08 de abril del 2022

PGR-C-080-2022

 

Doctor

Daniel Salas Peraza

Ministerio de Salud

S.D.

 

Estimado señor:

 

 

Con la aprobación del señor Procurador General, doy respuesta a su oficio MS-DM-FG-1161-2022 de 3 de marzo de 2022.

 

Mediante oficio MS-DM-FG-1161-2022, el Ministro de Salud nos consulta la siguiente cuestión jurídica:

 

¿Con base en los artículos 132 y 133 de la Ley General de Salud deben los establecimientos farmacéuticos contar únicamente con certificado de habilitación otorgado por el Ministerio de Salud y regente farmacéutico para el depósito, manipulación y despacho de estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos de uso veterinario declarados de uso restringido por el Ministerio de Salud?

 

Conforme lo exige el artículo 4 de la Ley Orgánica de la Procuraduría General de la República, se adjunta el criterio de la Asesoría Jurídica institucional, oficio MS-AJ-FG-674-2022 también de 3 de marzo de 2022.

 

Para atender la consulta planteada, se ha estimado oportuno hacer las siguientes consideraciones.

 

A.              LA FUNCIÓN DE DESPACHO DE RECETAS DE ESTUPEFACIENTES Y PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS CORRESPONDE EXCLUSIVAMENTE A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

 

En el oficio MS-DM-FG-1161-2022, el ministro consultante, para fundamentar su consulta, transcribe la sentencia N° 27-2020-VIII dictada por el Tribunal Contencioso Administrativo y Civil de Hacienda, Sección Octava, a las 10:30 horas del 31 de marzo del 2020.

En el oficio MS-DM-FG-1161-2022 se explica que mediante aquella sentencia N.° 27-2020, se declaró sin lugar una demanda interpuesta por el Colegio de Médicos Veterinarios de Costa Rica, y a través de la cual, se pretendía: 1.- Que la Directriz JVD-185-08-15 del 19 de agosto del 2015 y la circular JVD-03-2016 del 6 de junio del 2016 sobre lineamientos para la prescripción y despacho de medicamentos de uso exclusivo veterinario fueran declaradas contrarias al ordenamiento jurídico 2.- Que se declarara que los médicos veterinarios estaban autorizados para ejercer la funciones a que se refiere el artículo 133 de la Ley General de Salud, únicamente cuando se trate del despacho de productos para consumo animal.

De seguido, se advierte que en la misma sentencia N.° 27-2020 se determinó que los artículos 132 y 133 de la Ley General de Salud le otorgan la facultad, de forma exclusiva, a los farmacéuticos, y a las farmacias debidamente regentadas para despachar estupefacientes y sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido por el Ministerio de Salud, incluyendo los de uso veterinario. Se estableció que esta restricción no es sólo para los veterinarios, sino también para médicos y odontólogos; sin perjuicio de que éstos puedan prescribirlos con fines terapéutico.

Luego, en el oficio MS-DM-FG-1161-2022, el consultante presume que del hecho de que los establecimientos farmacéuticos sean los únicos que pueden despachar estupefacientes y sustancias y productos psicotrópicos – incluyendo los de uso veterinario, se deriva que, para efectos de dicho despacho, los establecimientos farmacéuticos únicamente deben contar con un certificado de habilitación otorgado por el Ministerio de Salud y regente farmacéutico sin que sea necesario  que tal propósito cuenten con un Certificado Veterinario de Operación.       

En el dictamen de la asesoría jurídica del Ministerio de Salud, se comparte el criterio del Despacho Ministerio, pues en el oficio MS-AJ-FG-674-2022 se señala que es criterio de Asuntos Jurídicos que para efecto de que las farmacias puedan despachar psicotrópicos y estupefacientes de uso veterinario, únicamente requieren contar con la habilitación que les otorga el Ministerio de Salud, no así con Certificado Veterinario de Operación, aunado a lo cual no requieren contar además, con regencia veterinaria para tal efecto, sino que basta con la regencia farmacéutica.

De seguido, importa advertir que, en efecto, el artículo 133 es claro en establecer que el despacho de las recetas en que se prescriban estupefacientes o sustancias o productos psicotrópico, incluyendo los de uso veterinario, es una función exclusiva de los establecimientos farmacéuticos. Asimismo, solamente dichos establecimientos pueden cumplir las otras funciones de depósito y manipulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

 

ARTICULO 133.- El depósito y la manipulación de estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos declarados del uso restringido por el Ministerio y el despacho de las recetas en que se prescriban, corresponderá personal y exclusivamente a los farmacéuticos.

 

Esta posición fue expuesta por este Órgano Superior Consultivo en el dictamen C-450-2007 de 17 de diciembre de 2007:

 

En cuanto a los estupefacientes, la Ley en cuestión establece deberes y restricciones para los profesionales en salud, las cuales resultan ser parte de las competencias que ostenta el Ministerio en cuestión, sobre todo, debido a las consecuencias que puede tener el uso indebido de esos medicamentos en el ser humano.

 

 Así, respecto de quién puede despachar las recetas, establece el artículo 133:

 

“(…) El depósito y la manipulación de estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos declarados del uso restringido por el Ministerio y el despacho de las recetas en que se prescriban, corresponderá personal y exclusivamente a los farmacéuticos. (…)”

 

La Ley General de Salud es muy clara, al definir expresamente que son solamente los farmacéuticos, quienes se encuentran legalmente facultados para despachar estupefacientes. Lo anterior se debe al control cruzado que se establece en estos casos, a fin de evitar un uso indebido de esas sustancias.

 

El control consiste en que una persona prescribe es decir, receta el medicamento al paciente y otra es la que hace entrega del mismo, previa presentación de la receta. Se supone que la intervención de esa segunda persona hará que se revise nuevamente lo indicado por el médico y se corrobore que la dosis sea la indicada.

 

Si bien el artículo 131 también de la Ley General de Salud establece que únicamente los médicos, odontólogos y veterinarios, en ejercicio legal de sus profesiones, pueden prescribir y administrar con sujeción a las exigencias reglamentarias pertinentes, drogas, estupefacientes y sustancias o productos sicotrópicos, anestésicos; lo cierto es que su despacho corresponde exclusivamente a los establecimientos farmacéuticos conforme lo prescrito en el artículo 133 ya citado.

 

Tal y como ha indicado el Despacho consultante y su asesoría jurídica, el alcance del artículo 133 fue examinado por la sentencia del Tribunal Contencioso Administrativo, N.° 27-2020. En dicha resolución judicial se indicó lo siguiente haciendo relación de los artículos 131, 132 y 133 de la Ley General de Salud:

 

“Para este Órgano Colegiado, las normas enunciadas son claras, cuando regulan las diferentes situaciones jurídicas concernientes a la obtención, depósito, manipulación, y despacho de tales fármacos, atribuyendo esas facultades de forma exclusiva a los farmacéuticos, y a las farmacias debidamente regentadas. Entiende este Tribunal, que desde su promulgación el texto de la ley –ley formal, resultaba vinculante a sus destinatarios, y a la actividad administrativa que normaliza…

En concordancia con lo anterior el artículo 132 viene a clarificar más el punto cuando señala que: “Sólo los establecimientos farmacéuticos debidamente regentados podrán obtener estupefacientes y sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido por el Ministerio de conformidad con las disposiciones reglamentarias pertinentes y deberán llevar un estricto control del movimiento de tales medicamentos.” (la negrita y subrayado no es del original). La ley en relación con los estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido, establece una excepción, pues solo permite su obtención, depósito, manipulación y despacho, a las farmacias y los farmacéuticos…”

           

No hay duda, pues, que, en nuestro ordenamiento jurídico, solamente los establecimientos farmacéuticos están habilitados para despachar estupefacientes y sustancias psicotrópicas, incluyendo los de uso veterinario. Esta tesis fue validada por el Tribunal de Casación de lo Contencioso Administrativo en el voto N.° 245-2021 de las 9:18 horas del 16 de diciembre de 2021, que confirmó la sentencia N.° 27-2020:

 

IV.    El eje central de la sentencia impugnada gravita, en esencia,  en el análisis que el Tribunal efectuó de la Ley General de Salud, específicamente de los numerales 130, 131, 132 y en especial del 133 de ese cuerpo jurídico, señalando que es en ellos en lo que se delimita, lo referente al tema objeto de controversia. Por lo anterior, resulta imperioso el estudio detallado de estas normas a lo cual se procede de seguido, siendo relevante la transcripción completa de su contenido. Las normas señalan: “Artículo 130.- Queda prohibida la venta o suministro al público de drogas estupefacientes o sustancias y productos psicotrópicos capaces de producir dependencia física o psíquica en las personas.” “Artículo 131.- Solamente los médicos, odontólogos y veterinarios, en ejercicio legal de sus profesiones podrán prescribir y administrar con sujeción a las exigencias reglamentarias pertinentes, drogas estupefacientes y sustancias o productos sicotrópicos, anestésicos y similares declarados de prescripción restringida por el Ministerio. La administración personal de tales drogas sólo podrá ser hecha por los profesionales mencionados o por personal autorizado bajo la responsabilidad del profesional que se prescribe.” “Artículo 132.- Sólo los establecimientos farmacéuticos debidamente regentados podrán obtener estupefacientes y sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido por el Ministerio de conformidad con las disposiciones reglamentarias pertinentes y deberán llevar un estricto control del movimiento de tales medicamentos.” “Artículo 133.- El depósito y la manipulación de estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos declarados del uso restringido por el Ministerio y el despacho de las recetas en que se prescriban, corresponderá personal y exclusivamente a los farmacéuticos.”   De la lectura integral, conjunta y contextualizada de todas estas normas se deriva que, tal y como lo señaló el Tribunal, resulta claro que el legislador previó un tratamiento restrictivo y riguroso respecto de estupefacientes y de sustancias o productos psicotrópicos declarados de uso restringido por el Ministerio, los cuales si bien al tenor de estas mismas normas pueden ser prescritos por los profesionales en salud, incluidos expresamente los médicos veterinarios; deben ser despachados de forma exclusiva y personal por las personas farmacéuticas.  En ambos sentidos, como se dijo, las normas son claras, explícitas y evidentemente complementarias, por lo que de su simple lectura es posible extraer que la determinación se da para el tipo de sustancia y no según sean recetados para una especie, animal o humana.  Esa distinción que aduce el recurrente no está en las normas ni de forma alguna se puede derivar de ellas tal interpretación, pues no es ese el objeto de la disposición, el cual corresponde precisamente al control de la sustancia con independencia de a quien se le haya prescrito.  Así, en ese aspecto, no tienen lugar los reproches.

 

Ahora bien, teniendo claro que solo los establecimientos farmacéuticos pueden despachar estupefacientes y sustancias psicotrópicas, lo procedente es determinar si, por consecuencia de ello, para efecto del funcionamiento de dichos establecimientos basta únicamente con la autorización o certificado de habilitación expedido por el Ministerio de Salud.

 

B.    EN ORDEN A LA HABILITACIÓN PARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

 

El artículo 97 de la Ley General de Salud establece que, para su instalación y operación, los establecimientos farmacéuticos requieren de un acto habilitante que debe emitir el Ministerio de Salud, pero además se les exige una previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos.

 

ARTÍCULO 97.- La instalación y operación de los establecimientos farmacéuticos necesitan de la inscripción en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos. En el caso de establecimientos farmacéuticos de medicamentos para uso veterinario será necesario además, la autorización y registro en el Colegio de Médicos Veterinarios.

Las personas naturales y jurídicas que deseen instalar un establecimiento farmacéutico deberán acompañar a su solicitud los antecedentes sobre las instalaciones, equipos y el profesional que asumirá la regencia, según corresponde reglamentariamente.

 

Luego, es claro que, para el funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, no basta el certificado de habilitación expedido por el Ministerio de Salud. Este tema ha sido examinado por este Órgano Superior Consultivo en el dictamen C-184-2018 de 3 de agosto de 2018:

 

“En efecto, ya en otra ocasión, específicamente en el dictamen C-130-2006 de 30 de marzo de 2006, la Procuraduría General ha señalado que los establecimientos farmacéuticos requieren, para operar,  la autorización del Ministerio de Salud. Esto con fundamento en el mismo  numeral 97 de la Ley General de Salud. Sin embargo, es importante precisar que dicha norma también establece que los tales  establecimientos requieren además la autorización y registro del Colegio de Farmacéuticos.”

 

De seguido, conviene indicar que en el caso de que un establecimiento farmacéutico se dedique al despacho de psicotrópicos y estupefacientes de uso veterinario, éste requerirá además el Certificado Veterinario de Operación.

 

Tal y como se ha señalado en el dictamen C-35-2014 de 5 de febrero de 2014; el artículo 97 de la Ley General de Salud se encuentra parcialmente derogado por incompatibilidad en el tanto dicha norma indicaba que los establecimientos que elaboraran, comercializaran, distribuyeran o vendieran medicamentos veterinarios debían inscribirse tanto en el Colegio de Farmacéuticos como en el Colegio de Médicos Veterinarios. Al respecto, debe reiterarse lo también señalado en aquel dictamen C-34-2014 en el sentido de que, conforme los artículos, 56.d 60 y 62 de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, los establecimientos dedicados a la elaboración, comercialización, distribución o despacho de medicamentos de uso veterinario deben estar autorizados por el Servicio Nacional de Salud Animal y contar, por consecuencia, con el Certificado Veterinario de Operación. Se transcribe, en lo conducente, el dictamen C-34-2014:

 

“Sin embargo, lo cierto es que el despacho de medicamentos de uso veterinario se encuentra circunscrito a aquellos establecimientos autorizados expresamente al efecto mediante el otorgamiento del Certificado de Veterinario de Operación. Al respecto conviene transcribir los artículos 56 y 57 de la Ley General  sobre el Servicio Nacional de Salud Animal (LSENASA), Ley N.° 8495 de 6 de abril de 2006:

 

“Artículo 56.—(*)Establecimientos sujetos a control. El Senasa otorgará o retirará el certificado veterinario de operación a los siguientes establecimientos:

 

d) Los que elaboren, importen, desalmacenen, fraccionen, almacenen, transporten y vendan medicamentos veterinarios, sustancias peligrosas para la salud animal y químicos para los alimentos de origen animal.

 

Artículo 57.—Certificado veterinario de operación. Por certificado veterinario de operación se entenderá el documento otorgado por el Senasa, mediante el cual se hará constar la autorización, a fin de que la persona física o jurídica solicitante se dedique a una o varias actividades de las mencionadas en el artículo 56 de esta Ley.

 

En un solo certificado podrá indicarse la autorización para ejercer diferentes actividades; será solicitado y otorgado por una única vez y no será necesario renovarlo, mientras se cumpla, constantemente, con los requisitos sanitarios.

 

Dicha autorización implicará cumplir los requisitos sanitarios establecidos por el Senasa, para llevar a cabo la actividad.”

 

 Sobre el Certificado Veterinario de Operación conviene citar lo indicado en el dictamen C-226-2011 de 12 de setiembre de 2011:

 “Sin embargo, es notorio que con la promulgación de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal se ha modificado dicho orden competencial.

 

No se puede perder de perspectiva, primero, que de acuerdo con el tenor del artículo 56 LSENASA, los establecimientos de sacrificio de animales y los que industrialicen productos derivados de animales han sido incorporados dentro de la lista de los “establecimientos sujetos a control”.

 

Es decir que se trata de establecimientos sujetos al control que ejerce el Servicio Nacional de Salud Animal.

 

Pero luego, tampoco puede obviarse, que los numerales 6, 57 y 58 LSENASA son claros en señalar que los establecimientos sujetos a control se encuentran sometidos a la autorización del Servicio a efectos de funcionar.

 

 Sin embargo, debe quedar claro que, de acuerdo con los numerales 57 y 58 LSENASA basta la autorización del Servicio para que un establecimiento sujeto a control pueda funcionar. Este es el sentido propio del artículo 57 LSENASA, norma que establece que una vez autorizado el establecimiento, se le extenderá el correspondiente certificado veterinario de operación–sin perjuicio claro está de los correspondientes permisos urbanísticos.”

 

Es decir que sin la autorización que el Servicio Nacional de Salud Animal otorga a través del Certificado Veterinario de Operación, ningún establecimiento puede dedicarse a la elaboración, importación, desalmacenamiento, fraccionamiento, almacenamiento, transporte y venta de medicamentos veterinarios.  

 

Luego, se sigue del propio texto del artículo 57, párrafo in fine, que estos establecimientos sujetos a control – como los llama el numeral 56 también de LSENASA – deben cumplir, a efectos de ser autorizados, con los requisitos sanitarios que imponga el Servicio Nacional de Salud Animal.

 

Asimismo, se impone advertir que, de acuerdo con la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, específicamente en virtud de lo dispuesto en sus artículos 60 y 62, los establecimientos que elaboren, comercialicen o vendan medicamentos de uso veterinario, deben estar inscritos en el Registro que lleva con ese propósito el Servicio y el cual debe hacerse público.

 

“Artículo 60.—Registro de establecimientos. Todo establecimiento autorizado a ejercer una o más actividades de las indicadas en el artículo 56 de esta Ley, deberá estar inscrito en el registro que para tal efecto creará y administrará el Senasa.

 

Artículo 62.—Publicación oficial de los establecimientos autorizados y registrados. Una vez al año, el Senasa publicará en La Gaceta la lista de los establecimientos dedicados a las actividades mencionadas en el artículo 56 de esta Ley; dichos establecimientos deberán estar registrados y debidamente autorizados.”

 

No debe omitirse que, de acuerdo con el artículo 78 LSENASA, el operar un establecimiento de medicamentos veterinarios sin el Certificado Veterinario de Operación constituiría una infracción administrativa.

 

Lo anterior, supone, una evidente derogatoria por incompatibilidad, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 129 constitucional y 8 del Código Civil, del artículo 97 de la Ley General de Salud, N.° 5395 del 30 de octubre de 1973, en el tanto este numeral habría dispuesto, en su momento, que el registro de los establecimientos de medicamentos para uso veterinario se debía realizar de forma concurrente tanto en el Colegio de Farmacéuticos como en el Colegio de Médicos Veterinarios. Esto en aplicación del principio de derogatoria de la Ley anterior por Ley posterior.

 

En efecto, es notorio que las disposiciones incorporadas en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal han modificado el régimen jurídico del registro de los establecimientos autorizados para la elaboración, comercialización, distribución y venta de medicamentos veterinarios, de tal forma que a partir de su entrada en vigencia, sea el 16 de mayo de 2006, éstos deben inscribirse en el registro creado y administrado por el Servicio.”

 

Corolario de lo anterior, es claro que los establecimientos farmacéuticos que despachen psicotrópicos o estupefacientes de uso veterinario, además de la habilitación del Ministerio de Salud y del Colegio de Farmacéuticos, requieren necesariamente del Certificado Veterinario de Operación.

 

 

C.    CONCLUSIÓN:

           

Con fundamento en lo expuesto, se concluye que, si bien solamente los establecimientos farmacéuticos, están habilitados para despachar estupefacientes y sustancias psicotrópicas, incluyendo los de uso veterinario; lo cierto es que para que dichos establecimientos puedan funcionar, no solamente requieren de la habilitación del Ministerio de Salud, sino también de la autorización del Colegio de Farmacéutico, siendo que en el caso de que se dediquen al despacho de estupefacientes y psicotrópicos de uso veterinario, requieren también del respectivo Certificado Veterinario de Operación.

 

            Atentamente,

 

                                                Jorge Oviedo Álvarez

                                                Procurador Adjunto

 

JOA/bba

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