Artículo 2º—Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:

a.   Calidad: La naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, fisicas, biológicas o materiales del proceso de fabricación que influye en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

b.   Comisión: Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud.

c.   Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.

d.   Evaluación: Procedimiento que involucra el análisis de los aspectos técnicos, científicos y legales para determinar la seguridad, eficacia, teleología y calidad de los productos farmacéuticos y otros.

e.   Ley: La Ley General de Salud N° 5395 y sus reformas.

f.    Medicamento: Toda sustancia o producto natural, sintético o semi-sintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento, supresión y alivio de las enfermedades o estados fisicos anormales, o de sus síntomas y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o los animales. Se incluyen en la denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos o cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.

g.   Ministerio: Ministerio de Salud.

h.   Reglamento: El presente Reglamento.