Nº 45136-S
(Este decreto
ejecutivo fue derogado por el artículo 12 del Procedimiento para el registro
sanitario simplificado por notificación, reconocimientos de registro, materias
primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo
riesgo; procedimiento para la autorización de importación por terceros,
aprobado mediante decreto ejecutivo N° 45224 del 2 de setiembre de 2025)
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de
las facultades que les confiere los artículos 140 incisos 3) y 18), y 146 de la
Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) de
la Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración
Pública; 2, 4, 13 8, 13 9, 196,197,199,206,207,208,209,210,215,216,224,225 y
236 la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud";
4, 5 y 6 del Anexo 2 de la Resolución COMIECO No. 483-2023 (COMIECO-CV)
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31 :20 Alimentos Procesados.
Procedimiento para el otorgamiento, renovación y modificación del registro
sanitario.; 6, 7 y 8 del Decreto Ejecutivo Nº 44436-COMEX-MEIC-S del 9 de
octubre del 2023, "Publicación de la Resolución Nº 474-2023 (COMIECO-EX)
de fecha 05 de junio de 2023: Modifica, por sustitución total, el "RTCA
71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos" y el "Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos", que aparecen como Anexos 2 y 5 de la
Resolución Nª 231-2018 (COMIECO-L) del 26 de junio de 2008 (Decreto Ejecutivo
Nº 35031-COMEX-S-MEIC de fecha 25 de julio de 2008.); por el "RTCA
71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción. Sanitaria de
Productos Cosméticos" (Anexo 1) y el "Reconocimiento Mutuo del
Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos" (Anexo 2).
CONSIDERANDO:
1.-Que es
un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o
reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares, que impliquen un riesgo
para la salud humana, que es un bien jurídico de importancia suprema para el
desarrollo social y económico del país.
2.-Que el
Ministerio de Salud al tener como misión velar por la salud pública, debe
regular los productos de interés sanitario que se comercializan en el país y
así evitar afectaciones a la salud de la población.
3.-Que
existen alimentos y cosméticos considerados de bajo nesgo, que para ser
comercializados en el país pueden ser registrados por medio de un registro
simplificado que permita obtener en menos tiempo dicho registro.
4.-Que,
sobre el tema de la importación por terceros, la Procuraduría General de la
República se pronW1ció por medio del Dictamen C - 124 - 89 del 19 de julio de
1989 al indicar:
1.- La
función del registro de alimentos es poner en conocimiento del público que el
alimento registrado no es peligroso y puede ser ingerido por el hombre, porque
cumple las normas sanitarias y de calidad aprobados o se ajusta a las
exigencias de las convenciones internacionales, lo que permite la
comercialización y distribución del producto alimenticio.
2. - Ese acto de
registro, por un lado, satisface un bien de interés público: la salud de la
población, porque a través del mismo se prueba que el alimento registrado no es
peligroso para la salud del hombre.
Por otra
parte, satisface el interés privado (del que solicita y obtiene el registro),
que se puede extender a otros sujetos privados extraños, también interesados
ulteriormente, en la comercialización, distribución y venta del producto
alimenticio registrado".
5.-Que
dicho Dictamen es enfático al señalar que: "Para el Ministerio de Salud
es indiferente el número de comerciantes que se benefician con el registro del
alimento, si uno lo registró primero para importarlo, otro lo va a
comercializar o un tercero lo va a vender. Estas relaciones privadas son
secundarias en relación con la función primaria del registro: certificar,
previa prueba, sobre la bondad del alimento para la salud de la población, que
implica la satisfacción de un interés público en cabeza del consumidor.
Lo
expresado significa que si un alimento se encuentra registrado, aun cuando el
interés de otro comerciante, distinto al inicial que lo registró, interesado en
el mismo producto ya está satisfecho por el registro original del producto que
le permite la importación, comercialización o distribución del alimento, el
Ministerio de Salud tiene amplias potestades, cuando lo estime conveniente y
oportuno, para realizar nuevos análisis que a la larga se echaron de menos
cuando se produjo el registro original del alimento, debiendo el nuevo
interesado correr con los gastos que los nuevos exámenes demanden".
6.-Que para
el caso de cosméticos se considera legal y técnicamente viable aplicar la
figura de importación por terceros para todas las categorías de cosméticos
salvo las establecidas en el Anexo II de este Decreto Ejecutivo, siempre que el
cosmético a importar sea el mismo que fue registrado ante el Ministerio de Salud.
7 .-Que se
realizó un análisis técnico del listado vigente establecido en el Anexo I del
Decreto Ejecutivo Nº 43291-S del 17 de noviembre de 2021 "Procedimiento
para el registro sanitario simplificado
por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de registro, materias
primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo
riesgo", por medio de una categorización del riesgo sanitario para
productos cosméticos, lo que permitió definir una lista de categorías de
productos que no se consideran de bajo riesgo, por lo cual si un cosmético no
se encuentren en alguna de estas categorías establecidas puede ser registrado
por medio del procedimiento establecido en el citado Decreto, asimismo, se
amplió la lista de alimentos de bajo riesgo a la cual se le puede aplicar el
procedimiento de registro simplificado.
8.-Que se
considera necesario y oportuno reformar el Decreto Ejecutivo Nº 43291-S del 17
de noviembre de 2021 "Procedimiento para el registro sanitario
simplificado por notificación, inscripción sanitaria, reconocimientos de
registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y
cosméticos de bajo riesgo", para que se incorporen los aspectos señalados
en los considerandos sexto y sétimo.
9.- Que en concordancia con
lo establecido el artículo 361 de la Ley N º 6227 del 2 de mayo de 1978
"Ley General de la Administración Pública" el presente Decreto
Ejecutivo cumplió con el trámite de consulta pública, la misma se realizó en la
plataforma del Ministerio de Economía Industria y Comercio, denominada Sistema
de Control Previo, SICOPRE, en fecha del 06 al 19 de diciembre del 2024, siendo
que fueron atendidas todas las observaciones emitidas por los administrados.
10.- Que de conformidad con
lo establecido en el aitículo 12 bis del Decreto
Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a
la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos", esta regulación cumple con los principios de mejora
regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR-DAR-INF- 089-2025 emitido por la
Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de Economía, Industria y
Comercio.
POR
TANTO:
DECRETAN:
"PROCEDIMIENTO
PARA EL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO POR
NOTIFICACIÓN, RECONOCIMIENTOS
DE REGISTRO, MATERIAS PRIMAS,
CONTROL Y VIGILANCIA DE
ALIMENTOS PROCESADOS Y COSMÉTICOS
DE BAJO RIESGO;
PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE
IMPORTACION POR
TERCEROS DE ALIMENTOS Y COSMÉTICOS"
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO
1.- OBJETO. Oficializar
para efectos de la aplicación de los Reglamentos Centroamericanos el
procedimiento por el cual se realizará el registro, renovación de registro,
cambios post registro, reconocimientos de registro, renovación de
reconocimientos, cambios post registro de reconocimientos, control y vigilancia
de alimentos procesados de bajo riesgo según el Anexo I y para los cosméticos
que no pertenezcan a alguna de las categorías listadas en el Anexo II de este
Decreto Ejecutivo, con el fin de agilizar el proceso para su comercialización
en el país. Asimismo, se establecen los requisitos y procedimiento para
autorizar la importación por terceros de alimentos y cosméticos importados.
Además,
regular el procedimiento simplificado para la notificación, control y
vigilancia de notificación de materias primas de alimentos.