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Ficha del Pronunciamiento
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Texto Opinión Jurídica 050
 
  Opinión Jurídica : 050 - J   del 26/03/2003   

26 de marzo de 2003


OJ-050-2003


 


 


 


Licenciada


Sonia Mata Valle


Jefa de Área


Comisión de Asuntos Sociales


S. O.


 


 


 


Estimada señora:


 


    Con la aprobación del señor Procurador General Adjunto, nos referimos a su atento oficio del 26 de febrero del año en curso, mediante el cual solicita el criterio de esta Procuraduría sobre el proyecto de "Ley General de Investigación Biomédica", expediente N° 14.967.


 


    De previo a referirnos al proyecto en mención, procede aclarar que la opinión consultiva que se emite no tiene carácter vinculante, dado que se está ante una consulta planteada por la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa y no por un órgano de la Administración Pública, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República. Además, no se consulta en relación con la función administrativa sino respecto de un proyecto de ley. No obstante, se entra a analizar su solicitud como muestra de colaboración de este Organo con el Poder Legislativo en razón de la trascendencia de la función legislativa que constitucionalmente le es atribuida.


 


    Examinado el proyecto de ley , considera la Procuraduría que en términos generales responde a los objetivos que su emisión pretende, constituye una respuesta a la preocupación –que también es nacional- porque la investigación sobre los seres humanos constituya una forma de dignificar al ser humano y, en concreto, a la persona que participa en esas investigaciones como "participante". De allí que sobre esos temas, que son el núcleo del proyecto, tenga pocas observaciones que realizar.


 


    El análisis de la Procuraduría se va a centrar, de ese hecho, sobre cuatro aspectos. Los dos primeros de carácter organizacional conciernen el Consejo Nacional de Investigación Biomédica y el Tribunal Administrativo de Investigación Biomédica. Los dos siguientes están referidos a las omisiones en orden a la protección de la vida humana desde la concepción y a la autodeterminación informativa.


 


A.- EL CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA


 


    El proyecto de ley le otorga al Consejo Nacional de Investigación Biomédica la rectoría en materia de investigación biomédica, razón por la cual es necesario hacer referencia al Poder Ejecutivo como rector del sector salud, de previo a referirnos a la naturaleza de este órgano.


 


1.- La rectoría del sector salud corresponde al Poder Ejecutivo


    El Estado desarrolla una actividad de orientación política dirigida a mantener la unidad estatal, pero también su propia existencia. Esa función corresponde fundamentalmente a los poderes políticos. En particular, al Gobierno le corresponde una función de impulso de la actividad estatal, que se manifiesta fundamentalmente a través de la iniciativa legislativa y de la función de dirección política. Como hemos dicho en otras ocasiones, "el Poder Ejecutivo dirige la actividad estatal a "fin de orientar las políticas económico-*social y mantener la unidad estatal, así como satisfacer las necesidades de la colectividad... " (M, ROJAS: El Poder Ejecutivo en Costa Rica, Editorial Juricentro, 1997, p. 219). De allí que todo organismo público debe orientar su actividad de conformidad con las políticas estatales, las cuales deben ser fijadas por el Poder Ejecutivo.


 


    En la Opinión Jurídica N° OJ-001-2001 de 3 de enero de 2001 nos referimos a la constitucionalidad de que un organismo distinto del Poder Ejecutivo ejerza la función de dirección en materia de salud. En dicha ocasión señalamos:


"Se ha discutido si por el hecho de estar contemplada la función de dirección en una Ley, la potestad del Ejecutivo es de rango legal y no constitucional. Sin embargo, de la jurisprudencia constitucional en la materia queda claro que la función de dirección es de rango constitucional y que es de principio. Por consiguiente, es el Ejecutivo el que debe fijar la política en un área de acción determinada y no a la inversa. Recordemos que:


 


"El Poder Ejecutivo –Gobierno-, como organización jurídica y política, es el que se encarga de organizar, dirigir y encauzar a la sociedad en todos sus aspectos político, jurídico, económico y social. La función ejecutiva es una tarea esencial del Gobierno en sus distintos órganos o ministerios, como lo es también la directiva política de fijar los objetivos y metas de la acción coordinada en los demás entes públicos, proponiendo los medios y métodos para conseguir esos objetivos. Es también función esencial del Poder Ejecutivo orientar, coordinar y supervisar el aparato de la Administración (artículo 140, inciso 8 de la Constitución Política) y dictar normas generales que no son solo simple ejecución de normas legales sino delimitantes (art. 140.2 , CP.)...". Sala Constitucional, resolución N° 3089-98 de 15:00 hrs. del 12 de mayo de 1998.


 


Procede recordar, además, que incluso la Sala Constitucional se ha pronunciado por la inconstitucionalidad de las normas que atribuyen potestades directivas a órganos distintos del Poder Ejecutivo en sentido estricto y Presidente de la República. Ningún órgano distinto del Presidente de la República y en su caso, del Poder Ejecutivo puede ejercer la potestad de dirección. Las resoluciones resoluciones Ns. 0919-99 de 9:15 hrs. del 12 de febrero de 1999 y N° 3309-94 de 15:00 hrs. del 5 de julio de 1994 son claras en el sentido de que la potestad de dirección corresponde al Poder Ejecutivo y no a la Autoridad Presupuestaria, la cual sólo puede proponer directrices pero no emitirlas. Cualquier interpretación que tienda a sustraer del Poder Ejecutivo la competencia para emitir directrices resultaría inconstitucional, de modo que no puede decirse que corresponde al legislador decidir a qué organismo atribuye la potestad de fijar políticas dentro de un sector determinado, salvo que la Constitución disponga lo contrario".


    Conforme lo cual se concluyó que:


"4-. Las políticas estatales en materia de salud, comprensivas de las relacionadas con el cáncer deben ser emitidas por el Poder Ejecutivo (Presidente y Ministro de Salud)".


    Las anteriores precisiones en torno a la competencia de dirección y orientación sobre la administración pública a cargo del Poder Ejecutivo - Presidente y Ministro del ramo- son necesarias ante el objeto del proyecto. En efecto, mediante este proyecto de ley se pretende crear el "Consejo Nacional de Investigación Biomédica" como un órgano de desconcentración máxima y personalidad jurídica instrumental, adscrito al Ministerio de Salud, al que se le otorga la rectoría en el campo de la investigación biomédica (artículo 5). Se trata de un nuevo órgano que viene a integrar la estructura del Ministerio de Salud: su condición de "adscrito" lo identifica como órgano del Ministerio al que le corresponde, según el proyecto de ley, ejercer la dirección política en materia de investigación biomédica. En efecto, dispone el artículo 5, en lo que aquí interesa:


"Su objetivo será formular las políticas públicas en el campo de la investigación biomédica...".


    Ciertamente, del artículo 7 del proyecto no se desprende que el Consejo Nacional de Investigación Biomédica tenga una competencia específica en orden a la emisión de políticas estatales. No obstante, del conjunto de disposiciones que se proponen respecto de ese órgano, se desprende que se constituye en el órgano rector de la investigación biomédica del país.


 


    Las políticas públicas, que de acuerdo con ese artículo 5 serían el objetivo fundamental del nuevo órgano, pueden ser entendidas como "las acciones o el resultado de las actuaciones de los elementos formalmente institucionalizados del sistema político adscrito al ámbito del Estado". Ampliando este criterio, Alcántara Saez las define formalmente como:


"El conjunto de actividades de las instituciones de gobierno, actuando directamente o a través de agentes, y que van dirigidas a tener una influencia determinada sobre la vida de los ciudadanos". M, ALCANTARA SAEZ: Gobernabilidad, crisis y cambios. Elementos para el estudio de la gobernabilidad de los sistemas políticos en épocas de crisis y cambios", Centro de Estudios constitucionales, Madrid, 1994, p. 98-99.


    La emisión de las políticas públicas en los diferentes ámbitos de acción gubernamental es una función propia del Poder Ejecutivo en sentido estricto. Por consiguiente, pretender otorgar al Consejo Nacional de Investigación Biomédica la competencia de "formular las políticas públicas en el campo de la investigación biomédica" (artículo 5) violenta las competencias de este Poder, integrado en este caso por el Presidente de la República y el Ministro de Salud. Corresponderá a este Poder conforme la Constitución y la Ley General de Salud proceder a emitir las políticas públicas en esta materia, las cuales deberán ser aplicadas por los diferentes organismos de salud, incluido el Consejo que el proyecto crea.


 


2.- El otorgamiento de personalidad jurídica instrumental


 


    El proyecto de ley propone crear el Consejo Nacional de Investigación Biomédica como un órgano de desconcentración máxima, con personalidad jurídica instrumental, con independencia de criterio de las otras instancias y consejos de dicho Ministerio (artículo 5 del proyecto). Es decir, se establece una independencia funcional absoluta de los otros órganos del Ministerio. Dejando de lado el aspecto de la sujeción de las políticas que fije el Poder Ejecutivo, corresponde referirse a la pretensión de otorgar personalidad jurídica instrumental.


 


    La personalidad jurídica instrumental, tal y como ya ha sido señalado por esta Procuraduría, es un concepto que el legislador ha utilizado para referirse al otorgamiento de una personalidad de alcances presupuestarios. Dicho concepto se aplica a los órganos públicos, normalmente en la esfera del Poder Ejecutivo, a fin de otorgarle potestades sobre el manejo de un presupuesto que se les atribuye. En último término, el objetivo es sustraer determinados recursos y un patrimonio de los controles propios que rigen el presupuesto del Estado.


 


    Debe entonces aclararse que la personalidad jurídica y la personalidad jurídica instrumental tienen alcances diferentes. Al atribuir a una organización personalidad jurídica, el legislador crea un ente. La persona es un centro autónomo de derechos y obligaciones. Por el contrario, en el caso de la personalidad jurídica instrumental simplemente se otorga a un órgano la potestad del manejo de su presupuesto, sin que se le transforme en persona jurídica independiente. No puede hablarse de un verdadero ente descentralizado. Se opone a ello el hecho de que normalmente no se transfieren competencias materiales. La persona instrumental sigue estrechamente relacionada con la persona jurídica a que pertenece.


 


    Como se indicó, el proyecto de ley pretende crear el Consejo Nacional de Investigación Biomédica como un órgano de desconcentración máxima, con personalidad jurídica instrumental. En tanto órgano de desconcentración máxima al Consejo le resultarían aplicables las disposiciones en la materia establecidas en el artículo 83 de la Ley General de la Administración Pública, por lo que pareciera innecesaria la afirmación que se realiza en el artículo 5 del proyecto de que el Consejo actuará "con independencia de criterio de las otras instancias y consejos de dicho Ministerio". En este caso se trata de una desconcentración funcional en virtud de la cual al Consejo le compete la protección de los derechos de los participantes en los estudios biomédicos, autorizar y supervisar el funcionamiento de los comités éticos-científicos, velar por la calidad científica y ética de los proyectos de investigación que se lleven a cabo en el país y promover el estudio y la enseñanza de la ética de la investigación biomédica. Competencias que son consustanciales al accionar propio del Poder Ejecutivo pero que, en virtud del proyecto de ley que se analiza, se pretenden desconcentrar.


 


    Ahora bien, junto al otorgamiento de la personalidad jurídica instrumental se dispone, que "el Ministerio de Salud destinará una partida presupuestaria independiente para asegurar el funcionamiento del Consejo". No existe a lo largo del proyecto ninguna otra norma que haga referencia a la potestad del Consejo de administrar y disponer de su propio presupuesto o patrimonio, lo que nos lleva a cuestionarnos sobre la funcionalidad de otorgarle personalidad jurídica instrumental al mencionado Consejo en el entendido de que su funcionamiento dependerá del monto de la transferencia que la Ley de Presupuesto autorice. En ese sentido, cabría afirmar que el Consejo depende presupuestariamente del Ministerio de Salud y, por ende, del Estado. Su "autonomía patrimonial y financiera" está limitada a esos montos transferidos. Si el Consejo contara con recursos provenientes de otras fuentes, distintas del Presupuesto estatal, podría considerarse la procedencia del otorgamiento de una personalidad de alcance exclusivamente presupuestario. En ausencia de otros recursos,. la personalidad instrumental es simplemente una manera de sustraer determinados fondos del Presupuesto Nacional de la aplicación de los procedimientos legalmente establecidos para su ejecución.


 


    En razón de su origen y dado que el Consejo constituye un órgano del Poder Ejecutivo, sus ingresos están sujetos a lo dispuesto en el artículo 66 de la Ley de Administración Financiera de la República y Presupuestos Públicos, Ley N° 8131 del 16 de octubre del 2001, reformado por la Ley N° 8299 del 22 de agosto del 2002, a menos que los señores Diputados decidan excepcionar la aplicación de dicho artículo. En el dictamen C- 280-2002 del 18 de octubre del 2002, esta Procuraduría analizó las implicaciones que la reforma al citado artículo 66 tiene en relación con los órganos con personalidad jurídica instrumental. Se enfatizó en que los recursos de órganos con personalidad jurídica instrumental están sujetos al principio de caja única, lo que entraña limitaciones en orden a la disponibilidad de la liquidez de la persona instrumental.


 


    En virtud de lo anterior, la Procuraduría se permite llamar la atención sobre la conveniencia de otorgar personalidad jurídica instrumental al Consejo de Investigación Biomédica. No escapa a este Organo Consultivo, las preocupaciones de los señores Diputados en orden a la fragmentación de la personalidad del Estado por medio de la creación de las personalidades jurídicas instrumentales. Lo cual se ha manifestado en orden a la Agencia Nacional de Administración Tributaria y recientemente en orden al Centro Nacional de la Música. Preocupación que se materializó en el propio texto de la Ley, puesto que la referida personalidad se limita a un período de dos años


 


    En criterio de la Procuraduría, dado que la personalidad del Estado es única (sobre este punto, confróntese la Opinión de esta Procuraduría N. OJ-007-2000 de 25 de enero del 2000) y en virtud de los esfuerzos que se han dado para modernizar la administración financiera del país, es conveniente que esta posición legislativa se consolide, de manera de eliminar la práctica de otorgar personalidad jurídica instrumental a cualquier órgano administrativo y como una forma de modernizar la administración financiera del país. En ese sentido, nos permitimos opinar que si se encuentra que las regulaciones sobre ejecución presupuestaria y materia de contratación en el ámbito del Poder Ejecutivo son tan rígidas que impiden una correcta administración y la satisfacción del interés público, lo conveniente es proceder a su modificación, pero no recurrir a mecanismos como las personalizaciones presupuestarias.


 


    En último término, sobre la naturaleza del Consejo, cabe señalar que se trata de un órgano colegiado de carácter interinstitucional. No se ha previsto una estructura ejecutiva a la par de ese órgano colegiado. Este punto llama la atención dadas las funciones que el Consejo deberá desempeñar, en particular lo dispuesto en el artículo 7, entre ellas el velar porque los centros de investigación biomédica cuenten con una infraestructura física y administrativa y supervisar el funcionamiento de los comités ético-científicos.


 


B.- EL TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DE INVESTIGACION BIOMÉDICA


 


    Uno de los objetivos del proyecto es crear un Tribunal Administrativo de Investigación Biomédica. Dicho órgano se crea como un órgano desconcentrado "de jurisdicción especial administrativa". Se "adscribe" el Tribunal al Despacho del Ministro de Salud.


 


    Interesa el aspecto en orden a la "jurisdicción especial administrativa", así como la integración del órgano.


 


1.- Una" jurisdicción especial administrativa"


 


    De conformidad con la doctrina de Derecho Administrativo, el término "jurisdicción administrativa" hace referencia a la función de la Administración de resolver controversias con los administrados, normalmente, por la vía del recurso administrativo. El concepto de jurisdicción está empleado a partir del criterio material de las funciones públicas. Frecuentemente, en aras de mantener la autotutela administrativa, el legislador decide desconcentrar una de las potestades de decisión propias de la Administración activa, otorgando el poder de resolver con agotamiento de vía administrativa, no al jerarca de la Administración, sino a un órgano inferior de carácter colegiado. Competencia de decisión que envuelve no sólo el determinar si lo actuado por la Administración se conforma o no con el ordenamiento jurídico sino, en su caso, otorgar indemnizaciones a quienes hayan resultado lesionados por actos ilegales.


 


    La creación del tribunal administrativo se presenta, entonces, como una substracción de la facultad de agotar la vía administrativa, propia del superior jerárquico para otorgársela a un órgano que debe contar, por principio, con absoluta independencia funcional. En este orden de ideas, podría decirse que –por regla de principio- un tribunal administrativo es un órgano de desconcentración máxima. Ello aún cuando la norma no lo indique en forma expresa. Simplemente, en función del agotamiento de la vía administrativa, existe un traslado de la competencia a favor de ese órgano "jurisdiccional".


 


    De acuerdo con lo anterior, un tribunal administrativo de investigación biomédica debería tener como función conocer y resolver en última instancia las impugnaciones que se presenten contra determinados actos administrativos. Todo en el entendido que se está en la esfera administrativa y que lo resuelto puede ser objeto de discusión en los tribunales judiciales. Se entiende, por demás, que esa discusión en los tribunales es la propia de la función jurisdiccional en sentido estricto. Por consiguiente, el acto que en su momento dicte la jurisdicción contencioso-administrativa cumplirá con la característica propia de esa función, sea que resolverá el asunto con carácter de cosa juzgada, ya sea formal o material, según lo disponga el ordenamiento.


 


    La situación que provoca el proyecto es diferente. El Tribunal no constituye propiamente una instancia de "justicia administrativa" en los términos antes indicados. Conforme el artículo 10 del proyecto, el Tribunal:


"...tendrá competencia para resolver las denuncias o quejas que le sean presentadas en relación con los estudios con seres humanos que se desarrollen en el país.


 


El Tribunal Administrativo de Investigación Biomédica aplicará las sanciones administrativas contenidas en esta Ley, así como establecer, en vía administrativa, las indemnizaciones en relación con los reclamos por daños y perjuicios que sean presentadas por un participante o su representante legal en relación con una investigación biomédica.


 


Cuando se trate de la denuncia de un delito, el Tribunal Administrativo de Investigación Biomédica deberá instruir a las partes respecto de los procedimientos previstos en el Código Penal y el Código de Procedimientos Penales".


    El artículo 14 dispone en orden a la eficacia de las resoluciones, señalando que cabrá el recurso de "consideración", lo que hace suponer que es de "reconsideración". Se podría hablar de que el Tribunal agotará la vía administrativa al conocer el recurso de reconsideración. Empero el último párrafo dice textualmente:


"Como segunda instancia, las partes podrán acudir a la vía contencioso-administrativa".


    La norma es absolutamente imprecisa, pero deja entender que el agotamiento de la vía administrativa estará a cargo de algún órgano del Poder Judicial, actuando en ese caso como jerarca impropio.


 


    Por otra parte, es propio de la función jurisdiccional, incluso cuando se habla de una jurisdicción administrativa, que actúe a gestión de parte. Empero, del artículo 12 del proyecto, segundo párrafo, se desprende que el Tribunal puede actuar de oficio.


 


    Dada la regulación que se propone para el Tribunal Administrativo, podría decirse que más que ante un tribunal administrativo, es interés del proyecto crear una especie de tribunal de ética, dirigido a mantener el respeto de las reglas éticas en las investigaciones biomédicas.


 


2.- En cuanto a las condiciones de inelegibilidad


 


    De conformidad con el artículo 11, el Tribunal Administrativo tiene una integración interprofesional. Ello en el tanto en su seno deben participar especialistas en diversas profesiones, cuyo nombramiento (el término de elección no es el más correcto, tratándose de una potestad del Ministro de Salud) depende de lo dispuesto en el artículo 19. No obstante, el Consejo tiene derecho a pronunciarse sobre las candidaturas presentadas.


 


    Conforme el artículo 19, para el nombramiento de los miembros del comité ético científico de una institución, se deben realizar dos convocatorias públicas en el diario oficial La Gaceta y una en dos diarios de mayor circulación nacional, indicando los requisitos y el perfil de responsabilidad. "La elección de los miembros la hará el jerarca de la institución que conforme el comité a partir de las candidaturas que se presentan".


 


    Estima la Procuraduría que tratándose del tribunal administrativo, el procedimiento descrito en ese artículo no es el más adecuado.


 


    Por otra parte, el nombramiento debe recaer en un profesional. Las profesiones representadas son: el Derecho, la Medicina, la Farmacia, la Bioética y se agrega un representante de la comunidad, que por demás no se determina cómo se nombra. Es requisito indispensable el contar con una experiencia de cinco años en el ámbito de la investigación biomédica. Ciertamente, es necesario y conveniente que quien resuelva denuncias sobre aspectos bioéticos tenga experiencia en el campo. Empero, bien podría resultar que el requisito que se impone determine una restricción absoluta y general para el desempeño del puesto.


 


    Por demás, la Procuraduría llama la atención sobre la redacción del primer párrafo del artículo 11, por cuanto al disponer que los miembros del Tribunal serán profesionales, entre otros, en Bioética, se está partiendo de que existe una especialización en bioética. Si bien, sobre todo a partir de la década de los ochenta, con los riesgos de experimentación sobre el embrión, se han intensificado los estudios en bioética, a nivel internacional son pocos los centros en que imparten cursos sobre esta materia y, en todo caso, habría que cuestionarse bajo qué condiciones puede considerarse verdaderamente que una persona ostenta una profesión de especialista en bioética.


 


    En el caso del Consejo Nacional de Investigación no queda duda de que su accionar está en relación con las sesiones. En ese sentido, su funcionamiento es el propio del órgano colegiado, por lo que no es permanente. Precisamente por ese hecho cabría considerarse la razonabilidad del artículo 6, in fine, en cuanto dispone que sus miembros serán remunerados mediante salarios, cuando lo procedente es que sea por dietas (baste pensar que entre, otros, está integrado por el Ministro de Salud). En cambio para el Tribunal está previsto que es un órgano permanente. Esa naturaleza de órgano permanente debe estar en relación con su funcionamiento y, por ende, la clase de trabajo que debe atender. Es decir, la razonabilidad de la disposición depende de sus funciones y, en concreto, de la cantidad y complejidad de las denuncias que puede recibir y resolver.


 


    En razón del procedimiento de nombramiento, se desprende que los miembros del Tribunal Administrativo no estarán sujetos al Estatuto del Servicio Civil. Es por ello que se hace necesario que la ley reglamente las condiciones de nombramiento y del régimen de funciones del órgano. Asimismo, que se disponga en orden a los salarios. En ese sentido, dado que los salarios forman parte de la política salarial cuya definición última corresponde al Poder Ejecutivo, debe cuestionarse la razonabilidad del párrafo 4 del artículo 11 en cuanto dispone que los salarios de los miembros serán establecidos por vía de reglamento ejecutivo.


 


C.- UNA PROTECCIÓN "DEL SER HUMANO"


 


En el segundo párrafo del artículo 1 de la Ley, al definir el objeto y ámbito de aplicación se indica, en lo que interesa:


"Para los efectos de esta Ley, la investigación biomédica es el conjunto de actividades que se realiza con seres humanos desde su concepción hasta su muerte, a quienes se les aplica diversas instituciones diagnósticas o terapéuticas con el propósito de obtener mejor conocimiento científico y comprensión de las enfermedades...".


    Lo antes transcrito permitiría afirmar que el proyecto de ley se inscribe en la tendencia de proteger la vida desde el momento de su aparición. Para lo cual se toma partido a favor de quienes sostienen que la vida comienza desde la concepción. Por otra parte, en razón de las diversas disposiciones que contiene el proyecto y los principios éticos que lo inspiran, se sigue la necesidad de proteger la dignidad humana. Una dignidad que es intrínseca del ser humano a partir de que hay vida, por ende desde la concepción.


 


    En el tanto en que se acepte que la vida humana comienza desde la concepción, sea de la unión de un gameto masculino con uno femenino, se determina la necesidad de proteger el embrión humano y lo llamado por algunos pre-embrión, respecto del cual también se predica la dignidad intrínseca al ser humano. En la medida en que se reconozca que el pre-embrión y el embrión son sujetos de Derecho, debe considerarse que son titulares de Derechos Fundamentales. De ese hecho, no pueden ser objeto de explotación pero tampoco de experimentación. El proyecto no contiene disposiciones específicas que regulen los riesgos de experimentación y manipulación de estos seres vivos. Considera la Procuraduría necesario que se legisle en ese sentido. Procede recordar lo manifestado por la Sala Constitucional, en la resolución N. 2306-2000 de 15:21 hrs. del 15 de marzo de 2000:


"...el ser humano nunca puede ser tratado como un simple medio, pues es el único que vale por sí mismo y no en razón de otra cosa. Si hemos admitido que el embrión es un sujeto de derecho y no un mero objeto, debe ser protegido igual que cualquier otro ser humano. Solamente la tesis contraria permitiría admitir que sea congelado, vendido, sometido a experimentación e, incluso, desechado. ....


 


...El embrión humano es persona desde el momento de la concepción, por lo que no puede ser tratado como objeto, para fines de investigación, ser sometido a procesos de selección, conservado en congelación, y lo que es fundamental para la Sala, no es legítimo constitucionalmente que sea expuesto a un riesgo desproporcionado de muerte...".


    Puesto que estamos en el ámbito de la investigación biomédica en general, en la necesidad de preservar los Derechos Fundamentales propios del ser humano, estima la Procuraduría que es necesario considerar otro aspecto relacionado con la persona humana": el genoma humano, que es "la base de la unidad fundamental" de la especie humana. Si se pretende contar con una normativa uniforme y general relativa a la investigación biomédica no puede hacerse abstracción de los problemas éticos que motiva la experimentación sobre el genoma. De allí que en resguardo de la dignidad de la especie humana se debería prohibir la manipulación y explotación de dicho genoma, tal como se deriva de las distintas Declaraciones que sobre el tema han sido emitidas. En particular, de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO de 1998, a que hace referencia el artículo 3 del proyecto. Estima necesario la Procuraduría que los principios que informan dicha Declaración sean integrados al proyecto, de modo tal que vinculen los distintos procesos de investigación biomédica y, eventualmente, se sancionen investigaciones o procedimientos que se aparten de los principios internacionales. Ergo, que la ética sea la que informe todo proceso de investigación relativo al genoma humano. Dispone el artículo 5 de la Declaración:


"a) Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación nacional.


 


b) En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si está no está en condiciones de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado.


 


c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen genético y de sus consecuencias.


 


d) En el caso de la investigación, los protocolos de investigaciones deberán someterse, además, a una evaluación previa, de conformidad con las normas o directrices nacionales e internacionales aplicables en la materia.


 


e) Si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que represente un beneficio directo para su salud, y a reserva de las autorizaciones y medidas de protección estipuladas por la ley. Una investigación que no represente un beneficio directo previsible para la salud no sólo podrá efectuarse a título excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos y si la investigación está encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectúe en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la protección de los derechos humanos individuales".


    En el mismo sentido, es fundamental que la ley que se emita observe lo dispuesto en el artículo 10 de la Declaración:


"Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de individuos.


    De no regularse sobre estos temas, se podría abrir el camino para investigaciones que no sólo afectan la dignidad humana sino la propia especie humana. En particular, debe considerarse lo dispuesto por la Declaración en orden a la clonación y a las intervenciones en la línea germinal:


"Artículo 11


 


    No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de reproducción de seres humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones internacionales competentes a que cooperen para identificar estas prácticas y a que adopten en el plano nacional o internacional las medidas que correspondan, para asegurarse de que se respetan los principios enunciados en la presente Declaración".


"Artículo 24


 


    El Comité Internacional de la UNESCO contribuirá a difundir los principios enunciados en la presente Declaración y a profundizar el examen de las cuestiones planteadas por su aplicación y por la evolución de las tecnologías en cuestión. Deberá organizar consultas apropiadas con las partes interesadas, como por ejemplo los grupos vulnerables. Presentará, de conformidad con los procedimientos reglamentarios de la UNESCO, recomendaciones a la Conferencia General y prestará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente Declaración, en particular por lo que se refiere a la identificación de prácticas que pueden ir en contra de la dignidad humana, como las intervenciones en la línea germinal"


    Desde el punto de vista ético, una intervención sobre el genoma humano sólo es posible por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas. Debe estar dirigida, entonces a la prevención o curación de enfermedades o patologías debidas a causas genéticas (terapia génica). No puede conducir a modificar en forma definitiva el componente genético. A contrario, deben prohibirse las prácticas que no respondan a dichos fines. Pero no basta la prohibición, debe determinarse el régimen de sanciones (principio de tipicidad de las sanciones) que tienda a asegurar que las distintas investigaciones no incurrirán en prácticas contrarias a la dignidad humana. No obstante, esos puntos no son contemplados por el proyecto.


 


D.- LA TUTELA DEL DERECHO DE AUTODETERMINACIÓN INFORMATIVA


 


    Los distintos instrumentos internacionales que pretenden enmarcar la investigación biomédica se refieren a otro Derecho Fundamental: el de autodeterminación informativa.


 


    La autodeterminación informativa hace referencia al Derecho Fundamental de toda persona de conocer y controlar las informaciones personales susceptibles de recibir tratamiento automatizado. Lo que le permite controlar su propia información.


El objeto de este Derecho es la protección de los datos personales. Sea de aquellos datos individuales susceptibles de permitir la identificación de una persona. Uno de esos datos es lo relativo a la salud. La posibilidad de que una persona sea discriminada por razones de salud determina el calificativo de "datos sensibles" aplicados a esa información. En ese sentido, la información personal en materia de salud que un investigador reciba sobre una persona forma parte de los "datos sensibles", lo que obliga a una protección más cuidadosa que respecto de otros datos personales.


 


    El derecho de autodeterminación informativa se rige por varios principios. Entre ellos el de temporalidad y el de utilidad. Estos principios determinan que el registro de datos personales no sea ilimitado. Antes bien, se puede proceder al registro de datos personales en el tanto en que ese registro responda a la finalidad por la cual se ordena el registro y sólo por el plazo que así sea necesario. Lo anterior constituye una forma de mantener la esfera de privacidad, la libertad y la dignidad de la persona. De acuerdo con los principios fundamentales, el período de conservación de los datos está en relación con el fin por el cual se registra la información. Si el fin que justifica el registro se ha cumplido, el registro y tratamiento de esos datos debe permanecer. Sencillamente no hay interés público en ese registro. Dicho principio sólo puede ser excepcionado por interés público.


 


    Puesto que en la Exposición de Motivos hace referencia a la Declaración e Helsinki y sus revisiones interesa lo dispuesto en el punto 21:


"21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad".


    Se desprende de lo anterior que los investigadores biomédicos deben respetar la intimidad, la privacidad de los datos del paciente y la confidencialidad de la información.


 


    No puede hablarse de una debida protección de la confidencialidad de la información si, entre otros aspectos, no se prohíbe ceder los datos. En el texto pareciera que esa cesión se configura como un derecho de la base de datos pero no de la persona que consiente que sus datos sean registrados y tramitados.


 


    Dispone el tercer párrafo del artículo 23 del proyecto:


"Cuando se trate de bases de datos de participantes, deberá de previo a su empleo, solicitarle a los potenciales participantes su voluntad de continuar formando parte de dicha nómina".


    Se prevé que existan bases de datos privadas. Nuestra legislación no contiene disposiciones que regulen las bases de datos en general y en particular, aquéllas privadas. El interés público y la debida tutela de los Derechos Fundamentales impone el deber de regular sobre estas bases. Esa regulación debería ser conforme con los principios que rigen la autodeterminación informativa, de manera tal que sólo existan las bases de datos con datos personales de terceros, los "participantes", en tanto exista interés público. Pero, además, debe considerarse el consentimiento del derecho habiente, verdadero titular de los datos personales que se registran para la conformación de esos registros. La lectura del párrafo transcrito, deja margen para entrever que los investigadores médicos pueden tener bases de datos y que esas bases pueden ser cedidas a otros investigadores, ya sea para continuar la misma investigación o para el inicio de otras investigaciones. Estima la Procuraduría que en el tanto en que se permita la cesión de los datos referidos a la salud y no se regula sobre los derechos del derecho habiente, sea, cómo puede ejercer control sobre los datos contenidos en esas bases, se violenta el derecho fundamental a la autodeterminación informativa.


 


    En la forma expuesta, deja contestada la Procuraduría la audiencia otorgada.


 


    De Ud. muy atentamente,


 


 


 


Dra. Magda Inés Rojas Chaves


PROCURADORA ASESORA


 


MIRCH/mvc