Artículo 12.—Obligaciones de la Industria Farmacéutica. Los importadores o fabricantes que estén autorizados para la comercialización de los medicamentos de uso humano en el país, tienen la obligación de:

a) Las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas deberán notificarse en un plazo máximo de 24 horas desde que se tuviera conocimiento de las mismas, en el que se incluya como mínimo los datos del formulario adaptado CIOMS para el reporte de reacciones adversas a medicamentos.

b) Notificar en un plazo máximo de 10 días hábiles al Centro Nacional de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas causadas por medicamentos y otros productos sanitarios comercializados bajo su responsabilidad en el país a través del formulario adaptado CIOMS.

c) Llevar un registro físico o electrónico detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que le son reportados de sus medicamentos.

d) Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en Costa Rica sea titular.

e) Implantar un programa de farmacovigilancia para la industria cuyas características reúnan como mínimo las establecidas en las Normas de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia, cuyo encargado sea un profesional de la salud, quien será el responsable de coordinar todos los procesos relacionados con el Centro nacional de Farmacovigilancia y la Autoridad reguladora de medicamentos.

f)  Coordinar con los responsables del Centro Nacional de Farmacovigilancia, en caso de una sospecha de reacción adversa a uno de sus medicamentos, aportando toda la información que se solicite.

g) Actualizar en forma permanente la información de seguridad de sus medicamentos, a la ejecución de planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación riesgo-beneficio de sus medicamentos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del país.

h) Garantizar el acceso público a la información de seguridad de sus medicamentos.