SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA

EXPEDIENTE: 22-026589-0007-CO

PROCESO: ACCION DE INCONSTITUCIONALIDAD

ACCIONANTE: FEDERACION DE ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES DE PACIENTES DE COSTA RICA

OBJETO: DECRETO EJECUTIVO N.°43950-S

INFORMANTE:  JORGE ANDRÉS OVIEDO ALVAREZ

 

Señores (As) Magistrados (As):

 

Yo, Magda Inés Rojas Chaves, mayor, casada, abogada, vecina de Heredia, cédula de identidad N.º 4-0110-0097, carnet N.º 2083, en mi condición de Procuradora General Adjunta de la República, según acuerdo N.º 176-MJP de 13 de diciembre de 2010, publicado en La Gaceta N.º 9 de 13 de enero de 2011, procedo a rendir el informe de ley, audiencia que fue otorgada mediante resolución doce horas ocho minutos del veintiocho de noviembre de dos mil veintidós, en los siguientes términos:

 

I

OBJETO DE LA ACCIÓN

 

  La Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica impugna, por presumirlo inconstitucional, el Decreto N.º 43590 de 15 de junio de 2022 denominado “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso”.

 

La Federación accionante argumenta que la regulación contenida en el Decreto N.º 43590 no constituye un procedimiento administrativo idóneo que garantice que los medicamentos autorizados mediante la homologación, cumplan los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

 

Se alega que utilización de la figura de declaración jurada para el registro de medicamentos debe estimarse como insuficiente. Se pretende que sea el propio fabricante quien declare que los medicamentos cumplen con las condiciones de seguridad y calidad. Debe existir, por el contrario, un procedimiento cuyo pilar fundamental gire en torno a la protección de la vida y la salud de las personas usuarias y que de ninguna manera se les ponga a estas en una posición de vulnerabilidad o riesgo. Este procedimiento implica una necesaria evaluación de los documentos que son presentados por el laboratorio que fabrica el producto.

 

Se aduce que el Ministerio de Salud, al ser el ente regulador del país debe garantizar que los medicamentos comercializados sean seguros y ejerzan su efecto terapéutico. Si bien existe una problemática en el tiempo de espera para otorgar registros sanitarios, las soluciones que proponga el Poder Ejecutivo no deben crear un riesgo para la salud y vida de la población.

 

La declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad en relación con  hechos propios, pero no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que dos productos son equivalentes farmacéuticos y terapéuticos y que sus efectos clínicos serían esencialmente los mismos del medicamento original. Insiste en que la declaración jurada podría propiciar un medio para que se falsifique o adultere medicamentos o la documentación necesaria para someterse al procedimiento de autorización o renovación de registros sanitarios. El Ministerio de Salud no puede eludir la obligación de ejercer un control efectivo, en relación con el registro de los medicamentos, lo cual no se logra con la declaración jurada en sustitución de las evaluaciones necesarias y pertinentes de los profesionales en el área.

 

También se argumenta que el decreto no fue sometido a consulta previa, por lo que los colegios profesionales, profesionales en salud y la industria farmacéutica no tuvieron oportunidad de manifestarse sobre las inconsistencias y las potenciales consecuencias de aprobar la comercialización, distribución de medicamentos por medio de este nuevo procedimiento.

 

Acusa que no es parte del alcance de Consejo Internacional de Armonización verificar el cumplimiento ni el funcionamiento eficiente de las autoridades reguladoras. Su enfoque es regularizar la armonización regulatoria y discutir guías con la industria para tener procesos de desarrollo de medicamentos eficientes, lo que deja en evidencia que no es el mismo enfoque que tiene una autoridad reguladora. Plantea que la falta de recursos o la debilidad del sistema no deben ser los únicos factores que lleven a la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones, en realidad, no se debe recurrir a las decisiones de otras autoridades regulatorias solo en entornos con recursos limitados, sino que es una estrategia para aprovechar mejor los recursos.

 

Y finalmente, advierte que el decreto es incompleto en cuanto no delimita los posibles riesgos a los cuales se expone la población costarricense al permitir el ingreso al mercado de medicamentos bajo las condiciones que establece el reglamento N.º 43590-S, así como las medidas de protección para la ciudadanía. De nuevo no se menciona ni se aclara si existirán funcionarios o un departamento encargado de fiscalizar la seguridad y eficacia clínica de los productos que obtengan el registro sanitario en Costa Rica mediante la homologación con una declaración jurada.

 

II

LEGITIMACIÓN

 

La acción de inconstitucionalidad tramitada en el expediente N.º 22-026589-007-CO se presenta para defender los intereses de la colectividad de personas agrupadas en la asociación accionante y además los intereses difusos de un grupo indefinido pero determinable de personas que comparten la necesidad de contar con la participación del Estado para asegurar la calidad de los medicamentos que deben consumir. Así las cosas, se estima que la acción es admisible al encontrar sustento en el segundo párrafo del artículo 75 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional (Ver voto N.º 2012-0352de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012).

 

III

SOBRE EL FONDO

 

1.      El Estado tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país.

 

  El artículo 21 constitucional ha consagrado el derecho fundamental a la vida.

 

La inviolabilidad de la vida es un valor fundamental del orden constitucional costarricense. Es esencial para la protección de la vida humana que se garantice además el derecho a la salud como derecho autónomo. Toda persona tiene derecho a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental. El Estado y sus instituciones tienen el deber de asegurar la plena efectividad de ese derecho a través de una serie de acciones positivas y del ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria. Al respecto, conviene transcribir, en lo conducente, el voto N.º 2017-9186 de las 14:00 del 16 de junio de 2017 de la Sala Constitucional:

 

“III.- El derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo. Si bien es cierto que el derecho a la salud ha sido derivado del derecho a la vida y a un ambiente saludable y ecológicamente equilibrado por su interrelación con esos derechos, no podemos dejar de lado que este derecho fundamental es un derecho autónomo y con su propio contenido esencial. Basta sólo con consultar el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en su numeral 12, para percatarnos de lo que venimos afirmando. En efecto, en dicho instrumento internacional de derechos humanos se establece claramente el derecho de toda persona al disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental, por lo que el Estado y sus instituciones tienen el deber de asegurar la plena efectividad de ese derecho a través de una serie de acciones positivas y del ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria. Lo anterior significa, ni más ni menos, la prevención y el tratamiento efectivo de enfermedades, así como la creación de condiciones que aseguren a todos la asistencia médica y servicios médicos de calidad en caso de enfermedad. Dicho lo anterior, el derecho a la salud comprende la disponibilidad de servicios y programas de salud en cantidad suficiente para los usuarios de estos servicios y destinatarios de estos programas. Por otra parte, el derecho a la salud también conlleva la accesibilidad a estos servicios y programas, cuya cuatro dimensiones son la no discriminación en el acceso a los servicios de salud, la accesibilidad física -particularmente por parte de los más vulnerables-, la accesibilidad económica -que conlleva la equidad y el carácter asequible de los bienes y servicios sanitarios- y la accesibilidad a la información. No menos importante es que los servicios y programas de salud sean aceptables, es decir, respetuosos con la ética médica, culturalmente apropiados, dirigidos a la mejora de la salud de los pacientes, confidenciales, etc. Por último, y no por ello de menor relevancia, el derecho a la salud implica servicios y programas de calidad, lo que significa que tales servicios deben ser científica y médicamente apropiado.”

 

El derecho a la salud ha sido protegido a través de la aprobación y ratificación de diversos instrumentos internacionales de Derechos Humanos.

 

En virtud del artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el Estado ha reconocido el derecho de las personas a disfrutar del más alto nivel posible de salud física y mental. El artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de derechos económicos, sociales y culturales también consagra el derecho a la salud. Un medio para materializarlo y garantizarlo es el ejercicio de las potestades de regulación, fiscalización y de policía sanitaria, que son parte esencial del derecho a la salud de las personas.

 

Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es fundamental la adopción, por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. El Ministerio de Salud, como órgano rector del Estado en materia de salud, tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos a fin de asegurar que cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con su efecto en la salud de las personas que los consumen. Al respecto, en el voto constitucional N.º 2007-14948 de las 14:58 horas del 16 de octubre de 2007, reiterado por el voto 12384-2011 de las 13:05 horas del 9 de setiembre de 2011, se indicó lo siguiente:

 

“IV.- Sobre la obligación del Estado (Ministerio de Salud) de establecer medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano y su relación con el Derecho fundamental a la salud.- Para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de medicamentos de consumo humano. Concretamente, el Ministerio de Salud tiene el deber de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que lo consumen (véase al respecto la resolución de esta Sala número 2001-12226 de las 14:57 horas del 28 de noviembre del 2001). De forma tal que este Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Es deber del Estado, en beneficio de la salud y seguridad de los consumidores de medicamentos, asegurar que éstos son expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad.”

 

El Ministerio de Salud tiene la obligación constitucional y legal de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejerce una acción farmacológica eficaz.

 

En materia del derecho a la salud, y particularmente en relación con las cuestiones vinculadas con la introducción y comercialización de medicamentos, la Constitución Política veda la posibilidad de que el Estado adopte una posición pasiva o inactiva. El Estado debe velar para que los medicamentos autorizados en el país no sean ineficaces, tampoco peligrosos. En lo que interesa, por su trascendencia, me permito citar el voto constitucional N.º 2012-0352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012:

 

“El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz.”

 

En el ejercicio de las potestades de control efectivo de la calidad de medicamentos, el Estado debe actuar de forma eficaz y eficiente, y debe procurar satisfacer el interés público y proteger el derecho a la salud de las personas. En el Derecho Comparado se ha reconocido que la demora injustificada o la omisión irrazonable del Estado de regular o autorizar el uso de determinados medicamentos o tratamientos puede constituir también una violación al derecho a la Salud. (Ver la sentencia de la Corte Europea de Derechos Humanos dictada en el caso HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA, dictada el 12 de noviembre de 2012).

 

En el voto N.º 2011-12384, la Sala Constitucional indicó que no es constitucionalmente válido eliminar, en el afán de acelerar los procedimientos administrativos de inscripción, los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que los medicamentos autorizados para ser vendidos en el mercado público o privado tengan niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad.

 

En la misma sentencia del año 2011, se advirtió que la declaración jurada es un instituto que obliga a decir la verdad en relación con hechos propios, y por tanto la Administración puede exigir su presentación como un requisito en la inscripción de medicamentos; mas la declaración no tiene la virtud de sustituir el estudio técnico respectivo. Transcribimos el voto N.º 2011-12384:

 

“Con base en lo expuesto, no resultaría constitucionalmente válido eliminar los requisitos técnicos necesarios que aseguren y garanticen que éstos sean expedidos en el mercado público o privado, con niveles mínimos de calidad, eficacia y seguridad, por la urgencia de eliminar la “presa” de medicamentos o productos. Coincide la Sala con lo expuesto por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica recurrente, en cuanto afirma que  la declaración jurada, es un instituto que obliga a decir la verdad con relación a hechos propios (art. 311 del Código Penal), mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, el estudio técnico que respalda y garantiza que  dos productos  son equivalentes farmacéuticos y que sus efectos serían esencialmente los mismos que el medicamento original. Como consecuencia de lo anterior es claro que la intención de racionalizar los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber de garantizar la calidad de los productos en cuestión y por ello no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas.”

 

La racionalización de los trámites de registro sanitario de los productos farmacéuticos no puede pesar más que el deber público constitucional de garantizar la calidad de los medicamentos, porque ello es susceptible de afectar la salud pública que devendría subordinada frente a la simplificación de trámites. Por ello, no constituye un argumento capaz de eliminar aquellos pasos que garanticen el efecto beneficioso de los mismos en la salud de las personas.

 

En el reciente voto N.º 2022-15645 de las 9:15 horas del 8 de julio de 2022, la Sala Constitucional advirtió lo siguiente:

 

“Obsérvese que este Tribunal ha sido enfático al sostener que el Ministerio de Salud tiene la obligación de ejercer el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas”

 

Luego, debe indicarse que, de acuerdo con el artículo 82 de la Ley General de Salud, la pureza, potencia, eficacia y seguridad de los medicamentos son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades. El Estado tiene la obligación de controlar y verificar que los medicamentos autorizados en Costa Rica satisfagan esos elementos básicos. De acuerdo con el artículo 82 en comentario,  corresponde al Poder Ejecutivo dictar las reglamentaciones en la materia para asegurarse que los medicamentos autorizados en Costa Rica cumplan con los requisitos reglamentarios técnicos de pureza, potencia, eficacia y seguridad. El artículo 82 de la ley N.º 5395 expresa:

 

“ARTICULO 82.- La producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente. En consecuencia, las personas naturales o jurídicas que se ocupen de tales actividades deberán poner la mayor acuciosidad en sus tareas y el máximo de su diligencia en evitar omisiones en el cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias pertinentes o de las órdenes que el Poder Ejecutivo dicte regulando tales actividades en resguardo del interés público.”

 

De acuerdo con el Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación", Decreto Ejecutivo N.º 39294-S del 23 de junio de 2015, en orden a la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de cualquier medicamento, se requiere previamente su registro sanitario ante el Ministerio de Salud.

 

De conformidad con el artículo 7.11 del Decreto Ejecutivo N.º 43259 de 27 de setiembre de 2021, de 27 de setiembre de 2021, denominado Publica resolución N.º 446-2021 (COMIECO-XCIV) del 28/04/2021 “Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" y “Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro”, para el registro sanitario de un medicamento, se deben presentar estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Si al evaluar la documentación se comprueba que la información presentada no es concluyente, la Autoridad Reguladora, sea el Ministerio de Salud, puede solicitar estudios clínicos complementarios.

 

Así, debe notarse que tanto la Ley como las normas reglamentarias, le han reconocido al Ministerio de Salud las competencias y potestades necesarias para el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas; esto sin perjuicio de la potestad que el artículo 355 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud  y que le habilita, teniendo en vista una efectiva protección de la salud de la población y los individuos, decretar medidas especiales cuya finalidad tienda a evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, lo cual comprende la posibilidad de autorizar, por emergencia, determinados medicamentos en caso de que sea necesario para la protección de la salud de la población.

 

En el Derecho Comparado se ha destacado la importancia y relevancia de las autorizaciones de emergencia de medicamentos no registrados. Hemos de citar el artículo 14 bis del Reglamento (CE) N. 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) N. 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. El artículo 14 bis fue incorporado por REGLAMENTO (UE) 2019/5 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004:

 

“En casos debidamente justificados, para satisfacer necesidades médicas de los pacientes no cubiertas, podrá concederse una autorización, para los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la vida, antes de la presentación de datos clínicos completos, a condición de que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales. En situaciones de emergencia, podrá concederse asimismo una autorización de comercialización para dichos medicamentos en casos en los que no se hayan proporcionado datos preclínicos o farmacéuticos completos. 2. A los efectos del presente artículo, se entenderá por “necesidades médicas”

 

Debe tomarse de nota de que en el supuesto de las autorizaciones de emergencia, la habilitación de determinados medicamentos antes de la presentación de datos clínicos completos debe justificarse por un acto de ponderación en el que se determine que el beneficio de la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales.

 

2.      El Decreto Ejecutivo N.º 43590 del 15 de junio de 2022 es inconstitucional porque debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad.

 

El Decreto Ejecutivo N.º 43590 de 15 de junio de 2022 “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso” habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

 

De acuerdo con el artículo 2 del Decreto Ejecutivo N.º 43590, la homologación o reconocimiento es unilateral y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud. La homologación aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

 

El artículo 4 del Decreto Ejecutivo N.º 43590 establece los requisitos para el trámite de homologación o reconocimiento de registro sanitario de medicamentos. De conformidad con ese artículo 4, para la homologación unilateral de los medicamentos, el decreto exige un “Certificado de Producto Farmacéutico” original, emitido por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización, debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. La norma también exige una declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, son los aprobados por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización y que cumplen con las condiciones de almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos “Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano” en su versión vigente, y las condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos.

 

Además, el artículo 4 del Decreto Ejecutivo N.º 43590 requiere que se aporte una copia del expediente completo aprobado por la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al reconocimiento. Esta copia debe acompañarse de otra declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente tramitado ante la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización.

 

De conformidad con el artículo 4.b la función del Ministerio de Salud, como autoridad reguladora, tendría un carácter meramente verificador. Para la homologación, el Ministerio de Salud se circunscribe a verificar que el solicitante haya cumplido con los requisitos documentales, particularmente el “Certificado de Producto” expedido por la autoridad extranjera, documentación que es exigida por el Decreto Ejecutivo N.º 43590-S, siendo labor del Ministerio de Salud resolver sobre la homologación en un plazo de 30 días naturales.

 

Para la tramitación de las solicitudes de homologación, el Decreto N.º 43590 no ha previsto que el Ministerio de Salud tenga la potestad de exigir los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su calidad, seguridad y eficacia. Tampoco habilita al Ministerio de Salud a solicitar estudios clínicos complementarios.

 

Luego, el Decreto N.º 43590 debilita el control efectivo que el Ministerio de Salud debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país.

 

De acuerdo con el Decreto Nº 43590 el acto de homologación de un medicamento es el reconocimiento oficial que efectúa el Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por algunas autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés) y se presenta como una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.

 

La parte considerativa del decreto impugnado establece que la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras del ICH es una estrategia para agilizar la evaluación de los productos, a efecto de proporcionar un rápido acceso a medicamentos de calidad.

 

Es decir, el objetivo del Decreto es agilizar el registro de medicamentos a través de un acto de homologación, que se fundamenta en un “Certificado de Producto Farmacéutico” original, emitido por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización, debidamente legalizado o apostillado y en la presentación de sendas declaraciones juradas, una para confirmar que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y cuantitativa, el material de empaque primario y secundario, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, así como que declare el resumen de las características del producto (monografía) aprobados por la Autoridad Reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización; y otra donde se indique que el expediente aportado es una copia fiel y completa de aquel tramitado ante la autoridad reguladora del Estado miembro del Consejo Internacional de Armonización.

 

Empero, en el trámite de homologación previsto en el Decreto N.º 43590, se omite el control efectivo que el Ministerio de Salud, que por obligación constitucional, debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país.

 

Adicionalmente, el Decreto N.º 43590 regula en su artículo 5 los requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o reconocimiento a las modificaciones posteriores al registro. Este trámite adolece del mismo vicio de inconstitucionalidad del cual padece el trámite reglamentado en el artículo 4. Lo mismo acontece en relación con el artículo 6 relativo al procedimiento de renovación del registro de los medicamentos cuyo registro ha sido homologado. Se privilegia la agilización de trámites sobre el control de los medicamentos. Empero, la necesidad de agilizar el trámite de inscripción de medicamentos, necesidad ponderada por el Poder Ejecutivo, no justifica que se debilite, de forma grave, el control efectivo que el Ministerio de Salud, por obligación y constitucional, debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país.

 

Aun cuando la agilización de los trámites de inscripción de medicamentos constituye un objetivo legítimo, su consecución no justifica que se debiliten los instrumentos y competencias que en el Poder Ejecutivo, específicamente el Ministerio de Salud, se han depositado para proteger el derecho constitucional a la salud, porque ello es susceptible de generar un grave daño y riesgo para la salud de la población, en particular, de cada uno de los pacientes a quienes se prescriba el medicamento de que se trate.

 

Debe precisarse que el Decreto Ejecutivo N.º 43950 prevé una competencia del Ministerio de Salud para rechazar la homologación por una serie de causales taxativas, denominadas “causales de no reconocimiento”. Las causales de no reconocimiento, previstas en el artículo 8 del decreto buscan prevenir que no se induzca a confusión el consumidor con otros medicamentos homónimos. Igualmente impide la homologación de suplementos de dieta o productos naturales medicinales. Previene la homologación de medicamentos en relación con los cuales se haya emitido una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del principio activo o combinaciones de los mismos o cuyo co-empacado no se justifique científicamente para el esquema de tratamiento solicitado. Otra causal de no homologación es si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a la del país de reconocimiento cuando el titular del medicamento no ha notificado ante el Ministerio de Salud las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro. Una última causal es cuando no indiquen su estabilidad en la zona climática IV, como en la que Costa Rica se ubica.

 

La lista de causales de no reconocimiento es taxativa. Ninguna de estas causales, sin embargo, implica una potestad del Ministerio de Salud relacionada con el control de los estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia de los medicamentos. El Ministerio de Salud no está a autorizado para no homologar por razones directamente relacionadas con los estudios clínicos de seguridad y eficacia.

 

Por otra parte, el Decreto 43590 prevé un control a posteriori de la seguridad y eficacia de los medicamentos homologados. El artículo 9 faculta al Ministerio de Salud a cancelar el registro sanitario de un medicamento homologado en caso de que resulte nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso. La norma habilita al Ministerio de Salud a cancelar el registro homologado cuando, con posterioridad a la homologación, se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto no es terapéuticamente eficaz o cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad declaradas en el expediente. La norma también autoriza la cancelación del registro homologado cuando se demuestre falsedad en los datos y en la información contenida en el expediente que fue presentado para el reconocimiento.

 

El artículo 9 también prevé la cancelación del registro homologado cuando se determine con posterioridad a la homologación que constituye un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. También dispone de su cancelación cuando la Autoridad Reguladora extranjera que haya otorgado el registro sanitario original lo cancele, revoque o lo descontinúe. De conformidad con el artículo 12 el reconocimiento del registro sanitario de medicamentos estará vigente desde que se aprueba por parte del Ministerio de Salud, hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado por la autoridad reguladora extranjera, siempre y cuando no exceda de cinco años y no se haya cancelado o revocado antes, en cuyo caso deberá, una vez cumplido dicho plazo, solicitar la renovación del reconocimiento antes del vencimiento del reconocimiento del registro.

 

El artículo 9 faculta al Ministerio de Salud a ejercer un control a posteriori de los medicamentos homologados. La tutela constitucional del derecho a la salud, sin embargo, exige un control a priori.

 

No basta con facultar al Ministerio de Salud para cancelar el registro sanitario homologado una vez otorgado el acto. La efectiva protección del derecho a la salud exige que el Ministerio de Salud realice un control del registro de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar, de previo a su autorización, que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas.

 

No es inconstitucional facultar al Ministerio de Salud para ejercer un control a posteriori de los medicamentos registrados que permita a la autoridad administrativa la posibilidad de cancelar el registro sanitario y retirar del mercado a los medicamentos que resulten eventualmente un riesgo a la salud o seguridad de las personas. Sin embargo, sí es inconstitucional debilitar, por omisión, el control efectivo que el Ministerio de Salud debe ejercer sobre los medicamentos registrados, incluso en el supuesto de homologaciones.

 

Debe precisarse, también, que la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es per se inconstitucional. Su regulación, empero, no debe implicar un debilitamiento del control efectivo que la autoridad competente debe ejercer sobre los medicamentos. La regulación del instituto de la homologación también debe responder y ser congruente con el principio de razonabilidad.

 

El artículo 1 del Decreto 43590 habilita al Ministerio de Salud a homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de los Estados, que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

 

De acuerdo con sus estatutos, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación de Derecho Privado, creada al amparo del artículo 60 del Código Civil zuizoSu domicilio está en Ginebra, Suiza. En el artículo 2.2 de los Estatutos del Consejo Internacional de Armonización se ha estipulado expresamente que el Consejo es una organización internacional sin fines de lucro creada al amparo del Derecho Privado suizo.

 

A pesar de que sus miembros fundadores son autoridades regulatorias; específicamente la Comisión Europea, la Agencia Japonesa de Instrumentos Médicos y Farmacéuticos y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, el Consejo Internacional de Armonización no es un ente de Derecho Público Internacional. Su origen no se deriva de un tratado internacional celebrado entre Estados bajo los términos del Convenio de Viena sobre el Derecho de los Tratados.

 

El Consejo Internacional de Armonización ha sido descrito como un proyecto o  iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos (Consúltese el link: https://www.cecmed.cu/node/5544).

 

Los artículos 10, 11 y 12 de los Estatutos distinguen entre miembros regulatorios – sean autoridades regulatorias – y miembros de la industria que son organizaciones representativas de la industria farmacéutica para uso humano.

 

Es decir, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación que congrega a autoridades regulatorias de los Estados pero también a organizaciones representativas de la industria farmacéutica. Su finalidad, de conformidad con su artículo 2.1, es promover la salud pública a través de la armonización de requisitos técnicos lo cual contribuye a la producción oportuna de nuevos medicamentos y facilita la disponibilidad de medicamentos aprobados para los pacientes, ayuda además a prevenir la innecesaria duplicación de experimentación en seres humanos  y colabora en el desarrollo, registro y fabricación de medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de manera eficiente y efectiva en relación con los costos. Finalmente ayuda a la reducción del uso de experimentación en animales.

 

El Consejo Internacional de Armonización, de conformidad con el artículo 3 de sus Estatutos, realiza recomendaciones para favorecer la armonización de requisitos y constituye un foro de diálogo constructivo entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica. Además de facilitar la adopción de nuevos abordajes para la investigación y animar a la implementación de estándares comunes para la comunicación relativa a las recomendaciones y guías de armonización de requisitos. Finalmente, establece la política para la elaboración del Diccionario de Terminología de Actividades Regulatorias (MedDRA)

 

Así las cosas, el Consejo Internacional de Armonización es una asociación de Derecho Privado que, a través de formas colaborativas, busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos a través de la elaboración de guías y el diálogo constructivo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica.

 

El Consejo Internacional de Armonización, empero, no es un ente de derecho público internacional y además carece de competencias, otorgadas por un tratado internacional, para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización. El Consejo Internacional de Armonización también carece de competencias para certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad.

 

Si bien la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo.

 

Es legítimo que el Estado pueda homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de otros Estados. Esto con el fin de agilizar el procedimiento de inscripción de medicamentos. Sin embargo, lo cierto es que el hecho de que una determinada autoridad reguladora sea parte del Consejo Internacional de Armonización no implica que los procedimientos de autorización y registro de medicamentos instruidos por esa autoridad deban considerarse validados, mucho menos certificados, por dicho Consejo, como garantía de la seguridad y efectividad de los medicamentos inscritos por ella.

 

El Decreto está atribuyéndole al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, partiendo de que es una entidad pública. Sin embargo, conforme lo antes dicho, el Consejo es una asociación de Derecho Privado que, a través de formas colaborativas, busca la armonización de requisitos para la autorización de medicamentos, mediante la elaboración de guías y el dialogo constructivo entre las autoridades regulatorias y las organizaciones representativas de la industria farmacéutica; pero carece de competencias para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización, o para validar o certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad.

 

El artículo 2 del decreto impugnado prescribe que la homologación o reconocimiento es un acto unilateral de las autoridades del Ministerio de Salud y que aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Sin embargo, no existe una base razonable para presumir, como lo hace el artículo 2 del Decreto N.º 43590, que el hecho de que un determinado medicamento haya sido autorizado por una autoridad reguladora miembro del Consejo Internacional de Armonización, implique  una garantía jurídica de que se ha comprobado su seguridad y eficacia pues dicha asociación internacional actúa solamente a través de formas colaborativas y no tiene atribuciones para certificar o validar los procedimientos de las autoridades reguladoras que la integran.

 

Llama la atención, en todo caso, que el decreto N.º 43590 regule la homologación del registro sanitario como un acto unilateral sin que la República de Costa Rica, y específicamente el Ministerio de Salud, sea parte de la asociación que constituye el Consejo Internacional de Armonización, asociación privada en la cual no se participa ni como miembro ni como observador.

 

Así las cosas, se considera que el Decreto N.º 43590 es inconstitucional por violentar el principio de razonabilidad.

 

Finalmente, debe indicarse que determinar si el Decreto 43590 es inválido por haber presuntamente quebrantado el trámite de audiencia previa a los colegios profesionales y entidades representativas de intereses de carácter general o representativa, previsto en el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, constituye un asunto de mera legalidad que debe ser resuelto, eventualmente, por la jurisdicción contenciosa administrativa.

 

VI

CONCLUSIÓN

 

Con fundamento en lo expuesto, este Órgano Asesor estima que el Decreto N.º 43590 de 15 de junio de 2022 violenta el derecho a la salud y, por tanto, debe ser declarado inconstitucional.

 

Asimismo, debe indicarse que determinar si el Decreto 43590 es inválido por haber presuntamente quebrantado el trámite de audiencia previa a los colegios profesionales y entidades representativas de intereses de carácter general o representativa, previsto en el artículo 361 de la Ley General de la Administración Pública, constituye un asunto de mera legalidad que debe ser resuelto, eventualmente, por la jurisdicción contenciosa administrativa.

 

 

NOTIFICACIONES

 

Recibiré notificaciones electrónicas a través del correo electrónico institucional: rcdnotificacionespj@pgr.go.cr.

 

     San José, 14 de diciembre de 2022

 

MAGDA INÉS ROJAS CHAVES

PROCURADORA GENERAL ADJUNTA DE LA REPÚBLICA