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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 37700 >> Fecha 29/01/2013 >> Articulo 7
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Normativa - Decreto Ejecutivo 37700 - Articulo 7
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Artículo 7
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7. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

7.1. La droguería debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad para el alcance de sus actividades y procesos. El sistema de gestión de la calidad debe abarcar el trabajo llevado a cabo en las actividades y procesos propios o subcontratados.

7.2. Todas las partes involucradas en el almacenamiento y la distribución de los productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.

7.3. El Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir disposiciones para que el titular del medicamento, la empresa que acondiciona si es diferente al fabricante y las autoridades regulatorias del producto en cuestión, particularmente el Ministerio, sean notificadas inmediatamente en caso de que se sospeche o se confirme la presencia de un producto falsificado. Tal producto debe ser almacenado, segregado físicamente y claramente identificado hasta tanto el Ministerio dicte las disposiciones correspondientes.

7.4. Cuando se utilice el comercio electrónico (cibercomercio), la droguería debe aplicar procedimientos definidos y sistemas que garanticen la rastreabilidad y la confianza en la calidad de los productos farmacéuticos. Cualquier transacción electrónica debe ser realizada por y hacia las empresas y farmacias autorizadas.

7.5. La droguería debe aplicar procedimientos de adquisición y despacho para asegurar que los productos farmacéuticos proceden de proveedores legalmente establecidos, según un procedimiento específico y son distribuidos a farmacias autorizadas.

7.6. La droguería debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones de trabajo en la extensión necesaria para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y seguridad de los medicamentos.

7.7. En caso de que la droguería tramite registros sanitarios de medicamentos, debe contar con personal farmacéutico responsable de la presentación de la documentación científica que se requiera.

7.8. La droguería debe definir y documentar los objetivos de calidad necesarios para cumplir los requisitos del servicio. Éstos deben ser medibles y congruentes con la política de calidad.

7.9. Las políticas del sistema de gestión de la calidad deben estar documentadas en un manual de calidad y deben ser aprobadas por la Gerencia General de la Droguería.

7.10. El manual de calidad debe contener lo siguiente:

7.10.1. El organigrama de la droguería descrito dentro del manual o anexo a éste. Dicho organigrama debe indicar claramente la estructura jerárquica general y la de los departamentos específicos. Además debe especificar las personas responsables de cada área incluyendo al regente farmacéutico. El organigrama debe estar actualizado y vigente;

7.10.2. Una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto relevante incluido en el organigrama, es decir el de todo aquel empleado cuyas funciones puedan afectar la calidad, el almacenamiento, la distribución y el transporte de los medicamentos;

7.10.3. Una descripción general de los procedimientos de aseguramiento de calidad interna;

7.10.4. Una descripción general de los procedimientos para el manejo de desviaciones en los procesos;

7.10.5. Una descripción general de los procedimientos para atender reclamos;

7.10.6. Una descripción general de los procedimientos sobre auditorías y revisión del sistema de gestión de la calidad;

7.10.7. Una descripción general de los procedimientos para las calificaciones que debe poseer el personal;

7.10.8. Una descripción general de los procedimientos para la capacitación inicial y continua del personal;

7.10.9. Una declaración de la política de calidad, que incluya lo siguiente:

7.10.9.1. Una declaración de las intenciones de la alta dirección de la organización respecto al estándar de servicio que proporcionará;

7.10.9.2. El propósito del sistema de gestión de la calidad;

7.10.9.3. El compromiso de la gerencia con una buena práctica profesional y calidad del servicio a sus clientes;

7.10.9.4. El compromiso de la gerencia con el cumplimiento del contenido de este Reglamento;

7.10.9.5. El requisito de que todo el personal de la droguería esté familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en su trabajo.

7.11. La política de calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organización y a las expectativas y necesidades de sus clientes. Esta política debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organización.

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