Artículo 12.—Obligaciones
de la
Industria Farmacéutica. Los importadores o fabricantes que estén
autorizados para la comercialización de los medicamentos de uso humano en el
país, tienen la obligación de:
a) Las sospechas de reacciones adversas graves o
inesperadas deberán notificarse en un plazo máximo de 24 horas desde que se
tuviera conocimiento de las mismas, en el que se incluya como mínimo los datos
del formulario adaptado CIOMS para el reporte de reacciones adversas a
medicamentos.
b) Notificar en un plazo máximo de 10 días hábiles
al Centro Nacional de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas
causadas por medicamentos y otros productos sanitarios comercializados bajo su
responsabilidad en el país a través del formulario adaptado CIOMS.
c) Llevar un registro físico o electrónico
detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que le son reportados
de sus medicamentos.
d) Realizar un seguimiento de la bibliografía
científica mundial, con el fin de identificar los casos publicados de
reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que el causante
es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de
comercialización en Costa Rica sea titular.
e) Implantar un programa de farmacovigilancia para
la industria cuyas características reúnan como mínimo las establecidas en las
Normas de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia, cuyo encargado sea un
profesional de la salud, quien será el responsable de coordinar todos los
procesos relacionados con el Centro nacional de Farmacovigilancia y la Autoridad reguladora de
medicamentos.
f) Coordinar con los responsables del Centro
Nacional de Farmacovigilancia, en caso de una sospecha de reacción adversa a
uno de sus medicamentos, aportando toda la información que se solicite.
g) Actualizar en forma permanente la información
de seguridad de sus medicamentos, a la ejecución de planes de farmacovigilancia
y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación
continuada de la relación riesgo-beneficio de sus medicamentos de acuerdo con
las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del país.
h) Garantizar el acceso público a la información
de seguridad de sus medicamentos.