1 de diciembre del 2014

OJ-172-2014

 

 

Licenciada

Silma Elisa Bolaños Cerdas

Jefa de Área

Comisión Permanente Asuntos Económicos

Asamblea Legislativa

 

 

Con la aprobación de la señora Procuradora General, nos referimos a su oficio ECO-960-2014 del 18 de noviembre del 2014, por medio del cual solicita emitir criterio sobre el proyecto “Reducción de los costos, la acreditación expedita y facilidad de  importación, de los medicamentos, equipo y material biomédico, alimentos, productos naturales y suplementos de la dieta”, expediente N° 19247.

 

Antes de referirnos al proyecto que se nos consulta, debemos indicar el alcance de este pronunciamiento, ya que según la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, no es posible emitir dictámenes con carácter vinculante cuando lo que se consulta es un proyecto de ley.

 

El artículo 4 de nuestra Ley Orgánica le otorga a la Procuraduría una competencia asesora en relación con los órganos de la Administración Pública, quienes, “por medio de los jerarcas de los diferentes niveles administrativos, podrán consultar el criterio técnico-jurídico de la Procuraduría”.  Criterios que resultan vinculantes para las dependencias administrativas consultantes, según lo señalado en el artículo 2.

 

La jurisprudencia administrativa de este Órgano Asesor, reconoce la posibilidad de que la Asamblea Legislativa pueda consultar aspectos relacionados con la labor administrativa que desempeña de manera excepcional a su actividad principal, en cuyo caso los dictámenes emitidos serán vinculantes.  Sin embargo, tratándose de consultas relacionadas con la labor legislativa que el Órgano desarrolla, nos encontramos imposibilitados de emitir criterios vinculantes, en el tanto dicha competencia escapa a lo señalado en la normativa que nos rige.

 

Sin embargo, con el fin de colaborar, se emitirá criterio sobre el proyecto de ley bajo análisis, no sin antes advertir que por lo anteriormente señalado, este pronunciamiento es una opinión jurídica sin efectos vinculantes.

 

Por otra parte, y en razón de que en la nota de solicitud se nos requirió éste criterio en el plazo de ocho días hábiles a partir del recibido de dicha nota, en virtud de lo que establece el artículo 157 del Reglamento Interior de la Asamblea Legislativa, no omito manifestar que ése numeral se refiere a las consultas que deben ser formuladas obligatoriamente a ciertas instituciones del Estado, por lo que ha sido criterio de esta Procuraduría que no resulta de aplicación en el presente asunto.

 

Aclarado lo anterior, procederemos a analizar el proyecto de ley consultado

 

 

I.                   ANTECEDENTES.

 

La primera consideración que debemos realizar es que la iniciativa de reformar la Ley General de Salud N° 5395 para regular el costo e importación de medicamentos no es una nueva iniciativa, ya que podemos apreciar los siguientes proyectos de ley:

 

·                    Proyecto N° 17.738 “Regulación de precios de los medicamentos” el cual se encuentra en el lugar 153 de los proyectos del Plenario Legislativo.

 

·                    Proyecto N° 16076 “Ley de Regulación de la Importación, distribución y Suministro de medicamentos”, el cual fue archivado el 24 de enero del 2009.

 

 

II.                OBSERVACIONES AL PROYECTO DE LEY

 

La Comisión Permanente Asuntos Económicos nos solicita emitir criterio en relación con el proyecto de Ley denominado “REDUCCIÓN DE LOS COSTOS, LA ACREDITACIÓN EXPEDITA Y FACILIDAD DE IMPORTACIÓN, DE LOS MEDICAMENTOS, EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO, ALIMENTOS, PRODUCTOS NATURALES Y SUPLEMENTOS DE LA DIETA”, expediente N° 19247.

 

La primera observación que debemos realizar es que el proyecto de ley pretende eliminar del artículo 102 de la Ley General de Salud la inscripción ante el Ministerio de Salud de las personas físicas o jurídicas que pretenden la importación y distribución de medicamentos, pretendiendo solo la inscripción ante el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. Señala el artículo 1 del Proyecto de Ley en lo que nos interesa, lo siguiente:

ARTÍCULO 1.- Refórmanse los artículos 102, 112, 113, 114 y 116 de la Ley General de Salud, N° 5395, para que en lo sucesivo se lean así:

“Artículo 102.- La importación y distribución de medicamentos, solo serán permitidas a las personas físicas y jurídicas que se inscriban en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. Para ello el interesado detallará cada producto con su respectivo nombre innovador, marca o nombre genérico y acreditará su nombre, documento de identificación, domicilio personal o social, lugar de operaciones y, cuando corresponda, los documentos que prueben su representación legal”

(…)”

 

  El artículo 102 de la Ley General de Salud, expresamente señala lo siguiente:

 

ARTICULO 102.- “La importación de medicamentos y su distribución sólo serán permitidas a las personas jurídicas o físicas inscritas en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes.”

 

Cabe señalar que la jurisprudencia judicial del Tribunal Constitucional ha señalado que corresponde a las autoridades públicas garantizar el derecho a la salud.

 

II.-Sobre el derecho a la Salud y el derecho a gozar de un ambiente sano. La salud pública y el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado se encuentran reconocidos constitucionalmente en los artículos 21, 50, 73 y 89 de la Constitución Política, así como a través de la normativa internacional. Específicamente, el artículo 50 constitucional reconoce de forma expresa el derecho de todos los habitantes del país a disfrutar de un medio ambiente saludable y en perfecto equilibrio. Ese derecho es garantía fundamental para la protección de la vida y la salud pública. Esta disposición constitucional se complementa por lo establecido en el numeral 11 del "Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales". Asimismo, en relación con las obligaciones que tienen las autoridades públicas de garantizar el derecho a la salud y el derecho a un ambiente sano, este Tribunal Constitucional mediante la sentencia No.180-98 de dieciséis horas del trece de enero de mil novecientos noventa y ocho dispuso:

"...el Estado no solo tiene la responsabilidad ineludible de velar para que la salud de cada una de las personas que componen la comunidad nacional, no sufra daños por parte de terceros, en relación a estos derechos, sino que, además, debe asumir la responsabilidad de lograr las condiciones sociales propicias a fin de que cada persona pueda disfrutar de su salud, entendido tal derecho, como una situación de bienestar físico, psíquico( o mental) y social."

 

En ese sentido, el Estado costarricense se encuentra en la obligación de actuar preventivamente evitando, mediante una fiscalización e intervención directa, la realización de actos que lesionen el medio ambiente, la cual está, inevitablemente, correlacionada con la obligación del Estado de velar por la preservación de la salud de sus habitantes. La normativa infraconstitucional desarrolla este derecho y, en este sentido, la Ley General de Salud autoriza al Ministerio de Salud para tomar las medidas sanitarias correspondientes e imponer las sanciones con el fin de proteger el medio ambiente y el derecho a la salud de las personas. Cabe señalar que este Tribunal como garante de los derechos fundamentales, se erige como un contralor del cumplimiento de las obligaciones que derivan de lo dispuesto en los artículos 21 y 50 constitucionales, que constriñen al Estado no sólo a reconocer los derechos señalados, sino además a utilizar los medios material y jurídicamente legítimos para garantizarlos. (Resolución N° 1029-2011 de las  nueve horas y cinco minutos del veintiocho de enero del dos mil once. Sala Constitucional de Corte Suprema de Justicia)

 

  La Ley General de Salud en su artículo 1 señala que: “La salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.”

 

  Así mismo, el artículo 2 del mismo cuerpo normativo le otorga al Ministerio de Salud competencias para mantener el orden público en materia de salud pública.

 

Artículo 2. “Es función esencial del Estado velar por la salud de la población. Corresponde al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salubridad Pública, al cual se referirá abreviadamente la presente ley como "Ministerio", la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Tendrá potestades para dictar reglamentos autónomos en estas materias.”

Bajo esta misma línea de pensamiento, el artículo 2 inciso b) de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, señala que una de las funciones del Ministerio de salud es: “Dictar las normas técnicas en materia de salud de carácter particular o general; y ordenar las medidas y disposiciones ordinarias y extraordinarias que técnicamente procedan en resguardo de la salud de la población;

 

Al respecto, la jurisprudencia judicial ha señalado lo siguiente:

 

“IV.-Sobre la relevancia de la salud pública como bien jurídico. Las normas de salud pública se constituyen en referentes relevantes para la salvaguarda de un interés público concretado y precisado en el establecimiento de pautas básicas y mínimas que propenden a garantizar que determinada actividad, edificación o circunstancia en general, cuenta con las exigencias y requerimientos mínimos en términos sanitarios, de modo que en tesis de principio, no constituyan un peligro directo o amenaza tangible para los destinatarios de esos bienes o servicios. La concurrencia de los valores inmersos en los preceptos 21 y 50 de la Carta Magna exigen que el Estado, en su sentido amplio, sea, Poder Central y los entes públicos menores, ejerciten sus competencias para el resguardo del ambiente sano y la salud pública. En esta materia, que participa de las manifestaciones del poder de policía, en su triple expresión clásica (de tradición francesa), sea, seguridad, orden público y salud pública -para algunos, unificable en el término de orden público-, es claro que la labor de las autoridades públicas no se agota en la emisión de normas que busquen regular marcos de conducta para proteger dicho bien social, sino además, el ejercicio de actos concretos de control y fiscalización, sea preventivo o represivo, para garantizar el cumplimiento de esos fines. Bajo ese marco, la Ley General de Salud, No. 5395 del 30 de octubre de 1973, publicada en La Gaceta No. 222 del 24 de noviembre de 1973, fija la salud pública como un bien de interés público que ha de ser tutelado por el Estado. De igual modo, reconoce al Ministerio de Salud la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley (art. 2). La coercitivdad de las disposiciones de dicha legislación viene reconocida además en los cánones 4 y 7, así como en el principio general de sometimiento a la ley que se desprende del numeral 129 de la Carta Magna. En ese orden, la citada Ley No. 5395 establece en su libro primero, título tercero, una serie de disposiciones atinentes a la conservación de la salud, incluyendo mandamientos en materia de edificaciones. Dentro de estas, el capítulo VII alude a normas mínimas para la construcción y operación de establecimientos. En este campo, el numeral 322 de la Ley No. 5395 señala con toda claridad: "Los edificios o instalaciones, no destinados a la vivienda, pero que sean ocupados por personas en forma permanente, como en el caso de oficinas u otros similares o en forma transitoria, como en el caso de iglesias, lugares de recreación, esparcimiento o diversión y otros similares, deberán disponer de las condiciones sanitarias y de seguridad reglamentarias que garanticen la salud y bienestar de sus asistentes u ocupantes del vecindario." Por su parte, el canon 323 indica que la persona que desee iniciar una de esas estructuras, o bien, destinarlas para esos fines, debe solicitar permiso previo al Ministerio de Salud. Para tales efectos, al terminar la obra o bien de previo a su ocupación o ingreso en funciones, es de rigor acreditar a las autoridades competentes que dispone de los requisitos establecidos por la normativa técnica. A la vez fija el deber de mantener las instalaciones en correctas condiciones de sanidad y funcionamiento. A mayor precisión, el mandato 324 ejusdem señala en lo particularmente relevante para este caso: "Toda persona, natural o jurídica, que opere piscinas, sitios de recreación, similares, bajo techo o al aire libre, baños públicos o establecimientos crenoterápicos, deberá requerir permiso previo del Ministerio para su instalación. / Sin esta autorización ninguna autoridad podrá otorgar patente comercial u otros permisos requeridos para su funcionamiento. No podrá permitirse tampoco su apertura al servicio público sin la debida aprobación para operar, otorgada por el Ministerio. (...)" Como complemento de este marco previsivo, la misma ley establece competencias para que las autoridades de salud impongan acciones concretas en los casos en que se determine la desatención de las exigencias que imponen los mandatos de salud pública. Lo anterior se observan las potestades de inspección y de sanción que la misma ley les confiere. Así, a modo de simple referencia -no exhaustiva-, se observa en los preceptos 325, 337 al 345, 346-349, 355 y 363, todos de la Ley General de Salud. El análisis de dichas normas permite inferir que en efecto, tal y como lo alega el Estado, el funcionamiento de un establecimiento comercial de acondicionamiento físico o mas comúnmente conocidos como gimnasios, se encuentra sujeto al cumplimiento de las normas que sean fijadas para tales efectos, y en concreto, como base primaria, de las ordenanzas comentadas de la Ley General de Salud, para lo cual, es claro, requiere en todos los casos, de un acto administrativo habilitante que establezca la cobertura debida de esas variables sanitarias. No considera este Tribunal que el marco referencial de normas jurídicas aludidas pueda dar base a la comprensión de que en determinados supuestos, los establecimientos comerciales que se destinan a albergar público, de manera transitoria, en el caso de los gimnasios, con fines de esparcimiento y recreación, puedan constituirse en una excepción al deber genérico de cumplir con las exigencias impuestas por el ordenamiento en menesteres propios de la salud pública. En efecto, las normas señaladas por el contrario imponen un deber genérico de satisfacer esos aspectos que buscan, se insiste, la cobertura que la misma legislación considera como un bien de interés público, tendencia que comparte este Tribunal, dada la marcada relevancia de la salud en la convivencia social. De ahí lo determinante del resguardo de que este tipo de actividades que buscan dar oferta de servicios a terceros, cumplan con los estándares de salud mínimamente exigibles. Incluso, en actividades como las que realiza la accionante, el ejercicio físico por razones de sentido común, amerita y exige que el local en el que se realizan dichas actividades corporales, llenen las previsiones de salud, cumpliendo con los estándares sanitarios para el beneficio de los usuarios y de la colectividad. Desde ese plano, los cánones aludidos imponen el deber de que tal acreditación se satisfaga mediante un trámite que ha de cursarse ante las autoridades del Ministerio de Salud para poder obtener un permiso de funcionamiento o permiso sanitario. Desde luego que podría argumentarse que la satisfacción de esos extremos no se acredita en todos los casos a partir de dicha autorización, empero, ciertamente dicho título posibilita que de antemano a la entrada en funciones, el Ministerio de Salud coteje las cuestiones sanitarias, como marco de previsión, a la vez que empodera para la realización de inspecciones periódicas, a fin de determinar si se cumple el deber de mantener en correctas condiciones el local comercial. Cabe destacar que del análisis de las normas en comentario, es claro que el requisito aludido es previo al funcionamiento, ergo, toda práctica comercial ayuna de este requerimiento sería atentatoria a legalidad. Si bien existe un derecho de actividad comercial (canon 46 Constitución Política), en definitiva se encuentra sujeto al cumplimiento de las normas que condicionan su ejercicio, por criterios de bien común y convivencia social, se insiste. Para ello, se reitera, requiere de habilitación administrativa, concedida con arreglo a las disposiciones ya expuestas. De ese modo, el fin tutelable es el resguardo de la salud pública, que no observa excepción en el caso concreto del accionante” (Resolución N° 186-2011 TRIBUNAL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, SECCIÓN SEXTA, SEGUNDO CIRCUITO JUDICIAL DE SAN JOSÉ. Goicoechea, a las siete horas cincuenta minutos del treinta de agosto del dos mil once.)

 

Bajo esta misma línea de pensamiento, la jurisprudencia constitucional ha reconocido que la parte de la garantía al derecho a la salud se encuentran las medidas de control por parte del Ministerio de Salud en relación a la calidad de los medicamentos.

 

“En virtud de lo expuesto, para garantizar el derecho a la salud y a la vida, es esencial la adopción por parte del Estado, de medidas de control efectivo de la calidad de los medicamentos de consumo humano. Los Estados se han preocupado por dictar normas protectoras de ese derecho. Así el artículo 3 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos, establece:

 

"Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona"

 

El artículo 4, inciso 1) de la Convención Americana de Derechos Humanos dispone:

 

"Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente."

 

Al ser la salud de la población un bien de interés público, es función esencial del Estado velar por ella, por medio del Ministerio de Salud, a quien corresponde la definición de la política nacional de salud, la normación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a la salud, como lo definen los artículos 1 y 2 de la Ley General de Salud. En este sentido, el artículo 82 la misma ley, dispone en lo que interesa que la producción, abastecimiento y suministro adecuado y oportuno de medicamentos de pureza, potencia, eficacia y seguridad técnicamente requeridas, así como la validez de los análisis y la bondad de artefactos e instrumentos de uso médico, son elementos básicos para una prevención y terapia eficaz de las enfermedades y para la rehabilitación del paciente.” (Resolución N.° 12226-2001 de las catorce horas cincuenta y siete  horas del 28 de noviembre de 2001. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia)

 

  De lo anteriormente expuesto, se desprende que se reconoce al Ministerio de Salud el carácter rector de la política nacional en materia de salud, así como un poder normativo o de regulación.

 

  Ahora bien en relación al comercio de los medicamentos este Órgano Asesor ha señalado en la Opinión Jurídica OJ-87-2007 del 6 de setiembre de 2007, que dicho comercio se encuentra, sujeto al Poder de Policía del Ministerio de Salud.

 

“A-.     El DEBER DE REGISTRAR PRODUCTOS

 

En el proyecto de Ley en comentario se propone una nueva redacción para el artículo 161 de la Ley General de Salud. Dicha iniciativa establecería la obligación de registrar los medicamentos, alimentos, cosméticos, productos naturales, equipo y material biomédico, plaguicidas de uso doméstico y productos químicos peligrosos. La inscripción en este registro devendría requisito necesario para que dichos productos puedan legalmente ser comercializados en el mercado costarricense. Asimismo, se establece que la inscripción de estos productos en el registro correspondiente tendría un plazo de vigencia de cinco años.

 

Diversas disposiciones vigentes relativas a la importación y comercialización de medicamentos, alimentos, productos naturales, plaguicidas, productos químicos y equipo médico, otorgan al Estado importantes potestades que le permiten ejercer un control previo sobre estos productos, a efecto de proteger la salud pública.

 

En primer lugar, el numeral 112 y siguientes de la Ley General de Salud comprende  la potestad del Ministerio de Salud de contar con un registro de medicamentos autorizados para la comercialización en territorio costarricense. Registro que abarca también a los cosméticos medicamentosos y a los alimentos dietéticos u otros productos alimenticios con uso medicinal. El artículo 112 establece:

 

“ARTICULO 112.-

 

Toda persona física o jurídica sólo podrá importar, fabricar, manipular, comerciar o usar medicamentos registrados en el Ministerio y cuyo registro haya satisfecho las exigencias reglamentarias, en especial las relativas a: la naturaleza y cantidad de la información requerida sobre el medicamento o producto sometido a registro; la entrega de muestras necesarias para practicar los análisis que haya menester, a las pertinentes al nombre con que se identificará el producto; al contenido de la rotulación; al tipo de envases o envolturas que se usarán y al pago de las tasas que indique el arancel pertinente”.

La importación, comercialización y uso de medicamentos en el país está sujeto a registro en el Ministerio de Salud, según la regulación reglamentaria correspondiente a la naturaleza del producto de que se trate.

 

Valga subrayar que el concepto legal de medicamento que utiliza la Ley General de Salud es mucho más amplio que su acepción usual. Bajo el término medicamento – y a tenor de los ordinales 104 y 105 de la Ley General de Salud - se comprende también los cosméticos que tengan actividad medicamentosa o tóxica, así como toda aquella sustancia o producto natural que se utilice para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades, así como los alimentos dietéticos o aquellos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. Los numerales en comentario textualmente rezan:

 

“ARTICULO 104.- Se considera medicamento, para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales.

 

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

 

 

No se consideran medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilizaren para análisis químicos y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales.

 

Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza les son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la presente ley.

 

ARTICULO 105.- Los medicamentos pueden ser presentados para su uso, comercio, distribución y suministro con nombre genérico o con nombre registrado.

 

Son de nombre genérico aquellos medicamentos puros, presentados en fórmula farmacéutica o singularmente, designados con un nombre técnico general reconocido por las farmacopeas oficiales o por obras técnicas de reconocida autoridad. El medicamento de nombre genérico puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico.

 

Son medicamentos de nombre registrado aquellos que se entregan al comercio y uso bajo un nombre particular de invención y bajo marca de fábrica registrada.

 

Para los efectos legales y reglamentarios se considerarán medicamentos los cosméticos que, presentados bajo nombre genérico o registrado tengan actividad medicamentosa o tóxica y se destinen a la preservación o modificación de la apariencia personal mediante la alteración o su influencia en la estructura o función de cualquier  organismo o tejido del cuerpo humano.”

 

Ahora bien, para que un determinado medicamento sea inscrito en el registro  del Ministerio de Salud debe comprobarse previamente que cumple, a tenor de lo dispuesto en el numeral 106 de la Ley General de Salud, con las exigencias legales y reglamentarias respecto de su identidad, calidades, seguridad y eficacia. Es decir que estos productos se encuentran sometidos al poder de policía del Ministerio de Salud, el cual debe verificar que se ajusten a los parámetros instituidos para garantizar que su idoneidad para el consumo humano. El ordinal de cita manda:

 

“ARTICULO 106.- Se considera que un medicamento puede, legalmente,ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto aque las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones”.

 

El numeral 114 de la Ley General de Salud establece que el registro de un medicamento tiene un término de cinco años. Este registro puede ser revocado en caso que se demuestre que el producto no es seguro ni eficaz.

 

“ARTICULO 114.- El registro de todo medicamento durará cinco años, salvo que las infracciones en la elaboración, comercio o uso en que haya incurrido su titular, o experiencias demostrativas de que el productores inseguro o ineficaz en los términos en que fue autorizado y registrado, hagan procedente su cancelación o la modificación que corresponda”. El énfasis no es del original.

 

Un régimen distinto se aplica a la comercialización de equipo y material médico. Actualmente la Ley no exige el registro de dichos productos como requisito previo a su comercialización. Empero,  el ordinal 142 de la Ley en comentario prescribe que las personas que se dediquen a la importación, venta, manufactura o reparación de estos instrumentos deben someterse a las disposiciones y restricciones que imponga el Ministerio de Salud

“ARTICULO 142.- Las personas que importen, manufacturen, vendan o reparen instrumentos, aparatos, equipos o materiales que se utilicen en el tratamiento de los enfermos, en la corrección de defectos físicos, en la modificación de funciones orgánicas y en odontología, deberán cumplir  las disposiciones reglamentarias pertinentes y sujetarse a las restricciones correspondientes que el Ministerio dicte en resguardo de la salud de las personas.”

 

La misma Ley contempla potestades de policía respecto de la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica. En esta línea, los numerales 206 y 207 de dicha norma legal disponen que esos productos deben contar con el permiso del Ministerio de Salud, que los inscribirá como alimentos autorizados. Lo que tiende a garantizar una nutrición adecuada y la ingestión de alimentos de calidad, condiciones necesarias para proteger el derecho a la salud (artículo 196 de la Ley General de Salud). Conforme el numeral 209 de dicha Ley  el registro de un producto  alimenticio tiene un plazo de vigencia también de cinco años. Dispone la Ley General de Salud:

 

“ARTICULO 206.- Toda persona física o jurídica que se ocupe de la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica deberá solicitar, previamente, el permiso del Ministerio y la inclusión del producto alimenticio en el correspondiente registro sujetándose a las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial, a aquellas que digan relación con el análisis previo del producto, el pago del arancel correspondiente, el tipo de envase que se utilizará y el contenido obligatorio de la rotulación que lo acompaña.

 

ARTICULO 207.- El Registro de los productos alimenticios citados en el artículo anterior, sólo podrá ser practicado cuando los análisis previos, que realice el laboratorio oficial, tenga resultado favorable y se haya acreditado debidamente por el interesado que el producto proviene de establecimientos autorizados y en operación aprobada por el Ministerio o que ha obtenido el correspondiente certificado consular costarricense de que el producto tiene venta, uso y consumo permitidos en el país de origen, si fuere importado.

 

ARTICULO 209.- El registro de alimentos tendrá validez por cinco años, salvo que los titulares hayan cometido infracciones que ameriten la cancelación anticipada de la inscripción o que el alimento registrado constituya peligro para la salud del público”. El énfasis no es del original.

 

Finalmente, es oportuno anotar que la Ley de Protección Fitosanitaria, N° 7664 del 8 de abril de 1997, supedita la comercialización de las sustancias químicas o biológicas para uso agrícola a su autorización y registro ante el Servicio Fitosanitario del Estado:

 

“ARTICULO 23.- Inscripción de sustancias y equipos

 

Según los requisitos que se señalarán en el reglamento de esta ley, todas las sustancias químicas, biológicas o afines y los equipos de aplicación para uso agrícola, deberán inscribirse en el registro que el Servicio Fitosanitario del Estado creará para disponer de información sobre las características de estos y velar por su correcta utilización en el país.

 

ARTICULO 24.- Registro de sustancias

 

Ninguna persona física o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar, distribuir, transportar, reempacar, reenvasar, anunciar, manipular, mezclar, vender ni emplear sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que no estén registradas conforme a la presente ley. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, que ingresen en tránsito, para la investigación o el combate de problemas fitosanitarios específicos. En estos casos, el permiso solo se otorgará en forma temporal por razones de urgencia, técnicamente justificadas ante el Servicio Fitosanitario del Estado.

 

El Servicio denegará la autorización cuando técnicamente no proceda y se lo notificará al interesado.”

 

Esta breve reseña evidencia que actualmente la fabricación y comercialización de medicamentos, alimentos (al menos aquellos vendidos bajo marca), cosméticos medicamentosos, productos naturales, equipos y material médico y las sustancias biológicas y químicas de uso agrícola, se encuentran sometidas a la potestad de policía del Estado, quien la ejerce para garantizar el derecho a la salud de la población residente en territorio costarricense.

 

Efectivamente, la Ley otorga al Ministerio de Salud un poder de policía que le habilita para mantener el orden público en materia de salubridad. Conforme nuestra jurisprudencia administrativa, este poder de policía se manifiesta a través de distintas potestades: reglamentación, coerción y medidas individuales. Es notorio que en el caso de los productos que aquí nos ocupan – y con excepción del equipo médico - el poder de policía se ejerce a través de autorizaciones, denegaciones, prohibiciones y órdenes en relación con situaciones jurídicas de origen legal, todas funciones de naturaleza preventiva. (en relación con el poder de policía en materia de salud pública nos remitimos al dictamen C-130-2006 del 30 de marzo de 2006). Una de esas manifestaciones del poder de policía es, precisamente,  el registro de medicamentos y de otros productos en los términos de los artículos antes mencionados.

 

  De lo anteriormente señalado, se desprende que la importación y distribución de medicamentos está sometido al poder de policía que ostenta el Ministerio de Salud, de manera que considera este Órgano Asesor que el proyecto de ley al procurar eliminar la inscripción ante dicho Ministerio de las personas físicas y jurídicas que pretenden la importación y distribución de medicamentos, estaría limitando el poder de policía que por ley le ha sido dado al Ministerio de Salud para garantizar el derecho a la salud y la vida de los habitantes de la nación, aspecto que debe ser tomado en consideración.

 

  Siguiendo con las observaciones al artículo 1 del proyecto de ley, en relación a las modificaciones que se pretenden al artículo 112 de la Ley General de Salud, el párrafo tercero del proyecto de ley señala:

 

”Artículo 112.-

(…)

 

  Quedan exonerados de las exigencias y procedimientos de registro contenidas en esta ley, los medicamentos y productos de interés sanitario que provienen de autoridades reguladoras estrictas, definidas así por la organización Mundial de la Salud (OMS) y aquellas organizaciones reguladoras reconocidas con la máxima calificación Nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Deberá el Ministerio de Salud otorgar el Registro Sanitario Nacional cuando el interesado cumpla con el requisito de presentar el documento de acreditación de registro sanitario emanado por los entes reguladores que se reconocen en el presente régimen de excepción.”

 

  Al respecto es criterio de este Órgano Asesor que se debe tomar en consideración lo señalado en la resolución N°333-2013 (COMIECO-LXVI) de 12/12/2013 y anexos: Reg. RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humana. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2. N° 38414- COMEX- MEIC-S, en especial en el artículo 13 el cual señala los casos en que se permite la importación y utilización de medicamentos sin registro sanitario. Señala la norma en comentario, lo siguiente:

 

13.       “EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO

La Autoridad Reguladora podrá autorizar la importación y utilización de medicamentos sin registro sanitario en los siguientes casos:

13.1     Donaciones

13.2     Emergencias nacionales y necesidad pública declaradas oficialmente.

13.3     Medicamentos huérfanos  para los Estados Partes.

13.4     Medicamentos utilizados en estudios clínicos con protocolos aprobados

13.5     En casos de justificación  médica.

13.6     Muestras para realizar trámites de registro.

13.7     Medicamentos comprados a través del Fondo Rotatorio OPS.”

 

  El artículo 1 del proyecto de ley en relación a las modificaciones que pretende realizar al artículo 116 de la Ley General de Salud, expresamente señala:

“Artículo 116.- Los medicamentos de nombre registrado, para los efectos de su importación, comercio, y distribución en el país, requieren para su inscripción comprobante de registro sanitario en el país de origen y comprobante de análisis correspondientes al producto, extendido por un laboratorio nacional o extranjero, que a juicio del Ministerio, garantice su identidad y su calidad, de acuerdo a la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad; este último comprobante puede ser también extendido por el laboratorio de control de productos químicos y farmacéuticos de la propia casa fabricante.

 

Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y para los mismos efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de análisis que garantice su identidad y calidad, de acuerdo con la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, extendido este comprobante en la misma forma y condiciones indicadas en el párrafo anterior.”

 

  Al respecto, queremos hacer énfasis en lo dicho por la Sala Constitucional en relación a la importancia de la realización de los estudios indispensables para verificar la calidad de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser registrados para su comercialización y consumo. Señala la resolución 2001-12226 de  las catorce horas con cincuenta y siete minutos del veintiocho de noviembre del dos mil uno, lo siguiente:

 

“Es necesario recalcar que los medicamentos genéricos son aquéllos productos que se comercializan con el nombre del principio activo o terapéutico que puede ser elaborado por diferentes compañías farmacéuticas, después de haber vencido la patente que daba a un laboratorio, exclusividad para fabricarlo. A los medicamentos genéricos se les llama intercambiables porque la sustancia activa que contiene es igual a la del medicamento original en cuanto a potencia terapéutica y es idéntica en perfiles de disolución o biodisponibilidad. No obstante, los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener además del ingrediente activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano. Dichos estudios, son los que precisamente se hecha de menos en el Decreto N°24008-S, según el informe del Colegio de Farmacéuticos referido. En dicho informe, se afirmó que no es razonable que se exija para la inscripción de los medicamentos genéricos, el cumplimento de todos los requisitos contemplados en el artículo 27 de dicho decreto, ya que es innecesario comprobar la calidad y eficacia de un ingrediente activo, que ya ha sido demostrada. Sin embargo, en el artículo 27, objeto de la impugnación, no se contemplan los estudios que sí son indispensables para verificar la calidad de los medicamentos genéricos, a fin de que puedan ser registrados para su comercialización y consumo. En este sentido, el artículo 106 de la Ley General de Salud, dispone lo siguiente:

 

"Artículo 106.-

 

Se considera que un medicamento puede, legalmente, ser destinado al comercio, al uso y consumo públicos, cuando satisfaga las exigencias reglamentarias, o de la farmacopea declarada oficial por el Poder Ejecutivo en cuanto a su identidad y calidades, seguridad y eficacia para los fines que se lo use, consuma o prescriba y en cuanto a que las personas naturales o jurídicas responsables que se ocupan de su importación, comercio, manipulación, distribución y prescripción, hayan cumplido con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes a cada una de estas acciones."

 

Es claro que por la omisión apuntada, no se puede ejecutar lo establecido en la norma transcrita anteriormente, ya que al no exigirse la realización de los estudios, que según lo informó el Colegio de Farmacéuticos, son necesarios para determinar la calidad de los medicamentos genéricos, se pone en riesgo la salud de las personas que los consumen, confiadas en que han sido registrados, previo control del Ministerio de Salud, para garantizar su efectividad en el tratamiento y curación de enfermedades o padecimientos. El Estado tiene la responsabilidad de ejercer las acciones necesarias para conservar y mejorar el nivel de salud de la colectividad, lo que incluye la prevención de las enfermedades, así como su tratamiento y curación, por ende, debe asegurar la calidad de los medicamentos, pues la acción individual no es suficiente para suplir un exiguo control estatal.

 

IX.-El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. Si bien es cierto la libertad de comercio está protegida constitucionalmente, no es un derecho irrestricto, ya que puede ser limitado cuando está en juego la salud pública. Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todos medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos, con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz. Sin embargo, el artículo 27 del Decreto Ejecutivo N°24008-S, contempla únicamente los requisitos y estudios exigidos para el registro de los medicamentos nuevos y no los requeridos para los medicamentos genéricos, los cuáles, aunque no deben ser sometidos a los mismos estudios de los medicamentos nuevos, deben ser analizados para constatar que tengan la misma eficacia terapéutica y de absorción en el organismo humano. Considera la Sala, con fundamento en el informe técnico rendido por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que la omisión referida violenta el derecho a la salud de las personas, quienes eventualmente, pudieron verse perjudicadas por el consumo de medicamentos genéricos, registrados conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N°24008-S.”

  El artículo 2 del proyecto de ley pretende reformar los artículo 206, 207, 209, 2010 y 211 de la Ley General de Salud. En relación al artículo 206 pretende que se lea de la siguiente forma:

 

“Artículo 206.- Toda persona física o jurídica que se ocupe de la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica, o suplementos alimenticios o productos naturales de libre venta en los países de origen, deberá notificar al Ministerio el inicio de la comercialización de esos productos. Con dicha información el Ministerio ejecutará a posteriori, los programas de control y verificación de la inocuidad de los alimentos presentes en el mercado.

 

Al respecto queremos señalar que el proyecto de ley no señala  en qué departamento del Ministerio de Salud se debe notificar el inicio de la comercialización de los alimentos, suplementos alimenticios o productos naturales de libre venta, por lo que se debe tomar en consideración que el artículo 4 inciso c) del Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos N° 31595, señala que se deben notificar a la Dirección de Registros y Controles, esto con el fin de que se indique en el proyecto de ley si será ante el mismo departamento donde se debe notificar la comercialización de los alimentos o si será otra dependencia la que se hará cargo de dicha función.  Señala la norma en comentario en lo que interesa, lo siguiente:

 

Artículo 4º-“Aspectos generales sobre el registro de alimentos y la notificación de materias primas.

(…)

c)         Los productores, importadores y comercializadores de materias primas y aditivos alimentarios deberán notificarlos a la Dirección, por una sola vez, mediante los formularios oficiales correspondientes, para su autorización. En el caso de los aditivos, solamente se permitirán los incluidos en las listas del Codex Alimentarius y del Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos de América; además, para los compuestos aromatizantes, se permitirán todos aquellos incluidos en las listas FEMA. La presentación de estos formularios deberán acompañarse con el recibo del pago del arancel establecido por el Ministerio.”

 

  En relación a la reforma del artículo 209 de la Ley General de la Salud, el proyecto pretende eliminar el plazo de 5 años de vigencia del registro sanitario de los alimentos e implementar un plazo indefinido para la comercialización de los mismos, sin embargo, debe tomarse en consideración que el artículo 9 Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos N° 31595, establece que el registro de alimentos tendrá una vigencia de 5 años. Señala la norma en comentario, lo siguiente:

 

“Artículo 209.- Una vez notificado el alimento, suplementos alimenticios o productos naturales ante el Ministerio, se entenderá por autorizada su comercialización por un plazo indefinido, salvo que la autoridad sanitaria determine, según análisis bien sustentados, que el producto constituye una amenaza para la salud pública.”

 

  Bajo esta misma línea de pensamiento y en relación con la vigencia de los productos naturales, el artículo 7 inciso 1.2 de la Resolución N°303-2013 (COMIECO-EX) de 15 de mayo del 2013 y su anexo #reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos Farmacéuticos Productos Naturales medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario” N° 37851-COMEX-MEIC-S, señala que el plazo de vigencia de los productos naturales medicinales es de 5 años. Señala la norma en comentario, lo siguiente:

 

“7. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO SANITARIO

 

(…)

 

2.2              El registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco años, el cual puede ser suspendido o cancelado cuando haya razones sanitarias de carácter científico, técnico o legal debidamente justificados.

(…)”

 

 

III.             CONCLUSIONES

 

A partir de lo expuesto, este Órgano Técnico Consultivo considera que el texto sustitutivo sometido a nuestro conocimiento podría presentar problemas de técnica legislativa, por lo que con el acostumbrado respeto se recomienda corregir.

 

Por lo demás, es obvio que su aprobación o no es un asunto de política legislativa que le compete en forma exclusiva a ese Poder de la República.

Cordialmente,

 

 

 

 

Berta Marín González

Procuradora Adjunta

 

BMG/gcga