Nº
29444-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En
uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de
la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General
de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978) 1, 2, 4,
112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de
octubre de 1973).
Considerando:
1º—Que
mediante Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por
Decreto Ejecutivo Nº 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo
emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias
Primas y Cosméticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas,
Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud.
2º—Que resulta
indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del
Ministerio de Salud. Por tanto,
Decretan:
El
siguiente:
Reglamento
de Control Estatal de Medicamentos
Artículo 1º—Para los efectos del
presente reglamento entiéndase por:
Autorización de despacho:
Notificación extendida por la Dirección de Registros y Controles para la
comercialización de un lote.
Control estatal:
Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de
medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene
competencia el Ministerio de Salud.
Dirección: Dirección
de Registros y Controles.
Droguería:
Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución
y venta al por mayor de medicamentos.
Farmacia:
Establecimiento que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y
suministro directo al público de medicamentos.
Importación paralela:
Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y
Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor,
siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado
el registro sanitario.
Informe de Calidad:
Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de
los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos
de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a
juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
Laboratorio
farmacéutico: Establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de
medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
Ley: Ley General de
Salud.
Lote: Cantidad de
producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial
del lote es su homogeneidad.
Ministerio:
Ministerio de Salud.
Primer lote de
comercialización: Primer lote para la venta en el sector público o privado que
se comercializa en el país.