08 de diciembre del 2025
PGR-C-237-2025
Dra. Mary Denisse Munive Angermüller
Ministra de Salud
Estimada señora:
Con aprobación del señor Procurador General de la República, me refiero a su oficio CARTA-MS-DM-4984-2025 del 5 de setiembre de 2025, mediante el cual solicita que nos refiramos a las siguientes interrogantes:
“1. ¿Corresponde
jurídicamente tipificar los laboratorios de reproducción asistida de
Fecundación In Vitro y Transferencia Embrionaria (FIV-TE), dentro de la
categoría de “Laboratorios de Microbiología y Química Clínica” o en su defecto,
dentro de la de “Laboratorios de Biológicos”, conforme a lo dispuesto en el artículo
83 de la Ley General de Salud?
2. En caso contrario,
¿podrían estas actividades de Laboratorio realizadas dentro de los Centros de
FIV ser ejecutadas y regentadas por otros profesionales en ciencias de la salud
u otros profesionales distintos a los Microbiólogos y Químicos Clínicos—como
médicos, biólogos o veterinarios—debidamente capacitados en técnicas de
reproducción asistida, y por tanto estar estos sujetos a la fiscalización de
sus respectivos colegios profesionales?”
En
cumplimiento de lo dispuesto en el numeral 4 de la Ley Orgánica de la
Procuraduría General de la República, se acompaña la presente consulta del
criterio jurídico de la Dirección Jurídica del Ministerio de Salud, en el cual
se concluye lo siguiente: “1.- Los laboratorios de
FIV-TE son distintos a los laboratorios de microbiología y química clínica,
regulados en el artículo 83 de la Ley General de Salud, por lo que su regencia
no está regulada en las normas de rango jerárquico legal. 2.- La dirección y
responsabilidad de los laboratorios de FIV-TE en general, recae en un
profesional en ciencias de la salud acreditado por su colegio profesional
correspondiente, en técnicas de reproducción asistida, que le habilite
para la realización de técnicas de alta complejidad, debidamente inscrito y
autorizado para ejercer su profesión. 3.- En los laboratorios de FIV-TE, el
responsable del procedimiento tiene que ser un profesional con especialidad en
ginecología y obstetricia y en reproducción humana, debidamente inscrito en el
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica y autorizado para ejercer su
profesión, con experiencia comprobada en punción folicular y transferencia
embrionaria. 4.- Los laboratorios de FIV-TE contarán con profesionales en
Microbiología y Química Clínica, Medicina Humana, Medicina Veterinaria o
Biología Humana, acreditados por su colegio profesional correspondiente en
técnicas de reproducción asistida, debidamente inscrito y autorizados para
ejercer su profesión, quienes serán responsables de ejecutar los procesos de trabajo.”
I.
SOBRE EL CONTEXTO DE REGULACIÓN DE LA TÉCNICA FIV
El
planteamiento formulado se centra en dos interrogantes principales: en primer
lugar, si corresponde jurídicamente tipificar los laboratorios de FIV-TE dentro
de la categoría de “laboratorios de microbiología y química clínica” o de
“laboratorios biológicos”, conforme a lo dispuesto en el artículo 83 de la Ley
General de Salud N.° 5395 y, en segundo término, si
en caso de no ser así, las actividades de laboratorio realizadas en los centros
de FIV podrían ser ejecutadas y regentadas por otros profesionales en ciencias
de la salud, como médicos, biólogos o veterinarios, debidamente capacitados en
técnicas de reproducción asistida, quedando estos sujetos a la fiscalización de
sus respectivos colegios profesionales.
Para
la adecuada resolución de la consulta, es necesario abordar el contexto
normativo y jurisprudencial en el que la técnica de fecundación in vitro se introdujo
en el ordenamiento costarricense, así como los alcances de la regulación
reglamentaria actualmente vigente y la relación jerárquica de ésta con la Ley
General de Salud.
La
técnica de fecundación in vitro y transferencia embrionaria se reintrodujo en
el país como consecuencia directa del fallo de la Corte Interamericana de
Derechos Humanos en el caso Artavia Murillo y otros vs. Costa Rica
(sentencia del 28 de noviembre de 2012), en el cual se determinó que la
prohibición impuesta por la Sala Constitucional en el año 2000 constituía una
violación a derechos humanos fundamentales, específicamente al derecho a la
vida privada, a la autonomía reproductiva y a la igualdad ante la ley.
Asimismo, se ordenó restablecer el acceso a la técnica mediante un marco regulatorio
inmediato.
En
cumplimiento de esa sentencia, el Poder Ejecutivo dictó el Decreto N.° 39210-MP-S del 10 de setiembre de 2015, que autorizó la
realización de la técnica FIV en el país. Dicho decreto reconoció expresamente
que la FIV constituye un tratamiento médico para las personas con infertilidad
y que la Corte Interamericana había ordenado al Estado costarricense regular
con prontitud todos los aspectos necesarios para su implementación,
garantizando un sistema de control sanitario y de acreditación profesional que
cumpliera con los estándares internacionales. La naturaleza misma de esta regulación es
eminentemente técnica y responde al mandato internacional de garantizar acceso
efectivo a la técnica.
Asimismo,
a partir de esa orden de ejecución internacional, el Poder Ejecutivo emitió
posteriormente el Decreto N.° 39646-S del 8 de abril
de 2016, que oficializó la “Norma para la habilitación de establecimientos de
salud que realizan la técnica de reproducción asistida de Fecundación In Vitro
y Transferencia Embrionaria (FIV-TE)”. Este cuerpo reglamentario vino a
detallar los requisitos mínimos de planta física, equipo, documentación y,
especialmente, de recurso humano que deben cumplir los establecimientos que
desarrollan la técnica.
En
su punto 4.1.2 se dispone que cada laboratorio de FIV-TE debe contar con “un
profesional en ciencias de la salud acreditado por su colegio profesional
correspondiente, en técnicas de reproducción asistida, que le habilite para la
realización de técnicas de alta complejidad, debidamente inscrito y autorizado
para ejercer su profesión, quien dirigirá y será responsable del laboratorio”.
A su vez, el punto 4.1.3 establece que los procesos de trabajo en el
laboratorio pueden ser ejecutados por profesionales en Medicina Humana,
Microbiología y Química Clínica, Medicina Veterinaria o Biología Humana, todos
debidamente acreditados en técnicas de reproducción asistida y certificados por
su respectivo colegio profesional.
De
la lectura de estas disposiciones se desprende que la norma reglamentaria no
limita la dirección o regencia del laboratorio FIV-TE a una disciplina
profesional específica, sino que reconoce la naturaleza interdisciplinaria y
técnico-científica de las técnicas de reproducción asistida.
En
contraste, la Ley General de Salud N.° 5395, en su
artículo 83, define las categorías de “laboratorios de microbiología” y
“química clínica”, dentro de los cuales se incluyen los laboratorios de
análisis químico-clínicos, los bancos de sangre y los laboratorios de
biológicos, disponiendo que dichas unidades deben operar bajo la regencia de un
profesional incorporado al Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de
Costa Rica. Señala dicho artículo:
“ARTICULO 83.- Los
laboratorios de Microbiología y Química Clínica son:
a) Laboratorios de Análisis
Químico-Clínicos:
Todos aquellos que ofrezcan sus servicios para efectuar tomas de muestra
o análisis comprendidos en las materias citadas en la Ley Constitutiva y
Reglamento del Colegio de Microbiólogos Químicos Clínicos de Costa Rica o en
cualesquiera de su ramas o especialidades;
b) Bancos de Sangre:
Todo establecimiento en que se obtenga, conserve, manipule y se
suministre sangre humana y sus derivados; y
c) Laboratorios de
Biológicos:
Aquellos que para la
elaboración de su productos utilicen microorganismos o sus toxinas, o sangre y
sus derivados.
Tales establecimientos deberán funcionar bajo la
regencia de un profesional, incorporado al Colegio de Microbiólogos Químicos
Clínicos, que será responsable de la operación del establecimiento. El
reglamento indicará en cuáles casos se requerirá la regencia de un profesional
microbiólogo químico clínico especializado. Será solidario en tal
responsabilidad el propietario del establecimiento”
No
obstante lo señalado en dicho texto, el artículo 84 de la misma Ley amplía el
espectro al reconocer la posibilidad de que existan otros tipos de
laboratorios, distintos de los mencionados en el artículo anterior, cuya
habilitación estará sujeta a la inscripción en el Ministerio de Salud y al
cumplimiento de los requisitos técnicos y profesionales que garanticen la
calidad, seguridad y validez de las operaciones realizadas. Dicho precepto no
exige que la regencia esté a cargo de un microbiólogo, sino que deja abierta la
posibilidad de que la dirección corresponda al profesional acreditado por el
colegio respectivo, según la naturaleza del laboratorio. Señala este numeral:
“ARTICULO 84.- Para
establecer y operar laboratorios de microbiología y química clínica,
patológicos y de cualquier otro tipo que sirva para el diagnóstico,
prevención o tratamiento de enfermedades o que informe sobre
el estado de salud de las
personas, ya sean de carácter público, privado, institucional, o de otra
índole, necesitan, el inscribirse en el Ministerio, presentar los antecedentes,
certificados por el Colegio respectivo, en que se acredite que el local, sus
instalaciones, el personal profesional y auxiliar y la dotación mínima
de equipo, materiales y reactivos de que disponen, aseguran la correcta
realización de las operaciones en forma de resguardar la calidad y validez
técnica de los análisis y de evitar el desarrollo de los riesgos para la salud
del personal o de la comunidad, particularmente,
los derivados del uso de materiales radioactivos o de especímenes de
enfermedades trasmisibles y de su consecuente eliminación.” (La negrita no es del original)
Dicha
distinción resulta determinante, pues la reserva legal contenida en el artículo
83 se refiere únicamente a las categorías expresamente allí tipificadas. En
consecuencia, los laboratorios FIV-TE, que no encajan en las funciones
analíticas, diagnósticas o productivas de las categorías previstas por ese
artículo, no se encuentran jurídicamente comprendidos en su ámbito de
aplicación.
II.
SOBRE LO CONSULTADO
El
núcleo de la discusión consiste en determinar si, conforme a la Ley General de
Salud, los laboratorios de FIV-TE pueden o no considerarse laboratorios
“clínicos” o “biológicos” regidos por la reserva profesional del artículo 83.
Al
respecto, debe precisarse que la FIV-TE es una técnica médica orientada a la
reproducción asistida y no una actividad de análisis químico-clínico ni de
producción biológica. La manipulación de gametos humanos con fines de
fertilización extracorpórea no persigue la obtención de diagnósticos clínicos
ni la elaboración de productos biológicos; por el contrario, se trata de un procedimiento
médico de carácter terapéutico y experimentalmente controlado, cuya regulación
surge del cumplimiento de obligaciones internacionales en materia de derechos
humanos. En virtud de ello, los laboratorios donde se ejecutan las técnicas de
FIV-TE constituyen una categoría especial, distinta de los laboratorios
clínicos tradicionales.
En
cuanto a la competencia profesional, debe recordarse que el principio de
reserva de ley en materia del ejercicio de profesiones impide que un reglamento
amplíe o restrinja los ámbitos de actuación profesional más allá de lo
dispuesto por la ley. En el mismo sentido se ha pronunciado esta Procuraduría
en dictámenes como el C-335-2009 del 3 de diciembre de 2009, señalando que sólo
una ley formal puede modificar o ampliar los ámbitos de ejercicio profesional.
Por ello, el artículo 83 de la Ley General de Salud, al establecer que los
laboratorios clínicos, bancos de sangre y laboratorios de biológicos deben ser
regentados por microbiólogos o químicos clínicos, satisface el principio de
reserva de ley, pero esa reserva no puede extenderse por analogía a actividades
que el legislador no incluyó expresamente en esa norma y que más bien derivan
del cumplimiento directo de obligaciones supranacionales.
En
todo caso, el artículo 84 de la misma Ley General de Salud permite al
Ministerio de Salud autorizar y supervisar otros tipos de laboratorios, con
profesionales acreditados por su respectivo colegio, siempre que se garantice
la idoneidad técnica, la bioseguridad y la protección de la salud pública. Al provenir la habilitación
directamente del artículo 84 de la Ley General de Salud, el desarrollo
reglamentario no vulnera el principio de reserva de ley y se limita a
operacionalizar criterios eminentemente técnicos.
Consecuentemente,
bajo esa autorización legal el Decreto 39646-S desarrolla válidamente la
facultad reglamentaria del Poder Ejecutivo para organizar los establecimientos
de salud conforme a criterios técnicos y científicos, dado el compromiso
internacional que el Estado debe cumplir en materia de reproducción asistida.
Justamente el artículo 4.1 de dicha norma reglamentaria establece el personal
con que debe contar un laboratorio FIV-TE, indicando:
“4.1. Recurso Humano
4.1.1 El establecimiento
debe tener un profesional especialista en ginecología y obstetricia con
subespecialidad en medicina reproductiva, debidamente inscrito en el Colegio de
Médicos y Cirujanos de Costa Rica y autorizado para ejercer su profesión, quien
dirigirá y será responsable del establecimiento.
4.1.2 El establecimiento
debe tener un profesional en ciencias de la salud acreditado por su
colegio profesional correspondiente, en técnicas de reproducción asistida, que
le habilite para la realización de técnicas de alta
complejidad, debidamente inscrito y autorizado para ejercer su profesión quien
dirigirá y será responsable del laboratorio de FIV-TE.
4.1.3 El establecimiento debe tener al menos
dos profesionales en Microbiología y Química Clínica, Medicina Humana, Medicina
Veterinaria o Biología Humana, acreditados por su colegio profesional
correspondiente en técnicas de reproducción asistida, debidamente inscrito y
autorizado para ejercer su profesión, quienes serán responsables de ejecutar
los procesos de trabajo en el laboratorio de FIV-TE.
4.1.4 El establecimiento debe tener al menos
a un profesional con especialidad en ginecología y obstetricia y en
reproducción humana, debidamente inscrito en el Colegio de Médicos y Cirujanos
de Costa Rica y autorizado para ejercer su profesión, con experiencia
comprobada en punción folicular y transferencia embrionaria, el cual será
responsable del procedimiento.
4.1.5 El establecimiento debe tener al menos
un profesional con especialidad en anestesiología, debidamente inscrito en el
Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica y autorizado para ejercer su
profesión, el cual será responsable del período pre, trans y post anestésico
del procedimiento de aspiración folicular.
4.1.6 El establecimiento debe tener al menos
un profesional en enfermería, debidamente inscrito en su colegio profesional y
autorizado para ejercer su profesión.
4.1.7 El establecimiento debe tener personal
auxiliar de enfermería o circulante en el área de aspiración folicular.
4.1.8 El establecimiento debe tener en el
área de recuperación post anestésica, un profesional en enfermería, debidamente
inscrito en su colegio profesional y autorizado para ejercer su profesión.
4.1.9 El establecimiento debe tener acceso a
equipo profesional interdisciplinario que cumpla con los requisitos académicos
exigidos por los colegios profesionales respectivos, tendiente a asegurar y
proteger al máximo la integridad emocional de los pacientes.
4.1.10 El establecimiento debe tener personal
de apoyo administrativo que realice funciones secretariales y brinde
información a los usuarios.
4.1.11 El establecimiento debe tener personal
de limpieza.” (La negrita no es del original)
Como
se observa, la
dirección del establecimiento corresponde, según la normativa vigente, al
médico especialista en ginecología y obstetricia con subespecialidad en
medicina reproductiva. La dirección técnica del laboratorio corresponde, en
cambio, al profesional en ciencias de la salud acreditado específicamente en
técnicas de reproducción asistida, conforme al punto 4.1.2 del decreto.
Asimismo, la ejecución de los procesos de laboratorio puede
ser realizada por profesionales en Medicina Humana, Microbiología y Química
Clínica, Medicina Veterinaria o Biología Humana, debidamente capacitados.
La determinación de los
perfiles idóneos para estas funciones es una decisión esencialmente
técnica, que compete al Ministerio de Salud en coordinación con los
colegios profesionales, y que puede evolucionar conforme avanza el conocimiento
biomédico. El rol del derecho en este ámbito es establecer el marco
habilitante, garantizar el respeto del principio de legalidad y asegurar que
las decisiones técnicas se adopten con razonabilidad y proporcionalidad, por lo
que a través de la modificación reglamentaria podrían establecerse nuevos
perfiles técnicos.
Adicionalmente,
debemos reiterar que la materia de reproducción asistida, por su origen y
finalidad, está íntimamente vinculada con el cumplimiento de las obligaciones
internacionales del Estado en materia de derechos humanos. La Corte
Interamericana, en la sentencia ya mencionada, ordenó al Estado garantizar el
acceso a los avances médicos y científicos en materia de fertilización
asistida, prohibiendo toda restricción desproporcionada o innecesaria al
ejercicio de los derechos reproductivos. Así, la interpretación de la normativa
interna debe armonizarse con los principios pro persona y de efectividad de los
derechos consagrados en la Convención Americana, lo cual exige adoptar una
lectura que favorezca el acceso a la técnica y no la obstaculice.
Desde
el punto de vista técnico-administrativo, corresponde al Ministerio de Salud,
como órgano rector del sistema, determinar, mediante procesos de habilitación,
acreditación y control de calidad, cuáles perfiles profesionales cumplen los
estándares científicos y bioéticos necesarios para garantizar la seguridad y
eficacia de las técnicas de FIV-TE. Esta valoración es esencialmente técnica y
no jurídica, pues depende de la evolución del conocimiento biomédico, de la
capacitación certificada y del reconocimiento de competencias por parte de los
colegios profesionales respectivos. La función del derecho en este ámbito es
únicamente establecer el marco habilitante y asegurar que las decisiones
técnicas se adopten conforme a la ley y con respeto de los principios de
razonabilidad y proporcionalidad.
III.
CONCLUSIÓN
De
todo lo expuesto se concluye lo siguiente:
a)
Los laboratorios de reproducción asistida
FIV-TE no deben ser tipificados como laboratorios de microbiología y química
clínica ni como laboratorios biológicos, pues no realizan funciones propias de
esas categorías y su regulación deriva de una obligación internacional y de
normativa reglamentaria especializada;
b)
En consecuencia, no existe reserva legal que
obligue a que dichos laboratorios sean regentados por profesionales en
microbiología y química clínica, ni es jurídicamente posible extender por
analogía los alcances del artículo 83 de la Ley General de Salud;
c)
Por el contrario, conforme al artículo 84 de
la Ley General de Salud y al Decreto 39646-S, la dirección del establecimiento corresponde,
al médico especialista en ginecología y obstetricia con subespecialidad en
medicina reproductiva. La dirección técnica del laboratorio corresponde, en
cambio, al profesional en ciencias de la salud acreditado específicamente en
técnicas de reproducción asistida. Asimismo, la ejecución de los
procesos de laboratorio puede ser realizada por profesionales en Medicina
Humana, Microbiología y Química Clínica, Medicina Veterinaria o Biología
Humana, debidamente capacitados;
d)
La determinación del perfil idóneo para la
dirección y operación de los laboratorios FIV-TE es una decisión técnica, no
jurídica, que corresponde adoptar al Ministerio de Salud en coordinación con
los colegios profesionales competentes, conforme a estándares científicos,
normas de bioseguridad, acreditaciones internacionales y obligaciones en
materia de derechos humanos. Si fuera necesario, esta determinación puede
derivar en la modificación de la normativa reglamentaria vigente.
Atentamente,
Silvia Patiño Cruz
Procuradora
SPC
COD.12905-2025