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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 35244 >> Fecha 13/04/2009 >> Articulo 2
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Normativa - Decreto Ejecutivo 35244 - Articulo 2
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Artículo 2
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Artículo 2º—Definiciones

Artículo 2º—Definiciones. Para los efectos del presente reglamento entiéndase por:

 

1) Acontecimiento adverso: Suceso que sea nocivo para el paciente y que ocurre una vez iniciada la administración de un fármaco tenga o no relación causal con el.

2) Análisis del riesgo: Engloba tres etapas secuenciales: la identificación, la cuantificación y la evaluación de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano una vez comercializados.

3) Autoridad reguladora: La Dirección de Regulación del Ministerio de Salud.

4) Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recolectados en farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento; la confidencialidad de la información que se ha notificado sobre las reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.

5) Calidad del medicamento: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. Esta determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas y biológicas o del proceso de fabricación que influye en su capacidad para producir el efecto para el cual se destina.

6) Centro Nacional de Farmacovigilancia: Organización que integra las actividades que el Ministerio de Salud realiza para analizar y gestionar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Participa en el Programa Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de Seguridad de Medicamentos.

7) CIOMS: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. (Por sus siglas en inglés: Council for International Organizations of Medical Sciences).

8) Comisión Nacional de Farmacovigilancia: Órgano técnico y científico asesor en materia de efectos adversos de los medicamentos de uso humano.

9) Eficacia del medicamento: Capacidad de un medicamento para producir los efectos propuestos.

10)   Establecimientos de salud: Todos aquellos en los cuales personas físicas o jurídicas, debidamente autorizados o reconocidos para ello por los respectivos Colegios Profesionales en Ciencias de la Salud actúan o prestan servicios en materia directa o indirectamente ligadas con la salud de las personas tanto públicos, privados o mixtos.

11)   Farmacovigilancia: Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados.

12)   Formulario oficial: Instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa. Son formularios oficiales la tarjeta amarilla y el formulario adaptada de CIOMS.

13)   Gestión del riesgo: Adopción de medidas administrativas, la comunicación y prevención de los riesgos asociados al consumo de medicamentos de uso humano.

14)   Industria farmacéutica: Categoría a la cual pertenecen los laboratorios farmacéuticos y el titular del registro del medicamento.

15)   Laboratorio farmacéutico: Aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos o de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los medicamentos.

16)   Laboratorio oficial: Laboratorio del Ministerio de Salud o los que el Ministerio reconozca o autorice como tales, para realizar los análisis de control y vigilancia sanitaria.

17)   Medicamento: Toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semi-sintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención o tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el establecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas.

18)   Notificación espontánea: Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional sanitario a través de un formulario: la tarjeta amarilla.

19)   Profesional de la salud: Se consideran profesionales en Ciencias de la Salud los individuos que ejerzan las siguientes profesiones: Farmacia, Medicina, Microbiología Química Clínica, Odontología, Enfermería, Nutrición y Psicología Clínica.

20)   Programa o Sistema de Notificación Espontánea: Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, reporte y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional de la salud, a través del formulario oficial: tarjeta amarilla.

21)   Reacción adversa: Respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

22)   Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente u origine anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

23)   Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean conocidos con la información oficial descrita en el registro del medicamento.

24)   Registro sanitario: Proceso técnico legal que asegura que el medicamento a registrar cumple los requisitos sanitarios de la normativa vigente que aseguran la calidad, eficacia y seguridad.

25)   Seguridad del medicamento: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de uso.

26)   Tarjeta amarilla: Formulario oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas, distribuida a los establecimientos de salud.

27)   Titular del medicamento: Persona física o jurídica propietaria del medicamento.

28)   Responsable legal: Persona física o jurídica, nacional o extranjera, propietaria del registro sanitario y es por tanto, la responsable legal ante la Autoridad de Salud de Costa Rica.


 

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