Artículo 3°—Para efectos del presente reglamento se establecen las
siguientes definiciones:
3.1. Autoridad Competente: son las autoridades sanitarias encargadas del
registro y control de los EMB de los países o aquellos entes delegados o acreditados
para cumplir esas funciones.
3.2. Buenas prácticas de manufactura: Es el conjunto de normas y
procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB,
así como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales
de calidad.
3.3. Certificado de aprobación de
modelo: Es el documento extendido por el Laboratorio Costarricense de
Metrología (LACOMET) en el que se certifica que el modelo de un EMB cumple con
los requerimientos petrológicos establecidos en los reglamentos técnicos
vigentes aplicables.
3.4. Certificado de libre venta: Es el documento expedido por la
autoridad sanitaria, en el que se certifica que el producto a que se refiere el
certificado está autorizado para la venta, uso y
Distribución en el país o región de origen Este certificado podrá incluir
uno o más productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años de su
emisión. En caso de fabricación por terceros el certificado podrá ser emitido
por la autoridad sanitaria del país titular del producto. El código del
producto a registrar debe ser claramente identificable en el Certificado de
Libre Venta.
3.5. Control estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el Estado,
para verificar y comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
3.6. Equipo y material biomédico (EMB): Es cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los
siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia; ;. investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un \ proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre
que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, aún cuando puedan
contribuir a estos medios
3.7. Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de
fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la
generada por el cuerpo humano o la gravedad, y que funciona por la conversión
de esta energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos
médicos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos de un
equipo médico activo al paciente, sin provocar ninguna alteración
significativa.
3.8. Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB activo,
utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o
tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades
congénitas.
3.9. Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3.10. Equipo médico de uso único:
Cualquier EMB destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia,
rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo especificado
por el fabricante.
3.11. Equipo Médico Implantable: Cualquier EMB diseñado para ser implantado
totalmente o parcialmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante la intervención quirúrgica.
3.12. Equipo médico invasivo:
Equipo médico que se encuentra en contacto con la superficie del ojo o que
penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un
orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
3.13. Equipo médico quirúrgicamente
invasivo: Equipo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo
humano a través de una abertura creada artificialmente que permite el acceso a
los fluidos y estructuras corporales, la abertura creada artificialmente puede
ser grande como la hecha por una incisión quirúrgica o tan pequeña como la
hecha por una aguja.
3.14. Equipos con sistemas de
autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al EMB
percibir, interpretar o tratar una condición médica del paciente, por sí
mismos.
3.15. Equipo para diagnóstico
"in vitro": Cualquier EMB y sus reactivos, calibradores,
controles y consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a partir
de muestras o fluidos obtenidos del cuerpo humano.
3.16 Equipo para diagnóstico
"in vitro" de uso personal: Es aquel equipo para diagnóstico
"in vitro" diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico
para una prueba específica, que deberá ser realizada e interpretada bajo la
entera responsabilidad del paciente.
3.17. Equipo reconstruido: equipo
usado, que ha sido reparado utilizando partes que no son del fabricante.
3.18. Equipo remanufacturado:
equipo usado, que ha sido reparado en fábrica y cuyos partes son originales.
3.19. Equipo usado: equipo que
no es nuevo, no reconstruido ni remanufacturado.
3.20. Estudio clínico:
Investigación que envuelve uno o más sujetos humanos, el cual genera datos
clínicos para ser usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un
EMB.
3.21. Especificaciones médicas y
técnicas: Son las especificaciones de los parámetros técnicos y médicos,
incluyendo variaciones permisibles, descripción general, y bloques que componen
el equipo, modelo, así como especificaciones de calidad y confiabilidad.
3.22. Estándares de calidad:
Requisitos mínimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de
garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.
3.23. Etiqueta: Cualquier
marbete, imagen, rótulo u otra materia descriptiva o gráfica que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al EMB
que lo identifica y lo describe.
3.24. Etiquetado: Cualquier
material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al
EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.
3.25. Evaluación de riesgo:
Proceso científico formal de recolección e interpretación de información
científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.
3.26. Exactitud: Grado de
proximidad de un resultado o el promedio de un conjunto de resultados al valor
real.
3.27. Fabricante: Cualquier
persona física o jurídica, responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un equipo y material biomédico con la
intensión de ser comercializado bajo su propio nombre, sea que estas
operaciones se efectúen por esa misma persona o por terceros por cuenta de
aquella.
3.28. Familia de EMB: Conjunto
de EMB que han sido hechos por el mismo fabricante, que tiene el mismo diseño y
proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo fin y que difieren
únicamente en forma, color, sabor o tamaño.
3.29. Familia de grupos de EMB:
Es una colección de grupos de EMB que son hechos por el mismo fabricante, que
tienen el mismo nombre genérico, uso específico y que difieren sólo en el
número y combinación de los productos que contiene cada grupo.
3.30. Familia de kit de pruebas:
Es una colección de kits de prueba que son hechos por el mismo fabricante, que
tienen el mismo nombre genérico de inicio, uso específico y que pertenecen a un
mismo grupo dentro de un área o subárea diagnóstica.
3.31. Grupo de EMB: Comprende
una colección de EMB que son presentados para su comercialización en forma
conjunta para ser utilizados en un procedimiento específico. Sus componentes
pueden diferir entre sí y pueden ser elaborados por diferentes fabricantes.
3.32. Importador: Persona física
o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados fuera
de él y que se encuentra debidamente registrado en el Ministerio de Salud. Todo
importador que no es titular del registro será responsable legalmente del
cumplimiento de lo establecido en este reglamento.
3.33. Instrucciones de uso:
Documentos escritos o electrónicos tales como manuales, prospectos, guías,
insertos u otros documentos que acompañan al EMB conteniendo información técnica
sobre éste.
3.34. Instrumento quirúrgico o
dental reutilizable: Instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar,
aserrar, fresar, grapar, raspar, retirar, pinzar, o realizar cualquier otro
procedimiento similar, sin estar conectado a un EMB activo, y que puede volver
a ser utilizado una vez efectuados los procedimientos.
3.35. Investigación clínica:
Investigación utilizando seres humanos, destinada a verificar el desempeño,
seguridad y eficacia de un EMB en la forma que la normativa vigente de Costa Rica
lo dispone en esta materia.
3.36. Kit de prueba: consiste en
reactivos o artículos, o alguna combinación de estos que serán usados juntos
para realizar una prueba específica, este no incluye los instrumentos
necesarios para llevar a cabo la prueba. Los componentes de un kit son sujeto
de un mismo registro aunque estos puedan venderse en forma separada como
reemplazo para dicho kit.
3.37. Lote o partida: Cantidad
de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya
característica esencial es la homogeneidad.
3.38. Mal funcionamiento:
Alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño del EMB impidiendo el
efecto esperado.
3.39. Material dental: Cualquier
EMB destinado a ser insertado dentro de la cavidad pulpar
de las piezas dentales, o adherido sólo al esmalte o a la dentina de las
piezas.
3.40. Notificación: Acto
mediante el cual se realiza y se aporta la documentación requerida en el
presente reglamento que permite que un EMB pueda ser importado, fabricado,
manipulado y comercializado en Costa Rica.
3.41. Orificio del cuerpo:
Cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o
cualquier abertura permanente artificialmente creada, tal como un estoma.
3.42. País de origen: País donde
se realiza el proceso de fabricación del EMB.
3.43.Permiso de funcionamiento:
Es el documento público que emite el Ministerio de Salud que otorga la
autorización de funcionamiento u operación a un establecimiento que fabrique o
importe un EMB, previo el cumplimiento de las condiciones sanitarias
establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.
3.44. Precisión: Grado de
concordancia entre resultados obtenido^ en una determinación analítica,
utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo condiciones prescritas,
de repetibilidad y reproducibilidad.
3.45. Programa de vigilancia:
Procedimiento estandarizado de vigilancia post fabricación mediante el cual
periódicamente se recoge información sobre cualquier falla del EMB, deterioro
de su efectividad, cualquier problema de su etiquetado o en las instrucciones
de uso, o que pueda producir muerte o deterioro serio al estado de salud del
paciente, usuario u otra persona.
3.46. Registro Sanitario del EMB:
Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba el uso de un producto,
después de evaluar la información científica que demuestra que el producto es
efectivo para los objetivos propuestos y que no es peligroso para la salud
humana.
3.47. Riesgo: Probabilidad de
producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el
grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el
efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los
sistémicos.
3.48. Sistema: EMB incluidos los
EMB para diagnóstico "in vitro", que se venden bajo el mismo nombre y
contiene un número de componentes cuyo fin es ser usados juntos para cumplir
con parte o con toda la función para lo que fue creado el equipo. Los
componentes que no son vendidos bajo el nombre del sistema, no podrán ser
registrados con el sistema aun cuando sean pensados para usarse juntos. Todos
los componentes del sistema hechos por un mismo fabricante, serán registrados
juntos, los componentes hechos por otros fabricantes deberán ser registrados en
forma separada. Los reactivos y consumibles registrados como parte del sistema
podrán ser vendidos por aparte como reemplazos para el mismo sistema.
3.49. Titular del registro:
Persona física o jurídica que gestiona el registro sanitario de un EMB y que
responde legalmente ante cualquier incumplimiento a lo establecido en la
normativa nacional.
3.50. Titular del producto:
Persona física o jurídica propietario de un EMB que se comercializa bajo un
nombre o marca específica.
3.51. Unidad Organizativa de Nivel
Central: Dependencia administrativa del Nivel Central del Ministerio de
Salud, encargada de tramitar el registro de equipo y material biomédico.