Artículo 2º—Definiciones. Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:

Aditivo alimentario: cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí mismo ni se usa normalmente como ingrediente propio del alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya adición intencional al alimento por un fin tecnológico (inclusive organoléptico) durante la fabricación, elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, provoque o pueda esperarse razonablemente que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser un componente del alimento o afecten sus características. Esta definición no incluye “contaminantes” ni las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales. 

Alerta sanitaria internacional: Comunicación oficial de organismos sanitarios internacionales, o de autoridades sanitarias de países miembros de tales organismos, que indique que un producto alimentario o materia prima presenta un riesgo para la salud de la población.

Alimento: toda sustancia o producto, elaborado, semielaborado o crudo que, al ser ingerido por los humanos le proporciona al organismo los elementos necesarios para su mantenimiento, desarrollo y actividad, incluyendo las bebidas, las gomas de mascar y cualquiera otra sustancia que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de dichos productos, con exclusión de los cosméticos, el tabaco, productos naturales y los medicamentos. 

Alimento enriquecido o fortificado: es aquel alimento que ha sido adicionado de uno o más nutrientes esenciales, tanto si está o no está contenido normalmente en el alimento, en las cantidades fijadas por los reglamentos técnicos, con el fin de prevenir o corregir una deficiencia demostrada en la alimentación habitual de la población.

Alimento importado temporalmente: aquel alimento que se importa por una sola vez, en cantidades limitadas, para fines de exposiciones, ferias comerciales y otras actividades especiales. 

Alimentos para regímenes especiales: son aquellos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y enfermedades o trastornos específicos. 

Arancel: Tarifa oficial establecida en la normativa vigente que establece los derechos que deben cancelarse como requisito para el acto administrativo de registro.

Autoridad de salud: Se consideran autoridades de salud:  el Ministro, el Viceministro y el Director General de Salud; los directores regionales y de áreas de salud del Ministerio; el Director de Registros y Controles y los jefes de unidad de la Dirección y todos los funcionarios del Ministerio u otras instituciones públicas, debidamente autorizados y acreditados para fungir como tales, dentro de su respectiva jurisdicción.

También se entiende por autoridad de salud a los funcionarios de los ministerios o entidades oficiales de otros países, que ejercen esta competencia.

Certificado de Libre Venta y Consumo: Es el documento expedido por la autoridad competente del país de origen, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para consumo humano está autorizada legalmente en ese país.  

Codex Alimentarius: Comisión del Codex Alimentarius de la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Decomiso: Pérdida de la propiedad a favor del Estado que experimenta el dueño de los productos alimenticios que han sido causa o instrumento de una infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas. Las autoridades de salud procederán por propia autoridad, al decomiso de los alimentos ostensiblemente deteriorados, contaminados, adulterados o falsificados.

Desalmacenaje: Autorización que otorga la Dirección para permitir la nacionalización de alimentos.

Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.

FEMA: Asociación Internacional de Fabricantes de Extractos y Saborizantes.

Fabricación: aplicación de operaciones unitarias para elaborar a partir de materias primas productos alimenticios preempacados que se venden bajo nombre y marca determinada.  

(Así Adicionado mediante artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 31968, del 11 de Junio del 2004)

Materia prima alimentaria: Todas las sustancias que se emplean en el proceso de fabricación de alimentos, tanto si permanecen inalteradas, como si experimentan modificación o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

(Así Reformado mediante artículo 1° del Decreto Ejecutivo N° 31968, del 11 de Junio del 2004)

Medidas sanitarias especiales: Son medidas que pueden adoptar las autoridades de salud y que tienen como finalidad la efectiva protección de la salud pública con el objetivo de evitar la aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, la continuación o reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que atenten contra la salud de las personas.  Se consideran medidas especiales la retención, el retiro del comercio o de la circulación, el decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la clausura de establecimientos, la cancelación de permisos y de registros.

Ministerio: Ministerio de Salud.

Muestreo: Procedimiento para la toma de muestras de productos alimenticios necesarias para el control del cumplimiento de las disposiciones de las normas sanitarias y del presente reglamento. 

Muestra sin valor comercial: Se consideran muestras sin valor comercial los materiales o productos que no excedan el monto aduanero de importación total estipulado en la legislación aduanera vigente, que actualmente equivale a $200 (doscientos dólares americanos).

Normas de inocuidad de alimentos: Son todas aquellas normas establecidas por el Ministerio o el Codex Alimentarius, necesarias para garantizar la inocuidad de los alimentos en todas sus fases: cultivo y producción, manufactura, distribución y consumo. 

Normas calidad nutricional: Son todas aquellas normas que regulan la composición nutricional de los alimentos para regímenes especiales o los alimentos fortificados o enriquecidos de manera obligatoria.

Notificación: Acto administrativo mediante el cual se comunica al interesado que la materia prima para elaboración de alimentos ha cumplido o no con los requisitos del presente reglamento y puede ser utilizada o no para ese fin.

Permiso sanitario: Es la autorización administrativa previa que otorga el Ministerio de Salud a toda persona física o jurídica que realice la importación, elaboración o comercio de alimentos de nombre determinado y bajo marca de fábrica en el territorio nacional, de conformidad con lo que se establece en la Ley General de Salud y los reglamentos vigentes para las diversas actividades económicas.

Precursores y sustancias químicas esenciales: Sustancias o productos químicos utilizados en la producción de alimentos, que también pueden ser utilizados en la fabricación ilícita de drogas, por lo que están regulados por legislación especial. 

Registro: Acto administrativo mediante el cual el Ministerio, después de analizar el cumplimiento de los requisitos establecidos y evaluar un producto alimenticio, acepta que un producto alimenticio sea comercializado en el país.

Retención: Medida que consiste en mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo, en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, productos alimenticios de dudosa naturaleza o condición, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar su naturaleza o condición.

Retiro del comercio o de la circulación: Consiste en el retiro oportuno y completo que el dueño, administrador o representante legal de la empresa deberá hacer del total de las series o partidas de mercaderías o bienes o de alguna parte de éstas, si fueren identificables, cuando se haya comprobado que no reúnen los requisitos reglamentarios requeridos para circular en el comercio, o que su uso o consumo constituyen peligro para la salud pública. 

Requisitos: Son los establecidos a partir de criterios emitidos por las autoridades de salud para la aprobación de la comercialización de productos alimenticios y que busca proteger la salud pública.