Artículo 8°—Para
los EMB clase 3, se requiere el registro en el Ministerio de Salud. Para ello,
deberá ser presentado a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central
del Ministerio de Salud los originales de la siguiente información:
8.1. Formulario de solicitud de
registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el Formulario de solicitud de
registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan,
a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada
por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá
presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el
trámite personalmente, la firma en la solicitud debe estar autenticada y
debe adjuntarse una copia de su cédula de identidad certificada por notario
público, por única vez.
8.2 Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de
Libre Venta y uso del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por
parte del consulado de Costa Rica en ese país acompañado de su traducción
oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.
8.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el
idioma de origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para
los EMB para diagnóstico in vitro.
8.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, emitido
por la autoridad competente del país de origen, debidamente autenticado,
legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su
traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB
esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha
sido validado.
8.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten
radiaciones ionizantes.
8.6. Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio de Salud
según decreto. '
8.7. Lista de los países donde el EMB se comercializa.
8.8. Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del
fabricante.
8.9. Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias
bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio
completo en forma digital o impresa. Para el registro de equipo para
diagnóstico "in vitro" clase 3, además de lo indicado en los incisos
anteriores, presentar la siguiente documentación:
8.10. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de
exactitud y precisión aplicables al EMB.
8.11. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico
"in vitro" de uso personal. En caso de estar en idioma diferente al
español, acompañado de la traducción y del arte de nueva etiqueta.