16 de junio, 2011

C-131-2011

 

Dra. Nuria Montero Chinchilla

Presidente

Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica

 

Estimada señora:

 

            Me refiero a su atento oficio JD-153-2009, reiterado en el JD-34-2010 de 22 de enero del presente año,  por medio de los cuales solicita la reconsideración del dictamen C-172-2009 de 19 de julio de 2009.

 

Convocada que fue la Asamblea de Procuradores, en sesión celebrada el día, 8 de junio aprobó el siguiente proyecto de dictamen presentado por la Dra. Magda Inés Rojas Chaves, Procuradora General Adjunta, a quien se reasignó la consulta el 10 de agosto último.

           

            De conformidad con lo cual, la Procuraduría emite el siguiente criterio:

 

“I-. EN CUANTO A LA SOLICITUD DE RECONSIDERACION

El Colegio de Farmacéuticos solicita reconsiderar el dictamen C-172-2009 en tanto establece que los medicamentos de venta libre pueden ser expedidos en establecimientos comerciales. Por ende, que no necesariamente deben venderse en establecimientos farmacéuticos. Para mayor claridad exponemos los argumentos retenidos por la Procuraduría y seguidamente, los argumentos esgrimidos por ese Colegio en contra del dictamen de la Procuraduría.

 

A-. EL DICTAMEN C-172-2009

El dictamen cuya reconsideración se solicita fue emitido como respuesta al oficio JD-153-2008 del 16 de setiembre de 2008. Oficio por el cual se consulta “si la venta libre de medicamentos debe hacerse únicamente en establecimientos farmacéuticos como lo indica la Ley General de Salud…”.

            La Procuraduría concluye que:

“1.   De acuerdo con la Ley General de Salud, la farmacia es el establecimiento idóneo para vender medicamentos, porque cuenta con la garantía profesional de un regente farmacéutico.

2.    De conformidad con el  artículo 101 LGS, la regla general es que la venta de medicamentos para consumo humano solamente podrá efectuarse a través de las farmacias, como establecimientos farmacéuticos autorizados.

3.    Empero, debe indicarse que la Ley General de Salud igual contiene excepciones al principio de que solamente las farmacias pueden vender medicamentos al público.

4.    La primera excepción la constituyen los botiquines, los cuales carecen de regente, y que  pueden ofrecer un suministro limitado de medicamentos, de tal suerte que la norma establece que solamente podrán expedir los medicamentos que así expresamente autorice el propio Ministerio de Salud, previo criterio del Colegio de Farmacéuticos.

5.    La segunda excepción se relaciona directamente con la posibilidad de que el Ministerio autorice, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos.

6.  El régimen jurídico de los medicamentos de venta libre se caracteriza en primer lugar, porque establece que esos medicamentos no se encuentran sujetos a la obligación general de que deban ser dispensados necesariamente a través de una farmacia. En segundo lugar, tampoco se encuentran sujetos a la prescripción médica.

7.    Sin embargo, debe entenderse que la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de las farmacias, siempre debe conceptualizarse como una excepción.

8.    En orden a decretar un medicamento como de venta libre, es menester enfatizar que el Poder Ejecutivo se encuentra sometido a obvios límites. Entre ellos: los medicamentos que pueden ser vendidos fuera de farmacia, deben estar exentos de la obligatoriedad de la prescripción médica, - la posibilidad de autorizar la venta de medicamentos fuera de farmacias, debe ser ejercida siempre restrictivamente, - Los medicamentos puestos en régimen de venta libre, no deben suponer  un riesgo para la salud de la población, - El acto de determinar los medicamentos que pueden ser vendidos libremente, debe considerar las reglas de la ciencia y la técnica, y - De previo a decretar la venta libre de un medicamento, el Poder Ejecutivo debe otorgar audiencia al Colegio de Farmacéuticos, o al Colegio de Médicos Veterinarios para los medicamentos de uso veterinario.

9.   El expendio de medicamentos de venta libre, debe realizarse en las condiciones que impidan el deterioro, falsificación, adulteración o alteración del medicamento, así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas, y por supuesto, lo referente a su etiquetado. La reglamentación correspondiente debe ser emitida por el Poder Ejecutivo.

10.  El Poder Ejecutivo tiene la autoridad para declarar, mediante decreto, la venta libre de determinados medicamentos, de tal suerte que éstos puedan ser expedidos en otros establecimientos comerciales”.

            Conclusiones que se fundan en que si bien la actividad de venta de medicamentos es una actividad regulada, el ordenamiento permite a las autoridades ejecutivas exceptuar determinados medicamentos no solo de la prescripción médica sino también de la venta en establecimientos farmacéuticos. Se afirma que el artículo 119 de la Ley General de Salud admite la distinción entre esos tipos de medicamento, otorgándole competencia al Poder Ejecutivo para decretar en qué casos es procedente establecer como requisito obligatorio para la venta de medicamentos, la exigencia de una prescripción médica. Implícitamente, la norma también autoriza al Poder Ejecutivo para establecer los supuestos en que no procede exigir la prescripción médica obligatoria, agregándose que en tesis de principio, los medicamentos no sujetos a prescripción se encuentran sujetos a lo dispuesto en el artículo 101 de la Ley General de Salud. No obstante, se considera que la venta de medicamentos fuera de las farmacias es de carácter excepcional, sujeta a límites y en todo caso la puesta en venta libre de medicamentos no debe suponer un riesgo para la salud de la población. La declaratoria de un medicamento como de venta libre, no exime al Ministerio de Salud de ejercer su poder de policía, por lo que la venta debe realizarse de acuerdo con los artículos 121, 123 y 124 de la Ley General de Salud.

 

B-.FUNDAMENTOS DE LA SOLICITUD DE RECONSIDERACION:

Considera el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica que la farmacia es el único establecimiento que puede expender todos los medicamentos que se consumen en el país. La Ley General de Salud, agrega, no establece excepción sino que permite la venta de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos del artículo 95 de la Ley, sin que pueda considerarse que los botiquines sean una excepción porque se trata de uno de los cuatro establecimientos farmacéuticos establecidos por la Ley de Salud. En ese sentido, argumenta que el Ministerio no se encuentra facultado para decretar que determinados medicamentos puedan ser vendidos fuera de los establecimientos farmacéuticos, agregándose que tal autorización no puede sobreponerse a lo que establece la ley.

 

            En cuanto a los medicamentos de venta libre, sostiene el Colegio que el artículo 120 de la Ley General de Salud no establece que los medicamentos de venta libre puedan ser vendidos en establecimientos comerciales distintos de una farmacia. En su criterio, el artículo 101 de la Ley General de Salud solo permite que los medicamentos sean vendidos en establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados.  Añade que no existe en Costa Rica un régimen jurídico de medicamentos de libre venta, existe un solo régimen jurídico del medicamento dentro del cual están los medicamentos que se venden solo bajo prescripción médica y los que no se venden bajo prescripción médica o de libre venta, en ambos casos vendidos en establecimientos farmacéuticos.  De acuerdo con el artículo 101 de la citada Ley solo en establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados se puede dar la elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los medicamentos. Por lo que los establecimientos farmacéuticos definidos en el numeral 95 de la Ley General de Salud son los únicos establecimientos en que se pueden elaborar, manipular, vender, expender, suministrar y depositar medicamentos, incluidos los de venta libre.  La venta, expendio, suministro de medicamentos de venta libre debe hacerse solo en un establecimiento farmacéutico denominado farmacia o botiquín. La Ley, añade, no contempla excepciones respecto de los lugares donde se pueden vender medicamentos, por lo que solo pueden ser vendidos en establecimientos farmacéuticos. El Ministerio de Salud no está facultado para decretar que determinados medicamentos pueden ser vendidos en establecimientos comerciales distintos de los farmacéuticos. Concluir que tal venta puede ser realizada en otro establecimiento comercial, distinto de la farmacia y del botiquín, es contrario a la Ley General de Salud.

 

Añade que el Decreto Ejecutivo N. 28496-S es ilegal, ya que amplía la oferta de medicamentos de venta libre a cualquier establecimiento comercial con riesgo para la salud pública y con exceso de la potestad reglamentaria. Es su criterio que el principal motivo para que los medicamentos solo sean vendidos en los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados se encuentra en el resguardo de la salud pública, por lo que el reglamento incurre en un claro exceso de la potestad reglamentaria, punto en el cual considera que fue omiso el dictamen que nos ocupa. En este orden de ideas hace referencia al oficio DRS-175-04-09 de 13 de abril de 2009, de la Dirección de Regulación de la Salud del Ministerio de Salud según el cual la Subcomisión de Medicamentos de Venta Libre del Ministerio de Salud ha encontrado una inconsistencia entre el citado Decreto y los artículos 95 y 101 de la Ley General de Salud.

 

Cuestiona el Colegio las conclusiones del dictamen de la Procuraduría en cuanto establecen que el artículo 101 de cita es una regla general con excepciones, concluyendo que los botiquines  son una excepción, ya que estima que son uno de los cuatro establecimientos farmacéuticos que contempla la Ley General. En cuanto a la conclusión 4 añade que no existe un régimen jurídico de medicamentos de libre venta, ya que lo que existe es un régimen jurídico de medicamentos según los numerales 101 y 104 de la Ley General. Considera que la conclusión 9 es aplicable a todos los medicamentos y en cuanto a la conclusión 10 opina que no se ajusta a la Ley General de Salud. 

 

            Adjunta usted el oficio DRS-175-04-09 de 13 de abril de 2009 de la Dirección Regulación de la Salud del Ministerio de Salud, en el que se indica que la Subcomisión de Medicamentos de Venta Libre ha encontrado una “inconsistencia entre el citado Decreto y dos artículos de la Ley General de Salud…”, sea los artículos 95 y 101.

 

            Asimismo, se adjunta copia del oficio JD-118-2009 de 12 de mayo de 2009, mediante el cual la Junta Directiva del Colegio de Farmacéuticos contesta el oficio DRS-175-04-09, afirmando que el Decreto 28496-S es un “claro ejemplo de exceso de la potestad reglamentaria, por ende lejos de desarrollar la ley se opone a ésta, sin dejar de lado su transgresión a la Constitución Política y a los instrumentos internacionales suscritos por el país que resguardan el derecho a la vida y la protección de la salud”.

 

            Mediante oficio N. DH-CV-0606-2010 de 24 de setiembre de 2010, la Defensoría de los Habitantes presenta a la Procuraduría General sus consideraciones sobre el tema y ello a solicitud del Colegio de Farmacéuticos. Considera la Defensoría que el tema del consumo de los medicamentos tiene cuatro condiciones, que son 1)inscripción o registro; 2) acceso por parte de los habitantes; 3) información y educación al consumidor de medicamentos y 4) farmacovigilancia. Es criterio de la Defensoría que los medicamentos pueden venderse al público bajo dos condiciones: con prescripción médica o sin prescripción. Los medicamentos que figuran en la lista de medicamentos de libre venta pueden venderse sin prescripción, sin que puedan venderse en forma libre en establecimientos distintos a una farmacia. Considera que la ausencia de un órgano encargado de evaluar los requisitos para la inscripción de medicamentos es un obstáculo para asegurar que los medicamentos sean efectivos, de calidad y seguros. En orden al acceso a los medicamentos, señala la Defensoría que es obligación del Estado asegurar la provisión de los medicamentos. Al comprar en la farmacia, se ofrece mayor garantía al consumidor respecto de la seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos en razón de almacenamiento o bien, para evitar falsificación. No obstante lo cual, la Defensoría “advierte que la venta de medicamentos en establecimientos comerciales facilita  a la población el acceso de estos, como que también favorece la creación de condiciones de precio más favorables”. Al referirse al derecho a la información, agrega la Defensoría, que debe partir de la consideración de ese Derecho Humano que permita a las personas contar con la información suficiente a fin de desarrollar las acciones de promoción y cuidado de su propia salud como consumidores. En cuanto a la farmacovigilancia, añade que el incremento y disponibilidad de medicamentos en el mercado sobrepasa la capacidad del Estado de estar actualizado y tener conocimiento pleno de todos los medicamentos, sus usos y efectos adversos. Los efectos inherentes al producto deben ser motivo de control para tomar medidas de protección de los consumidores. Considera que la liberación de los precios de los medicamentos se constituye en un obstáculo para la accesibilidad a los mismos y un problema para los consumidores. Por lo que estima conveniente que se apruebe un proyecto de ley que tienda a controlar el impacto para el consumidor del posible incremento de los precios de los medicamentos, por su venta concentrada en las farmacias. En sus conclusiones, agrega que si la Procuraduría decide que los medicamentos solo pueden ser vendidos en las farmacias, ni los pacientes ni la salud pública quedan protegidos, porque permanecían la omisión de un adecuado registro sanitario, la falta de una mejor farmacovigilancia y la ausencia de educación al consumidor. Si la Procuraduría no opta por la alternativa anterior, se debe reformar la Ley General de Salud para que sea posible la venta de medicamentos en establecimientos comerciales distintos de la farmacia y se mejore la normativa existente, estableciendo la obligación de los Ministerios de Salud y de Economía, Industria y Comercio de inspeccionar y fiscalizar a todos los establecimientos comerciales que expenden medicamentos para verificar condiciones de almacenamiento, información al consumidor sobre los riesgos de los productos y garantía de que no se trata de medicamentos falsificados. Así como para el establecimiento de un régimen de responsabilidad administrativa, civil y penal a los propietarios de los establecimientos comerciales que expenden medicamentos para responder por las consecuencias sobre la salud a las personas por el expendio irregular de medicamentos o incumplimientos detectados por los inspectores. Todos los medicamentos deben estar ubicados en un espacio que el consumidor pueda identificar y en el cual consten las recomendaciones y advertencias para el consumo de cada producto. Debe prohibirse la venta de medicamentos en ventas ambulantes.  Asimismo, la Defensoría junto con otras instancias debe desarrollar un programa permanente de educación al consumidor.

 

            La consulta que nos ocupa plantea un problema delicado. No se trata solo de las relaciones entre norma de rango legal y norma de rango reglamentario o bien, de la regulación a favor de un tipo determinado de establecimiento sanitario, como pareciera derivarse de la consulta. Se trata, por el contrario, del derecho de acceso a los medicamentos como parte del derecho fundamental al acceso a la salud, así como del derecho a la protección del consumidor de que son titulares todos los habitantes del país; derechos que determinan el correspondiente deber del Estado y de las Administraciones Públicas de realizar todas las acciones necesarias para que los ciudadanos puedan disfrutar en forma efectiva y segura de esos derechos. Por consiguiente, el régimen de los medicamentos debe verse en función de los Derechos Fundamentales antes indicados.

 

 

II-. LOS MEDICAMENTOS COMO GARANTIA DEL DERECHO A LA SALUD

 

La Ley General de Salud tiene como objeto la protección de la salud de la población. Este bien es esencial para la vida. De allí que no sea de extrañar que se constituya en un derecho fundamental. Forma parte de ese derecho fundamental el acceso a los medicamentos, por lo que su régimen jurídico, incluido lo relativo a su venta o expendio, debe tender a la concreción de ese derecho y por ende, estar en función de las personas titulares del mismo.

 

 

A-. LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL

 

La salud es un elemento indispensable para disfrutar del derecho a la vida y a una vida de calidad. Con ello remarcamos que se trata de un derecho estrechamente relacionado con el derecho a la vida, a la dignidad, a la libertad y a la igualdad, así como plantea el problema de la responsabilidad personal y pública. Relaciones que explican que aún cuando el Texto Fundamental no lo contemple expresamente, se le haya calificado como Derecho Fundamental, de rango constitucional. Así:

"Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y precisamente en esa medida es que debe ser especialmente protegida por el Ordenamiento Jurídico. En nuestro caso particular, la Constitución Política en su artículo 21 establece que la vida humana es inviolable y a partir de ahí se ha derivado el derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva al Estado a quien le corresponde velar por la salud pública impidiendo que se atente contra ella." (Sala Constitucional, sentencia número 5130-94 de las 17:33 horas del 07 de setiembre de 1994).

“En cuanto al derecho a la salud, es importante aprovechar el contexto que nos presenta el caso en estudio para aclarar que, si bien nuestra Constitución Política no contempla en forma expresa ese derecho -aunque sí se preocupa de regular expresamente los aspectos con ella relacionados, catalogados como parte de los derechos constitucionales sociales, como el derecho a la seguridad social-, no se puede negar su existencia, por ser derivado directo del derecho a la vida protegido en el artículo 21 de nuestra Constitución, ya que éste -el derecho a la vida- es la razón de ser y explicación última del derecho a la salud. La conexión existente entre ambos es innegable, el derecho a la salud tiene como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, porque éste no protege únicamente la existencia biológica de la persona, sino también los demás aspectos que de ella se derivan. Se dice con razón, que el ser humano es el único ser de la naturaleza con conducta teleológica, porque vive de acuerdo a sus ideas, fines y aspiraciones espirituales, en esa condición de ser cultural radica la explicación sobre la necesaria protección que, en un mundo civilizado, se le debe otorgar a su derecho a la vida en toda su extensión, en consecuencia a una vida sana. Si dentro de las extensiones que tiene éste derecho está, como se explicó, el derecho a la salud o de atención a la salud ello incluye el deber del Estado de garantizar la prevención y tratamiento de las enfermedades”.  Sala Constitucional, resolución N° 1915-1992 de 14:12 hrs. de 22 de julio de 1992.

 

            Carácter de derecho fundamental que ha sido postulado por la Organización Mundial de la Salud, para quien la salud es un estado de bienestar en los ámbitos físico, mental y social.

 

Dado ese carácter, existe el deber del Estado de protegerlo, promoverlo y mantenerlo, pero ante todo de asegurarle a la población el acceso a la salud y a una calidad de vida digna. Ergo, el derecho a la salud se considera un deber para el Estado. La salud de la persona como ser individual y social depende de diversos factores, de índole genética, condiciones socioeconómicas, ambiente físico y psicológico, hábitos, costumbres, de su relación con el medio ambiente. Pero esa diversidad de factores determinantes del elemento salud como consustancial a la vida definen el derecho de la persona a la protección y promoción de su salud y el deber del Estado de proporcionar esa protección. Deber que se traduce en políticas de prevención de factores que puedan incidir negativamente en la salud de las personas, políticas correctivas de esos factores y de tratamiento de las enfermedades que se presenten.

 

            Este deber se encuentra desarrollado en la Ley General de Salud, Ley N. 5395 del 30 de octubre de 1973.             Dispone el artículo 2 de dicha Ley:

“ARTICULO 2º.- Es función esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salubridad Pública, al cual se referirá abreviadamente la presente ley como "Ministerio", la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias”.

Se reconoce al Poder Ejecutivo el carácter de rector de la política nacional en materia de salud, atribución que va de suyo en virtud del principio de unidad estatal y del poder directivo que de él deriva. Pero también se reconocen potestades de policía y un poder normativo o de regulación. Poderes a los cuales, en principio, queda sujeta toda persona natural o jurídica, pública o privada (artículo 4).

            Sometimiento a la ley que implica sujeción de las distintas actividades directa o indirectamente relacionadas con la salud de los individuos a las disposiciones de la ley, de sus reglamentos o normas generales o particulares “que la autoridad de salud dicte a fin de proteger la salud de la población “ (artículo 38). Normas que tienden a la ordenación de la actividad sanitaria en aras de mantener la salud y los derechos fundamentales de las personas. La salud pública a cargo del Ministerio de Salud le obliga a adoptar las medidas destinadas a prevenir o impedir las enfermedades, mejorar la calidad de vida de las personas, fomentando la salud a través de acciones relacionadas con la educación para la higiene personal, el control de las enfermedades transmisibles, la organización de los servicios médicos y el saneamiento del medio, entre otros (cfr. dictamen C-130-2006 de 30 de marzo de 2006).

 

El derecho a la salud tiene como objeto un derecho a prestaciones de salud. En ese sentido, no crea una obligación de resultado (que cada persona tenga salud) sino la obligación de crear un contexto favorable para el desarrollo de la salud de cada persona.  Aspecto que está presente en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, al declarar que toda persona “tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar”; nivel de vida que supone la asistencia médica y los servicios sociales necesarios, incluidos los seguros de enfermedad, invalidez, vejez y muerte. Una exigencia que cubre tanto la salud individual como la salud pública. En consonancia con lo cual, el artículo 3 de la Ley General establece:

“ARTICULO 3º.- Todo habitante tiene derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proveer a la conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la de su familia y la de la comunidad”.

            Entre las prestaciones que el derecho a la salud comprende se encuentra el derecho de acceso a los medicamentos.  Lo que obliga al Estado y en particular al Poder Ejecutivo a adoptar disposiciones que tiendan a asegurar el acceso a medicamentos seguros y de calidad.

 

 

B-.  UN DERECHO QUE ABARCA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

 

De acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud, puede afirmarse que toda persona tiene derecho a recibir los medicamentos necesarios para el tratamiento de las enfermedades que sufra y para su rehabilitación personal, tal como se prevé en el artículo 21 de la Ley:

“ARTICULO 21.- Podrá también conforme a disposiciones legales y reglamentarias recibir medicamentos, alimentos de uso terapéutico, elementos de uso médico y otros medios que fueren indispensables para el tratamiento de su enfermedad y para su rehabilitación personal o para las personas de su dependencia”.

            El derecho a recibir medicamentos como parte del derecho a acceso a la salud ha sido desarrollado por la jurisprudencia constitucional en reiterados fallos.

A partir de ese desarrollo deviene en parte del derecho a la atención a la salud el derecho del paciente de recibir el medicamento prescrito por su médico tratante, así como el derecho a un tratamiento integral y completo de sus problemas de salud. Así, ha indicado el Tribunal Constitucional:

 

“…La organización, administración y procedimientos internos, deben adecuarse para satisfacer adecuada y oportunamente las necesidades de los pacientes, lo que supone que el tratamiento prescrito por un médico, debe ser suministrado de forma integral, completa y en el tiempo por él recomendado.

(…).

En cuanto a medicamentos se refiere éste Tribunal Constitucional no puede de ninguna manera, aceptar que cuando un paciente, indistintamente de la enfermedad que padece requiera de un medicamento indispensable para restaurar su salud, tenga que esperar por él, a través de la mencionada lista de espera, ya que ello se traduce en una violación directa de sus derechos fundamentales, de modo tal que en el futuro, no deben los pacientes esperar en lista por el medicamento prescrito por su médico tratante.

Dado que en este asunto, el médico tratante de la amparada no duda en prescribir el medicamento trastuzumab, lo procedente es ordenar la estimación del amparo, sin perderse de vista claro que en esta materia, según la doctrina de este Tribunal, se está en una sede jurisdiccional-constitucional y no técnico-médica, por lo que se ha respetado siempre el criterio del médico tratante del o de la recurrente, precisamente porque sus criterios médicos no pueden ser discutidos por parte de esta Sala, siempre que sea un profesional de esa institución pública, pues para tener por obligada a la Caja Costarricense de Seguro Social, debe ser uno de sus médicos quien prescriba un determinado tratamiento. Si un médico de la institución receta determinado tratamiento a un paciente, que se ha sometido a su diagnóstico y a los procedimientos internos respectivos, en ese caso no puede la Caja Costarricense de Seguro Social, negarse a suministrárselo, salvo que razones médicas no lo aconsejen, aún cuando ello implique un desembolso para la institución, pues consideraciones de tipo económico u administrativo, no pueden ser puestas por encima de los derechos fundamentales de las personas, según los argumentos precedentes. Los hechos denunciados en este asunto, sin duda alguna, menoscaban el derecho a la salud de la amparada, y ponen en peligro su derecho a disfrutar de una buena calidad de vida, ya que por el tipo de padecimiento que sufre, se ha requerido y se necesitará en el futuro, la adopción de decisiones y medidas que tiendan a beneficiarla, en lugar de perjudicarla”. Resolución N. 749-2007 de 13:20 hrs. de 19 de enero de 2007.

 

En relación con el acceso a los medicamentos y la adopción de políticas públicas que aseguren tal acceso, permítasenos la siguiente cita:

 

”El acceso a medicamentos es una condición básica para la atención de la salud, aunque no la única. Esto significa que se trata de un componente fundamental de la prestación de servicios de atención directa a las personas y por lo tanto asegura el acceso a la salud. Una política de salud orientada a la reducción de inequidades y particularmente a la reducción de brechas espaciales, debe procurar el acceso equitativo a medicamentos”. H, CHAMIZO GARCIA Y otros: “Inequidades socio-espaciales en el acceso a los medicamentos en Costa Rica: las contradicciones de un modelo de atención solidario”, en Población y Salud en Mesoamérica. Revista electrónica semestral Volumen 8, N: 1-artículo 4, julio-diciembre 2010, www.ccp.ucr.ac.cr/revista/volumenes/8/8-1/8.../index.htm - p.4.

 

Es precisamente en función del derecho de acceso a los medicamentos que se reconoce a los facultativos una libertad de prescripción. Esta es instituida  en el interés del paciente y no en el interés del médico tratante. Se parte de que el médico decide el tratamiento que considera más adecuado al padecimiento del paciente, según la calidad, seguridad y eficacia del producto o método recomendado y, por ende, orientando su acción al resguardo y preservación de la salud de la persona.

 

            Pero el derecho de acceso a los medicamentos no debe ser examinado solo en relación con las prestaciones a cargo de la Seguridad Social. Por el contrario, dicho derecho tiene un alcance más general, en cuanto abarca también el derecho a recibir medicamentos seguros y de calidad (cfr. Tribunal Constitucional Español, auto 11/2008 de 16 de enero de 2008), así como el derecho a la información sobre los medicamentos que adquiere y consume; por ende, información sobre los riesgos que asume por la consumación del medicamento. Seguridad de los medicamentos que justifica, entre otras, la prohibición de comercio con los medicamentos que se recibe, artículo 34 de la Ley General; el deber de los médicos y farmacéuticos de atenerse a los términos de las farmacopeas oficiales, así como a someterse a la reglamentación y órdenes que el Poder Ejecutivo dicte “para el mejor control de los medicamentos y el mejor resguardo de la salud”, artículo 55.

 

            Medicamentos que deben reunir la pureza, potencia, eficacia y seguridad que técnicamente corresponda:

“ARTICULO 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo del interés público”.

En relación con las prestaciones efectivas realizadas por entes públicos importa recordar que la protección a la salud obliga a los organismos públicos a sujetarse a los principios del servicio público; así como a crear los centros y mecanismos que permitan a las personas acceder fácilmente a los servicios, de forma que respondan a las necesidades y requerimientos de los titulares del derecho a la salud. En ese sentido, volvemos a la sentencia 749-2007 antes citada:

“Hacer eficiente la relación del ciudadano con la Administración, debe ser una de las prioridades de los funcionarios públicos. En efecto, la política de simplificación y modernización de la gestión pública encuentra su justificación primera, no ya en requerimientos organizativos administrativos, sino en la atención a las necesidades y demandas de la ciudadanía, tanto más complejas y exigentes, cuanto que se corresponden con una sociedad democrática avanzada, consciente de que una Administración pública eficiente, es condición indispensable para que el ejercicio de los derechos constitucionales sean efectivos. Siguiendo estos principios, en materia de salud las políticas públicas deben estar dirigidas a mejorar la calidad de vida de las personas que acuden a ellos, lo que supone un cambio en la relación entre ciudadanía y Administración, de forma que ésta resulte más próxima, más ágil y más receptiva a las necesidades de la población”.

            Lo anterior no puede llevar a desconocer, sin embargo, que los medicamentos son también mercancías. Ciertamente, una mercancía distinta de otras en razón de que, al estar de por medio la salud, el medicamento es un bien de interés público (Ley N. 6219 del 19 de abril de 1978, que declara de interés público la importación, fabricación, venta, compra y expendio de medicamentos). En tanto se trate de una mercancía, la persona que adquiere y utiliza los medicamentos es un consumidor. Y como tal tiene derecho a que el Estado le proporcione protección en virtud de lo dispuesto en el artículo 46 de la Constitución Política. Dispone dicho numeral en lo que aquí interesa:

“ARTÍCULO 46.- Son prohibidos los monopolios de carácter particular, y cualquier acto, aunque fuere originado en una ley, que amenace o restrinja la libertad de comercio, agricultura e industria.

   (…).

    Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo. El Estado apoyará los organismos que ellos constituyan para la defensa de sus derechos. La ley regulará esas materias”.

            Derechos a la protección de los intereses económicos, a recibir información, a poder elegir dónde compra los medicamentos y a que tanto las políticas como normas públicas que regulen el medicamento tiendan a la equidad de tratamiento. Derechos todos que deben ser tomados en consideración cuando se analiza la venta de los medicamentos.

 

 

III-.     EL REGIMEN DE EXPENDIO DE LOS MEDICAMENTOS: LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS A LA SALUD Y LA PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR 

 

            Es interés fundamental del Colegio de Farmacéuticos que se establezca que todos los medicamentos solo pueden ser vendidos en establecimientos farmacéuticos, sean estos farmacias o bodegas. Por lo que los medicamentos de venta libre no pueden ser vendidos en establecimientos comerciales distintos de los farmacéuticos.

 

            La regulación legal en orden al expendio de los medicamentos debe satisfacer los derechos de todos los habitantes del país en orden al acceso a los medicamentos  y  la protección como consumidor. Por consiguiente, debe tender a hacer efectivos esos derechos a toda persona sin distinción. La interpretación de las normas debe partir, igualmente, de esos derechos fundamentales.

 

 

A-.  EN CUANTO AL CONCEPTO DE MEDICAMENTO

 

            Para los efectos de esta consulta importan las disposiciones de la Ley General de Salud que tienen como objeto los medicamentos; disposiciones que deben ser interpretadas respecto a los fines que se han indicado: el derecho a la salud y la protección del consumidor. Fines que involucran, en consecuencia, las normas en torno a la venta y expendio de los medicamentos. 

 

            El concepto jurídico de medicamento está en relación con el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades o estados físicos anormales, o de sus síntomas y  la recuperación de las funciones orgánicas. De allí que no sea de extrañar que el concepto legal de medicamento que utiliza la Ley General de Salud sea mucho más amplio que su acepción usual. Bajo el término medicamento – y a tenor de los ordinales 104 y 105 de la Ley General de Salud - se comprenden también los cosméticos que tengan actividad medicamentosa o tóxica, así como toda aquella sustancia o producto natural que se utilice para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades así como los alimentos dietéticos o aquellos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. Los numerales en comentario textualmente rezan:

“ARTICULO 104.-

Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.

ARTICULO 105.-

Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier  organismo o tejido del cuerpo humano.”

            Estos medicamentos pueden ser obtenidos por prescripción médica. Es decir, ordenados por un médico. Es el supuesto regulado por el artículo 54 de la Ley General de Salud:

“ARTICULO 54.- Sólo podrán prescribir medicamentos los médicos. Los odontólogos, veterinarios y obstétricas, sólo podrán hacerlo dentro del área de su profesión”.

            Una prescripción que podría no ser obligatoria, tal como se determina de los artículos 119 y 120 de la Ley. Obligatoriedad que es determinada por el Ministerio de Salud. Preceptúa esos numerales:

“ARTICULO 119.-

La importación, venta, expendio, manipulación y almacenamiento de todo medicamento queda sujeto a las exigencias generales legales y reglamentarias y a las restricciones que el Ministerio decrete para cada medicamento en particular, entre otros, la obligatoriedad de la prescripción médica cuando proceda”.

 

 

ARTICULO 120.-

 

Son de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare como tales en el correspondiente decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario será también consultado el Colegio de Médicos Veterinarios”.

 

            La interpretación que la Procuraduría ha dado al artículo 120 es discutida por el Colegio de Farmacéuticos. De allí la importancia de establecer cuál es su alcance. En concreto, qué debe entenderse por medicamento de venta libre.

            De acuerdo con el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM) de la Organización Panamericana de la Salud, se define como medicamentos de libre venta lo siguiente:

“Definición de Medicamento de Venta Sin Receta, medicamentos de libre venta (MLV) o de Dispensación sin Prescripción Médica (OTC): “Producto farmacéutico, medicamento o especialidad medicinal cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor”. El subrayado es del original.

Cabría decir que la acepción común del término medicamentos de venta libre o medicamentos de venta directa refiere también al requisito de receta o prescripción médica. Así, de acuerdo con la Wikipedia, estos medicamentos son “aquellos que no requieren una prescripción o receta para su adquisición”.
es.wikipedia.org/wiki/Medicamento_de_venta_libre.

 

 La definición de la Organización Panamericana de la Salud antes transcrita y los criterios para la clasificación de medicamentos de venta sin receta o venta libre definidos por el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos de la OPS serían los utilizados por el Ministerio de Salud en el país. Así se indicó por la Directora de Regulación de la Salud en oficio DRS-349-08-09 de 3 de agosto de 2009, respondiendo al oficio ADPb-3717-2009, suscrito por el Dr. Fernando Castillo Víquez, entonces Procurador Constitucional.  

 

Aspecto que cobra importancia porque según dicha definición, el elemento fundamental para efecto de clasificar los medicamentos es la posibilidad de dispensación o administración sin autorización médica; en otras palabras, la posibilidad para los usuarios o consumidores de adquirir los medicamentos sin requerir para ello la receta médica. Ergo, el decidir comprarlos por su propia decisión. De allí la importancia de que en la determinación de los medicamentos de venta libre se sigan estrictamente criterios técnicos y en particular, criterios de seguridad y calidad. La estricta sujeción a esos criterios se explica porque al autorizarse la venta de un medicamento sin prescripción médica se otorga un derecho de decisión y de elección al paciente, que puede acudir directamente al establecimiento de venta de medicamentos a efecto de adquirir los que considere adecuados para su problema. En último término, el paciente puede adquirir el medicamento no por la prescripción de un médico sino por autodecisión. Permítasenos al efecto la siguiente cita:

            “El tema de medicamentos de venta libre es sin duda uno de los temas que las autoridades de regulación de medicamentos deben abordar para lo cual deben hacer consideraciones de seguridad sanitaria, salud pública, acceso, etc. Al mismo tiempo existe controversia en torno a la existencia o no de este tipo de medicamentos. Entre algunos profesionales de salud existe el resquemor que existan productos “terapéuticos “que curan” o que ayudan a paliar una dolencia, que no necesariamente deban ser recetados, prescriptos, recomendados por un médico, odontólogo, etc.

            Sin embargo, el estudio del tema de productos de venta sin prescripción (sic)¿cuáles y por qué deben ser productos de venta libre? Qué medicamentos y qué drogas o principios activos, en qué cantidad, en qué indicación, en qué forma farmacéutica, por qué vía de administración? ¿En qué “gana” un paciente cuando un nuevo medicamento pasa a ser de venta libre?, etc demuestra que se trata de un tema que puede ser controversial, dado que no incluye solamente cuestiones de tipo técnico, médico, farmacéutico o farmacológico, pasibles de un análisis más objetivo, sino también otras cuestiones de tipo cultural, económico y social, cuyo análisis requería una toma de postura más subjetiva.

            A diferencia de la mayoría de los productos farmacéuticos en que es el médico quien dirige la compra, en los medicamentos de venta libre es el usuario-paciente quien decide de modo más directo. Es justamente esta participación activa y consciente de los profesionales médicos y farmacéuticos lo que debe darle a los medicamentos de venta libre su verdadero marco de bien sanitario, y que tiene, como medicamento al fin, la característica diferencial de otros bienes que se sabe que puede, al mismo tiempo que “cura o alivia la dolencia”, producir un efecto no deseado o adverso. ..”. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM) Estudio Diagnóstico sobre criterios de clasificación de medicamentos en las Américas, (tomado de www.paho.org/spanish/ad/ths/ eu/CM-Diagnóstico clasificación Medicamentos. Pdf. p. 5).

Se sigue de lo anterior que en la decisión de permitir la existencia de “medicamentos de venta libre” intervienen no solo consideraciones de tipo médico o farmacéutico sino también consideraciones de tipo social, económico y jurídico. Esto último porque está de por medio el derecho a la salud y el derecho a la protección del consumidor.

Un tema que ha estado estrechamente relacionado con los medicamentos que no requieren prescripción médica es el relativo al lugar de venta. Es de advertir que no forma parte de la definición de medicamento de libre venta, tal como se desprende de lo transcrito, la determinación del lugar dónde puede venderse o expenderse ese medicamento. En ese sentido, la definición técnica de medicamento de venta libre es neutra respecto a ese sitio de venta.  De ese hecho, puede tratarse de medicamentos de venta exclusiva en farmacias o bien, de medicamentos vendibles en establecimientos no farmacéuticos. Aspecto que determina cada país, según su propio ordenamiento. Interesa señalar, sin embargo, que el “Estudio Diagnóstico sobre criterios de clasificación de medicamentos en las Américas”, a que antes se ha hecho referencia, da cuenta que en dos terceras partes de los 21 países latinoamericanos analizados  se autoriza que la venta de los medicamentos de venta libre se realice en establecimientos distintos de las farmacias (ibid. p. 26).

Una posibilidad que, en criterio del Colegio de Farmacéuticos, está prohibida en Costa Rica y en lo cual se opone al dictamen C-172-2009, por el cual la Procuraduría ha concluido que los medicamentos de venta libre constituyen una excepción al principio de que las farmacias son los únicos establecimientos farmacéuticos competentes para expender o vender medicamentos.

 

 

B-. LA VENTA DE MEDICAMENTOS FUERA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

 

Conforme lo que expone el Colegio de Farmacéuticos debe determinarse si el artículo 120 establece un criterio de clasificación de los medicamentos en orden a su prescripción o si también constituye una excepción respecto de la exclusividad de los establecimientos farmacéuticos para vender y expender medicamentos, como lo interpretó la Procuraduría.

 

            Pues bien, el Colegio de Farmacéuticos ampara su posición en lo dispuesto en el artículo 101 de la Ley General de Salud, a cuyo tenor:

             “ARTICULO 101.- La elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los medicamentos sólo podrán hacerse en establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados”.

La venta, expendio de medicamentos debe hacerse en establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados y registrados. El concepto de establecimientos farmacéuticos nos remite a lo dispuesto en el artículo 95 de la misma Ley, en tanto dispone:

“ARTICULO 95.- Los establecimientos farmacéuticos son:

a) Farmacia, aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.

b) Droguería, aquel que opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la preparación de recetas.

c) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos; y

d) Botiquín, el pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario, será necesario además, oír previamente el criterio del Colegio de Médicos Veterinarios”.

            Disposición de la cual se sigue que los establecimientos farmacéuticos autorizados para expender o vender medicamentos son las farmacias y los botiquines, resultándole prohibido a las droguerías y laboratorios farmacéuticos en razón de su propio giro empresarial. Por lo que la interpretación literal de esos artículos 101 y 95 nos llevaría a afirmar que la venta de medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica, solo puede realizarse por medio de  farmacias y botiquines y ello en el tanto en que se encuentren autorizados y registrados por el Ministerio de Salud. Consecuentemente, que los medicamentos de venta libre no constituirían una excepción a lo dispuesto en el artículo 101 de mérito, afirmación presente en el dictamen C-172-2009.

No obstante, desde la emisión del Decreto N. 3754 de 7 de mayo de 1974, “Decreto Ejecutivo que establece venta libre de linimentos y bálsamos para uso externo” (sea a poco tiempo de la entrada en vigor de la Ley General de Salud), el Poder Ejecutivo ha emitido disposiciones permitiendo la libre venta de productos medicinales. Lo dispuesto en el artículo 101 ha sido interpretado en el sentido de que corresponde al Ministerio establecer qué productos pueden ser vendidos fuera de las farmacias. De allí que no sea de extrañar que en algunos decretos, como en el N. 13905 de 29 de septiembre de 1982 se indique que es necesario actualizar la lista de los medicamentos que pueden ser distribuidos por establecimientos no farmacéuticos, disponiéndose qué medicamentos pueden ser “ vendidos en cualquier establecimiento "no farmacéutico". Frase que se reitera en los siguientes Decretos (N. 23.163 de 21 de marzo de 1994, 23371 de 24 de mayo de 1994,  28496 de 3 de febrero de 2000 y el Decreto vigente Nº 35595-S  de 16 de septiembre de 2009. Lo cual reafirma que “venta libre” en los términos de los diversos reglamentos significa venta en establecimientos no farmacéuticos. 

            ¿Constituye esa normativa un claro reflejo del exceso de la potestad reglamentaria, como afirma el Colegio de Farmacéuticos?  ¿Estamos en presencia de disposiciones que violentan la literalidad del artículo 101 de la Ley General de Salud?

 

Toda norma jurídica debe ser interpretada de acuerdo con la finalidad (artículo 10 de la Ley General de la Administración Pública) a que tiende y la realidad social, económica y política sobre la cual se encuentra inmersa y produce sus efectos (artículo 10 del Código Civil). Pero ante todo debe ser interpretada de acuerdo con la Constitución y en particular, en estricto resguardo de los Derechos Fundamentales de las personas. En el caso que nos ocupa los derechos a la salud y a la protección del consumidor.

El argumento que generalmente se sostiene para defender la exclusividad de las farmacias o establecimientos farmacéuticos en la venta de medicamentos hace referencia a la seguridad y calidad de los medicamentos. Estos argumentos fueron retenidos, por ejemplo, en Argentina a la hora de aprobar la Ley N. 26.567 que dispone que la preparación de recetas, la venta de medicamentos y de drogas, inclusive los denominados de venta libre, deben ser realizados exclusivamente por medio de las farmacias habilitadas, a cargo de un profesional farmacéutico. La concentración de la venta de medicamentos  en la farmacia daría seguridad a la población. Siguiendo esa línea de pensamiento, el Colegio de Farmacéuticos señala que solo la venta en un establecimiento farmacéutico y en especial en una farmacia (los botiquines no tienen regente farmacéutico) proporcionan seguridad en la adquisición y consumo de los medicamentos.

            Frente a la alegación de  seguridad de la dispensa de medicamentos se opone la accesibilidad misma del medicamento. En la medida en que determinados medicamentos que no requieren receta médica y no sean susceptibles de provocar riesgos para la salud, puedan ser adquiridos en establecimientos comerciales distintos de los farmacéuticos, se garantiza la accesibilidad de la población a los medicamentos. Aspecto que cobra particular importancia en los lugares alejados de los centros de población e incluso en las poblaciones pequeñas en que no está asegurada la permanencia de una farmacia abierta que pueda vender los medicamentos.

 En ese sentido, la imposibilidad jurídica de obtener determinados medicamentos puede implicar que el Estado no brinde la atención y protección adecuada a la salud y antes bien, que llegue a afectar con su prohibición el derecho a la salud. Es decir, en casos como los indicados en los que las personas no tienen un acceso cercano a los establecimientos farmacéuticos la prohibición absoluta de venta o expendio de medicamentos de bajo riesgo en lugares comerciales bien podría constituirse en un atentado contra la salud de la persona. Sea, como se dijo, por ausencia total de farmacias o botiquines a proximidad, sea porque los existentes corresponden a la Caja Costarricense de Seguro Social, establecimientos que tienen –como es bien sabido- limitaciones en cuanto a la atención de las personas, con el riesgo entonces de que se agrave el problema de saturación de los establecimientos médicos. Lo anterior, por cuanto según entiende la Procuraduría las farmacias de los distintos centros de la Caja no pueden  suministrar medicamentos sin la respectiva prescripción médica. Por lo que el paciente de la Caja para obtener un medicamento, incluso aquéllos analgésicos simples, requeriría una receta médica y, por ende, ser atendido por un médico.

En ese sentido, el operador jurídico no puede desconocer que en el país existen zonas donde no solo no existen establecimientos farmacéuticos de ningún tipo, sino que tampoco es posible encontrar un farmacéutico que cumpla las funciones que la Ley de Salud le encarga (entre otros, artículo 50, 56 y 96 de la Ley General de Salud). El colocar a una persona en una situación que le impida adquirir un medicamento de bajo riesgo que le permita resguardar su salud atenta precisamente contra su derecho fundamental a la salud. Por tanto es ese derecho el que debe determinar la aplicación de lo dispuesto en los artículos 101 y 120 y el ejercicio de las potestades propias del Ministerio.

 

            La protección del Estado a los derechos del consumidor abarca, como antes se indicó, el derecho a la libre elección y a un trato equitativo. En el estudio sobre “Inequidades socioespaciales en el acceso a los medicamentos en Costa Rica”, antes citado, se pone en evidencia la existencia de un patrón espacial de la cobertura de farmacia  como indicador de inequidad social. Y ello porque las farmacias están aglomeradas en el centro del país donde se ubica la Gran Área Metropolitana, situación que para los autores del estudio sugiere una distribución espacial de las farmacias en forma desigual. En este orden de ideas expresa el estudio:

 

“…en la medida que aumenta la insatisfacción de necesidades básicas materiales y se hace más rural el cantón, disminuye la cobertura de farmacias. Ambos indicadores socioeconómicos, de manera independiente, explican aproximadamente el 18 y el 17% (respectivamente) del total de las variaciones espaciales de la cobertura del servicio de farmacias comunitarias. De manera que es apreciable la asociación entre la condición socioeconómica predominante en el territorio y la presencia de farmacias comunitarias en el mismo” (lo cit. p. 10). 

 

            Señala el estudio que mientras más rural un cantón y menor desarrollo socioeconómico presente, menor cobertura del servicio de farmacias. Aspecto que no es de extrañar si se considera que la instalación y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos manifiesta una actividad comercial lícita, cubierta por la libertad de comercio (así resolución de la Sala Constitucional, N. 15093-2005 de 14:59 hrs. de 2 de noviembre de 2005) que como tal busca también la rentabilidad.

 

El habitante de esas zonas por el solo hecho de habitar en ellas ve restringido su acceso a las farmacias y, en particular, a los servicios farmacéuticos que, en criterio del Colegio, fundamentan la exclusividad y preferencia por las farmacias como sitio de expedición de los medicamentos. Pero no se trata solo de una restricción a esos servicios, existe la posibilidad de que dicho habitante vea  restringido  su derecho de acceso al medicamento y a la salud. Lo anterior sin considerar algo que se presenta como elemental, que es la afectación de sus derechos como consumidor de medicamentos. Entre ellos, la libertad de elección protegida constitucionalmente y el derecho de buscar y obtener mejores precios. La venta en establecimientos comerciales, que pueden ser más numerosos que las farmacias que se echan de menos, permite que la población tenga un mejor acceso a los medicamentos. Con lo que se garantiza la cobertura y acceso al medicamento en todo el territorio nacional, en el entendido de que se trata de productos que no resultan peligrosos para la salud y antes bien, permiten su tratamiento y/o prevención.

 

Es por ello que el artículo 101 no puede ser interpretado en los términos literales en que el Colegio lo propone.  De lo contrario se corre el riesgo de privilegiar el establecimiento de venta por sobre el disfrute de los derechos fundamentales y por ende, de la satisfacción de las necesidades de la población de que se trate. Con lo cual se corre el riesgo de obtener un resultado contrario a los principios de razonabilidad y proporcional. Pareciera desproporcionado e irrazonable, en ese sentido, que la Ley permita que la persona prescinda del criterio médico para adquirir un medicamento pero al mismo tiempo se le exija obtener el criterio del farmacéutico para obtener el bien. Y esa desproporción será tanto mayor cuanto que la compra en sí se realice a través de la inducción de  un empleado y no del farmacéutico  mismo.

 

En último término, una interpretación como la que propugna el Colegio puede conducir al incumplimiento mismo de los fines de la Ley General de Salud, que como ya se indicó, impone al Estado velar por la salud de la población y establece el derecho de toda persona a las prestaciones de salud. Pero sobre todo conduce al desconocimiento del derecho a la salud y a los derechos del consumidor, que pretende proteger. 

 

Ahora bien, como se deriva del dictamen cuya reconsideración se solicita, no existe libertad del Ministerio de Salud para determinar los medicamentos que pueden ser vendidos en forma libre. Esa decisión debe responder a criterios técnicos. Independientemente del sitio donde se expendan, los medicamentos de venta libre deben ser aquellos cuyos datos toxicológicos denoten que no existe riesgo para que las personas los usen en su autocuidado.  Y estos requisitos deben ser cumplidos cuando las circunstancias excepcionales, en particular la carencia de establecimientos farmacéuticos en una zona o la deficiencia de los servicios médicos, determinan la autorización de venta de medicamentos en establecimientos no farmacéuticos.

 

Por demás, no le corresponde a la Procuraduría determinar si los medicamentos incluidos en los Decretos que cuestiona el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica presentan condiciones que impiden técnicamente considerarlos de venta libre, así como tampoco le corresponde valorar el grado de riesgo para la población de un determinado fármaco. Empero, sí cabe enfatizar que dichos Decretos no deben incluir medicamentos que entrañen un peligro para la salud de la población.

            La competencia del Ministerio es general (artículo 2 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud)  y, por ende, la circunstancia de que un medicamento se venda en un establecimiento no farmacéutico no excluye el  ejercicio del poder de policía que le corresponde. Antes bien, cabría sostener que el Ministerio de Salud está mayormente obligado a su ejercicio, ya que debe  velar por la salud de aquellas personas a quien en último término debe beneficiar la autorización de venta. Por consiguiente, debe velar porque los medicamentos se almacenen y conserven en condiciones que impidan su alteración, deterioro o adulteración y, por ende, para que no se presenten condiciones riesgosas para el consumidor. En este orden de ideas, el Ministerio debe ejercer las acciones para evitar que en los establecimientos comerciales se expidan medicamentos que por presentar las condiciones que indica el artículo 109 de la Ley General (pérdida o disminución de la seguridad, potencia o pureza y los que se comercien, distribuyan o suministren vencido el plazo de duración), deban ser considerados medicamentos deteriorados. O bien, medicamentos adulterados sea porque no correspondan a la definición o identidad de la farmacopea ni satisfacen las características que esta atribuye en cuanto a sus cualidades, o se presenten otras condiciones previstas en el artículo 110 de la Ley, como son, entre otras,  el expendio de productos que no corresponden en identidad, pureza, potencia y seguridad a lo que anuncia la propaganda o se presentan en envases no permitidos.  En el mismo sentido, procede recordar que el artículo 112 de la Ley prohíbe a toda persona física o jurídica el fabricar, importar, manipular, comercializar o usar medicamentos no registrados o cuyo registro no satisfaga las exigencias reglamentarias. En último término, que existe una obligación general para toda persona que mantenga o almacene medicamentos de utilizar lugares, procedimientos, envases y embalajes adecuados que impidan el deterioro, la adulteración, la falsificación de los medicamentos así como el desarrollo de condiciones riesgosas para la salud de las personas. Y esa obligación debe ser  supervisada y controlada por el Ministerio de Salud.

 

CONCLUSION:

 

Conforme lo expuesto, es criterio de la Procuraduría General de la República que:

 

1.      El régimen jurídico de los medicamentos está informado por los derechos fundamentales a la atención de la salud y a la protección del consumidor.

 

2.      Por lo que los habitantes del país tienen derecho no solo al acceso a los medicamentos, sino a su seguridad y calidad, así como a la protección de los intereses económicos, derecho de información, libertad de elección y trato equitativo en torno a esos medicamentos y su consumo.

 

3.      De conformidad con los artículos 54 y 119 de la Ley General de Salud, los medicamentos pueden ser de prescripción obligatoria o de venta libre. Es decir, medicamentos que no requieren receta o prescripción médica. En cuyo caso, son de venta libre, según lo dispuesto en el numeral 120 de la misma Ley.

 

4.      El artículo 101 de dicha Ley dispone que el expendio, suministro de medicamentos solo puede hacerse en establecimientos farmacéuticos autorizados, lo que significa que solo pueden ser vendidos en farmacias y botiquines en aplicación del 95 de esa ley.

 

5.      No obstante, la interpretación de los  101 y 95 de mérito en consonancia con el 120, todos de la Ley General de Salud, debe estar informada por los derechos fundamentales a la salud y a la protección del consumidor.

 

6.      Esa interpretación, por consiguiente, no puede conducir a una conclusión que afecte el ejercicio efectivo de esos derechos fundamentales, en el alcance que se ha indicado.

 

7.      Ese ejercicio puede ser afectado cuando se establece una prohibición absoluta de que los medicamentos sean vendidos en establecimientos no farmacéuticos.

8.      Se reafirma que la decisión del Ministerio de permitir la venta de medicamentos fuera de farmacias y botiquines debe responder a criterios técnicos. Los medicamentos que se expendan en establecimientos no farmacéuticos deben ser aquellos cuyos datos farmacológicos denoten que no existe riesgo para el consumidor o que son de bajo riesgo. Riesgo cuya valoración escapa al criterio de la Procuraduría General.

 

9.      Es deber del Ministerio de Salud controlar que los medicamentos, independientemente del establecimiento de venta, sean almacenados en condiciones adecuadas, de manera que se evite su contaminación, deterioro, adulteración o alteración y se respeten las disposiciones en orden al etiquetado.

 

10.  Por consiguiente, el Ministerio de Salud debe ejercer las acciones necesarias para evitar que en cualquier establecimiento, farmacéutico o no, pero con mayor razón en este caso, se expidan medicamentos deteriorados, adulterados, falsificados, según lo dispuesto en la Ley General de Salud.

 

11.  Se reconsideran las conclusiones 4, 5 y 6 del dictamen N. C-172-2009 de 19 de junio de 2009 y se ratifica que el Ministerio de Salud puede autorizar el expendio de medicamentos que no requieren de receta médicas en establecimientos no farmacéuticos”.

            Atentamente,   

 

Ana Lorena Brenes Esquivel

Procuradora General

 

 

 

Ci:        Dra. María Luisa Avila

            Ministra de Salud.