C - 144 - 91

29 de agosto de 1991

Señor

Juan Rafael Lizano Sáenz

Ministro de Agricultura y Ganadería

S. D.

Estimado señor:

            Con la aprobación del señor Procurador General de la República, nos referimos a su oficio Nº 1197-90 DM del 10 de diciembre de 1990.

            En el mismo nos consulta la posibilidad de traspasar el Registro de Medicamentos y Productos Veterinarios, del Ministerio de Salud a ese Ministerio. Concretamente, pregunta usted si ello puede hacerse con fundamento en las Leyes Nº 6243, 7018 y 7060, emitiendo un decreto ejecutivo, o bien, si requiere de ley específica. Antes de analizar lo anterior, se advierte que por oficio del 19 de abril pasado se dio audiencia al Ministerio de Salud sobre su consulta y a la fecha no ha habido respuesta.

            Acompaña a su solicitud la opinión de la Dirección de Asesoría Jurídica de ese Ministerio, contenida en oficio Nº 753-DAJ de 28 de agosto de 1990, del cual nos adjunta fotocopia. En este, refiere primeramente que ese Ministerio tiene competencia reglamentaria conforme al artículo 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política. Luego, mantiene que según el principio de legalidad al ser la Ley de Sanidad Animal posterior y especial respecto a la Ley General de Salud, la deroga en lo que se le oponga (Ley 6243 de 1978 y 5395 de 1974 por su orden).

            Continúa la Asesora Jurídica de ese Despacho diciendo que según los artículos 2 y 3 de la Ley Nº 6243 y el artículo 14 inciso 20) de la Ley Nº 7018, este es el competente para el control de productos, subproductos y biológicos de origen animal. Este último artículo establece la creación del Registro de Productos Veterinarios a cargo del M.A.G. A mayor abundamiento, refiérase a la cláusula 6.09 inciso c) del Convenio Internacional aprobado por Ley Nº 7060 de 1987, que obliga a dictar un reglamento de control de calidad de productos biológicos y zooterapéuticos.

            Conforme con lo expuesto, los principios de validez de las normas y el artículo 7 de la Constitución en cuanto otorga a los Convenios Internacionales autoridad superior a las leyes, el M.A.G. puede crear el Registro de Productos Veterinarios. Lo anterior, mediante la emisión de un reglamento al respecto y sin necesidad de otra ley -además de las anteriores-, que lo provea. Sobre el particular, este Despacho considera oportuno recordar que la interrogante planteada es la posibilidad de establecer el Registro de Medicamentos y Productos Veterinarios en ese Ministerio.

            En la línea de pensamiento anterior, este análisis no puede referirse a los artículos 2 y 3 de la Ley de Sanidad Animal, ni a la cláusula 6.09 inciso c) del Convenio de Préstamo Nº 439/SF-CR (Ley Nº 6243 de 2 de mayo de 1978 publicada en La Gaceta Nº 91 del 24 de mayo de ese año Alcance Nº 87; y Ley Nº 7060 de 3 de abril de 1987 publicada en el Alcance Nº 10 a la Gaceta Nº 65 del mismo día). Este Interamericano de Desarrollo para un programa ganadero y de sanidad animal, cuyo Organismo Ejecutor era el M.A.G. (cláusula 1.03 del mismo).

            En efecto, las disposiciones contenidas en la Ley Nº 6243 antes mencionadas no se refieren ni le atribuyen a ese Ministerio potestades de registro de los medicamentos y productos veterinarios. Estas tienen por objeto proteger la salud y mejoramiento de los animales, sus productos y subproductos, pero a través del estudio, vigilancia, control y erradicación de enfermedades animales; medidas de cuarentena: mejoramiento animal, control de importaciones y producción de productos para animales e investigación en su salud. (Artículo 2º de dicha ley).

            En el sentido expuesto, prevé la ley de comentario que corresponde al M.A.G. la ejecución y control de las medidas de vigilancia, inspección, cuarentena y decomiso. También le viene atribuido el prevenir, planificar, dirigir y tomar las medidas de lucha contra las enfermedades animales, e implantar las medidas cuarentenarias. Por fin, puede prohibir la importación de especies portadoras de agentes causales de enfermedades existentes en el país de origen, que no hayan o sean de baja prevalencia en el nuestro. (Artículo 3 de la Ley de cita).

            Por su parte, la cláusula 6.09 del Contrato de Préstamo aprobado por Ley Nº 7060 de cita obliga a poner en vigencia un reglamento para el control de la calidad de productos biológicos y zooterapéuticos. Lo cual deberá ser demostrado al Prestatario por medio del M.A.G. Tampoco, allí se observa facultad alguna de registro por parte de ese Despacho, aunque se reafirme las diversas potestades que tiene en relación con: "todo tipo de medicamentos, de productos biológicos y hormonales, de pesticidas, de productos promotores del crecimiento, aditivos alimentarios y alimentos para animales domésticos o selváticos". (Artículos 2 inciso d) y 3 inciso a) de la Ley Nº 6243).

            En cambio, sí debe analizarse la situación producida con la promulgación del artículo 14 inciso 20) de la Ley de Presupuesto para 1986 (Ley Nº 7018 de 20 de diciembre de 1985 publicada en el Alcance Nº 22 a la Gaceta Nº 247 del 26 de diciembre de 1985).

            Particularmente, porque al emitirse aquella norma se encontraba vigente el numeral 113 de la ley General de Salud (Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973 publicada en el Alcance Nº 172 a la Gaceta Nº 222 de 24 de noviembre de ese año).

            A fin de ver y analizar con mayor claridad la cuestión planteada con la vigencia de las normas citadas en el párrafo anterior veamos su texto:

"Artículo 14.- Modificase las leyes que a continuación se detallan: ...20.- De conformidad con los artículos 2º y 3º de la Ley Nº 6243 de 2 de mayo de 1978, créase un registro de todo tipo de medicamentos para uso animal, de productos biológicos y hormonales, de pesticidas, de productos promotores del crecimiento, aditivos, alimentarios y alimentos para animales domésticos y selváticos.

Las tarifas para el cobro de registro y control de calidad de dichos medicamentos se establecerá mediante decreto ejecutivo que emitirá el Ministerio de Agricultura y Ganadería".

"Artículo 113.- El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio, donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo".

            Las normas transcritas dejan entrever la existencia de dos registros de medicamentos, uno a cargo del M.A.G. y otro bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud. No estableció la norma posterior que crea el primero, una derogatoria expresa del segundo, por lo que se hace necesario un análisis de si esta puede estar implícita. En ese sentido, debe decirse que el registro creado a cargo del M.A.G. abarca los medicamentos de uso animal, complementando así las otras atribuciones que tiene en la materia.

            En cuanto al registro a cargo del Ministerio de Salud hay que delimitar el alcance del mismo, lo cual puede hacerse a través de la definición de lo que consideró el Legislador como medicamento objeto del mismo. La pauta en ello nos la da el numeral 104 de la Ley General de Salud al definir medicamento como:

"...toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o animales.

Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales".

            Como fácilmente se observa de la norma transcrita el Registro de Medicamentos a cargo del Ministerio de Salud abarca no solo los de uso humano sino también animal. Puesto que, la creación del registro del M.A.G. solo se refiere a estos últimos, no puede considerarse afectado el registro de los primeros en forma alguna.

            Empero, por la especialidad de la materia de salud animal y la posterioridad de la norma 14 inciso 20) de la Ley Nº 7018 debe entenderse que deroga la norma 113 en relación con la 104 en cuanto al registro de medicamentos de uso animal a cargo del Ministerio de Salud.

            La aseveración hecha en último término tiene fundamento en lo dispuesto por el artículo 8 del Código Civil (según reforma de Ley Nº 7020 del 6 de enero de 1986) y 129 constitucional. Los cuales disponen que la ley nueva (Ley Nº 7018 de cita) derogará a la anterior (Ley Nº 5395 de cita) en todo aquello, que sobre la misma materia, sea incompatible. Y, evidentemente, sería incompatible que dos Ministerios pudieran otorgar el mismo registro de un medicamento, por una eventual contradicción o por obligar al administrado a una duplicidad de trámites.

            Además de las normas de última mención, es pertinente recordar lo que establece la misma Ley General de Salud en relación con las potestades del Ministerio de Salud y de otros Organismos Públicos (el M.A.G. en este caso) en materia regulada por aquella. En tal sentido, el numeral 337 de dicha ley establece que si bien es privativo de las Autoridades de Salud el cumplimiento de las disposiciones de esa ley, ello es sin perjuicio de lo que las leyes especiales impongan a otros Organismos Públicos dentro de sus respectivos campoos de acción.

            Conforme con lo expuesto, queda establecido que la potestad del registro de los medicamentos de uso animal corresponde al M.A.G. empero su ejercicio deberá ser reglamentado. La emisión de la reglamentación respectiva corresponde al Presidente y el Ministro de Agricultura y Ganadería, actuando conjuntamente como Poder Ejecutivo. Esto de conformidad con el artículo 14 inciso 20) de la Ley Nº 7018 y los incisos 3) y 18) del artículo 140 de la Constitución Política.

            Por fin, conviene advertir que las normas hasta ahora analizadas nada dicen con relación al traslado del Registro de Medicamentos y Productos Veterinarios del Ministerio de Salud al M.A.G. Existiendo voluntad de ambos Ministerios para ello, corresponde al Poder Ejecutivo emitir el decreto correspondiente.

            Es decir, será el Presidente y los Ministros de dichas carteras conjuntamente, quienes deban suscribir el decreto que acuerde aquel traslado.

            El fundamento del traslado de comentario estaría dado en primer término por el traslado legal de la competencia de registro operada por la norma 14 inciso 20) de la Ley Nº 7018 de cita. Y, en segundo término, en las facultades constitucionales de reglamentación atribuidas al Poder Ejecutivo por el numera 140 incisos 3) 8) y 18) de la Constitución Política. Empero, si no existiera voluntad de parte de alguno de los Ministros para operar el traslado, la solución anterior podría seguir a un trámite previo.

            El trámite que antecedería a la eventual decisión conjunta del traslado en comentario, es el regulado por los artículos 76 y 77 de la Ley General de la Administración Pública. Según éstos numerales, el Órgano Administrativo (Ministro) que se estime competente para otorgar el registro en cuestión dictará resolución fundada. En la misma resolución elevará el expediente al Ministerio que considera debe inhibirse de conocer el asunto y si este por el contrario se estimase competente, se elevarán las actuaciones al Presidente, quien decidirá.

CONCLUSION

1.- El registro de medicamentos de uso animal corresponde ahora al M.A.G. conservando el Ministerio de Salud solo el de uso humano.

2.- El Poder Ejecutivo (Presidente y Ministro de Agricultura y Ganadería) deberá reglamentar el ejercicio de aquella nueva competencia.

3.- Existiendo voluntad de parte de los Ministros de Salud y Agricultura, el Poder Ejecutivo (Presidente y ambos Ministros) decretará el traslado del Registro de Medicamentos y Productos del Ministerio de Salud al M.A.G.

4.- No existiendo aquella voluntad, podría recurrirse previamente al trámite de conflictos de competencia, el cual en último término será resuelto por el Presidente de la República.

De usted, atentamente,

Dr. Rodolfo Saborío Valverde                                           Lic. Luis Diego Flores Z.

PROCURADOR CIVIL                                                      ABOGADO

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