Artículo 2º—Definiciones
Artículo
2º—Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se establecen
las siguientes definiciones:
a. Calidad: La naturaleza esencial de un producto y la
totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad
para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su
calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades químicas, fisicas, biológicas o materiales del
proceso de fabricación que influye en su aptitud para producir el efecto para
el cual se destina.
b. Comisión: Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio
de Salud.
c. Dirección: Dirección de Registros y Controles del
Ministerio de Salud.
d. Evaluación: Procedimiento que involucra el análisis de los
aspectos técnicos, científicos y legales para determinar la seguridad,
eficacia, teleología y calidad de los productos farmacéuticos y otros.
e. Ley: La Ley General de Salud N° 5395 y sus reformas.
f. Medicamento: Toda sustancia o producto natural, sintético
o semi-sintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen
para el diagnóstico, prevención, tratamiento, supresión y alivio de las
enfermedades o estados fisicos anormales, o de sus síntomas y para el
restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o los
animales. Se incluyen en la denominación y para los mismos efectos los
alimentos dietéticos y los alimentos o cosméticos que hayan sido adicionados
con sustancias medicinales.
g. Ministerio: Ministerio de Salud.
h. Reglamento: El presente Reglamento.
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