9. RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA
FARMACÉUTICA.
9.1. Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario
de su funcionamiento, cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general
en una posición que tenga autoridad e independencia que le permitan cumplir con
las responsabilidades descritas en el presente Reglamento.
9.2. Este regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y
seguridad de los medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y
distribuyan. Es asimismo responsable del cumplimiento de las disposiciones
legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que
regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el representante legal de la
droguería.
9.3. El regente es responsable además de:
9.3.1. Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje
de los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
9.3.2. La liberación de los productos para su distribución.
9.3.3. Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión
de la calidad.
9.3.4. Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier
reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la calidad
del producto.
9.3.5. Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja.
9.3.6. Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre
el reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.
9.3.7. Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin
de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento
o distribución que requieran una atención especial.
9.3.8. Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y
notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso.
9.3.9. Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución,
los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.
9.3.10. Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la Disposición Final
de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El regente debe levantar un
acta haciendo constar la destrucción; en el caso de destrucciones de
estupefacientes o sicotrópicos, se debe presentar dicha acta ante el Ministerio
de Salud.
9.3.11. Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto
inspecciones una vez al año o con una mayor frecuencia según lo establecido en
el manual de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El
regente farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones
correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría.
9.3.12. Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para
verificar que se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro
de dicha acción.
9.3.13. Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo
de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
9.3.14. Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se
refieran al acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas
promocionales, y de códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a
fin de evitar confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha
acción.