OJ-092-2004

9 de julio  de 2004

 

 

Ingeniero

Rodolfo Coto Pacheco

Ministro

Ministerio de Agricultura y Ganadería

S. D.

 

Estimado Señor Ministro:

 

            Reciba un atento saludo.

 

            Con la aprobación del señor Procurador Adjunto de la República, me refiero al Oficio DM.570-2003, suscrito por el entonces Ministro a.i. de esa Cartera, ingeniero Walter Ruíz Valverde, mediante el cual solicita nuestro pronunciamiento para resolver el siguiente caso:

 

“La compañía Syngenta de Costa Rica S.A. otorga una autorización a la compañía Bayer S.A. para que pueda tomar como referencia los datos de apoyo del registro de los funguicidas Atemi 10 SL (Ciproconazol), registro No.2837 y Tilt 25 EC (propiconazol), registro No.3285, a fin de que la compañía Bayer S.A. pueda registrar los funguicidas Sphere 25 EC (Trifloxystrobina + Ciproconazol) y Stratego 25 EC (Propiconazol + Trifloxistrobina), respectivamente.

Por otra parte, la compañía Bayer S.A. da una autorización a la compañía RiceCo LLC para que pueda tomar como referencia los datos de soporte del registro del herbicida Arrozin 30 EC (Anilofos), registro No. 4848, a fin de que la compañía RiceCo LLC registre el producto Ricefos 48 EC (Anilofos + propanil).  La compañía Bayer S.A. aclara que en cualquier momento puede invalidar esta autorización.”

 

            Expuesto ese elenco fáctico e informándonos que “en ambos casos, no se da autorización a la compañía que va a registrar el producto para ver o fotocopiar la información”, el consultante nos solicita aclarar si “¿es aceptable este tipo de autorizaciones según la legislación vigente?”.

Tal y como lo dispone el artículo 4° de nuestra Ley Orgánica (Ley 6815 de 27 de setiembre de 1982 y sus reformas), con la solicitud se acompaña el criterio de la Asesoría Legal de ese Ministerio (Oficio número 072 ALSAL de 24 de abril del año 2003, dirigido al Gerente de Insumos Agrícolas del Servicio Fitosanitario del Estado). 

 

Sin embargo, y a modo de aclaración previa, debemos señalar que la opinión que se anexa con el Oficio dista mucho de ser el criterio técnico-jurídico que este Órgano Asesor requiere para ubicar el tema sometido a dictamen en su verdadero contexto jurídico institucional.  Adolece ese criterio de la debida fundamentación, al no “... sustentarse en las normas de derecho positivo aplicables (...), así como en la doctrina o jurisprudencia existentes sobre el tema a analizar”, con lo cual se convierte “... al Órgano Procurador en un asesor legal directo de todos los organismos públicos, lo cual, aparte de eludir las competencias correspondientes a las oficinas jurídicas, haría imposible brindar la asesoría especial encomendada por el legislador a este Órgano.” ( dictamen C-121-2002 de 15 de mayo del 2002)

 

Tomando en cuenta los efectos jurídicos que de seguido se exponen, este Órgano Asesor prescinde del criterio legal que exige el artículo 4 de nuestra Ley Orgánica.

 

I.-        Sobre la naturaleza y procedencia de lo consultado.-

 

El asunto que se expone, sin duda alguna, trata sobre una situación concreta, y para la cual se requiere de la toma de una decisión administrativa.  Por tal motivo, pronunciarnos en los términos en que se nos solicita, además de ir contra nuestra esfera competencial asesora (artículos 1°, 2 y 3, inciso b, de nuestra Ley Orgánica) nos ubica en el ámbito decisional propio de la Administración Activa, a la cual, en atención al principio de legalidad, le corresponde resolver lo que técnica y jurídicamente proceda.

 

Sobre este particular, en forma reiterada y desde vieja data, este Órgano Asesor se ha pronunciado en los siguientes términos:

 

"(...) el asesoramiento técnico-jurídico que, a través de sus dictámenes y pronunciamientos, presta a los distintos órganos y entes que integran la Administración Pública, se circunscribe al análisis y precisión de los distintos institutos, principios y reglas jurídicas, abstractamente considerados. En tal orden de ideas, no son consultables asuntos concretos sobre los que se encuentre pendiente una decisión por parte de la administración activa.

El asunto que ahora nos ocupa, se subsume con claridad en la indicada situación de excepción: aunque se trate de plantear la cuestión en términos generales, lo cierto es que se nos invita a juzgar la legalidad de una decisión administrativa concreta. Evidentemente, no es propio de nuestro rol consultivo verter este tipo de juicios, salvo en ejercicio de las atribuciones contenidas en el artículo 173 de la Ley General de la Administración Pública (…).

Amen de lo ya señalado, nótese que con un eventual pronunciamiento de nuestra parte, estaríamos sustituyendo a la administración activa en la adopción de una decisión que sólo a ella corresponde, en atención al carácter vinculante de nuestros criterios, con el consiguiente desatendimiento de las responsabilidades propias del agente público." (Dictamen C-194-94 de 15 de diciembre de 1994; en el mismo sentido, el C-151-2002 de 12 de junio del 2002)

 

No obstante lo anterior, y con carácter excepcional en virtud de la importancia que el tema reviste para ese Ministerio, procedemos a colaborar con la emisión de una Opinión Jurídica, la cual, por su naturaleza, no tiene efectos vinculantes para la Administración que formula la consulta; es más bien un criterio jurídico orientador y facilitador para el proceso de toma de decisiones.

 

II.-       Sobre el fondo de la consulta.-

 

Las autoridades superiores del Ministerio de Agricultura y Ganadería nos solicitan determinar, con base en la legislación vigente, si es “aceptable” que una empresa otorgue autorización a otra para que, a efectos de registrar un nuevo producto, tome como referencia los datos que sirvieron de apoyo o soporte para registrar un determinado plaguicida (aún cuando en la consulta se indica que la misma se refiere a fungicidas y herbicidas, para efectos ilustrativos utilizaremos el término plaguicidas, entendiendo que aquéllos son “clases de plaguicidas” al tenor de lo que indica el artículo 1° del Decreto Ejecutivo 24337-MAG de 27 de abril de 1995).

 

De previo a pronunciarnos sobre la interrogante formulada, es necesario conocer lo referente al registro de este tipo de sustancias en nuestro país.  Conviene entonces considerar que con la promulgación de la Ley 7664 de 8 de abril de 1997, que es Ley de Protección Fitosanitaria, se creó el Servicio Fitosanitario del Estado como órgano “... que contará para su funcionamiento y administración con personalidad jurídica instrumental.” (artículo 4), y entre, otras funciones, el legislador le encomendó la de “Controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y cualquier otra actividad inherente a esta materia.” (artículo 5, inciso o; y en igual sentido, los artículos 2, inciso e, 23 y 24)

 

Con el registro de las sustancias y equipos de uso agrícola se busca que el Estado disponga de información sobre sus características y, a la vez, vele por su correcta utilización en el país (artículo 23, Ibídem).  Por ello, “Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley.” (artículo 24, Ibídem).  Del mismo modo, todas las personas físicas y jurídicas dedicadas a esas actividades han de registrarse en el Servicio Fitosanitario del Estado (artículo 25, Ibídem). 

 

En lo que se refiere a la estructura organizacional competente para esos efectos, así como el procedimiento y requisitos que se han de cumplir para la debida inscripción de esas sustancias y equipos, por expresa disposición de la Ley 7664 ello debe establecerse vía reglamentaria (párrafos segundo de los artículos 24 y 25).

 

Por tal motivo, mediante Decretos Ejecutivos No. 24337-MG-S de 27 de abril de 1995 (publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 115 de 16 de junio de 1995) y No. 26921-MAG de 20 de marzo de 1998 (publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 98 de 22 de mayo de 1998) el Poder Ejecutivo promulgó, respectivamente, el “Reglamento sobre Registro, uso y control de Plaguicidas Agrícolas y coaduyantes” y el “Reglamento a la Ley de Protección Fitosanitaria”.

 

Expuesto ese marco normativo de referencia, nos interesa ahora volver sobre la interrogante formulada para advertir que ésta puede ser analizada desde dos aristas.

 

En una de ellas se puede establecer que la consulta se refiere a una “autorización” dada por una empresa a otra, para que ésta pueda accesar información (documentación exigida por la Autoridad Administrativa) que a nombre de aquélla obra en el Registro del Servicio Fitosanitario del Estado, y que respalda la inscripción de un determinado producto de uso agrícola.  En otras palabras, a la empresa autorizada se le permite tener acceso tanto a la información de “carácter público” (como puede ser, por ejemplo, siguiendo lo estipulado en el Decreto Ejecutivo 28852-MAG de 12 de agosto del 2000, el nombre del producto, número de registro, titular del registro y toda la información incluida en la etiqueta), como aquella “Información no Divulgada” (Ley 7975 de 4 de enero del 2000 y Ley 7475-P de 20 de diciembre de 1994, Anexo 1C: Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual) dentro de la cual estaría, para nuestros efectos y siguiendo el texto de la Ley citada, “la naturaleza, características o finalidades de los productos y los métodos o procesos de producción” (artículo 2, Ley 7975).

 

Y la otra, nos invita a considerar que el acceso a esa información lo es con fines registrales.  O sea, que tomando como referencia los datos que constan en el expediente administrativo de inscripción de un producto, la empresa que lo registró autoriza a la otra para que, ante el Servicio Fitosanitario del Estado, presente esa información a efectos de cumplir con uno o alguno de los requisitos exigidos durante el trámite registral.

 

En relación con la primera premisa, podemos establecer que, dentro de esa relación comercial bilateral entre empresas, el Estado asume un papel pasivo por cuanto su participación se requiere únicamente para facilitar información que está almacenada en sus oficinas, y que ha sido aportada por una empresa que ha cumplido con los requisitos establecidos por el ordenamiento jurídico a efectos de inscribir un determinado producto.

 

El Estado, en este supuesto, tiene la obligación de custodiar la documentación que ha sido previamente presentada por una persona, física o jurídica, a efectos de obtener una inscripción registral.  Esa información o documentación puede tener tanto carácter público como confidencial, incluyendo en ésta a la “Información no Divulgada”.

 

En ese sentido, concordando los numerales 4 y 8 de la citada Ley 7975 con el párrafo segundo del artículo 2 del Decreto Ejecutivo 24337-MAG-S y 94 del Decreto Ejecutivo N° 26921-MAG, se entiende que la información que se puede consultar del Registro es aquélla que tiene carácter público o bien, que no ha sido acreditada como confidencial mediante una resolución debidamente fundamentada.  Sobre este particular, en dictamen C-171-2000, y ante consulta formulada por ese mismo Ministerio, señalamos lo siguiente:

 

"De conformidad con el artículo 2 del Reglamento sobre registro, uso y control de plaguicidas agrícolas y coadyuvantes, Decreto No.24337, los documentos y datos confidenciales que hayan sido presentados por los interesados se considerarán como tales mediante resolución debidamente fundamentada.

(...)

Ahora bien, también es cierto que dentro de los requisitos elencados para toda solicitud de registro de una sustancia química existen algunos que están relacionados directamente con los procesos de composición y formulación del producto, los cuales por razones de evitar la competencia desleal, deben permanecer resguardados en secreto, de ahí la posibilidad de declararlos confidenciales que regula el artículo 2 de comentario.

En este sentido, la Ley de Información no divulgada, No. 7975 del 4 de enero del 2000, proclama la protección que ha de darse a este tipo de información referente “a los secretos comerciales e industriales que guarde, con carácter de confidencial, una persona física o jurídica para impedir que información legítimamente bajo su control sea divulgada a terceros, de manera contraria a los usos comerciales honestos”, siempre y cuando dicha información se ajuste a los siguientes parámetros:

“a) Sea secreta, en el sentido de que no sea, como cuerpo ni en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para las personas introducidas en los círculos donde normalmente se utiliza este tipo de información.

b) Esté legalmente bajo el control de una persona que haya adoptado medidas razonables y proporcionales para mantenerla secreta.

c) Tenga un valor comercial por su carácter de secreta”.

Añade el artículo 2 de la Ley No.7975 que la información no divulgada se refiere, en especial, a la naturaleza, las características o finalidades de los productos y los métodos o procesos de producción.

El artículo 4, por su lado, deja excluida de la tutela de la Ley No.7975 a la información que sea del dominio público, o resulte evidente para un técnico versado en la materia con base en la información disponible de previo, o la que debe ser divulgada por disposición legal u orden judicial.

De seguido aclara que “no se considerará que entra al dominio público la información confidencial que cumpla con los requisitos del artículo 2 de esta ley y haya sido proporcionada a cualquier autoridad por quien la posea, cuando la haya revelado para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualquier otro acto de autoridad, por constituir un requisito formal. En todo caso, las autoridades o entidades correspondientes deberán guardar confidencialidad” (...)

Es más, el artículo 8 de la misma Ley, de manera especifica, indica que “si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilicen nuevas entidades químicas, se exige presentar datos de prueba u otros no divulgados, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se protegerán contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal”. Y añade que, no obstante lo anterior, “las autoridades competentes podrán utilizar datos de pruebas sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humanas, o bien, la vida, la salud animal o vegetal, o el medio ambiente a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o el recurso a prácticas que limiten el comercio injustificadamente.”

Con base a la normativa citada, podemos concluir que el registro fitosanitario es un registro semipúblico, en el que cualquiera puede tener acceso a la información que en él se encuentra, salvo que la misma sea de carácter confidencial conforme a las pautas que aquí se han explicado”. (El destacado no es el texto original)    

 

En ese mismo orden de ideas, es importante consignar que este Órgano Asesor también ha establecido que “... la información que consta en las oficinas públicas es, en tesis de principio de interés público.  Por consiguiente debe ser que quien haga valer el interés público, pueda solicitar y obtener la información sobre dichos asuntos.  El problema es que, (...), en las oficinas públicas no sólo constan documentos e informaciones públicas, sino también diversa información que concierne directamente a personas, físicas o jurídicas, que es de naturaleza privada, y que, por consiguiente, la Administración debe mantener reserva sobre ella a menos que el particular autorice su divulgación.  Y es claro que el tratamiento que deba darse a una y otra documentación es diferente.”  (dictamen C-344-2001 de 12 de diciembre del 2001)

 

El acceso a información de índole confidencial, está condicionado entonces a que la persona, física o jurídica, a cuyo nombre está la información o de la cual es dueño o propietario, extienda una autorización expresa para esos efectos. Esta regla, para el caso específico que nos ocupa, también la podemos extraer de la interpretación en sentido contrario del párrafo primero del artículo 6 de la Ley 7975, el cual señala lo siguiente:

 

“Artículo 6.-  Responsabilidad.  Serán responsables quienes hayan actuado de manera contraria a los usos comerciales honestos y que, por sus actos o prácticas, hayan utilizado, adquirido o divulgado información confidencial sin la autorización del titular; asimismo, los que obtengan beneficios económicos de tales actos o prácticas.”  (lo destacado no es del original)

 

            Con la autorización del titular de la “información no divulgada” o confidencial, bien puede entonces la Administración proceder conforme, y permitir que el autorizado accese únicamente a los datos, documentos, informes y demás información que a nombre del autorizante obra en sus archivos, y sobre los que expresamente se refiere la autorización.

 

            Ahora bien, para salvar cualquier eventual responsabilidad (la cual, por supuesto, tendría una envergadura económica importante por el tema de que se trata), la Administración debe tomar las previsiones administrativas y técnicas necesarias con el fin de determinar fehacientemente la persona titular del documento o de los documentos, la legalidad y validez de la “carta de autorización”, así como la información misma que se ha de facilitar. 

 

Sin duda alguna, un tratamiento a nivel de normativa secundaria ayudaría en mucho a regular esta situación; no obstante, si la Administración no tiene claridad con respecto a los alcances de la autorización y, por esa situación, valora que se puede ocasionar un grave perjuicio, sea al titular, a un tercero o al propio Estado (doctrina del artículo 273 de la Ley General de la Administración Pública), al amparo de lo que establece el artículo 5 de la Ley 7975, puede instar a las personas interesadas a que procedan a intercambiar la información que les interesa fuera del ámbito público y, más bien, propio de una relación bilateral entre sujetos de derecho privado.  Para reafirmar el privilegio que se ha de dar al rechazo de la autorización, cuando no es clara o se presta a confusión, se debe traer a colación que la Ley 7975 le impone a la Autoridad Administrativa el deber de proteger los “datos de prueba u otros no divulgados” de toda “divulgación”; por lo tanto, una actuación contraria al texto de la Ley ocasionaría una grave lesión al administrado y a la propia Administración.

 

            Ahora bien, refiriéndonos a la segunda arista que puede tener la consulta, y a la cual hicimos referencia anteriormente, resulta necesario volver sobre el principio de legalidad que ha de regir la actuación administrativa.  Cualquier autorización de uso de “información no divulgada” no puede tener otro efecto sino el de permitirle a un tercero que accese a un determinado documento o informe, o a varios de ellos.

 

Esa autorización, entonces, no puede tener ningún efecto jurídico sobre el proceso registral al que eventualmente se someterá el autorizado.  En otras palabras, la Administración, en el procedimiento de inscripción de la sustancia de uso agrícola (ver el concepto de Registro en los artículos 2 del Decreto Ejecutivo No. 26921-MAG y 1° del No. 24337-MAG), no tiene un papel pasivo; todo lo contrario, debe exigir el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos necesarios para inscribir un producto, y si uno de ellos se refiere a la presentación de datos científicos de apoyo o soporte del producto, mal haría en aceptar que el registrante (ver el concepto Ibídem) presente documentación sobre la que no es titular y que además, por esa condición no llega a cumplir con la exigencia científica y jurídica que se pide. 

 

El Decreto Ejecutivo que regula el “Registro, uso y control de plaguicidas agrícolas y coadyuvantes” (Decreto Ejecutivo 24337-MAG) establece los requisitos que se han de cumplir para registrar plaguicidas (incluye a los formulados), productos técnicos y coadyuvantes (artículos 9, 10, 11 y 12, en relación con los conceptos que se establecen en el 1°). 

 

Es evidente que por la forma en que están redactadas esas disposiciones, inician el texto del artículo con la frase:  “La solicitud de registro de un ...” , y por la concordancia de esos numerales con el artículo 16 del mismo Reglamento, en el que se establece que:  “Una vez anotada la solicitud de registro de un plaguicida formulado, producto técnico y coadyuvantes, el Ministerio procederá a la revisión de la documentación presentada.  Efectuará las pruebas de identidad y calidad que estime convenientes en los laboratorios de sus dependencias y/o en aquellos que estime necesarios”, la inscripción de un producto de uso agrícola conlleva el cumplimiento de un procedimiento específico e individualizado, mediante el cual el interesado somete ante la Autoridad Administrativa su solicitud con todos y cada uno de los requisitos exigidos por la normativa vigente para los efectos, a fin de obtener un acto administrativo de iguales características, concreto e individualizado, y por el cual el producto es autorizado para su venta y uso.

 

Más aún, por expresa disposición de la normativa, los únicos productos que estarían exonerados de presentar determinados requisitos asociados con sus propiedades físicas y químicas y metodologías analíticas, son los que expresamente se autorizan en el Decreto Ejecutivo 27532-MAG.   Esto nos reafirma que para el procedimiento de inscripción de un producto no contemplado en esa lista, se ha de cumplir con todos y cada uno de los requisitos que la normativa exige.

 

Por consiguiente, este Órgano Asesor considera que la autorización que emite una empresa, que ya tiene inscrito un producto, a otra para que tenga acceso a los datos que apoyaron el registro, no exime a la empresa que ahora actúa en condición de registrante de presentar sus propios estudios y análisis, salvo que por expresa disposición normativa se le exima de ello.

 

En punto a lo anterior, no debemos olvidar que en todo procedimiento administrativo, en tesis de principio, la Administración debe practicar todas las diligencias de prueba necesarias para determinar la verdad real de los hechos que fundamentarán su decisión, aún si no han sido propuestas por las partes interesadas (artículos 214, 221, 297 y 298 de la Ley General de la Administración Pública).

 

III.-     Conclusiones.-  

 

Por lo anteriormente expuesto, es opinión jurídica no vinculante para la Administración consultante lo siguiente:

 

1.-       Una persona, física o jurídica, puede consentir mediante una autorización expresa a que otra accese la información de apoyo que sirvió de fundamento para la inscripción de un determinado producto (plaguicida) en el Registro que para los efectos lleva el Servicio Fitosanitario del Estado. 

 

2.-       La consulta puede abarcar tanto la información de “carácter público” como la confidencial o “no divulgada” (Ley 7975 de 4 de enero del 2000 y Ley 7475-P de 20 de diciembre de 1994, Anexo 1C: Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual). 

 

3.-       Se requiere que la autorización sea clara y expresa, en virtud de la responsabilidad que para el Estado conlleva el autorizar el acceso a información cuya divulgación, por expresa disposición del ordenamiento jurídico, está restringida.

 

4.-       La información que el titular autorizó accesar del Registro no puede ser aportada por el autorizado con fines registrales, ya que el procedimiento de inscripción de un producto determinado, además de ser concreto y de efectos propios, exige la presentación de todos y cada uno de los requisitos que se establecen en la normativa vigente, salvo que también por norma expresa, se excepcione al registrante de la presentación de los mismos.

 

Sin otro particular, suscribo atentamente,  

 

 

Msc. José Armando López Baltodano

Procurador Adjunto

 

 

JALB/Kjm