04 de agosto de 2020

C-303-2020

 

Doctora

María del Pilar Salas Chaves

Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos

Presidente

S.D.

 

Estimado señor:

 

Con la aprobación del señor Procurador General de la República damos respuesta al oficio CMQC-P-42:2020-2021 de 19 de junio de 2020.

 

En el oficio CMQC-P-42:2020-2021 de 19 de junio de 2020, la Presidencia del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos nos pone en conocimiento del acuerdo N.° 3 adoptado en la sesión del 19 de mayo de la Junta Directiva de esa corporación profesional y mediante cual se acordó consultar a la Procuraduría General los siguientes puntos:

 

1.     ¿Existe derogatoria expresa o tácita del artículo el Artículo 60 de nuestro Reglamento de Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica con la promulgación de la Ley 9162 Ley de Creación del Expediente Digital Único en Salud (EDUS)?

2.     ¿Puede la validación electrónica de un resultado junto con el principio de no repudio venir a sustituir la obligatoriedad que establece el artículo 60 de nuestro Reglamento de Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica en cuanto a que los estudios de análisis de laboratorio deben estar firmados por el Microbiólogo responsable de puño y letra o bien, a través de la utilización del uso de la firma digital?

 

Conforme el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, se adjuntó el criterio de la asesoría legal externa, CMQC-001-EDUS-JUN2020.

 

Asimismo, se aportan, a modo de antecedentes, sendos oficios:

 

-   Oficio CMQC-P-148-2016 de fecha 18 de octubre de 2016

-   Oficio CMQC-P-39-2017 de fecha 28 de abril de 2017

-   Oficio EDUS-0953-2020 de fecha 6 de mayo 2020

-   Oficio CSR-LC-001-2020 de fecha 21 de mayo de 2020

-   Oficio CMC-DLC-147-2020 de fecha 26 de mayo 2020

-   Oficio de la Clínica Dr. Moreno Cañas, fecha 3 de junio 2020

 

     Con el objeto de atender la consulta planteada, se hacen las siguientes consideraciones: A. EN ORDEN AL ALCANCE DEL ARTÍCULO 60 DEL REGLAMENTO DE ESTATUTO DE SERVICIOS DE MICROBIOLOGÍA Y QUÍMICA CLÍNICA y B. LA LEY 9162 NO DEROGA EL ARTÍCULO 60 DEL REGLAMENTO DE ESTATUTO DE SERVICIOS DE MICROBIOLOGIA Y QUÍMICA CLÍNICA.

 

 

A.         EN ORDEN AL ALCANCE DEL ARTÍCULO 60 DEL REGLAMENTO DE ESTATUTO DE SERVICIOS DE MICROBIOLOGÍA Y QUÍMICA CLÍNICA

 

El artículo 4 de la Ley N.° 5462 de 24 de diciembre de 1973 ha establecido que es responsabilidad exclusiva del profesional en Microbiología y Química Clínica refrendar el trabajo que produce en el laboratorio, de tal forma que no puede ser sustituido total o parcialmente en el acto diagnóstico. Se transcribe, en lo conducente, el artículo 4 de la Ley N.° 5462:

 

“Artículo 4(..)

El Microbiólogo Químico Clínico no podrá ser sustituido total o parcialmente en el diagnóstico de laboratorio y le será privativo el refrendo del trabajo producido en el laboratorio.”

 

En el mismo sentido, el artículo 15 del Código de Ética Profesional del Colegio de Microbiólogos y Química Clínica, Reglamento N.° 31 del 20 de noviembre de 2010 ha establecido que, en términos generales, el profesional en Microbiología y Química Clínica es responsable de aquellos asuntos profesionales o científicos que se le hayan encargado. Esto incluye los reportes de análisis y diagnóstico que han estado bajo su responsabilidad en los laboratorios de Microbiología y Química Clínica    Se transcribe el artículo 15 en comentario:

 

“Artículo 15.-Es deber del Profesional responsabilizarse plenamente del encargo profesional o científico que se le confía. Su facultad representativa o ejecutiva, cuando de asuntos profesionales se trata, no debe excederse del límite que se le haya fijado.”

 

Luego, artículo 8 del mismo Código de Ética Profesional ha establecido que los profesionales en Microbiología y Química Clínica son responsables por los exámenes y resultados que firme.

 

Artículo 8º-El profesional asume toda responsabilidad por los exámenes y resultados que firme, sea en forma autógrafa o por medio de una firma electrónica debidamente registrada, en cuyo caso independientemente de que haya o no participado en la valoración del resultado será totalmente responsable del mismo.

 

Así es claro que, en términos generales, el Código de Ética Profesional del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos ha establecido un principio de responsabilidad que vincula al profesional colegiado con los actos profesionales y científicos que elabore, particularmente con los diagnósticos y reportes que elabore. Luego, el profesional en Microbiología y Química Clínica es sólo plenamente responsable de los exámenes y reportes que firme. Así el artículo 8 del Código de Ética Profesional previene al profesional de firmar exámenes o resultados en cuya valoración no haya participado.

 

De seguido, debe denotarse que el artículo 60 del Decreto Ejecutivo N.° 21034 de 28 de enero de 1992, Reglamento al Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica, es consistente y congruente con el principio de responsabilidad recogido actualmente en la normativa ética del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos. El artículo 60 establece que es una obligación indelegable del profesional en Microbiología y Química Clínica firmar los reportes de los análisis que han estado bajo su responsabilidad en el respectivo Laboratorio.

 

Artículo 60.—Es obligatorio y atribución indelegable del MQC firmarlos reportes de los análisis que han estado bajo su responsabilidad en los laboratorios de Microbiología y Química Clínica. Por ser el reporte de análisis un documento de fe pública, únicamente deberá constar en éste la firma del MQC responsable. Es prohibido el uso del facsímil en sustitución de la firma del MQC.

 

Finalmente, debe denotarse que el artículo 60 en comentario, ha otorgado a los reportes de análisis el carácter de documentos de fe pública, es decir que, con la firma del Profesional de Microbiología y Química Clínica, dichos documentos tienen la virtud de dar por auténticos y con fuerza probatoria a los valores obtenidos en el Laboratorio por el profesional en Microbiología y Química Clínica, mientras no se demuestre su falsedad. (Sobre el concepto de fe pública, ver la sentencia de la Sala Constitucional N.° 10089-2002 de las catorce horas con treinta y seis minutos del veintitrés de octubre del dos mil dos)

 

B. LA LEY 9162 NO DEROGA EL ARTÍCULO 60 DEL REGLAMENTO DE ESTATUTO DE SERVICIOS DE MICROBIOLOGIA Y QUÍMICA CLÍNICA.

 

De otro extremo, el Legislador ha aprobado y promulgado la Ley N.° 9162 de 26 de agosto de 2013. De acuerdo con el artículo 2 de esa Ley N.° 9162, la finalidad de esa norma legal consiste en establecer el ámbito y los mecanismos de acción necesarios para el desarrollo del proceso de planeamiento, financiamiento, provisión de insumos y recursos e implementación del Expediente Digital Único de Salud, desde una perspectiva país.

 

Luego debe indicarse que ya en la sentencia N.° 6859-2012 de las 15.32 horas del 23 de mayo de 2012, la Sala Constitucional había advertido que, en virtud de los principios fundamentales que ordenan el servicio público – sea la eficacia, eficiencia, adaptabilidad y continuidad – resultaba imperativo que se desarrollara, utilizando las nuevas Tecnologías de la Información, el denominado Expediente Digital Único de Salud para garantizar que los usuarios de los servicios públicos de salud recibieran una atención ajustada al estado actual del desarrollo tecnológico:

 

“Para este Tribunal Constitucional la debida y plena implementación y ejecución del proyecto de “Expediente Digital Único en Salud” (EDUS), en los términos indicados, resulta esencial para actuar el derecho prestacional a la salud de los pacientes y usuarios de la seguridad social. De otra parte, estima que es clave y estratégico para actuar principios constitucionales que rigen todo servicio público como los de eficacia y eficiencia. Asimismo, un proyecto plenamente ejecutado en tal sentido, permite ajustar un servicio público asistencial a las exigencias de la Sociedad de la Información y del Conocimiento así como a las nuevas Tecnologías de la Información y del Conocimiento. No resulta congruente con los principios constitucionales de un servicio público asistencial continuo, eficiente, eficaz, de calidad y de cobertura universal, que siga siendo gestionado y organizado bajo las técnicas y con las herramientas del siglo pasado, sea con expedientes físicos que dificultan y obstruyen los tiempos de atención razonable. Adicionalmente, la extensión progresiva de este proyecto a todos los niveles y áreas de salud, permite la tutela efectiva de los derechos indicados y de los principios constitucionales de valor normativo señalados, facilitándole a los asegurados que reciban una atención de calidad y eficiente y creando las condiciones favorables para la ciber-medicina propia de la Sociedad de la Información y del Conocimiento y a la que, en un futuro próximo, tendrán derecho los asegurados”

 

En consonancia con la sentencia recién citada, el mismo artículo 1 de la Ley N.° 9162, define el Expediente Digital Único de Salud como el repositorio de los datos del paciente en formato digital, que se almacenan e intercambian de manera segura y puede ser accedido por múltiples usuarios autorizados. Este expediente digital contiene información retrospectiva, concurrente y prospectiva, y su principal propósito es soportar de manera continua, eficiente, con calidad e integralidad la atención de cuidados de salud de las personas.

 

El artículo 3 de la Ley N.° 9162 establece los objetivos específicos que busca cumplir el Expediente Digital Único de Salud:

 

“ARTÍCULO 3.- Objetivos de esta ley

Son objetivos de esta ley:

a) Fortalecer la garantía constitucional del derecho a la vida y a la salud de los habitantes de la República, por medio del desarrollo y la creación del expediente digital único de salud en beneficio de todas las personas, incrementando la calidad de los servicios de salud que recibe la población. 

b) Avanzar hacia la universalidad en el acceso a los servicios médicos de calidad, bajo una integración funcional de las instituciones públicas del sector salud.

c) Que cada persona tenga un expediente electrónico con la información de toda la historia de atención médica, con las características de disponibilidad, integridad y confidencialidad.

d) Reducir la brecha de equidad existente en la prestación de servicios de salud en las diversas regiones del país.

e) Promover la interoperabilidad de la información, el procesamiento, la confidencialidad, la seguridad y el uso de estándares y protocolos entre las distintas entidades del sector salud, de forma tal que se tenga acceso seguro y oportuno a la información de las personas que requieren atención, conforme a los principios del consentimiento informado y la autodeterminación informativa.”

 

Es claro que, entre los principales objetivos de la Ley, es que el Expediente Digital Único de Salud permita que cada persona tenga un expediente electrónico con la información de toda la historia de atención médica, con las características de disponibilidad, integridad y confidencialidad. Esto incluye, obviamente, los reportes de análisis microbiológicos.

 

La relevancia de que toda la información de la historia clínica de los pacientes, incluyendo los reportes de análisis microbiológicos, conste en el Expediente Digital Único de Salud es indudable, pues otro de los objetivos de la Ley es garantizar la interoperabilidad de la información entre las distintas entidades del sector salud, de forma tal que se tenga acceso seguro y oportuno a la información de las personas que requieren atención, conforme a los principios del consentimiento informado y la autodeterminación informativa. Todo esto con el fin de garantizar el derecho a la vida y a la salud, amén de avanzar hacia la universalidad en el acceso a los servicios médicos de calidad, bajo una integración funcional de las instituciones públicas del sector salud.

 

De seguido, conviene anotar que el artículo 5 de la Ley 9162 establece las características que debe tener la solución tecnológica que la Caja Costarricense del Seguro Social adopte para implementar el Expediente Digital Único de Salud. Entre estas características destaca el respeto a las mejores prácticas, lo cual incluye las mejores prácticas en materia de atención de salud.

 

En este sentido, el artículo 5 establece que las soluciones tecnológicas que conformen el expediente digital deberán diseñarse y operar tomando como referencia las mejores prácticas, tanto en los procesos de atención médica como en el campo de las tecnologías de información y comunicaciones. Se deberá prestar especial énfasis en la incorporación de protocolos de medicina basada en la evidencia y guías de atención médica.

 

Es decir que, de acuerdo con la Ley N.° 9162, la solución tecnológica que se adopte para implementar el Expediente Digital Único de Salud no solo debe ser compatible con las mejores prácticas en materia de atención de salud de las personas, sino que debe ser una herramienta para garantizar una atención médica basada en la evidencia.

 

De seguido, importa advertir que la Ley N.° 9162 no solo no ha derogado la obligación del Microbiólogo Químico Clínico de refrendar el trabajo realizado en el laboratorio – obligación dispuesta en el artículo 4 de la Ley N.° 5462 de 24 de diciembre de 1973 – sino que la Ley N.° 9162 ha previsto que la solución tecnológica utilizada para la implementación del Expediente Digital Único de Salud deba incorporar el refrendo del profesional en Microbiología y Química Clínica como parte de las mejores prácticas, reconocidas incluso legalmente, en materia de atención de salud.

 

Es notorio, entonces, que la Ley N.° 9162 no ha contemplado la derogación del principio de responsabilidad profesional que vincula al profesional de Microbiología y Química Clínica con los resultados de laboratorio que han estado bajo su responsabilidad, pues más bien dicho principio de responsabilidad profesional debe ser entendido como parte de las mejores prácticas que deben incorporarse dentro de la solución tecnológica elegida para implementar el Expediente Digital Único de Salud.

 

En consecuencia, es claro que la Ley N.° 9162 no ha derogado tácitamente tampoco el artículo 60 del Decreto Ejecutivo N.° 21034 de 28 de enero de 1992, Reglamento al Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica norma que, tal y como se comentó, ha establecido, de forma congruente con el principio de responsabilidad de la Ley N.° 5462, que aquellos profesionales solo son plenamente responsables por los reportes de análisis que firmen. Se anota que la Ley N.° 9162 tampoco tiene una forma que derogue expresamente el artículo 60 referido.

 

En todo caso, es importante advertir que el artículo 5 de la Ley  N.° 9162 dispone que, además, la solución tecnológica debe garantizar la trazabilidad, es decir que  el expediente digital debe permitir llevar un registro y seguimiento de los movimientos de cada paciente, así como los suministros y recursos en los diferentes centros de salud, de tal manera que dicha información se encuentre disponible para la toma decisiones, bajo los principios de confidencialidad y privacidad que para tal efecto se establezcan. Se debe entender que parte de esta trazabilidad implica que el Expediente Digital Único de Salud debe garantizar que se pueda establecer una vinculación entre el profesional que realice un acto incorporado al Expediente Digital Único de Salud y el profesional que los realizó, lo cual incluye que el Expediente permita determinar qué profesional de Microbiología y Química Clínica es responsable por un determinado reporte.

 

En este orden de ideas, cabe entonces reiterar lo dicho en el dictamen C-13-2015 de 3 de febrero de 2015 en el sentido de que en la implementación del Expediente Digital Único de Salud y en orden a vincular jurídicamente distintos actos con la persona que lo realizó, es decir para que sea trazable, es indispensable el uso de la firma electrónica y los certificados digitales. Se transcribe, en lo conducente, el dictamen C-13-2015:

 

“En el manejo de este tipo expedientes digitales el uso de la firma electrónica y los certificados digitales resultan indispensables para vincular jurídicamente los distintos actos que se consignan en estos con la persona que los realizó o introdujo.”

 

En efecto, tal y como se explicó en el dictamen C-13-2015, recién citado, de acuerdo con los artículos 8 y 9 de la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrónicos, N.° 8454 del 30 de agosto del 2005, para vincular jurídicamente al titular de una firma con el documento por él, la respectiva firma deba estar asociada a un certificado digital por lo que en el manejo del Expediente Digital Único en Salud  ambos mecanismos, tanto la firma digital como el certificado, resultan esenciales para su adecuado manejo. Esto en el tanto aquellas normas legales han dispuesto que los documentos y las comunicaciones suscritos mediante firma digital, tengan el mismo valor y la eficacia probatoria de su equivalente firmado en manuscrito, pero que conforme el artículo 8 de la misma Ley N.° 8454, una firma digital solo se considera certificada cuando sea emitida al amparo de un certificado digital vigente, expedido por un certificador registrado. Se transcribe nuevamente el dictamen C-13-2015:

 

“2. ¿El ordenamiento jurídico vigente faculta el uso de firmas electrónicas y de certificados digitales, para el manejo de expedientes sanitarios digitales, de forma simultánea?

Entendemos que lo que se pregunta es si cabe el uso simultáneo de firmas electrónicas y certificados digitales para el manejo de los expedientes sanitarios digitales. Cabe señalar que la Ley n.° 8454 autoriza la vinculación jurídica del autor que realiza el acto electrónico, lo que permite que tengan validez jurídica las actuaciones digitalizadas en virtud del principio de equivalencia funcional, contenido en el artículo 3 de dicha Ley:

“Artículo 3º-Reconocimiento de la equivalencia funcional. Cualquier manifestación con carácter representativo o declarativo, expresada o transmitida por un medio electrónico o informático, se tendrá por jurídicamente equivalente a los documentos que se otorguen, residan o transmitan por medios físicos.

En cualquier norma del ordenamiento jurídico en la que se haga referencia a un documento o comunicación, se entenderán de igual manera tanto los electrónicos como los físicos. No obstante, el empleo del soporte electrónico para un documento determinado no dispensa, en ningún caso, el cumplimiento de los requisitos y las formalidades que la ley exija para cada acto o negocio jurídico en particular”. (Lo subrayado es nuestro).

Al mismo tiempo, la Ley n.° 8454 en sus artículos 8 y 9 regula la utilización de la firma digital en documentos electrónicos y su valor equivalente:

“Artículo 8º-Alcance del concepto. Entiéndase por firma digital cualquier conjunto de datos adjunto o lógicamente asociado a un documento electrónico, que permita verificar su integridad, así como identificar en forma unívoca y vincular jurídicamente al autor con el documento electrónico.

Una firma digital se considerará certificada cuando sea emitida al amparo de un certificado digital vigente, expedido por un certificador registrado.” (Lo subrayado es nuestro).

“Artículo 9º-Valor equivalente. Los documentos y las comunicaciones suscritos mediante firma digital, tendrán el mismo valor y la eficacia probatoria de su equivalente firmado en manuscrito. En cualquier norma jurídica que se exija la presencia de una firma, se reconocerá de igual manera tanto la digital como la manuscrita.

Los documentos públicos electrónicos deberán llevar la firma digital certificada.”

En cuanto al certificado digital el artículo 11 de la Ley n.° 8454 señala:

“Artículo 11.-Alcance. Entiéndase por certificado digital el mecanismo electrónico o digital mediante el que se pueda garantizar, confirmar o validar técnicamente:

a) La vinculación jurídica entre un documento, una firma digital y una persona.

b) La integridad, autenticidad y no alteración en general del documento, así como la firma digital asociada.

c) La autenticación o certificación del documento y la firma digital asociada, únicamente en el supuesto del ejercicio de potestades públicas certificadoras.

d) Las demás que establezca esta Ley y su Reglamento.

Como se desprende de las normas anteriores existe una conexión funcional entre la firma electrónica y el certificado digital en tanto este último permite vincular jurídicamente al titular de la firma con el documento electrónico suscrito por él. Por lo que es claro que en el manejo del Expediente Digital Único en Salud (EDUS) ambos mecanismos resultan esenciales para su adecuado manejo. “

 

Valga decir que el artículo 69 del Reglamento del Expediente Digital Único de Salud, N.° 8954 de 29 de enero de 2018, recoge y prescribe la obligatoriedad de utilizar la firma digital asociada a un certificado digital para garantizar la trazabilidad de todo registro subido al Expediente Digital – lo cual incluye los reportes de análisis de microbiología y química clínica - por una de las personadas autorizadas. Esto al establecer que todo registro del Expediente Digital asociado a una firma digital certificada se presume, de la exclusiva autoría y responsabilidad del titular del código, sea la persona que utilizando un código asignado accedió y registró el dato. Esto es lo que el Reglamento denomina Principio de No Repudio:

 

“Artículo 69: No repudio

Todo registro del EDUS asociado a una firma digital certificada se presumirá, de la exclusiva autoría y responsabilidad del titular del código o firma digital certificada, salvo prueba documentada y verificable manteniendo la cadena y custodia de la información. En consecuencia, los registros incorporados al EDUS se considerarán realizados el día y hora indicados en la bitácora de transacciones que éste provee para determinar la identidad del usuario de EDUS responsable de la actuación.

El tiempo de acceso efectivo al EDUS por parte del usuario acreditado quedará registrado en la bitácora del sistema a partir del momento de ingreso y hasta que se venza el plazo autorizado conforme a la actividad específica, o bien, el usuario antes de que venza el tiempo autorizado, cierre su acceso o sesión de trabajo.”

 

Ergo es notorio que conforme el principio de No repudio, previsto en el reglamento en examen, no es posible presumir que el solo hecho de que un documento sea subido utilizando un código de usuario vincule al titular de ese código con la autoría de ese documento agregado al Expediente Digital por cuanto se insiste, de acuerdo con el propio artículo 69, para ello se requiere que el documento haya sido firmado con una firma digital asociada a un certificado.

 

Finalmente, debe indicarse que, por tratarse el reporte de análisis de laboratorio de un documento de fe pública, conforme el artículo 60 del Decreto N.° 21034, es claro que dicho tipo de documentos, para ser válidos, deben ser firmados, en caso de no ser firmados en manuscrita, a través de una firma digital certificada. Esto en el tanto el artículo 9 de la Ley 8454 ha establecido que los documentos públicos electrónicos deben llevar la firma digital certificada.

 

C.            CONCLUSIÓN.

 

Con fundamento en lo expuesto, se concluye que el artículo 60 del Decreto Ejecutivo N.° 21034 de 28 de enero de 1992, Reglamento al Estatuto de Servicios de Microbiología y Química Clínica no ha sido derogado, ni tácita ni expresamente, por la Ley N.° 9162 de 26 de agosto de 2013. Asimismo, se concluye que artículo 69 del Reglamento del Expediente Digital Único de Salud, N.° 8954 de 29 de enero de 2018, recoge y prescribe la obligatoriedad de utilizar la firma digital asociada a un certificado digital para garantizar la trazabilidad de todo registro subido al Expediente Digital, incluyendo los reportes de análisis microbiológico y química clínica, por una de las personadas autorizadas. Esto al establecer que todo registro del Expediente Digital asociado a una firma digital certificada se presume, de la exclusiva autoría y responsabilidad del titular del código, sea la persona que utilizando un código asignado accedió y registró el dato.

 

De seguido, se concluye que conforme el principio de No repudio, previsto en el reglamento en examen, no es posible presumir que el solo hecho de que un documento sea subido utilizando un código de usuario vincule al titular de ese código con la autoría de ese documento agregado al Expediente Digital

           

Atento se suscribe;

 

Jorge Andrés Oviedo Álvarez                                

Procurador Adjunto                

 

JAOA/hsc