20 de marzo, 2015

OJ-026-2015

 

Señora

Sonia Mata Valle

Comisión Permanente de Asuntos Sociales

Asamblea Legislativa

Jefe de Área

 

Estimada señora:

 

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, doy respuesta al oficio CPAS-218-18034 de 3 de mayo de 2011.

 

Mediante oficio CPAS-218-18034 se nos ha puesto en conocimiento el acuerdo de la Comisión Permanente de Asuntos Sociales de someter a consulta el proyecto de Ley N.° 18034 “Adición de un artículo 5 Bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud”.

 

Ahora bien, es conocido que en lo que compete a la función consultiva, la Procuraduría General de la República es el Órgano Superior Consultivo de la Administración Pública. Esto está establecido en su Ley Orgánica. Sin embargo, también es notorio que, en un afán de colaboración y por un prurito de deferencia hacia el Poder Legislativo, ha sido práctica histórica de este Órgano Superior Consultivo atender las consultas formuladas por las distintas comisiones legislativas, o por señores o señoras diputados, en relación con determinados proyectos de Ley. Lo anterior en razón de la existencia de un evidente interés público y sin perjuicio de que las opiniones jurídicas, que en estos casos se emitan, carezcan de un carácter vinculante. (Sobre el punto, basta consultarse la Opinión Jurídica OJ-31-2011 de 7 de junio de 2011).

 

Con el objetivo de evacuar la consulta, se ha considerado oportuno referirse a los tres siguientes extremos: a. En orden al organismo técnico con la competencia para la inscripción de medicamentos, b. El proyecto de Ley pretende definir las competencias del órgano técnica por Ley.

 

 

A.                EN ORDEN AL ORGANISMO TECNICO CON LA COMPETENCIA PARA LA INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS.

 

El proyecto de Ley N.° 18034 tiene por objeto adicionar un artículo 5 bis  a la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, el cual establecería, de forma expresa, el órgano del Ministerio de Salud con la competencia para la inscripción y registro de los medicamentos.

 

En este sentido, conviene indicar, en primer lugar, que el artículo 112 de la Ley General de Salud ha establecido que la importación,  fabricación, manipulación, comercialización y uso de medicamentos constituye una actividad sujeta a registro y autorización.

 

 De hecho, la norma en comentario establece que a efectos de obtener el respectivo registro, la persona interesada deba satisfacer las exigencias reglamentarias necesarias relativas a la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento, amén de entregar muestras para su análisis, información sobre el tipo de envases o envolturas y pagar las tasas que el arancel pertinente señale.

 

Luego, de la relación del artículo 112 con el numeral 113 de esa misma Ley General de Salud se establece, de forma expresa, que la competencia para el registro y autorización del medicamentos le corresponde al Ministerio de Salud

 

ARTICULO 112.- Toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente.

 

ARTICULO 113.- El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

 

Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo.

 

Luego, el artículo 113 establece que la inscripción de los medicamentos debe hacerse, específicamente, a través de un organismo técnico del Ministerio de Salud.

 

Conforme con lo dispuesto en el actual artículo 36 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud,  la determinación de cómo se debe integrar ese organismo y sus funciones sería una materia delegada a la vía reglamentaria, sin perjuicio de que una Ley futura modifique esas competencias. Este tema fue ampliamente tratado en el dictamen C-271-2005 de 28 de julio de 2005:

 

La aprobación de la ley Orgánica del Ministerio de Salud, N° 5412 de 8 de noviembre de 1973, que si bien es posterior fue deliberada casi simultáneamente con la Ley General de Salud nos revela que la voluntad legislativa era regular por ley exclusivamente los órganos que indica, entre los cuales no se consideró necesario regular el órgano técnico encargado del registro de medicamentos. La Ley encargada de la estructura fundamental del Ministerio deja el resto de las regulaciones (creación e integración de órganos internos) a cargo del reglamento.

 

La Ley General de Salud contiene el conjunto de disposiciones sustanciales dirigidas a  regular el bien superior de la salud, para lo cual establece regulaciones que rigen tanto para entes públicos como entes privados. No es objeto de esa ley la creación de órganos.

 

En ese sentido, la estructura del Ministerio de Salud escapa al contenido normativo de la Ley General de Salud. Por el contrario, la idea que motiva al Poder Ejecutivo al someter esa Ley y la Ley Orgánica del Ministerio de Salud es que sea ésta la que regule la organización del Ministerio. Al someter el proyecto de esta última Ley, el Poder Ejecutivo da cuenta del trámite que se da a la Ley General de Salud, señalando que esta establece un “ordenamiento básico y normativo, que contenga disposiciones sustantivas que regulen las actividades de los individuales, así como las restricciones a que queden sometidas en materia de salud, de lo que es el conjunto de normas o preceptos relacionados con la organización administrativa de los servicios públicos encargados de la ejecución de las mencionadas normas sustantivas”. (cf. Exposición de Motivos, Expediente Legislativo, folio 3). Con la presentación del proyecto de ley, se pretendía modificar la estructura del Ministerio, que “había sido producto de un crecimiento desordenado sustentado, buena parte de él, en normas legales ambiguas y erróneas (ibid, p. 4). Un crecimiento que no se conformaba con el principio de jerarquía, necesario para una administración ordenada y eficiente de los servicios de salud. La organización que se propone tenía como objeto integrar en un solo equipo de trabajo todo el Ministerio.

 

Estas ideas se reafirman en el Dictamen afirmativo del proyecto:

 

“Con la aprobación del proyecto de Ley General de Salud, por parte de la Asamblea Legislativa, se dio el primer gran paso para tratar de separar en forma técnica y de acuerdo con los avances de nuestra sociedad, lo que es un ordenamiento básico y normativo, que contenga disposiciones sustantivas que regulen las actividades de los individuos, así como las restricciones a que quedan sometidas en materia de salud, de lo que es el conjunto de normas o preceptos relacionados con la organización administrativa de los servicios públicos encargados de la ejecución de las mencionadas normas sustantivas” (ibid, p. 164).

 

Es dentro de ese objetivo que el legislador entra a regular la organización del Ministerio de Salud, de manera tal que en su texto se contemplen los órganos desconcentrados y demás órganos con competencias externas y la parte administrativa, todos los cuales quedan enmarcados por el principio de unidad jerárquica y dentro del concepto de rectoría de salud propia del Ministerio. La idea subyacente en el texto que se aprueba es que el Ministerio ejerce sus competencias por los órganos externos y administrativos que indica expresamente. En ese sentido, el artículo 3 del texto original es claro:

 

 

“Artículo 3º.- El Ministerio cumplirá sus funciones por medio de sus dependencias directas y de los organismos adscritos y asesores que señala la presente ley.

 

El Ministerio está integrado por:

 

a)         El despacho del Ministro y del Viceministro;

 

b)        La Dirección General de Salud; y

 

c)        Las siguientes divisiones:

 

 1.         De servicios Médico y de Farmacia.

 

2.         De Epidemiología.

 

    3.         De Saneamiento Ambiental.

 

   4.         De Regiones Programáticas.

 

5.         Administrativa”

 

 

 

No obstante que se acababa de emitir la Ley General de Salud, N° 5395 de 30 de octubre de 1973, en ningún momento consideró el legislador necesario incluir o regular el órgano técnico encargado del registro de medicamentos. Notamos, al efecto, que el artículo 3 fue objeto de una moción para agregar como división “ farmacia” “porque por omisión se había dejado la farmacia por afuera” (declaraciones del Diputado Coto Chacón, visibles al folio 207 del Expediente Legislativo).

 

 

Empero, el legislador no manifiesta interés por incluir dentro de la estructura del Ministerio el consejo técnico de referencia. Y lo que es más importante, en todo momento actúa como si el artículo 113 de la Ley General de Salud no contuviera referencia alguna a la Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Omisión que se justifica, reiteramos, en el hecho de que la Asamblea no deliberó ni aprobó un texto contentivo de la remisión a dicha Ley. Antes bien, aprobó un texto (que es el dictaminado) que se remite al reglamento para que sea esta norma la que regule la organización y funcionamiento del órgano técnico. Incluso,  a partir de la misma idea que informa la Ley Orgánica del Ministerio cabría preguntarse el interés de regular por ley el consejo técnico si las funciones de éste ya estaban contempladas en una Ley (la General de Salud) y el resto de regulaciones (requisitos de inscripción) se dejaba -por disposición de ley- al reglamento. Por demás, para qué regular dicho órgano si ya había quedado claro que la función de registro era función del Ministerio como órgano externo y, por ende, no se pretendía establecer un órgano desconcentrado como era el caso del IAFA, el OCIS, por ejemplo.

 

El artículo 3 antes transcrito fue objeto de reforma por la Ley N° 7927 de 13 de octubre de 1999. Una reforma que reafirma la remisión al reglamento para crear y regular órganos internos. El legislador reafirma que solo los órganos que indica son los que requieren ser regulados por el legislador, sin que pueda considerarse que se haya omitido la regulación de ningún otro. Dispone en ese sentido el artículo 3 en su texto vigente:

 

“El Ministerio cumplirá sus funciones por medio de sus dependencias directas y de los organismos adscritos y asesores señalados en la presente ley, así como otras dependencias que determine el Poder Ejecutivo mediante el reglamento”.

 

Entre los organismos directos, adscritos y asesores no consta el consejo técnico encargado del registro de medicamentos. Y queda claro que más allá de las dependencias directas y los organismos adscritos que haya regulado la propia Ley Orgánica del Ministerio, corresponde al reglamento regular la estructura interna del Organo Ministerial.

 

Lo cual ratifica la modificación al artículo 28 dirigida a que, en lugar de referirse a las Divisiones que anteriormente se enumeraban, se diga:

 

 

“Artículo 28.- La estructura administrativa interna del Ministerio de Salud será establecida por reglamento que emitirá el Poder Ejecutivo.

 

Si en virtud de las reestructuraciones se amerita variar las funciones del personal, el Ministerio garantizará la capacitación y formación adecuadas de los involucrados, a fin de que se brinde un servicio de calidad óptima a los beneficiarios y usuarios de este Ministerio."

 

Se reitera, así, la remisión al reglamento para regular la estructura interna del Ministerio. Dada la expresa manifestación de voluntad del legislador, expresada en la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, en el sentido de considerar que sólo determinados órganos deben ser regulados por la Ley y de que el resto de regulaciones debe ser establecido por vía reglamentaria, cualquier disposición anterior remitiendo a dicha Ley debe entenderse como modificada, en tanto que sus efectos se contraponen. De modo que aún en el supuesto de que el acto documento (texto de la Ley) y el acto jurídico (lo discutido y aprobado) fueran coincidentes, lo cierto es que habría que interpretar que de haber establecido el legislador en la Ley General de Salud una remisión a la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, esa remisión quedó insubsistente, en virtud de lo establecido en los artículos 3 y 28 del texto de esta Ley.

 

            Actualmente, el denominado Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto N.° 28466 de 8 de febrero de 2000, es la norma que establece que las competencias del organismo técnico, previsto en el artículo 113 de la Ley General de Salud,  le corresponden a la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud   Además define sus funciones.

 

Artículo 4º-Serán funciones del organismo técnico, establecido en el artículo 113 de  la Ley General  de Salud, centralizado en lo sucesivo en  la Dirección  de Atención al Cliente, la aprobación o denegación de la inscripción de todo producto a que se refiere este Reglamento. 

 

Por su parte a  la Dirección  de Regulación de  la Salud  le corresponderá establecer o aprobar las normas técnicas farmacológicas por las cuales se rige la evaluación de los medicamentos y el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario.

 

CAPITULO III

De la (*) Dirección de Atención al Cliente

 

(*) (Así modificada su denominación por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 35080 del 10 de febrero del 2009)

 

           Artículo 23.-La Dirección de Regulación tiene funciones específicas de regulación y vigilancia de la salud en el campo de medicamentos.

 

Las restantes funciones administrativas serán atendidas por la Dirección de Atención al Cliente a la que le corresponderán las siguientes funciones:

a) Recibir, atender y tramitar las solicitudes de inscripción de medicamentos que cumplan con los requisitos establecidos.

 

b) Mantener una base de datos de los medicamentos registrados con información actualizada y asignarles la numeración correspondiente.

 

c) Conforme al artículo 52 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley Nº 5412 del 08 de noviembre de 1973; recibir, resolver los recursos de revocatoria que se presenten contra los actos administrativos que esta emita y trasladar al Despacho del Ministro de Salud los recursos de apelación para su resolución.

 

d) Extender los certificados de inscripción y de otros documentos que sean solicitados por los administrados.

 

e) Realizar las evaluaciones de inscripción y de otros documentos relacionados.

 

f) Cualquiera otra que siendo compatible con sus funciones le sea encomendada por el Ministro de Salud.

 

 

B.                EL PROYECTO DE LEY PRETENDE DEFINIR LAS COMPETENCIAS DEL ÓRGANO TÉCNICA POR LEY.

 

La regla general, aplicable por virtud del artículo 59 de la Ley General de la Administración Pública, indica que si bien las competencias de imperio son reserva de Ley, la distribución interna de competencias es materia natural del reglamento, sin perjuicio de que una Ley futura regule y modifique esa distribución interna.

 

 Artículo 59.-

 

1. La competencia será regulada por ley siempre que contenga la atribución de potestades de imperio.

 

2. La distribución interna de competencias, así como la creación de servicios sin potestades de imperio, se podrá hacer por reglamento autónomo, pero el mismo estará subordinado a cualquier ley futura sobre la materia.

 

3. Las relaciones entre órganos podrán ser reguladas mediante reglamento autónomo, que estará también subordinado a cualquier ley futura.

 

Así, el proyecto bajo estudio pretende  sustraer fuera del ámbito reglamentario la definición y  regulación de  las competencias del organismo técnico del artículo 113, de tal modo que éstas se establezcan, a partir de la promulgación de la eventual Ley, a través de la Ley, específicamente en un futuro artículo 5 Bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud.

 

Ahora bien, debe notarse que el proyecto de Ley no modificaría, en esencia, el órgano que actualmente tiene las competencias previstas en el artículo 113 de Ley General de Salud. Esto en el tanto, el eventual artículo 5 Bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud conservaría las competencias de inscripción y registro de medicamentos en cabeza de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud. Igualmente, es  notorio que no modificaría las competencias esenciales de esa Dirección. Se transcribe el artículo 5 bis propuesto por  el proyecto de Ley:

 

“Artículo 5 bis.- El organismo técnico definido en el artículo 113 de la Ley General de Salud, estará conformado por especialistas profesionales en farmacia, destacados en la Dirección de Atención al Cliente, el cual estará adscrito a dicha dirección. Los mismos laborarán en forma permanente y continua dedicados al registro de medicamentos. Su integración deberá hacerse en forma nominal y por acuerdo ejecutivo, publicado en el diario oficial La Gaceta. A dicho organismo técnico le corresponderá la aprobación o denegación de la inscripción de los medicamentos que presenten los administrados ante la Dirección de Atención al Cliente.”

 

            No obstante, debe indicarse que la propuesta de Ley sí implicaría una innovación importante en materia de integración del organismo técnico.

 

            En este sentido, debe notarse que el eventual numeral 5 bis de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud prescribiría que la Dirección de Atención al Cliente debe estar integrada por especialistas profesionales en farmacia quienes deberán prestar servicios de forma permanente y continúa, especializados en el registro de medicamentos, en la Dirección.

 

            Es decir que la finalidad última proyecto de Ley, amén de regular las competencias del organismo técnico en materia de inscripción de medicamentos  por Ley, sería garantizar el perfil especializado y técnico a los funcionarios que deben desempeñarse en ese órgano.

 

 

C.                CONCLUSION

                                                                   

Con fundamento en lo expuesto se tiene por evacuada la consulta del proyecto de Ley N.° 18.034.

 

 

                                                                       Atentamente,

 

 

                                                                       Jorge Oviedo Álvarez

                                                                                Procurador Adjunto