C-183-2005

16 de mayo del 2005

Licenciado

Carlos A. López Álvarez

Auditor General

Ministerio de Salud

Estimado señor:

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, me es grato referirme a su oficio n.° DGA-204-2005 del 14 de abril del año en curso, a través del cual solicita el criterio de la Procuraduría General de la República sobre la legalidad de la integración, funcionamiento, así como la validez de lo actuado a lo largo de los años por el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.

I.-        ANTECEDENTES.

A.-       Criterio de la Asesoría Legal del órgano consultante.

En vista de que la consulta se plantea con fundamento en el artículo 45 de la Ley General de Control Interno, Ley n.° 8292 de 27 de agosto del 2002, mediante el cual se modificó el artículo 4° de nuestra Ley Orgánica, no se adjunta el criterio legal respectivo.

B.-       Criterio del Ministerio de Salud.

Mediante oficio n.° ADPb-000-2005 del 15 de abril del 2005 este Despacho le dio audiencia de la presente consulta a la Dr. María del Rocío Sáenz Madrigal, ministra de Salud. Dicha funcionaria, en el plazo concedido, no se manifestó al respecto.

C.-       Criterios de la Procuraduría General de la República.

Revisando el Sistema Nacional de Legislación Vigente sobre el tema consultado no hemos encontrado ningún antecedente. Empero, por su afinidad estaremos recurriendo a los pronunciamientos del Órgano Asesor en lo referente a la relación que existe entre la Ley y el reglamento ejecutivo.       

II.-       SOBRE EL FONDO.

Como tendremos ocasionar de ver a continuación, el asunto consultado es extraño al ejercicio de la función consultiva, pues resulta un caso atípico y, por consiguiente, poco frecuente para los operadores jurídicos. En efecto, tenemos que con base en el artículo 113 de la Ley General de Salud, n.° 5395 de 30 de octubre de 1973, se indica que el registro de todo medicamento se hará en el Ministerio de Salud, indicándose que dicho acto está a cargo de un organismo técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y el reglamento respectivo.

No obstante ello, la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley n. 5412 de 8 de noviembre de 1973, omite toda referencia al citado órgano técnico, lo que implica que no regula ni su integración ni sus funciones. Más aún, en el numeral 5, donde se norman los órganos adscritos al despacho del ministro, ni siquiera se menciona al organismo técnico encargado de inscribir los medicamentos.

Por último, mediante el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo n.° 28466-S de 8 de febrero del 2000, en los numerales 4 y siguientes, se regula lo referente a la integración y las funciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos. En lo que interesa, se indica lo siguiente:

“Artículo 4º-Serán funciones del Consejo Técnico de Inscripciones las siguientes:

a) La aprobación o denegación de la inscripción de todo producto a que se refiere este Reglamento.

b) Establecer o aprobar las reglas farmacológicas por las cuales se rige la inscripción de los medicamentos.

c) Aprobar el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario elaborado por la comisión asesora de calidad de medicamentos”.

“Artículo 5º-El Consejo estará integrado sólo por miembros propietarios de idoneidad científica y técnica, de libre nombramiento del Poder Ejecutivo y designados en la siguiente forma:

a) El Ministro de Salud, o su representante, quien presidirá.

b) Dos personas de libre nombramiento del Ministro de Salud, profesionales en medicina o farmacia.

c) Un representante de la Caja Costarricense del Seguro Social, profesional en medicina o farmacia, seleccionado de una terna enviada por la Presidencia Ejecutiva.

d) Un profesional miembro y representante del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva.

e) Un profesional miembro y representante del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva.

También asistirán a las sesiones la Directora de la Dirección de Registros y Controles, quien actuará como Secretaria del Consejo; y el Director de Asesoría Legal del Ministerio de Salud, quienes tendrán derecho a voz pero sin voto”.

Como puede observarse de lo anterior, mediante ley se reserva la integración y la regulación de las funciones de un organismo técnico a una ley posterior y su reglamento específico: Ley Orgánica del Ministerio y su reglamento; empero, el legislador incumple con el deber que se auto impone y, a causa de esta omisión, el Poder Ejecutivo regula la materia en un reglamento autónomo de servicio.

            Se puede afirmar que no estamos en presencia de una situación donde el reglamento ejecutivo contraviene lo dispuesto por la ley, adicionándola, modificándola o suprimiéndola. Como es bien sabido, el reglamento ejecutivo está al servicio de la ley.  En este sentido, y en abono a nuestro punto de vista, no podemos desconocer lo que en forma clara, reiterada y constante ha sostenido la doctrina, tesis que ha sido acogida por la Sala Constitucional, en el sentido de que el reglamento ejecutivo es una norma secundaria, subordina y al servicio de la ley. Incluso, citando una jurisprudencia de la Suprema Corte de la República de Argentina, ha señalado, en el voto n.° 7735-94, lo siguiente:

“II.- La potestad reglamentaria del Poder Ejecutivo está enmarcada en el inciso 3) del artículo 140 de la Constitución Política, que configura lo que la doctrina denomina ‘reglamentos de ejecución’.  La Corte Suprema de Justicia de Argentina, con referencia a esta clase de reglamentos, ha expresado que ‘las normas reglamentarias, si bien subordinadas a la ley, la completan regulando los detalles indispensables para asegurar no sólo su cumplimiento sino también los fines que se propuso el legislador’.  En el ejercicio de esa potestad, el reglamento debe respetar el espíritu de la ley de la cual deriva; el reglamento no puede vulnerar la concepción sustantiva de la ley.’

Refiriéndose al punto de los límites a la potestad reglamentaria, esta misma Sala en sentencia número 243-93 de las quince horas y cuarenta y cinco minutos del diecinueve de enero de mil novecientos noventa y tres, manifestó:

‘La potestad reglamentaria es la atribución constitucional otorgada a la Administración, que constituye el poder de contribuir a la formación del ordenamiento jurídico, mediante la creación de normas escritas (artículo 140 incisos 3 y 18 de la Constitución Política).  La particularidad del reglamento es precisamente el ser una norma secundaria y complementaria, a la vez, de la ley cuya esencia es su carácter soberano (sólo limitada por la propia Constitución), en la creación del Derecho.  Como bien lo resalta la más calificada doctrina del Derecho Administrativo, la sumisión del reglamento a la ley es absoluta, en varios sentidos: no se produce más que en los ámbitos que la ley le deja, no puede intentar dejar sin efecto los preceptos legales o contradecirlos, no puede suplir a la ley produciendo un determinado efecto no querido por el legislador o regular un cierto contenido no contemplado en la norma que se reglamenta...’

Esta misma sentencia, al referirse a los llamados reglamentos ejecutivos dijo:

‘Dentro de los Reglamentos que puede dictar la Administración se encuentra el que se denomina ‘Reglamento Ejecutivo’, mediante el cual ese Poder en ejercicio de sus atribuciones constitucionales propias, el cual se utiliza par hacer posible la aplicación o ejecución de las leyes, llenando o previendo detalles indispensables para asegurar no sólo su cumplimiento, sino también los fines que se propuso el legislador, fines que nunca pueden ser alterados por esa vía.  Ejecutar una ley no es dictar otra ley, sino desarrollarla, sin alterar su espíritu por medio de excepciones, pues si así no fuere el Ejecutivo se convierte en Legislador.’

De los anteriores textos transcritos se desprende que el Reglamento Ejecutivo está llamado a desarrollar los principios establecidos por la ley que están reglamentando, teniendo en ellos su límite, y no pudiendo exceder éstos, de manera que si lo hicieren, se estaría en presencia de una violación a los límites de la potestad reglamentaria establecida en el artículo 140 inciso 3) de la Carta Fundamental, ya que los reglamentos ejecutivos no pueden legislar ‘ex novo’, es decir, crear por vía reglamentaria regulaciones que no están previstas en la ley que desarrollan.” (Véase en idéntico sentido los votos números 2478-94 y 2460-95 del Tribunal Constitucional). (Lo que está entre negritas no corresponde al original).

Sin embargo, el asunto que tenemos entre manos tiene una connotación diferente, si se quiere de mayor gravedad, pues el reglamento no excede la ley, ya que esta no se dictó, sino que regula una materia que legislador reservó para sí mediante ley, aunque como veremos al final de estudio termina contradiciéndola. Con fundamento en lo que venimos afirmando, existen razones de peso para pensar que la normativa que se encuentra en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos es de dudosa legalidad. En primer lugar, porque la ley es clara y precisa, en el sentido de que la integración y las funciones del organismo técnico deben ser determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio de Salud y el reglamento respectivo. En esta dirección, estamos en presencia de una doble exigencia: por un lado, la materia que estamos comentando debe ser regulada por ley; por el otro, no por cualquier tipo de ley, sino por una específica y concreta: la Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Lógicamente, una vez que se regula la materia, el reglamento ejecutivo de esa ley puede normarla, sin innovarla, contradecirla o suprimirla. En esta dirección, conviene recordar el aforismo jurídico “de que no debemos distinguir donde la ley no distingue” o de aquel que “cuando la ley está concebida claramente hay que estar a su letra, y no desnaturalizarla, pretextando penetrar a su espíritu”. (CABANELLAS, Guillermo, Compendio de Derecho Laboral, Tomo I, Buenos Aires, Bibliográfica Omeba, 1968, pág. 234, citado también en el dictamen de la Procuraduría General de la República n.° C-019-2000 de 4 de febrero del 2000), por lo que el asunto no requiere de mayor elucubración jurídica.

En segundo término, queda claro también del texto legal que legislador sustrajo de la potestad reglamentaria del Poder Ejecutivo lo referente a la integración y las funciones del organismo técnico, por lo que no se podría argumentar contra línea de pensamiento que estamos siguiendo en este estudio, que el Poder Ejecutivo no ha desbordado el ordenamiento jurídico, pues lo que está reglamentado es la Ley General de Salud, tal y como se indica en el enunciado del decreto ejecutivo n.° 28466. No obstante, ese argumento cae por su propio peso, pues al reglamentar la Ley General de Salud en estas materias lo que hace es contradecirla, agregando al problema de legalidad a que hemos hecho referencia atrás, un problema de constitucionalidad debido, a que como se indicó oportunamente, el reglamento ejecutivo no puede ir en contra de lo que dispone la ley.

En lo referente a la validez de las actuaciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, en el eventual caso de que declare nulo el decreto ejecutivo en aquellos aspectos en que invade una materia reservada a la ley y contradice la Ley General de Salud, los efectos de tal declaratoria dependerá de la vía que se utilice para ello. Empero, en vista de la situación que estamos comentado lo más importante a partir de acá es corregir el error en que se ha incurrido, presentado a la Asamblea Legislativa el proyecto de ley respectivo, ya sea donde se regule la integración y el funcionamiento del organismo técnico en una ley específica o modificando el numeral 113 de la Ley General de Salud.

III.-     CONCLUSIÓN.

Las normas reglamentarias que regulan integración y las funciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos presentan serías dudas de legalidad y constitucionalidad.

De usted, con toda consideración y estima,

Dr. Fernando Castillo Víquez

Procurador Constitucional

Copia:  Dr. María del Rocío Sáenz Madrigal

Ministra de Salud.