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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 32425 >> Fecha 20/08/2004 >> Articulo 9
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Normativa - Decreto Ejecutivo 32425 - Articulo 9
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Artículo 9    (No vigente*)
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Artículo 9º—Para los EMB Clase 4, se requieren el registro en el Ministerio de Salud, para ello deberá presentar a la Dirección los originales de la siguiente información en idioma español:

Artículo 9º—Para los EMB Clase 4, se requieren el registro en el Ministerio de Salud, para ello deberá presentar a la Dirección los originales de la siguiente información en idioma español:

9.1. Formulario de registro publicado en La Gaceta, firmado por el interesado.

9.2. Especificaciones médicas y técnicas.

9.3. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados.

9.4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen.

9.5. Cancelación del pago definido por la Dirección según decreto.

Nota de SINALEVI:  Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 32780 del 25 de octubre del 2005, se fijan las tasas para el trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de equipo y material biomédico (EMB), previstas en este inciso 9.5 en la suma de  US $ 50 (cincuenta dólares americanos)".

9.6. Lista de los países donde el EMB se comercializa.

9.7. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.

9.8. Ensayos clínicos donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB.

9.9. Declaración del método de esterilización para aquellos EMB que lo declaren.

9.10. Estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.

9.11. Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB.

9.12. En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado que muestre la seguridad biológica de éstos.

 

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