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Ficha del Pronunciamiento
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Texto Dictamen 226
 
  Dictamen : 226 del 28/08/1986   

C-226-86


28 de agosto de 1986


 


Dr. Rafael Ángel Marín Rojas


Presidente de la Junta Directiva


Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.


 


Estimado Doctor:


 


Con la aprobación del señor Procurador General de la República, me refiero a su oficio N°184-86-P, de 2 de julio de 1986, en el que solicita a esta Procuraduría General criterio en cuanto a las atribuciones de ese Colegio Profesional relativas a la promoción, manejo y venta de materiales reactivos y equipo que se utiliza en el diagnóstico médico de laboratorio.


 


PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:


 


La principal duda que preocupa, justificadamente, al Colegio que usted preside la planteo en los mismos términos que figuran en su oficio: ¿fue la intención del legislador asegurar un  adecuado manejo, promoción, y entrega de medicamentos y dejar fuera de regulación u control la venta de otras sustancias, equipo o materiales de igual o superior peligro o trascendencia para la salud?


 


En relación a esta interrogante le informo que el principal obstáculo para encontrar una respuesta simple, lo constituye la ausencia casi absoluta de leyes que se refieran de manera directa a los materiales, reactivos y equipo utilizado por los profesionales en Microbiología y Química Clínica. Ello ha dado lugar a efectuar una extensa investigación legislativa, de la que conviene destacar la siguiente:


 


LEGISLACIÓN APLICABLE:


 


Al amparo del artículo 70 del Código Sanitario- hoy derogado expresamente por la Ley General de Salud y Ley Orgánica del Ministerio de Salud- se dictó el Decreto Ejecutivo N° 16 de 26 de setiembre de 1969, que en lo que interesa textualmente indica:


 


“Artículo 1°: Se consideran como sustancias de efecto activo o tóxico, para los efectos que establece el Código Sanitario, todos aquellos productos químicos que de acuerdo con la Farmacopea oficial puedan calificarse como tales, por s actividad fisiológica potente que sea capaz de producir cuadros de intoxicación cuando son aplicables al organismo humano o animal en cantidades relativamente pequeñas, que produzcan efectos farmacológicos específicos y violentos.”


 


“Artículo 2°.- Previo permiso extendido por el Ministerio de Salubridad Pública toda sustancia de efecto activo o tóxico así calificada de acuerdo al artículo anterior puede ser elaborada importada o vendida por:


a)      Los profesionales en química, debidamente incorporados a su respectivo Colegio, para ser usada exclusivamente en su rama  profesional, y que no tenga uso medicinal.


b)      Los profesionales en microbiología debidamente incorporados a su respectivo colegio que sean solamente para ser usados en las ramas profesionales de Microbiología y química Clínica.


c)      Los profesionales en agronomía debidamente incorporados a su respectivo colegio y para ser usados en su respectiva rama profesional.


d)      Los profesionales en odontología, debidamente incorporados a su respectivo colegio, cuando sean para ser usados únicamente dentro del ramo de su especialidad profesional.


e)      Los profesionales en veterinaria, debidamente incorporados a su respectivo colegio, cuando sean para uso industrial deben solicitar el permiso  respectivo al Ministerio de salubridad Pública que en los casos que considere necesarios se hará Asesorar de los colegios Profesionales e instituciones relacionadas con la utilización de las sustancias en cuestión”.


 


El anterior Decreto, aunque fundamentándose en el Código Sanitario, se encuentra vigente a la luz de lo preceptuado por el artículo 393 de la Ley General de Salud, que en lo que interesa señala:


 


“ARTICULO 393.- Se mantienen en vigencia los reglamentos y decretos dictados al amparo del Código Sanitario y la legislación anterior, en tanto no se opongan a la presente ley...”


 


Vigente hasta el momento, el Decreto N°16 de 26 de setiembre de 1969, interesa destacarlo a la luz de algunas normas de la Ley General de Salud que, en notable medida, ayudarán a evacuar su consulta. Préstese atención a las siguientes normas:


 


“Artículo 49: Queda prohibido a todo profesional comerciante o distribuidor, suministrar o vender aparatos, equipos, instrumental o sustancias o materiales que sean de uso exclusivo para el ejercicio de las profesiones, a que se refiere esta sección (Farmacia, medicina, microbiología, química clínica, odontología, veterinaria y enfermería), o que  están incluidas en listas restrictivas del Ministerio, a personas no habilitadas legalmente para ese ejercicio “. (El contenido de los paréntesis no se encuentra en el original).


 


“Artículo 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencias, eficiencia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales, o jurídicas que se ocupen en tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder ejecutivo dicte, regulando tales actividades en resguardo del interés público.”


 


Como usted lo indica la Ley General de Salud, se encarga de regular en forma expresa lo concerniente a la elaboración, manipulación, venta, suministro, etc, de los medicamentos y en relación a este particular importan los siguientes artículos:


 


“Artículo 104: Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico,  prevención, tratamiento y alivio de enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones órganos en las personas o en los animales. Se efectos los alimentos dietéticos  y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.


No se considerarán medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico- clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales…”.


 


Artículo 101.- La elaboración, manipulación, venta, expendio, suministro y depósito de los medicamentos sólo podrán hacerse en establecimientos farmacéuticos autorizados y registrados”.


 


“Artículo 102.- La importación de medicamentos y su distribución sólo serán permitidas a las personas jurídicas o físicas inscritas en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes”.


 


No es necesaria la transcripción del artículo 140 de la Ley de comentario, por tratar de las restricciones en cuanto a la venta y tenencia de muestras médicas o gratuitas , no como usted lo indica en su oficio, al entender que establece que la entrega debe ser hecha por profesionales en farmacia, medicina, o veterinaria.


 


Continúa la Ley General de salud, regulando la materia que nos interesa en los artículos 239 y 241, los que procedo a transcribir así:


 


“ARTICULO 239.- Ninguna persona natural o jurídica podrá importar, fabricar, manipular, almacenar, vender, transportar, distribuir o suministrar sustancias o productos tóxicos y sustancias, productos u objetos peligrosos de carácter radioactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otros declarados peligrosos por el Ministerio, con riesgo o daño para la salud o la vida de las personas y sin sujeción estricta a las exigencias reglamentarias o a las especiales que el Ministerio pueda dictar para precaver tal riesgo o peligro”


 


“ARTICULO 241.- Queda prohibido el expendio y suministro de sustancias o productos tóxicos o de sustancias o productos u objetos peligrosos u otros declarados como tales por el Ministerio sin cumplir estrictamente las disposiciones reglamentarias pertinentes y en especial las que digan relación con el registro obligatorio cuando proceda y con el contenido obligatorio de la rotulación que deberá acompañar al producto mismo, a sus envases y empaquetaduras y en el que se deberá indicar en español y con la simbología pertinente, la naturaleza del producto, sus riesgos, sus contraindicaciones y los antídotos correspondientes si procedieren.”


COMENTARIO:


            Definitivamente la regulación que hace la Ley General de Salud para los medicamentos, difiere del tratamiento que se le da a los productos, reactivos, etc. Utilizados por los microbiólogos y químicos clínicos en el desempeño de su profesión.


            Ya había adelantado que no existen normas expresas relativas a la importación y distribución de esas sustancias y materiales, lo que sí ocurre con los medicamentos. Pero tal situación no implica que el manejo-en términos generales- de las mismas, esté ajeno a normas específicas que bien pueden ser considerados como aplicables al acaso concreto.


Me refiero en forma especial al contenido del Decreto N° 16 de 26 de setiembre de 1969, y a los artículos 104,239, 241 de la Ley General de Salud, legislación que evidentemente aclarará las dudas que usted nos formula.


El mencionado decreto regula lo referente a la elaboración importación y venta de sustancias de efectos activos o tóxicos y las define diciendo que son aquellas que pueden calificarse como tales de acuerdo con la farmacopea Oficial, así como aquellas que por su actividad fisiológica potente sean capaces de producir cuadros de intoxicación cuando son aplicados al organismo humano o animal en cantidades relativamente pequeñas, que produzcan efectos farmacológicos específicos y violentos.


Seguidamente, establece que los profesionales en química, Microbiología, Químico Clínica, Agronomía, Odontología y Veterinaria pueden elaborar, importar y vender dichas sustancias sin previo permiso extendido por el Ministerio de Salubridad Pública, en último término señala que las personas que importan sustancias químicas de uso industrial deben solicitar el permiso respectivo del mismo Ministerio, que en los casos que considere necesarios se hará asesorar de los Colegios Profesionales e instituciones relacionadas con la utilización de las sustancias en cuestión.


Lo anterior nos lleva a concluir que, el manejo de estas sustancias y productos está doblemente fiscalizado tanto por el Ministerio de Salubridad Pública  (hoy Ministerio de Salud) por ser el encargado de dar las autorizaciones, como por los Colegios Profesionales, mediante el régimen de disciplina interior, a que están sujetos sus miembros.


Referente a la exclusión expresa que hace el artículo 104 de la Ley General de Salud  respecto a no considerar medicamentos a las sustancias referidas en el primer párrafo de este miso artículo, cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales, quiero señalarle lo siguiente:


El proyecto de Ley de este tipo de normas de salud  que prepara el Ministerio de Salubridad Pública, no contenía esta disposición última. Fue iniciativa de la Federación de colegios Profesionales Universitarios de Costa Rica, la que mediante nota enviada al Presidente de la comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa, de fecha 13 de noviembre de 1972, indicó lo siguiente sobre este artículo:


“Se modifica el artículo 104 por la razón de que existen algunos medicamentos que se usan comúnmente como reactivos o materias primas para otros fines que no son los terapéuticos y por lo tanto en el omento en que estas sustancias no sean usadas como medicamentos no se deben considerar como tales”(Cita textual del oficio mencionado. Actas de la Asamblea Legislativa).


Fue, por lo tanto, el Colegio que usted preside- como miembro de esa Federación- el promotor de la idea de no considerar medicamentos a las sustancias y reactivos que utilizan en la profesión de microbiólogos y Químicos Clínicos, y a decir verdad, era una reforma racional dese el punto de vista técnico. El problema a que ahora estamos abocados surgió a raíz de no haber medido las consecuencias que produciría el redactar de esa forma el artículo 104, pues se tenía conocimiento de que no existían normas positivas, que regularan en forma expresa la cuestión de los reactivos y demás sustancias que al Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos interesan.


Entrando ya al punto central de su consulta, ha quedado determinado que la intención del legislador al regular los medicamentos, consistió en que estos tuvieran un régimen distinto al de las demás sustancias y compuestos. Ello, sin implicar que, el manejo de las sustancias, reactivos y materiales que a su Colegio interesan, quedaran sin restricciones de género alguno pues los artículos 239 y 241 de la Ley General de Salud, expresamente indican los requisitos para el manejo de sustancias o productos tóxicos y sustancias, productos u objetos peligrosos de carácter radioactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otros declarados peligrosos por el Ministerio de Salud.


Esta última frase abrirá la posibilidad de satisfacer el interés de ese Colegio por un aspecto tan importante.


 


Atentamente,


 


Alfonso Carro Solera


Asistente Procuraduría Asesora


 


 


gcm