13. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO.
13.1. No se debe permitir fumar, comer, beber, masticar, ni mantener plantas ni
alimentos en las áreas de almacenamiento. Las actividades citadas anteriormente
deben restringirse a áreas específicas. No debe permitirse bajo ninguna
condición la presencia de animales en estas áreas. Estas prohibiciones deben
indicarse por medio de rótulos visibles colocados a la entrada de las áreas de
almacenamiento.
13.2. El ingreso a las áreas de almacenamiento debe ser permitida únicamente a personas
autorizadas.
13.3. Las áreas de almacenamiento deben tener espacio suficiente para:
13.3.1. Facilitar el manejo ordenado y segregado de los medicamentos.
13.3.2. Facilitar el flujo del personal, material y productos.
13.3.3.
Facilitar la limpieza.
13.4. Debe realizarse un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) por un
periodo de siete días consecutivos, en las diferentes estaciones del año, el
cual pretende localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y
humedad relativa (la más alta y la más baja) dentro del área de almacenamiento.
Dicho estudio debe ser repetido cada tres años o cada vez que se realicen
modificaciones en las áreas de almacenamiento.
13.5. La realización y actualización de dicho estudio es responsabilidad del
regente de la Droguería,
tales actividades deben ser documentadas.
13.6. La temperatura y humedad relativa en puntos críticos debe ser
monitoreada durante los siete días de la semana. Cada día deberán realizarse
dos monitoreos en lapsos de 8 horas o más, si así lo tiene establecido la
droguería de acuerdo a un procedimiento escrito. Deben existir registros de
estas condiciones los cuales deben guardarse por un tiempo de cinco años o por
un periodo mayor si así lo tiene establecido la droguería.
13.7. Las áreas de almacenamiento deben estar organizadas, limpias,
delimitadas y dentro de los límites de temperatura para cumplir las condiciones
establecidas en el etiquetado del producto.
13.8. Cuando se requieran condiciones definidas de almacenamiento según
estén declaradas en el etiquetado de acuerdo con el numeral 15.2. del presente
Reglamento, éstas deben mantenerse, monitorearse y registrarse.
Deben existir registros de las condiciones, los cuales deben guardarse por
un tiempo de cinco años o por un periodo mayor si así lo tiene establecido la
droguería.
13.9. Se deben investigar las desviaciones de los parámetros ambientales
establecidos y el impacto en la estabilidad de los medicamentos.
13.10. Las áreas de almacenamiento deben tener condiciones de iluminación,
que no influyan negativamente, directa o indirectamente en los productos y que
permita se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. En cuanto
a esto último, se debe tomar en cuenta el Decreto Nº 1. Reglamento General de
Seguridad e Higiene de Trabajo.
13.11. En cuanto a las instalaciones destinadas al almacenamiento de
productos farmacéuticos:
13.11.1. Las droguerías tendrán un área específica segregada físicamente
para el almacenamiento de productos farmacéuticos controlados, la cual debe permanecer
bajo llave o tener un sistema que permita el acceso sólo al responsable. Esta
área debe estar bajo la responsabilidad del regente farmacéutico.
13.11.2. En el caso de los productos farmacéuticos que presenten peligro de
fuego o explosión, deben almacenarse en un área especial que cumpla con las
medidas de seguridad vigentes.
13.11.3. Todos los productos farmacéuticos se deben identificar y almacenar
sobre tarimas o estantes, nunca sobre el piso, y separados de las paredes y el
techo para permitir la limpieza e inspección. Todos los productos farmacéuticos
que se estiben deben estar debidamente asegurados para evitar el riesgo de desprendimiento
que pudiera ocasionar daños al personal o al producto.
13.11.4. Los productos farmacéuticos deben almacenarse segregados
físicamente de otros tipos de productos tales como suministros de limpieza y
desinfección, productos químicos, cosméticos o cualquier otro que pueda
provocar contaminación cruzada.
13.11.5. Se debe asegurar que el producto farmacéutico en cuarentena no
pueda ser facturado hasta su liberación, independientemente si la droguería
cuenta con un área física de cuarentena o si la misma se lleva por medio de
sistemas electrónicos. En caso de contar con sistemas electrónicos de control
de inventarios o de distribución de productos, los mismos deben estar validados
antes de ser puestos en funcionamiento.
13.11.6. Debe existir una segregación física y bajo llave para almacenar
productos farmacéuticos rechazados, dañados, vencidos o devueltos. Además debe
existir un procedimiento escrito para el manejo de este tipo de productos e
implementar un sistema que garantice que el acceso a dichas áreas estará
restringido y debidamente señalizado, para evitar el uso de los productos allí
almacenados, hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final.
13.11.7. Los productos farmacéuticos
que requieran condiciones especiales detemperatura y humedad deben ser
almacenados utilizando equipos que permitan el mantenimiento y control de las
condiciones especificadas en el etiquetado del producto. Cuando se utilicen
cámaras de refrigeración y congelación, éstas deben estar conectadas a sistemas
de alarma para detectar cuando se salga de los límites establecidos dejando
registros de las acciones llevadas a cabo. Además se debe controlar que las
cámaras no produzcan condensación y que no se exceda su capacidad de acuerdo a
las recomendaciones del fabricante. Las cámaras, los sistemas de registro de
temperatura y de alarma, deben estar conectados a un sistema de suministro
alterno de energía en caso de suspensión de servicio eléctrico, cuyo
funcionamiento debe ser comprobado y registrado periódicamente.
13.11.8. Las condiciones de almacenamiento de todos los productos almacenados
deben registrarse periódicamente al menos dos veces al día los siete días de la
semana, utilizando equipo de medición calibrado. El periodo para la calibración
debe estar claramente definido en el procedimiento respectivo.