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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 29444 >> Fecha 12/03/2001 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 29444 - Articulo 1
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Nº 29444-S

Nº 29444-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD

            En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978) 1, 2, 4, 112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de octubre de 1973).

Considerando:

            1º—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por Decreto Ejecutivo Nº 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias Primas y Cosméticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas, Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud.

2º—Que resulta indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del Ministerio de Salud. Por tanto,

Decretan:

            El siguiente:

Reglamento de Control Estatal de Medicamentos

            Artículo 1º—Para los efectos del presente reglamento entiéndase por:

Autorización de despacho: Notificación extendida por la Dirección de Registros y Controles para la comercialización de un lote.

Control estatal: Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene competencia el Ministerio de Salud.

Dirección: Dirección de Registros y Controles.

Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos.

Farmacia: Establecimiento que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos.

Importación paralela: Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor, siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado el registro sanitario.

Informe de Calidad: Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.

Laboratorio farmacéutico: Establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.

Ley: Ley General de Salud.

Lote: Cantidad de producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad.

Ministerio: Ministerio de Salud.

Primer lote de comercialización: Primer lote para la venta en el sector público o privado que se comercializa en el país.

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