C-229-2000

San José, 22 de setiembre de 2000

Señor

Douglas Alvarado Castro

Secretario

Comisión Para Promover la Competencia

S. O.

Estimado señor:

Con la aprobación del señor Procurador General de la República, me es grato referirme a su oficio, UTA-CPC-144-00 de 31 de mayo del 2000, remitido a este despacho el 8 de junio de este año, por medio del cual solicita el criterio de este órgano superior consultivo, técnico-jurídico, en relación con lo siguiente:

"Si la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor ("LPCDEC", No 7472 del 20 de diciembre de 1994), derogó las normas del Reglamento de inscripción, Constatación de Calidad y Fiscalización de Medicamentos Veterinarios (Decreto No 22689-MAG, del 6 diciembre de 1993), que otorga plazos para el registro de medicamentos veterinarios superiores a los establecidos en la Ley 7472.

Si la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa del Consumidor ("LPCDEC", No 7472 del 20 de diciembre de 1994), al tener rango superior como ley que es, prevalece, en relación con los plazos para registrar medicamentos y cosméticos extranjero, sobre el Reglamento del Inscripción y Propaganda de Medicamentos (Decreto No. 24008-S, del 22 de febrero de 1995)."

       I.            Antecedentes.

El departamento legal de la Comisión para Promover la Competencia, concluyó lo siguiente:

"A. El Reglamento de inscripción, Constatación de Calidad y Fiscalización de Medicamentos Veterinarios establece regulaciones, en relación con los plazos para realizar los registros de medicamentos veterinarios que contradicen lo estipulado en la Ley de Promoción de Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor en materia de Desregulación, por lo tanto se genera una derogación tácita de las normas que otorgan plazos superiores a los establecidos en la Ley 7472 para realizar los registros correspondientes.

B. El Reglamento de inscripción y Propaganda de Medicamentos establece regulaciones, en relación con los plazos, para realizar los registros de medicamentos y cosméticos extranjeros, que contradicen lo estipulado en la Ley de Promoción de Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor en materia de Desregulación, por lo tanto en consideración de que la norma superior prevalece sobre la de grado inferior la norma a aplicar es la establecida en la Ley de Promoción de Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor ".

    II.            Objeto de la consulta y normativa relacionada.

Esta consulta tiene por objeto determinar si la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N° 7472 del 20 de diciembre de 1994, derogó lo dispuesto en los Decretos números 24008-S del 22 de febrero de 1995, y 22689-MAG, del 6 de diciembre de 1993.

Lo anterior, por cuanto la Ley citada, en su artículo 3, párrafo tercero, establece un plazo de ocho días para que opere el silencio administrativo positivo respecto de las solicitudes que sean formuladas a la Administración para el acceso al mercado nacional de bienes producidos en el exterior, una vez que el administrado haya cumplido con las formalidades esenciales y la Administración no haya resuelto, y los decretos citados establecen plazos mayores.

Es necesario aclarar que los decretos sobre los cuales versa esta consulta no están vigentes.

El Decreto N° 24008-S del 22 de diciembre de 1994, fue derogado expresamente por el Decreto N° 28466 de 8 de febrero de 2000, según lo dispone su artículo 50, que literalmente señala:

"Artículo 50.- Este decreto deroga el Decreto Ejecutivo N° 24008-S del 22 de diciembre de 1994, y sus reformas, y el Decreto Ejecutivo N° 17968-S publicado en La Gaceta 39 del 25 de febrero de 1988."

El Decreto N° 22689-MAG del 25 de agosto de 1993, fue derogado por el Decreto N° 28861 de 12 de agosto de 2000 que, en lo que interesa, dispone en su artículo 59:

"Artículo 59.- Se derogan los Decretos Ejecutivos Nos.22689-MAG del 25 de agosto de 1993, publicado en La Gaceta N° 233 del 6 de diciembre de 1993, …."

En todo caso, los decretos sobre los que versa la consulta disponían en lo que interesa:

a)         El Decreto No. 24008-S del 22 de febrero de 1995, en su artículo 31, lo siguiente:

"Artículo 31.- Toda solicitud de inscripción, prórroga o modificación deberá ser resuelta por Consejo dentro del término de sesenta días hábiles contados a partir de la fecha de presentación completa de los requisitos exigidos.

En casos muy especiales, donde se requieran pruebas o análisis complementarios, el Departamento, mediante acto razonado - que deberá comunicar antes del vencimiento del término señalado en el párrafo anterior- podrá solicitar al Consejo una prórroga del plazo de respuesta por un plazo máximo adicional de treinta días hábiles. Dicha solicitud de prórroga deberá ser presentada por el Departamento con suficiente antelación al Consejo para que éste pueda tomar la decisión correspondiente.

Vencido el primer plazo o el de la prórroga sin que el Consejo hubiere comunicado su decisión, la solicitud de inscripción se entenderá automáticamente concedida."

b)         Y el Decreto No 22689-MAG, del 6 de diciembre de 1993, en los numerales 20, y 22 a 24, lo siguiente:

"Artículo 20- Al momento de entrega de la solicitud de inscripción para un medicamento veterinario, el Departamento extenderá un recibo en el que se hará constar la fecha y hora de su presentación, la lista de documentos aportados, la cantidad y tipo de muestras del producto.

Recibida la solicitud del Departamento procederá en un plazo de 3 días hábiles a efectuar el análisis de la documentación para verificar su conformidad con lo dispuesto por este reglamento.

En caso contrario se concederá al administrado un plazo máximo de 5 días hábiles a partir de la notificación para cumplir con los requisitos omitidos. De no cumplirse con lo requerido por el Departamento se procederá a archivar la solicitud."

"Artículo 22- El Departamento luego de verificar que la documentación cumple con los requisitos establecidos, procederá en un plazo de máximo de 30 días a realizar el estudio farmacológico del medicamento con base en la literatura científica disponible y las consultas que estime necesarias. En lo referente a patrones analíticos, se consultará a LANAVASE, si se debe aportar o no.

Cuando se trate de productos homeopáticos tradiciones que estén incluidos en Farmacopeas Homeopáticas oficializados por el Ministerio, el Departamento podrá eximirlos de las pruebas de control de calidad.

Artículo 23.- El Departamento, una vez concluida las etapas de estudio farmacológico enviará el expediente a la Comisión para que ésta en un plazo máximo de 15 días hábiles, recomiende si se debe autorizar, rechazar o dejar en suspenso la inscripción.

Artículo 24- Cuando se autorice la inscripción de un medicamento veterinario, el Departamento procederá a realizar las anotaciones correspondientes y a asignarle el número de inscripción en un plazo de 5 días hábiles.

En virtud de lo anterior se entregara al solicitante el certificado de inscripción donde se indicará las características más importantes del producto y las restricciones de su uso si existieren, el número de inscripción y la fecha de vencimiento del mismo."

Ahora bien las disposiciones normativas actualmente vigentes que regulan lo que regulaban los decretos citados supra, disponen lo siguiente:

a.            El Decreto N° 28466-S de 8 de febrero de 2000, artículo 32, señala que:

"Artículo 32.- Toda solicitud de registro, prórroga o modificación, deberá ser resuelta por el Consejo dentro del término de treinta días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud con la documentación completa. "

 

b)         En relación con el Decreto N° 28861-MAG de 12 de agosto de 2000, es necesario aclara que su artículo 19 establece dos procedimientos distintos, según se trate del registro uniforme o común de medicamentos veterinarios, o el registro simplificado. Tratándose del primero, el artículo 22 dispone, en lo que interesa, lo siguiente:

Artículo 22.- Administración del Registro Unificado: El procedimiento de registro se compondrá de las siguientes etapas.

a.       …

b.      Calificación: Una vez recibida la solicitud de registro, el Ministerio, dentro del plazo de los cinco días naturales siguientes, deberá prevenir la presentación de la documentación necesaria que no se hubiera adjuntado a la solicitud, o bien solicitar la realización de análisis o la emisión de criterio por parte de la Comisión, conforme a lo establecido en este reglamento.

Para cumplir con lo prevenido al solicitante, se le concederá un plazo de 15 días hábiles prorrogables a solicitud del interesado, y si se pidiere el criterio de la Comisión, se otorgará un plazo a dicha entidad para que se pronuncie sobre el objeto de la consulta.

(….)

c.       Decisión: Cumplidas las etapas anteriores, y dentro de los diez días naturales siguientes a la fecha en que se haya tenido por completa la solicitud, el Departamento dictará una resolución sobre la admisibilidad de la inscripción del medicamento."

"Artículo 24.- Administración del Registro Simplificado: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto al presente procedimiento, el Departamento extenderá al solicitante un recibo en el que se hará constar la fecha y la hora de su presentación.

Recibida la documentación respectiva el Departamento emitirá una resolución, dentro de los cinco días naturales siguientes, en la que tendrá por presentados los documentos y, de tener alguna objeción al registro, la hará patente, caso contrario ordenará tener por inscritos los productos respectivos, asignándoles el número que los identificará."

Finalmente, señala la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, número 7472 del 20 de diciembre de 1994, en su artículo 3, lo siguiente:

"ARTÍCULO 3.- Eliminación de trámites y excepciones.

Los trámites y los requisitos de control y regulación de las actividades económicas no deben impedir, entorpecer, ni distorsionar las transacciones en el mercado interno ni en el internacional. La administración pública debe revisar, analizar y eliminar, cuando corresponda, esos trámites y requisitos para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad, siempre y cuando se cumpla con las exigencias necesarias para proteger la salud humana, animal o vegetal, la seguridad, el ambiente y el cumplimiento de los estándares de calidad. Todo ello deberá concordar con lo establecido en leyes especiales y convenios internacionales, así como en las exigencias de la economía en general y una equitativa distribución de la riqueza.

Los estándares de calidad de los productos deben aplicarse a los bienes nacionales y a los importados, según las normas de calidad nacionales e internacionales, establecidas previa audiencia a los interesados.

Los trámites y los requisitos que deban cumplirse para el acceso de bienes producidos en el exterior al mercado nacional, así como las regulaciones al comercio que deban mantenerse, se rigen por el principio de celeridad en el procedimiento administrativo. Cumplidas las formalidades esenciales a cargo del administrado, la Administración Pública debe resolver lo pertinente en un plazo máximo de ocho días, según lo establezca el Reglamento de esta Ley. Vencido ese plazo sin que haya resolución expresa, se tendrá por autorizada la solicitud del interesado.

Un trámite o requisito innecesario es el no esencial o indispensable al acto administrativo. Es necesario el trámite o el requisito que, de acuerdo con el interés público, sea insustituible y consustancial para concretar el acto. En el Reglamento de la presente Ley se deben precisar las características de los requisitos y los trámites esenciales por razones de salud, seguridad pública, medio ambiente y estándares de calidad, a tenor de lo dispuesto en este artículo.

La Comisión para promover la competencia, creada en esta Ley, debe velar permanentemente porque los trámites y los requisitos de regulación al comercio cumplan con las exigencias anteriores, mediante su revisión "ex post". Además, debe velar, en particular, para que el principio de celeridad se cumpla y para que las regulaciones y los requisitos, que se mantengan por razones de salud, medio ambiente, seguridad y calidad, no se conviertan en obstáculos para el libre comercio.

Cuando los trámites, los requisitos o las regulaciones sean autorizados mediante silencio administrativo positivo, la Comisión de desregulación escogerá algunos casos utilizando el mecanismo de muestreo al azar para exigir una explicación sobre las razones que motivaron ese silencio a los funcionarios responsables de esos casos. Si se determina una falta grave del funcionario, se procederá conforme a lo establecido en la Ley General de la Administración Pública."

Y, el reglamento a la citada ley, dispone en su artículo 7:

"Artículo 7-. Silencio Positivo.

Toda solicitud de inscripción, registro, autorización o aprobación presentada ante la Administración Pública, relacionada con el cumplimiento de trámites y requisitos necesarios para el acceso de bienes al mercado nacional o con regulaciones al comercio, debe ser resuelta por el órgano o ente correspondiente de la Administración Pública dentro de los ocho días hábiles.

Dicho plazo se contará a partir de la presentación de la solicitud completa al cumplimiento de sus formalidades esenciales, entendidas éstas como aquellas cuyo defecto u omisión sería causa de nulidad absoluta.

Transcurrido el plazo sin que haya recaído resolución expresa, la gestión se entenderá aprobada. Para ejercitar los derechos que corresponda, bastará que el interesado exhiba la copia de su solicitud con una razón notarial que certifique que la misma fue presentada en forma completa y que la Administración no la resolvió en tiempo. Las oficinas públicas no podrán rechazar o desconocer la validez legal del derecho acreditado.

Si la aprobación tácita a que se refiere este artículo implicara vicios de nulidad relativa o absoluta, se deberá proceder conforme a lo dispuesto en la Ley General de la Administración Pública.

Cuando los trámites, los requisitos o las regulaciones sean autorizados mediante silencio administrativo positivo, corresponderá a la CPC, como Comisión encargada de velar por el proceso de desregulación, ejercer las facultades previstas en el párrafo final del artículo 3 de la Ley.

 III.            Sobre el fondo de lo consultado.

Como la consulta está formulada en relación con dos normas reglamentarias no vigentes por haber sido expresamente derogadas, el dictamen versará sobre los decretos que si están vigentes, cuya normativa ha sido citada supra.

Pues bien, el artículo 3 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece que una vez que el administrado ha cumplido con las formalidades esenciales de los trámites y requisitos para el acceso al mercado nacional de bienes producidos en el exterior, la Administración Pública tiene un plazo máximo de ocho días para resolver, vencido el cual, de no haber resolución expresa, opera el silencio positivo a favor de la solicitud del administrado en los términos que establece el artículo 7 del reglamento a dicha ley.

En relación con la inscripción, prórroga o modificación de medicamentos y cosméticos, el artículo 32 del Decreto Nº 28466-S, establece que la Administración debe resolver, en el término de treinta días hábiles, toda solicitud de registro, prórroga o modificación.

Por su parte, el Decreto Nº 28861-MAG, establece en su artículo 22, inciso b), y para el caso del registro unificado, un plazo de cinco días naturales para que la Administración, una vez recibida una solicitud, prevenga la presentación de la documentación necesaria no adjuntada, para lo cual el administrado cuenta con quince días hábiles prorrogables. Una vez cumplida esta etapa, y estando completa la solicitud, el inciso c) de ese mismo numeral establece un plazo de diez días naturales para que la Administración resuelva la solicitud formulada.

Dicho lo anterior, es necesario acotar el ámbito en el cual se plantea el problema. Si se parte de lo que establece el artículo 3 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor en su párrafo tercero, el problema sobre el plazo en que opera el silencio positivo se refiere únicamente a los trámites y requisitos a cumplir para bienes producidos fuera del mercado nacional, pues sólo en relación con estos rige el plazo de ocho días que establece este numeral. Lo mismo sucede en relación con lo que establece el artículo 7 del Reglamento a la Ley citada.

Por su parte, los decretos citados regulan tanto lo relativo a la inscripción de bienes importados como a la inscripción de bienes producidos en el país (específicamente medicamentos de consumo humano, cosméticos y medicamentos veterinarios). Así, el artículo 24 del Decreto 28466-S señala:

"Artículo 24.- Para la importación, fabricación, manipulación, comercio o uso de medicamentos, se requiere previamente su registro en el Ministerio."

Y el artículo 19 del Decreto N° 28861-MAG, en lo que interesa, señala:

"Artículo 19.- Tipos de registro por producto. Todo medicamento veterinario que se elabore, manipule, venda, expenda, suministre en establecimientos farmacéuticos dentro del territorio nacional, deberá ser registrado en el Departamento, de conformidad con el presente Reglamento. (…)"

Ahora bien, tanto el Decreto N°28466-S como el Decreto N° 28861-MAG regulan los relativo a la inscripción de los respectivos productos, pero no estabecen en forma expresa que, transcurridos los plazos correspondientes, opera el silencio positivo. Tampoco lo hacen las leyes reglamentadas por dichos decretos. Así, la Ley General de Salud, que es ley base de ambos Decretos, no establece un plazo para que opere el silencio positivo en materia de inscripción de medicamentos. La Ley citada se limita a establecer en su artículo 113, lo siguiente:

"ARTICULO 113-. El registro de todo medicamento se hará ante el Ministerio donde se practicará la inscripción cuando proceda según las disposiciones reglamentarias correspondientes.

Dicha inscripción estará a cargo de un Organismo Técnico cuya integración y funciones serán determinadas por la Ley Orgánica del Ministerio y el Reglamento respectivo."

Por su parte, la Ley de Sanidad Animal, en la cual se fundamenta el Decreto 28861-MAG, nada dispone sobre el silencio positivo o inscripción de medicamentos veterinarios, ni lo hace la Ley 7060 de de 31 de marzo de 1987.

Al no haber disposición legal específica relativa al silencio positivo en los procedimientos de inscripción de los productos que regulan los decretos citados, en principio, sería de aplicación lo dispuesto en los artículos 330 y 331 de la Ley General de Administración Pública (1). Pero en tal caso no habría un conflicto de normas, pues el plazo de un mes establecido por el citado numeral 331 es mayor que el plazo que, para resolver las inscripciones respectivas, le otorga a la Administración los decretos de cita. Lo que sucedería es que el silencio positivo no se produciría sino hasta transcurrido el mes de que habla el 331 citado, aunque la Administración tenga plazos más cortos que los establecidos en los respectivos decretos. La Administración siempre puede resolver antes de que se produzca el silencio positivo.

(1) Este Órgano Asesor ha señalado, siguendo en ello a la doctrina más destacada, que el silencio positivo debe estar taxativamente contemplado. Así, en dictamen C-118-91 señaló que "Así las cosas, uno de los primeros planteamientos que se dan corresponde a la taxatividad de la figura dentro del ordenamiento jurídico para que pueda operarse, es decir, debe existir norma que expresamente regule el silencio positivo para la actividad administrativa concreta de que se trate. De igual manera opera la figura en el ejercicio de funciones de fiscalización y tutela en el tanto se trate de autorización o aprobaciones, extendiéndola además a aspectos de solicitudes de permisos, licencias y autorizaciones." De no estar expresamente contemplado en el procedimiento que establece la normativa específica, se aplica supletoriamente la Ley General de la Administración Pública.

Pero, cuando el plazo para que opere el silencio positivo es menor que los plazos con que cuenta la Administración para resolver una determinada solicitud, entonces si hay planteado un conflicto, pues una vez acaecido el silencio positivo, la Administración no puede resolver (2). Y eso es lo que sucede en el presente caso, pues en relación con los procedimientos de inscripción de los respectivos productos que regulan los decretos citados, es de aplicación lo dispuesto en el numeral 3 de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, siempre y cuando se trate de bienes producidos en el exterior que acceden al mercado nacional, según la acotación que se hizo anteriormente.

(2) La Administración no puede resolver porque el silencio administrativo implica la presunción de la existencia de un acto administrativo de aprobación o autorización. Ha sido lo entiende la doctrina española cuando señala que el silencio positivo es "una técnica material de intervención policial o de tutela, que viene a hacer más suave la exigencia de obtener para una determinada actividad una autorización o aprobación administrativa. En rigor, el silencio positivo sustituye esta técnica de autorización o aprobación por la de un veto susceptible de ejercitarse durante un lapso limitado, pasado en cual lo pedido por el requirente se entiende otorgado.Puede decirse, por tanto, del silencio positivo que es un verdadero acto administrativo, equivalente a esa autorización o aprobación a las que sustituye." (GARCIA DE ENTERRIA, Eduardo, y FERNANDEZ RODRIGUEZ, Tomás Ramón, Curso de Derecho Administrativo, Madrid, Editorial Civitas, Tomo I, 1984 p.556).

Y así lo entiende esta Procuraduría cuando ha dicho, en dictamen C - 118 - 91 11 de julio de 1991, que "La doctrina española cataloga al silencio positivo, conceptuándolo como generador de un acto administrativo estimatorio para todos los efectos, es decir dándose los presupuestos establecidos en la norma, nace un acto administrativo con plenos efectos jurídicos. Diferenciándolo del silencio negativo, el mismo no tiende a aspectos procesales en el tanto no responde a la finalidad de facilitar a los interesados el acceso a una vía de impugnación posterior".

En este sentido, la Ley citada señala un plazo de ocho días para que la Administración resuelva acerca del acceso de bienes producidos en el exterior al mercado nacional. Y los decretos establecen plazos mayores para que la Administración resuelva las solicitudes de registro de medicamentos de consumo humano y cosméticos, por un lado, y medicamentos veterinarios, por otro lado,. En ambos casos, el registro implica, para los que son producidos en el exterior, la autorización para que accedan al mercado nacional.

Es claro que, de aplicarse lo dispuesto en los decretos, sin deja sin efecto lo regulado en la Ley sobre el silencio positivo. Y, a la inversa, si se aplica la ley, los plazos establecidos en los decretos son inoperantes, si cumplidos los requisitos legales por parte del administrado, la Administración no resuelve la solicitud dentro del plazo señalado por la ley citada.

Lo dicho significa que, para el caso de los medicamentos de consumo humano y cosméticos, y medicamentos veterinarios, hay dos plazos para que la Administración resuelva cuando se trata de bienes producidos en el exterior: el que establecen los decretos respectivos y el que establece la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, y su reglamento. De alli el conflicto normativo planteado.

Pues bien, un conflicto de normas puede resolverse aplicando ya sea un criterio jerárquico o uno temporal. En el primer caso, se aplica el principio de lex superior derogat inferior, y en el segundo, el principio de lex posterior derogat anterior. En el primer caso, estamos frente a un problema de validez de la norma y su efecto es la nulidad de la que tenga menor rango. En el segundo caso, estamos frente a un problema de vigencia cuyo efecto es la derogación de la norma anterior.

Así las cosas, y dado que los decretos actualmente vigentes son posteriores en el tiempo a la Ley, lo que se plantea es un problema de validez de lo que aquellos disponen respecto a los plazos para resolver las solicitudes de inscripción de los respectivos productos.

Dicho lo cual, es claro que el conflicto se resuelve aplicando el criterio de jerarquía normativa. Así, de conformidad con la jerarquía de las fuentes que establece el artículo 6 de la Ley General de la Administración Pública, los decretos del Poder Ejecutivo son de rango inferior a las leyes. Esto implica que los decretos citados contienen sendos vicios de legalidad en el tanto establecen plazos para resolver mayores a la plazo que la Ley citada establece para que opere el silencio positivo en este tipo de procedimientos, es decir, para los procedimientos administrativos de los cuales depende el acceso al mercado nacional de bienes producidos en el exterior.

Ahora bien, el silencio positivo opera siempre y cuando el administrado haya cumplido con los requisitos legales. Así lo sostiene la doctrina, y este Órgano Asesor ha señalado lo propio en dictamen C-157-94 de 14 de octubre de 1994, cuando ha dicho:

"Se debe indicar que en jurisprudencia administrativa de esta Procuraduría, así como en la de la Sala Constitucional, se ha determinado que el silencio positivo opera siempre que la solicitud cumpla con todos y cada uno de los requisitos exigidos por la ley. (Vid en este sentido Dictamen C-118-91 de 11 de julio de 1991 y Voto No.6836-93 de las 8:54 horas del 24 de diciembre de 1994).

Es así como de acuerdo con la doctrina, jurisprudencia y legislación citadas para que se configure el silencio positivo deben de presentarse los siguientes aspectos:

_Solicitud de autorización o aprobación por parte del administrado o de la Administración activa;

_Que la solicitud cumpla con todos los requisitos exigidos por la ley;

_Que exista una relación de fiscalización o tutela;

_Que se produzca la inercia por parte de la Administración por el plazo establecido por la ley. "

En este mismo sentido, la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor establece en su numeral 3 que el silencio positivo opera cuando el administrado ha cumplido "..las formalidades esenciales.". En esto, es coincidente con lo que establece la Ley General de la Administración Pública en el artículo 331.1.

Lo anterior significa, en relación con lo que dispone el Decreto 28861-MAG en su artículo 22, b), que el plazo de ocho días empieza correr una vez cumplidos los cinco días naturales con que la Administración cuenta para calificar la solicitud, y luego de que el administrado cumpla con lo que se le prevenga si ello ocurre.

Finalmente, y en relación con los efectos que tiene la solución del conflicto planteado, hablamos de nulidad en el caso de aplicación del criterio jerárquico. Pero, en el caso bajo examen, como se trata de la aplicación que hace la Administración de las normas, esta debe limitarse a inaplicar la norma inválida al caso concreto.

V.        Conclusiones.

En conclusión, y con base en lo dicho, este órgano asesor considera lo siguiente:

1.      Para los medicamentos y productos farmacéuticos fabricados en el exterior, no se aplica el plazo de treinta días hábiles que establece el numeral 32 del Decreto N° 28466-S para resolver acerca de la solicitud de inscripción una vez que el administrado ha presentado aquella en forma completa, sino el plazo contemplado en el artículo 3, párrafo tercero, de la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, número 7472 del 20 de diciembre de 1994, una vez que el administrado ha presentado su solicitud cumpliendo con los requisitos y trámites legales esenciales para dictar el acto administrativo correspondiente.

2.      En relación con el registro de medicamentos de uso veterinario, no se aplica el plazo contemplado en el numeral 22, inciso c) del Decreto N° 28861-MAG de 12 de agosto de 2000, sino el establecido en el artículo 3, párrafo tercero de  la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N° número 7472 del 20 de diciembre de  1994, plazo que se cuenta una vez transcurridos los cinco días naturales que tiene la Administración para calificar la solicitud y el administrado haya cumplido con todos los requisitos legales exigidos y las prevenciones hechas. También en  relación con este mismo decreto, es de aplicación el plazo de cinco días naturales establecidos en el númeral 24 para  resolver.

3.      En ambos casos, el silencio positivo sólo opera si el administado ha cumplido con los requisitos y trámites esenciales para el dictado del acto administrativo.

De usted, con toda consideración,

Lic. Julio Jurado Fernández

Procurador Adjunto

JJF/fmc