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Texto Opinión Legal 038
 
  Opinión Legal : 038 - J   del 13/07/2011   

de julio de 2011

13 de julio, 2011


OJ-038-2011


 


Señora


Ana Lorena Cordero Barboza


Comisión de Asuntos Sociales


Asamblea Legislativa


Jefa de Área


 


Estimada señora:


 


Con la aprobación de la señora Procuradora General de la República, doy respuesta a su oficio CPAS-1348-17.777 mediante el cual se comunica a este Órgano Superior Consultivo el acuerdo de la Comisión Permanente de Asuntos Sociales de someter a consulta técnica el proyecto de Ley tramitado bajo el número N.° 17777 – Proyecto de Ley de Investigación en seres humanos -.


 


Es conocido que en lo que compete a la función consultiva, la Procuraduría General de la República es el Órgano Superior Consultivo de la Administración Pública, Esto está establecido en su Ley Orgánica. Sin embargo, también es notorio que, en un afán de colaboración y por un prurito de deferencia hacia el Poder Legislativo, ha sido práctica histórica de este Órgano Superior Consultiva atender las consultas formuladas por las distintas comisiones legislativas, o por señores o señoras diputados, en relación con determinados proyectos de Ley. Lo anterior en razón de la existencia de un evidente interés público y sin perjuicio de que las opiniones jurídicas, que en estos casos se emitan, carezcan de un carácter vinculante. (Sobre el punto, basta consultarse la Opinión Jurídica OJ-31-2011  de 7 de junio de 2011).


 


Ahora bien, es evidente el interés público que reviste el proyecto de Ley que se ha sometido a consulta. Razón por la cual, estimamos procedente extender el presente criterio, el cual, sin embargo no es vinculante para los señores y señoras diputadas.


 


 


I.                                  EN ORDEN A LA REGULACIÓN LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN CON PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS.


Indudablemente, la Ley Fundamental de 1949 ha establecido como uno de los fines propios de la actividad de la Asamblea Legislativa, la promoción de las ciencias y de las artes. Al respecto, conviene transcribir el 18, del artículo 121 constitucional – norma que por demás es muy semejante al numeral 8.8 de la Constitución de los Estados Unidos de América-:


 


 ARTÍCULO 121.- Además de las otras atribuciones que le confiere esta Constitución, corresponde exclusivamente a la Asamblea Legislativa:


 18) Promover el progreso de las ciencias y de las artes y asegurar por tiempo limitado, a los autores e inventores, la propiedad de sus respectivas obras e invenciones;”


 


            Cabe acotar que en el numeral 89 constitucional se establece que el estímulo de la iniciativa privada para el progreso científico y artístico constituye un fin cultural de la República.  


 


Por supuesto, no está de más indicar que, desde la Constitución de 1859, la promoción de las ciencias ha constituido un fin propio de la actividad de la República (Artículo 90, inciso 11).


 


            Tampoco cabe duda de que, la efectiva promoción de las ciencias se vincula necesariamente, de un lado, con el deber constitucional del Estado de procurar el mayor bienestar a todos los habitantes del país (art. 50 constitucional) y de otro, con la tutela constitucional de la propiedad intelectual de los autores, inventores y productores (Art. 47 constitucional.)


 


            Por supuesto, de la necesaria correlación entre el numeral 121, inciso 18 y el artículo 47, ambos de la Constitución, se entiende que nuestro Derecho Fundamental protege y tutela una libertad de la investigación científica.


 


Ahora bien, cabe señalar que la libertad de la investigación científica se encuentra protegida no solamente por los artículos 47, 50 y 121 constitucionales. Debe insistirse en que la libertad de investigación también encuentra protección bajo el ámbito de tutela que la Ley Fundamental garantiza a favor de la libertad de pensamiento (artículo 29 CPCR) y en el principio general de libertad asegurado por el ordinal 28 de la Constitución.


 


Valga acotar, a modo de referencia comparada, que la anterior ha sido la tesis adoptada por la Corte Suprema de los Estados Unidos. Al respecto, conviene transcribir en lo conducente la opinión de mayoría de la sentencia dictada el 7 de junio de 1965 – vigente hasta la fecha – caso Griswold vs. Connecticut:


 


“En otras palabras, el Estado no puede, de forma consistente con la Primera Enmienda, contraer el espectro de conocimiento disponible. El derecho de libertad de expresión y de prensa, incluye no solamente el derecho de prensa, pero también el derecho de distribuir, el derecho de recibir, el derecho de leer   (Martin v. Struthers, 319 U.S. 141, 143) y la libertad de investigar, la libertad de pensamiento y la libertad de enseñar ( Wiemann v. Updegraff, 344 U.S. 183, 195) – indudablemente, la libertad de la comunidad universitaria. Sweezy v. New Hampshire, 354 U.S. 234, 249-250, 261-263; Barenblatt v. United States, 360 U.S. 109, 112; Baggett v. Bullitt, 377 U.S. 360, 369. Sin esos derechos periféricos, los derechos específicos estarían menos seguros.”


 


        Esta libertad de la investigación científica también ha sido protegida por el artículo 15 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC):


 


“Artículo 15

1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona a:


a) Participar en la vida cultural;


b) Gozar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones;


c) Beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.


2. Entre las medidas que los Estados Partes en el presente Pacto deberán adoptar para asegurar el pleno ejercicio de este derecho, figurarán las necesarias para la conservación, el desarrollo y la difusión de la ciencia y de la cultura.


3. Los Estados Partes en el presente Pacto se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora.


4. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen los beneficios que derivan del fomento y desarrollo de la cooperación y de las relaciones internacionales en cuestiones científicas y culturales.”


 


            Efectivamente, es claro que desde la perspectiva del PIDESC, la libertad de la investigación científica constituye una garantía necesaria a la par de la promoción de la actividad científica.


 


            Una norma muy semejante al 15 PIDESC se encuentra en el Protocolo de San Salvador a la Convención Americana de Derechos Humanos:


 


“Artículo 14


Derecho a los Beneficios de la Cultura


1. Los Estados partes en el presente Protocolo reconocen el derecho de toda persona a:


a. participar en la vida cultural y artística de la comunidad;


b. gozar de los beneficios del progreso científico y tecnológico;


c. beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.


2. Entre las medidas que los Estados partes en el presente Protocolo deberán adoptar para asegurar el pleno ejercicio de este derecho figurarán las necesarias para la conservación, el desarrollo y la difusión de la ciencia, la cultura y el arte.


3. Los Estados partes en el presente Protocolo se comprometen a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora.


4. Los Estados partes en el presente Protocolo reconocen los beneficios que se derivan del fomento y desarrollo de la cooperación y de las relaciones internacionales en cuestiones científicas, artísticas y culturales, y en este sentido se comprometen a propiciar una mayor cooperación internacional sobre la materia.”


 


 


            La libertad de investigación científica constituye, pues, una de las libertades fundamentales del derecho de las personas a participar y beneficiarse de la cultura. Derecho que además se encuentra en la enumeración esencial de Derechos Humanos de la Declaración Universal de Derechos Humanos:


 


“Articulo 27


1.      Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la  comunidad, a gozar de las artes y a participar en el proceso científico y en los beneficios que de él resulten.


2.      Toda persona tiene derecho a la protección de los interese morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.”


 


Además la Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos de 1997, no solamente ha incorporado la libertad de investigación como una libertad esencial, sino que incluso ha señalado que esta es necesaria para el progreso del conocimiento científico. Al efecto, transcribimos el artículo 12 de la Declaración:


 


“Artículo 12


(a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética y la medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos.


(b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre el genoma humano, sobre todo en el campo de la biología, la genética y la medicina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad.”


 


        Importa advertir que en su Observación General N.°17, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales  de la Organización de Naciones Unidas ha indicado, primero, que existe una correlación entre la libertad científica y el derecho de las personas a participar en la vida cultural, a beneficiarse del progreso científico y a la protección de la propiedad intelectual, pero luego ha acotado que la libertad científica es presupuesto indispensable para el disfrute de cualquiera de los derechos culturales:


 


“4. El derecho de toda persona a beneficiarse de la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora tiene por finalidad fomentar la contribución activa de los creadores a las artes y las ciencias y al progreso de la sociedad en su conjunto. Como tal está intrínsecamente relacionado con los demás derechos reconocidos en el artículo 15 del Pacto, a saber, el derecho a participar en la vida cultural (apartado a) del párrafo 1 del artículo 15) y el derecho a gozar de los


beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones (apartado b) del párrafo 1 del artículo 15) y la indispensable libertad para la investigación científica y la actividad creadora (párrafo 3 del artículo 15). La relación entre estos derechos y el apartado c) del párrafo 1 del artículo 15 los refuerza mutuamente y los limita recíprocamente.”


 


        No puede pasarse por alto tampoco que, en el Derecho Comparado, es común que  los textos constitucionales consagren la libertad científica y el deber del Estado de promoverla como una función clave para el pleno desarrollo de la personalidad humana. Al respecto, citamos a AHUMADA CANABES:


 


“En la gran mayoría de los textos constitucionales se establece la obligación del Estado y los Poderes Públicos de promover, apoyar y fomentar la ciencia. Ello considerando no sólo su importancia individual, sino también la transcendencia de la actividad científica en el desarrollo de los países. La misma idea está presente en la jurisprudencia del Tribunal Constitucional Federal Alemán, que ha señalado que la libertad científica “tiene una función clave, tanto para la autorrealización del individuo cuanto para el conjunto del desarrollo social.” (AHUMADA CANABES, MARCELA. LA LIBERTAD DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. ORÍGENES Y CONFIGURACIÓN CONSTITUCIONAL EN: ESTUDIOS SOCIO JURÍDICOS, Bogotá, Colombia. 11-49, enero –junio 2008)


 


            Es destacable también que en su voto N.° 1668-2010 de las 15:12 horas del 27 de enero de 2010 – sentencia que declaró inconstitucional el reglamento que regulaba la investigación con seres humanos en la República – se ha reconocido expresamente la vigencia en nuestro sistema jurídico de una libertad de investigación científica:


 


“…ciertamente podemos entender que existe la libertad de investigación científica, y con ella la libertad de experimentación científica. Entendiéndose la primera como aquella libertad que permite investigar o realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia, y la segunda como aquella libertad que, en aras de la investigación, permite examinar, probar y hacer operaciones destinadas a descubrir, comprobar o demostrar determinados fenómenos o principios científicos. El fundamento constitucional de tales libertades se pueden extraer de la relación entre los artículos 28 (en tanto establece el régimen de libertad) y 89 (en tanto establece el apoyo a la iniciativa privada para el progreso científico entre los fines culturales de la República) constitucionales. Respecto de esta última, puede entenderse que su ejercicio sea limitado en atención al derecho a la vida (y su derivado el derecho a la salud) y la dignidad humana.”


 


No obstante lo anterior, es un principio reconocido del Derecho Internacional de los Derechos Humanos que la libertad de investigación tiene sus límites. En esto la libertad de investigación no se aparta del carácter no absoluto que la Doctrina le atribuye a la generalidad de  los derechos fundamentales.


 


Ahora bien, particularmente en el supuesto de la investigación científica en seres humanos, resulta evidente que la libertad de investigar se encuentra sujeta a importantes y trascendentes condicionamientos.


 


En este sentido, la Declaración de Helsinki de 1964 sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, ha establecido que la libertad de investigación en el caso de que ésta se realice en seres humanos se encuentra condicionada por un principio de respeto de la dignidad y bienestar de los seres humanos participantes en el experimento. Al respecto, transcribimos el principio N.° 5 de la Declaración de Helsinki:


 


“5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad”


 


Es decir que cuando se trate de la investigación en seres humanos, los intereses de la ciencia y la sociedad se encuentran supeditados al valor fundamental de la dignidad humana.


 


También cabe citar el Código de Nuremberg de 1946. Instrumento en el que se estableció que si bien debía respetarse la libertad de investigar, en el caso de la bioinvestigación, ésta debía someterse de la moral, la ética y el derecho:


 


“Existen pruebas de gran peso que nos muestran que ciertos tipos de experimentos sobre seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son conformes con la ética general de la profesión médica. Quienes practican la experimentación humana justifican su actitud en que esos experimentos proporcionan resultados que benefician a humanidad y que no pueden obtenerse por otros métodos o medios de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben observarse ciertos principios básicos a _n de satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho”


 


Este principio general de prevalencia de la dignidad humana también ha sido recogido en la Declaración Universal sobre el Genoma Humano:


 


“Artículo 10


Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de individuos.”


 


El Voto 1668-2010 de la Sala Constitucional es indudablemente tributario de la doctrina establecida por los instrumentos de derechos humanos citados. De particular relevancia es el considerando IV:


 


“Es decir, el científico tiene el derecho de investigar y experimentar, pero no poniendo en peligro la vida humana, el derecho a la salud de las personas o la dignidad humana, pues –tal como se ha expuesto- siempre la libertad de experimentación debe ser interpretada como un medio para preservar la vida humana, y no como un fin en sí mismo. Es indudable que la dignidad humana tiene preeminencia sobre el interés del investigador y sobre la finalidad a que tiende la investigación. En otras palabras, la libertad de experimentación encuentra su límite más esencial en la dignidad humana, siendo que, podría ejercerse si y solo si se realiza en respeto de tal dignidad. Este Tribunal acepta que los avances científicos y tecnológicos en el campo de la medicina, en general, tienden al mejoramiento de las condiciones de vida del ser humano. Sin embargo, es preciso cuestionarse si todo lo científicamente posible es compatible con las normas y principios que tutelan la vida humana, vigentes en Costa Rica, y, hasta qué punto, la persona humana admite ser objeto de una experimentación científica. Debe prevalecer, no el criterio del avance de la ciencia, sino el criterio ético que inspira los instrumentos de Derechos Humanos suscritos por nuestro país: el ser humano nunca puede ser tratado como un simple medio, pues es el único que vale por sí mismo y no en razón de otra cosa. Así entonces, para que una libertad tal pueda ejercerse, debe estar regulada.”


 


Valga inclusive mencionar que al entender del Tribunal Constitucional, el principio de respeto a la dignidad humana y la vida humana, exige que la materia atinente a la investigación en seres humanos sea regulada por la Ley. Esto en virtud de la reserva de Ley en materia de Derechos Fundamentales.


 


Es decir que es legítimo que el Poder Legislativo regule la investigación biomédica que se realice en el territorio de la república.


 


Efectivamente, no cabe duda de que mediante la Ley, es conforme que se impongan regulaciones a las personas, físicas o jurídicas, interesadas en realizar investigaciones biomédicas.


 


En este orden de ideas, resulta razonable, dado los intereses superiores protegidos, que en el proyecto de Ley se someta a los investigadores biomédicos a un proceso de acreditación y autorización. (Artículo 40, inciso c)  del proyecto de Ley).


 


Sin embargo, debe destacarse que la proposición legislativa carece de una regulación de los requisitos mínimos que se le pueden exigir a un investigador para participar y/o dirigir una investigación en seres humanos.


 


Insistimos. Es claro que el Estado, en uso de su Poder Legislador, puede imponer limitaciones y restricciones a la investigación biomédica, pero de otro lado, es también evidente que la determinación de los requisitos mínimos que debe cumplir un investigador para realizar una investigación no debería quedar al arbitrio de la autoridades administrativas, toda vez que la libertad de investigación también constituye un valor fundamental resguardado por el principio general de reserva de Ley.


 


 De todos modos, debe apuntarse que el proyecto de Ley ya contempla algunos parámetros útiles para determinar los requisitos mínimos exigibles un investigador biomédicos. A este efecto, debe considerarse que en su artículo 48, el proyecto contempla como obligaciones del investigador el conocimiento de aspectos bioéticos y las buenas prácticas clínicas, amén de contar con formación académica, adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada de la investigación biomédica.


 


Igualmente, no debe obviarse que desde el Código de Nuremberg se establece que las investigaciones en seres humanos debe ser realizados por personas cualificadas científicamente y con el más alto grado de competencia. Aspecto reiterado en la Declaración de Helsinki. Transcribimos el punto 8 del Código de Nuremberg:


 


“8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.”


 


De otro extremo,  debe destacarse que si bien  los numerales 40.a y  48.a, del proyecto  establecen de forma positiva que constituye una obligación de los investigadores responsables de las investigaciones biomédicas – lo mismo que del Consejo Nacional de Investigación en Salud -, el respeto a la vida, a la salud, y a la dignidad humana, lo cierto es que el  principio general de respeto a la dignidad humana, se encuentra acogido en forma expresa como uno de los principios transversales de interpretación de la eventual normativa legal (artículos 3 y 4 del proyecto de Ley.) Esto por supuesto resulta de gran importancia por constituir eventualmente el principio central que ha de regular la conducta de los investigadores responsables de particulares proyectos.


 


 


II.                               EN RELACIÓN CON EL CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.


El proyecto de Ley crea un Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS). Esto en el capítulo V del Proyecto de Ley. Este Consejo constituye un órgano colegiado (art. 35 del proyecto de Ley).


 


El fin principal del CONIS habría de ser la regulación y supervisión de la investigación biomédica, amén de la protección de la vida, salud y dignidad de las personas involucradas en las investigaciones biomédicas. Es decir que el CONIS constituiría el Comité Nacional de Bioética de Costa Rica.


 


La creación de un Comité Nacional de Bioética no es extraña en el Derecho Comparado.


 


Por el contrario, la literatura especializada ha recomendado la constitución de estos comités como una instancia consultiva para la normación de la actividad bioética y de evaluación del riesgo. Al respecto, resulta importante  tener en cuenta lo establecido en la Guía de Creación de Comités de Bioética de la UNESCO:


 


“Como se mencionó anteriormente, un comité de bioética se encarga de abordar sistemáticamente y de forma continua la dimensión ética de a) las ciencias médicas y de la salud, b) las ciencias biológicas y c) las políticas de salud innovadoras. El término “comité de bioética” denota un grupo de personas (un presidente y miembros) que se reúnen para abordar cuestiones no sólo factuales, sino también de carácter profundamente normativo. Es decir, que no se reúnen para determinar sin más el estado de la cuestión en una determinada esfera de interés. Un comité no se preocupa sólo de la dimensión factual de los datos empíricos; se crea para responder por igual a la pregunta “¿Qué decisión debo adoptar y cómo debo actuar?” y a la pregunta más general “¿Qué decisión debemos adoptar y cómo debemos actuar?”. De ese modo, pasamos de la ética, que tradicionalmente es una rama de la filosofía, a la política: “¿Cómo ha de actuar un gobierno?” En consecuencia, los comités de bioética formulan preguntas desde una óptica normativa, es decir, como grupo, se plantean y estudian detenidamente determinados valores individuales o sociales, lo cual equivale a examinar no sólo la propia conducta, sino también la de los demás” (GUÍA PARA LA CREACIÓN DE LOS COMITÉS NACIONALES DE BIOÉTICA. UNESCO. DIVISIÓN DE LA ÉTICA DE LA CIENCIA Y TECNOLOGÍA. 2005)


 


Debe destacarse que como instancia normativa y de evaluación, el proyecto de Ley asigna al CONIS importantes funciones. Las más relevantes, entre ellas, son; a. la acreditación de los investigadores biomédicos, y  b. La regulación y acreditación de los Comités Ético Científicos.


Ahora bien, es reconocido que estos Comités Nacionales de Bioética – en el tanto constituyen autoridades de evaluación del riesgo – deben actuar conforme un principio de independencia de criterio.


 


Es indispensable advertir que la tendencia más reciente, en el Derecho Comparado, es efectivamente que la Legislación le otorgue un principio de independencia de criterio a los organismos competentes para evaluar riesgos biotecnológicos. Al respecto, puede citarse a DREYER et al, quienes se refieren específicamente a los riesgos biológicos alimentarios:


 


“En la década pasada, la regulación de la seguridad de los alimentos en el nivel de la Unión Europea y en varios estados miembros representa un campo de política altamente dinámico, que somete a las instituciones a una presión considerable para demostrar competencia técnica, credibilidad y equidad en el manejo de problemas de riesgo….


Se ha hecho necesario proveer al público con una perspectiva experta, independiente y desinteresada, sobre la magnitud del riesgo a través análisis científico. Esto para explicar y justificar las acciones regulatorias con fundamento  en esas evaluaciones científicas. Esto ha sido reconocido como un paso enorme hacia la transparencia y la rendición de cuentas de las instituciones evaluadoras del riesgo.” (DREYER et. Al. FOOD SAFETY GOVERNANCE. Springer. Berlín. 2009 P. 17)


 


También conviene tomar en consideración, a modo de referencia, las recomendaciones realizadas por  el Informe Final de la Comisión investigadora en la crisis la Encefalopatía Espongiforme Bovina de la Unión Europea, Informe de 7 de febrero de 1997:


 


“Las regulaciones que gobiernan el trabajo los comités científicos que asesoran a la Comisión deberían ser reformados de tal manera que se profesionalice su organización. La designación de sus miembros debería hacerse con fundamento estricto en sus credenciales profesionales. Deberían existir garantías mejoradas en relación con la independencia de esos órganos, el registro de las opiniones disidentes de sus miembros y los recursos disponibles para su funcionamiento”


 


            Efectivamente, es claro que el principio de independencia de los organismos competentes para evaluar los riesgos biotecnológicos es una base importante para asegurar su funcionamiento transparente e imparcial, lo cual debería redundar en beneficio de la salud de las personas.


 


            Expuesto lo anterior, debe señalarse que de acuerdo con la regulación prevista en el proyecto de Ley que se dictamina, el CONIS disfrutaría de independencia de criterio amén de personalidad jurídica instrumental para administrar su presupuesto (artículo 35).


 


La independencia de criterio del CONIS habría de ser garantizada a través, primero, de la figura administrativa de la desconcentración máxima (artículo 34) y luego por la prohibición de que los integrantes del Comité formen parte de cualquier Comité Ético Científico.


 


Y luego a través de una obligación funcional de los integrantes del CONIS de conducirse de forma independiente, ética y científica, y de mantenerse alejados de la influencia de intereses políticos y comerciales que desvíen su función. Esto de acuerdo con el artículo 35 del proyecto de Ley:


 


“Artículo 35.


Conformación del Consejo Nacional de Investigación en Salud (…)


(…)Los miembros del Conis deberán ser independientes, multidisciplinarios de carácter ético, técnico y científico y tendrán como objetivo garantizar la calidad de las investigaciones, así como el respeto a los derechos humanos, para lo cual deberá mantenerse alejado de la influencia de intereses políticos y comerciales que desvíen su función.”


 


Empero, es oportuno hacer hincapié en que si bien el proyecto de Ley establece medidas para asegurar la independencia de los miembros del CONIS respecto a los investigadores y a los patrocinadores, no establece semejantes garantías en materia política.


 


Ciertamente, en el proyecto de Ley se establece una prohibición para los miembros del CONIS de recibir cualquier tipo de remuneración o prebenda de parte ni de los patrocinadores ni de los investigadores (artículo 35 del proyecto de Ley). Asimismo se establece una obligación de los miembros del CONIS de revelar cualquier conflicto de interés. (artículo 38 del proyecto de Ley.)


 


Sin embargo, lo cierto es que las normas que regulan la composición del CONIS no necesariamente resguardan el principio de independencia en materia política.


 


Salta a la vista que el numeral 35 del proyecto de Ley prevé, como parte de la conformación del CONIS, la integración de varios miembros de los órganos constitucionales superiores de la Administración del Estado. Lo anterior  podría eventualmente demeritar la independencia en materia política del CONIS. Esto sin perjuicio, claro está, de que ciertamente los titulares de las carteras ministeriales posean legítimamente alguna responsabilidad en la designación de los miembros del Comité.


 


 No está de más señalar que la independencia de los Comités de Bioética en materia política ha sido recomendada por la literatura especializada. Al respecto citamos a HOTTOIS:


 


“Un comité de ética es en realidad un comité de expertos, no democráticamente elegidos, organizados por mecanismos de designación complejos definidos por lo político y que goza, en principio, de una gran independencia con respecto a éste; este independencia le permite a cada miembro expresarse libremente según su conciencia.” (HOTTOIS, GILBERT. QUE ES LA BIOÉTICA? Universidad El Bosque. Bogotá. 2007.P. 38)


 


            No existe duda alguna de que la doctrina más autorizada aconseja enfáticamente que la designación  de los miembros de los Comités de Bioética se realice tomando en consideración, prevalentemente, las acreditaciones de experticia de los eventuales miembros.


 


            Finalmente, debe advertirse que, en orden a las causales de destitución de los miembros del CNOIS existe una aparente contradicción en el proyecto de Ley.


 


            En este sentido, debe denotarse que en el último párrafo del artículo 35 de la propuesta legislativa se establece que las causas de destitución de los miembros del CONIS se establecerán mediante el correspondiente reglamento ejecutivo. Sin embargo, el numeral 36 establece que los miembros del CONIS serán destituidos por ausencias injustificadas, incumplimiento de funciones y por haberse demostrado un conflicto de interés no declarado.


            Es claro que la supervivencia de esta contradicción podría eventualmente ser incompatible con los principios de seguridad jurídica y de independencia del CONIS.


 


 


III.                            EN RELACIÓN CON LA REGULACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS.


El proyecto de Ley dictaminado establece, en su artículo 43, la obligación de las entidades públicas o privadas que realicen investigaciones biomédicas, de constituir en su seno un Comité Ético Científico. Comité que debería contar con suficiente independencia de criterio y funcionamiento.


 


La función principal y esencial de los Comités Éticos Científicos consiste en supervisar las investigaciones biomédicas de carácter experimental. Esto con el propósito de garantizar que en su decurso se respete el derecho a la salud, a la vida y a la dignidad de las personas participantes. (Artículo 45 del proyecto de Ley).


 


La institución de los Comités Éticos Científicos como garantes de los derechos humanos de los participantes en las investigaciones con seres humanos no es nueva, ni desconocida en el Derecho Comparado.


 


La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de 2005 ya ha establecido el deber de los Estados se garantizar que los proyectos de investigación en seres humanos sean evaluados y supervisados, durante todo su proceso, por un Comité de Ética.


 


“Artículo 19 Comités de ética


Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a:


a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos;


b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos;


c) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología, formular recomendaciones y contribuir a la preparación de orientaciones sobre


las cuestiones que entren en el ámbito de la presente Declaración;


d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización del público sobre la bioética, así como su participación al respecto.”


De hecho, la literatura especializada estima que el funcionamiento de esos Comités Éticos Científicos constituye un principio fundamental del Derecho de la Bioética. Al respecto, conviene citar a CELY GALINDO:


 


“4.8 Toda investigación con humanos debe estar controlada por un comité de ética independiente de los investigadores, para que avale el procedimiento correcto. Las Universidades deben hacer esta tarea siempre que sus alumnos y profesores se embarquen en tesis de grado o en investigaciones con seres humanos.” (CELY GALINDO, GILBERTO. CRITERIOS BIOÉTICOS PARA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA CON SERES HUMANOS. EN: BIOÉTICA. Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá. 2009. P. 268.)


 


Cabe también señalar que la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos ha hecho eco de este principio general de la Bioética:


 


“Artículo 16


Los Estados reconocerán el interés de promover, en los distintos niveles apropiados, la creación de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, encargados de apreciar las cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas por las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones.”


 


Ahora bien, de acuerdo con el artículo 45 del proyecto de Ley, a efectos de ejercer la función de supervisión, los Comités Éticos Científicos contarán con facultades tan importantes como la posibilidad de aprobar o rechazar particulares proyectos de investigación en seres humanos, aprobar o rechazar los protocolos de actuación de esas investigaciones, aprobar o rechazar los formularios de consentimiento informado que se elaboren, revisar los reportes de efectos adversos que pudiesen registrarse en la salud e integridad de los participantes, e incluso suspender, por razones de urgencia comprobada cualquier investigación si se determina la existencia de un riesgo o peligro en la salud y bienestar de los participantes y poner en conocimiento del CONIS cualquier irregularidad.


 


Es decir que la obligación de crear Comités Ético Científicos para supervisar las investigaciones en seres humanos constituye una de las más importantes garantías institucionales útiles para proteger la dignidad y la vida humanas en el transcurso de dichas investigaciones. Esto sin perjuicio del recurso que tienen los interesados para que el CONIS revise las decisiones de los Comités Ético Científicos (Artículo 40 del Proyecto de Ley.)


 


No debe pasarse por alto que los Comités Éticos Científicos no son comités de expertos científicos. Por el contrario, se impone subrayar que los Comités Éticos Científicos no responden al principio de evaluación exclusivamente científica del riesgo. Por el contrario, el principio implícito es el que se ha denominado principio de participación en la determinación del riesgo. Al respecto, DOMENECH ha escrito:


 


“En este ambiente de fin de fiesta, de ruptura del consenso social sobre el progreso, donde cada vez son más los que han despertado del sueño cientificista, surge el interrogante de a quién corresponde decidir los riesgos, muchos de ellos gravísimos…..en una democracia, la respuesta cae por su propio peso: los afectados, los ciudadanos “En una sociedad libre, los problemas no los resuelven los especialistas (aunque su consejo no será desatendido) sino las personas afectadas de acuerdo con las ideas que ellas valoran y los procedimientos que ellas consideran los más apropiados.”” DOMENECH PASCUAL, GABRIEL. DERECHOS FUNDAMENTALES Y RIESGOS TECNOLÓGICOS. Centro de Estudios Políticos y Constitucionales. Madrid. 2006 P. 366)


 


En razón de lo anterior, la doctrina y los instrumentos internacionales de derechos humanos insisten en que los Comités  Éticos Científicos sean independientes, pluridisciplinarios y pluralistas.


 Considerando lo anterior, importa realizar dos observaciones muy puntuales en el proyecto de Ley que se dictamina.


 


Primero, es importante recalcar que el proyecto de Ley en su artículo 44 establece un deber de que los Comités Ético Científicos sean multidisciplinarios. La misma norma también exige que necesariamente en el Comité se integre un experto científico en investigación y una persona que represente a la comunidad. Sin embargo, debe señalarse que el proyecto carece de una disposición que asegure que aparte de pluridisciplinarios, dichos Comités respondan al criterio del pluralismo. Debe enfatizarse que los Comités Ético Científicos no son ni comités de expertos, ni tampoco Comités de Moral, por lo que el criterio de pluralismo es esencial para garantizar la libertad de los investigadores y la integridad de los seres humanos participantes.


 


Segundo, el proyecto de Ley contiene una serie de disposiciones para garantizar la independencia de criterio de los Comités Ético Científicos, a saber la obligación de las instituciones que realicen investigaciones de garantizar su independencia, el deber de los miembros de los comités de firmar un acuerdo de confidencialidad y una declaración de conflicto de interés y un régimen de incompatibilidades.


 


No se puede soslayar la transcendencia del régimen de incompatibilidades previsto en el artículo 46 del proyecto de Ley. Básicamente en virtud de este régimen ni los miembros de los cuadros directivos de las empresas o instituciones promotoras en la investigación biomédica, ni los empleados de dichas empresas o instituciones con responsabilidad en investigaciones biomédicas, podrían formar parte de un Comité Ético Científico.


 


Sin embargo, es importante advertir que el proyecto de Ley es omiso en regular la forma en que podrán ser remunerados los miembros de los Comités Ético Científicos. Es indudable que deben existir garantías que impidan que la remuneración de los Comités dependa directamente ni de los investigadores, ni de las empresas o instituciones promotoras en la investigación. Es claro que el principio de independencia que debe regir a los Comité Ético Científicos es incompatible con cualquier forma de remuneración directa entre los miembros de los comités y los investigadores o las empresas promotoras de la investigación.


 


Finalmente, se debe constatar que  en virtud del artículo 7 del proyecto de Ley, la investigación biomédica observacional no requeriría de la supervisión de un Comité Ético Científico. Esta excepción es compatible con los principios reconocidos de la Bioética, puesto como se aclara en las definiciones del artículo 5 del proyecto de Ley, la investigaciones observacional no comprende ni una intervención diagnóstica ni terapéutica, mucho menos se somete a las personas a condiciones de experimentación.


 


IV.                             EN ORDEN AL RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD.


El proyecto de Ley contiene disposiciones relevantes en orden a la responsabilidad civil de los investigadores y de las empresas e instituciones promotoras de las investigaciones biomédicas.


 


En este sentido debe destacarse, en primer lugar, que el numeral 50 del proyecto de Ley establece una obligación de los patrocinadores de las investigaciones de asumir la cobertura de eventuales indemnizaciones. De hecho, debe señalarse que esta obligación se encuentra prevista desde el mismo artículo 2 que define la figura del patrocinador en los siguientes términos:


 


“Patrocinador:


Individuo, compañía, entidad u organización pública o privada, nacional o extranjera, que toma la responsabilidad del inicio, la administración, el financiamiento y la publicación de los resultados de una investigación, y que además asume la cobertura de costos e indemnizaciones.”


 


El inciso j) del numeral 50 del proyecto, por su parte, establece que es obligación de los patrocinadores de las investigaciones indemnizar a los participantes que sufrieren lesiones por causa directa de una determinada investigación clínica. Este deber de indemnización, como es obvio, se extiende a los herederos en caso de que el participante hubiese muerto.


 


Sin embargo,  es indispensable  indicar que el régimen de responsabilidad del proyecto no alcanza aquellas lesiones que hubiesen ocurrido en ocasión de riesgos inherentes a los medicamentos o procedimientos estándar utilizados en la investigación experimental. La cobertura de los daños que se ocasionen por causa de esos riesgos inherentes, empero, estaría a cargo de un seguro de responsabilidad civil que debe ser adquirido también por el patrocinador.


 


Valga señalar que el artículo 31 del proyecto de Ley establece que dicha póliza de responsabilidad civil debe proteger, en general, a los participantes en cualquier investigación biomédica  contra cualquier tipo de riesgo. La norma de cita especifica que la póliza debe tener vigencia entre el inicio de la investigación y un período de dos años contados desde que finalice la investigación.


 


“Artículo 31. Póliza de protección a los participantes


La investigación clínica deberá estar cubierta por una póliza de responsabilidad civil que proteja a los participantes de los daños y perjuicios derivados de la investigación, durante el periodo que dure, desde el inicio de la investigación y por dos años, como mínimo, después de que finalice la participación del participante en la investigación. Las pólizas deberán emitirse en coherencia con el principio de proporcionalidad y de dignidad de la vida humana y deberán ser ejecutables en el país. Los Comités Ético Científicos deberán valorar la póliza que se presente y definir su plazo de vigencia partiendo del mínimo que se establece en esta ley.


El Ministerio de Salud reglamentará el proceso que garantice el acceso de los participantes a los beneficios que ofrece el aseguramiento de las investigaciones en salud.”


 


 A pesar de todo lo anterior, debe acotarse que conforme la última parte del inciso j) del artículo 50, la responsabilidad del patrocinador no alcanza los daños causados por los investigadores y su equipo que sean ocasionadas  por  la negligencia, impericia o violaciones del protocolo de los investigadores.


 


“j) Indemnizar a aquellos participantes que sufrieren lesiones o/a herederos en caso de muerte, como consecuencia directa de la investigación clínica y que tengan relación con los procedimientos de ésta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de los medicamentos y/o procedimientos estándar, para lo cual deberá contar con una póliza de seguro con vigencia que cubra desde el inicio de la investigación y hasta un mínimo de dos años después de finalizada la participación del participante en la investigación. Garantizar cobertura legal y una póliza de responsabilidad civil a favor del investigador y su equipo humano con el fin de hacer frente a posibles reclamos por lesiones o daños atribuibles a la investigación clínica, siempre y cuando no se deba a negligencia, impericia o violaciones al protocolo, en cuyo caso la responsabilidad compete al investigador.”


 


            En síntesis, el régimen de responsabilidad civil diseñado por el proyecto de Ley se caracterizaría de la siguiente forma:


 


1.      Una obligación de los promotores – patrocinadores – de indemnizar a los participantes siempre que el daño sea directo y no atribuible a riesgos inherentes a medicamentos o procedimientos estándar.


2.      Los promotores tienen la obligación de contratar una póliza de responsabilidad civil que proteja a los participantes por riesgos inherentes a los medicamentos y procedimientos. Dicha póliza, sin embargo, habrá de tener una vigencia limitada, desde el inicio de la investigación hasta dos años después de concluida.


3.      La responsabilidad de los promotores y de la póliza no cubre las lesiones o muertes ocurridas por causa de la negligencia de los investigadores. Los investigadores deben responsabilizarse de su negligencia.


 


En suma, el proyecto de Ley limita claramente el régimen de responsabilidad de las empresas e institutos interesados en la promoción de determinadas investigaciones con seres humanos, y exige que los participantes demuestren la negligencia o imprudencia para el supuesto en que se requiera exigir responsabilidad a los investigadores y sus equipos. Asimismo, los patrocinadores no serían responsables por la impericia de los investigadores.


 


No está de más señalar que la tesis adoptada por el proyecto de Ley no es la común aceptada por la Doctrina actual en materia de responsabilidad por daños asociados a la biotecnología.


 


En este sentido, debe indicarse que la tendencia actual de responsabilidad civil por riesgos biotecnológicos corresponde a la doctrina denominada del “Incremento del Riesgo” la cual ha sido caracterizada por MESSINA:


 


“La era tecnológica – a su turno – presenta nuevos problemas al derecho de daños, responsabilidad civil por productos elaborados, las últimas formas de dañosidad en el ejercicio de las profesiones riesgosas, la transmisión de enfermedades contemporáneas como el sida, el daño colectivo, los daños nucleares, el daño ambiental, responsabilidad civil emergente de la informática, los futuros daños que aún nos aguardan como consecuencia del desarrollo de la biotecnología. Todo ello ha generado la preocupación de los juristas en los últimos tiempos, tendiente a lograr la adecuación del Derecho a aquellas manifestaciones.


Estas cuestiones – resultado de la evolución tecnológica – fueron conformando verdaderas tendencias de la teoría general de la responsabilidad civil:


1.      La ampliación de los daños reparables,


2.      La objetivación de la responsabilidad civil,


3.      La prevención y evitación de los daños,


4.      El aumento de la nómina de los factores de atribución,


5.      El ensanchamiento de la posibilidad de reclamar: sea por el campo más amplio de legitimados pasivos contra quienes dirigir la acción o por el reconocimiento de mayor cantidad de legitimados activos,


6.      El aligeramiento a la víctima de la carga de la prueba, que también se logra, en ocasiones, por las presunciones de causalidad cada vez más numerosas; un proceso gradual de socialización de los riesgos mediante el seguro obligatorio y la seguridad social,


7.      Y, en fin, la protección de las víctimas de daños asegurándoles el cobro de la indemnización que se alcanza mediante mecanismos tales como la invalidez de la abreviación convención del plazo de prescripción, la nulidad de las cláusulas de limitativas de responsabilidad o la creciente preocupación por reglamentar los contratos de contenido predispuesto y con condiciones generales.” (MESSINA, GRACIELA.  LA RESPONSABILIDAD CIVIL EN LA ERA TECNOLÓGICA. Abeledo Perrot. Buenos Aires. 1997.  Ver también: TANUS, BRUNO. REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA Y DERECHO SANCIONADOR. Editorial Jurua. Curitiba, Brasil. 2010.)


 


No está de más señalar que esta ampliación de la responsabilidad civil en materia de riesgos biotecnológicos responde al valor fundamental de la protección de la dignidad humana, que tal y como se ha indicado anteriormente constituye un principio central del derecho de la bioética.


 


Finalmente conviene realizar una observación puntual.


 


En el capítulo X del proyecto de Ley se regularía lo correspondiente al régimen sancionatorio administrativo aplicable en materia de investigaciones biomédicas.


 


Es notorio que de acuerdo con los artículos 69 y 70 de dicho proyecto, la potestad sancionatoria la ejerce el CONIS. Esto en su condición de órgano desconcentrado especializado en la regulación de las investigaciones biomédicas.


Sin embargo, el artículo 72 se establece que el CONIS conocerá de los recursos de apelación que se interpongan contra las sanciones que impusiesen los Comités Ético Científicos.


 


Es obvio que la disposición contemplada en el artículo 72 es incongruente con el resto del proyecto de Ley. Toda vez que los Comités Ético Científicos carecen de potestad de sancionatoria, lo cual, en todo caso, sería contrario a su propia naturaleza.


 


 


V.                             CONCLUSIÓN


Con fundamento en lo expuesto, queda evacuada la consulta del proyecto de Ley N 17.777.


 


 


Jorge Andrés Oviedo Alvarez


Procurador Adjunto.


JOA/cna