Artículo
3º—Definiciones: A los efectos de interpretación del presente
Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
Antineoplásicos:
medicamentos que inhiben o previenen la formación de neoplasmas ya que tienen
la capacidad de matar o detener el crecimiento de las células vivas y se usan
en la quimioterapia del cáncer. Se excluye de esta definición, y para los fines
de este reglamento, los antineoplásicos derivados de aminoácidos, péptidos o
proteínas, ya que no suponen un riesgo significativo para el ambiente por no
ser genotóxicos.
Antibióticos:
Cualquier sustancia natural, semisintética o de origen sintético que inhibe el
metabolismo y/o el crecimiento de un microorganismo y puede matarlo.
Antiséptico:
sustancia antimicrobiana que se aplica al tejido vivo o piel y tiende a inhibir
el crecimiento y reproducción de microorganismos, reduciendo así la posibilidad
de infección, sepsis o putrefacción.
Coprocesamiento: se
refiere al proceso de aprovechamiento de los residuos sólidos o líquidos y de
su poder calorífico, como materia prima o combustibles alternos al uso de
minerales y combustibles fósiles en procesos industriales que requieren altas
temperaturas, principalmente en aquellos que utilizan la energía en forma
intensiva, tales como la industria del cemento, acero, vidrio y la generación
de energía, rebajando a su vez su potencial de contaminación a niveles mínimos.
Disposición final: es la
operación controlada y ambientalmente adecuada de depositar los desechos según
las operaciones especificadas en el presente Reglamento.
Empaque primario:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la
forma farmacéutica terminada.
Empaque secundario: Envase
definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual
se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma
farmacéutica definitiva.
Encapsulación:
consiste en la inmovilización de los productos farmacéuticos o químicos en un
bloque sólido dentro de un tambor de plástico o de acero. Para ello se coloca
una base constituida de mezcla de cemento, cal, agua y arena en el fondo de un
tambor (empaque exterior). Los residuos se colocan dentro de un contenedor de
plástico de alta densidad, ocupando aproximadamente el 75% de la capacidad del
empaque exterior con medicamentos o materias primas sólidas o semisólidas, y
luego se rellena el espacio restante con la mezcla indicada anteriormente.
Establecimiento
farmacéutico:
a) Farmacia, aquel que se dedica a la
preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de
medicamentos.
b) Droguería, aquel que opera en la
importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos,
quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo al público y la
preparación de recetas.
c) Laboratorio Farmacéutico o Fábrica
Farmacéutica: aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de
medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
d) Botiquín, el pequeño establecimiento
destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que
el Ministerio autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de
Farmacéuticos.
Estupefacientes: Drogas
incluidas en la “Convención Única sobre Estupefacientes” de 1961 de las
Naciones Unidas y el protocolo del 25 de marzo de 1972 de Modificación de esta
Convención y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro
y las que a juicio del Ministerio se declaren como tales.
Forma farmacéutica: Es la
forma física que se le da a un medicamento, la cual facilita la dosificación
del o de los principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y
tiempo.
Incineración: Es un
proceso de oxidación térmica, a alta temperatura (superior a 1200 C) en el
cual los residuos son convertidos, en presencia del oxígeno del aire, en gases
y en un residuo sólido incombustible. La temperatura, el suministro de oxígeno
y el tiempo de residencia deben ser tales que la eficiencia de la incineración
de una sustancia en particular, sea en todos los casos superior al 99,99%.
Inertización: Es una
variable de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de
envasado (papel, cartón, o plástico) de los medicamentos. Se trituran los
medicamentos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una
pasta homogénea.
Inmunomoduladores:
Medicamentos o materias primas que contienen sustancias que modifican el funcionamiento
del sistema inmune, ya sea por estimulación de la formación de anticuerpos
(inmunoestimulante) o por inhibición de la actividad de los glóbulos blancos
(inmunosupresores).
Materia prima: Toda
sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya
permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Se excluyen los materiales de envase.
Materia prima no
utilizable: Se refiere a toda materia prima vencida (cuando
aplique); aquella que no cumpla con los criterios de calidad establecidos; se
encuentre almacenada en condiciones distintas a las recomendadas por el
fabricante; o esté en desuso.
Medicamento o
producto farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios
principios activos y excipientes, formulados en una forma farmacéutica, que se
utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las
enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y
para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas
o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del
presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral.
Medicamento
adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un
medicamento, producto biológico, dispositivo médico o suplemento dietético,
resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las Buenas Prácticas de
Fabricación. Esto incluye los que se hayan elaborado, manipulado o almacenado
en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias o
ilegales.
Medicamentos
decomisados: pérdida de la propiedad que experimenta el dueño en
favor del Estado de los medicamentos que han sido causa o instrumento de una
infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.
Medicamento
falsificado: Producto manufacturado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden
incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o
cuyo empaque en su rotulación ó la información que lo acompaña, contenga
menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición,
cualidades, utilidad o seguridad. También pueden contener diferentes cantidades
de impurezas peligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a
su vez como medicamento adulterado, habiendo en ambos casos un riesgo a la
salud pública, entendiéndose por éste, la probabilidad de que suceda un evento,
impacto o consecuencia adversa a la salud pública tras la exposición a un
determinado agente.
Medicamento no
utilizable: Se consideran medicamentos no utilizables los
siguientes:
• todos los medicamentos vencidos;
• los devueltos por los pacientes luego de
haber salido de la farmacia.
• los que no cumplan con criterios de calidad
porque hayan cambiado sus características físicas, tengan el empaque dañado, no
cumplan con especificaciones de control de calidad o se presuman contaminados,
deteriorados, falsificados o adulterados.
• los almacenados en condiciones distintas a
las recomendadas en el etiquetado del producto. Particularmente todos los
medicamentos termolábiles que deban manipularse en cadena de frío y que se
confirme o se sospeche perdieron estabilidad por incumplimiento de las
condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (insulina,
hormonas de polipéptidos, gammaglobulinas, biotecnológicos y vacunas, entre
otros).
• en desuso.
• aquellos con el sello de seguridad perdido o
violado, aunque no hayan caducado.
Medicamento rechazado:
medicamento que se rechaza por no cumplir con las especificaciones de calidad y
no debe usarse para consumo humano.
Medicamento vencido: Es aquel
medicamento que ha superado la fecha de vencimiento aún si se ha almacenado
bajo las condiciones recomendadas. Dicha fecha generalmente se coloca en la
etiqueta del empaque primario o en el empaque secundario de los medicamentos.
Ministerio:
Ministerio de Salud.
Principio activo,
Fármaco o Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de
una entidad química que es responsable de un efecto farmacológico específico.
Producto a granel:
Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica
definitiva, el cual sólo requiere ser acondicionado / empacado antes de
convertirse en producto terminado.
Psicotrópicos:
Sustancias, naturales o sintéticas, comprendidas en las listas 1, 2, 3 y 4 del
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo
sustituya y todas las otras drogas que a juicio del Ministerio se declaren como
tales.
Segregación:
separación de los medicamentos y las materias primas destinados a la
disposición final, de los medicamentos utilizables.
Sustancias
controladas: medicamentos o sustancias químicas cuya fabricación,
posesión, distribución o uso está regulado por el Estado ya que generalmente
contienen sustancias adictivas o psicoactivas. Esta definición incluye drogas
ilícitas y algunos medicamentos que requieren receta médica especial, y que
para fines del presente reglamento su destrucción requiera ser verificada por
el Estado.