo lugar, tampoco se encuentran sujetos a la prescripción médica.

 

En este sentido, importa destacar que de conformidad con el artículo 119 LGS, la Ley admite la distinción entre los medicamentos sujetos a prescripción, y aquellos no sometidos a dicho requisito. Debe subrayarse que, de acuerdo con la norma, corresponde al Poder Ejecutivo decretar en qué casos es procedente establecer como requisito obligatorio para la venta de medicamentos, la exigencia de una prescripción médica. Implícitamente, la norma también autoriza al Poder Ejecutivo para establecer los supuestos en que no procede exigir la prescripción médica obligatoria.

Cabe reseñar que esta distinción se encuentra también en el Derecho comparado. Por ejemplo, la categorización ha sido acogida por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de noviembre de 2001, particularmente en su artículo 70, y por el artículo 19 de la Ley N.° 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios española.

 

Debe advertirse, sin embargo, que a diferencia del Derecho Costarricense, tanto en el Derecho Comunitario Europeo como en el Derecho Español, se establecen criterios ciertos para eximir a un medicamento de la obligación de la prescripción médica. En el caso europeo, los artículos 71 y 72 de la Directiva en comentario indican que serán aquellos que no entrañen un peligro, aún en condiciones normales de uso, o que pudiesen presentar efectos adversos. En el caso español, la norma precisa que solamente serán aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso, y cuyos datos toxicológicos denoten que no existe riesgo alguno para que las personas los utilicen para su autocuidado.

 

            Empero, esta distinción no debe llevar a confusiones. Es claro que, en tesis de principio, aún los medicamentos no sujetos a prescripción se encuentran sometidos a lo establecido en el artículo 101 LGS ya comentado, en orden a que igual estos medicamentos solamente pueden ser expedidos mediante una farmacia autorizada. Esto es que deben ser vendidos bajo la regencia de un farmacéutico. Idéntica solución le da el apartado 4 del artículo 19 de la Ley española ya comentada.

 

En el caso de la venta libre de medicamentos, el artículo 120 LGS no solamente libera a estos medicamentos de la prescripción médica obligatoria, sino que permite su venta en establecimientos comerciales, distintos a una farmacia.

 

La Ley General de Salud, entonces, no solamente distingue entre los medicamentos sujetos a prescripción, y aquellos no sometidos a dicho requisito, sino que además diferencia entre los medicamentos expedidos en farmacia, y aquellos que pueden ser vendidos fuera de farmacia.

 

Es oportuno resaltar que esta diferenciación tampoco es desconocida en el Derecho comparado. El capítulo VII de la Ley de Productos Medicinales alemana, también distingue entre los medicamentos que solamente pueden ser vendidos en farmacia, y los que pueden ser expendidos en otros establecimientos.

 

            Sin embargo, debe entenderse que la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de las farmacias, siempre debe conceptualizarse como una excepción. Así se contempla en la legislación costarricense.

 

            En este orden de ideas, se impone aclarar que de ningún modo, el artículo 120 LGS autoriza al Poder Ejecutivo para definir libremente cuáles medicamentos pueden ser vendidos fuera de las farmacias. Por el contrario, es menester enfatizar que el Poder Ejecutivo se encuentra sometido a obvios límites.

 

En primer lugar, de suyo es evidente que los medicamentos que pueden ser vendidos fuera de farmacia, deben estar exentos de la obligatoriedad de la prescripción médica.

 

De otro lado, la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de farmacias, debe ser ejercida siempre restrictivamente, dado el carácter excepcional de esta potestad.

Luego, la potestad debe ser ejercida de modo que la puesta en venta libre de medicamentos, no suponga, de ninguna manera, un riesgo para la salud de la población. Es decir  que las autoridades públicas deben determinar, de previo a declarar la venta libre de un medicamento, que éste reúne las condiciones de seguridad que le hacen apto y no riesgoso para las personas, aún en aquella situación en que se le consuma sin contar con la asesoría de un médico, o un regente farmacéutico.

 

También es claro que en el acto de determinar los medicamentos que pueden ser vendidos libremente, el Poder Ejecutivo debe considerar las reglas de la ciencia y la técnica, a las cuales no puede contravenir, según doctrina del artículo 16 de la Ley General de la Administración Pública.

 

Finalmente, debe subrayarse que de previo a decretar la venta libre de un medicamento, el Poder Ejecutivo debe otorgar audiencia al Colegio de Farmacéuticos, o al Colegio de Médicos Veterinarios para los medicamentos de uso veterinario.

 

            En todo caso, es claro que el hecho de que el Poder Ejecutivo declare de venta libre determinados medicamentos, no implica que el Ministerio de Salud decline su poder de policía de salubridad. En este sentido, debe advertirse que el expendio de medicamentos de venta libre, debe realizarse en las condiciones previstas en los artículos 121,  123 y 124 LGS. Normas que establecen la obligación de expedir los medicamentos en condiciones que impidan el deterioro, falsificación, adulteración o alteración del medicamento, así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas, y por supuesto, lo referente a su etiquetado. La reglamentación correspondiente debe ser emitida por el Poder Ejecutivo.

 

ARTÍCULO 121.- Toda persona que elabore, manipule, comercie o distribuya medicamentos, deberá utilizar envases, material de acondicionamiento y empaques adecuados de acuerdo con las disposiciones reglamentarias a fin de impedir el deterioro, o la alteración del medicamento, así como el desarrollo de condiciones riesgosas para el consumidor.

ARTÍCULO 123.- Toda persona que mantenga o almacene medicamentos, como actividad principal o incidental, deberá utilizar lugares, procedimientos, envases y embalajes adecuados que impidan el deterioro, la adulteración, la falsificación de los medicamentos así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas.

ARTÍCULO 124.- La rotulación o etiquetaje de todo envase o embalaje de medicamentos o productos medicinales sólo podrá ser hecha en establecimientos y por las personas autorizadas y deberá incluir el contenido reglamentario y las menciones especiales que el Ministerio ordene en resguardo de la seguridad y salud de las personas. Tanto la rotulación indicada como la literatura anexa deberán estar escritas en idioma español.

 

            Así las cosas, es claro que el Poder Ejecutivo tiene la autoridad para declarar, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos, de tal suerte que éstos puedan ser expedidos en otros establecimientos comerciales. Por supuesto, es también notorio que el Poder Ejecutivo debe establecer las regulaciones necesarias para que estos medicamentos sean expedidos en condiciones que aseguren su conservación y buen estado.

 

III.      CONCLUSIONES:

 

            Con fundamento en lo expuesto esta Procuraduría concluye:

 

1.                  De acuerdo con la Ley General de Salud, la farmacia es el establecimiento idóneo para vender medicamentos, porque cuenta con la garantía profesional de un regente farmacéutico.

 

2.                  De conformidad con el  artículo 101 LGS, la regla general es que la venta de medicamentos para consumo humano solamente podrá efectuarse a través de las farmacias, como establecimientos farmacéuticos autorizados.

 

3.                  Empero, debe indicarse que la Ley General de Salud igual contiene excepciones al principio de que solamente las farmacias pueden vender medicamentos al público.

 

4.                  La primera excepción la constituyen los botiquines, los cuales carecen de regente, y que  pueden ofrecer un suministro limitado de medicamentos, de tal suerte que la norma establece que solamente podrán expedir los medicamentos que así expresamente autorice el propio Ministerio de Salud, previo criterio del Colegio de Farmacéuticos.

 

5.                  La segunda excepción se relaciona directamente con la posibilidad de que el Ministerio autorice, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos.

 

6.                  El régimen jurídico de los medicamentos de venta libre se caracteriza en primer lugar, porque establece que esos medicamentos no se encuentran sujetos a la obligación general de que deban ser dispensados necesariamente a través de una farmacia. En segundo lugar, tampoco se encuentran sujetos a la prescripción médica.

 

7.                  Sin embargo, debe entenderse que la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de las farmacias, siempre debe conceptualizarse como una excepción.

 

8.                  En orden a decretar un medicamento como de venta libre, es menester enfatizar que el Poder Ejecutivo se encuentra sometido a obvios límites. Entre ellos: los medicamentos que pueden ser vendidos fuera de farmacia, deben estar exentos de la obligatoriedad de la prescripción médica, - la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de farmacias, debe ser ejercida siempre restrictivamente, - Los medicamentos puestos en régimen de venta libre, no deben suponer  un riesgo para la salud de la población, - El acto de determinar los medicamentos que pueden ser vendidos libremente, debe considerar las reglas de la ciencia y la técnica, y - De previo a decretar la venta libre de un medicamento, el Poder Ejecutivo debe otorgar audiencia al Colegio de Farmacéuticos, o al Colegio de Médicos Veterinarios para los medicamentos de uso veterinario.

 

9.                  El expendio de medicamentos de venta libre, debe realizarse en las condiciones que impidan el deterioro, falsificación, adulteración o alteración del medicamento, así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas, y por supuesto, lo referente a su etiquetado. La reglamentación correspondiente debe ser emitida por el Poder Ejecutivo.

 

10.              El Poder Ejecutivo tiene la autoridad para declarar, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos, de tal suerte que éstos puedan ser expedidos en otros establecimientos comerciales.

 

 

Lic. Jorge Andrés Oviedo Alvarez

Procurador Adjunto

 

 

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