Artículo 4º—Sobre el Registro.

4.1. Sobre el registro de persona física o jurídica:

4.1.1. Toda persona física o jurídica que desee importar, exportar, reexportar, producir, reempacar, reenvasar y comercializar, organismos invertebrados de uso agrícola, o realizar

investigaciones con fines de registro de productos, deberá estar inscrita ante el SFE(*) según las disposiciones de este Reglamento.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.1.2. Para el proceso de registro el interesado debe llenar el formulario de inscripción (anexo 1) y presentarlo ante el Programa de Registro del SFE(*) con la siguiente información y/o documentación:

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

a) Certificación de la personería jurídica vigente.

b) Original para ser confrontada o copia certificada de la cédula jurídica vigente.

c) Indicación expresa y calidades del regente autorizado y su inscripción en el Colegio de Ingenieros, indicando el número de colegiado y fotocopia de la cédula de identidad del regente.

d) Información o datos de la inscripción de la empresa en el Colegio de Ingenieros Agrónomos.

e) Firmas autorizadas para trámites en el Registro.

4.1.3. El SFE(*) tendrá un plazo máximo de diez días hábiles para aprobar o rechazar la solicitud.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2. Sobre el registro del producto comercial:

4.2.1. Todo producto comercial de un organismo invertebrado de uso agrícola que se comercialice y/o produzca en el país, debe estar registrado ante el SFE(*).

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.2. Para el proceso de registro de organismos invertebrados de uso agrícola, la persona física o jurídica deberá presentar una solicitud escrita al SFE(*) y la siguiente información:

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.2.1. Datos del registrante

a) Nombre de la persona física o jurídica que solicita el registro.

b) Calidades y generalidades del representante de la compañía.

c) Calidades y generalidades del regente agrícola indicando el número de colegiado.

d) Lugar para oír notificaciones.

e) Firmas del representante legal y regente agrícola avalando la información.

4.2.2.2. Datos del producto comercial

a) Nombre comercial del producto.

b) Nombre científico del Organismo Invertebrado de Uso Agrícola.

c) Nombre del fabricante y país de origen.

d) Tipo de acción y clase (parasitoide, depredador, polinizador, mutualista/ nematicida, acaricida, insecticida, fungicida, herbicida).

e) Fase del ciclo biológico en la cual se comercializa el producto (huevo, larva, pupa, ninfa o adulto).

f) Fase del ciclo biológico en el que actúa el producto (huevo, larva, pupa, ninfa o adulto).

g) Tipo y características de los ingredientes inertes.

h) Certificado de calidad emitido por una institución reconocida por el SFE(*).

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

i) Metodología para el análisis de control de calidad por parte del productor o fabricante.

4.2.2.3. Información para la identificación del Organismo Invertebrado

a) Clasificación taxonómica del organismo invertebrado de uso agrícola.

b) Información y datos para su identificación e instituciones especializadas en el tema.

c) Ciclo de vida y descripción general de todos los estadíos de desarrollo del organismo invertebrado.

4.2.2.4. Información Sobre el Uso del Organismo Invertebrado

a) Nombre común y clasificación taxonómica de la o las plagas a controlar.

b) Rango de hospederos de la(s) plaga(s).

c) Especificidad del organismo invertebrado de uso agrícola.

d) Información sobre enemigos naturales.

e) Indicaciones sobre su uso en campo, intervalo entre aplicaciones y dosis recomendadas.

f) Compatibilidad con productos químicos, y otros organismos benéficos.

g) Condiciones fitosanitarias y ambientales para su uso.

4.2.2.5. Proyecto de Etiqueta

a) Nombre comercial.

b) Nombre científico.

c) Presentación (cantidad).

d) Productor.

e) Registrante.

f) País de origen.

g) Número y fecha de Registro.

h) Uso agronómico.

i) Condiciones de almacenamiento.

4.2.3. Cuando se trate de organismos invertebrados de uso agrícola presentes en el país y que no se consideren plaga, el SFE(*) deberá pronunciarse en un plazo de treinta días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y demás requisitos completos, aprobando o rechazando el registro.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.4. Cuando se trate de organismos invertebrados de uso agrícola ausentes en el país, el SFE(*) realizará el análisis de riesgo correspondiente y supervisará el Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el país si corresponde.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.5. En caso de solicitudes de registro de organismos invertebrados de uso agrícola ausentes en el país, el SFE(*) deberá pronunciarse aprobando o rechazando el registro en un plazo de sesenta días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la información requerida para el análisis de riesgo y/o de los resultados del Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el país según corresponda.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.6. El interesado deberá presentar solicitud por escrito al SFE(*) para que realice el análisis de riesgo correspondiente aportando la siguiente información (emitida por una autoridad reconocida por el SFE(*) en idioma español):

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

a) Efectos al ambiente, animales no objetivos y efectos secundarios del organismo invertebrado.

b) Experiencias en países donde se haya liberado el organismo invertebrado.

c) Medios de dispersión.

d) Documentación aportada por la empresa que indique los beneficios relacionados a la efectividad y especificidad biológica con la introducción del organismo invertebrado.

4.2.7 Cuando el SFE(*) determine que el nivel de riesgo es aceptable y que se puede continuar con el proceso de registro, la persona física o jurídica deberá presentar solicitud por escrito al SFE(*) para realizar una prueba de eficacia biológica y aportar el Protocolo para el Ensayo de Adaptabilidad Y Efectividad de Organismos Invertebrados Ausentes en el país.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.8. El protocolo de Ensayo de Adaptabilidad y Efectividad de Organismos Invertebrados de Uso Agrícola deberá ser elaborado y publicado por el SFE(*) en su página Web en un plazo de treinta días posteriores a la entrada en vigencia del presente reglamento.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.9. A las resoluciones emitidas por el SFE(*) les caben recursos de revocatoria ante el Jefe del Departamento de Insumos Agrícolas, apelación ante el Director del SFE(*) y revisión ante el Ministro de Agricultura y Ganadería según lo establecido en la Ley General de la Administración Pública.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.2.10. Toda solicitud de inscripción deberá publicarse en el diario oficial por tres días consecutivos, haciendo una breve descripción de la misma y confiriendo a terceros un plazo de diez días hábiles a partir de la tercera publicación, para presentar oposiciones.

4.2.11. De presentarse una oposición se notificará al registrante, quien deberá ofrecer sus pruebas de descargo dentro del término de 3 días hábiles contando a partir del momento en que fue notificado. Transcurrido este plazo, el SFE(*) debe resolver en el período de 8 días hábiles.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.3. De la vigencia, modificación, suspensión y cancelación del registro

4.3.1. El Registro de organismos invertebrados de uso agrícola tendrá una vigencia de diez años, sin perjuicio de la potestad que tiene el SFE(*) para realizar estudios sobre la base de los programas de seguimiento y vigilancia post registro, adoptando las disposiciones pertinentes conforme a la ley.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.3.2. El Registro de Organismos Invertebrados de Uso Agrícola podrá ser modificado por el registrante, presentando solicitud por escrito con carácter de declaración jurada en los siguientes casos:

a) Cuando cambie el titular del registro, adjuntando los datos y credenciales del nuevo titular.

b) Cuando se amplíe o cambie el país de origen, adjuntando certificación del laboratorio productor, demostrando que el proceso de producción es igual al registrado originalmente.

c) Cuando cambie el nombre comercial, adjuntando certificación del Registro de Marcas y nombre comercial a designar.

d) Cuando se modifique la presentación, adjuntando presentaciones, sellos de seguridad y clase de empaque.

e) Cuando se adicionen nuevas plagas para los cuales se registró el producto aportando la documentación correspondiente.

f) Cuando cambie el formato o el contenido de la etiqueta, para lo cual el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

4.3.3. Las modificaciones al registro de un determinado organismo invertebrado, se realizarán mediante resolución técnica administrativa del SFE(*). Dicha modificación conservará el número y fecha de registro correspondiente.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.3.4. La suspensión, restricción de uso y/o cancelación del registro de organismos invertebrados de uso agrícola procede, según sea el caso:

a) Cuando lo solicite el titular del registro.

b) Cuando el SFE(*) lo determine bajo justificación técnica científica o legal.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.3.5. La cancelación del registro de organismos invertebrados de uso agrícola no es obstáculo para la aplicación de las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación nacional aplicable.

4.4. De los derechos y obligaciones del titular de registro

4.4.1. El titular del registro de un producto comercial a base de organismos invertebrados de uso agrícola debe solicitar por escrito la reinscripción del registro ante el SFE(*) con seis meses de antelación al vencimiento. Si no se renueva el registro, automáticamente es cancelado.

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.4.2. El titular de un registro, mediante una notificación de autorización, podrá facultar a una o varias personas a ejercer las actividades de importación, exportación, reexportación, producción, reempaque, reenvasado o comercialización, según la inscripción realizada ante el SFE(*).

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")

4.4.3. El titular del registro de organismos invertebrados de uso agrícola debe facilitar la labor de supervisión del SFE(*).

(Nota de Sinalevi: Mediante el artículo 48 del Reglamento de la Estructura Organizativa del Servicio Fitosanitario del Estado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 36801 del 20 de setiembre del 2011, se indica que las funciones asignadas al SFE  serán realizadas por el Departamento de Biotecnología.")