26 de octubre de 2022

PGR-OJ-144-2022

 

Licenciada

Ana Julia Araya Alfaro

Jefe de Área

Comisiones Legislativas II

Asamblea Legislativa

 

Estimada señora:

 

Con aprobación de la señora Procuradora General Adjunta de la República, me refiero a su oficio AL-CPAS-1389-2022 del 17 de octubre de 2022, mediante el cual solicita nuestro criterio sobre el texto sustitutivo del proyecto de ley denominado “Ley Nacional de Sangre”, el cual se tramita bajo el número de expediente 22.413, en la Comisión Permanente de Asuntos Sociales.

 

Previamente debemos señalar que, de conformidad con las atribuciones dispuestas en la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, este órgano asesor únicamente está facultado para ejercer su función consultiva rindiendo los criterios legales que le solicite la Administración Pública. Consecuentemente, la Asamblea Legislativa sólo está legitimada para consultar cuando lo haga en ejercicio de potestades administrativas, pero no cuando se trata del ejercicio de su función legislativa.

 

A pesar de lo anterior, en un afán de colaboración con la importante labor que desempeñan las señoras y señores diputados, hemos acostumbrado atender las consultas que formula la Asamblea Legislativa y sus diputados, advirtiendo que se trata de criterios jurídicos no vinculantes sobre determinados proyectos de ley o en relación con la función de control político. Asimismo, debemos señalar que el plazo de ocho días concedido no vincula a esta Institución, por cuanto no nos encontramos ante ninguno de los supuestos del artículo 157 del Reglamento de la Asamblea Legislativa (consulta al Tribunal Supremo de Elecciones, la Universidad de Costa Rica, el Poder Judicial o una institución autónoma).

 

I.  OBJETO DEL PROYECTO DE LEY

 

El presente proyecto de ley tiene como objeto regular del proceso de donación y utilización de la sangre o sus hemocomponentes y hemoderivados, lo cual deberá respetar los derechos fundamentales de la persona, los postulados éticos que provienen del reconocimiento de la dignidad humana y de los principios de justicia y solidaridad (artículo 1 del proyecto de ley).

 

Para tales efectos, el proyecto declara de orden público y de interés nacional la disponibilidad oportuna de sangre segura y señala que el Estado debe fomentar la práctica de la donación voluntaria, altruista y habitual de sangre segura como uno de los mecanismos garantes de la protección y seguridad de la vida y de la salud.

 

Como parte de la justificación del proyecto de ley se dispone que las transfusiones de sangre y los productos sanguíneos contribuyen a salvar millones de vidas cada año en el mundo e incrementan la esperanza y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades potencialmente mortales, a la vez que apoyan los procedimientos médicos y quirúrgicos complejos.  También desempeñan un papel fundamental en la atención materno infantil, los desastres naturales y los desastres artificiales provocados por el ser humano, la producción de sueros o plasma y en el futuro podría llegar a tener otras utilidades.

 

Sobre el particular, la exposición de motivos señala:

 

 

“…La sangre, sus componentes y derivados son medicamentos biológicos esenciales, de especial interés público, es indispensable la presencia del Estado estableciendo una Ley Nacional de Sangre para la normalización y regulación de todas las actividades relacionadas.”

 

Partiendo de lo anterior, y en orden a atender la consulta planteada, a continuación, nos referirnos a los siguientes aspectos: a. Antecedentes legislativos; b. En relación a la necesidad de legislar; c. Problemas en orden a la seguridad jurídica; y, d. Observaciones específicas sobre el texto sustitutivo del proyecto de ley.

 

II.   ANTECEDENTES LEGISLATIVOS

 

Previo a referirnos sobre el fondo de esta iniciativa, resulta importante destacar un antecedente legislativo con intención similar a la que plantea el presente proyecto de ley y que también pretendía crear la Ley Nacional de Sangre.

 

Específicamente, nos referimos al proyecto de ley que fue tramitado bajo el número de expediente 18.330, “Ley Nacional de Sangre”, el cual fue dictaminado afirmativamente por la Comisión Permanente de Asuntos Sociales, sin embargo, se archivó el 23 de octubre de 2018, en virtud del vencimiento del plazo cuatrienal, conforme el artículo 119 del Reglamento de la Asamblea Legislativa.

 

Cabe señalar que, este órgano asesor se había pronunciado sobre dicho proyecto de ley a través de las opiniones jurídicas OJ-86-2016 del 01 de agosto de 2016 (texto base) y OJ-068-2017 del 09 de junio de 2017 (texto sustitutivo).

 

III.  EN RELACIÓN CON LA NECESIDAD DE LEGISLAR

 

Tal y como ya se señaló, el proyecto de Ley N.° 22.413 pretende regular el proceso de donación y utilización de la sangre o sus hemocomponentes y hemoderivados, además de la actividad de los laboratorios de hemoderivados y los bancos de sangre. Es decir, el proyecto de ley procura regular aquellos actos de disposición del cuerpo que se relacionan con la obtención, transfusión y procesamiento de la sangre de las personas.

 

Respecto a este tema, en primer término, consideramos necesario reiterar la observación emitida en la opinión jurídica OJ-86-2016 del 01 de agosto de 2016, donde se analizó el texto base del proyecto de ley archivado N.° 18.330, “Ley Nacional de Sangre”. En esa ocasión, este órgano técnico consultivo reseñó que, en nuestro Derecho vigente, y conforme el artículo 45 del Código Civil, si bien la obtención y transfusión de sangre, amén de su procesamiento, no son actos prohibidos -por cuanto, en principio, no implican una disminución permanente de la integridad física-, lo cierto es que el Legislador  ha emitido una serie de normativa que regula distintos aspectos de la obtención y almacenamiento de la sangre humana así como del procedimiento de transfusión. Igualmente ha emitido regulación en cuanto a la no comercialización de la sangre humana y los llamados bancos de sangre.

 

El examen de dicha normativa resulta oportuno a efecto de que el Legislador, que le corresponde discutir el presente proyecto de Ley, determine si existe o no la necesidad de legislar en la materia.

 

En este orden de ideas, y de forma preliminar, cabe señalar que la regulación vigente en materia de obtención y transfusión de sangre tiene un carácter diferenciado en relación con la Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, N.° 9222 de 13 de marzo de 2014, conforme lo dispone expresamente su artículo 2, el cual señala:

 

 

“ARTÍCULO 2.-

La presente ley no será de aplicación a la utilización terapéutica de la sangre humana y sus derivados, sangre de cordón umbilical, a excepción del trasplante de médula ósea.”

 

Luego, debe notarse que el tratamiento de la sangre humana ha sido regulado por la Ley General de Salud y por la Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General sobre VIH-SIDA. En este sentido, debe indicarse que el Legislador ha elegido regular este tema bajo el modelo que concibe donar sangre como un acto gratuito, voluntario y altruista.

 

Al respecto, el artículo 27 de la Ley General sobre VIH-SIDA dispone:

 

 

“Artículo 27- Gratuidad de la donación

Toda donación de sangre, leche materna, óvulos, semen, órganos y tejidos humanos deberá ser gratuita. Queda prohibida la comercialización de estos productos. El Ministerio de Salud es responsable de establecer las regulaciones e implementar los controles correspondientes.” 

 

Asimismo, el artículo 24 de esa misma ley le impone al Ministerio de Salud la responsabilidad de regular y fiscalizar los establecimientos de salud (bancos de productos biológicos humanos, laboratorios y demás establecimientos de atención de la salud, públicos o privados) en temas relacionados con medidas universales de bioseguridad.

 

Dicho numeral dispone:

 

 

“Artículo 24- Medidas universales de bioseguridad

Los bancos de productos biológicos humanos, los laboratorios y demás establecimientos de salud deberán contar con el personal, material y equipo adecuados, de conformidad con las recomendaciones sobre medidas universales de bioseguridad difundidas por el Ministerio de Salud.

Las personas trabajadoras en servicios de atención de la salud, públicos o privados, en especial las personas profesionales en odontología, microbiología, enfermería, medicina y todas las que practiquen procedimientos faciales y capilares, acupuntura, tatuajes, perforaciones corporales o cualquier otro procedimiento quirúrgico o invasivo, deberán acatar las medidas de bioseguridad universal, así como otras disposiciones del Ministerio de Salud para el uso de equipos y el manejo tanto de instrumentos como de material humano y biológico.

El Ministerio de Salud es el responsable de regular y fiscalizar los establecimientos relacionados con las actividades mencionadas en este artículo.” (El subrayado no pertenece al original)

 

Por otro lado, conviene apuntar que el artículo 93 de la Ley General de Salud establece, de forma explícita, que la sangre humana y sus derivados solo puedan utilizarse para fines terapéuticos medico quirúrgicos y bajo prescripción médica; mientras que el numeral 94 prohíbe la exportación de sangre humana, plasma y sus derivados, salvo en casos de emergencia calificados así por el Ministerio de Salud.

 

Concretamente, señalan dichos ordinales:

 

 

“ARTICULO 93.- La sangre humana, plasma o sus derivados podrán utilizarse sólo para fines terapéuticos médico-quirúrgicos y bajo prescripción médica.

En caso de desastre nacional o de emergencia el Ministerio podrá hacer uso de las reservas de sangre o de sus derivados existentes en los bancos de sangre públicos o privados.

 

ARTICULO 94.- Queda prohibido a los establecimientos privados la exportación de sangre humana, plasma y sus derivados, salvo en casos de emergencia calificados a juicio del Ministerio.”

 

Igualmente, se impone señalar que el numeral 29 de la Ley General sobre VIH-SIDA contiene una regulación aplicable a los hemoderivados, señalando que sus fabricantes deben certificar que han cumplido con las pruebas de inocuidad que exija el Ministerio de Salud:

 

 

“Artículo 29- Control de los hemoderivados

Los fabricantes de hemoderivados y productos biológicos de origen humano estarán obligados a certificar que la prueba exigida por el Ministerio de Salud fue realizada, para determinar que cada donante no es VIH-positivo y que los productos y la sangre empleada en el proceso no están infectados con el VIH. Además, deberán acreditar que cuentan con las instalaciones, los equipos, las materias primas y el personal adecuado para realizar dichas pruebas, sin perjuicio del cumplimiento de otro tipo de controles y normas de calidad, y de cualquier otra medida requerida por el Ministerio de Salud.” 

 

De lo anterior, debe remarcarse, entonces que, como consecuencia natural del modelo de regulación elegido por el Legislador, los bancos de sangre y los actos de donación de sangre deben tener por destino satisfacer las necesidades de la salud de las personas, por lo que se ha estimado procedente que el Ministerio de Salud pueda exigir el cumplimiento de determinadas pruebas y controles para asegurar la inocuidad de la sangre. Al respecto, importa citar lo dicho por la Sala Constitucional en el voto N.° 17301-2008 de las 14:04 horas del 19 de noviembre de 2008:

 

 

“Dentro del marco de las potestades irrenunciables del Estado costarricense en materia de salud pública,  cobran central importancia las políticas de prevención de la salud, las cuales por ser de carácter general, entre otros factores deben tomar en cuenta aspectos epidemiológicos que -en temas como el que se analiza-, procuren evitar al máximo la utilización de sangre contaminada que ponga en peligro la salud o la vida de las personas,  especialmente tomando en cuenta que la tecnología actual no provee -por sí misma- una certeza que garantice sangre 100% inocua, ni aún con el tamizaje correspondiente. Considerando que los factores epidemiológicos están basados en criterios objetivos, estima la Sala que es claro que el Decreto impugnado no tiene como objetivo -ni de él se deriva-, un animus discriminatorio contra un determinado grupo de personas, sino más bien tiene un objetivo de prevención general de la salud, compatible con el marco constitucional.”

 

En otro orden de ideas, es acertado señalar que los artículos 90 y 91 de la Ley General de Salud someten a los bancos públicos y privados de sangre, a un requisito de inscripción en el Ministerio de Salud y de autorización de parte del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos. (Sobre las potestades de ambas instituciones en la materia, ver el dictamen C-173-2008 de 21 de mayo de 2008).

 

 

“ARTICULO 90.- Toda persona natural o jurídica que desee instalar y operar un Banco de Sangre, necesita, previa autorización del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, la inscripción en el Ministerio. Los servicios de transfusión, requerirán una autorización especial del Ministerio.

ARTICULO 91.- Para establecer y operar bancos de sangre los interesados deben declararla al inscribirse en el Ministerio, la naturaleza y técnica de los procesos que proponen realizar y acompañar los antecedentes certificados por el Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, en que se acredite que el establecimiento reúne las condiciones reglamentarias exigidas para su buen funcionamiento, esencialmente en cuanto a la persona que responderá técnicamente de la operación; a las instalaciones y equipos adecuados para su elaboración, manipulación, clasificación y conservación de la sangre y de sus derivados, así como la identificación, estado de salud y registro de los donadores de sangre. La fiscalización de estos establecimientos quedará a cargo del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos, sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio.”

 

Finalmente, es preciso notar que el numeral 2.h de la Ley N.° 8239 de 2 de abril de 2002, Ley de Derechos y Deberes de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud Públicos y Privados, el cual regula el consentimiento informado como requisito necesario para la aplicación de tratamientos, es de aplicación en materia de obtención de sangre y su transfusión.

 

Ahora bien, examinado el proyecto de ley que nos ocupa, es importante destacar que a pesar de que este conllevaría ciertas innovaciones en el ordenamiento de la materia, lo cierto es que las regulaciones que se pretenden aprobar no modificarían, en su sustancia, el modelo de regulación vigente en materia de obtención de sangre y transfusiones. Por el contrario, el proyecto de ley contiene disposiciones que, en su esencia, replicarían la normativa legal hoy vigente.

            

En efecto, el proyecto de ley reiteraría que la sangre donada es un bien destinado para servir a la salud pública, sobre el cual el Ministerio de Salud ejercería un poder de policía (artículos 5, 6, 8, 11 y otros del proyecto de Ley).

 

Igualmente, el proyecto replicaría el modelo legal vigente, en el tanto regularía el acto de donación de sangre como un acto voluntario y gratuito (artículos 2, 6, 7, 11 y 12 del proyecto de ley).

 

De otro lado, el proyecto establecería la obligatoriedad del consentimiento informado para los procedimientos de obtención y transfusión de sangre (artículos 13, 22 y 23 del proyecto de ley), lo cual ya se encuentra regulado, implícitamente, en la Ley N.° 8239 y el artículo 46 del Código Civil.

 

Así las cosas, conviene, como parte de la técnica legislativa, que el Legislador pondere si es necesario legislar en la materia. Al respecto, debe insistirse en que actualmente ya existe normativa vigente que regula la obtención y transfusión de sangre en forma semejante a la regulación que se aprobaría con el proyecto de ley.

 

En orden a la necesidad de legislar como parte de la técnica legislativa, conviene citar lo señalado por esta Procuraduría en la opinión jurídica OJ-003-2013 de 11 de febrero de 2013:

 

 

“En este orden de ideas, debe apuntarse que el denominado Cuestionario Alemán – utilizado en Costa Rica como instrumento de técnica legislativa – indica que uno de los elementos centrales de la técnica se relaciona con determinar si el estado de la cuestión implica la necesidad de legislar. Esto es de examinar el estado actual  del Ordenamiento Jurídico para determinar el alcance del proyecto. (Sobre el Cuestionario Alemán, ver: MUÑOZ QUESADA, HUGO ALFONSO, LA SITUACION DE LA TECNICA LEGISLATIVA EN COSTA RICA. EN: LA TECNICA LEGISLATIVA EN CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICADA. IIDH. 2001” (Ver también OJ-22-2016 de 9 de marzo de 2016).

 

En consecuencia, conviene que se pondere, como parte de la técnica legislativa, si lo procedente es emitir una Ley Nacional de Sangre –que tendría por objetivo ser una regulación integral de la materia – o si, por el contrario, lo procedente sería hacer una reforma parcial a la Ley General de Salud para introducir las innovaciones.

 

IV.  PROBLEMAS EN ORDEN A LA SEGURIDAD JURÍDICA

 

De la mano con lo anterior, partiendo de la existencia de regulaciones vigentes en orden al acto de donar sangre, los bancos de sangre y la prohibición de comercializar sangre, entre otras cosas (Ley N.° 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud, y la Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General sobre VIH-SIDA), debemos advertir que, el proyecto de ley en estudio no contiene disposiciones derogatorias ni reformas expresas a dicha normativa.

 

Al respecto, si bien, en aplicación del artículo 129 constitucional, se podría interpretar que la aprobación y promulgación de la Ley Nacional de Sangre aquí propuesta no derogaría ni reformaría la normativa vigente, a menos que ésta fuese incompatible con aquella, lo cierto es que, eventualmente podrían, sin embargo, surgir serias y graves dudas jurídicas sobre la validez de dicha interpretación.

 

Respecto a este tema en concreto, esta Procuraduría General, a través de la opinión jurídica OJ-86-2016 del 01 de agosto de 2016 y reiterado en la opinión OJ-068-2017 del 09 de junio de 2017 (donde se analizó el proyecto de ley archivado 18.330 “Ley Nacional de Sangre”), señaló:

 

 

“(…) Luego, debe tomarse en cuenta que la promulgación de una nueva Ley Integral en una materia – en este caso la regulación de la sangre humana y su uso - puede tener por efecto la derogatoria tácita de toda la normativa existente con anterioridad en esa misma materia.  Sobre este fenómeno jurídico conocido como derogatoria por nueva regulación integral, conviene citar el dictamen C-130-2015 de 29 de mayo de 2015:

 

 Es decir que el principio de que la norma posterior deroga la normativa anterior también opera cuando el Legislador emita una nueva Ley cuyo objeto sea precisamente sustituir y reemplazar de forma total una normativa en una determinada materia para proveer de un nuevo marco regulatorio integral que sea el que rija en esa materia. A esta forma de derogatoria se le conoce como derogatoria por nueva regulación integral en la materia.

 

Al respecto, es importante citar lo comentado por DIEZ PICAZO sobre el efecto derogatorio de las nuevas regulaciones integrales:

 

“La nueva regulación, por lo demás, puede decirse integral cuando, de acuerdo con el criterio que se haya adoptado para la delimitación de la materia, proporciona a esta una normación que puede operar por si sola sin necesidad de acudir a ulteriores mecanismos de integración, es decir cuando es normativamente autosuficiente, al menos en la medida en que lo fuera la regulación anterior…Desde el momento en que la nueva regulación es integral, todos los preceptos de la antigua regulación – incluso aquellos de contenido normativo idéntico – quedan derogados. De aquí se sigue que los preceptos de la antigua regulación no pueden ser utilizados para colmar las pretendidas lagunas de la nueva regulación, ya que sí es efectivamente integral, no tendrá más lagunas que las que puedan existir en cualquier cuerpo legal. Dicho de otro modo, la sustitución de la entera regulación de una materia no exige que la nueva contemple todos y cada uno de los aspectos contemplados por la antigua ni viceversa, que no pueda tomar o considerar aspectos de la materia ignorados por la regulación anterior, siempre que – claro es – la identidad de la materia subsista. (DIEZ PICAZO, LUIS MARIA. LA DEROGACION DE LAS LEYES. CIVITAS. Madrid. 1990. P. 295)

 

En el mismo sentido, conviene citar a SCALIA quien, comentando las técnicas de interpretación de los textos legales, advierte la posibilidad de la derogatoria por nueva regulación integral:

 

“Si el acto posterior cubre la materia completa regulada por una Ley anterior y claramente se entiende que la nueva ley fue promulgada como un sustituto de la anterior, entonces aquella tendrá la misma eficacia derogatoria del principio de que la Ley posterior deroga la anterior”. (READING LAW. THE INTERPRETATION OF LEGAL TEXTS. Thomson/west. St. Paul, USA. 2012)

 

Es decir que la llamada derogatoria por nueva regulación integral se distingue de la derogatoria por incompatibilidad en que no es el resultado de la incompatibilidad entre la nueva Ley y la anterior, sino de la eficacia innovadora y finalidad sustitutoria de la nueva regulación integral que precisamente aspira a crear un nuevo marco jurídico en una materia determinada y a desplazar, mediante reemplazo, al anterior entramado legal.

 

Debe insistirse. La derogatoria por nueva regulación integral opera allí donde el Legislador promulga una nueva Ley cuya finalidad sea proveer de un nuevo marco jurídico total y global para una particular materia. Al efecto, como Diez Picazo en la cita recién transcrita, no es necesario que la nueva Ley contemple todos y cada uno de los aspectos contemplados por la antigua ni viceversa, que no pueda tomar o considerar aspectos de la materia ignorados por la regulación anterior, siempre que – claro es – la identidad de la materia subsista, un ejemplo prototípico de este tipo derogatoria es el artículo final del Código Civil,  el cual estableció que ese Código sustituiría todas las leyes que trataran de las mismas materias reguladas por ese cuerpo legal.

 

Así las cosas, no debe descartarse que, eventualmente, la nueva Ley Nacional de Sangre pueda producir un efecto derogatorio general sobre toda la normativa legal vigente en materia de sangre, lo cual podría tener serias consecuencias en materia de seguridad jurídica que afectarían con especial intensidad algunos aspectos de la actividad institucional del Ministerio de Salud. (…)” (El subrayado no pertenece al original)

 

Como ejemplo de lo anterior, podemos reseñar que, con la aprobación y promulgación del proyecto de Ley, podrían entenderse por derogados –entre otras normas– los artículos 90 y 91 de la Ley General de Salud que regulan lo relativo a la inscripción y autorización de los bancos de sangre y el artículo 92 de la misma Ley, que regula lo relativo a la regencia de los bancos de sangre. Igualmente, podría llevar a que se comprenda como derogado el artículo 29 de la Ley General sobre VIH-SIDA, el cual exige el denominado certificado de pruebas para los productos hemoderivados.

 

En virtud de lo anterior, este órgano técnico consultivo mantiene la recomendación de técnica legislativa expresada en dichas opiniones jurídicas, a efectos de incorporar en el proyecto de ley disposiciones finales y derogatorias que precisen y aclaren el efecto jurídico que la eventual nueva normativa tendría sobre las regulaciones legales vigentes. Esto con la finalidad de evitar problemas de seguridad jurídica que incidan, como se ha visto, en los poderes de policía que el Ministerio de Salud y el Colegio de Microbiólogos ejercen hoy, dentro de sus respectivas atribuciones, sobre los bancos de sangre y los productores e importadores de producto de derivados hematológicos.

 

V. OBSERVACIONES ESPECÍFICAS SOBRE EL TEXTO SUSTITUTIVO DEL PROYECTO DE LEY

 

El proyecto de ley que se consulta, tal como indicamos, pretende promulgar la Ley Nacional de la Sangre, la cual, además, declara de orden público y de interés nacional la disponibilidad oportuna de sangre segura. 

 

Partiendo de ello, procederemos a analizar el articulado propuesto, reiterando que la competencia asesora reconocida legalmente a esta Procuraduría, no nos faculta para pronunciarnos sobre la oportunidad y conveniencia del proyecto de ley, pues tal aspecto debe ser valorado por el legislador dentro de su ámbito de discrecionalidad. Por tanto, únicamente emitiremos observaciones generales, desde el punto de vista jurídico, de constitucionalidad o de técnica legislativa, sobre aquellos artículos que ameriten algún tipo de discusión.

 

a)                 Análisis del artículo 3

 

La primera observación que debemos hacer es de técnica legislativa, en tanto, el artículo tercero hace referencia a la “Ley General sobre VIH-Sida, N.° 7771, de 29 de abril de 13 de abril de 1998”, sin embargo, esta norma fue derogada, por lo que, dicha indicación deberá corregirse para que, en su lugar, señale “Ley N.° 9797 del 02 de diciembre de 2019, Ley General sobre VIH-SIDA”.

 

b)                Análisis del título del capítulo II

 

 El capítulo II del proyecto fue denominado “DEL SISTEMA NACIONAL DE SANGRE”, el cual está constituido por siete artículos (del 4 al 10), no obstante, solamente el artículo 4 tiene relación con el “Sistema Nacional de Sangre”, el cual precisamente crea este Sistema.

 

Por lo tanto, como un aspecto de técnica legislativa, se sugiere redactar el título del capítulo II del proyecto de forma tal que armonice con el contenido de su articulado. 

 

c)                 Análisis del artículo 4 

 

Por otro lado, tal y como se adelantó, el artículo 4 del proyecto crearía al Sistema Nacional de Sangre, integrado por el Ministerio de Salud, la CCSS y el sector privado en el área de salud, sin embargo, omite definir cuál es la naturaleza jurídica de este órgano que se pretende crear. Si bien se indica que el Sistema estará bajo la rectoría del Ministerio de Salud, lo cierto es que no queda claro si se trata de un órgano con desconcentración (máxima o mínima).

 

Adicionalmente, el proyecto también resulta omiso en establecer aspectos mínimos para su funcionamiento, como, por ejemplo, su fuente de financiamiento; funciones específicas; quién designará sus miembros y el procedimiento de nombramiento; si la función de los integrantes conlleva algún tipo de remuneración (dietas), o bien si su participación será ad-honorem, lo cual es importante aclarar pues en esta materia rige el principio de reserva de ley (ver dictámenes C-130-2004 del 3 de mayo del 2004 y C-437-2005 del 20 de diciembre de 2005), etc.

 

En consecuencia, se sugiere aclarar su naturaleza jurídica y los aspectos mínimos para su funcionamiento, para efectos de garantizar la correcta aplicación de la eventual ley que se estaría creando, sobre todo tomando en consideración la integración multiorgánica que tendría (conformado por el Ministerio de Salud; la CCSS -por medio del Banco Nacional de Sangre y los servicios hospitalarios-; y, por el sector privado -con autorización para brindar el servicio-).

 

d)                Análisis del artículo 7 

 

El artículo 7 del texto sustitutivo indica que, para la aplicación de esta ley, las entidades públicas o privadas podrán organizarse según sus funciones.

 

Tal y como se observa, el término “entidades” está incorrectamente empleado, por lo que se recomienda, como un aspecto de técnica legislativa, sustituir dicho concepto por “sector”, el cual resulta aplicable tanto para las entidades públicas como para las empresas privadas.

 

e)                 Análisis del artículo 10 

 

El artículo 10 del proyecto pretende crear la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales “como ente técnico operativo, conformada por los bancos de sangre y servicios transfusionales de la CCSS y del sector privado”, cuya organización y funciones serán establecidas mediante reglamento. Es decir, la intención del proyecto es otorgarle a la Red Nacional de Bancos de Sangre la naturaleza jurídica de un ente técnico operativo, por lo tanto, -como todo ente- ostentaría personalidad jurídica.

 

En virtud de lo anterior, dada su naturaleza jurídica, será el mismo proyecto de ley el que debe especificar en qué consistirán sus funciones y no a través de un reglamento.

 

Por otro lado, hay que advertir que el proyecto de ley resulta omiso en dotar de nuevas fuentes de financiamiento para que la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales logre cumplir con su objetivo de “brindar acceso oportuno, eficiente y seguro a la sangre y sus componentes”.

 

En razón de lo anterior, se recomienda incluir dentro del proyecto, las fuentes de financiamiento a partir de las cuales la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales lograría cumplir con las funciones que eventualmente se le impondrían, esto a fin de evitar la inaplicabilidad de la norma. 

 

Finalmente, como un aspecto de técnica legislativa, se sugiere definir la denominación que tendrá este ente, dado que en el título del artículo 10 se le denomina “Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales”, mientras que en el cuerpo del artículo se consigna “Red Nacional de Bancos de Sangre”.

 

f)                  Análisis del artículo 14

 

El numeral 14 del proyecto de ley, denominado “Educación para la donación”, impone al Ministerio de Educación promover dentro de los programas educativos el tema de educación para la donación voluntaria y repetida de sangre, en coordinación con el Ministerio de Salud y el apoyo de la Caja Costarricense de Seguro Social y la sociedad civil.

 

En primer término, debemos señalar que el artículo 81 de la Constitución Política establece que la dirección general de la enseñanza oficial, sea la educación impartida por el Estado, corresponde a un Consejo Superior. Señala dicho artículo:

 

 

“ARTÍCULO 81.-

La dirección general de la enseñanza oficial corresponde a un consejo superior integrado como señale la ley, presidido por el Ministro del ramo.”

 

Para el Constituyente originario, el objetivo de esta norma consistía en colocar la suprema dirección de la educación pública dentro de la competencia de un órgano colegiado independiente, cuya creación tuviese sustento en la propia norma constitucional.

 

A partir de esa competencia que constitucionalmente se reserva al Consejo Superior de Educación, la Sala Constitucional ha reconocido su potestad de autorizar y establecer los planes de estudio y programas del sistema de educación pública. Tal es el caso del voto N.° 461-1996 de las 16:30 horas del 24 de enero de 1996, en el cual la Sala señaló:

 

“Es evidente, que la normativa vigente en Costa Rica en lo que respecta a Educación, le otorga tanto al Ministerio de Educación Pública como al Consejo Superior de Educación, una responsabilidad compartida que ejercen a nombre del Estado, el de procurar cumplir el derecho fundamental a la educación que tienen los habitantes de la República y en este caso los estudiantes- derecho fundamental que debe entenderse por parte del Estado como la obligación de brindar la mejor calidad de ella-, de ahí que tales textos deben cumplir con los planes y programas de estudio, emanados del Consejo Superior de Educación, como órgano que le corresponde la dirección general de la enseñanza oficial, y como enseñanza oficial debe entenderse la enseñanza pública y por ende la que debe regir en los centros educativos de país.”

 

Con fundamento en lo anterior, es criterio de este órgano técnico consultivo que el artículo 14 del proyecto presenta dudas de constitucionalidad al no respetarse la competencia que constitucionalmente se reserva al Consejo Superior de Educación, en tanto impone al Ministerio de Educación promover, dentro de los programas educativos, el tema de educación para la donación voluntaria y repetida de sangre. 

 

Lo anterior, sin embargo, deberá ser determinado en definitiva por la Sala Constitucional como intérprete supremo de la Constitución.

 

g)                 Análisis del artículo 15 

 

El artículo 15 de proyecto se titula “Selección del donante”, no obstante, su contenido hace referencia a tres criterios adicionales (extracción de sangre, el manejo de la información del donante y el registro de donantes). Es decir, este artículo no se refiere exclusivamente a la “selección del donante”.

 

Por lo tanto, como un aspecto de técnica legislativa, se sugiere redactar el título de este artículo de forma tal que armonice con el contenido. 

 

h)                Análisis del artículo 16 y 17 en relación con el numeral 13

 

El artículo 16 del proyecto establece que la información que suministre la persona donante debe ser fidedigna y deberá manejarse con absoluta confidencialidad. Por su parte, el numeral 17 menciona que los bancos de sangre deberán notificar al Ministerio de Salud cuando los marcadores de agentes infecciosos de un donante sean positivos, para lo cual, deberá mantenerse la confidencialidad en la notificación.

 

Dichas disposiciones deberán entenderse como complementarias al artículo 13 de este mismo proyecto de ley, sobre “Derechos del donante”.

 

Al respecto, consideramos pertinente mencionar que la confidencialidad de la condición de salud de las personas está resguardado por el artículo 24 de la Constitución Política (derecho a la intimidad); por el numeral 2, inciso m) de la Ley de Derechos y deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados; artículo 12 de la Ley N.° 9797, Ley General sobre VIH-SIDA; capítulo VI “Deber de confidencialidad y secreto profesional” del Código de Ética Médica del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, decreto N.° 39609 del 22 de febrero de 2016; así como en la Ley N.° 8968 del 5 de setiembre de 2011, Ley de Protección de la Persona frente al Tratamiento de sus Datos Personales.

 

En esta última ley, se contemplan varias categorías de información, cuya restricción de acceso o tratamiento dependerá de que tan sensible sean los datos allí contenidos. Así entonces, considera que los datos sensibles o personales son aquellos que el individuo no tiene la obligación de revelar por ser información de carácter personal, relacionada, entre otras cosas, con su salud, por lo que, se prohíbe su tratamiento por parte de terceros, con las excepciones contenidas en el artículo 9.1 de la Ley, dentro de los cuales se encuentra:

 

“d) El tratamiento de los datos resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos, o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos sea realizado por un funcionario o funcionaria del área de la salud, sujeto al secreto profesional o propio de su función, o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto.”

 

Respecto a este tema, la Sala Constitucional, a través de la resolución N.° 8969-2012 de las 9:30 horas del 29 de junio de 2012, dispuso que la información respecto a la salud de las personas es información sensible y, por tanto, debe ser manejada de manera confidencial. Concretamente indicó:  

 

“…No existe duda acerca del carácter confidencial de los expedientes médicos, en vista de los datos sensibles y privados que comúnmente contienen, por lo que es constitucionalmente válido que funjan como restricción del derecho de acceso a la información que consta en las dependencias públicas (artículo 24 de la Constitución Política en relación con el 30 de la misma Carta). Es este el sentido que se recoge en el artículo 19 del Reglamento del Expediente de Salud de la Caja Costarricense de Seguro Social…Congruente con estas consideraciones, en la jurisprudencia constitucional se ha considerado válido impedir el acceso al expediente clínico de la pareja sentimental sin su consentimiento y se vedó también a un funcionario de la Caja Costarricense de Seguro Social consultar los datos de pacientes en el marco de una causa disciplinaria …Sin embargo, también la Sala ha establecido que el carácter confidencial del documento no alcanza para impedir al propio paciente interesado su consulta ni para negar el expediente médico de pacientes fallecidos a sus familiares…”

 

Por lo tanto, aún y cuando los datos de la condición de salud de una persona se encuentren en poder de las autoridades médicas, dicha información quedaría protegida por el artículo 24 de la Constitución Política, por la normativa legal que regula la protección de los datos sensibles y por las normas reglamentaria sobre el deber de confidencialidad y secreto profesional.

 

En consecuencia, los artículos 16 y 17 del proyecto de ley (que vendrían a ser complementarios al numeral 13 del proyecto), relacionados con el manejo de la información médica de los donantes, resultan conformes al Derecho de la Constitución y normas de rango legal y reglamentaria. 

 

Ahora bien, conviene advertir que el proyecto de ley resulta omiso en cuanto al régimen sancionatorio relacionado con estos dos artículos.  Es decir, dentro del proyecto no existe un artículo o apartado que haga referencia a las sanciones que eventualmente incurriría quien infrinja la obligación de garantizar la confidencialidad de la condición de salud de los donantes o quien no dé parte al Ministerio de Salud sobre una enfermedad de notificación obligatoria (artículo 17 del proyecto), ni tampoco indica cuál sería el procedimiento administrativo que se llevaría a cabo para su imposición.

 

Nótese que, el único artículo del proyecto que se refiere al régimen sancionatorio es el numeral 33, sin embargo, en él no se contempla ninguna de estas causales.

 

Debe recordarse que el régimen sancionatorio está sujeto al principio de reserva legal, por lo que el presente proyecto de ley debe regular las sanciones que puedan imponerse ante un incumplimiento de las disposiciones de los artículos 16 y 17, así como el procedimiento administrativo que se aplicará para su imposición o, al menos, remitir expresamente a otra ley. Por ejemplo, respecto a la violación de la confidencialidad e incumplimiento de notificación obligatoria, los numerales 53 y 55 de la Ley N.° 9797, Ley General sobre VIH-SIDA señalan:

 

 

“Artículo 53- Violación de la confidencialidad. Se impondrá la inhabilitación para el ejercicio de la profesión de doce meses a tres años, a la persona trabajadora de la salud, pública o privada, o al que tenga restricción por el secreto profesional que, a sabiendas de que una persona es VIH positivo, sin su consentimiento haga de conocimiento de otra u otras personas este diagnóstico.”

 

“Artículo 55- Incumplimiento de notificación obligatoria. Se impondrá una multa de uno a tres salarios base del puesto de oficinista 1 del Poder Judicial a las personas que, de acuerdo con el artículo 26 de esta ley y para fines epidemiológicos, estén obligadas a reportar al Ministerio de Salud los resultados confirmatorios de las pruebas positivas de VIH y los datos requeridos según el protocolo de vigilancia establecido por esa autoridad y no lo hagan.”

 

i)                  Análisis del artículo 18

 

En el mismo sentido que el análisis anterior, el proyecto de ley analizado tampoco contiene un régimen sancionatorio para quien infrinja la obligación impuesta en el artículo 18 sobre “Prohibiciones para donar”, lo cual conllevaría a que la norma propuesta pierda operatividad.

 

Por lo que, tomando en cuenta que esta materia está reservada a la ley, el presente proyecto debe regular las sanciones que puedan imponerse ante un incumplimiento y el procedimiento para su aplicación.

 

j)                  Análisis del artículo 32

 

El numeral 32 sobre “sujetos obligados” fue ubicado en el Capítulo VIII “SANCIONES”, y se refiere a que, los donantes, los responsables de los servicios públicos y privados que desarrollen actividades de colecta de sangre o transfusionales y de las plantas de hemoderivados, y los profesionales involucrados en estas prácticas, están obligados a cumplir con las disposiciones y requisitos señalados en esta ley y su reglamento, así como con la reglamentación vigente y las normas que establezca el Ministerio de Salud.

 

Tal y como se observa, su contenido no lleva relación con “sanciones”, de allí que se sugiere, como un aspecto de técnica legislativa, ubicarlo en el capítulo I “disposiciones generales”.

 

k)                Consideraciones finales 

 

Para efectos de una correcta interpretación y aplicación de la ley que finalmente se llegue a aprobar, este órgano asesor sugiere, como un tema de técnica legislativa, incorporar un artículo dedicado a la definición de conceptos utilizados en el texto del proyecto de ley, lo cual facilite la labor del operador jurídico y genere seguridad jurídica a los destinatarios de las normas. Por consiguiente, se estima que, en este caso, la inclusión de un artículo sobre definiciones no solo resulta útil sino necesario, máxime tomando en consideración que el proyecto de ley trata un tema muy técnico de salud.

 

Por otra parte, dado que el texto sustitutivo modificó sustancialmente el texto originalmente planteado en la corriente legislativa, se recomienda una nueva publicación, si no se ha hecho, para evitar problemas de constitucionalidad por violación al principio de publicidad.

 

Finalmente, se recomienda consultar el presente proyecto de ley al Ministerio de Salud, CCSS, al Consejo Superior de Educación y al Ministerio de Educación Pública y valorar el criterio técnico.

 

VI.  CONCLUSIÓN

 

De lo expuesto podemos llegar a las siguientes conclusiones:

 

a)   El presente proyecto de ley tiene como objetivo regular el proceso de donación y utilización de la sangre o sus hemocomponentes y hemoderivados, lo cual deberá respetar los derechos fundamentales de la persona, los postulados éticos y los principios de justicia y solidaridad;

b)   Dado que el proyecto de ley no modificaría el modelo de regulación de la legislación vigente y dado que existe normativa legal ya aprobada y promulgada en materia de tratamiento de la sangre humana, conviene, como parte de la técnica legislativa, que se pondere si existe necesidad de legislar;

c)    Vistas las innovaciones puntuales que presentaría el proyecto de ley, conviene que se pondere, como parte de la técnica legislativa, si lo procedente es emitir una Ley Nacional de Sangre –que tendría por objetivo ser una regulación integral de la materia– o si, por el contrario, lo procedente sería emitir una reforma parcial a la Ley General de Salud para introducir las innovaciones;

d)   El proyecto de ley requiere, por técnica legislativa, la incorporación de disposiciones finales y derogatorias que precisen y aclaren el efecto jurídico que la eventual nueva normativa tendría sobre las regulaciones legales vigentes, con la finalidad de evitar problemas de seguridad jurídica;

e)   Se recomienda aclarar la naturaleza jurídica del Sistema Nacional de Sangre, así como los aspectos mínimos para su funcionamiento;

f)     Asimismo, se recomienda definir las fuentes de financiamiento para que la Red Nacional de Bancos de Sangre y Servicios Transfusionales logre cumplir con las funciones que la ley le impondría;

g)   Es criterio de este órgano técnico consultivo que el artículo 14 del proyecto presenta dudas de constitucionalidad al no respetarse la competencia que constitucionalmente se reserva al Consejo Superior de Educación, sin embargo, esto deberá ser determinado en definitiva por la Sala Constitucional como intérprete supremo de la Constitución;

h)   Los artículos 16 y 17 del proyecto de ley, relacionados con el manejo de la información médica de los donantes, resultan conformes al Derecho de la Constitución y normas de rango legal y reglamentaria, sin embargo, el proyecto resulta omiso en cuanto a su régimen sancionatorio; 

i)     Se recomienda atender las observaciones realizadas de técnica legislativa y su nueva publicación, si no se ha hecho, para evitar problemas de constitucionalidad por violación al principio de publicidad;

j)     Finalmente, se recomienda consultar el presente proyecto al Ministerio de Salud, CCSS, Consejo Superior de Educación y Ministerio de Educación Pública, y valorar el criterio técnico.

 

Atentamente,

 

 

 

 

Yolanda Mora Madrigal

Procuradora adjunta

 

YMM/jce