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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 35244 >> Fecha 13/04/2009 >> Articulo 6
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Normativa - Decreto Ejecutivo 35244 - Articulo 6
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Artículo 6
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Artículo 6º—Fuentes de información en Farmacovigilancia

Artículo 6º—Fuentes de información en Farmacovigilancia. La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:

 

a) Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas a través de la tarjeta amarilla por parte de los profesionales de la salud de todos los establecimientos de salud.

b) Estudios post-autorización del medicamento, incluyendo los estudios fármaco-epidemiológicos.

c) Informes periódicos de seguridad postcomercialización (IPS), aportados por el fabricante del producto como actualización de los datos de seguridad del expediente del registro del medicamento.

d) Bases de datos sanitarias nacionales e internacionales informatizadas tales como egresos hospitalarios, dispensación de medicamentos y mortalidad entre otras.

e) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento procedentes de la industria farmacéutica.

f)  Publicaciones de la literatura científica.

g) Otras fuentes de información que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.

h) Autoridades y organismos sanitarios nacionales e internacionales.


 

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