N° 37081-COMEX-MEIC-S
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR, DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO Y DE SALUD
De conformidad con las
facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3),
8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución
Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2
inciso b) de la Ley
General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del
26 de septiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
I.- Que el Consejo de
Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 275-2011
(COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de 2011; en el marco del proceso de
conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el “Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano”, en la forma en que aparece como
Anexo a la
Resolución en mención.
II.- Que en cumplimiento de lo
indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.
Por tanto;
DECRETAN:
Publicación de la
Resolución N° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre
de
2011 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
Artículo 1.- Publíquese la Resolución N°
275-2011 (COMIECO-LXI) del Consejo de Ministros de Integración Económica, de
fecha 02 de diciembre de 2011 y su Anexo: “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano”, que
a continuación se transcriben:
RESOLUCION No
275-2011 (COMIECO-LXI)
EL CONSEJO DE
MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO
Que de conformidad con
los articulas 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su
competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como
tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el
articulo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte
tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la
que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que
se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del
proceso de conformación de la Unión Aduanera, los Estados Parte han alcanzado
importantes acuerdos en materia de Requisitos de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en
su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo
establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano;
Que los Estados Parte,
concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones
al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo
9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que de conformidad con el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Miembros preverán un plazo
prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en
vigor, con el fin de dar tiempo a Ios productores para adaptar sus productos o
sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que de conformidad con el
párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del
Comité Consultivo de Integración Económica,
POR TANTO
Con fundamento en los dispuesto
en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana-
Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02: 04, Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos
para Uso Humano, en la forma que aparece como Anexo de esta Resolución y forma
parte integrante de la misma.
2. La presente Resolución entrará en vigencia el 2 de
junio de 2012 y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 2 de diciembre de 2011.
Infrascrito Secretario
General de la Secretaria
de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente
hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las doce (12)
de un anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas
con el sello de la SIECA,
reproducen fielmente la
Resolución N° 275-2011(COMIECO-LXI), adoptada por el Consejo
de Ministros de Integración Económica, el dos de diciembre de dos mil once, de
cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su
correspondiente publicación, extendiendo la presente copia certificada en la
ciudad de Guatemala, el cinco de diciembre de dos mil
once.--------------------------------------------------------------------
.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No.
275-2011 (COMIECO-LXI)
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.02:04
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS PARA USO HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional.
ICS 11.120 RTCA
11.01.02:03
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
• Comisión Guatemalteca de Normas,
COGUANOR
• Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria
y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y
Comercio, SIC
• Ministerio de Economía Industria
y Comercio, MEIC
1. OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos
que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano,
tanto para los productos del territorio de los Países de la Región Centroamericana,
como los extranjeros.
2. CAMPO
DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos
farmacéuticos para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta,
expedición o suministro.
3. NORMAS
A CONSULTAR
RTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)
4. DEFINICIONES
Y TERMINOLOGÍA
4.1 Acondicionador
o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un
producto a granel llegue a ser un producto terminado.
4.2 Concentración:
es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en
unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades
Internacionales (UI), en función de la forma farmacéutica.
4.3 Denominación
del medicamento: la denominación puede ser una denominación común
internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no
deberá prestarse a confusión con la denominación común internacional.
4.3.1 Denominación
común internacional: es la denominación recomendada por la Organización Mundial
de la Salud
para los principios activos. También se conoce como nombre genérico.
4.4 Dosis: cantidad total de medicamento
que se administra de una sola vez.
4.4.1 Dosis
terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un
paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto
terapéutico deseado.
4.4.2 Dosis
única: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola
administración.
4.5 Responsable: es la persona natural o
jurídica que responde legalmente por el producto ante las autoridades correspondientes.
4.6 Envase o empaque
4.6.1 Envase
primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase
secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca
el envase primario que contiene al
medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.
4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto
potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la Convención Única sobre
Estupefacientes de las Naciones Unidas.
4.8 Etiquetado o
rotulado: Es toda
inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o
grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y lo envase o empaque
secundario.
4.9 Excipiente o
vehículo:
sustancia libre de acción farmacológica a la concentración utilizada, que
determina o modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades
fisicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un mismo
excipiente puede tener una o más funciones.
4.10 Fecha de
expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un
producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto
satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada
lote.
4.11 Forma
farmacéutica:
es la forma física que se le da a un medicamento, para facilitar la
administración del producto al paciente.
4.12 Inserto,
prospecto o instructivo: es la información técnico-científica que se adjunta al producto
terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso
seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13 Lote: es una cantidad especifica de
cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de
operación y durante un periodo determinado, que asegura características y
calidad uniforme dentro de ciertos limites especificados y es producido en un
ciclo de manufactura.
4.14 Número de
lote: es
cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la
identificación de un lote.
4.15 Modalidad de
venta: son las
diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los
productos farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes:
a) Producto
de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica;
b) producto
de venta con receta médica retenida o especial cuando aplique;
c)
producto de venta libre.
4.15.1 Producto de venta bajo prescripción médica o receta médica: es el
producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una
receta médica.
4.15.2 Producto de
venta bajo receta médica retenida o especial: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida especial o no
según aplique.
4.15.3 Producto de
venta libre: es
el producto farmacéutico autorizado para comercializarse sin prescripción
médica.
4.16 Nombre de
marca: nombre
que a diferencia de la denominación común internacional distingue a un
determinado producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y
protegido por la ley por un período de tiempo.
4.17 Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio
activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por
diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos
farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se
corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional.
4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química que presenta
propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a los seres
humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar,
corregir o modificar sus funciones orgánicas.
4.19 Productos Oficinales o Fórmulas
Magistrales: Preparación o
producto medicinal hecho por el farmacéutico para atender a una prescripción o
receta médica.
4.20 Producto terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo,
rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
4.21 Prescripción o receta médica: orden suscrita por los profesionales legalmente
autorizados, a fin de que uno o más productos farmacéuticos especificados en
ella sean dispensados.
4.22 Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones
síquicas. Específicamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el
tratamiento de trastornos o enfermedades mentales.
4.23 Unidosis: forma de presentación de un producto
medicamentoso que contiene justamente la cantidad de medicamento necesaria para
la administración de una sola dosis.
4.24 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el medicamento en
contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o
acción sistémica.
- CONDICIONES
GENERALES DEL ETIQUETADO
El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de
manipulación normales, ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado
en idioma español. Sin embargo, podrá redactarse a la vez en otros idiomas pero
la información debe ser esencialmente la misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda
ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión permanente sobre los
mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del
envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán
estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y
legibles a través del envase o empaque con su contenido.
Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros
aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
La concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se
declaran en unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en
unidades del Sistema Internacional (SI).
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el
etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos
indicados para el envase o empaque secundario.
6 ETIQUETADO
DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA FARMACÉUTICA
6.1 Comprimidos
(tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches
transdérmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración)
6.1.1 Etiquetado del envase /
empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los
principios activos en su denominación común y su concentración bajo la
modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta
omitir en el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos como
en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario. Para empaques multidosis se acepta no rotular cada una de las
dosis, siempre y cuando esta información se conserve para el usuario, según las
condiciones de dispensación usual del producto. Esta excepción no aplica para
los medicamentos de venta libre.
c) Nombre de la empresa responsable
o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en unidades (solo si
se presenta en frascos);
g) Forma farmacéutica (cuando no
tenga envase o empaque secundario),
h) Vía de administración (cuando no
tenga envase o empaque secundario) para supositorios, óvulos, tabletas
vaginales aunque tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro sanitario
(cuando no tenga envase o empaque secundario)
6.1.2 Etiquetado del envase /
empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Número de lote;
c) Fecha de vencimiento;
d) Contenido, en unidades;
e) Forma farmacéutica;
f) Vía de administración,
incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando
aplique.;
g) Composición del producto por
unidad de dosis, indicando los nombres completos de los principios activos con
su concentración;
h) Uso pediátrico o frase
equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo);
i) Manténgase fuera del alcance de
los niños o frase similar;
j) Modalidad de venta;
k) Número de registro sanitario;
l) Nombre del laboratorio
fabricante y país de origen;
m) Nombre de la empresa responsable y
país (si es diferente al fabricante);
n) Nombre del laboratorio
acondicionador o empacador o codificación que identifique al acondicionador y
país (si es diferente al fabricante o al responsable);
o) Condiciones de almacenamiento
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.2 Soluciones, jarabes, elixires,
suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación de suspensiones o
soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales
de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía de
administración)
6.2.1 Etiquetado del envase /
empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los
principios activos en su denominación común y su concentración. Se acepta
omitir en formulaciones con más de dos principios activos siempre y cuando esté
justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario;
c) Nombre de la empresa responsable
o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país:
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en volumen, unidades
de dosis o masa;
g) Forma farmacéutica excepto
inyectables cuando tengan empaque secundario;
h) Vía de administración (se acepta
abreviaturas sólo para vía parenteral);
i) Composición del producto por
unidad de dosis indicando el o los principios activos con su concentración
(cuando no tiene envase o empaque secundario);
j) Condiciones de almacenamiento (cuando
no tiene envase o empaque secundario);
k) Modalidad de venta (cuando no
tiene envase o empaque secundario);
l) Agítese antes de usar (sólo
para emulsiones y suspensiones);
m) Forma de preparación o referencia
para leer en el instructivo cuando aplique (cuando no tiene envase / empaque
secundario);
n) Tiempo de vida útil después de
abierto o preparado cuando aplique;
o) Advertencia de seguridad sobre
peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y
evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes
inflamables,);
p) Advertencia de seguridad cuando
aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse
en el primario).
q) Número de registro sanitario
(cuando no tiene envase o empaque secundario);
r) En caso particular, el
etiquetado de productos en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 mL), debe
contener como mínimo la información de los apartados a, c.d.e.f, h y I ; la
información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el
empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el
producto tenga dos ó más principios activos y cuente con un envase o empaque
secundario; y en caso de productos con cadena de frío es indispensable incluir
la información del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
6.2.2 Etiquetado del envase /
empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio(s)
activo(s) y su concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido en volumen, unidades de
dosis o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración (se acepta
abreviaturas sóio para parenteral);
h) Composición del producto por
unidad de dosis indicando los principios activos con su concentración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Modalidad de venta;
k) Agítese antes de usar (sólo para
emulsiones y suspensiones);
l) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando
aplique;
m) Tiempo de vida útil después de
abierto o preparado cuando aplique
n) Advertencia de seguridad sobre
peligro de inflamación, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y
evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes
inflamables);
o) Advertencia de seguridad cuando
aplique para otros productos;
p) Uso pediátrico o frase
equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo);
q) Manténgase fuera del alcance de
los niños o frase similar (excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario);
r) Número de registro sanitario;
s) Nombre del laboratorio fabricante
y país de origen;
t) Nombre de la empresa responsable
y país (si es diferente al fabricante);
u) Nombre del laboratorio
acondicionador o empacador y país o codificación que identifique al
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al responsable);
v) Precauciones, contraindicaciones
y advertencias (sino están incluidas en el inserto).
w) En el caso particular de las
vacunas se debe incluir además, la naturaleza y cantidad de adyuvante,
preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda
provocar reacciones adversas.
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.3 Ungüentos,
pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier vía
de administración)
6.3.1 Etiquetado del envase/ empaque
primario
La información minima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s)
activo (s) y su concentración;
c) Nombre de la empresa responsable
o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país:
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido en volumen, o masa;
g) Forma farmacéutica;
h) Vía de administración;
i) Composición del producto por
unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando
los principios activos con su concentración;
i) Condiciones de almacenamiento
(cuando no tiene envase o empaque secundario individual);
j) Modalidad de venta (cuando no
tiene envase o empaque secundario);
k) Número de registro sanitario
(cuando no tiene envase o empaque secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del envase/ empaque secundario
La información minima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s)
activo (s) y su concentración
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido, en volumen, o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración;
h) Composición del producto por
unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando
los principios activos con su concentración;
i) Uso pediátrico o frase
equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo;
j) Manténgase fuera del alcance de
los niños o frase similar;
k) Condiciones de almacenamiento;
l) Modalidad de venta;
m) Número de registro sanitario;
n) Nombre del laboratorio fabricante
y país de origen;
o) Nombre del empresa responsable y
país (si es diferente al fabricante);
p) Nombre del laboratorio
acondicionador o empacador o codificación que identifique al acondicionador y
país (si es diferente al fabricante o al responsable);
q) Precauciones de seguridad y
advertencias cuando aplique.
7. LEYENDAS
ESPECIALES
El envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario cuando el
producto no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan
los principios activos o excipientes descritos en el listado del anexo 1,
deberá llevar las leyendas (o frases similares) que indiquen las acciones
citadas en el mismo.
Además deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las
Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana (NFCARD) en su
última versión y otras que sean armonizadas en el marco del proceso de Unión
Aduanera Centroamericana.
8. PRODUCTOS
DE VENTA LIBRE
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos de venta
libre deberán consignar en el etiquetado del envase / empaque primario si no tienen
envase / empaque secundario o en el envase / empaque secundario si no tienen
inserto, sus indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis.
9. PRODUCTOS
OFICINALES (FÓRMULAS MAGISTRALES)
La información mínima que deben consignar los productos oficinales
(fórmulas magistrales) es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre y dirección de la farmacia
y nombre del farmacéutico responsable;
c) Composición del producto por
unidad de medida, indicando los principios activos con su concentración e
incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehlculo c.s.o abreviaturas
equivalentes
d) Vía de administración
e) Dosis y forma de administración,
ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de agua
10. SICOTRÓPICOS O ESTUPEFACIENTES
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los medicamentos que
contengan estupefacientes o sicotrópicos, deberán imprimir en el envase o
empaque secundario, o en el primario si no tienen envase o empaque secundario,
la frase: "Precaución, puede crear dependencia" o una frase similar.
- INSERTO,
INSTRUCTIVO O PROSPECTO
Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir
indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc.,
estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el
inserto, instructivo o prospecto.
- CORRESPONDENCIA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta
los documentos siguientes:
a) Protocolo del "II Taller de
armonización de criterios de registro sanitario de medicamentos para
Centroamérica y Panamá", Guatemala, septiembre 17-19,1998.
b) Unión Europea, Directiva
92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al
prospecto de los medicamentos de uso humano.
c) Departamento de regulación y
control de productos farmacéuticos y afines. Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social de Guatemala. Leyendas especiales de impresión obligatoria en
empaques de medicamentos. Guatemala, 1998.
13. VIGILANCIA
Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a
las Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de Medicamentos y otras
autoridades competentes de cada Estado Miembro.
ANEXO 1
Leyendas
especiales
1. Tartrazina (uso oral). No administrar a personas alérgicas a la
tartrazina.
2. Alcohol bencílico (uso
parenteral). Contiene alcohol
bencílico, no administrar a niños menores de seis (6) meses.
3. Tetraciclinas. No administrar a niños menores de ocho (8) años,
ni durante el embarazo o lactancia.
4. Ácido acetil salicílico. No administrar a niños menores de doce (12) años
con varicela o gripe.
5. Acetaminofén(paracetamol). No administrar más de cinco (5) veces al día la
dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por
más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre
por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.
6. Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaución en pacientes
fenilcetonúricos.
7. Opio, loperamida o difenoxilato
(indicados en diarreas).
Contraindicado en niños menores de dos (2) años. Precaución en embarazo y
lactancia.
FIN DEL
REGLAMENTO TÉCNICO