N° 34482-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confiere el artículo 140, incisos 3) y 18), de la Constitución Política y 146 de este mismo cuerpo normativo; el artículo 27, párrafo primero de la Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".

Considerando:

I.—Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.

II.—Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.

III.—Que en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material biomédico diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa vigente.

IV.—Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.

V.—Que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel nacional.

VI.—Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, celeridad y precisión para que resuelvan las gestione» que presentan los administrados. Lo anterior obliga al Estado a levísar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo Je lo anterior es necesario regular solamente aquellos trámites o requisitos .jue de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.

VII.—Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y ordena su importación y uso por parte de personas autorizadas para ello.

VIII.—Que el presente Reglamento permite el control efectivo de los equipos y materiales biomédicos, así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial por parte de las empresas o personas registradas, respetando los derechos fundamentales de las personas y garantizando la protección de la salud humana. Por tanto,

decretan:

El siguiente,

REGLAMENTO PARA REGISTRO, CLASIFICACIÓN

IMPORTACIÓN, Y CONTROL DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO

CAPÍTULO I

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Alcances y definiciones

Artículo 1°—El presente reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios para la clasificación, el registro, la importación y el control de equipo y material biomédico, en adelante denominados EMB, y cuyo destino es el uso para el ser humano.