16 de febrero del 2017

OJ-023-2017 

Señor

Leonardo Alberto Salmerón Castillo

Jefe de Área a.i

Asamblea Legislativa

Estimado señor:

Con la aprobación del señor Procurador General de la República, me refiero a su atento oficio ECO-463-2016 del 16 de noviembre de 2016, mediante el cual solicita el criterio de este órgano superior consultivo técnico-jurídico, sobre el proyecto de ley denominado: "Ley de Agilización de Trámites Regulatorios de Productos de Interés Sanitario", que se tramita bajo el expediente legislativo N° 19.917.

Previamente debe aclararse que el plazo de ocho días concedido no vincula a esta Institución, por cuanto no nos encontramos ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa (consulta al Tribunal Supremo de Elecciones, la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma).

Asimismo, debemos señalar que el criterio que se expone es una simple opinión jurídica de 'la Procuraduría General de la República, por lo que carece de efecto vinculante para la Asamblea Legislativa al no ser Administración Pública. En consecuencia, se emite como una colaboración en la importante labor que desempeñan las señoras y señores diputados.

l. OBJETO DEL PROYECTO DE LEY

Con el proyecto de ley que se consulta el legislador tiene la intención de crear una normativa clara y adecuada que asegure la disponibilidad oportuna de medicamentos, equipo y material biomédico, productos químicos, de higiene, plaguicidas domésticos, cosméticos, alimentos y productos naturales. Para ello,  pretende garantizar la celeridad y eficiencia en los trámites administrativos necesarios para el registro y comercialización de dichos productos en el país.

Asimismo, pretende que el Ministerio de Salud, como ente rector en materia, proteja de manera eficaz la salud pública y, al otorgar permisos sanitarios, lo pueda hacer con los estudios clínicos correspondientes y los certificados de libre venta que garanticen la eficacia de los medicamentos que se van a comercializar, pudiendo reconocer la documentación de registro y/o precalificación de productos farmacéuticos avalada por las autoridades definidas por la Organización Mundial de la Salud.

II.  ANÁLISIS DEL ARTICULADO

Dada la naturaleza de la función consultiva con que cuenta esta Procuraduría, nos limitaremos a realizar un análisis jurídico de los artículos que merecen algún tipo de discusión, aclarando que los temas de oportunidad y conveniencia en cuanto a la aprobación o no del proyecto, se enmarcan dentro del ámbito de discrecionalidad del

Legislador.

A) SOBRE EL ARTÍCULO 1

En la exposición de motivos del proyecto de ley se establece que el objetivo  de la iniciativa es agilizar la normativa relativa a ''medicamentos, equipo y material biomédico, productos químicos, de higiene, plaguicidas domésticos, cosméticos, alimentos y productos naturales'”.

No obstante lo anterior, el artículo 1 del proyecto de ley establece el objetivo de la siguiente manera:

''ARTÍCULO 1.- La presente ley tiene como objetivo establecer los criterios para que la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud pueda reconocer informes concluyentes de estudios clínicos y preclínicos de seguridad y eficacia, bioequivalencia o biosimilitud, como parte del registro sanitario   de los medicamentos y definir los plazos máximos de resolución de los trámites regulatorios referentes a productos de interés sanitario." (La negrita no es del original)

Del artículo anterior no se desprende claramente si la iniciativa de ley está dirigida únicamente a medicamentos, o si por el contrario, abarca también "equipo y material biomédico, productos químicos, de higiene, plaguicidas domésticos, cosméticos, alimentos y productos naturales”, tal como se establece en la exposición de motivos.

De ahí que resulte necesario aclarar tal aspecto y específicamente a qué se refiere el legislador con el concepto de "productos de interés sanitario".

De lo contrario, podrían generarse problemas futuros de interpretación de la ley

en cuanto a su ámbito de cobertura, sobre todo tomando en consideración que el artículo 5 sí se refiere a medicamentos, equipo y material biomédico, productos químicos, de higiene y plaguicidas, alimentos, cosméticos y productos naturales.

B) SOBRE EL ARTÍCULO 3

En este artículo, específicamente en el inciso b) se recomienda aclarar los términos de "producto farmacéutico multiorigen" y "producto innovador de origen alterno" para efectos de aplicación de la ley, por lo que sería conveniente valorar introducir en el proyecto de ley un capítulo de definiciones técnicas.

C) SOBRE EL ARTÍCULO 5

Finalmente, en este artículo se establecen plazos al Ministerio de Salud para resolver las solicitudes de inscripción o de renovación de registros.

Específicamente se reconoce la obligación de resolver en plazos que van desde "inmediatamente" a los cuatros meses, según se trate de medicamentos, equipo y material biomédico, productos químicos, de higiene y plaguicidas, alimentos, cosméticos o productos naturales. De igual forma, los plazos varían si se trata de registros o de renovación de éstos con cambios o sin cambios.

No obstante lo anterior, no señala el legislador cuál es la consecuencia de la no aprobación en los plazos indicados y si opera o no en estos casos el silencio positivo. Debe considerarse que tratándose de productos relacionados con la salud humana, podrían existir dudas de constitucionalidad en cuanto a la aplicación del silencio positivo en estos casos, lo cual se recomienda aclarar en el proyecto consultado para evitar discusiones futuras en cuanto a este aspecto.

De igual forma, se observa que el artículo 5 del proyecto de ley establece conceptos técnicos que no han sido aclarados previamente, tales como "productos multiorigen", "productos innovadores de síntesis química", "medicamentos de síntesis química", "equipo y material biomédico".

 De ahí que insistimos en la importancia de que exista un capítulo de definiciones que aclare dichos conceptos para efectos de aplicación clara de la eventual ley que se apruebe.

III. CONCLUSIÓN

Partiendo de lo anterior debemos concluir que la aprobación o no del proyecto es un aspecto de discrecionalidad legislativa, sin embargo se recomienda a las señoras y señores diputados valorar las recomendaciones hechas en este pronunciamiento.

Atentamente,

Silvia Patiño Cruz

Procuradora Adjunta

SPC/iac