C-183-2006

16 de mayo de 2006

Doctor

Alberto Barrantes Boulanger

Presidente Junta Directiva

Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica

S. O.

Estimado señor:

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, me es grato referirme a su estimable oficio n.º 122:2005-2006, del 8 de marzo del año en curso, en virtud del cual -atendiendo el acuerdo adoptado por la Junta Directiva del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, en la sesión celebrada el 6 de marzo último-, requiere el criterio de este órgano superior consultivo, técnico jurídico, en torno a “(…) si los acuerdos tomados tanto por la Asamblea General como por la Junta Directiva en relación con la lista de exámenes mínimos, tienen asidero legal suficiente para exigirlos como un requisito para el registro de los laboratorios (de Microbiología y Química Clínica) en el Colegio.”

I.-        OBJETO DE LA CONSULTA

Según nos indica, el artículo XCVII del Reglamento Interno del Colegio de Microbiólogos atribuye a la Junta Directiva el determinar sobre los materiales y equipos mínimos que requieren los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica, para ejecutar los exámenes comprendidos en las siguientes ciencias: Bacteriología, Hematología, Serología, Parasitología, Inmunología y Química Biológica.

Agrega que la finalidad de la norma en cuestión es que cada Laboratorio, en las ciencias indicadas, cuente con un mínimo de equipo e infraestructura, que le permita desempeñar su ejercicio profesional a plenitud y de la mejor manera posible.  No obstante, continua manifestándonos, el Colegio ha considerado que para poder ejercer la fiscalización sobre tales Laboratorios, es necesario definir y establecer, además, una lista de exámenes mínimos que deben realizar cada Laboratorio.

Acorde con lo anterior, la Asamblea General del Colegio aprobó, el 13 de marzo del 2004, delegar en la Junta Directiva la confección de una lista de exámenes mínimos que debe cumplir cada Laboratorio y, a su vez, la Junta Directiva, en la sesión celebrada el 22 de marzo del 2004, aprobó la lista correspondiente.

Ahora bien, la consulta que nos ocupa tiene por objeto que este Órgano Consultivo determine si lo actuado por la Asamblea General y la Junta Directiva del Colegio, en cuanto establece una lista de exámenes mínimos, tiene asidero legal suficiente para poder exigirlo como requisito para el Registro de los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica ante el Colegio.

A tal efecto, se nos adjunta el criterio del Lic. Danilo May Cantillano, Asesor Legal del Colegio, quien señala, en lo que interesa, que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 y 85 de la Ley General de Salud, corresponde al Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica el fiscalizar que los establecimientos de Microbiología y Química Clínica cuenten con las condiciones necesarias para su adecuado funcionamiento, todo en función del servicio público que brindan.

Agrega que “(…) si el Colegio es el encargado de resguardar la calidad y validez técnica de los exámenes clínicos que el laboratorio realiza, esto en función del equipo, materiales y reactivos que como mínimo debe disponer el establecimiento, así se entenderá también que el laboratorio clínico debe efectuar un mínimo de exámenes clínicos.”

Afirma, además, que lo indicado supra ha sido reconocido por el propio Ministerio de Salud al establecer en el artículo 4.4.1 del Decreto Ejecutivo n.° 30700-S, que: “El laboratorio debe tener un listado propio y actualizado de los análisis que realiza, o de la oferta autorizada por el Colegio de Microbiólogos.”

Concluye indicando que “(…) si los servicios que prestan los establecimientos de microbiología y química clínica son servicios públicos; si el Colegio que los registra tiene facultades de auto regulación, que de acuerdo con la Ley General de Salud se extiende a la fiscalización de los laboratorios y bancos de sangre, es criterio de esta asesoría, que no existe ningún impedimento legal para que este Colegio Profesional promulgue un listado de exámenes mínimos que deben ser observados por los laboratorios clínicos.  Igualmente es mi criterio, que existe suficiente asidero legal para establecer dicha oferta mínima.”

II.-       DE LA FISCALIZACIÓN SOBRE LOS LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA Y QUÍMICA CLÍNICA

Una de las funciones esenciales del Estado, la constituye el velar por la salud de la población, tal y como lo establece el artículo 2 de la Ley General de Salud, n.º 5395 del 30 de octubre de 1973. En ese sentido, la misión de las autoridades sanitarias es garantizar que la protección de la salud en la sociedad se realice de forma eficiente y de manera tal que contribuya a mantener y mejorar la calidad de vida de la población y el desarrollo del país, bajo los principios de equidad, solidaridad y universalidad. 

Ahora bien, no cabe duda que la labor que despliegan los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica, al servicio de ciencias tales como Bacteriología, Hematología, Serología, Parasitología, Inmunología y Química Biológica, se relacionan directamente con la salud de la población, lo que obliga a las autoridades de la materia a su regular su instalación y operación.

Acorde con lo anterior, la Ley General de Salud y el Reglamento denominado “Normas para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y Química Clínica, Decreto Ejecutivo n.° 30700-S, del 23 de agosto del 2002, se encargan de definir en detalle los requisitos para establecer y operar los laboratorios de Microbiología y Química Clínica, así como las restricciones a las que quedan sujetas tales actividades. Por ejemplo,  Los numerales 83, 84 y 85 de la citada Ley, disponen:

“ARTICULO 83.- Los laboratorios de Microbiología y Química Clínica son:

a)         Laboratorios de Análisis Químico-Clínicos:

Todos aquellos que ofrezcan sus servicios para efectuar tomas de muestra o análisis comprendidos en las materias citadas en la Ley Constitutiva y Reglamento del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos de Costa Rica o en cualesquiera de su ramas o especialidades;

b)         Bancos de Sangre:

Todo establecimiento en que se obtenga, conserve, manipule y se suministre sangre humana y sus derivados; y

c)         Laboratorios de Biológicos:

Aquellos que para la elaboración de sus productos utilicen microorganismos o sus toxinas, o sangre y sus derivados.

Tales establecimientos deberán funcionar bajo la regencia de un profesional, incorporado al Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, que será responsable de la operación del establecimiento. El reglamento indicará en cuáles casos se requerirá la regencia de un profesional microbiólogo químico clínico especializado. Será solidario en tal responsabilidad el propietario del establecimiento.” (Lo subrayado no es del original).

“ARTICULO 84.- Para establecer y operar laboratorios de microbiología y química clínica, patológicos y de cualquier otro tipo que sirva para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades o que informe sobre el estado de salud de las personas, ya sean de carácter público, privado, institucional, o de otra índole, necesitan, el inscribirse en el Ministerio, presentar los antecedentes, certificados por el Colegio respectivo, en que se acredite que el local, sus instalaciones, el personal profesional y auxiliar y la dotación mínima de equipo, materiales y reactivos de que disponen, aseguran la correcta realización de las operaciones en forma de resguardar la calidad y validez técnica de los análisis y de evitar el desarrollo de los riesgos para la salud del personal o de la comunidad, particularmente, los derivados del uso de materiales radioactivos o de especimenes de enfermedades trasmisibles y de su consecuente eliminación.” (Lo subrayado no es del original).

“ARTICULO 85.- La autorización de funcionamiento u operación se concederá una vez que el interesado acredite haber cumplido con todas las exigencias reglamentarias o las que se le puedan haber hecho especialmente, con motivo de su solicitud de instalación y durará dos años a menos que la falta de un profesional responsable, las infracciones que se cometan, o la evidencia de riesgos para las personas, ameriten la clausura temporal del establecimiento o la cancelación definitiva de la autorización. La fiscalización de estos establecimientos será hecha por el Colegio respectivo, sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio.” (Lo subrayado no es del original).

Conforme se podrá apreciar, la instalación y operación de un Laboratorio de Microbiología y Química Clínica no es libre, sino que se encuentra sujeto al cumplimiento de una serie de requisitos y a la fiscalización constante de parte del Ministerio de Salud y el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos. 

En primer término, la normativa en referencia exige la inscripción de los citados laboratorios ante el Ministerio de Salud.  Sin embargo, para ello el interesado deberá presentar los certificados, extendidos por el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica que acrediten, entre otras cosas, que el local, las instalaciones, uimiQqel personal profesional y auxiliar, así como del equipo, materiales y reactivos de que disponen, aseguran la correcta realización de las operaciones, de forma tal que resguarden la calidad y validez técnica de los análisis y eviten el desarrollo de riesgos para la salud del personal o de la comunidad.

En segundo lugar, la Ley General de Salud encomienda la fiscalización de los referidos establecimientos al Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio.

Ahora bien, en el ejercicio de las atribuciones encomendadas, el Colegio Profesional está facultado para exigir a los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica el cumplimiento de todos aquellos aspectos o requisitos que se estimen necesarios para ejercer una adecuada fiscalización.  Asimismo, una vez definidos tales requisitos, puede exigidos a todas aquellas personas que pretendan la instalación y acreditación de un Laboratorio de esta naturaleza ante las autoridades de Salud.

Sin embargo, el determinar si es necesario para llevar a cabo una eficiente fiscalización, el establecimiento de una lista mínima de exámenes que debe realizar cada Laboratorio, es un aspecto técnico que compete definir al mismo Colegio y/o en su defecto al Ministerio de Salud.

En otras palabras, escapa a la competencia de este órgano superior consultivo, técnico jurídico, el determinar si el establecimiento de una lista de exámenes mínimos es o no necesaria para que el Colegio pueda cumplir con sus funciones de fiscalización sobre los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica.

No obstante, téngase presente que lo resuelto por la Junta Directiva del Colegio consultante en este caso, fue ordenado por la Asamblea General de los propios profesionales en la materia. De manera tal que si los mismos Microbiólogos y Químicos Clínicos, con su preparación académica y experiencia en el campo, consideran necesario el definir y establecer una lista de exámenes mínimos que debe realizar cada Laboratorio, como condición para ejercer una efectiva fiscalización por parte de dicho Colegio, difícilmente otra instancia técnica especializada podría afirmar lo contrario. 

III.-     CONCLUSIÓN

De conformidad con lo expuesto, es criterio de la Procuraduría General de la República que el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, en ejercicio de las atribuciones de fiscalización que le encomienda la Ley General de Salud, y sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio de Salud, está facultado para exigir a los Laboratorios de Microbiología y Química Clínica el cumplimiento de todos aquellos aspectos o requisitos que se estimen necesarios para ejercer una adecuada fiscalización. Asimismo, una vez definidos tales requisitos, puede exigidos a todas aquellas personas que pretendan la instalación y acreditación de un Laboratorio de esta naturaleza ante las autoridades de Salud.

Sin embargo, el determinar si es necesario para llevar a cabo una eficiente fiscalización, el establecimiento de una lista mínima de exámenes que debe realizar cada Laboratorio, es un aspecto técnico que compete definir al mismo Colegio y/o en su defecto al Ministerio de Salud.

Sin otro particular, se suscribe,

Cordialmente,

M.Sc. Omar Rivera Mesén

Procurador Adjunto

ORM/gas