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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 32425 >> Fecha 20/08/2004 >> Articulo 7
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Normativa - Decreto Ejecutivo 32425 - Articulo 7
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Artículo 7    (No vigente*)
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Artículo 7º—Para los EMB Clase 2, se requieren el registro en el Ministerio de Salud; para ello deberá presentar a la Dirección los originales de la siguiente información en idioma español:

Artículo 7º—Para los EMB Clase 2, se requieren el registro en el Ministerio de Salud; para ello deberá presentar a la Dirección los originales de la siguiente información en idioma español:

7.1. Formulario de registro publicado en La Gaceta, firmado por el interesado.

7.2. Especificaciones médicas y técnicas.

7.3. Certificado de Libre Venta debidamente autenticado y consularizado para EMB importados.

7.4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, emitido por la autoridad competente del país de origen.

7.5. Cancelación del pago definido por la Dirección según decreto.
Nota de SINALEVI:  Mediante el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 32780 del 25 de octubre del 2005, se fijan las tasas para el trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de equipo y material biomédico (EMB), previstas en este inciso 7.5, en la  suma de US $ 25 (veinticinco dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional".

Para equipo para diagnóstico "in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar para el registro la siguiente documentación:

7.6. Especificaciones técnicas para la prueba.

7.7. Estándares de exactitud y precisión.

7.8. Empaque del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal.

 

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