7. SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD.
7.1. La droguería debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión
de la calidad para el alcance de sus actividades y procesos. El sistema de
gestión de la calidad debe abarcar el trabajo llevado a cabo en las actividades
y procesos propios o subcontratados.
7.2. Todas las partes involucradas en el almacenamiento y la distribución de los
productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la
seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso
previsto.
7.3. El Sistema de Gestión de la
Calidad debe incluir disposiciones para que el titular del medicamento,
la empresa que acondiciona si es diferente al fabricante y las autoridades regulatorias
del producto en cuestión, particularmente el Ministerio, sean notificadas inmediatamente
en caso de que se sospeche o se confirme la presencia de un producto falsificado.
Tal producto debe ser almacenado, segregado físicamente y claramente identificado
hasta tanto el Ministerio dicte las disposiciones correspondientes.
7.4. Cuando se utilice el comercio electrónico (cibercomercio), la droguería
debe aplicar procedimientos definidos y sistemas que garanticen la
rastreabilidad y la confianza en la calidad de los productos farmacéuticos.
Cualquier transacción electrónica debe ser realizada por y hacia las empresas y
farmacias autorizadas.
7.5. La droguería debe aplicar procedimientos de adquisición y despacho para
asegurar que los productos farmacéuticos proceden de proveedores legalmente
establecidos, según un procedimiento específico y son distribuidos a farmacias
autorizadas.
7.6. La droguería debe documentar sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones de trabajo en la extensión necesaria para
garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y seguridad de
los medicamentos.
7.7. En caso de que la droguería tramite registros sanitarios de medicamentos,
debe contar con personal farmacéutico responsable de la presentación de la
documentación científica que se requiera.
7.8. La droguería debe definir y documentar los objetivos de calidad necesarios
para cumplir los requisitos del servicio. Éstos deben ser medibles y
congruentes con la política de calidad.
7.9. Las políticas del sistema de gestión de la calidad deben estar documentadas
en un manual de calidad y deben ser aprobadas por la Gerencia General
de la Droguería.
7.10. El manual de calidad debe contener lo siguiente:
7.10.1. El organigrama de la droguería descrito dentro del manual o anexo a
éste. Dicho organigrama debe indicar claramente la estructura jerárquica
general y la de los departamentos específicos. Además debe especificar las
personas responsables de cada área incluyendo al regente farmacéutico. El
organigrama debe estar actualizado y vigente;
7.10.2. Una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto relevante incluido en el organigrama, es decir el de todo aquel empleado
cuyas funciones puedan afectar la calidad, el almacenamiento, la distribución y
el transporte de los medicamentos;
7.10.3. Una descripción general de los procedimientos de aseguramiento de
calidad interna;
7.10.4. Una descripción general de los procedimientos para el manejo de
desviaciones en los procesos;
7.10.5. Una descripción general de los procedimientos para atender
reclamos;
7.10.6. Una descripción general de los procedimientos sobre auditorías y
revisión del sistema de gestión de la calidad;
7.10.7. Una descripción general de los procedimientos para las
calificaciones que debe poseer el personal;
7.10.8. Una descripción general de los procedimientos para la capacitación
inicial y continua del personal;
7.10.9. Una declaración de la política de calidad, que incluya lo
siguiente:
7.10.9.1. Una declaración de las intenciones de la alta dirección de la organización
respecto al estándar de servicio que proporcionará;
7.10.9.2. El propósito del sistema de gestión de la calidad;
7.10.9.3. El compromiso de la gerencia con una buena práctica profesional y
calidad del servicio a sus clientes;
7.10.9.4. El compromiso de la gerencia con el cumplimiento del contenido de
este Reglamento;
7.10.9.5. El requisito de que todo el personal de la droguería esté
familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las
políticas y procedimientos en su trabajo.
7.11. La política de calidad debe ser adecuada a los objetivos de la
organización y a las expectativas y necesidades de sus clientes. Esta política
debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la
organización.