Artículo 6º—Toda persona física o jurídica que fabrique, importe o
comercialice, medicamentos en Costa Rica está obligada a:
Artículo 6º—Toda persona física o jurídica que fabrique,
importe o comercialice, medicamentos en Costa Rica está obligada a:
a. Notificar por
escrito a la Dirección cuando el primer lote producido o importado esté listo
para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico.
b. Permitir a los
inspectores autorizados por la Dirección, debidamente identificados, tomar las
muestras necesarias para el control de calidad del medicamento.
c. Entregar, al
inspector autorizado por la Dirección, en el momento de retiro de la muestra,
una copia del Informe de Calidad del lote que se está muestreando.
d. En el caso en que
el patrón de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el
mercado, este deberá ser aportado por el interesado, acompañado de copia del
Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas.
e. Mantener copias de
todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el país, un año
después de concluida la vida útil del producto.
|