OJ-087-2007

6 de setiembre de 2007

 

 

Licenciada

Sonia Mata Valle

Jefa Área

Comisión Permanente de Asuntos Sociales

Asamblea Legislativa

 

Estimada señora:

 

Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, nos referimos al  oficio N° CPAS-05-16.383, de 20 de junio de 2007, mediante el cual la Comisión Permanente de Asuntos Sociales solicita  criterio en relación con el proyecto de Ley denominado “Modificación de la Ley General de Salud N° 5395 y sus reformas” tramitado bajo el expediente legislativo N° 16.383.

 

De previo a analizar el proyecto en mención, procede aclarar que la opinión consultiva que se emite no tiene carácter vinculante, dado que se está ante una consulta planteada por una  Comisión Permanente de la Asamblea Legislativa y no por un órgano de la Administración Pública, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República.  Además, la consulta se plantea respecto de un proyecto que es manifestación de la potestad legislativa, cuyo ejercicio corresponde exclusivamente a la Asamblea Legislativa.  No obstante, se entra a analizar su solicitud como muestra de colaboración de este órgano con el Poder Legislativo.

 

Asimismo, debe señalarse que el plazo de diez días no resulta vinculante para este Órgano, por cuanto no nos encontramos ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa que se refiere a consultas al Tribunal Supremo de Elecciones la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma.

 

I.                                           CONSIDERACIONES GENERALES

 

El registro de medicamentos y otros productos para uso humano o veterinario es una forma del control que debe ejercer el Ministerio de Salud en protección de la salud pública. Dado su objeto puede cuestionarse el establecimiento de un registro automático, en los términos en que propone el proyecto de ley que nos ocupa.

 

A-.       El DEBER DE REGISTRAR PRODUCTOS

 

En el proyecto de Ley en comentario se propone una nueva redacción para el artículo 161 de la Ley General de Salud. Dicha iniciativa establecería la obligación de registrar los medicamentos, alimentos, cosméticos, productos naturales, equipo y material biomédico, plaguicidas de uso doméstico y productos químicos peligrosos. La inscripción en este registro devendría requisito necesario para que dichos productos puedan legalmente ser comercializados en el mercado costarricense. Asimismo, se establece que la inscripción de estos productos en el registro correspondiente tendría un plazo de vigencia de cinco años.

 

Diversas disposiciones vigentes relativas a la importación y comercialización de medicamentos, alimentos, productos naturales, plaguicidas, productos químicos y equipo médico, otorgan al Estado importantes potestades que le permiten ejercer un control previo sobre estos productos, a efecto de proteger la salud pública.

 

En primer lugar, el numeral 112 y siguientes de la Ley General de Salud comprende  la potestad del Ministerio de Salud de contar con un registro de medicamentos autorizados para la comercialización en territorio costarricense. Registro que abarca también a los cosméticos medicamentosos y a los alimentos dietéticos u otros productos alimenticios con uso medicinal. El artículo 112 establece:

 

“ARTICULO 112.-

Toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente”.

 

            La importación, comercialización y uso de medicamentos en el país está sujeto a registro en el Ministerio de Salud, según la regulación reglamentaria correspondiente a la naturaleza del producto de que se trate.

 

Valga subrayar que el concepto legal de medicamento que utiliza la Ley General de Salud es mucho más amplio que su acepción usual. Bajo el término medicamento – y a tenor de los ordinales 104 y 105 de la Ley General de Salud - se comprende también los cosméticos que tengan actividad medicamentosa o tóxica, así como toda aquella sustancia o producto natural que se utilice para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades, así como los alimentos dietéticos o aquellos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. Los numerales en comentario textualmente rezan:

 

“ARTICULO 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

 

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

 

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

 

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.

 

ARTICULO 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

 

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

 

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier  organismo o tejido del cuerpo humano.”

 

            Ahora bien, para que un determinado medicamento sea inscrito en el registro  del Ministerio de Salud debe comprobarse previamente que cumple, a tenor de lo dispuesto en el numeral 106 de la Ley General de Salud, con las exigencias legales y reglamentarias respecto de su identidad, calidades, seguridad y eficacia. Es decir que estos productos se encuentran sometidos al poder de policía del Ministerio de Salud, el cual debe verificar que se ajusten a los parámetros instituidos para garantizar que su idoneidad para el consumo humano. El ordinal de cita manda:

 

“ARTICULO 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente,ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto aque las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones”.

 

El numeral 114 de la Ley General de Salud establece que el registro de un medicamento tiene un término de cinco años. Este registro puede ser revocado en caso que se demuestre que el producto no es seguro ni eficaz.

 

“ARTICULO 114.- El registro de todo medicamento durará cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el productores inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y registrado, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda”. El énfasis no es del original.

 

Un régimen distinto se aplica a la comercialización de equipo y material médico. Actualmente la Ley no exige el registro de dichos productos como requisito previo a su comercialización. Empero,  el ordinal 142 de la Ley en comentario prescribe que las personas que se dediquen a la importación, venta, manufactura o reparación de estos instrumentos deben someterse a las disposiciones y restricciones que imponga el Ministerio de Salud.

 

“ARTICULO 142.- Las personas que importen, manufacturen, vendan o reparen instrumentos, aparatos, equipos o materiales que se utilicen en el tratamiento de los enfermos, en la corrección de defectos físicos, en la modificación de funciones orgánicas y en odontología, deberán cumplir  las disposiciones reglamentarias pertinentes y sujetarse a las restricciones correspondientes que el Ministerio dicte en resguardo de la salud de las personas.”

 

La misma Ley contempla potestades de policía respecto de la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica. En esta línea, los numerales 206 y 207 de dicha norma legal disponen que esos productos deben contar con el permiso del Ministerio de Salud, que los inscribirá como alimentos autorizados. Lo que tiende a garantizar una nutrición adecuada y la ingestión de alimentos de calidad, condiciones necesarias para proteger el derecho a la salud (artículo 196 de la Ley General de Salud). Conforme el numeral 209 de dicha Ley  el registro de un producto  alimenticio tiene un plazo de vigencia también de cinco años. Dispone la Ley General de Salud:

 

“ARTICULO 206.- Toda persona física o jurídica que se ocupe de la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica deberá solicitar, previamente, el permiso del Ministerio y la inclusión del producto alimenticio en el correspondiente registro sujetándose a las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial, a aquellas que digan relación con el análisis previo del producto, el pago del arancel correspondiente, el tipo de envase que se utilizará y el contenido obligatorio de la rotulación que lo acompaña.

 

ARTICULO 207.- El Registro de los productos alimenticios citados en el artículo anterior, sólo podrá ser practicado cuando los análisis previos, que realice el laboratorio oficial, tenga resultado favorable y se haya acreditado debidamente por el interesado que el producto proviene de establecimientos autorizados y en operación aprobada por el Ministerio o que ha obtenido el correspondiente certificado consular costarricensede que el producto tiene venta, uso y consumo permitidos en el país de origen, si fuere importado.

 

ARTICULO 209.- El registro de alimentos tendrá validez por cinco años, salvo que los titulares hayan cometido infracciones que ameriten la cancelación anticipada de la inscripción o que el alimento registrado constituya peligro para la salud del público”. El énfasis no es del original.

 

Finalmente, es oportuno anotar que la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 8 de abril de 1997, supedita la comercialización de las sustancias químicas o biológicas para uso agrícola a su autorización y registro ante el Servicio Fitosanitario del Estado:

 

“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos

Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

 

ARTICULO 24.- Registro de sustancias

Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.”

 

            Esta breve reseña evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos, productos naturales, equipos y material médico y las sustancias biológicas y químicas de uso agrícola, se encuentran sometidas a la potestad de policía del Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población residente en territorio costarricense.

 

Efectivamente, la Ley otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales. Es notorio que en el caso de los productos que aquí nos ocupan – y con excepción del equipo médico - el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones, denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva. (en relación con el poder de policía en materia de salud pública nos remitimos al dictamen C-130-2006 del 30 de marzo de 2006). Una de esas manifestaciones del poder de policía es, precisamente,  el registro de medicamentos y de otros productos en los términos de los artículos antes mencionados.

 

Antes de proseguir con el análisis del proyecto de Ley, es necesario hacer un paréntesis para acotar que las regulaciones legales existentes  de estos productos, de ningún modo podrían interpretarse ni tampoco aplicarse, como una restricción no arancelaria al libre comercio y la competencia. Por el contrario, entendidas en su recto sentido, las regulaciones atinentes a la autorización y registro de los productos que nos ocupan deben comprenderse en función de la protección que el Estado está en la obligación de otorgar a la salud pública. Ergo, y conforme los Acuerdos Finales de la Ronda de Negociaciones Multilaterales de Comercio de Uruguay – aprobados mediante Ley N° 7475 del 27 de diciembre de 1994-, se trata de una regulación legítima de la actividad económica.. El artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y artículo 2 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, preceptúa:

 

“Artículo 2

Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos

por instituciones del gobierno central

Por lo que se refiere a las instituciones de su gobierno central:

(….).

2.2       Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional.  A tal fin, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo.  Tales objetivos legítimos son, entre otros:  los imperativos de la seguridad nacional;  la prevención de prácticas que puedan inducir a error;  la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.  Al evaluar esos riesgos, los elementos que es pertinente tomar en consideración son, entre otros:  la información disponible científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos.(…)

 

Artículo 2

Derechos y obligaciones básicos

1.    Los Miembros tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, siempre que tales medidas no sean incompatibles con las disposiciones del presente Acuerdo.

 

2.    Los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes, a reserva de lo dispuesto en el párrafo 7 del artículo 5.

 

3.    Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injusti‑ficable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares, ni entre su propio territorio y el de otros Miembros.  Las medidas sanitarias y fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional.

 

4.    Se considerará que las medidas sanitarias o fitosanitarias conformes a las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo están en conformidad con las obligaciones de los Miembros en virtud de las disposiciones del GATT de 1994 relacionadas con el empleo de las medidas sanitarias o fitosanitarias, en particular las del apartado b) del artículo XX”.  El subrayado es propio.

 

Esta manifestación del poder de policía ha sido reafirmada tanto por la jurisprudencia administrativa como por la constitucional. En efecto, en el dictamen N° C-271-2005 de 28 de julio de 2005, que reconsidera de oficio el C-183-2005 de 16 de mayo del 2005, la Procuraduría enfatizó en la competencia del Ministerio de Salud  en orden a la inscripción y registro de medicamentos:

 

“1-.A discutir la Ley General de Salud el legislador mantuvo el criterio de que la inscripción de medicamentos era una función del Ministerio de Salud. Dicha función sería regulada por vía reglamentaria”.

 

Las citas del Expediente legislativo relativo a la Ley General de Salud ponen de manifiesto que ese registro se refiere tanto a productos originales como a productos genéricos.

 

La Sala Constitucional ha señalado la necesidad del registro, tanto si se trata de medicamentos originales como si son genéricos. Ello por cuanto el registro en el Ministerio de Salud tiene como objeto determinar y verificar la calidad de los productos, más que aspectos de “patente”. Ha indicado la Sala Constitucional:

 

“Dentro del contexto normativo referido, se impone al Ministerio de Salud, el deber de ejercer un control efectivo del registro de los medicamentos que serán destinados a la importación y consumo interno, para el tratamiento de padecimientos y enfermedades.  Lo anterior, a fin de asegurar que los medicamentos que van a ser comercializados, cumplan con un procedimiento de registro que permita establecer la calidad del producto y todos los aspectos relacionados con el efecto en la salud de las personas que los consumen.

(…)

 

“Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos.  El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.  Sala Constitucional, resolución N° 12226-2001 de 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001.

 

IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud.  Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública.  Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz.  Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano.  Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S”. Sala Constitucional, resolución N° 12226-2001 de 14:57 hrs. del 28 de noviembre de 2001.

 

            Tomando en cuenta lo anterior, cabe señalar que el registro de medicamentos y de otros productos relacionados con la salud es ya una función del Ministerio de Salud y que lo normal es que ese registro surta efectos por un plazo de cinco años. En esa medida cabe considerar que la propuesta de reforma al artículo 161 de la Ley General de Salud no innova el ordenamiento. Empero, la modificación sí se produce respecto de otro tipo de productos. En efecto, con la propuesta la obligación de registro se extendería a equipo y material médico. Registro que tendría un plazo máximo de cinco años de vigencia, en forma análoga a los otros productos regulados que aquí nos ocupan. Asimismo, el texto impondría al registro de plaguicidas y productos químicos un plazo de vigencia de cinco años también.

 

Es de advertir que una innovación sustancial se presenta con el registro automático de productos.

 

B-.       EN ORDEN AL “REGISTRO AUTOMATICO” DE PRODUCTOS

 

La propuesta plantea un régimen especial para los “productos nuevos” que hayan sido inscritos previamente en los Estados Unidos de América. En este sentido, la iniciativa pretende que el registro de  “productos nuevos” realizado ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), implique también su “registro automático” ante el Ministerio de Salud costarricense. Esto, sin perjuicio de que el interesado – para hacer efectiva la importación y comercialización del producto – deba aportar a las autoridades nacionales la documentación e información que exija la normativa vigente.

 

En la Exposición de Motivos del proyecto de Ley se señala que la propuesta se motiva en la protección de los datos de prueba, presente  en el Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos firmado por Costa Rica y pendiente de aprobación. Aunque no se cita expresamente, la disposición que preocupa es el artículo 15.10.1 a), que prescribe:

 

“Artículo 15.10: Medidas relacionadas con ciertos productos regulados.

 

1.         (a) Si una parte exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la información, comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un período de al menos, cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación de la parte”.

 

Cabe válidamente considerar que la propuesta de incorporar el “registro automático” de “productos nuevos”,  previamente aprobados por la FDA, tiene por objetivo evitar que mediante un registro posterior y tardío del “producto nuevo” en Costa Rica, su titular disfrute de una restauración del plazo de protección de los datos de prueba ya disfrutado en Estados Unidos. Es decir, que se abra un nuevo período de protección por cinco años.

 

El denominado “registro automático” previsto en el segundo párrafo del artículo 161 propuesto reformaría profundamente la normativa atinente a las potestades de policía que el Estado posee actualmente sobre la comercialización de medicinas, alimentos de marca, medicinas,  plaguicidas y demás.

 

De acuerdo con el segundo párrafo del numeral 161 propuesto, bastaría el registro de estos productos ante la FDA para que se tuviesen por “automáticamente registrados” y aprobados en Costa Rica. Es decir, que el poder de policía que actualmente ejerce el Poder Público sobre la comercialización de dichos productos se vería “debilitado” o parcialmente eliminado, pues se circunscribiría a un control posterior a la entrada del producto en el mercado costarricense. Tómese en cuenta que el texto propuesto no contiene excepciones. Si el producto está registrado por la FDA, ese registro surte efectos en Costa Rica de pleno derecho, dado el texto de la propuesta.

 

Lo anterior implicaría una reforma sustancial al poder de policía que el Estado tiene en materia de salud. De acuerdo con el texto propuesto, el Estado costarricense no ejercería ningún tipo de control previo a la comercialización de productos que hayan sido aprobados por la FDA, pues se reconocería su autorización como válida y eficaz para Costa Rica.

 

            Es de advertir que ese “debilitamiento” de la potestad de policía en materia de salud podría eventualmente constituir una violación del derecho fundamental a la salud de los habitantes del territorio costarricense. Ello en el tanto el Estado estaría renunciando a ejercer controles en protección de la salud.

 

            En este sentido, es necesario destacar lo establecido por el Tribunal Constitucional en su sentencia N° 12226-2001 ya citada. El deber constitucional de proteger la salud  abarca el establecimiento de medidas de control efectivas sobre la calidad de los medicamentos. En lo conducente, la sentencia de marras textualmente dice:

 

“V.- En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano (…)

IX.- El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz(…)”

 

            A lo que tiende el registro de medicamentos. Luego, también es de subrayar la reciente resolución constitucional N° 9469-2007 del 10:00 horas del 3 de julio de 2007.  Al resolver sendas consultas de constitucionalidad planteadas por la Defensoría de los Habitantes y un grupo de señores diputados sobre el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, el Tribunal Constitucional estimó que la posibilidad de eximir los medicamentos genéricos del control previo de calidad, podría implicar un riesgo inaceptable desde el punto de vista del derecho a la salud.

 

“En el caso de las licencias paralelas, la Defensoría critica que no son  mecanismos absolutamente libres y poseen sus restricciones en el sentido de que no permiten la importación de un producto para competir con otro similar (originario o genérico) si el producto importado no está registrado aún en el país, o sea, no posee el correspondiente permiso para la comercialización, lo cual esta Sala estima razonable pues más bien sería un riesgo a la salud no requerir el registro en nuestro país.”

 

            Con lo que se reafirma que el derecho a la salud entraña el deber del Estado de protegerlo mediante mecanismos de control previo en el caso de aquellos productos que se destinan al consumo por seres humanos y que son susceptibles de  incidir directamente en su salud.

 

            De esta suerte, la supresión de las medidas de policía preventiva que acarrearía el “registro automático” de medicamentos podría constituir una violación del derecho a la salud, que difícilmente sería subsanada mediante la acotación que se realiza en el segundo párrafo in fine del artículo 161 propuesto, y que literalmente dice:

 

“Sin embargo, para su importación y comercialización, el interesado deberá aportar la documentación e información requerida por la normativa vigente”.

 

            Nótese que el “registro automático” de los productos inscritos con anterioridad ante la FDA impediría que el Estado costarricense establezca un control previo análogo, pues esto exigiría que las autoridades nacionales demanden la aportación de los datos de prueba de dichos productos. El requerimiento de los datos de prueba conllevaría la obligación de protegerlos por un plazo de cinco años a partir de su entrega y no desde su registro en Estados Unidos. Y este es, precisamente, el efecto no deseado por el proponente. En efecto, se busca evitar la comisión de prácticas corporativas en orden a la inscripción tardía de los productos en Costa Rica como medio de obtener un nuevo plazo de protección de los datos de prueba.

 

            Es decir que, de acuerdo con la lógica del proyecto, la acotación realizada en el segundo párrafo del artículo 161 del proyecto, de  ningún modo podría derivar en la re-implantación de un mecanismo de policía preventiva en materia de salud, so pena de incurrir en contradicción.

 

            En otro orden de ideas, es necesario recalcar que el proyecto en estudio, conlleva al reconocimiento del registro que realice la FDA en relación con los medicamentos, alimentos, cosméticos, productos naturales, equipo y material biomédico, plaguicidas y productos químicos peligrosos.  Por supuesto, para que la norma sea aplicable, se requiere que dichos productos se encuentren sometidos, a su vez, a registro o aprobación administrativos de acuerdo con la legislación federal estadounidense. Por lo cual conviene que se haga el estudio correspondiente. Esto  porque algunos de estos productos podrían estar exentos del control preventivo en Estados Unidos. Razón por la cual, este Órgano Consultivo sugiere la elaboración del estudio correspondiente. (Sobre este tema puede revisarse el US Code Título 21, capítulos 9, 12 y 19).

 

            Finalmente, es de mérito señalar que de acuerdo con el artículo 15.10 del Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, el plazo de protección de cinco años sobre los datos de prueba debe operar en caso de que el Estado exija su presentación a efecto de obtener la autorización y registro previos a su comercialización. A contrario sensu, si para efectos de aprobar la comercialización de los nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas la Parte no exige la presentación de los datos sobre seguridad y eficacia, no deviene obligada a proteger esos datos por el término de cinco años para productos farmacéuticos y de diez años para productos químicos agrícolas.

 

Empero, bajo ese supuesto no podría afirmarse en forma contundente que los datos de prueba no serán tutelados. La protección se regulará por lo dispuesto en la Ley N° 7975 del 18 de enero de 2000, Ley de Información No Divulgada, cuyo artículo 8 dispone:

 

“ARTÍCULO 8.- Protección de datos suministrados para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilicen nuevas entidades químicas, se exige presentar datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se protegerán contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal. No obstante lo dispuesto en el primer párrafo del presente artículo, las autoridades competentes podrán utilizar datos de prueba sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humanas, o bien, la vida o salud animal o vegetal, o el medio ambiente a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o el recurso a prácticas que limiten el comercio injustificadamente”.

 

            Sin embargo, conviene anotar que el mismo artículo 15.10  contempla una provisión importante respecto de la protección de los datos de prueba y el registro tardío de los correspondientes productos en un tercer país. En este sentido, el apartado b) del artículo 15.10.1 establece la posibilidad de que los Estados firmantes del Tratado adopten un sistema de aprobación por evidencia, en relación con la autorización de nuevos productos farmacéuticos y químico agrícolas. Bajo este sistema, el interesado en requerir el registro de uno de estos productos en Costa Rica podría basar su solicitud en la información utilizada para obtener la correspondiente aprobación en otro país – en el caso de mayor importancia comercial: los Estados Unidos de América -. Preceptúa el artículo 15.10 b):

 

“(b)     Si una Parte permite, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, que terceros entreguen evidencia relativa a la seguridad o eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, tal como evidencia de aprobación de comercialización previa, la Parte no permitirá que terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en el otro territorio previamente, obtengan autorización o comercialicen un producto sobre la base de (1) evidencia de aprobación de comercialización previa en el otro territorio o (2) información relativa a la seguridad o eficacia entregada previamente para obtener la aprobación de comercialización en el otro territorio por un periodo de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas a partir de la fecha en que la aprobación fue otorgada en el territorio de la Parte a la persona que recibió la aprobación en el otro territorio. Para poder recibir protección de conformidad con este subpárrafo, una Parte podrá exigir que la persona que provea la información en el otro territorio solicite la aprobación en el territorio de la Parte dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización en el otro territorio”. La cursiva no es del original.

 

            Es obvio que aún bajo este sistema, el Estado costarricense debería exigir los datos de prueba relativos a la seguridad y eficacia del producto utilizados para obtener una aprobación anterior en otro país, y por tanto estaría obligado a proteger los datos durante un plazo de cinco años a partir del nuevo registro ante las autoridades nacionales. Empero, en su parte final, la disposición establece que bajo este sistema de aprobación por evidencia, el Estado puede exigir que el interesado registre su producto “en el territorio de la parte” – en este caso,  ante las autoridades nacionales -, dentro del plazo de los cinco años siguientes a partir de su registro en el país donde por vez primera se aprobó el producto.  Por ende, si el Estado costarricense decide establecer un sistema de registro por evidencia, se encuentra legítimamente facultado para exigir – como requisito para proteger los datos de prueba – el registro de los productos en Costa Rica. Esto dentro del plazo de cinco años a partir de su registro en el país donde por vez primera se aprobó el producto.

 

            Sobre este particular, conviene citar lo escrito por VALERIO DE FORD Y VASQUEZ ALVAREZ:

 

“El segundo supuesto del párrafo primero, desarrolla un sistema facultativo para los países, pero que puede tener efectos muy positivos desde el punto de vista de trasferencia de última generación de innovación. Este sistema pretende forzar, de alguna manera, el registro de productos nuevos en cada país, ya que establece un plazo pasado el cual, el interesado pierde su derecho de protección a la información no divulgada. Este supuesto aplica al igual que el anterior, únicamente si las autoridades de registro solicitan como condición para aprobar la comercialización de los nuevos productos que los interesados entreguen evidencia relativa a la seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio. Este supuesto conlleva que las autoridades nacionales desarrollen sistemas de reconocimiento de registros de autoridades extranjeras. Si las autoridades nacionales confían en el examen que realizan esas otras autoridades y para sus efectos es suficiente que un producto esté registrado ahí para considerarlo seguro y eficaz, entonces podrá solicitar esa evidencia. Si así lo hiciere, procederá a otorgar la misma protección que se mencionó anteriormente a condición que la persona interesada solicite la aprobación en el otro territorio. El efecto de esta disposición es que los productos no vendrían al país cuando así lo considere su casa matriz como viable, sino que de alguna manera le obligue a traerlo dentro de cinco años, por que de no hacerlo, perdería su derecho.”(VALERIO DE FORD Y VASQUEZ ALVAREZ. Derechos de Propiedad Intelectual en el TLC. En: Estudios Jurídicos sobre el Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos. Litografía e Imprenta Lil, 2005. P. 650)

 

            Destáquese que conforme este sistema de aprobación por evidencia, el Estado costarricense conserva la potestad de aprobar o improbar la comercialización de un determinado producto. El objetivo de la disposición, sin embargo, es facilitar el procedimiento, de tal suerte que baste que el interesado demuestre que ya ha obtenido la aprobación en otro país firmante del tratado – principalmente en los Estados Unidos –, y que aporte la información relativa a la seguridad y eficacia que sirvió de base para dicha aprobación.

 

            Sobre el particular, el Ministerio de Comercio Exterior, en el documento titulado Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos – Documento Explicativo – ha interpretado el artículo 15.10 del Tratado en el sentido de que en caso de implementar el sistema de aprobación por evidencia, el plazo de protección de cinco años sobre los datos de prueba queda condicionado a la inscripción del medicamento dentro del plazo de cinco años también a partir de su primera aprobación.:

 

“Asimismo, se establece que si el país decide utilizar un sistema de aprobación por evidencia para aprobar la comercialización de un producto, es decir, que el interesado se pueda basar en una aprobación otorgada en otro territorio, las Partes podrían condicionar la aprobación a que la persona que provea la información solicite la aprobación dentro de un plazo máximo determinado después de haber obtenido la aprobación de comercialización en el otro territorio, lo cual garantiza a las partes  el acceso a productos en un período corto.”(Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos – Documento Explicativo –. www.comex.go.cr/difusión/otros/USAexplicativo.pdf.  2004. P. 98)

 

            En definitiva, la existencia de un sistema de aprobación por evidencia revela una solución para aquellos casos en que las empresas farmacéuticas pretendan inscribir tardíamente el producto en Costa Rica – restaurando de esta forma el plazo de protección sobre los datos de prueba -. Empero, resulta claro que la implementación de este sistema de aprobación por evidencia es facultativo para el país.

 

Dos últimas observaciones sobre este punto. La disposición en comentario efectivamente contempla la posibilidad de “forzar” a las casas farmacéuticas a inscribir sus productos en Costa Rica so pena de perder el derecho  al plazo de cinco años de protección sobre sus datos de prueba, lo cual puede ser considerado por el legislador a la hora de ponderar el presente proyecto de Ley.

 

            Luego, es necesario aclarar que la protección de cinco años sobre los datos de prueba prevista en el Tratado se circunscribe a los productos farmacéuticos y los productos químicos agrícolas. No comprende los productos alimenticios y el equipo y material médico,  sí contemplados en el proyecto de ley que nos ocupa.

 

 

 

 

C-.       CREACION DEL INSTITUTO DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

 

El proyecto propone también  agregar un nuevo artículo 346 a la Ley General de Salud, a efecto de crear un “Instituto de Calidad de Medicamentos y Alimentos”. Este Instituto – que se adscribiría al Ministerio de Salud contaría con patrimonio independiente y autonomía administrativa. En el articulado del proyecto no se señala expresamente la naturaleza jurídica de dicho organismo. No obstante, en la Exposición de Motivos se afirma que se trata de un órgano desconcentrado. Desconcentración que abarcaría (según la Exposición de Motivos) la competencia en materia de control y fiscalización sobre los productos, sustancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana. La desconcentración sería un medio para actuar con eficacia y eficiencia y una actuación célere, adaptada a los tiempos. Se afirma, además, que se plantean adecuadas condiciones para que genere ingresos, sin perjuicio de los recursos que le trasladaría el presupuesto nacional.

 

La desconcentración es un cambio en la distribución de competencias, que opera cuando una materia es transferida de la esfera de conocimiento y decisión del jerarca a  un órgano inferior. La norma jurídica que desconcentra un órgano debe delimitar la materia desconcentrada y los poderes que se le han encomendado al inferior. Su objetivo es obtener mayor eficacia en la gestión administrativa, encargando la decisión de determinadas materias a órganos técnicos mejor informados y competentes para su resolución. Dicho objetivo no puede lograrse si no se desconcentran “poderes efectivamente decisorios”. Es decir, para que podamos considerar que existe desconcentración es necesario que se transfiera al inferior la titularidad de poderes decisorios, a efecto de lograr una mejor satisfacción del interés público y mayor eficacia en el accionar administrativo. Obsérvese que si la desconcentración implica un desplazamiento de competencias, ese desplazamiento no ocurre cuando simplemente se distribuyen funciones entre los distintos órganos de la estructura administrativa. En esos supuestos no existe un cambio en la distribución de competencias y tampoco se ve limitado el poder de actuación del jerarca, que continúa siendo responsable por la competencia “distribuida”. Por consiguiente, no puede hablarse de un proceso de desconcentración.

 

            Esto es lo que sucede con la propuesta de ley. Del artículo 346 que se propone no se determina cuáles son las competencias de decisión que se transfieren desde el jerarca del Ministerio de Salud al nuevo órgano que se pretende crear. Tómese en cuenta que la propuesta de ley no modifica los artículos de la Ley General de Salud que otorgan competencia al Ministerio de Salud en materia de inscripción y registro de productos, especialmente medicamentos. No puede determinarse que la “ejecución de las políticas  en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos” y demás productos implique una desconcentración, máxime que no se establece cuáles son las potestades o deberes en esos ámbitos. El Ministerio de Salud no pierde las competencias que el resto del articulado de la Ley General de Salud le atribuye. Por otra parte, la propuesta reafirma la posición jerárquica del Ministerio y de su Ministro. Al Ministro como jerarca del Ministerio no le son sustraídas potestades propias de su condición en beneficio del Instituto que así se pretende crear. Por el contrario, el proyecto reafirma la titularidad del poder de organización del Ministerio, la potestad reglamentaria, potestades que permiten al Ministerio determinar cuáles funciones desempeñará el ICAME. Así, cabe afirmar que el Ministerio de Salud mantiene la titularidad de las funciones en materia de control de medicamentos y alimentos, lo que incluye la definición de la política en el ámbito, la potestad reglamentaria en los distintos campos en que podría intervenir el Instituto. Por demás, resulta evidente que no puede hablarse de “ejecución de políticas” si el poder reglamentario sobre esas políticas, sobre las condiciones para el registro, inspección, vigilancia y control en orden a medicamentos y otros productos corresponde al Ministerio de Salud.

 

Precisamente porque no hay transferencia de potestades, de funciones, no se determina por qué atribuirle “personería jurídica”, autonomía y patrimonio propio a un órgano simple.

 

En primer lugar, cabe destacar que en el texto del proyecto, se puntualiza que el Instituto tendrá “personería jurídica”. La utilización del concepto de personería es susceptible de crítica. En sentido estricto, la personería jurídica hace alusión al cargo de personero; es decir, el mandatario de una persona jurídica o el gestor de sus negocios. Entendido en esta acepción, no resulta inteligible que se atribuya personería a un órgano o ente, pues esta es una característica más bien propia de quien ostente la representación legal del órgano (en caso de que tenga personalidad instrumental) o del ente. Resulta claro, por demás, que la personería jurídica o en su caso la personalidad jurídica, no implica que se esté ante un ente descentralizado. En el caso de mérito, ni siquiera podría hablarse de una personalidad jurídica instrumental.

 

Esta se justifica normalmente en el interés de sustraer a un órgano de las rígidas disposiciones que regulan la administración financiera del Estado. La personalidad presupuestaria o instrumental permite a un órgano la titularidad de un presupuesto separado del Presupuesto del Estado y la posibilidad de una gestión independiente. Ergo, potestad de contratación (incluida la de recursos humanos), gestión presupuestaria y contabilidad propia.

 

Pero, para que un órgano tenga un presupuesto propio se debe determinar con qué recursos contará, cuáles son las fuentes de financiamiento. Del artículo 346 propuesto no se vislumbra que el Instituto contará con recursos propios. Simplemente, no se indica cómo se financiará y, por ende, cuáles son los recursos propios que justifiquen un presupuesto separado del Presupuesto del Estado. Y si no se cuenta con un presupuesto propio, la posibilidad de “una autonomía administrativa” se nulifica.  Tómese en cuenta, además, que tampoco se señala cuáles bienes conformarían su patrimonio. Imprecisión que se suma a la falta de definición clara de funciones, de los fines a que tiende y, en fin, de las facultades para administrar fondos.

 

            Precisamente porque el proyecto es omiso en cuanto a la estructura organizativa del Instituto, no se establece cuál o cuáles serían los funcionarios responsables de la gestión presupuestaria, quién estaría facultado para contratar y, en general, sobre quién recae la responsabilidad de la gestión del ICAME.

 

            No ignora la Procuraduría que en otras legislaciones se ha acudido a crear órganos especializados – inclusive organismos autónomos - para el control de las sustancias medicamentosas de consumo humano – verbigracia la Ley argentina N° 16.463 del 4 de agosto de 1964 y la Ley española N° 66/1997 del 30 de diciembre de 1997. Esa circunstancia podría justificar el hecho de que  en el proyecto se defina al Instituto como un “establecimiento público del orden nacional”, así como se habla de funciones “a su cargo en la nación y de las entidades territoriales”. Expresiones  que carecen de sentido en nuestro ordenamiento, en el cual el Estado es unitario. Por ende, en principio, las funciones de regulación, registro y control de calidad de los productos de consumo humano no pueden ser sino “nacionales”.

 

            Es de advertir, por otra parte, que la creación de un órgano específico dentro de la Ley General de Salud se aleja  de los fundamentos de dicha Ley. El legislador discutió y aprobó casi paralelamente la Ley General de Salud (N° 5395 de 30 de octubre de 1973) y la Ley Orgánica del Ministerio de Salud (Ley N° 5412 de 8 de noviembre de 1973). Al aprobar ambas leyes se buscaba que la Ley General de Salud contuviera disposiciones de contenido sustancial en materia de salud, sin abarcar la organización del Ministerio. Esa organización se reserva para la Ley Orgánica del Ministerio. En ese sentido, la Ley General de Salud establece un “ordenamiento básico y normativo, que contenga disposiciones sustantivas que regulen las actividades de los individuales, así como las restricciones a que queden sometidas en materia de salud, (distinto) de lo que es el conjunto de normas o preceptos relacionados con la organización administrativa de los servicios públicos encargados de la ejecución de las mencionadas normas sustantivas”. (cf. Proyecto de Ley Orgánica del Ministerio de Salud. Exposición de Motivos, Expediente Legislativo, folio 3).  En ese orden de ideas, el Dictamen afirmativo de mayoría sobre la Ley Orgánica del Ministerio afirma:

 

“Con la aprobación del proyecto de Ley General de Salud, por parte de la Asamblea Legislativa, se dio el primer gran paso para tratar de separar en forma técnica y de acuerdo con los avances de nuestra sociedad, lo que es un ordenamiento básico y normativo, que contenga disposiciones sustantivas que regulen las actividades de los individuos, así como las restricciones a que quedan sometidas en materia de salud, de lo que es el conjunto de normas o preceptos relacionados con la organización administrativa de los servicios públicos encargados de la ejecución de las mencionadas normas sustantivas” (ibid, p. 164).

 

            De aprobarse el proyecto que nos ocupa, la Ley General de Salud regularía un órgano administrativo encargado de la ejecución de dicha Ley, con lo que se rompe el esquema por ella marcado y que ha sido respetado hasta la fecha por el legislador.

 

D-.       ¿REFORMA O ADICION?

 

            Conviene hacer una observación final. De conformidad con el texto propuesto, se modifica la Ley General de Salud, de manera tal que los artículos 140, 161, 184 y 346 tendrían el contenido que se propone. Consecuentemente, los artículos actualmente en vigor perderían vigencia y eficacia. Y ello aún cuando estos artículos no guardan relación con el contenido del proyecto propuesto. Pese a que en el expediente consta una moción aprobada por unanimidad en la Comisión de Asuntos Sociales en orden de corregir el proyecto de Ley para que los artículos propuestos se entiendan adicionados a la Ley General de Salud y no una reforma total de los numerales 140, 161, 184 y 346 actuales, debe tomarse en cuenta que las disposiciones por adicionar no quedarían ubicadas en las secciones pertinentes según su contenido. Es claro que por el contenido de sus regulaciones, los artículos que se proponen deberían ubicarse en las secciones y párrafos correspondientes a “De los medicamentos”, “De las restricciones relativas a equipo médico” o “De los Alimentos”. Por el contrario, conforme la numeración actual,  el numeral 140 sería adicionado a la sección denominada “De las restricciones a la promoción y propaganda de medicamentos”, el ordinal 161 sería adicionado a la sección sobre regulaciones relativas al control de enfermedades transmisibles, el artículo 184 sería comprendido dentro de la normativa de prevención de las zoonosis, y el 346 dentro de la normativa que atribuye a los funcionarios del Ministerio de Salud poderes de inspección. Igualmente, recomendamos valorar si esta normativa exigiría una revisión de la Ley de Protección Fitosanitaria.

 

II.        BREVE COMENTARIO SOBRE LOS ARTICULOS DEL PROYECTO

 

            De seguido, comentaremos brevemente cada uno de los artículos contemplados en el proyecto de Ley.

 

            ARTICULO 140:

 

            Se declara de interés público la industria farmacéutica nacional y se establece la obligación del Gobierno de la República de establecer medidas para su fortalecimiento y para levantar cualquier impedimento que actualmente  obstaculice la competencia de la industria nacional con las empresas dedicadas a la importación de medicamentos terminados.

 

            Nada obsta para que el Poder Legislativo declare de interés público el desarrollo de una determinada industria. Sin embargo, es recomendable que la propia ley determine, al menos genéricamente, en qué consistirán las acciones que el Poder Ejecutivo o los entes descentralizados podrían emprender para promover dicho objetivo.

 

            En todo caso, es importante acotar que las medidas que se establezcan para fomentar la industria farmacéutica nacional deben sujetarse al Principio de Trato Nacional,  establecido en el artículo 3 de los Acuerdos GATT de 1994  - incorporados en los Acuerdos Finales de la Ronda de Negociaciones Multilaterales de Comercio de Uruguay arriba mencionados -. Este principio obliga a dispensar el mismo trato a las mercancías extranjeras importadas  que a las nacionales, de suerte que toda discriminación debe entenderse prohibida. (Sobre los alcances de este principio puede revisarse el dictamen C-304-2001 del 2 de noviembre de 2001)

 

            Así las cosas, resulta claro que el desarrollo de un régimen de fomento de la industria farmacéutica nacional no puede implicar un régimen impositivo o regulatorio distinto de aquel que se aplica a los medicamentos importados.

 

ARTICULO 161:

 

            El artículo establece el registro y aprobación automáticas de los productos nuevos, registrados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos e importados de ese país, a que nos hemos referido.

 

            Importa destacar que se prevé un único plazo de vigencia (5 años) para el registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, productos naturales, equipo y material  biomédico, plaguicidas de uso doméstico y productos químicos, con lo que se unifican los plazos existentes para distintos registros. Sin embargo, no queda claro si la intención del proyecto se extiende también a unificar el registro de estos productos, algunos de los cuales ya se encuentran previstos en la Ley como se comentó con anterioridad. La unificación de estos registros, valga decirlo, implicaría un reordenamiento competencial, pues actualmente las competencias se encuentran repartidas entre el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería. Por lo que conviene aclarar el punto.

 

            Asimismo, debe repararse que si bien en el proyecto de Ley se indica que el mismo encuentra su motivación en las disposiciones atinentes a la protección de los datos de prueba del Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos – específicamente debemos referirnos a las disposiciones de su artículo 15.10.1 –, lo cierto es que las regulaciones contempladas en el Tratado se circunscriben a la protección de los datos de prueba en materia de medicamentos y productos químicos agrícolas. No obstante, considera la Procuraduría que de ser aprobado el Tratado, el legislador conserva su potestad de decidir si establece un sistema de registro automático o por evidencia para los otros productos no catalogados como medicamentos o productos químicos agrícolas.

 

            En todo caso, puesto que la medida propuesta conlleva un cambio sustancial en materia de registros sanitarios, este Órgano Consultivo considera relevante que se confiera audiencia al Ministerio de Comercio Exterior, toda vez que actualmente dicho Ministerio es el responsable de las negociaciones sobre la unificación de registros sanitarios, que se realiza en el marco del proceso de integración centroamericana.

 

ARTICULO 184:

 

            El numeral 184 propone que el Ministerio de Salud establezca las condiciones necesarias para el registro de medicamentos, cosméticos, productos de higiene. Asimismo, se establece que la potestad de regular los requisitos para la comercialización de estos productos la ejerce en forma exclusiva el Ministerio de Salud. Estos aspectos no son innovadores pues actualmente corresponde al Ministerio de Salud establecer estas condiciones. Sin embargo, sobresale que se establezca la potestad de cobrar una “tarifa” por la inscripción en el registro sanitario. De ese modo, el registro de un medicamento, cosmético, producto natural o de higiene en el Ministerio de Salud estaría gravado.

 

            El punto es cuál es la naturaleza jurídica de esa contraprestación que se impone al solicitante del registro. Si tomamos en cuenta que se está en presencia de una contraprestación obligatoria, que se impone en razón del registro, función que constituye una potestad de imperio, cabría considerar que se está en presencia de un tributo. Un tributo cuyo hecho generador sería el registro de medicamentos, cosméticos, productos naturales y de higiene. Por el contrario, la obligación tributaria no surgiría cuando se trate del registro de equipo médico, alimentos, plaguicidas y productos químicos.

 

            Dado el carácter tributario de la imposición preocupa que el proyecto de ley no precise los elementos estructurales del tributo, sino que remite al reglamento del Poder Ejecutivo para que los establezca. En efecto, en forma clara se indica que el Ministerio definirá las tarifas. Ciertamente, en materia tributaria se ha establecido que la reserva de ley es relativa, lo que permite al legislador delegar en el Poder Ejecutivo la determinación de la tarifa de los tributos. Empero, en el presente caso, la delegación no se limita a la tarifa. Por el contrario, comprendería la base impositiva; en ese sentido, no se determina qué elementos tomará en consideración el Poder Ejecutivo para establecer la tarifa. La remisión al reglamento en los términos indicados podría lesionar el principio de reserva de ley en materia tributaria.

 

            De acuerdo con la redacción propuesta se otorga competencia al Ministerio de Salud para regular las condiciones de registro de los productos de higiene y se grava su  registro y control. Sin embargo, el numeral 161 que se propone no hace ninguna referencia al registro de los productos de higiene. Esta incongruencia merece revisión. Cabe recordar, además, que el numeral 138 de la Ley General de Salud vigente no establece hoy día un registro para los productos de higiene, aunque sí somete su importación y elaboración a la autorización previa del Ministerio de Salud.

 

ARTICULO 346:

 

            Por medio de este artículo se crearía el Instituto de Calidad de Medicamentos y Alimentos, que ya fue objeto de amplio comentario. Basta remarcar ahora que en el proyecto se hace referencia al Instituto como un “establecimiento de orden nacional”. Además, en el segundo párrafo de la norma, se señala que el Ministerio de Salud delimitará cuáles competencias le corresponden al Instituto en su carácter de ente nacional y a las “entidades territoriales”.

 

            Lo anterior induce a confusión. Conviene aclarar en el proyecto qué se comprende bajo el término “entidades territoriales”. Si se tratare de las municipalidades es importante considerar que, conforme el numeral 169 de la Constitución, la competencia de estas corporaciones está determinada por el concepto de lo “local”. Resulta evidente, empero, que la vigilancia y control de la calidad de los medicamentos y demás productos con incidencia en la salud pública, así como la fiscalización de las buenas prácticas de manufactura farmacéuticas, son competencias nacionales y no de interés local. Por consiguiente, la competencia del Instituto debe tener alcance nacional y ser general, en tanto aplicable en todo el territorio nacional.

            En ese mismo orden de ideas, cabe recordar que el artículo 184 propuesto prohibiría a todo ente público, autónomo o semiautónomo, el “tener facultades” para determinar condiciones adicionales para la inspección, vigilancia y control de medicamentos, cosméticos, productos naturales y de higiene. Lo que significa que la competencia en esos ámbitos es exclusiva y excluyente del Ministerio. No del ICAME y tampoco de ningún organismo “territorial”.

 

            Tómese en cuenta que si el país contara con una descentralización territorial que ampare una reglamentación diferente y especial en materia de medicamentos y alimentos, según el ente territorial de que se trate, bien podría resultar inconstitucional que el Ministerio de Salud reglamentara las funciones del ICAME dentro de cada uno de esos entes. Se violentaría la competencia propia del ente descentralizado y, en particular, su autonomía administrativa, lo que resultaría dudosamente constitucional en tratándose de una municipalidad o de un ente autónomo.

 

            Hemos indicado que el proyecto no permite definir cuáles competencias del jerarca serían transferidas al ICAME, a efecto de establecer que se trata de un órgano desconcentrado. Ante lo cual podría argumentarse que la definición de funciones se deja al ámbito reglamentario según el segundo párrafo del artículo. Es de advertir, sin embargo, que las potestades de control y vigilancia en orden a la calidad de medicamentos son manifestación del poder público propio del Estado. Por tratarse de potestades de imperio, su atribución está cubierta con el principio de reserva de ley. Por consiguiente, si se pretende que el Instituto sea titular de potestades propias en la materia, el legislador debe atribuirlas y determinar su contenido y alcance. Resultaría contrario al principio de legalidad y reserva de ley, cualquier pretensión de remitir al reglamento del Poder Ejecutivo para que atribuya funciones al ICAME en orden a esa vigilancia y control, en tanto son expresión de un poder de imperio. Pero, además, es necesario esa pretensión porque hoy día existen normas que atribuyen las potestades correspondientes al Ministerio de Salud. Su substracción requiere, entonces, una norma de rango legal.

 

CONCLUSIONES:

 

            De conformidad con las anteriores consideraciones, es opinión no vinculante de la Procuraduría General de la República, que:

 

1.                  La protección de los datos de prueba por un plazo mínimo de cinco años, establecida en el artículo 15.10.1ª) del Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y Estados Unidos, es exigible si la aprobación de comercialización efectivamente obliga a aportar los datos de prueba que demuestren la seguridad y eficacia del producto.

 

2.                  Esta disposición es aplicable a productos farmacéuticos y productos químico agrícolas.

 

3.                  El denominado “Registro Automático” que establece el proyecto de Ley implicaría que el Estado costarricense no exigiría la entrega de los datos de prueba sobre seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o químico agrícola. Asimismo, este instituto implicaría otorgar efectos a la autorización de la FDA en Costa Rica. Sin embargo, este mecanismo podría eventualmente constituir una violación a la obligación constitucional del Estado costarricense de  proteger la salud de los habitantes del país.

 

4.                  El sistema de “Registro Automático”, tal y como está diseñado en el proyecto, comprendería, además de los productos farmacéuticos y químico agrícolas, otros productos como el material biomédico y los alimentos que no se encuentran contemplados en el artículo 15.10.a del Tratado.

 

5.                  El artículo 15.10.1 b) del citado Tratado prevé la facultad de los Estados suscriptores de establecer un sistema de registro por evidencia. Bajo este sistema, el Estado puede aprobar la comercialización de un producto con base en la información de seguridad y eficacia aportada en un tercer país para obtener la aprobación de comercialización en dicho territorio.

 

6.                  En caso de adoptarse ese sistema, artículo 15.10.1.b del Estado, el Estado costarricense podría exigir a los interesados que inscriban sus productos en territorio nacional dentro del plazo de cinco años contados a partir de la aprobación recibida en otro país. De no inscribirlos dentro de ese plazo, no disfrutarían del plazo de protección de cinco años.

 

7.                  El sistema de “Registro Automático” del proyecto de ley implica otorgar efectos en territorio nacional a las autorizaciones que otorgue la FDA, por lo que debe determinarse si  todos los productos que al proyecto interesa se encuentran sujetos a autorización en Estados Unidos.

 

8.                  El Instituto de Calidad de Medicamentos y Alimentos creado por el proyecto configura un órgano administrativo simple del Ministerio de Salud.

 

9.                  El proyecto de ley no permite determinar con cuáles recursos se financiaría el presupuesto de ese órgano, los poderes de decisión propios ni se contemplan normas sobre administración financiera propia. Por lo que no se determina el fundamento de la atribución de “personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa”.

 

10.              El proyecto de ley otorga competencia al Ministerio de Salud para establecer las tarifas y la base imponible del tributo que se cobraría por el registro, inspección, vigilancia y control de los medicamentos, cosméticos, productos naturales y productos de higiene, lo que es dudosamente constitucional.

 

De Ud. muy atentamente,

 

 

Dra. Magda Inés Rojas Chaves                           Lic. Jorge Oviedo Alvarez

Procuradora Asesora                                             Abogado de Procuraduría

 

 

MIRCH/JOA/mvc