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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 37700 >> Fecha 29/01/2013 >> Articulo 13
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Normativa - Decreto Ejecutivo 37700 - Articulo 13
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Artículo 13
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13. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO.

13.1. No se debe permitir fumar, comer, beber, masticar, ni mantener plantas ni alimentos en las áreas de almacenamiento. Las actividades citadas anteriormente deben restringirse a áreas específicas. No debe permitirse bajo ninguna condición la presencia de animales en estas áreas. Estas prohibiciones deben indicarse por medio de rótulos visibles colocados a la entrada de las áreas de almacenamiento.

13.2. El ingreso a las áreas de almacenamiento debe ser permitida únicamente a personas autorizadas.

13.3. Las áreas de almacenamiento deben tener espacio suficiente para:

13.3.1. Facilitar el manejo ordenado y segregado de los medicamentos.

13.3.2. Facilitar el flujo del personal, material y productos.

            13.3.3. Facilitar la limpieza.

13.4. Debe realizarse un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) por un periodo de siete días consecutivos, en las diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja) dentro del área de almacenamiento. Dicho estudio debe ser repetido cada tres años o cada vez que se realicen modificaciones en las áreas de almacenamiento.

13.5. La realización y actualización de dicho estudio es responsabilidad del regente de la Droguería, tales actividades deben ser documentadas.

13.6. La temperatura y humedad relativa en puntos críticos debe ser monitoreada durante los siete días de la semana. Cada día deberán realizarse dos monitoreos en lapsos de 8 horas o más, si así lo tiene establecido la droguería de acuerdo a un procedimiento escrito. Deben existir registros de estas condiciones los cuales deben guardarse por un tiempo de cinco años o por un periodo mayor si así lo tiene establecido la droguería.

13.7. Las áreas de almacenamiento deben estar organizadas, limpias, delimitadas y dentro de los límites de temperatura para cumplir las condiciones establecidas en el etiquetado del producto.

13.8. Cuando se requieran condiciones definidas de almacenamiento según estén declaradas en el etiquetado de acuerdo con el numeral 15.2. del presente Reglamento, éstas deben mantenerse, monitorearse y registrarse.

Deben existir registros de las condiciones, los cuales deben guardarse por un tiempo de cinco años o por un periodo mayor si así lo tiene establecido la droguería.

13.9. Se deben investigar las desviaciones de los parámetros ambientales establecidos y el impacto en la estabilidad de los medicamentos.

13.10. Las áreas de almacenamiento deben tener condiciones de iluminación, que no influyan negativamente, directa o indirectamente en los productos y que permita se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. En cuanto a esto último, se debe tomar en cuenta el Decreto Nº 1. Reglamento General de Seguridad e Higiene de Trabajo.

13.11. En cuanto a las instalaciones destinadas al almacenamiento de productos farmacéuticos:

13.11.1. Las droguerías tendrán un área específica segregada físicamente para el almacenamiento de productos farmacéuticos controlados, la cual debe permanecer bajo llave o tener un sistema que permita el acceso sólo al responsable. Esta área debe estar bajo la responsabilidad del regente farmacéutico.

13.11.2. En el caso de los productos farmacéuticos que presenten peligro de fuego o explosión, deben almacenarse en un área especial que cumpla con las medidas de seguridad vigentes.

13.11.3. Todos los productos farmacéuticos se deben identificar y almacenar sobre tarimas o estantes, nunca sobre el piso, y separados de las paredes y el techo para permitir la limpieza e inspección. Todos los productos farmacéuticos que se estiben deben estar debidamente asegurados para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o al producto.

13.11.4. Los productos farmacéuticos deben almacenarse segregados físicamente de otros tipos de productos tales como suministros de limpieza y desinfección, productos químicos, cosméticos o cualquier otro que pueda provocar contaminación cruzada.

13.11.5. Se debe asegurar que el producto farmacéutico en cuarentena no pueda ser facturado hasta su liberación, independientemente si la droguería cuenta con un área física de cuarentena o si la misma se lleva por medio de sistemas electrónicos. En caso de contar con sistemas electrónicos de control de inventarios o de distribución de productos, los mismos deben estar validados antes de ser puestos en funcionamiento.

13.11.6. Debe existir una segregación física y bajo llave para almacenar productos farmacéuticos rechazados, dañados, vencidos o devueltos. Además debe existir un procedimiento escrito para el manejo de este tipo de productos e implementar un sistema que garantice que el acceso a dichas áreas estará restringido y debidamente señalizado, para evitar el uso de los productos allí almacenados, hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final.

 13.11.7. Los productos farmacéuticos que requieran condiciones especiales detemperatura y humedad deben ser almacenados utilizando equipos que permitan el mantenimiento y control de las condiciones especificadas en el etiquetado del producto. Cuando se utilicen cámaras de refrigeración y congelación, éstas deben estar conectadas a sistemas de alarma para detectar cuando se salga de los límites establecidos dejando registros de las acciones llevadas a cabo. Además se debe controlar que las cámaras no produzcan condensación y que no se exceda su capacidad de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. Las cámaras, los sistemas de registro de temperatura y de alarma, deben estar conectados a un sistema de suministro alterno de energía en caso de suspensión de servicio eléctrico, cuyo funcionamiento debe ser comprobado y registrado periódicamente.

13.11.8. Las condiciones de almacenamiento de todos los productos almacenados deben registrarse periódicamente al menos dos veces al día los siete días de la semana, utilizando equipo de medición calibrado. El periodo para la calibración debe estar claramente definido en el procedimiento respectivo.

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