DEFENSORÍA
DE LOS HABITANTES DE LA REPÚBLICA
TÉRMINOS DE
REFERENCIA
Elección
del representante de la comunidad ante el Consejo
Nacional
de Investigación en Salud (CONIS)
I.—Objeto de
la elección. Cumplir con el mandato impuesto por el artículo 36 de la Ley
N° 9234 del 25 de abril de 2014, denominada Ley Reguladora de Investigación
Biomédica y su Reglamento para la selección del Miembro Representante de la
Comunidad del Consejo Nacional de Investigación en Salud por parte de la
Defensoría de los Habitantes de la República, publicado en La Gaceta N°
129 del 10 de julio del 2019.
II.—Antecedentes.
La Ley N° 9234 del 25 de abril de 2014, denominada Ley Reguladora de
Investigación Biomédica dispone en su Capítulo V, artículos 34, 35 y 36 lo
relativo a la creación, fines y conformación del Consejo Nacional de
Investigación en Salud –en adelante CONIS, órgano que para el desempeño de las
competencias que la ley le ha asignado, estará integrado por siete miembros
propietarios, cada uno con su respectivo suplente.
De acuerdo con la
normativa de cita, concretamente el artículo 36, los integrantes del CONIS
serán: el Ministro de Salud o el funcionario en quien éste delegue y su
suplente, quien presidirá; el Ministro de Ciencia y Tecnología o el funcionario
en quien éste delegue y su suplente; un abogado especialista en Derechos
Humanos y su suplente, nombrado por el Colegio de Abogados de Costa Rica; un
representante de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), preferiblemente
del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social
del Seguro Social (CENDEISSS) y su suplente; un representante del Consejo
Nacional de Rectores (CONARE) y un suplente, quien deberá ser especialista en
bioética; un representante en propiedad y un suplente, agremiado de los
Colegios Profesionales de Médicos y Cirujanos, Farmacéuticos, Cirujanos
Dentistas y de Microbiólogos, nombrados por las juntas directivas de los
respectivos colegios profesionales.
El artículo 36 de
cita señala que habrá un miembro propietario y un suplente en representación de
la comunidad, que para tal efecto será nombrado por la Defensoría de los
Habitantes, disponiéndose que para la concreción del encargo legal que se
delega en el órgano contralor de legalidad y tutela de Derechos Fundamentales,
será el o la Jerarca quien determine el procedimiento que servirá de base para
la designación del titular y suplente, representantes ante el CONIS en la
condición dicha.
En ese sentido,
de acuerdo con lo dispuesto en la Ley de la Defensoría de los Habitantes -Ley
N° 7319 del 17 de noviembre de 1992-, concretamente de la relación de los
numerales 1, 2 y 11 –así como los artículos 9, 21 y 24 del Reglamento a la Ley
de cita, Decreto Ejecutivo N° 22266-J del 15 de junio de 1993- la
representación institucional es consustancial al o la jerarca institucional, de
modo la Defensora de los Habitantes es quien tiene la competencia para cumplir
con el mandato que el legislador encomienda a la institución en la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica.
Siempre en el
marco de la delimitación normativa que el legislador efectuó alrededor de la
figura del representante de la comunidad en el seno del CONIS, su nombramiento
diferenciado del resto de los miembros de ese órgano fue establecido por un
plazo máximo de 3 años, sin posibilidad de reelección. Asimismo, el
representante de la comunidad, en este caso al igual que los miembros del CONIS
en general, podrán ser cesados de sus cargos por las causas que se señalan en
el reglamento de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica. Finalmente, se
señala que los integrantes del CONIS no podrán ser nombrados de forma
simultánea en el CONIS ni en cualquier otro comité ético científico (CEC).
Según la Guía OMS
2000: “Una comunidad es un grupo de personas que tienen cierta identidad,
debido a que comparten intereses comunes o una proximidad geográfica. Una
comunidad puede identificarse como un grupo de personas que viven en la misma
aldea, pueblo o país, y que comparten una proximidad geográfica. Por otro lado,
una comunidad puede identificarse como un grupo de personas que comparten
valores, intereses o enfermedades comunes.”
Algunos expertos
en la materia proponen que la comunidad no debe considerarse solamente como un
espacio geográfico con una población determinada con los mismos ideales,
hábitos y costumbres, sino además un espacio social en el cual se incorporará
el concepto de satisfacción de sus necesidades, y de poder interno de ese grupo
para tomar decisiones en la solución de sus problemas.
Los conceptos
referenciados anteriormente pueden adecuarse al Miembro de la Comunidad como
aquella persona perteneciente al grupo de sujetos de investigación y/o de
usuarios de la institución donde se realizan estudios y, en cuanto tal, dar
cuenta de las experiencias o hechos que impactan o pudieran impactar en su
sensibilidad moral.
Partiendo de las
nociones dogmáticas que sobre el concepto de comunidad han sido esbozadas, la
Defensoría en aras de llevar a cabo su labor de designación de los miembros
propietario y suplente representantes de la comunidad ante el CONIS, considera
como rasgos positivos del representante de la comunidad las siguientes:
a. La habilidad
de un “no experto” para reflejar el sentido común del ciudadano promedio (una
persona razonable).
b. La
receptividad para las necesidades de información de una persona razonable.
c. La capacidad
de anticipar la aceptación de un hecho o situación por parte de la comunidad.
d. La “empatía”,
es decir la capacidad para ponerse en el lugar del otro, captar sus
sentimientos y necesidades, comprender sus reacciones, poder contemplar el
mundo desde la perspectiva del otro.
Por lo expuesto,
el representante de la comunidad debe ser representante de la problemática de
los sujetos de investigación, en el sentido de “semejante” poco más o menos de
la misma manera en que una muestra de la población la representa a toda ella,
en cuyo caso se priorizaría la capacidad de reflejar los intereses y
sensibilidades morales de los sujetos de investigación (Guía 2 UNESCO p.18)” y
no en el sentido de “medio” como un abogado representa a su cliente y en tal
caso se subrayará la pericia.
III.—Objetivos.
Objetivo
General: Crear los
mecanismos para la realización de la evaluación de los requisitos establecidos,
bajo criterios objetivos para la elección del representante de la comunidad en
el CONIS.
Objetivos
Específicos:
1. Creación de la
Comisión tripartita con funcionarios institucionales, de los cuales uno de
ellos pertenecerá a la Dirección de Calidad de Vida, uno de la Dirección de
Protección Especial y un miembro de libre selección por parte de la Defensora
de los Habitantes de conformidad con el artículo 6 del Reglamento para la
selección del Miembro representante de la Comunidad del Consejo Nacional de
Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes. Acuerdo N°
2228.
2. Instaurar el
procedimiento de convocatoria, evaluación, recomendación y elección del
representante de la comunidad de conformidad con los artículos 7, 8, 9, 10 del
Reglamento para la selección del Miembro representante de la Comunidad del
Consejo Nacional de Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los
Habitantes.
IV.—Actividades
a ejecutar por parte del representante de la comunidad: El representante de
la comunidad ante el CONIS deberá cumplir junto con el resto de los
miembros del Consejo con las funciones asignadas en los artículos 43 y
44 de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica a saber:
Artículo 43.—Funciones
del CONIS. Serán funciones del CONIS:
a) Regular y
supervisar y dar seguimiento a las investigaciones biomédicas y garantizar la
vida, la salud, el interés, el bienestar y la dignidad de las personas.
b) Acreditar, registrar
y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto públicos como privados, a las
organizaciones de administración por contrato (OAC) y a las organizaciones de
investigación por contrato (OIC).
c) Acreditar a
los investigadores que llevan a cabo investigaciones biomédicas.
d) Resolver,
en un plazo que no excederá de tres meses, los conflictos entre los
investigadores y los CEC.
e) Conocer y
resolver oportunamente las denuncias o los reclamos contra los investigadores,
las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que estos dependen.
f) Supervisar
e inspeccionar cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de
investigación para verificar el cumplimiento de las normas establecidas.
g) Suspender,
por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la
aprobación de un proyecto de investigación, si se determina que está en peligro
la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los
participantes.
h) Suspender,
de manera temporal o permanente, la acreditación de un CEC o investigador, si
se determina que no está cumpliendo lo establecido en la presente ley.
i) Promover e
impulsar la capacitación en bioética en investigación, en el ámbito nacional en
general, y en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores.
j) Informar,
por escrito, a las autoridades de salud de las regiones de salud del Ministerio
de Salud, sobre las investigaciones aprobadas y que estén por desarrollarse en
su jurisdicción.
k) Administrar
el presupuesto asignado en esta ley.
l) Presentar
una memoria anual de funciones a las instituciones representadas en el CONIS.
m) Verificar
que los CEC cuenten con adecuados y suficientes recursos financieros para su
funcionamiento. El CONIS podrá requerir a las entidades que constituyan los CEC
que los doten de adecuados y suficientes recursos humanos y materiales para su
debido funcionamiento.
n) Llevar un
registro nacional de todas las investigaciones biomédicas que se realizan en
los centros privados y públicos del país verificando que los CEC deben de
remitir al momento de aprobar una investigación y antes de que se inicie esta,
el cual será de acceso público.
ñ) Llevar un
registro nacional de las entidades o establecimientos de salud que realice
investigaciones biomédicas.
o) Establecer
un registro nacional de investigadores.
p) Llevar un
registro nacional de las organizaciones de investigación y de administración
por contrato.
q) Llevar un
registro actualizado de los CEC y de los investigadores, patrocinadores, OAC y
OIC que hayan sido sancionados por incumplimiento de la presente ley.
r) Llevar un
registro de las publicaciones y presentaciones en actividades científicas de
los resultados de las investigaciones biomédicas aprobadas en el país.
s) Definir,
anualmente, los planes de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus
funciones.
t) Velar por
el cumplimiento de las normas éticas que orientan la investigación biomédica.
Implementar un sistema de información de investigación biomédica, accesible en
todo momento, con bases de datos actualizadas sobre las investigaciones
aprobadas y rechazadas, investigadores, CEC, OIC y OAC registrados, información
y orientación para los potenciales participantes en las investigaciones.
u) Llevar un
registro nacional de las investigaciones que han sido rechazadas y las razones
que fundamentaron la decisión.
v) Llevar un
libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y
los acuerdos del CONIS.
w) Llevar un
registro de los investigadores sancionados y las razones que motivaron la
sanción.
x) Las demás
que el reglamento de esta ley establezca.
Artículo 44.—Inspección.
El Conis tendrá facultades de inspección a los CEC, OAC, OIC,
investigadores o investigaciones biomédicas, cuando lo considere necesario.
Para tales
efectos, el CONIS tendrá las siguientes funciones:
a) Realizar
inspecciones en cualquier ámbito, con la finalidad de verificar que se cumplan
los requisitos establecidos en esta ley.
b) Asesorar de
oficio o a petición de parte, en materia de su competencia, a los CEC, OAC, OIC
e investigadores.
c) Evacuar
consultas en materia de su competencia de los CEC, OAC, OIC e investigadores.
d) Notificar a
las partes involucradas de los hallazgos en las inspecciones realizadas.
e) Iniciar los
procedimientos administrativos y judiciales que correspondan en caso de
determinar algún incumplimiento a esta ley, dentro de los plazos que se
establezcan vía reglamentaria.
f) Las demás
funciones que se le atribuyan vía reglamentaria. Los sujetos referidos en este
artículo deberán facilitar la información requerida por el Conis en el plazo
que este lo
determine, so
pena de incurrir en las sanciones establecidas en esta ley.
El CONIS
deberá contratar y capacitar al personal necesario para cumplir las funciones
que le otorga este artículo.
Adicionalmente
comparte con el resto de los miembros del CONIS, las funciones establecidas en
el artículo 18 del Reglamento a la Ley de Investigación Biomédica Nº 30061-S
del 17 de julio de 2015 a saber:
Artículo 18.—De
las funciones del CONIS. Serán funciones
adicionales
del CONIS:
a) Fomentar el
desarrollo de la investigación biomédica para mejorar la salud pública
nacional.
b) Conservar y
custodiar los archivos de los proyectos y asuntos sometidos a su conocimiento y
toda
documentación
que respalde su accionar, de conformidad con los procedimientos y condiciones
que establece este reglamento, bajo los principios y normas archivísticas que
rigen la confidencialidad de esta documentación.
c) Autorizar
la digitalización de los expedientes de investigación y de los participantes,
cuando así lo requieran los investigadores, las OIC, las OAC o los CEC.
d) Fiscalizar
la independencia del CEC con el investigador principal, patrocinador, o
cualquier otra influencia.
e) Realizar
inspecciones a los CEC al menos una vez al año.
f) Regular y
supervisar con especial énfasis las investigaciones que incluyan el uso de
placebo.
V.—Requisitos,
incompatibilidades, y perfil de la persona representante de la comunidad. Las
personas interesadas en ocupar el puesto de representante de la
comunidad titular y suplente, podrán apersonarse individualmente por
interés directo, como por medio de la postulación realizada por
organizaciones de sociedad civil. Tratándose de este último supuesto, la
organización debe cumplir los siguientes requisitos:
a. Se verificará
que la organización postulante sea de base comunitaria.
b. La misión de
la organización debe ser la defensa de los derechos e intereses de grupos que
tienen en común una determinada condición social o sanitaria.
La verificación
de lo indicado se realizará por la comisión constituida por la Defensora de los
Habitantes a efectos de conducir el procedimiento de selección.
Requisitos. Las personas interesadas en ocupar el puesto
de representante de la comunidad titular y suplente, por la presentación
individual de la persona directamente interesada como por medio de la
postulación realizada por organizaciones de sociedad civil deben cumplir las
siguientes requisitos:
a. Ser persona
física.
b. Ser
representante de intereses comunitarios, valores morales, culturales y sociales
de los grupos de personas que participan en las investigaciones, en especial de
grupos vulnerables.
c. Debida
demostración de vocación, experiencia, trayectoria y compromiso con la
protección de los Derechos Humanos y la Salud Pública.
d. Capacidad de
expresar puntos de vista objetivos y representar los intereses de individuos
y/o grupos que participan en la investigación biomédica.
e. Demostrar
conocimientos mínimos de ética de la investigación biomédica desde el punto de
vista académico, laboral o en actividades relacionadas con este tema.
f. Contar con un
mínimo de cinco años de experiencia comunitaria (social), habiéndola obtenido a
través de trabajo remunerado o no.
g. Contar con un
perfil emocional que debe ser altamente valorado: persona razonable, con
empatía social, capacidad de anticipar hechos o situaciones, confianza y
honestidad.
h. Contar
preferiblemente, sin que sea requisito esencial, con conocimientos concretos
sobre poblaciones específicas como podría ser: lenguaje lesco e indígenas.
i. Se dará
preferencia a aquellas personas que no ocupen cargos en la función pública o no
los hayan ocupado en los últimos 5 años.
Documentos
requeridos: La persona
candidata deberá presentar la siguiente documentación:
a. Presentar
solicitud de participación, suscrita por la persona participante donde se
incluya nombre completo, estado civil, número de cédula, profesión u oficio,
domicilio exacto, así como un medio para recibir notificaciones.
b. Presentar un
ensayo que explique la motivación que tiene para formar parte del CONIS, así
como disponibilidad de tiempo para cumplir con los compromisos propios del
cargo.
c. Presentar una
declaración jurada notarial donde indique no incurrir en ninguna de las
incompatibilidades señaladas en e artículo 5 del del Reglamento para la
selección del Miembro representante de la Comunidad del Consejo Nacional de
Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes
d. Aportar un
mínimo de dos cartas de referencia que acredite su experiencia en labores
comunitarias. En caso de postulación por parte de las organizaciones a las que
hace referencia este artículo, aportar documento emitido por la organización en
el cual se indique las razones por las cuales la persona es propuesta para
ocupar el puesto de representante comunitario.
Los requisitos
deberán ser debidamente presentados ante la comisión que la Defensora de los
Habitantes nombrará a efectos de conducir el procedimiento de selección para la
posterior designación por parte del o la jerarca. La comisión definirá los
mecanismos para la realización de la evaluación de los requisitos establecidos,
bajo criterios objetivos. Estos serán de previo conocimiento para los
aspirantes.
La no
presentación de alguno de los documentos requeridos, deja la propuesta
descartada y sin posibilidad de ser llamado o llamada a la segunda fase de
entrevista. Lo anterior, según lo dispuesto en el artículo 4° del Acuerdo
N°2093.
Incompatibilidades.
Es incompatible con la
condición de miembro representante de la comunidad la persona en la que
concurra alguno de los siguientes supuestos:
a. Contar con
vínculos sanguíneos o de afinidad hasta el tercer grado con representantes de
los patrocinadores de estudio o de investigadores públicos o privados.
b. Tener
relaciones comerciales y/o laborales con representantes de los patrocinadores
de estudio o de investigadores públicos o privados.
c. Pertenecer a
otro comité de investigación.
e. Cualquier otro
tipo de condición que pueda representar una influencia indebida y pueda
vulnerar su objetividad e imparcialidad como miembro representante de la
comunidad.
Lo anterior,
según lo dispuesto en el artículo 5° del Acuerdo N° 2228.
VI.—Perfil. La
persona seleccionada debe cumplir con las siguientes condiciones:
a. La habilidad
de un “no experto” para reflejar el sentido común del ciudadano promedio (una
persona razonable).
b. La
receptividad para las necesidades de información de una persona razonable.
c. La capacidad
de anticipar potenciales riesgos o situaciones que pongan en peligro los
derechos y los intereses de una comunidad.
d. “Empatía”,
es decir la capacidad para ponerse en el lugar del otro, captar sus
sentimientos y necesidades, comprender sus reacciones y, poder contemplar el
mundo desde la perspectiva del otro.
VII.—Plazo
para presentar la propuesta: Toda la información debe enviarse dentro de
los próximos diez días hábiles contados a partir de la publicación de estos
términos de referencia conteniendo los requisitos exigidos al siguiente correo
electrónico: conis@dhr. go.cr bajo el título Elección del representante de la
comunidad ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS)
VIII.—Criterios
de evaluación. La evaluación de las propuestas recibidas se hará en dos
fases:
Primera fase: Evaluación de la propuesta, que
contempla la experiencia del proponente (y su correspondencia con los Términos
de Referencia), según las siguientes pautas:
o Evaluación de la Propuesta Técnica
Segunda Fase: Entrevista (650 puntos): Se estará
convocando a una entrevista a aquellas personas candidatas que presenten las
tres propuestas técnicas con mayor puntaje total, para lo cual se tomará en
cuenta:
• Capacidad de
expresión.
• Manejo
conceptual. Conocimiento del tema que nos ocupa.
• Competencia.
• Persona
razonable, con empatía social, capacidad de anticipar hechos o situaciones,
confianza y honestidad.
Se adjudicará a
la propuesta que obtenga el puntaje total más alto (suma de las dos fases).
La Comisión
Interna de la Defensoría de los Habitantes rendirá un informe al Defensor (a)
en el que conste una reseña del proceso y le presentará la terna con los
proponentes de mayor puntaje obtenido. El Defensor (a) designará aquella
persona que haya obtenido el porcentaje más alto y comunicará su decisión al
medio de notificación brindado por el proponente. Asimismo, se hará una
publicación de este nombramiento en el Diario Oficial La Gaceta mediante
acuerdo formal y será comunicado a partir de ese momento a la CONIS.
IX.—Supervisión
y seguimiento. De conformidad con el artículo 17 del Reglamento para la
Selección del Miembro representante de la Comunidad del Consejo Nacional de
Investigación en Salud por parte de la Defensoría de los Habitantes y de
acuerdo con lo dispuesto en los artículos 37 y 39 de la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica, la Defensoría conocerá a través de la misma comisión
designada para llevar a cabo el procedimiento de selección del miembro
representante de la comunidad, las solicitudes de revocación del nombramiento
que fueran planteadas por el CONIS.
Al efecto
tramitará dicha solicitud, según corresponda, de acuerdo con el procedimiento
ordinario regulado en la Ley General de la Administración Pública y la decisión
de revocación será potestad exclusiva de la o el Defensor de los Habitantes.
X.—Informe
final. Dentro del mes siguiente a la terminación del nombramiento, el
miembro representante de la comunidad seleccionado por la Defensoría de los
Habitantes rendirá un informe de la gestión realizada durante el ejercicio de
su función. Dicho informe será debidamente difundido por la Defensoría de los
Habitantes a través de los medios físicos o electrónicos de los cuales pueda
servirse.
Forma parte
integral de estos términos de referencia lo normado en el Acuerdo N° 2228.
Comuníquese y publíquese en el Diario
Oficial La Gaceta.
San José, a las
catorce horas del 29 de agosto de 2019.